CC BY
45
К вопросу о том, какими должны быть ограничения рекламы лекарственных средств в
Российской Федерации
On the question of what should be the restrictions on pharmaceutical drugs advertising in the
Russian Federation?
Гарцева Алена Игоревна
Студентка 1 курса магистратуры, Факультет Юридический, Санкт-Петербургский государственный университет (СПбГУ)
г. Санкт-Петербург, 22 линия ВО, д. 7, e-mail: alena_gartseva@mail.ru
Gartseva Alena Igorevna
1st year master's student, Faculty of Law, Saint Petersburg State University (SPbSU), St. Petersburg, 22 line VO, 7, e-mail: alena_gartseva@mail.ru
Научный руководитель Кораев Константин Борисович
Доктор юридических наук, профессор Филиал ВГУЮ (РПА Минюста России) Россия, Санкт-Петербург
Scientific adviser Koraev Konstantin Borisovich
Doctor of Law science, Professor at the Department of Civil Law, Associate Professor All-Russian State University of Justice
Russia, Saint Petersburg
Аннотация.
Одним из конституционных прав граждан является право на охрану здоровья (ч. 1 ст. 41 Конституции РФ) [1]. При этом лейтмотив одного из направлений государственной политики Российской Федерации (далее -РФ) - охрана здоровья населения (п. 1 ч. 1 ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № З23-Ф3 (далее - Закон об основах здоровья граждан) [1], [5]. Сложившуюся же в мире эпидемиологическую обстановку невозможно охарактеризовать как благоприятную. Несмотря на то, что вопрос правового регулирования отношений, возникающих по поводу рекламы лекарственных средств, не входит в привычное понимание аспектов охраны здоровья граждан, представляется, интересным проанализировать данную тему в таком ключе. Любая реклама оказывает воздействие на потребителей (привлекает внимание, формирует и поддерживает интерес, убеждает приобрести товар). Реклама лекарственных средств не является исключением. С учетом того, что такая реклама способна оказывать непосредственное влияние на здоровье потребителей (в том числе негативное, например, если рекламируются неэффективные лекарства), важно сократить количество подобной ненадлежащей рекламы. Реализация этого возможна в том числе за счет совершенствования законодательства РФ о рекламе. В этой связи цель данной работы: изучение ключевых проблем правового регулирования отношений, возникающих по поводу рекламы лекарственных средств, а также формирование рекомендаций по совершенствованию законодательства РФ в обозначенной области.
Annotation.
One of the constitutional rights of citizens is the right to health protection (Article 41 of the Constitution of the Russian Federation). At the same time, the leitmotif of one of the directions of the state policy of the Russian Federation (hereinafter referred to as the RF) is the protection of public health (Article 14 of the Federal Law «On the Basics of Health Protection of Citizens in the Russian Federation». The current epidemiological situation in the world cannot be characterized as favorable. Despite the fact that the issue of legal regulation of relations arising in connection with advertising of medicines is not part of the usual understanding of aspects of public health protection, it seems important and interesting to speculate in this vein. Any advertisement has an impact on consumers (attracts attention, generates and maintains interest, convinces to buy a product). Advertising of medicines is no exception. Given that such advertising can have a direct impact on the health of consumers (including negative, for example, if ineffective drugs are advertised), it is important to reduce the amount of inappropriate advertising of this kind. The implementation of this is possible largely
by improving the legislation of the Russian Federation on advertising. Thus, the purpose of this work is to study the key problems of legal regulation of relations arising from the advertising of medicines, as well as to formulate recommendations for improving the legislation of the Russian Federation in this area.
Ключевые слова: реклама, реклама лекарственных средств, охрана здоровья, Закон о рекламе, рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, гомеопатия в рекламе.
Key words: advertising, advertising of medicines, health protection, advertising law, prescription medicines, non-prescription medicines, homeopathy in advertising.
В качестве проблемы, которая будет исследована в данной статье, определено отсутствие единого представления в мире о том, какие ограничения разумно устанавливать для рекламы лекарственных средств. Для того, чтобы определить, насколько обоснованы существующие в РФ требования к рекламе лекарств, важно проанализировать преимущества и недостатки трех правовых режима рекламы лекарственных средств. Первый - полный запрет рекламы лекарственных средств (обсуждается в РФ). Второй - разрешено рекламировать исключительно безрецептурные лекарственные препараты при условии соблюдения требований законодательства РФ о рекламе (РФ, страны ЕС, Великобритания, Республика Беларусь). Третий - допускается реклама и рецептурных, и безрецептурных лекарственных средств (США, Новая Зеландия) [3], [12], [13], [14], [15], [27]. Кроме того, необходимо оценить эффективность имеющихся в РФ требований к рекламе лекарственных средств.
Для того, чтобы наиболее четко представлять преимущества и недостатки указанных правовых режимов рекламы, целесообразно представить таковые в форме таблицы:
Таблица 1 «Преимущества и недостатки правовых режимов рекламы лекарственных средств»
Преимущества Недостатки
1. Полный запрет рекламы лекарственных средств • Аргумент: сократятся случаи самолечения, возрастет востребованность медицинских учреждений. • Контраргумент: 1) не доказано, т.к. отсутствуют доказательства прямой взаимосвязи; 2) контраргументом являются также недостатки запрета (столб. 3) • Появляется риск увеличения случаев лечения методами народной медицины (что относится к самолечению и демонстрирует слабость аргумента «сократятся случаи самолечения»). • Ввиду запрета рекламы лекарственных средств вероятен рост спроса на услуги врачей: медицинские учреждения РФ не готовы на настоящий момент к этому. Об этом свидетельствует и без того небольшое количество времени, которое на настоящий момент должны отводить врачи на одного пациента: например, терапевт - 15 минут). На практике, как отмечает Ягудина Р.И., из-за большого проса на медицинские консультации прием у врача составляет от 1 до 10 минут [29]. Аналогичную тенденцию отмечают Аринина Е. Е., Комиссинская И.Г., Кондратьева Б.Б. [29].
2. Разрешено рекламировать только безрецептурные препараты • Медицинские учреждения РФ в условиях большой доли случаев лечения безрецептурными препаратами справляются с имеющимся спросом на услуги врачей. Думается, такое преимущество демонстрирует проблемы в сфере • Отсутствие объективной информации о лекарственных средствах, создание у части населения иллюзорного представления возможности лечить заболевания исключительно за счет безрецептурных препаратов.
медицины в РФ, которые нужно решать не посредством запрета рекламы рецептурных препаратов, а за счет увеличения количества медицинских учреждений и персонала.
3. Разрешено рекламировать любые препараты • Повысится объективное представление о всех имеющихся на рынке лекарственных препаратах, что может поспособствовать сокращению случаев «безответственного самолечения»: такого, которое осуществляется при явной необходимости обратиться за консультацией к специалисту: например, в случаях длительного периода болезни (Смусева О.Н., Гаврилов Ю.Ю., Соловкина Ю.В.) [28]. • Существует риск увеличения спроса на услуги врачей, к чему в настоящее время не готовы медицинские учреждения РФ [25]. • Увеличивается риск безосновательного назначения рецептурных препаратов (обусловлено увеличением количества пациентов и существованием фактора «медицинская ошибка») [31]. • Возрастет количество рекламе, ввиду чего снизится ее качество (чем больше рекламы, тем сложнее ее контролировать). Подобной позиции придерживаются Э. Моссиалос, М. Мразек, Т. Уолли, приводя в пример США [27]. • Возрастет количество случаев самолечения (В. Жириновский) [31]. Представляется, это неверная позиция: рецептурный препарат в любом случае можно получить исключительно ввиду назначения врача. Это значит, что даже в случае разрешение рекламы рецептурных препаратов самолечение посредством использования их будет невозможно: чтобы получить препарат, необходимо обратиться ко врачу.
Таким образом, ни один из режимов невозможно объективно охарактеризовать в качестве наиболее предпочтительного. Обусловлено это отсутствием непротиворечивой системы аргументов в пользу конкретной модели регулирования. При этом следует признать, что на настоящий момент компромиссный вариант: допускать рекламу исключительно безрецептурных препаратов. Разрешение рекламировать и рецептурные, и безрецептурные препараты может повлечь снижение качества рекламы (что имело место в США) и увеличение спроса на услуги врачей, к чему медицинские учреждение РФ не готовы. Предотвратить данные последствия в РФ в настоящий момент не представляется возможным. Реформирование системы здравоохранения, в частности, увеличение количества медицинских учреждений и количества медицинского персонала требует больших затрат и, соответственно, длительного периода реализации. Что же касается предотвращения снижения качества рекламы: в РФ контроль любой рекламы относится к полномочиям Федеральной антимонопольной службы РФ (а именно к ведению управления по контролю рекламы и недобросовестной конкуренции). Дополнительный контроль рекламы лекарственных средств не осуществляется. Это важный момент, поскольку в США реклама лекарственных препаратов контролируется отдельным управлением (Food and Drug Administration - Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств) [34]. Однако создание специального органа, контролирующего такого рода рекламу, не помогло обеспечить качество рекламы лекарств в США: средства массовой информации полны ненадлежащей, недостоверной рекламы [27]. Вместе с тем, думается, когда (если) количество медицинских учреждений, медицинского персонала, а также время на консультацию одного пациента увеличится, когда (если) будет создана система контроля безосновательного назначения лекарственных препаратов, возможно будет в экспериментальном порядке разрешить рекламировать рецептурные
лекарственные препараты на территории РФ. В период эксперимента имеет смысл регулярно анализировать, справляются ли медицинские учреждения с количеством пациентов, не ухудшилось ли резко качество рекламы. Оценивая преимущества допуска рекламы рецептурных лекарств в средствах массовой информации, стоит отметить, что основное состоит в том, что такое действие поспособствует формированию у потребителей объективного представления о лекарственных препаратах, имеющихся на рынке. Кроме того, за счет этого возможно снижение случаев «безответственного самолечения»: поскольку для приобретения рецептурного препарата требуется назначение врача, желающим их приобрести придется обратиться к специалисту за консультацией. Легализация рекламы рецептурных препаратов при этом должна сопровождаться Перечнем рецептурных лекарственных средств, реклама которых запрещена. Составление такого перечня целесообразно возложить на Министерство здравоохранения РФ [7], [8], [9], [10], [11]. Такого рода фильтрация рекламы будет некоторым гарантом ее качества: то есть при таком ограничении количество рекламы резко не увеличится, ввиду чего возможно будет контролировать, насколько соблюдаются требования к рекламе. Например, в Великобритании запрещается рекламировать лекарственные средства от расстройств нервной системы (п. 6 Закона о рекламе лекарственных средств) [12]. Думается, будет верным решением установить также запрет в отношении препаратов, принимаемых при редких заболеваниях. Например, вероятность того, что человек хотя бы раз в жизни болел острой респираторной вирусной болезнью (ОРВИ) значительно выше, чем вероятность онкологического заболевания или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Поэтому рекламировать рецептурные препараты от ОРВИ допустимо, от онкологических заболеваний и ВИЧ не следует во избежание негативного воздействия на психику потребителей.
Несмотря на то, что в РФ на настоящий момент действует наиболее компромиссная модель правового регулирования, она имеет ряд недостатков, не позволяющих оценить такую рекламу как эффективную.
Во-первых, в РФ разрешена реклама гомеопатических препаратов, положительное воздействие которых научно не доказано (например, Афобазол, Глицин, Кагоцел и другие). Перечень гомеопатических препаратов с обоснованием их неэффективности составил врач-невролог Жуков Н. Э. (список получил название «расстрельного»). В целом данную проблему отмечают многие специалисты в области медицинских наук, а именно сторонники «доказательной медицины». Среди них: российские специалисты в области медицины -доктор медицинских наук Власов В. В., доктор медицинских наук Гиляров М.Ю., доктор медицинских наук Зорин Н.А., доктор медицинских наук Немцов А.В., доктор медицинских наук Реброва О.Ю., практикующий врач-невролог Жуков Н.Э. и другие, зарубежные специалисты - Х. Матуте, Фернандо Бланко, И. Ярриту, М. Диас-Лаго, М.А. Вальдио, И. Барберия и другие. ФАС РФ поддержала данную позицию, однако отметила, что выполнить рекомендации Российской Академии Наук, заявленные в Меморандуме №2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований (то есть «обеспечить защиту от недостоверной рекламы гомеопатических препаратов, в которой заявляется, что такие препараты обладают лечебными свойствами, что не соответствует действительности и может причинить вред здоровью граждан») способна только в случае исключения гомеопатических препаратов из состава лекарственных средств [30]. Министерство здравоохранения РФ, в свою очередь, не считает необходимым поддержать инициативу об исключении из рыночного оборота гомеопатических препаратов. Ограничений на их рекламу в российском законодательстве в отличие, например, от законодательства Германии на настоящий момент также нет.
Соглашаясь с мнением сторонников доказательственной медицины, необходимо отметить следующее: до тех пор, пока на территории РФ в обороте имеются гомеопатические препараты, целесообразно предъявить отдельные требования к их рекламе: разрешить такую рекламу исключительно при условии указания в ней на то,
что препарат является гомеопатическим препаратом, научная эффективность которого не доказана. В ином случае в данном контексте спорна реализация охраны здоровья граждан.
Во-вторых, требования к сопровождению рекламы лекарственных препаратов предупреждением о том, что 1) объект рекламирования содержит противопоказания к применению и использованию препаратов, 2) необходимо знакомиться с инструкцией к препарату, консультироваться у специалистов, номинальны. Об этом может свидетельствовать продолжительность объявления с такими требования и процент их рекламной площади: радиопрограммы - объявление не менее трех секунд, телепрограммы не менее пяти секунд (то есть имеется возможность вывести объявление на экран всего на 3-5 секунд). Площадь кадра при этом - не менее пяти процентов. Представляется, требования должны быть такими, чтобы предупреждения, содержащиеся в рекламе, были доступны для восприятия (иначе - такими, чтобы потребитель успевал их прочесть и увидеть). С целью обеспечения доступности такой информации необходимо увеличить площадь кадра для предупреждения, предъявить требования к шрифту (к размеру и цвету), увеличить продолжительность предупреждения, запретить в звуковом варианте предупреждения техническое ускорение речи лица, озвучивающего предупреждение. В США с целью повышения доступности информации о рекламе лекарственного препарата существует образец, по которому рекламопроизводитель имеет право создавать рекламу. В образце демонстрируется, каким должен быть шрифт, его цвет и прочее элементы оформления рекламы. Например, образец рекламы рецептурных препаратов представлен на официальном сайте U.S. Food and Drug Administration (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств).
Необходимо отметить, что существенным шагом на пути к единообразному применению норм Закона о рекламе и сокращения нарушений рекламного законодательства в РФ стало принятие ФАС РФ совместно с представителями фарминдустрии и специалистами в области лингвистики в 2018 году Рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств [16]. Вместе с тем, целесообразно также утвердить образцы рекламных объявлений, позволяющие наглядно ознакомиться с тем, каким в понимании ФАС РФ должно быть рекламное объявление. Представляется, это сократит количество правонарушений, повысит информированность граждан о том, каковы характеристики привлекшего внимание лекарственного препарата, поспособствует более тщательному подходу к выбору средств лечения.
Дискуссионным является вопрос о том, насколько необходимо ограничивать информацию о рецептурных препаратах, размещаемую на официальных сайтах компаний-производителей. В настоящее время для неограниченного круга лиц доступны такие сайты. Для того, чтобы ознакомиться с содержимым, пользователю необходимо лишь условно подтвердить, что желающий получить доступ является работником организации здравоохранения. Например, среди таких ресурсов интернет-сайт американской фармацевтической компании Phizer [33]. Представляется, обозначенное не является глобальной проблемой, требующей стремительного вмешательства. Думается, в данном случае можно руководствоваться презумпций добросовестности (то есть предполагать, что лицо, желающие получить доступ, является медицинским работником). Обусловлена данная позиция тем, что лица, не имеющие отношения к сфере здравоохранения, могут получить сведения о существовании таких препаратов преимущественно у специалиста. Кроме того, даже если знакомство с содержимым сайта приобретет массовый характер, в любом случае приобретение препарата возможно исключительно по рецепту врача.
Таким образом, сохраняя модель правового регулирования отношений, возникающих по поводу рекламы лекарственных средств, то есть допуская исключительно рекламу безрецептурных препаратов, необходимо предпринять меры по ее совершенствованию. С целью сокращения приобретения препаратов с недоказанной научной эффективность или хотя бы обеспечения более осознанного их приобретения изменить редакцию ст. 24
Закона о рекламе, а именно включить в нее дополнительные требования к рекламе гомеопатических препаратов: обязать указывать в рекламе на то, что препарат является гомеопатическим препаратом, эффективность которого научно не доказана. С целью повышения доступности для восприятия информации о характеристиках лекарственного препарата изменить редакцию ст. 24 Закона о рекламе, а именно требования к продолжительности предупреждений о свойствах лекарственного препарата и к площади кадра, отведенного для такого предупреждения и принятие образцов рекламных объявлений, содержащих рекламу лекарственных средств. Обозначенные предложения важны как для реализации права граждан на охрану здоровья, так и для развития предпринимательства в РФ за счет построения здоровых конкурентных отношений. Учитывая обширную практику антимонопольных органов по рекламе лекарственных средств совершенствование законодательства в данной сфере актуально [16], [17], [18], [19], [20], [21]. [22], [23], [24].
Список используемой литературы:
1. Конституция Российской Федерации // Собрание законодательства Российской Федерации. - 2014. -№ 31. - Ст. 4398. - (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изм., одобренными в ходе общеросс. голосования 01.07.2020). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
2. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 №86-ФЗ // Российская газета. - 1998. - №118 (утратил силу). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
3. Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ // Российская газета. - 2006. - № 51. - (ред. 31.07.2020). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
4. Федеральный закон «О защите конкуренции» от 26.07.2006 № 135-ФЗ // Собрание законодательства РФ. - 2006. - № 31 (1 ч.). - Ст. 3434. - (ред. от 24.04.2020). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
5. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ // Российская газета». - 2011. - № 263. - (ред. от 01.09.2020). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
6. Постановление Правительства РФ от 17.08.2006 г. № 508 // Российская газета». - 2006. - № 35. - Ст. 3758. - (ред. от 20.12.2014). - Режим доступа: СПС «КонсультантПлюс».
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 июля 1999 г. № 287 (зар. Министерством юстиции РФ 23. 09. 1999 г., № 1875). // «Российская газета», № 186, 22.09.1999, № 187, 23.09.1999 (Утратил силу).
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. № 578 г. // «Российская газета», № 222, 05.10.2005 (утратил силу).
9. Приказ Министерства экономического развития России от 20.07.2015 № 482. - Режим доступа: pravo.gov.ru.
10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.12. 2016 г. № 973Н. // Российская газета, № 12, 20.01.2017.
11. Приказ Министерства здравоохранения России от 12.07.2017 № 409Н (зар. в Минюсте России 08.08.2017 № 47706). - Режим доступа: pravo.gov.ru.
12. The Medicines (Advertising) Regulations 1994. // - Режим доступа: legistation.gov.uk.
13. Heilmittelwerbegesetz. // - Режим доступа: bmjv.de.
14. Code de la santé publique. // - Режим доступа: legifrance.gouv.fr.
15. Закон Республики Беларусь «О рекламе» // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 22.07.2017, 2/2490.
16. Рекомендации ФАС РФ по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств // СПС «Консультант Плюс».
17. Решение УФАС № 08-21/1-14. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
18. Решение УФАС № СЮ04-03/2014-41Р. 10.06.2014 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
19. Решение УФАС № 08-21/1-14. 29.07.2014 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
20. Решение УФАС № 514 от 08.04.2015 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
21. Решение УФАС №АК/59425/15 от 28.10.2015 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
22. Решение УФАС России №03-29/10-2017 от 13.10.2017 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
23. Решение УФАС № 17-03-5-02/677. 13.04.2018 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
24. Решение УФАС № 34-14128-18/8. 01.07. 2019 г. // - Режим доступа: fas.gov.ru.
25. Власов В.В. Медицина в условиях дефицита ресурсов. / В.В. Власов. М.: Триумф, 2000. - 235 с.
26. Кулакова И.И. Направленный транспорт лекарственных средств: от идеи до внедрения: уч-методическое пособ. / И.И. Кулакова, Г.В. Лисичкин, Р.Ю. Яковлев [и др.]. - Рязань: ОТС и ОП, 2018. - 104 с.
27. Моссиалос Э. Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства. / Моссиалос Э., Мразер М., Уолли Т. // Серия публикаций Европейской обсерватории по системам здравоохранения. - 2004. - № 5. - С. 39.
28. Смусева О.Н. Серьезные побочные реакции лекарственных средств как следствие самолечения/ О.Н. Смусева, Ю.Ю. Гаврилов, Ю.В. Соловкина // Астраханский медицинский журнал. - 2012. - № 3. - С. 192195.
29. Ягудина Р.И. Лекарственная информация. / Р.И. Ягудина, Е.Е. Аринина, И.Г. Комиссинская, Б.Б. Кондратьева // Информационная зона. - 2015. - С. 6-10.
30. Комиссия по борьбе с лженаукой РАН // РАН [портал]. - URL : http://klnran.ru/2017/02/memorandum02-homeopathy/ (дата обращения : 23.10.2020).
31. Парламентская газета. // PG : [портал]. - URL: https://www.pnp.ru/social/na-televidenii-predlagayut-zapretit-reklamu-lekarstv.html (дата обращения : 23.10.2020).
32. Business.ru. // Business.ru.: [портал]. - URL :https://www.business.ru/news/10231-nazvany-samye-zakupaemye-lekarstva-v-sentyabre -17. 03. 2020 (дата обращения : 23.10.2020).
33. Phizer. Продукты. // Phizer : [портал]. - URL : https://www.pfizer.ru/products (дата обращения : 23.10.2020).
34. FDA. // FDA : [портал]. - URL: https://www.fda.gov/drugs/drug-informationconsumers/prescription-drug-advertising (дата обращения : 23.10.2020).
