CC BY
62
УДК 613.292 ББК 51.230 К 90
Кулешова Надежда Иосифовна, заместитель директора по производству и развитию, соискатель кафедры товароведения и управления качеством ФГБОУ ВПО «Кемеровский технологический институт пищевой промышленности», т.: 8(3842)396853, [email protected];
Костюченко Галина Ивановна, доктор медицинских наук, руководитель лабораторной службы ГУЗ «Краевая клиническая больница» т.: 8(3842)396853, [email protected].
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ БАД «ЛЕН-БАЛАНС» У БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА И МЕТАБОЛИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ
(рецензирована)
Проведены клинические испытания эффективности новой формы БАД «Лен-баланс» путем ее включения в рацион больных сахарным диабетом и метаболическим синдромом. Установлено, что назначение БАД в течение двух месяцев три раза в день по одной столовой ложке способствует снижению глюкозы в крови и является основанием для клинического применения у пациентов с указанными заболеваниями.
Ключевые слова: биологически активная добавка, сахарный диабет, метаболический синдром, коррекция уровня глюкозы в крови.
Kuleshova Nadezhda Iosifovna, Deputy Director for Production and Development, the applicant of the Department of Commodity Research and Quality Control of FSBEIHPE "Kemerovo Technological Institute of Food Science”, tel.: 8 (3842) 39-68-53, [email protected], Biysk;
Kostyuchenko Galina Ivanovna, Doctor of Medicine, head of the laboratory services of SIH “Regional Clinical Hospital “, tel.: 8 (3842) 39-68-53, [email protected], Barnaul.
CLINICAL TESTS OF THE EFFECTIVENESS OF BAA "LEN-BALANCE" IN 2 TYPE DIABETIC AND
METABOLIC SYNDROME PATIENTS
(reviewed)
Clinical trials of the effectiveness of a new form of dietary supplements "Len-balance " by its inclusion in the diet of patients with diabetes and metabolic syndrome have been conducted. It’ been established that the prescription of dietary supplements for two months, three times a day one tablespoonful helps reduce blood glucose and is the basis for clinical use in patients with these diseases.
Key words: dietary supplement, diabetes, metabolic syndrome, correction of blood glucose.
В профилактике и лечении атеросклероза, сахарного диабета 2 типа и их осложнений важное место отводится ю-полиненасыщенным жирным кислотам (ЖК) природного происхож-дения. В двух крупных исследованиях GISSI-P и GISSI-HF продемонстрирована высокая спо-собность ю-ЖК снижать смертность у постинфарктных больных, в том числе от фатальных аритмий. В международном исследовании INTERMAP (International Study of Macro- and Micro-nutrients and Blood Pressure) установлен гипотензивный эффект ю-ЖК. Показана способность ю-ЖК положительно влиять на феномен инсулинорезистентности и снижать уровень глюкозы в крови. Как известно, инсулинорезистентность является главным звеном патогенеза метаболи-ческого синдрома, сахарного диабета 2 типа и оказывает неблагоприятное влияние на течение сердечно-сосудистых заболеваний, способствуя развитию таких осложнений, как инфаркт миокарда и инсульт. Описанные факты, свидетельствующие о положительном влиянии природ-ных ю-ЖК на чувствительность тканей к инсулину и представляют значительный практический интерес, поскольку свидетельствуют о возможной коррекции инсулинорезистентности с помо-щью натуральных продуктов, богатых ю-ЖК. К таким продуктам можно отнести семя льна, содержащее значительные количества ю-ЖК, другие биологически активные добавки. [1, 2].
В этой связи представляет интерес привести сравнительные данные по жирнокислот-ному составу растительных масел (табл. 1).
Таблица 1 - Жирнокислотный состав некоторых растительных масел
Наименование масла Жирнокислотный состав, %
Мирис- тиновая Пальми- тиновая Пальмитол еиновая Стеари- новая Олеино- вая Лино- левая Линолен- новая
Кедровое - 4.3 - 2.5 23.4 45.5 20.2
Зародышей пшеницы 0,11 8,3 1,96 2,52 17,8 37,5 30,8
Семян облепихи - 8,75 1,68 2,22 17,1 37,17 31,95
Льняное - 5,5 - 3,4 21,4 17,6 51
Нами разработана новая формула биологически активной добавки «Лен-баланс», качественная характеристика которой дана в таблице 2.
Показаны фармакологическая направленность и гигиеническое благополучие БАД на основании изучения токсикологических и санитарно-эпидемиологических показателей: биохимический состав,
токсические элементы, микотоксины, пестициды, радионуклиды [3, 4].
Таблица 2 - Регламентируемые показатели качества БАД «Лен-баланс»
Наименование показателя Показатель
Внешний вид Семена сплюснутые, вытянутой формы, заострённые с одного конца и округлые с другого, неравнобокие, длиной до 6 мм, толщиной до 3 мм. Поверхность семян гладкая, блестящая, допускается растрескивание плодовой оболочки.
Запах, вкус Свойственный семенам льна, без посторонних запахов
Цвет От коричневого до тёмно-коричневого
Массовая доля влажности, % не более 13,0
Массовая доля золы общей, не более % 6,0
Массовая доля сорной и масличной примеси (суммарно), %, не более Не допускаются
Массовая доля масличности, % не менее 25,0
Разработана техническая документация, получено санитарно-эпидемиологическое заключение, организовано промышленное производство на базе фармацевтической компании «Алтайвитамины» (г. Бийск).
В настоящей работе изучено влияние БАД «Лен-баланс» на клинико-лабораторные пока-затели метаболического синдрома. С этой целью сформирована группа пациентов из 45 человек с признаками метаболического синдрома: абдоминальное ожирение, артериальная гипертензия, уровень глюкозы в крови натощак от 6 до 8,5 ммоль/л. Пациенты были разделены на две группы методом случайной выборки (30 человек - основная группа, 15 человек составили группу сравнения).
В основной группе назначался препарат «Лен-баланс» в течение 2 месяцев 3 раза в день (утром, днем и вечером). Семя льна предварительно измельчалось в кофемолке (15-20 сек). Измельченное семя в объеме 1 столовой ложки добавлялось в стакан 1% кефира, пере-мешивалось и выпивалось. Пациенты из группы сравнения «Лен-баланс» не получали.
На время поведения испытаний пациентам основной группы и группы сравнения рекомендована единая диета, ограничивающая потребление высококалорийных продуктов и исключающая прием рафинирированных углеводов. Все пациенты, вошедшие в основную и контрольную группу, не получали сахароснижающие препараты.
Влияние разработанной БАД оценивали по динамике уровня глюкозы в крови, улучшению общего самочувствия, отсутствию побочных эффектов.
У обследованных диагностирован сахарный диабет 2 типа или метаболический синдром с уровнем глюкозы (утром натощак) не превышающим 8,0 ммоль/л.
Из исследования исключались пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, артериальная гипертензия) в стадии обострения, инфарктом миокарда и инсультом в анамнезе.
Оценка побочных эффектов проводилась при выявлении субъективных ощущений: головная боль, головокружение; шум в голове; кожный зуд; нарушение сна; утомляемость; снижение памяти; кишечные расстройства (понос); снижение аппетита; кашель и другие.
Лабораторные методы исследования включали:
- определение уровня глюкозы в крови (глюкозооксидазный метод) с использованием диагностических наборов фирмы «Bermger» (Германия).
- биохимические показатели с использованием автоматического анализатора «Лабио» (Италия).
Проводились плановые осмотры эндокринолога.
Статистическая обработка результатов осуществлялась методом параметрической статистики с применением ^критерия Стьюдента.
Начальное исследование проводилось при первичном обращении к эндокринологу, второй этап -после завершения курса приема препарата «Лен-баланс».
Результаты исследований по влиянию БАД на уровень глюкозы в крови представлены в таблице 3.
Установлено, что на фоне приема препарата «Лен-баланс» по описанной схеме наблюю-дается снижение уровня глюкозы в крови. В группе сравнения концентрация глюкозы в течение указанного периода достоверно не изменялась. Аллергических и каких-либо других нежелательных реакций не выявлено.
Таблица 3 - Влияние БАД «Лен-баланс» на уровень глюкозы в крови у пациентов с метаболическим синдромом (М±т)
Группы обследованных прациентов Количество (n) Уровень глюкозы в крови (ммоль/л)
исходный уровень после 2-х месячного приема «Лен-баланс»
Основная группа 30 7,4±0,56 5,7±0,44*
Группа сравнения 15 6,9±0,78 7,4±0,б0
Примечание: * - Р <0,05 по сравнению с соответствующим показателем в группе сравнения
При клинической оценке эффективности отмечено улучшение общего самочувствия у 26 человек (86%) основной группы, в группе сравнения этот показатель составил 26% (4 пациента).
У обследованных основной группы наблюдалось повышение работоспособности и улучшение эмоционального настроения.
Аллергических и иных побочных эффектов при назначении препарата не выявлено.
Таким образом, профилактический прием БАД «Лен-баланс» способствует снижению глюкозы в крови у пациентов с сахарном диабетом 2 типа и метаболическим синдромом.
Сделано заключение, что препарат «Лен-баланс» оказывает положительное влияние на уровень гипергликемии, не обладает побочными эффектами и может быть рекомендован к широкому клиническому применению.
Литература:
1. Биологически активные добавки в питании человека (оценка качества и безопасности, эффективность, характеристика, применение в профилактической и клинической медицине): учебник для последипломного образования врачей всех специальностей / В.А. Тутельян [и др.]. Томск: Изд-во НТЛ, 1999. 296 с.
2. Позняковский В.М., Гурьянов Ю.Г., Бебенин В.В. Пищевые и биологически активные добав-ки: характеристика, применение, контроль. 3-е изд., испр. и доп. Кемерово: Кузбассвузиздат, 2011. 275 с.
3. Кулешова Н.И. Биохимическая характеристика и фармакологические свойства льна - как фактор, формирующий функциональную направленность продуктов его переработки // Актуальные проблемы потребительского рынка товаров и услуг: материалы Всерос. науч.-практ. конф. Киров, 2011. С. 69-70.
4. Syntesis of co-crystals of meloxicam with carboxylic acids by grinding / S.A. Myz, T.P. Shakhtshneider, K. Fucke, A.P. Fedotov, E.V. Boldyreva, V.V. Boldyrev, N.I. Kuleshova // Mendeleev communications. All rights reserved. 2009. №19. Р. 272-274.
References:
1. Biologically active food supplements in human nutrition (assessment of quality and safety, effectiveness, characteristics, application of preventive and clinical medicine): textbook for Postgraduate Education of Physicians of all specialties / V.A. Tutelyan [and oth]. Tomsk: Pub. STL. 1999. 296p.
2. V.M. Poznyakovsky, Y.G. Guryanov, V. V. Bebenin Food and dietary supplements: characterization, application, control. 3-d ed., corr. and add. Kemerovo: Kuzbassvuzizdat. 2011. 275p.
3. Kuleshova N.I. Biochemical characterization and pharmacological properties offlax - as a factor shaping the functional orientation of its products / / Actual problems of the consumer market for goods and services: Mater. Russ. scientific and practical. conf. Kirov. 2011. P. 69-70.
4. Syntesis of co-crystals of meloxicam with carboxylic acids by grinding / S.A. Myz, T.P. Shakhtshneider, K. Fucke, A.P. Fedotov, E.V. Boldyreva, V.V. Boldyrev, N.I. Kuleshova//Mendeleev communications. All rights reserved, 2009. №19. P. 272-274.
