КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ: ОТ РАЗРАБОТКИ К ВНЕДРЕНИЮ Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Медицинские технологии. Оценка и выбор 2020, №4 (42), сс. 45-51 https://doi.org/10.17116/medtech20204204145

Меdical Technologies. Assessment and Choice 2020, no. 4 (42), pp. 45-51 https://doi.org/10.17116/medtech20204204145

Клинические рекомендации: от разработки к внедрению

© В.В. ОМЕЛЬЯНОВСКИИ1, М.В. СУРА2, Е.В. ДЕРКАЧ3, М.В. АВКСЕНТЬЕВА1, 4

1ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, Москва, Россия;

2ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия; 3АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении», Москва, Россия;

4ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России, Москва, Россия

Статья подготовлена по результатам круглого стола «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению», прошедшего в Москве 08.10.20, и представляет собой обобщение мнений его участников. Выделены наиболее значимые вопросы разработки и внедрения клинических рекомендаций (КР) в широкую клиническую практику: возможность назначения лекарственных препаратов, включенных в КР, вне инструкции по применению (off-label), место поддерживающей (сопроводительной) терапии в КР и включение ее в систему оплаты за счет средств системы обязательного медицинского страхования (ОМС) в онкологии, обоснованность включения в КР отдельных видов диагностических исследований, подходы к формированию критериев оценки качества медицинской помощи и их использование в системе контроля и др. Предложены возможные пути решения сложных, нормативно не урегулированных проблем разработки КР и их внедрения. Обсуждаются вопросы формирования и практического использования стандартов медицинской помощи.

Ключевые слова: клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, применение лекарственных препаратов вне инструкции (off-label), сопроводительная терапия, критерии оценки качества медицинской помощи.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ:

Омельяновский В.В. — https://orcid.org/0000-0003-1581-0703 Сура М.В. — https://orcid.org/0000-0001-9216-9839

Деркач Е.В. — https://orcid.org/0000-0002-6207-9936; e-mail: evd@hta-rus.ru

Авксентьева М.В. — https://orcid.org/0000-0001-6660-0402

Автор, ответственный за переписку: Деркач Е.В. — e-mail: evd@hta-rus.ru

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Омельяновский В.В., Сура М.В., Деркач Е.В., Авксентьева М.В. Клинические рекомендации: от разработки к внедрению. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020;42(4):45-51. https://doi.org/10.17116/medtech20204204145

Clinical guidelines: from development to implementation

© V.V. OMELYANOVSKIY1, M.V. SURA2, E.V. DERKACH3, M.V. AVXENTYEVA1 4

'Center for Expertise and Quality Control of Medical Care, Moscow, Russia; 2Russian Medical Academy for Continuous Professional Education, Moscow, Russia; 3National Center for Assessment of Technologies in Healthcare, Moscow, Russia; 4Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia

The article is based on the results of symposium «Clinical guidelines. From development to implementation» that took place in Moscow on October 8, 2020. The authors summarized opinions of all participants. The most significant issues of development and implementation of clinical guidelines into clinical practice are highlighted. These are off-label use of drugs included into the guidelines, the description of concomitant therapy in clinical guidelines and its inclusion into payment system at the expense of compulsory health insurance system in oncology, rationale for the inclusion of certain diagnostic methods into clinical guidelines, medical care quality criteria and their role in quality control, etc. The authors proposed possible ways for solving the complex and norma-tively unsettled problems of clinical guidelines development and implementation. The issues of formation and practical application of medical care standards are discussed.

Keywords: clinical guidelines, medical care standards, off-label therapy, concomitant therapy, medical care quality criteria.

INFORMATION ABOUT THE AUTHORS:

Omelyanovskiy V.V. — https://orcid.org/0000-0003-1581-0703 Sura M.V. — https://orcid.org/0000-0001-9216-9839

Derkach E.V. — https://orcid.org/0000-0002-6207-9936; e-mail: evd@hta-rus.ru Avxentyeva M.V. — https://orcid.org/0000-0001-6660-0402 Corresponding author: Derkach E.V. — e-mail: evd@hta-rus.ru

РЕЗЮМЕ

ABSTRACT

TO CITE THIS ARTICLE:

Omelyanovskiy VV, Sura MV, Derkach EV, Avxentyeva MV. Clinical guidelines: from development to implementation. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2020;42(4):45-51. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/medtech20204204145

Внесение поправок в Федеральный закон №323-Ф31 и формирование подзаконных актов Министерства здравоохранения России2, 3 4 5 ставит клинические рекомендации (КР) в центр системы оказания медицинской помощи населению РФ. На основании и с учетом клинических рекомендаций формируются стандарты медицинской помощи (СМП), критерии оценки качества медицинской помощи, перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, предпринимаются попытки оценки необходимого финансового обеспечения здравоохранения.

КР представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи6.

Процесс формирования КР в значительной мере урегулирован, разработка и утверждение КР осуществляются в соответствии с установленными требованиями. КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО) по отдельным заболеваниям, состояниям (группам заболеваний или состояний), перечень ко-

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.11 №323-Ф3 (последняя редакция).

2Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н (ред. от 23.06.20) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

3Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации».

4Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации».

5Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре».

6Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Рос-

сийской Федерации» от 21.11.11 №323-Ф3 (последняя редакция).

торых формируется Минздравом России в соответствии с установленными критериями. Кроме этого, МПНО могут разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в указанный перечень.

Клинические рекомендации рассматриваются научно-практическим советом (НПС) Министерства здравоохранения Российской Федерации. По результатам рассмотрения НПС принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку. КР, одобренные НПС, утверждаются МПНО. При этом по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. КР пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 мес. Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (Рубрикатор КР) https://cr.rosminzdrav.ru. Последние поправки, внесенные в приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н, определили необходимость организации МПНО этапа общественного обсуждения КР длительностью не менее одного месяца7, при этом одной из возможных площадок для реализации этого этапа является Национальная медицинская палата.

Тем не менее в экспертном сообществе, в том числе у разработчиков КР, возникают вопросы, ответы на которые не определены действующими нормативными документами и требуют междисциплинарного обсуждения с целью выработки совместных договоренностей и принятия коллегиальных решений.

Одной из значимых проблем, по мнению экспертов, является несоответствие подходов к включению в КР и в СМП лекарственных препаратов (ЛП) вне инструкции (англ. off-label) по применению — в первом случае это разрешено, во втором — запрещено. Так, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н установлена возможность включения в КР ЛП для медицинского применения, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению ЛП. Перед наименованием такого ЛП, включенного в тезис-рекомендацию, ставится знак «#», при этом не до-

7Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н (ред. от 23.06.20) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

пускается включать такие ЛП в КР без указания ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого ЛП либо ссылок на соответствующие источники литературы. Вместе с тем в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ СМП разрабатываются на основе КР, при этом усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения указываются в отношении ЛП, зарегистрированных на территории РФ, на основании инструкции по применению ЛП. Кроме этого, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 08.02.18 №53н определены требования включения ЛП в СМП исключительно в соответствии с инструкцией по применению ЛП8, 9. ЛП, не включенные в СМП, не учитываются при определении потребности в финансировании. Для некоторых профилей (например, «педиатрия», «онко-гематология», в которых назначение препаратов вне инструкции является типичной практикой) это означает фактически формирование «нулевых» СМП и невозможность рассчитать истинные объемы необходимых финансовых затрат. Для решения обсуждаемой проблемы, по мнению экспертов, необходимо провести системный анализ действующего законодательства и подготовить предложения по внесению поправок в Федеральный закон №323-ФЗ, а также в Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.18 №53н, допускающих возможность включения в СМП ЛП, используемых вне инструкции по применению. Кроме этого, необходимо разработать единые правила применения указанных ЛП в клинической практике, а также критерии их включения в КР и СМП. В этом направлении уже проводится методическая работа ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, эксперты которого подготовили проект предложений, направленных на унификацию подходов и определение правил применения ЛП off-label в клинической практике, критериев их включения в КР и СМП.

Другой активно обсуждаемой в экспертных кругах проблемой является включение в КР поддерживающей (сопроводительной) терапии, что особенно важно при формировании КР по профилю «онкология». Поддерживающая терапия является неотъемлемой частью лечения злокачественных новообразований (ЗНО) и направлена на профилактику и лечение осложнений, возникающих в результате прогресси-рования опухоли или при проведении противоопухолевого лечения (профилактика и лечение гематологической токсичности, тошноты, рвоты, кожной токсичности и т.п.). Цель поддерживающей тера-

8Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Рос-

сийской Федерации» от 21.11.11 №323-Ф3 (последняя редакция).

'Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.18 №53н (ред.

от 28.06.19) «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».

пии состоит в обеспечении переносимости интенсивной лекарственной химиотерапии, сохранении качества жизни пациента без симптомов интоксикации, связанной с проведением противоопухолевого лечения, минимизации осложнений основного заболевания, которые могут снизить эффективность терапии (к примеру, из-за отказа, редукции или пропуска дозы). Очевидно, что поддерживающая терапия не является заменой или альтернативой основной противоопухолевой терапии и назначается в дополнение к ней (на фоне и после). Следует отметить, что поддерживающая терапия, как правило, назначается в соответствии с едиными алгоритмами независимо от вида ЗНО, так, не следует ожидать существенных различий при лечении костных метастазов по поводу рака молочной железы и рака предстательной железы.

В настоящее время можно выделить около 30 типов поддерживающей терапии у онкологических пациентов. Основной проблемой эксперты считают отсутствие единого подхода к описанию этого важного элемента лечебно-диагностического процесса в КР: в одни КР включены схемы терапии, в другие КР — ссылки на практические рекомендации Российского общества клинической онкологии (К№8СО), которые не имеют определенного правового статуса, а в некоторых КР нет никакого упоминания о необходимости назначения поддерживающей терапии. Проблема усугубляется еще и тем, что в настоящее время оплата случаев госпитализации взрослых пациентов с солидными ЗНО осуществляется по клинико-ста-тистическим группам (КСГ), сформированным на основе КР и стандартов, в которых, как указано выше, описание поддерживающей терапии недостаточно унифицировано. В итоге в отношении поддерживающей терапии в онкологии определено по крайней мере три различных варианта оплаты:

1) по специально выделенной КСГ в условиях круглосуточного стационара только для одной клинической ситуации — это фебрильная нейтропения, агранулоцитоз вследствие проведения лекарственной терапии ЗНО (КСГ 8119.037);

2) по выделенной КСГ в профиле «прочие» для всех остальных диагнозов, относящихся к классу «С» (КСГ ёв36.006 и КСГ 8136.012 «Злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения» в дневном и круглосуточном стационаре соответственно);

3) по КСГ, определенной по критерию схемы противоопухолевого лечения (только для солидных ЗНО взрослых) или услуги, кодирующей назначение противоопухолевой терапии (для ЗНО лимфоидной и кроветворной ткани у взрослых и любых ЗНО у детей).

Стоимость сопутствующей терапии для коррекции нежелательных явлений (например, противорвот-ные препараты, препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей и др.) учтена в стоимости случая госпитализации с целью проведения специа-

лизированного противоопухолевого лечения10, п. Однако, по мнению некоторых экспертов, тарифы на КСГ, сформированные по критерию схемы лекарственного противоопухолевого лечения или услуги, в некоторых случаях не позволяют проводить адекватную поддерживающую терапию.

Возможным путем решения рассматриваемой проблемы может стать разработка отдельных КР для состояний, требующих поддерживающей терапии, при условии их кодирования в соответствии с МКБ-10 (например, метастазы в кости, код С79.5 «Вторичное ЗНО костей и костного мозга») и/или единых методических рекомендаций (при условии определения их правового статуса) по поддерживающей терапии в онкологии, объединяющих и стандартизирующих описание назначаемого лечения (при этом в КР должна быть отражена ссылка на этот документ), а также позволяющих рассчитать затраты на проводимое лечение. Следует разработать единый подход к оплате поддерживающей терапии и рассматривать как одно из направлений развития модели КСГ на предстоящий период формирование отдельных КСГ для поддерживающей терапии (прежде всего дорогостоящей) с возможностью оплаты по двум КСГ в рамках законченного случая (например, в случае госпитализации пациента для проведения хи-миотерапевтического лечения, в ходе которого возникает необходимость назначения поддерживающей терапии). При актуализации модели оплаты по КСГ следует также учитывать тот факт, что у одного пациента в период одной госпитализации может возникать необходимость в коррекции одновременно нескольких осложнений ЗНО или лекарственного лечения, каждое из которых может потребовать назначения дорогостоящей поддерживающей терапии.

Еще одной актуальной проблемой, по мнению экспертов, является обоснованность включения в КР и СМП отдельных видов диагностических исследований (например, общего и биохимического анализа крови, определения группы крови и резус-фактора, исследований на наличие ВИЧ, гепатитов В и С и др.), традиционно считающихся обязательными при госпитализации пациентов, а также клиническая необходимость проведения осмотров врачами-специалистами. В связи с тем, что основой включения в КР методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации являются принципы доказательной меди-

10Письмо от 12.12.19 Министерства здравоохранения РФ №11-7/ И/2-11779 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №17033/26-2/и «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

"Письмо Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 21.02.20 №2493/26-1/и «Инструкция по группировке случаев, в том числе правила учета дополнительных классификационных критериев, и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях».

цины, в оптимальном варианте их включение должно быть подтверждено результатами качественных клинических исследований. В то же время отдельные виды диагностических исследований (например, определение группы крови, резус-фактора, исследований на наличие ВИЧ, гепатита, ЭКГ, в настоящее время тест на СОУГО-19 и др.) проводятся не для диагностики и лечения конкретного заболевания, а из-за сложившихся традиций или требований санитарно-эпидемиологического надзора.

В связи с тем, что и в КР, и в СМП описываются специфические для определенной нозологии аспекты оказания медицинской помощи, включение подобных диагностических услуг без соответствующего клинического обоснования является нецелесообразным. Аналогичная ситуация возникает при включении в КР и СМП консультаций врачей смежных специальностей, например консультации врача-кардиолога при госпитализации пациента с ЗНО. Таким образом, отсутствие этих методов в КР не позволяет их включить в стандарты лечения и, соответственно, учитывать при формировании тарифов и коэффициента затратоемкости групп КСГ, хотя эти виды исследований обязательны и требуется определение источника финансирования.

Следует также отметить, что указание в амбулаторных и стационарных СМП однотипных медицинских услуг, обязательных к выполнению (с усредненным показателем частоты предоставления 1), фактически приводит к их дублированию и, как следствие, завышению объемов финансовых затрат на оказание медицинской помощи. Схожая ситуация возникает и при включении одних и тех же консультаций врачей смежных специальностей в СМП: упоминание смежных специалистов в СМП, например, по онкологии приведет к двойному учету за счет объемов помощи по другим нозологиям, так как направленный онкологом пациент обратится к смежному специалисту по профильному диагнозу.

Возможным решением указанной проблемы в отношении КР может стать внесение изменений в Приказ Министерства здравоохранения РФ №103н12 с целью конкретизировать характеристики методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которые должны или, наоборот, не должны быть включены в КР. Так, не следует рекомендовать включать в КР методы, которые не влияют на диагностику и лечение заболевания, состояния (группы заболеваний или состояний). Например, нецелесообразно включать определение группы крови или анализы на гепатит в КР по меланоме, однако включение ана-

12Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н (ред. от 23.06.20) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

лиза крови и исследований на гепатиты В и С является критически важным при гепатоцеллюлярном раке. Аналогично следует рассматривать этот вопрос в отношении СМП и внести соответствующие поправки в Приказ Минздрава России №53н13. Кроме этого, целесообразно сформировать и утвердить отдельный документ, устанавливающий критерии назначения диагностических услуг, обязательных при госпитализации пациентов в стационар.

Другим вариантом решения этого вопроса является разработка соответствующих документов, регламентирующих универсальные требования для всех поступающих больных, и определение дополнительного коэффициента или абсолютного значения оплаты при определении тарифов на уровне субъекта федерации при формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Еще одной актуальной проблемой разработки КР, по мнению экспертов, является отсутствие четкой процедуры формирования критериев оценки качества медицинской помощи, образующих самостоятельный раздел КР14. В соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе действующих порядков оказания медицинской помощи, СМП (перестанут быть актуальными для формирования критериев оценки качества с 2022 г.) и КР (протоколов лечения) и утверждаются приказом Министерства здравоохранения РФ. Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. В КР критерии оценки качества формулируются как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных ранее в тексте15. Вместе с тем порядок экспертного отбора критериев оценки качества медицинской помощи из тезисов-рекомендаций не урегулирован.

В настоящее время Приказом Министерства здравоохранения РФ №203н16 утверждены критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболе-

13Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.18 №53н (ред. от 28.06.19) «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».

14Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №103н (ред. от 23.06.20) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

15Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.11 №323-ФЗ (последняя редакция).

16Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.17 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

ваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях). Критерии качества, включенные в приказ по группам заболеваний, разработаны только для специализированной медицинской помощи, что в значительной степени ограничивает обеспечение преемственности в оказании медицинской помощи на разных этапах. На сегодняшний день указанный нормативный документ, утвержденный еще в 2017 г. и после этого не обновлявшийся, в значительной степени устарел и не соответствует актуальным КР, на основании которых в том числе он должен разрабатываться. Регламент выбора критериев оценки качества медицинской помощи для включения в рассматриваемый приказ также не разработан.

Одним из подходов к оптимизации выбора критериев оценки качества медицинской помощи для включения в КР, по мнению экспертов, могут стать рекомендации по определению наиболее значимых для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации процедур, которые оказывают влияние на исход течения заболевания (состояния), обеспечивают получение запланированного результата. Для достижения консенсуса экспертов при выборе критериев оценки качества целесообразно использовать метод оценки приемлемости выполнения медицинского вмешательства для определенной категории пациентов RAND/UCLA, который разработан корпорацией RAND (англ. Research and Development corporation) и Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе (англ. University of California, Los Angeles, UCLA) и широко применяется для решения различных задач в области здравоохранения. При принятии решения о назначении медицинского вмешательства или при выборе критериев оценки качества медицинской помощи этот метод позволяет учитывать как имеющиеся научные данные, так и мнение признанных экспертов в рассматриваемой клинической области. Кроме того, страховые медицинские организации могли бы подготовить статистическую информацию по нарушениям в оказании медицинской помощи, которые приводят к неблагоприятным последствиям и являются предметом судебных исков к медицинским организациям. Полученные данные могли бы помочь разработчикам КР сориентироваться в выборе критериев и учесть в том числе те критерии, несоблюдение которых в существенной степени влияет на качество оказания медицинской помощи. При формировании критериев оценки качества целесообразно учитывать весь комплекс оказываемой медицинской помощи, направленный на достижение наилучшего результата профилактики, диагностики, лечения и реабилитации конкретного пациента, без привязки к отдельным видам, этапам и условиям ее оказания.

С 2022 г. критерии оценки качества станут основой для проведения экспертизы качества медицинской помощи и, таким образом, система контроля постепен-

но перейдет от соблюдения СМП к соблюдению критериев оценки качества, что в целом поддерживается экспертным сообществом и считается идеологически правильным направлением реформирования системы контроля. Становится очевидным, что СМП не могут служить хорошим инструментом контроля качества оказания медицинской помощи. К примеру, в СМП усредненные показатели частоты предоставления медицинских услуг, назначения лекарственных препаратов устанавливаются на основании экспертной оценки и, как правило, не подкреплены никаким научным обоснованием. Очевидно, что не все услуги с частотой 1, т.е. считающиеся обязательными для назначения, по факту одинаково важны в каждой клинической ситуации, при этом их невыполнение считается нарушением. Кроме этого, традиционно используемая для оценки качества оказания медицинской помощи «средняя продолжительность лечения законченного случая (количество дней)», устанавливаемая СМП, также не может свидетельствовать о качественном или некачественном оказании медицинской помощи конкретному пациенту.

Определенные сложности при формировании КР и СМП разработчики КР также связывают с несовершенством анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств, инструкций по применению лекарственных препаратов, номенклатуры медицинских услуг, являющихся основными справочниками, предназначенными для структурированного, единообразного описания рекомендованных к назначению лекарственных препаратов, медицинских услуг в КР и СМП.

Для решения актуальных проблем разработки и внедрения КР и критериев оценки качества медицинской помощи экспертное сообщество считает важной реализацию следующих мероприятий:

— предусмотреть в действующем законодательстве облегченную процедуру (сокращенные сроки, менее 6 мес) внесения изменений в КР, например в отношении исправления отдельных дефиниций, технических ошибок и т.п.;

— внести в КР самостоятельный раздел по вакцино-профилактике (в настоящее время информация о вакцинации размещена в разделе КР «IX — Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики», что вызывает множество вопросов у конечных потребителей — врачей и затрудняет поиск необходимой информации);

— создать единую электронную платформу для разработки КР, позволяющую в том числе обеспечить междисциплинарное взаимодействие специалистов (здесь может быть полезен опыт Ассоциации онкологов России, которая уже смогла организовать работу по формированию КР на базе единого электронного ресурса);

— организовывать и проводить клинические исследования традиционно используемых в РФ методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, эффективность которых не изучалась или изучалась недостаточно, но в то же время необходимость их включения в КР поддерживается экспертным сообществом; публиковать их результаты в рецензируемых научных журналах;

— урегулировать на законодательном уровне критерии отбора экспертов и МПНО, участвующих в разработке КР;

— определить нормативно-правовой статус методических (практических) рекомендаций, на которые МПНО могли бы ссылаться в КР, что исключило бы излишнюю детализацию разделов КР и позволило бы использовать в полной мере накопленный научно-практический опыт МПНО;

— последовательно реализовывать концепцию персонализированной медицины — выбора лекарственной терапии, основанной на молекулярных мишенях (ТОММ), при разработке КР, в том числе молекулярно-генетической диагностики в онкологии, принимая во внимание существующие ограничения с доступом к технологиям секвенирования нового поколения, разнородность уровней доказательств, на основе которых врачи оценивают пользу и риски ТОММ, а также доступ к терапии по результатам ТОММ, в том числе правомерность назначения терапии вне показаний.

Кроме этого, следует понимать, что только необходимое финансовое наполнение КР и СМП может повысить доступность для пациентов современных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе инновационных, жиз-неспасающих технологий.

Перспективным направлением развития идеологии КР — документа, являющегося основой оказания медицинской помощи населению РФ, является изменение структуры КР путем выделения отдельного описательного раздела для врача и так называемого оцифрованного раздела для лиц, принимающих решения, с целью проведения экономических расчетов.

Таким образом, несмотря на кажущуюся определенность процесса формирования КР и СМП, у экспертного сообщества, в том числе у разработчиков этих документов, остается множество практических вопросов, требующих скорейшего разрешения. В связи с предстоящим реформированием нормативно-правовой базы в отношении КР и СМП следует помнить о том, что требования к разработке этих документов должны быть выполнимы, в противном случае введение излишних ограничений и необоснованных требований может привести как минимум к затягиванию сроков разработки этих чрезвычайно важных для системы оказания медицинской помощи документов.

Статья подготовлена по итогам работы круглого стола «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению», организованного 8 октября 2020 г. в Москве АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении», и представляет собой обобщение мнения принимавших в нем участие экспертов.

В работе круглого стола приняли участие более 100 представителей различных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, главные внештатные специалисты Минздрава России и представители ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В обсуждении приняли участие: М.В. Авксентьева, профессор Высшей школы управления здравоохранением ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Минздрава России; Б.Я. Алексеев, ученый секретарь Общероссийской общественной организации «Российское общество онкоурологов», заместитель генерального директора по науке ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России; Л.С. Аль-Ради, старший научный сотрудник научно-клинического отделения химиотерапии гематологических заболеваний ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России; А.В. Березников, руководитель дирекции медицинской экспертизы и защиты прав застрахованных ООО «АльфаСтрахование — ОМС»; В.В. Бре-дер, представитель Общероссийской общественной организации «Российское общество клинической онкологии», ведущий научный сотрудник отделения клинических биотехнологий НИИ КО ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России; А.В. Веселов, ответственный секретарь Общероссийской общественной организации «Ассоциация колопроктологов России», руководитель отдела по организационной работе и развитию колопроктологической службы ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России; П.Г. Габай, адвокат, учредитель ООО «Факультет Медицинского Права»; Н.В. Долгушина, член президиума правления Общероссийской общественной организации содействия охране материнства и детства «Российское общество акушеров-гинекологов», заместитель директора — руководитель департамента организации научной деятельности ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России; Л.Ю. Дроздова, главный внештатный специалист по медицинской профилактике Минздрава России, руководитель лаборатории поликлинической терапии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России; Ю.А. Жулев, президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии», сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов; Б.Ш. Камолов, директор по развитию Общероссийского национального союза «Ассоциация онкологов России»; Л.С. Намазова-Баранова, академик РАН, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, президент Общероссийской общественной организации «Союз педиатров России», заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, руководитель НИИ педиатрии и охраны здоровья детей ФГБУЗ «Центральная клиническая больница Российской академии наук» Минобрнауки России; В.В. Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России; С.Л. Плавин-ский, заведующий кафедрой педагогики, философии и права ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России; И.В. Поддубная, академик РАН, председатель Региональной общественной организации «Общество онкогематологов», проректор по лечебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии и паллиативной медицины ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России; А.В. Снеговой, председатель комитета по поддерживающей терапии в онкологии Общероссийского национального союза «Ассоциация онкологов России», заведующий онкологическим дневным стационаром ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России; М.В. Сура, доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России; О.А. Сухоруких, начальник отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России; Т.Н. Трофимцева, заведующая онкологическим отделением противоопухолевой лекарственной терапии ООО «Клиника Мать и Дитя» (Лапино); Е.С. Феденко, представитель Общероссийской общественной организации «Ассоциация аллергологов и клинических иммунологов», заведующая отделением аллергии и иммунопатологии кожи ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА России; В.К. Федяева, заместитель начальника отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.

Поступила 02.11.2020 Received 02.11.2020 Принята к печати 05.11.2020 Accepted 05.11.2020