CC BY
82
МЕНЕДЖМЕНТ
РШЩЦЦМ <203 55
Елена НЕВОЛИНА, к.фарм.н., исполнительный директор НП содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации ФПК МР РУДН
Казус фенобарбитала: |методический
ПОДХОД К СТАНДАРТИЗАЦИИ ОТПУСКА КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ МАЛЫЕ КОЛИЧЕСТВА
НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Новые правила регулирования оборота ЛС, введенные постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. №78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», вызвали ряд вопросов у участников аптечного рынка. Положения документа предусматривают возможность дополнительных контрольных мер со стороны государства. Еще одним поводом для беспокойства стал осуществленный постановлением перевод фенобарбитала в Список III психотропных веществ, вызвавший предположение о запрете безрецептурного отпуска таких востребованных населением препаратов, как Корвалол, Валокордин и Валосердин.
Ключевые слова: фенобарбитал, правила регулирования оборота ЛС, сильнодействующие средства, наркотические средства, психотропные вещества
Ситуацию был призван прояснить приказ Минздрава от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ». Впрочем, неопределенность в трактовке новых положений сохранялась и после его публикации.
Участники аптечного рынка столкнулись с необходимостью юридического сопоставления целого ряда законодательных и нормативно-правовых документов, регулирующих оборот ЛС.
• СМЕНА СТАТУСА
Постановление №78 переводит ряд наименований МНН из сильнодействующих средств (список СДВ утвержден ПП РФ №964) в Список III , включающий психотропные вещества, для работы с которыми необходима специальная лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В Список III, в частности, попали: « алпразолам (Золомакс, Неурол, Ал-празолам, Алзолам, Хелекс, Хелекс СР);
+ буторфанол (Стадол, Буторфанол, Буторфанола тартрат, Веро-Буторфа-нол);
« диазепам (Апаурин, Реланиум, Рела-дорм, Сибазон, Сибазон-Ферейн, Седуксен, Релиум);
« золпидем (Гипноген, Ивадал, Санвал, Золпидем, Зонадин, Нитрест, Сновител, Зольсана);
« клоназепам (Клоназепам); « лоразепам (Лорафен); « медазепам (Мезапам, Рудотель); + мидазолам (Фулсед, Дормикум); « нитразепам (Нитразепам, Флунитра-зепам-Ферейн);
« оксазепам (Нозепам, Тазепам); + тианептин (Коаксил) — ПВ Списка III; + фенобарбитал (Фенобарбитал); + флунитразепам (Флунитразепам-Фе-рейн);
+ хлордиазепоксид (Элениум). В результате права реализовать эти средства с 8 августа 2013 г. лишались аптеки, ранее работавшие с препаратами, подлежавшими предметно-количественному учету (их перечень определен приказом Минздравсоцразвития России №785 от 14 декабря 2005 г.), но не имевшие лицензии на работу с наркотическими и психотропными средствами.
Keywords:phénobarbital, order of Ministry of Healthcare No. 369h dated 06.10.2013, regulation of drug circulation, potent drug, pharmacy dispensing
New regulation on drug circulation imposed by the Russian government decree No. 78 as of February 4, 2013 «Amendments to some of the Government acts» raised a number of questions from the pharmacy market participants. Order of Ministry of Healthcare No. 369 dated 10.06.2013 «Amendments to some orders of Ministry of Health and Social Development of Russia» was issued to clarify the new rules. However, after the order publication, ambiguity was still there, and pharmacy market players were forced to compare a whole set of legislative and regulatory documents on drug circulation. Elena NEVOLINA, PhD in pharmaceutics, executive director of «Pharmacy Guild»non-commercial partnership promoting pharmacy development; assistant professor, subdepartment of pharmacy management and marketing, department of advanced training for healthcare professionals, People's Friendship University of Russia. CASUS OF PHENOBARBITAL: METHODICAL APPROACH TO STANDARDIZATION OF DISPENSING OF COMBINATION DRUGS CONTAINING LOW QUANTITIES OF NARCOTIC AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCES.
В «СЕРОЙ» ЗОНЕ
В то же время неясным оказалось положение препаратов, содержащих фенобарбитал, которые до недавнего времени отпускались без рецепта и не относились к ЛС, подлежащим предметно-количественному учету. Речь идет о Корвалоле, Валокордине, Валосердине и Анди-пале. Ожидает ли их отпуск по рецепту врача? Нужна ли будет специальная лицензия для их реализации? Некоторые аптеки предупредили посетителей о том, что с 8 августа эти ЛС можно будет приобрести только при наличии рецепта. Трудно сказать, какую конечную цель преследовали руководители этих организаций, но ажиотажный спрос популярных ЛС они спровоцировали, улуч-
56 РЕМШЧУМ
МЕНЕДЖМЕНТ
рисунок Г 1 Порядок оборота лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества
Особый порядок отпуска - ПП РФ от 20.07.2011 №599, приказ Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №5б2н и приказ Минздрава от 10.06.2013 №3б9н
Нормы отпуска из аптек безрецептурных ЛП - приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785
ЛП, содержащие, кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества
Исключение мер контроля в отношении данных ЛП - ФЗ от 08.01.1998 №3-Ф3
Предельно допустимые количества НС и ПВ и их прекурсоров в комбинированных ЛП, в отношении которых исключаются меры особого контроля, — приказ Минздравсоцразвития от 16.03.2010 №157н
Нормы отпуска некоторых ЛП, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры, - приказ Минздравсоцразвития
от 12.02.2007 №110 и приказ Минздрава от 20.12.2012 №1175н
шив летние показатели финансовой деятельности.
Проблема порядка отпуска ЛС, содержащих фенобарбитал, широко обсуждалась в СМИ, включая не только отраслевые издания, но и «Российскую газету». Заявления представителей Минздрава о том, что новые требования никак не скажутся на доступности препаратов, не могли успокоить озабоченную общественность. Всех этих волнений можно было бы избежать, методично сопоставив требования законодательных и нормативно-правовых документов, которые регулируют порядок обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества вышеперечисленных веществ. Разберемся по порядку.
• ПРАВИЛА И ИСКЛЮЧЕНИЯ
В соответствии с п. 5 ст. 2 федерального закона №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления либо представляющих незначительную опасность, исключаются некоторые меры контроля. Постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. №599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» закреплено, что отпуск указанных ЛС физическим лицам осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ. Предельно допустимые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в пересчете на 1 дозу твердой лекарственной формы и на 100 мл/г жидкой лекарственной формы) в комбинированных лекарственных препаратах, в отношении которых исключаются предусмотренные №3-ФЗ меры контроля, установлены приказом Минздрава от 16 марта 2010 г. №157н.
Кроме этого, приказами Минздравсоцразвития России №562н от 17.05.2012 и №369н от 10.06.2013 установлены особые правила и порядок отпуска этих препаратов. А в приказе Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» утверждена норма их отпуска: не более 2 упаковок в одни руки (рис. 1).
• ПРАКТИЧЕСКИЕ ВЫВОДЫ
Возвращаемся к вопросу о Корвалоле, Валокордине и Валосердине. В соответствии с приказом Минздрава от 10.06.2013 №369н малым количеством фенобарбитала в жидкой лекарственной форме для внутреннего применения считается до 2 г препарата включительно на 100 мл или 100 г. Валокордин содержит 1,84 г, Корвалол — 1,826 г, Валосердин — 2 г фенобарбитала на 100 мл. Следовательно, порядок отпуска этих ЛС без рецепта врача остается прежним.
Что касается твердых лекарственных форм, то здесь приказ Минздрава от 10.06.2013 №369н устанавливает особый порядок отпуска для препаратов, содержащих:
+ фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); + фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготами-на гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
+ хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
В результате после вступления в силу приказа №369н некоторые комбинированные ЛС отпускаются по рецептурному бланку формы №107 (табл. 1). Особняком стоит препарат Андипал, который содержит 20 мг фенобарбитала на 1 дозу лекарственной формы. Поскольку особый порядок установлен для комбинированных ЛС, содержащих более 20 мг фенобарбитала, порядок отпуска Андипала остался прежним — без рецепта врача.
Также в приказе №369н в числе подлежащих особому порядку отпуска упомянуты препараты, содержащие: « фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
« фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
+ хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Препараты с кодеином и эфедрином уже отпускались по рецептурным бланкам ф. 148У (пп. «а» и «е» п. 5 приказа №562н, так что порядок их отпуска остался неизменным) (табл. 2). Что касается хлор-диазепоксида, то мы не нашли в государственном реестре ни одного комбинированного лекарственного препарата, удовлетворяющего указанным в приказе требованиям.
КАЗУС ФЕНОБАРБИТАЛА: МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ОТПУСКУ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛС
рщщиим 57
таблица Г1 Изменение порядка отпуска комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, в соответствии с приказом Минздрава России №369н
Торговое наименование МНН/груп- пировочное (состав) Лекарственная форма Форма рецептурного бланка Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска Норма отпуска Срок действия рецепта Срок хранения рецепта Примечание
Паглюферал-1 Паглюферал-2 Паглюферал-3 Бромизовал + кальция глюко-нат + кофеин + папаверин + фенобарбитал Табл. №107-1/у П. 2, пп. 2 «д» приказа Минздрава России от 10.06.2013 №369н — пп. «е» п. 4 приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №562н В количестве, указанном в рецепте До 1 года Возвращается пациенту Для повторного отпуска — новый рецепт Рецепт погашается штампом «Лекарственный препарат отпущен»
Беллатаминал МНН отсутствует Состав: фенобарбитал 0,02 г + эрготамина тартрат 0,0003 г + красавки сумма алкалоидов 0,0001 г Табл. №107-1/у П. 2, пп. 2 «д» приказа Минздрава России от 10.06.2013 №369н — пп. «ж» п. 4 приказа Минздрав-соцразвития от 17.05.2012 №562н В количестве, указанном в рецепте До 1 года Возвращается пациенту Для повторного отпуска — новый рецепт Рецепт погашается штампом «Лекарственный препарат отпущен»
Амиксид Амитриптилин +хлордиазе- поксид Табл. №107-1/у П. 2, пп. 2 «д» приказа Минздрава России от 10.06.2013 №369н — пп. «з» п. 4 приказа Минздрав-соцразвития от 17.05.2012 №562н В количестве, указанном в рецепте До 1 года Возвращается пациенту Для повторного отпуска — новый рецепт Рецепт погашается штампом «Лекарственный препарат отпущен»
таблица г 2 Комбинированные ЛС, содержащие фенобарбитал
(приказ Минздравсоцразвития России №562н и приказ Минздрава России №369н)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Торговое МНН/груп- Лекарствен- Форма рецеп- Норматив- Норма Срок Срок Примеча-
наимено- пировочное ная форма турного ный доку- отпуска действия хранения ние
вание (состав) бланка мент, регла- рецепта рецепта
ментирующий
порядок
отпуска
Кватрокс Кодеина моногидрат 8 мг + кофеин 50 мг + метамизол натрия 300 мг + фенобарбитал 10 мг Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «з» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н Кодеина неболее 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
>
58 «имшиим
МЕНЕДЖМЕНТ
таблица Г 2 продолжение Комбинированные ЛС, содержащие фенобарбитал (приказ Минздравсоцразвития России №562н и приказ Минздрава России №369н)
1
2 3 4 5 6
Кодеина фос- Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
фат 9,5 мг + за Минздрав- не более 0,2 г
кофеин + мета- соцразвития в пересчете
мизол натрия + России от на чистое
парацетамол + 17.05.2012 вещество
фенобарбитал №562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
Кодеин 8 мг + Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
ибупрофен + за Минздрав- не более 0,2 г
кофеин + мета- соцразвития в пересчете
мизол натрия + России на чистое
фенобарбитал от 17.05.2012 вещество
№562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
Кодеин + кофе- №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
ин + метамизол за Минздрав- не более 0,2 г
натрия + пара- соцразвития в пересчете
цетамол + фе- России на чистое
нобарбитал от 17.05.2012 вещество
№562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
Кодеин 8 мг + Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
кофеин + пара- за Минздрав- не более 0,2 г
цетамол + про- соцразвития в пересчете
пифеназон + России на чистое
фенобарбитал от 17.05.2012 вещество
№562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
Кодеин 8 мг + Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
напроксен + за Минздрав- не более 0,2 г
метамизол соцразвития в пересчете
натрия + кофе- России на чистое
ин + фенобар- от 17.05.2012 вещество
битал №562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
Кодеин 0,008 г Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» прика- Кодеина
+ кофеин + за Минздрав- не более 0,2 г
метамизол нат- соцразвития в пересчете
рия + напрок- России на чистое
сен + фено- от 17.05.2012 вещество
барбитал №562н, п. 3 «з»
приказа Мин-
здрава
от 10.06.2013
№369н
7
Квинталгин
10 дней
3 года
Пентабуфен
10 дней
3 года
Пенталгин КМ
10 дней
3 года
Пенталгин Плюс
10 дней
3 года
Пенталгин-Н
10 дней
3 года
Пиралгин
10 дней
3 года
8
9
КАЗУС ФЕНОБАРБИТАЛА: МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ОТПУСКУ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛС
рщшиим <203 59
таблица г 2 продолжение Комбинированные ЛС, содержащие фенобарбитал (приказ Минздравсоцразвития России №562н и приказ Минздрава России №369н)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Сантопералгин Кодеин 8 мг + кофеин + метамизол натрия + парацетамол + фенобарбитал Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а»прика-за Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н Кодеина не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Сантотитралгин Кодеин 8 мг + кофеин + метамизол натрия + фенобарбитал Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» приказа Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «з» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н Кодеина не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Седал М Кодеина фосфат 10 мг + кофеин + метамизол натрия + парацетамол + фенобарбитал Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» приказа Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «з» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н Кодеина не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Седальгин-Нео Кодеин 10 мг + кофеин + метамизол натрия + парацетамол + фенобарбитал Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» приказа Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «з» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н Кодеина не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Теофедрин-Н® Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + тео-филлин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг+ ци-тизин 0,1 мг Табл. №148-1/у-88 П. 4 «а» приказа Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «и» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н 30 табл. 10 дней 3 года
Тетралгин Кодеин 8 мг + метамизол натрия + кофеин + фенобарбитал Табл. №148-1/у-88 П. 5 «а» приказа Минздрав-соцразвития России от 17.05.2012 №562н, п. 3 «з» приказа Минздрава от 10.06.2013 №369н Кодеина не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
