CC BY
31
Фармация и фармакология. № 2 (9), 2015
УДК 581.6:615.015.3(470.638)
ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ФОРМИРОВАНИЮ МОДЕЛИ И МЕТОДИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ В ФИТОТЕРАПИИ НА КУРОРТАХ КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД
1И.В. Попов, 2В.В. Козлова, 1О.И. Попова, 1Д.А. Коновалов
1 Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ
Минздрава России, г. Пятигорск
2ФГБУ «Пятигорский государственный научно-исследовательский институт
курортологии» ФМБА России
STUDY FOR METHODOLOGICAL SUPPORT ORGANIZATION FOR QUALITUY ESTIMATION OF PHARMACEUTICAL SERVICES IN PHYTOTHERAPY AT THE CAUCASIAN MINERAL WATERS RESORTS
2I. V. Popov, 2V. V. Kozlova, 1O.I. Popova, 2D.A. Konovalov
Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of Volgograd State Medical
University, Pyatigorsk
2Pyatigorsk State Scientific and Research Institute of Balneology of Federal Medical and
Biological Agency E-mail: beegeeslover@ mail.ru
Статья посвящена проблеме обеспече- The article is devoted to the problem of
ния оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах Кавказских Минеральных Вод на основе менеджмента качества.
Ключевые слова: фитотерапия, оценка качества, фармацевтические услуги, курорт.
В настоящее время в качестве стратегической задачи государственной политики в сфере восстановительной и курортной медицины рассматривается обеспечение доступной и эффективной оздоровительнореабилитационной и санаторно-курортной помощи населению Российской Федерации, что позволит внести существенный вклад в решение стратегических задач федеральной системы здравоохранения по снижению заболеваемости и преждевременной смертности, по медико-социальной реабилитации больных и инвалидов [1].
Одним из ведущих элементов системы оздоровления является фитотерапия, которая имеет ряд преимуществ.
Для фитотерапии характерны следующие особенности:
phytotherapy pharmaceutical services quality estimation support at the Caucasian Mineral Waters resorts on the basis of quality management.
Keywords: phytotherapy, quality estimation, pharmaceutical services, resort
- фитотерапия - наиболее гармонизированный с живой природой метод лечения;
- преимущество фитотерапии в большом выборе лекарственных растений и широком спектре содержащихся в них химических соединений;
- многосторонность действия фитопрепаратов;
- фитотерапия доступна каждому, но эффективность ее зависит от знаний и опыта врача [3].
Поэтому эволюция познания рассматривает фитотерапию, лекарственное растительное сырье (ЛРС) и лекарственные растительные препараты (ЛРП) в свете достижений современной медицинской науки. Использование лекарственных растений
67
Фармация и фармакология. № 2 (9), 2015
сегодня возможно только с известными свойствами, точной дозировкой на основе принципов доказательной медицины. Такое понимание фитотерапии объективно объясняет «загадки» лечения с помощью лекарственных форм из ЛРС, которые проявляют высокий лечебный эффект, поливалентность действия, безвредность при рациональном использовании, возможность длительного приема. Новейшие исследования показывают, что лечебный эффект растений связан с усилением выделительной и дренажной функциями организма, максимальной его дезинтоксикацией [4, 6].
Цель исследования: сформировать модель и методические подходы к оценке качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах Кавказских Минеральных Вод (КМВ).
Материалы и методы: логический анализ научных публикаций по проблеме качества лечебно-оздоровительных программ, используемых в условиях курорта КМВ, акты внутренних проверок по оценке соблюдения лицензионных требований, обеспечивающих качество работы фитокабинетов, наблюдения, структурный, маркетинговый анализы, ассортимент лекарственных средств (ЛС) и лекарственных растительных препаратов, Г осударственный реестр лекарственных средств за 2014 год (электронная версия), интернет ресурс, нормативные документы, основополагающие параметры, регламентирующие качество водных извлечений из ЛРС, используемых для внутреннего и наружного применения, опросы фитологов и фитотерапевтов санаториев «Руно», «Тарханы», «Пятигорский нарзан», «Дон».
Использование лекарственных средств растительного происхождения является для России традиционным и характеризуется многовековой историей. Высокая популярность среди российского потребителя фитопрепаратов обеспечивается достаточно широким ассортиментом их выпуска предприятиями производителями лекарственных средств в виде измельченного растительного сырья или обработанного экстрагированием, дистилляцией, отжимом, фракционированием, очисткой, концентрированием или ферментацией.
Ключевую роль в обеспечении качества растительных лекарственных средств имеет растительное сырье. По современной терминологии растительное сырье идентично термину «растительная субстанция» (herbal substance), обозначает все в основном целые части растений в необработанном состоянии, как правило, в высушенном виде, но иногда свежие (алоэ, каланхоэ, женьшень). Главным признаком растительного сырья является то, что оно необработанное, используется производителем как исходное сырье для получения лекарственных средств, а также контролируется производителем лекарственного средства по спецификации.
Препараты, полученные путем какой-либо обработки растительного сырья, относят к группе растительных препаратов (herbal preparations). К ним относятся измельченные растительные субстанции или растительные субстанции в виде порошка, настойки, экстракта, эфирные масла, смолы и выжатые соки. Под лекарственным средством растительного происхождения подразумевают либо лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов вещества исключительно растительного происхождения одного растения, либо препараты, изготовленные из нескольких видов ЛРС.
На современном фармацевтическом рынке обеспечение качества лекарственных препаратов, в том числе растительного происхождения является важнейшей задачей, реализуемой на государственном уровне. Основные принципы, сформулированные в действующем промышленноориентированном документе - стандарте GMP, предусматривают переход от понятия «качество продукции» к понятию «качество процесса», «качество деятельности», системные и процессные подходы в управлении качеством и организацией производства. Поэтому обоснование современного подхода к организации обеспечения качества лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе является актуальной проблемой. В ее решении важнейшую роль играет специалист с высшим фармацевтическим образованием.
68
Фармация и фармакология. № 2 (9), 2015
Именно на него возлагается ответственность за обеспечение качества фармацевтических услуг в фитотерапии.
Провизор, работая вместе с врачом-фитологом, должен уметь грамотно решать все вопросы, связанные с организацией и работой кабинета фитотерапии, его оснащением, производственным обеспечением, формированием ассортиментной программы лекарственных препаратов, продвижением товаров и услуг, формированием спроса. Деловые качества провизора обусловлены уровнем его профессиональной компетентности и уровнем творческого развития.
Современная фитотерапия требует от специалиста и такого нового качества, как профессиональная мобильность, что особенно важно в настоящее время, когда в фитотерапию приходят молодые специалисты.
Учитывая тот факт, что фармакогнозия является базовой дисциплиной по изучению лекарственных растений и лекарственного растительного сырья, можно утверждать, что разработка научно-методических подходов к расширению знаний провизора по изучению вопросов фитотерапии, номенклатуры отечественного официального лекарственного растительного сырья, а также совершенствование методов стандартизации сырья позволят преодолеть возникающие естественные трудности при адаптации в трудовой сфере.
Одной из наиболее эффективных систем управления изменениями организации в целом и медицинскими в частности является TQM (Total Quality Management - всеобщее управление качеством) [4].
Внедрение правил организации и контроля качества лекарственных препаратов на основе ЛРС - важнейшее условие для обеспечения их качества, что позволяет производить лекарственные растительные средства на уровне международных стандартов.
С учетом специфических особенностей растительных препаратов особое внимание должно уделяться следующим требованиям:
- повышенное внимание к контролю качества ЛРС, его хранения и обработки, так как большинство ЛРС имеет сложный и непостоянный состав и малое содержание основных биологически активных веществ (БАВ);
- необходимость наличия детальной специфической информации при отборе и подготовке проб, возможной гетерогенности растительного сырья, а также качественных и количественных требований к содержанию в ЛРС БАВ в спецификациях на растительное сырье и готовые препараты;
- необходимость работы в отделе контроля качества специалистов для проведения квалифицированных испытаний по идентификации и контролю примесей, микробной обсемененности и неоднородности в ЛРС;
- обязательность наличия контрольных образцов ЛРС для сравнительных визуальных, микроскопических и хроматографических тестов и системы маркеров.
В спецификациях на исходное растительное сырье содержится описание сырья и данные его макро- и микроскопического исследований, содержание влаги, качественные (включая данные об испытаниях на подлинность для известных активных ингредиентов или маркеров) и количественные характеристики, испытания на содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов, загрязнение грибами и/или бактериями, включая афлаток-сины, другие микотоксины и инвазию паразитами с указанием допустимых пределов. Любую проведенную обработку для снижения микробной контаминации или другой инвазии следует документировать. Такая документация должна включать в себя подробную информацию о процессе обработки, проводимых испытаниях и пределах остаточного загрязнения.
В регионе КМВ расположено 132 объекта санаторно-курортного назначения и более 50 туристических объектов.
Основное отличие отечественной санаторно-курортной системы от зарубежной состоит в том, что она построена на уникальной фундаментальной научной базе.
69
Фармация и фармакология. № 2 (9), 2015
Об эффективности санаторно-курортного лечения свидетельствует тот факт, что в результате санаторного лечения и оздоровления в 2-4 раза снижается уровень трудо-потерь по болезням, улучшается состояние здоровья граждан в 1,7 раза.
Использование лечебных факторов санаторно-природного комплекса и современных малозатратных медицинских технологий на их основе повышает эффективность оздоровления и реабилитации граждан на 25-30%, снижая на 10-15% издержки на лечение в условиях поликлиник и стационаров. Затраты, произведенные на санаторно-курортном этапе реабилитации больных и пострадавших вследствие травматизма, окупают себя в троекратном размере, а затраты на долечивание постинфарктных больных - в семикратном [2].
Одной из важных задач КМВ является инновационная деятельность по продвижению качественных фармацевтических услуг при использовании фитотерапии. Решать этот вопрос в здравницах призваны службы маркетинга, без которых сегодня невозможна эффективная работа. Ранее нами разработан и предложен алгоритм оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах КМВ [5].
Одним из пунктов данного алгоритма является выбор показателей качества. В данном исследовании мы смогли их сформировать и конкретизировать с учетом соблюдения лицензионных требований:
- совершенствование нормативноправовой базы организации и работы фитотерапевтов в условиях курорта КМВ;
- детальный анализ и устранение несоблюдения лицензионных требований по фитотерапии: нарушение условий хранения (нарушение температурного режима, отсутствие необходимого измерительного оборудования, неисправность оборудования для хранения отдельных ЛП;
- нарушение требований санитарного режима (несвоевременное прохождение специалистами обязательных медицинских осмотров, отсутствие приточно-вытяжной вентиляции, нерегулярные влажные уборки помещений и оборудования, несвоевременная утилизация отходов ЛРС);
- отсутствие диплома и сертификата специалиста у работников, обеспечивающих процессы изготовления извлечений из ЛРС, их дозирование, хранение ЛП;
- недостаточный контроль (отсутствие контроля) за качеством ЛП при поступлении в фитотерапевтическое отделение и текущего контроля за ЛП, подлежащими изъятию из обращения, отсутствие в аптечной организации и фитоотделении товарно-сопроводительных документов, содержащих сведения о подтверждении качества ЛП, иные нарушения.
Далее с применением комплекса методов маркетингового анализа изучены параметры, повышающие удовлетворенность пациентов (отдыхающих) фитотерапией, усиливающие их лояльность, а также результаты и творческий потенциал специалистов. В оказании фармацевтической помощи санаторно-курортным больным важную роль играют также квалификация персонала организации и разработка системы стимулирования его заинтересованности, а также полное и своевременное финансирование процессов фитотерапии, обеспечивающих ее качество:
- гармонизация усилий провизора и врача по организации работы фитотерапевтического отделения (или иного структурного подразделения санаторно-курортного учреждения);
- совершенствование тактики фитотерапии на основе уровня фитотерапевтической коррекции (для практически здоровых людей, пациентов с небольшими функциональными отклонениями, для больных с выраженными, часто проявляющимися функциональными расстройствами и заболеваниями, не перешедшими в хроническую форму, для больных с хроническими и тяжелыми заболеваниями);
- формирование алгоритма фитотерапии с учетом конкретного заболевания у конкретного больного (диагностика и индивидуальный подход).
Таким образом, проведенные исследования в современных условиях по формированию модели и методологического обеспечения оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах
70
Фармация и фармакология. № 2 (9), 2015
КМВ с учетом оптимизации научной дея- позволят повысить качественный уровень и тельности медицинской организации на результативность фитотерапии, основе принципов менеджмента качества
Библиографический список
1. Боряк В.П. Фитотереабилитация на Пятигорском курорте // Инновационные технологии в медицинской реабилитации: материалы юбил. науч. - практ. конф., посвящ. 90-летию санатория им. Горького РАН 4 декабря 2013 г. - Ставрополь: Изд-во СтГМУ, 2013. -С. 89-93.
2. Ефименко, Н.В. Лечебно-оздоровительный туризм с позиций курортной науки / Н.В. Ефименко, А.Н. Глухов // Инновационные технологии в медицинской реабилитации: материалы юбил. науч.-практ. конф., посвящ. 90-летию санатория им. Горького РАН 4 декабря 2013 г. - Ставрополь: Изд-во СтГМУ, 2013. - С. 120-132.
3. Киселева Т.П. Кинетический синергизм в фитотерапии: традиционные препараты с точки зрения современных научных представлений // Традиционная медицина. - 2011. -№ 12 (25).-С. 50-55.
4. Оптимизация научной деятельности медицинской организации на основе принципов менеджмента качества / И.Ю. Бедорева и др. // Вестник Росздравнадзора. - 2014 - № 6. -С. 24-27.
5. Попов И.В. Разработка алгоритма оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах Кавказских Минеральных Вод // Геномные и протеомные технологии при создании лекарственных средств: материалы V Всерос. науч.-практ. семинара молодых ученых с междунар. уч. - Волгоград: Изд-во Волг ГМУ, 2014. - С. 103-105.
6. Филиппова И. А. Растительные препараты: поверка гармонии алгеброй // Ремедиум. -2014. -№ 11.-С 37-38.
* * *
Попов Иван Викторович - кандидат фармацевтических наук, преподаватель кафедры экономики, права и организации здравоохранения и фармации Пятигорского медикофармацевтического института - фичиача ГБОУ ВПО Во.чгГМУ Минздрава России. Область научных интересов: маркетинговые исследования, ассортимент лекарственных средств раститечьного происхождения. E-mail: beegeeslover@ mail.ru
Козлова Виктория Вячеславовна - кандидат фармацевтических наук, зав. отдечом изучения механизмов действия физических факторов (ОИМДФФ) ФГБУ ПГНИИК ФМБА России. Область научных интересов: банеология, фитотерапия, экспериментальная фармакология.
Попова Ольга Ивановна - доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармакогнозии Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО Во.чгГМУ Минздрава России. Область научных интересов: фитохимия, стандартизация лекарственного растительного сырья, фитотерапия.
Коновалов Дмитрий Ачексеевич - доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой фармакогнозии Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО Во.чгГМУ Минздрава России. Область научных интересов: фитохимия, химия природных соединений, хемотаксономия, фитотерапия. E-mail: konovalov_da@pochta. ru
71
