CC BY
21
4. Хостикоев М.З., Тюлина Н.В. Сравнение статистических методов расчета припусков на механическую обработку // Горный информационно-аналитический бюллетень (научно-технический журнал). 2012. № 12. С. 115-116.
5. Шляхов А.Т., Шляхова А.Г. Термический анализ веществ: история разработок авторских изобретений // Ученые записки Альметьевского государственного нефтяного института. 2015. Т. 14. С. 292-311.
6. Abaltusov V.E., Nemova T.N. Investigation of interaction between high temperature one- and two-phase flows and elements of active thermal shield // Теплофизика высоких температур. 1992. Т. 30. № 4. С. 798803.
7. Krishan A.L., Troshkina E.A., Rimshin V.I., Rahmanov V.A., Kurbatov V.L. Load-bearing capacity of short concrete-filled steel tube columns of circular cross section // Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences. 2016. Т. 7. № 3. С. 2518-2529.
8. Visen E.I., Shibryaeva L.S., Sosnovskaya L.N., Rishina L.A., Gil'man A.B.Modification of poly(propylene) by low-frequency glow discharge in air // Высокомолекулярные соединения. Серия А. 1996. Т. 38. № 8. С. 1297-1301.
Капралов С.И.
К ВОПРОСУ О НЕОБХОДИМОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Магнитогорский государственный технический университет им. Г.И. Носова
Ключевые слова: стандартизация, сертификация, медицинские изделия, стандарты качества, управление качеством.
Аннотация: в статье обосновывается необходимость формирования современных технических стандартов качества на медицинские изделия и оборудование.
Key words: standardization, certification, medical products, quality standards, quality management.
Abstract: the article proves the necessity of forming modern technical quality standards for medical products and equipment.
На современном этапе развития производства обеспечение надлежащего качества продукции заключается в управлении
производственными процессами, основываясь на том, что их эффективное функционирование обеспечит необходимый уровень характеристик продукции. В результате сформировался новый подход в управлении качеством, который за основу ставит не "управление качеством", а "качество управления" процессом или системы в целом.
Качество управления производственным процессом зависит от правильного выбора методики наблюдения за выходными параметрами результатов измерений. Именно здесь важным является применение правильно подобранных статистических методов, выбор которых указывается в международных стандартах ISO серии 9000, но подтверждается необходимость их применения в системе менеджмента качества.
Внедрение и функционирование современных систем управления качеством процессов, основанных на принципах, прежде всего, международных стандартов ISO серии 9000, получает все большее распространение как один из определяющих факторов обеспечения высокого уровня качества и конкурентоспособности в сферах производства и их экономическом улучшении.
Стандарты ISO серии 9000, которые разработала Международная организация по стандартизации, являются самыми распространенными стандартами систем менеджмента качества (СМК). Семейство стандартов является пособием по оформлению системы управления качеством, согласовано в международном масштабе. В них описывается эффективная система качества, в которой все процессы и действия контролируются и документируются.
Под качеством продукции понимают совокупность свойств, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности потребителей в соответствии со своим назначением. Каждая продукция имеет свои конкретные свойства, которые отражают ее пригодность и способность удовлетворять потребности человека.
Под качеством продукции понимают также совокупность свойств и характеристик продукта, которые придают ему способность удовлетворять потребности. Практически аналогичное определение приведено в стандарте ISO и является самым распространенным в странах с развитой экономикой. В 1986 г. в пределах ISO сформулированы сроки по качеству для всех отраслей промышленности, а в 1994 году эта терминология была уточнена. Поэтому последним стандартизированным подходом является определение термина "качество" как совокупности характеристик объекта, относящейся к его способности удовлетворять установленные
и предполагаемые требования.
Основными стандартами ISO серии 9000 являются:
- ISO 9000: 2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ГОСТ Р ISO 9000: 2015 Системы управления качеством. Основные положения и словарь терминов). Стандарт является введением в трех других ключевых стандартов серии 9000. Он играет существенную роль в понимании и применении всей серии стандартов СМК, поскольку определяет основные принципы, которых нужно придерживаться организациям, и определяет основные термины, которые используются в системе стандартов управления качеством.
- ISO 9001: 2015 Quality management systems - Requirements (ГОСТ Р ISO 9001: 2015 Системы управления качеством. Требования).
- ISO 9004: 2009 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach (ГОСТ ISO 9004: 2010 Управление для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе управления качеству).
- ISO 19011: 2011 Guidelines for auditing management systems (ГОСТ ISO 19011: 2012 Рекомендации по осуществления аудитов систем управления).
Повышенные требования потребителей к качеству, большой выбор и стоимость медицинских изделий иностранного производства заставляют искать новые способы улучшения качества отечественного производителя, который может успешно конкурировать с изделиями иностранных фирм [2; 4].
Сегодня особенно актуальным становится вопрос обеспечения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности их действия с целью сохранения здоровья и защиты пациентов и врачей. Медицинские изделия относят к потенциально опасным, поэтому является сферой законодательного регулирования.
В сфере медицинских изделий действующими являются следующие стандарты [3; 6]:
- ГОСТ 3627: 2005 "Изделия медицинские. Разработка и отношение на производство. Основные положения";
- ГОСТ 4388: 2005 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования";
- ГОСТ 4659-1: 2006 "Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1: 2003)";
- ГОСТ 4659-2: 2006 "Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинического исследования (ISO 14155-2: 2003)";
- ГОСТ ISO 13485: 2005 "Изделия медицинские. Системы управления качеством".
Особенностью медицинских приборов по сравнению с другими изделиями, является сложность изготовления и необходимость проведения дополнительных испытаний (доклинических, клинических) для обеспечения, прежде всего, безопасности их использования.
Анализ требований международного стандарта ГОСТ ISO 13485: 2005 "Изделия медицинские. Системы управления качеством подтверждает необходимость процессов СМК [1; 5]:
- п. 4.1 установить, задокументировать, проводить и поддерживать систему управления качеством и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта;
- п. 4.1, e осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов;
- 4.1, f принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов;
- п. 5.6.2 входные данные для анализа со стороны руководства должны содержать информацию о функционировании процессов и соответствие продукции;
- п. 5.6.3 выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, связанные с улучшением, необходимым для поддержания эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;
- п. 8.1 определения применимых методов, в частности статистических методов, а также сферы их применения;
- п. 8.4 организация должна установить документированные процедуры для определения, сбора и анализа соответствующих данных, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность системы управления качеством, а также оценить возможность улучшения результативности системы менеджмента качества;
- п. 8.4, c характеристики и тенденции процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий.
Так, требования, перечисленные в стандарте, требующие от предприятий сосредоточение внимания не на качестве продукции, а на качестве функционирования процессов, и, как результат такого управления, предприятие получает продукцию, соответствующую требованиям потребителя.
Недостатком стандарта медицинской отрасли ГОСТ ISO 13485: 2005 по сравнению с отраслевым стандартом автомобильной отрасли
ГОСТ ISO / TS 16949: 2009 является отсутствие информации об установлении обязательных для исполнения инструментов управления качеством.
Недостатками стандартов ISO серии 9000 является размытость формулировки стандартов вследствие их "универсальности", а также то, что подтверждение требований стандартов ISO серии 9000 не обеспечивает лидерства организации на рынке. Это является следствием довольно низкого уровня этих требований, поскольку для опубликования международных стандартов необходимо принятие 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании. Комитеты могут представлять, как развивающиеся страны (Ангола, Зимбабве), так и экономически развитые страны (США, Япония), поэтому стандарты являются в определенной степени компромиссом между этими двумя различными по развитию и экономикой типами стран.
Список литературы
1. Генералов С.В., Абрамова Е.Г., Матвеева Ж.В., Жулидов И.М., Лобовикова О.А., Свинцов Р.А., Комиссаров А.В., Киреев М.Н., Никифоров А.К. Культуральный антиген в технологии получения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади // Проблемы особо опасных инфекций. 2012. № 4 (114). С. 65-68.
2. Гончаров С.Ф., Седов А.В., Заметта Б.В., Пузанова Н.В., Мишаков В.Ю., Фукин В.А. Текстильный материал для одежды и защитная медицинская одежда краткосрочного пользования из этого материала // Патент на изобретение RUS 2159825 23.06.1999
3. Кисельникова Л.П., Данилова И.Г., Абидов М.Т., Госьков И.А., Медведева С.Ю., Юшков Б.Г., Волкова Ю.В., Гольдштейн Е.В.Способ лечения пародонтита // патент на изобретение RUS 2332998 15.09.2006
4. Куяров А.В., Воропаева Е.А., Алешкин В.А., Афанасьев С.С., Рубальский О.В., Клюева Л.А., Давыдкин И.Ю., Рубальская Е.Е. Способ определения гистидиндекарбоксилазной активности бактерий (варианты) // патент на изобретение RUS 2299440 28.12.2005
5. Перова М.Д. Исходы хирургического лечения пародонтита с применением остеозамещающих имплантационных материалов // Новое в стоматологии. 1999. № 2. С. 36-43.
6. Belousov Yu.B., Upnitsky A.A., Khanina N.Yu. Angiotensin ii receptor antagonist irbesartan in the treatment of chronic heart failure // Кардиология. 2000. Т. 40. № 10. С. 88-91.
