Клиническая эффективность применения современных фемтосекундных лазеров для формирования роговичного лоскута в процессе операции ЛАСИК Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

2018, том 21, № 1

УДК 617.753-089+681.7.069.24

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ СОВРЕМЕННЫХ ФЕМТОСЕКУНДНЫХ ЛАЗЕРОВ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ РОГОВИЧНОГО ЛОСКУТА В ПРОЦЕССЕ

ОПЕРАЦИИ ЛАСИК

Копаенко А. И., Расин О. Г.

Кафедра офтальмологии Медицинской академии имени С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В. И. Вернадского», 295051, бульвар Ленина, 5/7, Симферополь, Россия

Для корреспонденции: Копаенко Анна Ивановна, доктор медицинских наук, доцент кафедры офтальмологии Медицинской академии имени С. И. Георгиевского, ФГАОУ ВО «КФУ им. В. И. Вернадского», e-mail: [email protected]

For correspondence: Anna I. Kopaenko, MD, department of ophthalmology of Medical Academy named after S. I. Georgievsky of Vernadsky CFU, e-mail: [email protected]

Information about authors:

Kopaenko A. I., http://orcid.org/0000-0002-0084-4268 Rasin O. G., http://orcid.org/0000-0002-3527-4728

РЕЗЮМЕ

Аномалии рефракции являются одной из основных проблем современной офтальмологии. Развитие методов коррекции аномалий рефракции, в том числе и хирургических, является актуальным и социально значимым.

В исследование было включено 160 пациентов (320 глаз) с миопией и миопическим астигматизмом. Пациенты были разделены на две группы. В 1 группу вошли 86 человек (172 глаза), которым была произведена операция ФемтоЛАСИК с использованием фемтосекундного лазера FemtoLDV. Во 2 группу - 74 пациентов (148 глаз), которым была произведена операция ЛАСИК с применением микрокератома Moria Evolution 3. Целевая толщина роговичного лоскута у всех пациентов была 110 мкм.

Для оценки эффективности проведенных операций рассчитывались следующие показатели: стабильность, безопасность, предсказуемость, эффективность. Результаты оперативных вмешательств оценивались через 1 год.

Во 2 группе пациентов толщина роговичного лоскута была от 102 до 138 мкм, в среднем - 115 ± 1,9 мкм. В 1 группе пациентов толщина флепа была от 105 до 116 мкм, в среднем - 111±0,9 мкм. Диапазон толщины роговичного лоскута при операции ЛАСИК был в 3,3 раза больше, чем при операции фемтоЛАСИК, это позволяет утверждать, что при операции фемтоЛАСИК происходит формирование равномерного лоскута, параметры которого четко соответствуют прогнозируемым. В 1 группе, по сравнению со 2 группой, были более высокие показатели стабильности (на 6 %), безопасности (на 2 %), предсказуемости (на 4 %) и эффективности (на 3 %) лазерной коррекции (р<0,01).

Фемтосекундный лазер по сравнению с механическим микрокератомом формирует более предсказуемые роговичные лоскуты. ФемтоЛАСИК - эффективный метод оперативного лечения миопии, который позволяет достичь принципиально нового качества зрения, обеспечивает хорошее зрение при низкой освещенности.

Ключевые слова: миопия; фемтоЛАСИК; клиническая эффективность.

CLINICAL EFFICIENCY OF MODERN FEMTOSECOND LASERS IN CORNEA FLAP

FORMATION IN LASIK SURGERY

Kopaenko A. I., Rasin O. G.

Medical Academy named after S. I. Georgievsky of Vernadsky CFU, Simferopol, Russia

SUMMARY

Refractive anomalies are among the main problems of modern ophthalmology. The development of methods for correction of refractive errors, including surgical ones, is actual and socially significant.

The study included 160 patients (320 eyes) with myopia and myopic astigmatism. The patients were divided into two groups. Group 1 included 86 people (172 eyes) who underwent FemtoLASIK surgery using femtosecond laser FemtoLDV. Group 2 - 74 patients (148 eyes) who underwent LASIK using microkeratome Morica Evolution 3. The target thickness of the corneal flap was 110 |m in all patients.

To assess the effectiveness of surgeries, the following indicators were calculated: stability, security, predictability, and efficiency. The results of operations were evaluated after 1 year.

In group 2 the thickness of corneal flaps was within 102 to 138 |m, the mean thickness was 115±1.9 |m. In group 1 the thickness of flaps was within 105 to 116 |m, the mean thickness was 111 ± 0.9 |m. The range of the corneal flap thickness in LASIK was 3.3 times greater than in FemtoLASIK, this proves that, compared to traditional microkeratomes, femtosecond lasers produce more predictable corneal flaps. There were higher indices of stability (by 6%), safety (by 2%), predictability (by 4%) and efficiency (by 3%) in group 1, in comparison with group 2 (p<0.01).

Femtosecond lasers, compared with mechanical microkeratoms, produce more predictable corneal flaps. FemtoLASIK is an effective surgical method of myopia treatment that which allows achieving a fundamentally new quality of vision and provides good vision in low illumination.

Key words: myopia, femtoLASIK, clinical efficacy.

Аномалии рефракции являются одной из основных проблем современной офтальмологии. Растет число пациентов с нарушениями рефракции в работоспособном возрасте, особенно с миопией. По данным исследователей, в настоящее время около 30 % мирового населения страдает миопией, 3 % населения - миопией высокой степени. При этом прогнозируется быстрый рост количества больных миопией; так, ученые предполагают, что уже к 2050 г. 50 % населения нашей планеты будут миопами, а 10 % - иметь миопию высокой степени [1]. Важными являются вопросы профессиональной пригодности, поскольку аномалии рефракции ограничивают человека в выборе специальности. В связи с этим развитие методов коррекции аномалий рефракции, в том числе и хирургических, является актуальным и социально значимым. Лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК) является наиболее предпочтительным вариантом для рефракционных хирургов при коррекции рефракционных дефектов [2; 3; 4; 5]. Первая фаза ЛАСИК (создание лоскута роговицы) является наиболее важным этапом и влияет на результат всей операции. Технологическая эволюция создания лоскута прошла от механических микрокератомов, управляемых вручную, до автоматизированных микрокератомов, одноразовых микрокератомов и в последнее время до фемтосекундных лазерных технологий [4; 6; 7; 8; 9]. Применение фемтосекундного лазера для формирования роговичного лоскута (флепа) при операции ЛАСИК стало новым шагом в обеспечении безопасности и эффективности ЛАСИК. Было показано, что фемтосекундная лазерная технология имеет преимущества по сравнению с микрокератомом, в частности, меньшая вариабельность толщины лоскута и более равномерная толщина флепа по всей его поверхности по сравнению с микрокератомом [4; 10]. Среди современных фемтосекундных лазерных установок Ziemer FemtoLDV - единственный действительно подвижный, легко перемещаемый и наиболее компактный фемтосекундный лазер. В последней версии указанного лазера для формирования фле-па применяются одноразовые вакуумные кольца, что исключает необходимость стерилизации и способствует повышению безопасности проводимой операции.

Цель данного исследования: оценить эффективность эксимер-лазерной коррекции миопии по методике фемтоЛАСИК при применении фем-

тосекундного лазера FemtoLDV с использованием одноразовых вакуумных колец.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование является ретроспективным, в него было включено 160 пациентов (320 глаз) с миопией и миопическим астигматизмом. Доопе-рационный средний сферический эквивалент рефракции был - 4,45 ± 0,59 Дптр. Возраст пациентов был от 18 до 48 лет, средний возраст - 26,6 ± 4,3 лет. Женщин было 85 человек (53 %), мужчин - 75 (47 %). Пациенты были разделены на две группы. В 1 группу вошли 86 человек (172 глаза), которым была произведена операция ФемтоЛАСИК с использованием фемтосекундного лазера FemtoLDV (Ziemer, Швейцария). Во 2 группу - 74 пациентов (148 глаз), которым была произведена операция ЛАСИК с применением микрокератома Moria Evolution 3. Целевая толщина роговичного лоскута у всех пациентов была 110 мкм. В обеих группах абляция роговицы проводилась с помощью экси-мерного лазера Allegretto Wave Eye-Q и протокола абляции Wave front Optimized.

Перед оперативным лечением и в послеоперационном периоде в сроки 1, 3, 6 и 12 месяцев всем пациентам проводилось офтальмологическое обследование, которое включало определение некор-ригированной ОЗ (НКОЗ) и максимально корригированной ОЗ (МКОЗ) вдаль, авторефрактометрию, тонометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, биомикроофтальмоскопию многоточечную па-химетрию, топографию роговицы (на аппарате ALLEGRO Oculyzer), оптическую когерентную томографию сетчатки и зрительного нерва. Для оценки эффективности хирургического лечения рассчитывались следующие показатели:

1. стабильность - отношение числа глаз со снижением рефракционного результата более чем на 0,5 Дптр к общему числу глаз, выраженное в процентах;

2. безопасность - отношение числа глаз со снижением максимальной корригированной остроты зрения более чем на 0,1 к общему числу глаз, выраженное в процентах;

3. предсказуемость - отношение числа глаз, послеоперационная рефракция которых отличалась от запланированной более чем на 0,5 Дптр к общему числу глаз, выраженное в процентах;

4. эффективность - отношение числа глаз к общему числу глаз, у которых острота зрения без коррекции была меньше на две и более строк, чем

2018, том 21, № 1

максимально корригированная дооперационная, выраженное в процентах.

Для определения субъективной удовлетворенности пациентом проведенной операцией использовали опросник, который включал следующие вопросы, охватывающие конкретные аспекты качества зрения: общее удовлетворение проведенной операцией, качество некорригированной остроты зрения, качество ночного зрения, вождение автомобиля в дневное и в ночное время. Шкала подсчета очков ранжировалась от 1 (не удовлетворен) до 3 (очень доволен) и распределялась следующим образом: 1-1,65 - не удовлетворен; 1,66-2,33 - доволен и 2,33-3 - очень доволен. Результаты коррекции оценивали через 6 месяцев после операции.

Статистическую обработку количественных данных проводили методами вариационной статистики с вычислением типических значений (среднее арифметическое, медиана) и показателей изменчивости (ошибка среднего, ошибка медианы). Для сравнения количественных признаков в случае нормального закона распределения применяли критерий Стьюдента. В случае отличного от нормального закона распределения парное сравнение независимых выборок производили с использованием U-критерия Манна - Уитни (Mann - Whitney test). При изучении динамики изменений средних значений в исследуемых группах применяли Т-критерий Вилкоксона (Wilcoxon test) для двух зависимых (связанных) выборок. Все результаты

Характеристики роговичного лоскута в з

оценивали при заданном граничном уровне ошибки первого рода (а) не выше 5 % - р<0,05 (статистическая значимость не ниже 95 %).

РЕЗУЛЬТАТЫ

У всех пациентов целевой диаметр флепа был 9,5 мм. По результатам исследования в 1 группе среднее значение диаметра флепа отличалось от запланированного на 0,1 мм, во 2 группе - на 0,2 мм, различия показателей между группами были статистически незначимыми (табл. 1).

При формировании флепа для всех пациентов, включенных в исследование, целевой была толщина роговичного лоскута 110 мкм. В группе пациентов с применением механического керато-ма толщина роговичного лоскута в среднем составила 115±1,9 мкм. Толщина флепа варьировала от 102 до 138 мм, диапазон составлял 36 мкм. В группе пациентов, которым роговичный лоскут формировали при помощи фемтосекундного лазера, средняя толщина флепа была 111±0,9 мкм, диапазон толщины флепа - от 105 до 116 мкм и составлял в абсолютном значении 11 мкм. Таким образом, диапазон толщины роговичного лоскута при операции ЛАСИК был в 3,3 раза больше, чем при операции фемтоЛАСИК, это позволяет утверждать, что при операции фемтоЛАСИК происходит формирование равномерного лоскута, параметры которого четко соответствуют прогнозируемым.

Таблица 1

исимости от техники его формирования

№ Критерии 1 группа, фемтоЛАСИК (кол-во глаз, n=172) 2 группа, механический ЛАСИК, (кол-во глаз, n=148)

1 Диапазон толщины флепа, мкм 105-116 102-138

2 Средняя толщина флепа, мкм 111±0,9 115±1,9

3 Среднее отклонения от запланированной толщины флепа, мкм 2,0±0,2* 5,1±0,4*

4 Средний горизонтальный диаметр флепа, мм 9,4 ± 0,4 9,7±0,6

Примечания: * - уровень статистической значимости различий соответствующих показателей р<0,05 между группами пациентов.

Осложнения при формировании роговичного лоскута в 1 группе (фемтоЛАСИК) отмечались на 5 глазах (2,9 %) из 172 глаз. Эпителиальный дефект был зафиксирован на 3 глазах (1,7 %), полный срез лоскута - на 2 глазах (1,2 %), при этом на одном их них хирургу удалось поднять флеп, сохранив ножку лоскута. Все осложнения считались незначительными и не препятствовали продолжению рефракционной хирургии с использованием эксимерного лазера. Во 2 группе (механический

ЛАСИК) осложнения, связанные с формированием флепа, были на 7 глазах (4,7 %) из 148 глаз. Эпителиальный дефект был на 3 глазах (2 %), полный срез лоскута - на 4 глазах (2,7 %). На 1 глазу был не только полный срез роговичного лоскута, но этот лоскут был еще и тонким, неравномерным, малого диаметра, что послужило причиной остановки оперативного лечения. В остальных случаях эксимер-лазерная коррекция зрения была продолжена.

Оценка показателей клинической эффектив- симости от способа формирования роговичного ности эксимер-лазерной коррекции зрения в зави- лоскута представлены в таблице 2.

Таблица 2

Результаты оценки показателей клинической эффективности эксимер-лазерной коррекции

зрения(в %)

№ Критерии 1 группа, фемтоЛАСИК (кол-во глаз, п=172) 2 группа, механический ЛАСИК (кол-во глаз, п=148)

1 Стабильность 96* 90*

2 Эффективность 94* 91*

3 Предсказуемость 94* 90*

4 Безопасность 97* 95*

Примечания: * - уровень статистической значимости различий соответствующих показателей р<0,05 между группами пациентов.

Определено, что у пациентов 1 группы стабильность результатов оперативного лечения была 96 %, эффективность - 94 %, предсказуемость - 94 % и безопасность - 97 %. Во 2 группе стабильность результатов оперативного лечения была 90 %, эффективность - 91 %, предсказуемость - 90 % и безопасность - 95 %.

В послеоперационном периоде острота зрения без коррекции была 0,6 или выше на 99 % глаз в обеих группах пациентов (при сроке наблюдения 12 месяцев). Субъективная оценка пациентами результатами операции представлена в таблице 3.

Средний балл общей удовлетворенности в 1 группе составил 2,74±0,05, во 2 группе 2,65±0,06 (р>0,05). Удовлетворенность некорригированной остротой зрения в 1 группе была 2,73 0,04, во 2 группе - 2,69 0,06 (р>0,05). Пациенты высоко оценивали качество ночного зрения и вождения ночью; так, средний бал удовлетворенности зрением в темное время суток в 1 группе был - 2,67 ± 0,05, во 2 группе - 2,43 ± 0,05. При этом качество ночного зрения и вождения ночью было статистически значимо выше в группе пациентов, которым произведена операция фемтоЛАСИК (р<0,05).

Таблица 3

Результаты субъективной оценки пациентами эффективности эксимер-лазерной коррекции,

М ± m (в баллах)

№ Критерии 1 группа, фемтоЛАСИК (кол-во пациентов, п=86) 2 группа, механический ЛАСИК (кол-во пациентов, п=74)

1 Общее удовлетворение проведенной операцией 2,74±0,05 2,65±0,06

2 Качество некорригированной остроты зрения 2,73±0,04 2,69±0,06

3 Качество ночного зрения 2,67±0,05* 2,43±0,05*

4 Качество вождения автомобиля в дневное время 2,71±0,05 2,66±0,05

5 Качество вождения автомобиля в ночное время 2,67±0,05* 2,44±0,05*

Примечания: * - уровень статистической значимости различий соответствующих показателей р<0,05 между группами пациентов.

2018, том 21, № 1

ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты сравнительной оценки рогович-ного лоскута, полученного с помощью механического кератома и фемтосекундного лазера, показали, что диапазон толщины роговичного лоскута был при операции ЛАСИК в 3,3 раза больше, чем при операции фемтоЛАСИК, среднее отклонение толщины флепа от заданных параметров в группе пациентов, которым был проведен ЛАСИК было в 2,6 раза выше, чем в группе фемтоЛАСИК (p>0,05). Это позволяет утверждать, что флепы, сформированные при помощи фемтосекундного лазера, более точно соответствуют планируемым показателям. Следует отметить, что точное соответствие флепа заданным параметрам является чрезвычайно важным для сохранения биомеханических свойств роговицы, особенно у пациентов с миопией высокой степени и тонкой роговицей.

Полученные в ходе исследования данные свидетельствуют о высокой степени безопасности обоих вариантов ЛАСИК при коррекции миопии. Обращают на себя внимание в целом высокие показатели стабильности, предсказуемости и эффективности. Однако результаты клинической оценки применения фемтосекундного лазера в целях формирования роговичного лоскута показали, что данная технология, по сравнению с применением механического кератома, обеспечивает более высокие клинические показатели стабильности (на 6 %), безопасности (на 2 %), предсказуемости (на 4 %) и эффективности (на 3 %) лазерной коррекции (р<0,01). Полученные результаты объясняются тем, что поверхностно ровный и однородный лоскут при применении фемтосекундного лазера является морфологической основой выявленных различий показателей клинической эффективности по сравнению с традиционной методикой ЛАСИК.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По сравнению с традиционным механическим микрокератомом фемтосекундный лазер формирует более предсказуемые роговичные лоскуты (флепы). ФемтоЛАСИК - эффективный метод оперативного лечения миопии, который позволяет достичь принципиально нового качества зрения, обеспечивает хорошее зрение при низкой освещенности (сумерки, ночь, туманная погода). Применение данного метода лечения особенно целесообразно у пациентов с миопией высокой степени, у больных, выдвигающих высокие требования к качеству зрения и жизни.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors have no conflict of interest to declare.

ЛИТЕРАТУРА

1. Holden B. A., Fricke T. R., Wilson D. A., Jong M, Naidoo K. S., Sankaridurg P., Wong T. Y., Naduvilath T. J. , Resnikoff S. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016;123(5):1036-42. doi: http:// dx.doi.org/10.1016 /j.ophtha.2016.01.006.

2. Krueger R. R., Rabinowitz Y. S., Binder P. S. The 25th anniversary of excimer lasers in refractive surgery: historical review. J Refract Surg. 2010;26(10):749-60. doi: 10.3928/1081597X-20100921-01.

3. Копаенко А. И. Эффективность эксимер-лазерной коррекции зрения у пациентов с миопией высокой степени. Таврический медико-биологический вестник. 2016;19(1):51-54.

4. Пожарицкий М. Д., Трубилин В. Н. Фемто-ласик. Москва: Апрель; 2012.

5. Sutton G., Lawless M., Hodge C. Laser in situ keratomileusis in 2012: a review. ClinExp0ptom.2014 Jan;97(1):18-29. doi: 10.1111/cxo.12075.

6. Bamashmus M., Hubaish K., Alawad M., Alakhlee H. Functional outcome and patient satisfaction after laser in situ keratomileusis for correctionof myopia and myopic astigmatism. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015; 22(1):108-14. doi: https:// doi.org/10.4103/0974-9233.148359 .

7. El Bahrawy M., Alio J. Excimer laser 6th generation: state of the art and refractive surgical outcomes. Eye Vis. 2015;2:6. doi: 10.1186/s40662-015-0015-5.

8. DArcy F. M., Kirwan C., O'keefe M Ten year follow up of laser in situ keratomileusis for all levels of myopia. Acta Ophthalmol. 2012 Jun; 90(4):335-6.

9. Meyer B., Langeweyde G. S.. , Wottke M. Refractive outcomes of an advanced aspherically optimized profile for myopia corrections by LASIK: a retrospective comparison with the standard aspherically optimized profile. Clinical Ophthalmology. 2015; 9:379-92. doi:https://doi.org/10.2147/opth.s75812 .

10. Cosar C. B., Gonen T., Moray M., Sener A. B. Comparison of visual acuity, refractive results and complications of femtosecond laser with mechanical microkeratome in LASIK. Int J Ophthalmol. 2013;6(3):350-5.

REFERENCES

1. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016;123(5):1036-42. doi: http:// dx.doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.01.006.

2. Krueger RR, Rabinowitz YS, Binder PS. The 25th anniversary of excimer lasers in refractive surgery: historical review. J Refract Surg. 2010;26(10):749-60. doi: 10.3928/1081597X-20100921-01.

3. Kopaenko AI Efficiency of excimer laser correction in patients with high myopia. Tavricheskiy Mediko-Biologicheskiy Vestnik. 2016;19(1):51-4.

4. Pozharitskiy MD, Trubilin VN Femtolasik. Moskva: Aprel; 2012.

5. Sutton G, Lawless M, Hodge C. Laser in situ keratomileusis in 2012: a review. ClinExpOptom.2014 Jan;97(1):18-29. doi: 10.1111/cxo.12075.

6. Bamashmus M, Hubaish K, Alawad M, Alakhlee H Functional outcome and patient satisfaction after laser in situ keratomileusis for correction of myopia and myopic astigmatism. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015;22(1):108-14. doi: https://doi. org/10.4103/0974-9233.148359 .

7. El Bahrawy M, Alio J. Excimer laser 6th generation: state of the art and refractive surgical

outcomes. Eye Vis. 2015;2:6. doi: 10.1186/s40662-015-0015-5.

8. D'Arcy FM, Kirwan C, O'keefe M Ten year follow up of laser in situ keratomileusis for all levels of myopia. Acta Ophthalmol. 2012 Jun; 90(4):335-6.

9. Meyer B, Langeweyde GS, Wottke M Refractive outcomes of an advanced aspherically optimized profile for myopia corrections by LASIK: a retrospective comparison with the standard aspherically optimized profile. Clinical Ophthalmology. 2015; 9:379-92. doi:https://doi.org/10.2147/opth.s75812 .

10. Cosar CB, Gonen T, Moray M, Sener AB. Comparison of visual acuity, refractive results and complications of femtosecond laser with mechanical microkeratome in LASIK. Int J Ophthalmol. 2013;6(3):350-5.