CC BY
132
КАЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ
формационных систем ЛПУ, программ электронного ведения истории болезни на рабочем месте семейного врача вместе с ЛИС-лабораторий, аккредитованных в рамках облачного сервиса, может обеспечить порядок, при котором врач заполняет на сайте форму направления пациента на обследование, а система определяет наиболее оптимальную «дорожную карту», размещая заказ на тестирование в лабораториях и обеспечивая контроль за транспортировкой проб, надлежащим качеством исследования, а также внесение верифицированных результатов исследований в базу МИС и формирование счетов на оплату страховым организациям. Вариант такого решения недавно предложен на северо-американском рынке лабораторных услуг (www.halfpenny.com). Такая организация взаимодействия значительно усилит конкуренцию производителей лабораторных услуг и будет способствовать снижению цены на исследования. Дополнительным преимуществом сервиса будет режим on line-контроля за соблюдением гарантий качества исследований, поскольку лаборатории, включенные в данную систему отношений, будут передавать данные об авторизации доступа рабочих мест, метрологических характеристиках дистанционно подключенного оборудования, а также обмениваться данными по контрольным измерениям всех аналитических серий. Отечественным прототипом блока on line системы межлабораторного сопоставления результатов измерения контрольных материалом может служить облачный сервис, разработанный под эгидой краевой ассоциации специалистов лабораторной диагностики (http://www.labqc.ru). Реализация проекта облачной интеграции позволит обеспечить оперативную доступность лечащего врача к персональной истории результатов лабораторных тестов пациентов, обеспечив его актуальной и надежной информацией, повысит уровень преемственности в
оказании медицинской помощи между врачами разных специальностей и позволит избежать ненужного дублирования лабораторных анализов, а также ликвидирует коррупционную составляющую в цене анализа, связанную с оплатой «интересов» докторов, направивших в лабораторию пациента.
Вместе с тем при формальном подходе можно получить вместо эффективного облачного сервиса «облако хаоса». Одним из лимитирующих звеньев внедрения облачной интеграции лабораторной службы в единую информационную систему здравоохранения является все еще недостаточная детализация справочников в части номенклатурной кодировки лабораторных исследований. В результате в стандартах оказания медицинской помощи под одним и тем же кодом могут подразумеваться серьезно отличающиеся по надежности и себестоимости аналитические технологии. Сам по себе код услуги не отражает требований по степени надежности и диагностической значимости исследования, в результате чего преимущество в стоимости может оказаться на стороне малоинформативных и не подкрепленных достаточными гарантиями качества исследованиях. Другой очевидной проблемой является слабая проработка программ гарантированной помощи в части перечня обязательных «бюджетно-за-щищенных» средств in vitro диагностики, явно уступающая по конкретизации порядку обеспечения населения жизненно необходимыми лекарственными средствами. Остается непонятным, какие тесты и в каких случаях должны покрываться бюджетом, а какие могут предлагаться пациенту на дополнительной платной основе. С этой точки зрения информационная система должна оперировать такими кодами лабораторных тестов, которые отражают как аналитическую, так и ценовую составляющую источников финансирования.
КАЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ
А. А. Кишкун, С. Л. Арсенин. Обеспечение метрологических требований в клинической лабораторной диагностике: необходимость и реальность. ФГУ Учебно-научный медицинский центр Управления делами Президента Российской Федерации
Ненормативные правовые акты, незаконные решения и действия государственных организаций Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, не соответствующие Федеральному закону (ФЗ) Российской Федерации от 26 июня 2008 г № 102-ФЗ «Об обеспечении единства средств измерений», и нарушающие права и законные интересы клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), стали распространенным явлением. Они незаконно возлагают на КДЛ дополнительные обязанности, создают препятствия для выполнения клинически значимых лабораторных исследований, ограничивают их экономическую деятельность. В концентрированной форме эти нарушения можно объединить в следующие группы:
1. лабораторные анализаторы, которые по своим функциональным и производственным характеристикам (предназначены для автоматизации производства анализов) относятся к «техническим системам и устройствам с измерительными функциями» (технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23 № 102-ФЗ), Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии без каких-либо оснований относятся к «средствам измерения»;
2. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии не установлены, согласно № 102-ФЗ, обязательные метрологические требования к лабораторным анализаторам, не разработаны и не утверждены методические рекомендации по проведению самой процедуры поверки, от-
сутствуют эталонные материалы для поверки анализаторов;
3. процедура метрологической поверки средства измерения самопроизвольно подменяется процедурой внешнего контроля качества;
4. наборы реактивов (тест-системы) для определения любого аналита приравниваются к средствам измерения; как следствие 1 анализатор становится 20-40-80-ю средствами измерения (в зависимости от того, какое число аналитов можно измерить на данном типе анализатора).
Основными причинами создавшейся ситуации являются:
1. процедура отнесения различных технических средств, используемых в медицине, к средствам измерения в № 102-ФЗ четко не прописана (инициация процедуры регистрации средств измерения может регулироваться только Законом, а не организациями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, которые должны его выполнять); следствием этого является произвол чиновников Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии любого уровня в вопросе регистрации средств измерений в стране, что мы и наблюдаем;
2. корыстные интересы чиновников Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (если принять за средство измерения каждый набор для определения отдельного показателя, то 1 анализатор превращается в 20-40-80 средств измерений, и каждое необходимо поверять и оплачивать поверку, сущность которой состоит в исследовании 1-й пробы контрольного материала.
Сложившаяся ситуация вызывает большую тревогу. Дело в том, что подмена процедуры поверки разовой процедурой внешнего контроля качества (лжеповеркой) может быть расценена в ряде КДЛ как получение индульгенции на выдачу некачественных результатов анализов. Если КДЛ имеет сер-
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2012
тификат поверки анализатора, то можно не обращать внимания на результаты участия в системе внешнего контроля качества, основная цель которого состоит в оценке степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных КДЛ, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Только процедура внешнего контроля качества позволяет нам проверить данный анализатор в отношении того, не завышает (не занижает) ли он систематически результаты исследований. Поэтому сегодня проблема сложившейся системы лжеповерки лабораторных анализаторов КДЛ стала проблемой защиты прав каждого пациента, каждого специалиста лаборатории. Единственным практическим способом решения проблемы ненормативных правовых актов, незаконных решений и действий государственных организаций Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в отношении КДЛ, который ей предоставляет № 102-ФЗ, является обращение в Арбитражный суд. Созданные целым рядом КДЛ и фирм-производителей лабораторного оборудования прецеденты, свидетельствуют об эффективности данного подхода в защите прав лабораторий.
О. В. Островский, В. Е. Веровский, А. М. Бондарев, Г. П. Дудченко, Д. Н. Лучинин, Т. С. Дьяченко, Е. В. Дука. Количественная оценка качества измерений в КДЛ. Волгоградский государственный медицинский университет
Действующий отраслевой стандарт оценки качества лабораторных исследований не позволяет проводить непрерывный мониторинг. В развитие существующих правил активно обсуждается возможность привлечения концепции «шести сигм».
Цель данного исследования состояла в оценке информативности динамической сигмометрии в сопоставлении с действующим отраслевым стандартом.
Проведен ретроспективный анализ результатов третьей стадии контроля качества в лабораториях различной организационной структуры с различным уровнем технологий. Рассчитывались сигмальная оценка и ее составляющие: скользящие коэффициент вариации и относительное смещение.
Данные сигмометрии говорят о том, что при выполнении отраслевых требований качество выполнения различных тестов значительно отличается. Примерно для половины рассмотренных аналитов показатель качества достигает трех, в то же время для нескольких из них он близок к нулю и даже принимает отрицательное значение.
Сигмальная оценка качества в данном случае во многом определялась допустимой суммарной ошибкой (ТЕа). Коэффициент вариации в большинстве случаев был близок к 5% и, по-видимому, обусловлен воспроизводимостью работы биохимического анализатора. При изучении скользящей сигмальной оценки были выявлены значительные колебания качества на протяжении года, что позволило оценить влияние различных факторов на качество исследований. При проведении сравнения показателей качества 5 лабораторий выявлены существенные различия. Таким образом, существует потребность в обосновании пороговых уровней сигмальных оценок для различных показателей.
И. В. Болдырев, О. А. Ерошина. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий. Ассоциация аналитических центров «Аналитика», Москва
Общепризнанным механизмом доверия к результатам испытаний, в том числе клинико-диагностическим, является аккредитация. Аккредитация в международном терминологическом стандарте по оценке соответствия определена как «подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия (ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2009 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы). В данном случае в качестве органа по оценке соответствия выступает клинико-диагностическая лаборатория, а
третьей стороной - орган по аккредитации.
В основе аккредитации, а также в качестве основы для доверия и признания результатов испытаний и их сопоставимости лежат единые унифицированные требования к клинико-диагностическим лабораториям всего мира.
В качестве целей демонстрации компетентности лабораторий в мировой практике рассматриваются:
1. получение лицензий на клинико-диагностическую деятельность от регулятивных органов;
2. получение финансирования от государства на оказание клинико-диагностических услуг населению;
3. получение средств от страховых компаний, выделяемых на оплату лечения застрахованных лиц;
4. получение конкурентных преимуществ на рынке услуг по клинико-диагностической деятельности.
В силу национальных особенностей в России первые две цели не являются актуальными.
Страховые компании заинтересованы в том, чтобы оплачиваемое ими лечение основывалось на надежной информации о состоянии пациента. Только в этом случае затраты на лечение будут оптимальными. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий может дать необходимую уверенность в надежности этой информации.
Цель получения конкурентных преимуществ на рынке может ставиться только при условии достаточной его развитости. Сегодня можно уже сказать, что рынок клинико-диагностических услуг создан, по крайней мере в крупных городах, и наличие аккредитации может оказаться решающим в выборе, который совершают их жители, нуждающиеся в таких услугах.
Стандарт ИСО 15189-2007 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности» как раз и является той базой, на которой строится доверие к результатам клинических исследований. Именно этот документ взят за основу мировыми сообществами по аккредитации, например ГЬАС - Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий при формировании соглашений о взаимном признании результатов. Этот стандарт охватывает все стороны деятельности медицинской лаборатории, и выполнение его требований обеспечивает полноценное выполнение лабораторией своих задач.
Аттестат аккредитации клинико-диагностической лаборатории, подтверждающий ее соответствие ИСО 15189-2007 (его национальному аналогу ГОСТ Р ИСО 15189-2009), выданный международно признанным компетентным органом по аккредитации является достаточным подтверждением и гарантией правильности результатов испытаний.
Ю. В. Первушин, В. П. Бондарева, С. Ш. Рогова, И. Ф. Голубева, Л. В. Привалова, Д. В. Макарова, А. П. Обряди-на, Т. И. Уланова. Результаты внешней оценки качества диагностики ИБзА§ методом ИФА в лабораториях Ставропольского края на тест-системах производства ООО «НПО «Диагностические системы». ГБОУ ВПО Медицинская академия, Министерство здравоохранения, Ставрополь, ООО «НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород
Качественное обеспечение различных форм оказания медицинской помощи (амбулаторной, стационарной, высокотехнологичной) в настоящее время невозможно без ИФА. За последние годы увеличилось количество лабораторий, оснащенных оборудованием для проведения ИФА, и существенно расширился спектр исследований, выполняемых этим методом. Для проведения внешней независимой оценки качества ИФА-диагностики в Ставропольском крае кафедра клинической лабораторной диагностики Ставропольской медицинской академии и главный специалист Минздрава Ставропольского края обратились к фирме «Диагностические системы». Была проведена оценка качества выявления HBsAg в 30 лабораториях Ставропольского края. Лабораториям предоставлялись реагенты для проведения исследования (контрольные материалы, тест-системы для выявления HBsAg и для проведения под-
СТАНДАРТЫ И ПРАКТИКА ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
тверждающих тестов), а также тесты, позволившие оценить условия работы лабораторий и выявить источники ошибок, при их наличии. В программе строго соблюдался принцип конфиденциальности полученных результатов для участвующих лабораторий. Анализ полученных результатов показал, что более 50% лабораторий выполнили программу без замечаний, 27% - с замечаниями, 7% с единичными ошибками и 13% лабораторий не справились с программой внешней оценки качества. На итоговом семинаре были не только подведены итоги, но и установлены часто встречающиеся нарушения технологии выполнения ИФА, разобраны типичные недостатки, выявленные в результате проведения программы. Сочетание внешней оценки качества с обучением сотрудников лабораторий, несомненно, будет способствовать улучшению качества выполняемых исследований.
С. Л. Гусева, И. В. Горохова, М. П. Воробьева. Роль ФСВОК в повышении качества клинических лабораторных исследований. ММБУ ГП № 6, Самара
Цель - совершенствование контроля качества клинических лабораторных исследований в амбулаторной практике.
Задачи - оценить состояние контроля качества внутрила-бораторного этапа деятельности КДЛ, выявить возможные источники ошибок с помощью ФСВОК, разработать корректирующие мероприятия.
Использовали контрольные материалы с неизвестным содержанием анализируемых параметров, статистически обработанные результаты исследований в виде гистограмм и таблиц.
В ходе выполнения программы ФСВ0К-2010 были установлены и устранены недостатки в работе КДЛ, заключающиеся в несоблюдении методики исследования - 33,5%, некачественных реагентах - 50%, недостаточном использовании современных диагностических реагентов - 12,5%. В результате своевременно организованных и проведенных корректирующих мероприятий последующие циклы ФСВ0К-2010 и ФСВ0К-2011 прошли без замечаний.
Повышение качества клинических лабораторных исследований было достигнуто путем активного участия в мероприятиях внешнего контроля качества. ФСВОК позволяет не только выявить проблемы и дефекты в деятельности КДЛ,
но и разработать комплекс предупреждающих мероприятий, сводящих процент повторения ошибок к минимуму. Контроль соблюдения технологии исследований со стороны исполнителя внешней независимой организацией (ФСВОК, Москва), стратегическое планирование с учетом будущих потребностей населения позволит повысить надежность исследований, обеспечить систему качества процессов клинической лабораторной диагностики.
М. С. Казакова, С. А. Луговская, В. В. Долгов. Референс-ные значения показателей лейкоцитарной формулы у взрослых. Кафедра клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Россздрава, Москва
Для корректного анализа данных, получаемых при работе на гематологическом анализаторе, рекомендуется устанавливать референсные интервалы (РИ) при обследовании практически здоровых лиц, обследуемых в данной лаборатории. Целью исследования являлось получение РИ для параметров лейкоцитарной формулы. В клинико-гематологическом отделении ЗАО «Лаборатория XXI век» проведен ретроспективный анализ результатов анализов 683 мужчин (м) и 770 женщин (ж) в возрасте от 21 до 78 лет. Исследовали венозную кровь, взятую в пробирки BD Vacutainer® с антикоагулянтом К2ЭДТА на гематологическом анализаторе SYSMEX XT-2000i (Sysmex Corporation, Япония). РИ рассчитывались как интервал 2,5-97,5 процентиля и составили для общего количества лейкоцитов 3,90-10,90 ■ 109/л (м), 3,40-10,80 ■ 109/л (ж); для относительного и абсолютного числа нейтрофилов соответственно: 37,95-71,44% (м), 38,85-74,51% (ж), # 1,5-6,8 ■ 109/л (м, ж); лимфоцитов: 16,92-47,91% (м, ж), # 1,10-3,40 ■ 109/л (м), # 1,10-3,30 (ж); моноцитов: 5,80-13,80% (м), 5,00-12,50% (ж), # 0,30-1,10 ■ 109/л (м), # 0,30-1,00 ■ 109/л (ж); эозинофи-лов: 0,30-5,40% (м), 0,20-5,10% (ж), # 0-0,40 (м, ж); базофи-лов: 0,10-1,00% (м), 0,10-0,90% (ж), # 0-0,10 ■ 109/л (м, ж).
Проведенный анализ показал, что статистически значимые различия по полу выявлены для большинства исследованных параметров, кроме абсолютного количества нейтрофилов, эозинофилов и базофилов и относительного количества лимфоцитов. Полученные РИ в целом совпадают с данными, приведенными в инструкции к анализатору SYSMEX XT-2000i.
СТАНДАРТЫ И ПРАКТИКА ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Ф. Н. Гильмиярова, О. А. Гусякова, И. А. Селезнева, И. Ф. Сидорова. Современные лабораторные стандарты в практике клинической лабораторной службы региона. Кафедра фундаментальной и клинической биохимии с лабораторной диагностикой ГБОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития РФ
Цель исследования - оценка степени применения ГОСТов: ИСО 15189, ГОСТ Р 52905, ГОСТ Р ИСО/ТО 22869, ГОСТ Р ИСО 22870, ГОСТ Р 53022, ГОСТ Р 53079, ГОСТ Р 53133 в клинико-диагностических лабораториях Самарской области.
Были опрошены сотрудники 102-х КДЛ региона. Показатель информированности сотрудников, выраженный в процентном отношении ко всему врачебному персоналу учреждения составил 61%. В среднем по лабораториям региона 3585% в разных ЛПУ наиболее применяем ГОСТ Р ИСО 15189. Способы получения Национальных стандартов: в 78% используется интернет, в 65% - интернет и Стандартинформ, в 13% - Стандартинформ, в 29% - случайно в периодической литературе. Информация о нормативных документах в 86% случаев доводится через общество специалистов лабораторной медицины. Основные трудности, возникающие при использовании Национальных стандартов: недостаточность финансирования,
невозможности использования различных методик определения одного и того же аналита, отсутствие достаточного уровня компьютеризации и информатизации. Реализации Национальных стандартов осуществляется заведующими лабораториями. Эта должность не является освобожденной и предполагает выполнение большого объема разносторонней работы, затру д-няющей внедрение Национальных стандартов. Адекватным решением этой проблемы в регионе служит пример некоторых ЛПУ, которые ввели в отделы управления качеством специалистов-инженеров, реализующих большую часть такой работы.
Е. Р. Кулюцина. Реализация региональных стандартов медицинской помощи в условиях клинико-диагностической лаборатории центральной районной больницы.
ГБОУ ДПО Пензенский институт усовершенствования врачей Минздравсоцразвития РФ
Проблему реального содержания и качества лабораторного обеспечения оказания амбулаторной медицинской помощи необходимо рассматривать как комплексную. Цель исследования - оценить возможности реализации региональных стандартов. Для выполнения лабораторных исследований пациентам в клинико-диагностической лаборатории
