CC BY
18
ПРОЕКТЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
ЧАСТЬ I
ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Т.И. Лукичева1, В.В. Меньшиков, Е.В. Денисенкова2, Т.Ю. Иванец3
Первый Московский государственный медицинский университет
им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ
Научно-практический центр исследования здоровья детей и подростков
Департамента здравоохранения Москвы
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии
им. акад. В.И. Кулакова, Москва
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неона-
1 Лукичева Татьяна Ивановна — канд. мед. наук, вед. научный сотрудник лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова; 119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8; тел.: (495) 708-34-00; e-mail: [email protected].
2 Денисенкова Елена Валерьевна — канд. мед. наук, зав. отделением Научно-практического Центра психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы, отделение генетики; 119334 Москва, 5-ый Донской проезд, д. 21А; тел. (495) 954-41-27; e-mail: [email protected].
3 Иванец Татьяна Юрьевна — канд. мед. наук, зав. лабораторией Научного центра акушерства, гинекологии и перинаталогии им. В.И. Кулакова Министерства здравоохранения РФ; 117997, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4; тел.: (495) 438-25-66; e-mail: [email protected].
тального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления.
Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350—99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51317.4.2—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость
к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51317.4.4—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51317.4.5—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51318.11—2006 (СИСПР11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи и индустриальные. Нормы и методы измерений.
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений.
ГОСТ Р 51333.1—2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.
ГОСТ Р 51333.2—2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.
ГОСТ Р ИСО15198—2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям.
ГОСТ Р ЕН 13532—2010 Общие требования к медицинским изделиям in vitro для самотестирования.
ГОСТ Р ЕН 592—2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования.
ГОСТ Р 51522-1—2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое лабораторное оборудование для измерения управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Медицинское изделие, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для исследования in vitro образцов, взятых из человеческого тела единственно или главным образом для получения информации с целью диагностики, мониторинга или совместимости.
Примечание — Медицинские изделия для диагностики in vitro включают реагенты, калибраторы, контрольные материалы, изделия для хранения образцов, программное обеспечение и носящиеся к ним инструменты и аппараты или другие изделия и используемые, например, для следующих целей: диагностики, скрининга, мониторинга, установления предрасположенности, прогноза, предсказания, определения физиологического состояния. Данное определение одобрено Рабочей группой по глобальной гармонизации в [6, определение 5.2].
3.2. Инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Медицинское изделие для диагностики in vitro — оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro [9, определение 3.26].
3.3. Вспомогательное изделие к медицинскому изделию для диагностики in vitro (accessory to an IVD medical device): Изделие, предназначенное изготовителем специально для использования вместе с определенным медицинским изделием для диагностики in vitro, приспособленным или содействующим этому изделию в соответствии с его использованием по назначению, из [6, определение 4; 7, определение 1.2].
3.4. Изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, компановку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или адаптацию медицинского изделия перед размещением его на рынке или вводом в эксплуатацию, независимо от того, производились
ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной [9, определение 3.36]
3.5. Образец (specimen): Биологический материал, который получен, чтобы обнаружить или измерить одну или несколько величин (ГОСТ Р ЕН 13532 - 2010, определение 3.5).
Пример — Капля капиллярной крови, взятая из пятки новорожденного, нанесенная на кружок фильтровальной бумаги и высушенная на воздухе.
3.6. Аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической пробы, на которой проводится измерение или наблюдение (ГОСТ Р ИСО 15 193—2007, определение 3.4).
Примечание — Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не требуется подготовки. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед помещением её в измерительный прибор.
Пример — Выбитый в лунку планшета диск фильтровальной бумаги определенного диаметра с нанесенной на него капиллярной кровью, взятой из пятки новорожденного и высушенной на воздухе.
3.7. Тест-бланк (test-blank): бланки (карточки) из специальной фильтровальной бумаги определенных размеров и свойств с напечатанными на них кружками для внесения капель биожидкости (у новорожденных — крови), и с инструкцией для получения образца и внесения сведений по идентификации пациента и взятого у него образца биожидкости. Тест-бланки предназначены для взятия, хранения и транспортировки образцов.
Примечание — Адаптировано из [2].
3.8. «Сухое пятно» крови («dried spot» of blood): высушенное с определёнными предосторожностями и в определённых условиях пятно крови, нанесённое предварительно на тест-бланк.
3.9. Скрининг (screening): просеивание — метод выявления в общей популяции лиц, имеющих риск заболеваний.
Примечание — Скрининг осуществляется по определённой программе с использованием в некоторых случаях ряда методов.
3.10. Неонатальный скрининг (neonatal screening): массовое обследование новорожденных детей для выявления врожденных наследственных заболеваний на доклинической стадии [5,8].
Примечание — В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 22 марта 2006 года
№ 185 « О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания « проводится массовый неонатальный скрининг на фенилкетону-рию, галактоземию, адрено-генитальный синдром, муковисцидоз, и врождённый гипотиреоз [8].
3.11. Иммунофлюоресцентный анализ (fluoroimmunoassay): метод анализа, основанный на проводимой in vitro иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом в присутствии флюоресцентной метки (ГОСТ Р 51088—97, определение 3.9).
3.12. Иммунофлюоресцентный анализ с разрешением во времени (time-resolved-fluoro-immunoassay): вариант твердофазного иммуно-анализа, при котором выявление антигенов или антител основано на определении комплекса антиген-антитело за счёт введения в один из компонентов реакции в качестве метки хелатов редкоземельных металлов (лантанидов — европия, самария, тербия, и др.)
Примечание 1 — Иммунофлюоресцентный анализ с разрешением во времени также обозначают как метод (или технология) DELFIA (Dissociation of Enhanced Lantanide Fluoroimmunoassay — диссоцион-но-усиленный лантанидный флюороиммуноанализ).
Примечание 2 — Большой сдвиг между длиной волны возбуждения флюоресценции (340 нм) и максимумом её излучения (600 нм) позволяет избежать фоновой аутофлюоресценции биологических объектов.
3.13. Флюоресценция (fluorescence): краткое электромагнитное излучение, испускаемое как результат абсорбции света (фотонов) атомом, молекулой или ионом; частный случай люминесценции, когда вторичное свечение объекта вызвано возбуждением световой волной, облучением ультрафиолетовым или видимым светом.
Примечание 1 — Адаптировано. (4, раздел 4.1).
Примечание 2 — Как правило, свет флюоресценции имеет большую длину волны, чем абсорбированный (возбуждающий) свет.
3.14. Возбуждение (extitation): переход молекулы флюорохрома из состояния наименьшей энергии (а именно, исходного состояния) в состояние большей энергии вследствие абсорбции падающего света.
Примечание — Адаптировано (4, раздел 4.1).
3.15. Затухание (гашение) флюоресценции (fluorescence quenching): любое взаимодействие молекулы с растворителем, растворами; или
другими факторами окружающей среды, которое снижает квантовый выход флюоресценции (4, раздел 4.1).
Примечание — В рамках настоящего стандарта, затухание флюоресценции может происходить вследствие сниженной абсорбтивности флюо-рохрома [4].
3.16. Интенсивность флюоресценции (fluorescence intensity):
1) Показание шкалы инструмента при детекции (обнаружении) флюоресцентного излучения от возбужденного флюорохрома;
2) Мера энергии излучения флюоресценции (4, раздел 4.1).
3.17. Пограничное, пороговое значение, отсечная точка (cut-off value): значение величины, используемое в качестве предела для идентификации пробы, которая показывает наличие или отсутствие измеряемой величины, определенной болезни, состояния.
Примечание 1 — Результаты измерения выше пограничного значения считаются положительными, а результаты ниже пограничного значения рассматриваются как отрицательные.
Примечание 2 — Результаты измерения возле пограничного значения могут рассматриваться как неубедительные.
Примечание 3 — Выбор пограничного значения определяет диагностическую специфичность и диагностическую чувствительность (9, определение А.3.13).
3.18. Флюорофор/флюорохром (fluores-cer/fluorochrom): вещество, которое флюоресцирует под действием электромагнитного излучения (3, раздел 4.1).
Примечание — Флюорофор и флюорохром — синонимы.
3.19. Флюоресцентная метка — флюо-рофор, соединенный с молекулой антитела для использования при иммунофлюоресцентном анализе (См. 3.11).
3.20. Флюорометр (fluorometer) — любой инструмент, используемый для измерения интенсивности флюоресценции и, возможно, других качеств эмиссии флюоресценции, таких как спектральное распределение или анизотропия (4, раздел 4.1).
4. ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
4.1. Общие требования
4.1.1. Характеристики предлагаемого оборудования должны соответствовать или превосходить настоящие технические требования.
4.1.2. Оборудование должно быть новым, ранее не использованным.
4.1.3. В комплект закупки должны быть включены все необходимые материалы и комплектующие для обеспечения работоспособности оборудования.
Для проведения флюоресцентного и иммуно-флюоресцентного анализа «сухих пятен» крови новорожденного требуется применение ряда приборов и оборудования. Комплектация — в зависимости от мощности лаборатории.
Необходимое для выполнения отдельных операций методик флюоресцентного и иммунофлю-оресцентного анализа, состоит из следующих изделий:
а) микротитровальные планшеты, стрипы;
б) инструмент для выбивания бумажных дисков с образцами крови;
в) устройство для раскапывания реактивов в планшеты (диспенсер, автоматические пипетки);
г) встряхиватель (шейкер) или встряхива-тель-инкубатор;
д) инкубатор (термостат) для инкубации микропланшетов;
е) устройство для удаления дисков из планшетов — дискремувер;
ж) устройство для промывания планшетов;
з) наборы автоклавируемых микродозаторов с изменяемыми объемами дозирования.
Примечание 1 — Флюорометр со вспомогательным оборудованием и адаптированными наборами реагентов образуют единую аналитическую систему, которая может быть реализована изготовителем в различных вариантах в зависимости от требований пользователя.. Указанные в перечислениях в), г), д) изделия могут либо использоваться в виде отдельных модулей, либо быть встроенными во флюорометр, или входить в состав автоанализатора;
Примечание 2 — Полуавтоматические и автоматические анализаторы для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа при неонатальном
скрининге могут иметь также встроенный компьютер, программное обеспечение, выходы для связи с диспенсером и принтером, устройства для считывания штрих-кодов.
Технические системы и устройства диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюо-ресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного следует отнести к техническим системам с измерительными функциями.
4.1.4. В комплект поставки должно быть включено руководство пользователя — инструкция по эксплуатации на русском языке.
4.1.5. Если в комплект поставки включается компьютерное оборудование и программное обеспечение, оно должно быть полностью совместимым друг с другом и с основным оборудованием. Если имеются русифицированные версии программного обеспечения, они должны быть включены в комплект поставки. Компьютерное оборудование и программное обеспечение также должно быть комплектным и сопровождаться руководством пользователя на русском языке.
4.1.6. Оборудование должно быть разрешено к применению на территории Российской Федерации, должно иметь: регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, технический паспорт или инструкцию пользователя, отзывы об опыте применения приборов и оборудования для диагностики in vitro в медицинской практике (не менее 3 отзывов). Все вышеуказанные документы должны быть представлены на русском языке.
4.1.7. Поставщик должен провести технический инструктаж, а в случаях, предусмотренных изготовителем поставляемых приборов и оборудования, — обучение специалистов Пользователя эксплуатации оборудования.
4.1.8. Гарантия на все поставляемое оборудование должна составлять не менее 2 лет с момента ввода его в эксплуатацию и подтверждена гарантийным талоном и другими документами, в которых определены все условия гарантии и перечень сервисных центров, имеющих право осуществлять гарантийное обслуживание оборудования.
4.1.9. Все предлагаемое к закупке оборудование должно быть выпущено на рынок не ранее, чем за 5 лет до закупки.
4.1.10. Наборы реагентов для проведения флюоресцентного и иммунофлюоресцентного
анализа. Требования для закупок наборов реагентов — см. Часть 2 настоящего стандарта.
4.2. Флюорометр
4.2.1. Предназначенное применение изделия
Флюорометр должен быть предназначен для измерения интенсивности флюоресценции и флюоресценции разрешающей во времени (далее ФРВ) жидких проб в микротитровальных планшетах и стрипах.
Флюорометр должен быть открытой системой в отношении реагентов.
Примечание — Открытая система предполагает возможность использования реагентов различных изготовителей для данного принципа измерения аналита.
Флюорометр должен подсоединяться к принтеру и компьютеру. В этикетках и маркировках флюорометр должен быть идентифицирован как инструмент для диагностики in vitro, что должно быть идентифицировано и в его наименовании (11, раздел 5.2, подразделы 5.2.1—5.2.30).
4.2.2. Технические и функциональные характеристики флюорометра
Технические и функциональные характеристики, которым должен удовлетворять флюорометр, предназначенный для выполнения флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа in vitro в «сухом пятне» крови новорожденных, должны удовлетворять следующим требованиям
4.2.2.1. Требования к источнику света для измерения флюоресценции и ФРВ
Постоянный источник света для флюоромет-рии: спектральный диапазон от 340 до 700 нм.
Для технологии ФРВ необходим импульсный источник света с раздельной регистрацией и коррекцией гашения импульса: спектральный диапазон 280—400 нм.
4.2.2.2. Длины волн
Выбор длин волн, используемых для спектрального деления, зависит от характеристик продуктов флюоресцентных и иммунофлюоресцент-ных методик, которые измеряются при неонаталь-ном скрининге. Длина волны света возбуждения, нм, 355, 485. Для измерения эмиссии света, нм: 460, 535, 545,572, 615, 642. Должна быть предусмотрена возможность двухволнового измерения.
4.2.2.3. Требования к измерению интенсивности флюоресценции
Способ измерения — вертикальная флюоро-метрия. Способ считывания флюоресценции 1-ка-нальный детектор.
4.2.2.4. Чувствительность при измерении флюоресценции: по флюоресцеину менее 2—10 фмоль / ячейку; при измерении ФРВ: (европий) — менее 10 амоль/ячейку в планшете на 96 ячеек
4.2.2.5. Линейность: 5 декад при измерении флюоресценции и ФРВ (европий).
4.2.2.6. Производительность
Рассчитывается, исходя из избранного времени считывания ячейки. Время считывания одной ячейки может быть задано от 0,1 с до 600 с.
4.2.2.7. Требования к методам измерения
Должна быть обеспечена возможность измерения по конечной точке, кинетического сканирования, поверхностного сканирования ячейки (измерение сверху вниз), придонного измерения (снизу вверх). Измерение в соответствии с методиками, адаптированными к измерению на флю-орометре и представленными в инструкциях к наборам реагентов.
4.2.2.8. Требования к температурному контролю
В измерительной камере возможна установка температуры от +2° до +45°C ± 0,1 °C, должна быть обеспечена возможность термостатирова-ния при 37°C.
4.2.2.9. Требования к габаритам изделия
Настольный прибор, компактный дизайн.
4.2.3. Классификация прибора
По своим свойствам флюорометр должен удовлетворять требованиям к соответствующему классу изделий медицинского назначения:
— по возможным последствиям отказа — к изделиям класса В;
— по требованиям безопасности - к изделиям, питаемым от сети
— класса 1, ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010—2001);
— по воспринимаемым механическим нагрузкам — к изделиям группы 2;
— в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям (исполнение УХЛ 4.2). В процессе эксплуатации флюорометр должен быть исправен при верхнем значении температуры окружающей среды 35°C, нижнем — 10°C,
номинальное значение влажности 80% при температуре 25°С (ГОСТ Р 50444—92, п. 3.12, таблицы 2 и 3).
4.2.4. Требования к электропитанию
Электропитание флюорометра должно осуществляться от сети переменного тока с частотой питающей сети Гц 50 ± 1 и напряжением электропитания, В: 220 ±10%.
Следует применять ГОСТ Р 51522.1—2011 (МЭК 61326-1—2005); ГОСТ Р 50444—92.
4.2.5. Технические требования электромагнитной совместимости
Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51522.1—2011 (МЭК 61326-1—2005) в отношении допустимых критериев качества функционирования: А — нормальное функционирование при установленных уровнях помех во время проведения испытания; В — восстановление после прекращения помехи без вмешательства оператора после временного ухудшения характеристик или потери функций.
Должны быть удовлетворены требования:
— в части разделов: при испытании на соответствие нормам помехоэмиссии изделия от порта электропитания переменного тока (ГОСТ Р 51318.11—2006);
— при испытании на соответствие нормам помехоустойчивости оборудования к электростатическим разрядам (ГОСТ Р 51317.4.2—99);
— испытание на соответствие нормам помехоустойчивости оборудования к наносекундным импульсным помехам, а также при подаче помехи провод-провод;
— при подаче помехи по схеме «провод—земля» (заземление);
— при испытаниях на соответствие нормам помехоустойчивости оборудования к динамическим изменениям (провалам, прерываниям и выбросам) напряжения (ГОСТ Р 51317.4.11—99, п. 8).
4.2.6. Требования к техническим характеристикам по защите от электрической, механической и термической опасности
Должны быть соблюдены требования по электробезопасности, изложенные в соответ-
ствующих разделах (5.1.3, 5.1.5; 5.1.6) ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001).
Должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК: 61010-1—2001), раздел 6; защита от механических опасностей, раздел 7; механическая стойкость к ударам и тряске, раздел 8; защита от распространения огня раздел 9 ГОСТ 52319— 2005 (МЭК: 61010-1—2001). Должны быть соблюдены пределы воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, обеспечена устойчивость к нагреванию ГОСТ 52319—2005 (МЭК: 61010-1—2001), раздел 10. Прибор должен быть защищен от попадания прямого солнечного света и теплового воздействия других источников видимого света, должен быть устойчив к воздействию влажности и жидкостей, ГОСТ 52319—2005 (МЭК: 61010-1—2001) раздел 11. Должна быть обеспечена защита операторов с помощью блокировок, раздел 15, и защита от выделяющихся газов, и направленного внутрь взрыва, раздел 13.1.
4.2.7. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
4.2.7.1. В отношении электробезопасности следует применять маркировку и информацию в соответствии с ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 60101-1—2001), раздел 5, подразделы 5.1.2 (а, б), 5.1.3 (а, 1, б, в), д) 1.2 д) 5.1.5.:5.1.5.1.б), 5.1.5.2.,б) 5.1.6,2 а), б) 5.3.
Оборудование должно быть сопровождено следующей информацией и документами по безопасности подраздел 5.4.1:
а) информацией о назначении оборудования;
б) инструкцией по эксплуатации;
в) наименованием и адресом изготовителя или поставщика, от которого может быть получено содействие, а также требования разделов: 5.4.2.
Перечень номинальных параметров оборудования; 5.4.3. Установка оборудования; 5.4.4. Эксплуатация оборудования; 5.4.5. Обслуживание оборудования.
4.2.7.2. Содержание инструкций по применению флюорометра
Должно соответствовать требованиям (11, раздел 6 (перечисления а)—к), раздел 7).
Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя, а также авторизованного пред-
ставителя изготовителя, идентификация модуля и программного обеспечения (подразделы 7.2.1, 7.2.2.).
4.2.7.3. Хранение и обращение
Следует применять требования к инструкциям, предоставляемым изготовителем к инструментам для диагностики in vitro для профессионального применения в соответствии с (11, раздел 7.4).
4.2.7.4. Предупреждения и предостережения
В соответствии с [11], раздел 7.5, должна
быть приведена информация:
а) относительно остаточных рисков, связанных с установкой, использованием, обслуживанием, транспортированием и утилизацией флю-рометра и его принадлежностей;
б) известные интерференции, которые представляют значительный риск (должны быть указаны в инструкциях к наборам реагентов для каждого аналита);
Пример — В методах ФРВ, использующих в качестве метки европий, очень важно избежать контаминации и в результате — высокой флюоресценции фона (холостых проб) при процедурах пипетирования растворов реагентов в планшеты и стрипы и их промывки. Поэтому обязательным является использование только для этих целей отдельных пипеток и насадок к ним, рекомендованных изготовителем наборов реагентов.
в) электромагнитная совместимость, эмиссия и невосприимчивость: применяют требования ГОСТ Р 51522.1—2011 (МЭК 61326-1—2005), МЭК 61010-2—2001, ГОСТ Р ИСО 14971—2010, относящиеся к вопросам безопасности).
4.2.7.5. Установка флюорометра для диагностики in vitro
Должна соответствовать требованиям (11, раздел 7.6, подраздел 7.6.2). Изготовитель предоставляет информацию относительно:
а) распаковывания;
б) проверки комплектности поставки;
в) проверки повреждений при транспортировке.
4.2.7.6 Подготовка перед установкой
Изготовителю следует предоставить информацию в соответствии с требованиями (11, раздел 7.6, подраздел 7.6.3 перечисления a)—h).
4.2.7.7. Переход к операциям
В соответствии с(11, подразделом 7.6.4. (a, b), раздел 7.6).
4.2.7.8. Теория операций
В соответствии с требованиями (11, раздел 7.7.) изготовитель должен привести описание технологии выполнения основных операций на флюорометре для диагностики in vitro.
4.2.7.9. Функции
Для каждой специальной функции флюо-рометра для диагностики in vitro должна быть приведена информация относительно
а) подсистем и их назначения;
б) характеристики функционирования основных подсистем (11, раздел 7.8).
Пример. Систематическая погрешность (смещение) при термостатировании планшетов при 37°C во встроенном инкубаторе 0,2%.
4.2.7.10. Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro
Информация предоставляется изготовителем в соответствии с (11, раздел 7.9). Для флюо-рометра для диагностики in vitro для выполнения иммунофлюоресцентного анализа на «сухих пятнах» крови новорожденных в планшетах функциональные характеристики должны быть не хуже представленных в п.п. 4.2.2—4.2.7.
4.2.7.11. Ограничения применения
Следует представить информацию об ограничениях применения флюорометра для диагностики in vitro (11, раздел 7.10).
4.2.7.12. Процедуры выключения
Должна быть предоставлена информация относительно следующих действий (11, раздел 7.17):
а) перевода инструмента в режим ожидания;
б) выключения инструмента;
в) временного вывода инструмента из работы.
4.2.7.13. Процедуры утилизации
Изготовитель инструмента для диагностики
in vitro должен предоставить информацию (11, раздел 7.18) об утилизации, в случае необходимости, израсходованных материалов и инструмента, по выходе из строя.
4.2.7.14. Обслуживание
Изготовитель флюорометра должен представить информацию относительно следующих аспектов:
а) профилактическое обслуживание, которое должен выполнять пользователь (характер и частота);
б) инструкции по очистке, которую должен выполнять пользователь (совместимые материалы, методика, частота);
в) руководство по стерилизации, деконтами-нации или дезинфекции, которые должен выполнять пользователь, необходимые для обеспечения безопасной работы оператора и перед физическим вмешательством поставщика или обслуживающего персонала;
г) перечень компонентов, включая рабочие материалы и предметы;
д) информация о способах контакта с сервисными службами;
е) рекомендуемые запасные части, расходные материалы, которые должен заменять пользователь (11, раздел 7.19).
4.2.7.15. Поиск неисправностей
Изготовитель должен предоставить информацию относительно следующих аспектов:
а) интерпретация данных о неправильном функционировании прибора;
б) определение причин обычных неисправностей;
в) неисправности, которые могут быть исправлены пользователем;
г) неисправности, требующие вызова сервисного персонала;
д) меры, которые должны быть предприняты в случае изменения функциональных характеристик инструмента для диагностики in vitro (11, раздел 7.20).
4.2.7.16. Требования к языку инструкций и документации для государственных закупок
Все инструкции и документация к инструменту для флюорометра для диагностики in vitro должны быть представлены на русском языке.
4.2.7.17. Подготовка перед операциями
Следует применять ISO 18113.3 (11, раздел 7.11 (a—g). Работа на флюорометре и вспомогательном оборудовании системы для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа на «сухих пятнах» крови новорожденных in vitro требует специального обучения пользователя.
4.2.7.18. Операционная методика
Подробное описание методики выполнения
диагностического исследования in vitro, включающее все этапы, начиная от старта до чтения результата должно быть представлено в инструкции по эксплуатации, начиная с момента включения прибора, до получения результатов и выключения прибора. Следует применять ISO 18113.3, раздел 7.12.
Примечание — Для пользователей может быть полезной сокращенная оперативная инструкция, например, карточка, прикрепленная к флюо-рометру.
4.2.7.19. Контрольная процедура
Следует применять ГОСТ Р 53133.1, ГОСТ Р 53133.2, содержащие конкретные указания для систематического внутрилабораторного контроля качества. Контрольные образцы крови в виде высушенных пятен крови на той же фильтровальной бумаге (например, Whatman 903, или аналогичная по своим свойствам), что и калибраторы и пробы пациентов, в виде набора для каждого аналита должны поставляться в наборе реагентов для этого аналита, а аттестованные значения концентрации аналита и допустимый разброс результатов должны быть указаны в сертификате контроля качества для каждого ана-лита в каждом наборе реактивов. Контрольные материалы (не менее 2-х концентраций — в нормальном и патологическом диапазоне) анализируют одновременно с калибровочными образцами и пробами пациентов в одном и том же планшете и в одних и тех же условиях. Удовлетворительная прецизионность результатов при иммунофлюоресцентном анализе «сухих пятен» крови при измерении на флюорометре должна быть подтверждена изготовителем и пользователем и быть не хуже требований к прецизионности результатов, приведенных в части 2 настоящего стандарта. Изготовителю необходимо представить подтверждение правильности результатов измерений аналитов на флюорометре в «сухих пятнах» крови методом иммунофлюоресцентно-го анализа при внешней оценке качества. После ввода флюорометра в эксплуатацию лаборатории необходимо регулярно участвовать в одной или нескольких программах внешней оценки качества. Должна быть предоставлена возможность хранения результатов внутрилабораторного и внелабораторного контроля качества иммуно-флуоресцентного анализа аналитов. При наличии программного обеспечения должна существовать возможность графического представления результатов оперативного контроля качества.
4.2.7.20. Расчет результатов исследования
Требование ISO 18113.3. раздел 7.14 [11].
В инструкции по эксплуатации прибора и инструкциях к наборам реагентов должен быть представлен математический подход для расчета ре-
зультатов для каждого аналита; должны быть приведены примеры расчета результатов, если пользователь должен произвести расчеты сам. Если прибор подсоединен к компьютеру и оснащен программным обеспечением для расчета результатов, то расчеты выполняются автоматически.
Для выполнения расчетов с каждой серией проб пациентов выполняются исследования калибраторов (5—6 точек во всем диапазоне измерений по 2 измерения каждого калибровочного образца) в каждом планшете.
Пример — При самостоятельном расчете результатов пользователь должен рассчитать среднее арифметическое значение показаний флюо-рометра для каждой концентрации аналита, построить калибровочный график на миллиметровой бумаге; по оси «ж» откладываются значения концентраций аналита, по оси «у» — соответствующие им показания флюорометра. В случае существования линейной зависимости между показаниями флюорометра и концентрациями аналита в калибраторах, из точки калибровочного графика, соответствующей показанию флюорометра, опускают перпендикуляр к оси «х» и таким образом находят концентрацию аналита.
Этот процесс достаточно трудоемок и продолжителен, а для большинства аналитов, измеряемых в «сухом пятне» крови методами флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа, существует возможность автоматического расчета с помощью соответствующих функций аппроксимации калибровочных кривых.
Пример. При программировании параметров автоматического расчета результатов концентрации тиреотропного гормона в «сухих пятнах» крови новорожденных при иммунофлюорес-центном анализе может быть введено для оси «х»: «логарифм значения концентраций», для оси «у»: «линейная (зависимость)»; метод обработки: «сглаженный сплайн».
4. 2.7.21. Специальные функции
Должна быть предоставлена информация относительно специальных функций (Ш018 113.3, раздел 7.15, перечисления а)—1).
4.2.7.22. Экстренные образцы
Анализы выполняются сериями. Необходимости в выполнении срочных анализов с прерыванием серии нет. Такая технология измерений при использовании планшетных флюорометров к настоящему моменту не известна.
4.3. Микротитровальные планшеты, стрипы
4.3.1. Типы микропланшетов
Для выполнения флюоресцентного и иммуно-флюоресцентного анализа in vitro необходимы микропланшеты на 96 ячеек 2-х типов:
а) планшеты с V-образным, скошенным дном, предназначенные для экстракции аналитов из дисков, выбитых из «сухих пятен» крови (одноразовое использование);
б) планшеты с круглыми ячейками и плоским прозрачным дном, они могут быть с прозрачными стенками (для измерения тиреотропного гормона, тироксина, иммунореактивного трипсина, 17а-ОН-прогестерона) и непрозрачными (белыми) стенками (для измерения фенилаланина, галактозы). Входят в состав наборов реагентов.
в) планшеты на 96 ячеек, состоящие из 8 стри-пов на 12 ячеек, или из 12 стрипов по 8 ячеек, объединенных рамкой, входят в состав наборов реагентов.
4.3.2. Характеристики микропланшетов
Материал с известными свойствами абсорбтив-ности по отношению к исследуемым аналитам.
Максимальный объем ячеек: 360—400 мкл.
4.3.3. Идентификация микропланшетов
При наличии считывателя штрих-кода микропланшеты могут быть идентифицированы с помощью штрих-кода, относящегося к определенной партии (лоту) набора реагентов. Должна быть предусмотрена возможность считывания штрих-кода любого типа.
4.4. Устройство для выбивания бумажных дисков из «сухих пятен» с образцами крови (автоматический пробойник) с головками диаметром 3,2 мм, 4,7 мм, 6 мм
4.4.1. Предназначенное применение
Инструмент для выбивания бумажных дисков с образцами крови из кружков тест-бланка представляет собой автоматическое микропроцессорное устройство, предназначенное для перемещения аналитических порций в лунки (ячейки) микротитровальных планшетов. Диск, пробитый устройством в кружке фильтровальной бумаги из тест-бланка, попадает в заданную лунку в микро-
планшете. После пробивания заданного количества дисков происходит автоматическое перемещение микропланшета на следующую позицию.
Примечание — Возможно использование ручного устройства (панчер) для приготовления дисков из высушенных пятен крови.
4.4.2. Технические и функциональные характеристики
4.4.2.1. Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, напряжением 220—240 В.
Технические требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током см. п.п. 4.2.4—4.2.6 настоящего стандарта.
4.4.2.2. Технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воздействию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок — см. п. 4.2.6 настоящего стандарта. Наличие защитного козырька обязательно.
4.4.2.3. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем см. п. 4.2.7.1., 4.2.7.4.
4.4.3. Количество пробивочных головок
Не менее 2-х.
4.4.4. Диаметр диска, выбиваемого из «сухих пятен» образцов крови новорожденных для измерения аналитов
Должна быть предусмотрена возможность для выполнения исследований на дисках с различным диаметром: 3,2 мм, 4,8 мм, 6 мм
Примечание — В России и странах Евросоюза при флюоресцентном и иммунофлуоресцентном анализе образцов «сухих пятен» крови новорожденных используют диски диаметром 3,2 мм.
4.4.5. Типы и количество микропланшетов, одновременно заполняемых дисками
Стандартныемикропланшеты разного типа на 96 ячеек. Количество заполняемых одновременно микропланшетов — не менее 2-х.
4.4.6. Пробивка дисков в ячейку
4.4.6.1. Способ пробивки диска Пробивка дисков должна осуществляться ручным способом (нажатие ладонью) на площадку с полупрозрачным козырьком или нажатием на ножную педаль
4.4.6.2. Направление пробивки дисков
В соответствии с запрограммированным протоколом и распределением и идентификацией образцов в планшете.
4.4.6.3. Количество дисков в ячейке Количество дисков, пробиваемых в ячейку,
должно быть запрограммировано в зависимости от указанного в инструкции к набору реагентов.
4.4.7. Контроль пробивки дисков
Должен быть предусмотрен контроль падения диска в ячейку, возможность повторной автоматической пробивки диска, если падение диска не зарегистрировано. Если падение диска не в ячейку не зарегистрировано вторично, работа должна быть прервана и должно появиться сообщение об ошибке.
4.4.8. Внешние соединения
Разъем для подсоединения к компьютеру, разъемы для считывания штрих-кодов и внешней клавиатуры.
4.4.9. Микропроцессор
Устройство должно управляться встроенным микропроцессором.
4.4.10. Освещение
Место пробивки дисков должно быть освещено.
4.4.11. Условия работы
Температура окружающей среды от + 15°С до +35°С.
Относительная влажность от 10 до 85%.
4.4.12. Вспомогательные устройства
Считыватель штрих-кода — оборудование, поставляемое обычно отдельно. Должно позволять считывать штрих-код любого типа с тест-бланков, микропланшетов для дальнейшей передачи через последовательный интерфейс.
Считыватель штрих-кода в комплекте (считыватель штрих-кода с кабелем, клавиатура с адаптером, кабель для подсоединения прибора к
компьютеру, программное обеспечение для работы с программой изготовителя). Типы штрих-кодов — любые.
4.4.13. Управление и индикация
Индикация — дисплей с подсветкой, управление — функциональные клавиши для выбора режимов, функций, программирования протоколов, управления механизмами.
4.4.14. Автоматическая диагностика всех систем прибора
Должна быть предусмотрена автоматическая диагностика работы всех систем прибора.
4.4.15. Режимы работы
Должны быть возможны режимы работы: локальный, режимы работы с внешним управлением.
4.4.16. Габариты
Настольный прибор, компактный дизайн.
4.5. Устройство для промывки и удаления бумажных дисков с образцами крови
4.5.1. Предназначенное применение
Устройство предназначено для автоматического удаления бумажных дисков с аналитическими порциями капиллярной крови, выбитых из «сухих пятен» крови на фильтровальной бумаге, из ячеек микропланшетов или стрипов после проведения процедуры экстракции аналитов и для автоматического промывания ячеек планшетов и стрипов.
4.5.2. Общие требования
Соответствуют п. 4.1 настоящего стандарта.
4.5.3. Электрические параметры 4.5.3.1. Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, напряжением 220—240 В. Сетевой кабель — евроразъем.
В соответствии с ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001), ГОСТ Р 50444—92, должны быть соблюдены требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током, указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта.
4.5.3.2. Технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воздействию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок должны быть соблюдены, см. п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта. Обязательно наличие защитного козырька.
4.5.4. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
Должны быть соблюдены в соответствии с ISO 18113.3. и п.п. 4.2.7 настоящего стандарта.
4.5.5. Характеристики устройства
4.5.5.1. Устройство должно иметь 2 промывочных головки: на 8 и 12 каналов.
4.5.5.2. Должна быть предусмотрена работа с внешним источником вакуума.
4.5.5.3. Должна быть предусмотрена емкость для отходов.
4.5.5.4. Должна быть предусмотрена емкость для деионизированной или дистиллированной воды.
4.5.5.5. Должна быть предусмотрена ёмкость для промывающей жидкости.
4.5.5.6. Управление — клавиатура с функциональными кнопками. Жидкокристаллический дисплей.
4.5.6. Функциональные характеристики и особенности программного обеспечения
4.5.6.1. Количество протоколов — возможность программирования до 100 протоколов. Каждый протокол запоминается под своим именем со своими комбинациями методик, их повторами, временем отсоса жидкости.
4.5.6.2. Методики. Минимально 6 простых методик: Мойка. Отсос. Заполнение лунок. Мойка дна лунки. Отсос у дна лунки. Встряхивание.
4 двойных методики: Мойка + Отсос. Мойка + Отсос у дна. Мойка дна лунки + Отсос. Мойка + Отсос у дна.
4.5.6.3. Должна быть возможность программирования времени отмачивания для стрипа и для микропланшета.
4.5.6.4. Повторы. Должна быть предусмотрена возможность программирования повторов каждого метода.
4.5.6.5. Метод промывки. Должен быть предусмотрен метод промывки стрипов и микропланшетов.
4.5.6.6. Пропуск стрипов. Следует предусмотреть возможность пропуска стрипов (должна быть предусмотрена возможность программирования).
4.5.6.7. Возможность программирования геометрических параметров микропланшета. Должна быть предусмотрена возможность программирования параметров микропланшета, использование плоскодонных планшетов и планшетов с искривлением дна.
4.5.6.8. Должна быть предусмотрена возможность программирования объема дозирования промывающей жидкости на ячейку в зависимости от аналитической технологии.
4.5.7. Очистка и дезинфекция
Должна быть предусмотрена очистка и дезинфекция моющих головок и дезинфекция устройства дезинфицирующим раствором, не содержащим отбеливающих средств.
4.5.8. Источник вакуума
4.5.8.1 Электропитание источника вакуума
Частота электрического тока 50—60 Гц, напряжение 230 В: 220—240 В. 4.5.8.2 Вакуум, 650—700 мбар.
4.5.9. Габариты
Настольное устройство, компактный дизайн.
4.6. Устройство для промывки микропланшетов
4.6.1. Предназначенное применение
Устройство для промывки микропланшетов предназначено для автоматической промывки микропланшетов и отдельных рядов ячеек — стрипов. Должно быть снабжено всеми необходимыми компонентами (насосами, системой трубок и ёмкостей) для проведения процедуры промывки. В состав устройства входят емкости для промывочного раствора, дистиллированной воды (для промывки системы) и слива отходов. Управление устройством должно осуществляться при помощи функциональных кнопок и дисплея.
Процедура промывки должна проводиться в соответствии с выбором программы промывки, созданной пользователем или изготовителем набора реагентов в соответствии с процедурой аналитической технологии, изложенной в инструкции к соответствующему набору реагентов. В случае, если устройство не используется в течение определенного времени (10 мин), автоматически включается промывка системы дистиллированной водой во избежание кристаллизации солей, содержащихся в промывочном растворе.
Примечание — Устройство применяется в случае, когда отсутствует устройство 4.5.
4.6.2. Общие требования
Соответствуют п. 4 1. настоящего ГОСТ Р.
4.6.3. Электрические параметры
4.6.3.1. Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением 220—240 В. Сетевой кабель — евроразъем.
Должны быть соблюдены требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током, предусмотренные ГОСТ Р 50444—92, ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001), ГОСТ Р 51522-1—2011, и указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта.
4.6.3.2. Должны быть соблюдены технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воздействию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок (см. п.п. 4.2.6—4.2.7 настоящего стандарта). Обязательно наличие защитного козырька.
4.6.4. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
Должны быть соблюдены в соответствии с ISO 18113.3 и п.п. 4.2.7 настоящего стандарта.
4.6.5. Характеристики устройства
4.6.5.1. Устройство должно иметь 2 промывочных головки: на 8 и 12 каналов.
4.6.5.2. Должна быть предусмотрена работа с внешним источником вакуума.
4.6.5.3. Должна быть предусмотрена емкость для отходов.
4.6.5.4. Должна быть предусмотрена емкость для деионизированной или дистиллированной воды.
4.6.5.5. Должна быть предусмотрена ёмкость для промывающей жидкости.
4.6.5.6. Управление — клавиатура с функциональными кнопками Дисплей.
4.6.6. Функциональные характеристики и особенности программного обеспечения
4.6.6.1. Промывка микропланшетов должна осуществляться циклами и производиться в соответствии с избранным протоколом, представляющим собой набор операций, обеспечивающих согласованное перемещение моющей головки, и каретки с микропланшетом. Для этого должны быть запрограммированы параметры, связанные с определенным анализом, и набор параметров, определяемых типом микропланшета.
4.6.6.2. Должны выполняться следующие циклы (методики):
6 простейших методик: отсасывание, заполнение, промывка, промывка дна ячейки, отсасывание дна ячейки, встряхивание,
4 двойных методики: Мойка + Отсос. Мойка + Отсос у дна. Мойка дна лунки + Отсос. Мойка + Отсос у дна.
4.6.6.3. Количество протоколов — возможность программирования не менее 100 протоколов. Каждый протокол должен запоминаться под своим именем со своими комбинациями методик, их повторами, временем отсоса.
4.6.6.4. Программируется время отмачивания для стрипа и для микропланшета.
4.6.6.5. Повторы. Каждый метод может быть повторен несколько раз.
4.6.6.6. Пропуск стрипов. Следует предусмотреть возможность пропуска стрипов (должна быть возможность запрограммировать пропущенные стрипы).
4.6.6.7. Возможность программирования геометрических параметров микропланшета.
Должна быть предусмотрена возможность программирования параметров микропланшета. Промывочное устройство должно позволять проводить промывку микропланшетов на 96 ячеек
как в режиме 8 рядов, так и для рядов на 12 ячеек в зависимости от установленной промывочной головки.
4.6.6.8. Должна быть предусмотрена возможность программирования объема дозирования промывающей жидкости на ячейку
4.6.7. Очистка и дезинфекция
Должна быть предусмотрена очистка и дезинфекция моющих головок и дезинфекция устройства дезинфицирующим раствором, не содержащим отбеливающих средств
4.6.8. Габариты
Настольное устройство, компактный дизайн
4.7. Встряхиватель для микропланшетов
4.7.1. Предназначенное применение
Устройство предназначено для автоматического встряхивания содержимого микропланшетов после добавления дисков и реагентов в ячейки планшетов при выполнении ряда этапов им-мунофлюоресцентного анализа в «сухих пятнах» крови в соответствии с запрограммированными параметрами встряхивания, связанными с определенным анализом, указанным в инструкции к набору реагентов.
Примечание — Возможно использование встряхивателя (шейкера) и термостата (инкубатора) в составе системы для иммунофлюоресцентного анализа in vitro в виде двух отдельных устройств или объединенных в одном устройстве. Обязательно размещение встряхивателя на отдельном виброустойчивом лабораторном столе с плоской нескользкой поверхностью.
4.7.2. Общие требования
Соответствуют п. 4 1. настоящего ГОСТ Р.
4.7.3. Электрические параметры
4.7.3.1. Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, напряжением 220—240 В.
Должны быть соблюдены требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током ГОСТ Р 50444—92, ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001), ГОСТ Р 51522-1—2011, указанные в п.п. 4.2.3— 4.2.7 настоящего стандарта.
4.7.3.2. Должны быть соблюдены технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воздействию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок, указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта. Электронно-управляемый мотор должен быть обеспечен защитой от перегрева. Должна быть предусмотрена защита от аэрозоля в виде крышки.
Пример — Крышка дымчатого цвета из плексигласа.
4.7.4. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
Должны соответствовать ^018113.3.[11] и п.п. 4.2.7 настоящего стандарта. Должны быть соблюдены требования по безопасности работы встряхивателя, указанные в отдельном разделе по безопасности Инструкция по эксплуатации.
4.7.5. Функциональные характеристики и особенности программного обеспечения
4.7.5.1. Платформа для размещения планшетов для встряхивания. Размеры встряхивающей платформы для размещения планшетов для встряхивания должна быть не более 220 х 220 мм, позволяющая установить не менее 4-х планшетов. Платформа должна иметь нескользкую, легко удаляемую резиновую поверхность.
4.7.5.2. Количество одновременно встряхиваемых микропланшетов. Должна быть обеспечена возможность встряхивания не менее 4-х 96-лу-ночных микропланшетов одновременно.
4.7.5.3. Режимы встряхивания
Виды встряхивания: линейное, орбитальное. Должна быть обеспечена установка и регулирование частоты встряхивания от медленной до быстрой в соответствии с указанной в наборах реагентов. Частота встряхивания от 100 до 1500 встряхиваний в минуту. Должна быть обеспечена возможность медленного, быстрого, регулируемого встряхивания. Амплитуда встряхивания: 1,5 мм.
4.7.5.4. Условия окружающей среды
Температура от 0 до 50°С. Максимальная относительная влажность: 80%.
4.7.6. Габариты
Настольное устройство, компактный дизайн. Размеры устройства должны обеспечивать возможность работы в вытяжных шкафах и инкубаторах.
4.8. Термостат (инкубатор) для микропланшетов
4.8.1. Предназначенное применение
Устройство предназначено для автоматического поддержания температуры, термостатиро-вания содержимого микропланшетов после добавления дисков и реагентов в ячейки планшетов при выполнении ряда этапов иммунофлюорес-центного анализа в «сухих пятнах» крови в соответствии с запрограммированными параметрами, связанными с определенным анализом, указанными в инструкции к набору реагентов.
Примечание 1 — Допускается использование встряхивателя (шейкера) и термостата (инкубатора) в составе системы для иммунофлюоресцентного анализа in vitro в виде двух отдельных устройств или объединенных в одном устройстве. В последнем случае при необходимости совмещаются две процедуры: встряхивание и термостатирование.
Примечание 2 — Обязательно размещение встряхивателя (встряхивателя с инкубатором) на отдельном виброустойчивом лабораторном столе с плоской нескользкой поверхностью.
4.8.2. Общие требования
Соответствуют п. 4 1 настоящего ГОСТ Р.
4.8.3. Электрические параметры
4.8.3.1 Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, напряжением 220—240 В. Должны быть соблюдены требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током ГОСТ Р 50444—92, ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК 61010-1—2001), ГОСТ Р 51522-1—2011 и указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта.
4.8.3.2. Должны быть соблюдены технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воз-
действию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок, указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта. Электронно-управляемый мотор должен быть обеспечен защитой от перегрева. Должна быть предусмотрена защита от аэрозоля в виде крышки.
Пример — Крышка из плексигласа дымчатого цвета.
4.8.4. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
Должны быть соблюдены требования в соответствии с ISO 18113.3 [11] и п. 4.2.7 настоящего стандарта.
Должны быть соблюдены требования по безопасности работы термостата, указанные в отдельном разделе по безопасности Инструкции по эксплуатации.
4.8.5. Функциональные характеристики
4.8.5.1. Платформа для размещения планшетов для инкубации
Размеры встряхивающей платформы для размещения планшетов должна быть не более 220 s 220 мм. Платформа должна иметь нескользкую, легко удаляемую резиновую поверхность.
Примечание — Требование приведено для случаев закупки отдельных модулей для встряхивателя и инкубатора. Если оба устройства совмещены, то требование 4.8.5.1 касается совмещенного устройства, т.е. для инкубатора, встроенного во встря-хиватель.
4.8.5.2. Количество одновременно инкубируемых микропланшетов
Должна быть обеспечена возможность инкубирования не менее 4-х 96-луночных микропланшетов одновременно.
4.8.5.3. Датчик температуры
Должен быть установлен датчик температуры.
4.8.5.4. Диапазон температуры термостати -рования микропланшетов.
От комнатной до 60°C.
4.8.5.5. Точность поддержания температуры на платформе
±0,1°C
4.8.5.6. Таймер
4.8.5.7. Режимы работы таймера
Установка времени, просмотр оставшегося
времени, звуковой сигнал.
4.8.5.8. Должна быть предусмотрена возможность программирования установки времени таймера.
4.8.6. Условия окружающей среды
Температура от 0 до 50°С. Максимальная относительная влажность 80%.
4.8.7. Габариты
Настольное устройство, компактный дизайн.
Размеры устройства должны обеспечивать возможность работы в вытяжных шкафах и инкубаторах.
Примечание — Требование приведено для случаев закупки отдельных модулей для встряхива-теля и инкубатора. Если оба устройства совмещены, то требование 4.8.5.1 касается совмещенного устройства, т. е. для инкубатора, встроенного во встря-хиватель.
4.9. Диспенсер
4.9.1. Предназначенное применение изделия
Диспенсер предназначен для автоматического дозирования растворов, в первую очередь, раствора, усиливающего флюоресценцию хелатов лантанидов, и буферного раствора. Диспенсер заполняет одну лунку, потом автоматически перемещает планшет в следующую позицию. По окончании раскапывания диспенсер перемещает планшет в исходную позицию.
Управление. Дисплей, две кнопки: функции: «ЗАПУСК» и «ОСТАНОВКА». Выбор числа стри-пов. Функция промывки.
4.9.2. Общие требования
Соответствуют п. 4 1 настоящего ГОСТ Р.
4.9.3. Электрические параметры
4.9.3.1. Электропитание
Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, напряжением 220—240 В.
Допустимое отклонение напряжения от номинального ±10%.
Должны быть соблюдены требования к электропитанию, техническим характеристикам по электробезопасности, защите от поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50444—92, ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК
61010-1—2001), ГОСТ Р 51522-1—2011 и указанные в п.п. 4.2.3—4.2.7 настоящего стандарта.
4.9.3.2. Должны быть соблюдены технические требования по защите от механических опасностей, механической стойкости к ударам и тряске, защите от распространения огня, пределам воздействия температуры на оборудование и теплостойкость, устойчивости к нагреванию, к воздействию влажности и жидкостей, защите от выделяющихся газов, компонентам, защите с помощью блокировок, указанные в п.п. 4.2.3—4.2.6 настоящего стандарта.
4.9.4. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
Должны быть соблюдены требования в соответствии с ISO 18113.3 и п. 4.2.7 настоящего стандарта. Должны быть соблюдены требования по безопасности работы диспенсера, указанные в отдельном разделе по безопасности Инструкции по эксплуатации.
4.9.5. Функциональные характеристики
4.9.5.1. Скорость раскапывания не более 3 мин 20 с на один планшет.
4.9.5.2. Объёмы дозирования (раскапывания): 50, 100, 200 мкл буфера/раствора с меткой.
4.9.5.3. Прецизионность Повторяемость результатов. Коэффициент
вариации должен быть не более 1% для объема 200 мкл. Промежуточная прецизионность, выраженная в коэффициенте вариации должна быть не более 3% для объёма 200 мкл.
4.9.6. Условия окружающей среды
Температура от + 14 до +35°C. Максимальная влажность 85%.
4.9.7. Габариты
Настольное устройство, компактный дизайн.
4.10. Набор одноканальных микродозаторов автоклавируемых с изменяемым объемом дозирования (мкл) в комплекте с наконечниками и штативами
4.10.1. Одноканальный микродозатор автоклавируемый
Объём дозирования: 0,5 мкл—10 мкл;
4.10.2. Одноканальный микродозатор автоклавируемый
Объём дозирования 10—100 мкл;
4.10.3. Одноканальный микродозатор автоклавируемый
Объём дозирования 100 —1000 мкл
4.10.4. Одноканальный микродозатор автоклавируемый
Объём дозирования 1000—5000 мкл
4.11. Набор автоклавируемых многоканальных микродозаторов с изменяемым объемом дозирования в комплекте с наконечниками и штативами
4.11.1. Восьмиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 30—300 мкл.
4.11.2. Восьмиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 5—50 мкл.
4.11.3. Восьмиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 100—1200 мкл
4.11.4. Двенадцатиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 30—300 мкл
4.11.5. Двенадцатиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 5—50 мкл.
4.11.6. Двенадцатиканальный микродозатор автоклавируемый
Диапазоны дозирования 1 —10 мкл; 10— 100 мкл
4.12. Комплект дозаторов (диспенсеров) с насадками с максимальным объёмом 5 мл и штативами для установки дозаторов (диспенсеров)с насадкой
Полуавтоматические пипетки предназначены для точного дозирования объёмов 50, 100, 200 мкл антисыворотки меченой европием, раствора, усиливающего флюоресценцию, в ячейки планшетов и стрипов при выполнении иммуно-флюоресцентного анализа. Каждая насадка на 5 мл предназначена только для одного и того же раствора для исключения контаминации.
ЛИТЕРАТУРА
1. Directive 98/79/EC of the European Parliament and Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices // Official Journal of the European Union L331. 7 December 1998.
2. CLSI L A4-A5. Blood Collection on Filter Paper for Newborn Screening Programs; Approved Standard — Fifth Edition, vol.27 Number CLSI, Wayne, PA, USA, 2007.
3. CLSI L A23-A. Assessing the Quality of Immunoassay Systems: Radioimmunoassays, and Enzyme, Fluorescence, and Luminescence Immunoassays; Approved Guideline. 13.10.2005.
4. CLSI L A 24-A. Fluorescence Calibration and Quantitative Measurement of Fluorescence Intensity; Approved Guideline. 03.11.2006.
5. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Массовый скрининг новорожденных на наследственные болезни обмена веществ. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. М.: Геотар-Медиа. 2011. Том 1. С. 844—859.
6. GHTF/SG1/N 071/:2012. Definition of the Terms Medical Device and in Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device. Study Group1 of the Global Harmonization Task Force revision of GHTF/SG1/ N29:2005.
7. MEDDEV 2.14.1 revision 2 January 2012. Guidelines on Medical Devices IVD Medical Device Borderline and Classification Issues. A Guide for manufacturers and notified Bodies.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 22 марта № 185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания».
9. ISO 18113.1 —2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements.
10. ISO 18113.2—2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use.
11. ISO 18113.3—2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use.
