CC BY
238
УДК 615.252.349:615.1
ИССЛЕДОВАНИЕ СТРУКТУРЫ РОССИЙСКОГО РЫНКА ПРОТИВОДИАБЕТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ © Кузнецова Н.Д., Крикова А.В., Рафальский В.В.
Смоленская государственная медицинская академия, Россия, 214019, Смоленск, ул. Крупской, 28
Резюме: С целью определения структуры российского рынка противодиабетических препаратов нами был проведен контент-анализ официальных источников информации, который показал, что в настоящее время ассортимент противодиабетических лекарственных средств, зарегистрированных в России, представлен препаратами инсулина (38,1%) и иными гипогликемическими средствами (60,3%), среди которых 58,7% - пероральные гипогликемические средства и 1,6% - препараты для подкожного введения.
Ключевые слова: сахарный диабет, противодиабетические препараты, контент-анализ
STUDY OF ANTI-DIABETIC DRUG MARKET STRUCTURE IN RUSSIA Kuznetsova N.D., Krikova A.V., Rafalskiy V.V.
Smolensk State Medical Academy, Russia, 214019, Smolensk, Krupskaya St., 28
Summary: To investigate anti-diabetic drugs market in Russia and analyze its structure a content analysis of official information sources was used. According to the obtained results the range of anti-diabetic medications used in Russia involves insulins (38.1%) and other hypoglycemic agents (60.3%), which include oral hypoglycemics (58.7%) and drugs for subcutaneous injection (1.6%).
Key words: diabetes mellitus, anti-diabetic drugs, content analysis
Во многих странах мира проблема сахарного диабета с каждым годом становится все более актуальной как в медико-биологическом, так и в социально-экономическом отношении. В последние годы этому заболеванию приписывают статус неинфекционной пандемии вследствие бурного роста заболеваемости и частоты осложнений [4]. В связи с этим, особое значение приобретает вопрос оптимального лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом. Особенностью данного заболевания является то, что с момента постановки диагноза на протяжении всей последующей жизни больные нуждаются в постоянной медикаментозной терапии. Над созданием лекарственных средств (ЛС) для лечения различных форм сахарного диабета постоянно работают ведущие фармацевтические компании [6]. В связи с этим, арсенал таких препаратов, с одной стороны, достаточно многочисленен, с другой - постоянно обновляется. Целью представленного исследования явился анализ структуры ассортимента противодиабетических лекарственных препаратов (ЛП), зарегистрированных и применяемых в настоящее время в РФ.
Методика
В качестве объектов исследования нами были использованы данные литературных источников об ассортименте противодиабетических ЛС, применяемых в настоящее время в РФ: «Государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ» 2013 г., «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» 2013 г., справочник Машковского М.Д. «Лекарственные средства: в 2 томах», справочник «Видаль», «Регистр лекарственных средств России РЛС». Отбор ЛС производился на основе изучения сведений о современных методах лекарственной терапии сахарного диабета [5].
В рамках исследования был проведен контент-анализ перечисленных литературных источников. В соответствии с методикой, разработанной Дремовой Н.Б. [3], нами сформирована маркетинговая классификация противодиабетических лекарственных средств, представленных на российском фармацевтическом рынке, по нескольким группам товарных признаков: правовому (регистрация в РФ, включение в перечень ЖНВЛП), производственному (страна-производитель, фирма-производитель), фармацевтическому (международное непатентованное наименование, торговое наименование, лекарственная форма, состав), фармакотерапевтическому (АТС-классификация,
механизм действия). На основе сформированной классификации был проведен анализ целевого сегмента фармацевтического рынка РФ - противодиабетических ЛС.
Результаты исследования и их обсуждение
По данным Государственного реестра лекарственных средств, в 2013 г. на территории РФ зарегистрировано 126 противодиабетических ЛП. Из них 48 (38,1%) - препараты инсулина и 78 (61,9%) - иные гипогликемические ЛС, среди которых 2 ЛС для подкожного введения и 76 наименований пероральных гипогликемических ЛС [1].
Сформированная нами систематизация ассортимента противодиабетических ЛС по фармакотерапевтическому признаку представлена в таблице.
Таблица. Структура ассортимента противодиабетических лекарственных средств, представленных на фармацевтическом рынке РФ, по фармакотерапевтическому признаку
№ п/п Группа, лекарственные средства Ассортимент
Количество Доля, %
1 Инсулины и их аналоги 48 38,1
1.1 Инсулины короткого действия и их аналоги 18 14,3
1.2 Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги 13 10,3
1.3 Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия 13 10,3
1.4 Инсулины длительного действия и их аналоги 4 3,2
2 Гипогликемические препараты, кроме инсулинов 78 61,9
2.1 Пероральные гипогликемические ЛС 76 60,3
2.1.1 Бигуаниды 24 19,0
2.1.2 Производные сульфонилмочевины II 18 14,3
2.1.3 Производные сульфонилмочевины III поколения 9 7,1
2.1.4 Ингибиторы а-глюкозидазы 1 0,8
2.1.5 Тиазолидиндионы 8 6,3
2.1.6 Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) 4 3,2
2.1.7 Меглитиниды 3 2,4
2.1.8 Комбинированные ЛС 9 7,1
2.2 Гипогликемические ЛС для подкожного введения 2 1,6
2.2.1 Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 2 1,6
Всего 126 100,0
Проанализировав структуру ассортимента препаратов группы инсулина и его аналогов, представленных на российском фармацевтическом рынке, мы выяснили, что ассортимент изучаемой группы препаратов представлен 14 международными непатентованными наименованиями (МНН), которые соответствуют 48 торговым наименованиям. По продолжительности действия выделяют 4 группы препаратов инсулина: инсулины короткого действия и их аналоги (37,5%), инсулины средней продолжительности действия и их аналоги (27,1%), инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с
инсулинами короткого действия (27,1%), инсулины длительного действия и их аналоги (8,3%) (рис. 1).
8,3%
27,1%/
¿////¿/////////Я ¿////¿////////////^
/////¿///////////////¿/////А
\fSSSSSSSSSSSSSSSSSSS/) ^¿///////////^/////^ \fSSSSSSSSSSSSSS, \fSSSSSSSSSSSj \fSSSSSSSS, \SSSSSSf
37,5%
27,1%
□ Инсулины короткого действия и их аналоги
! Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги
□ Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия
\ Инсулины длительного действия и их аналоги
Рис. 1. Структура ассортимента препаратов инсулина и его аналогов по продолжительности действия
Из 48 (100,0%) наименований препаратов инсулина и его аналогов 14 (29,2%) - производятся на территории РФ, 6 (12,5%) - в странах ближнего зарубежья (Украина), и 28 наименований (58,3%) - в странах дальнего зарубежья (рис. 2).
□ Препараты инсулина, производимые на территории Российской Федерации
■ Препараты инсулина, производимые в странах ближнего зарубежья
□ Препараты инсулина, производимые в странах дальнего зарубежья
Рис. 2. Структура ассортимента препаратов инсулина и его аналогов по производственному признаку
Таким образом, наибольшее количество наименований препаратов инсулина, представленных на российском фармацевтическом рынке, - препараты зарубежного производства. Следует отметить, что на территории РФ производятся инсулины короткой и средней продолжительности действия, а также их комбинации, в то время как производство аналогов инсулина длительного действия российскими заводами-изготовителями не осуществляется. Наиболее широкий ассортимент препаратов инсулина (25,0%) производит компания Ново Нордиск А/С (Дания), 14,6% наименований приходится на долю компании Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия) и по 12,5% - на долю компаний Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) и ЗАО Индар (Украина).
Ассортимент гипогликемических ЛС, зарегистрированных на территории РФ, не относящихся к группе препаратов инсулина и его аналогов, представлен 78 ассортиментными позициями, среди которых 2 ЛП (2,6%) выпускается в форме раствора для подкожного введения, остальные 76 (97,4%) представляют собой ЛС для перорального применения.
Гипогликемические препараты для подкожного введения - Виктоза (МНН - лираглутид) производства компании Ново Нордиск А/С (Дания) [2] и Баета (МНН - эксенатид) производства Эли Лили (Швейцария) - современные противодиабетические ЛС, составляющие группу аналогов глюкагоноподобного пептида-1 [7].
Пероральные гипогликемические средства, применяемые в РФ, представлены монокомпонентными лекарственными формами, содержащими одно действующее вещество (88,2%), и комбинированными лекарственными формами, фармакологическое действие которых определяется содержанием нескольких действующих веществ (11,8%). Наибольшую долю среди монокомпонентных пероральных гипогликемических средств (88,2%) занимают препараты бигуанидов, а именно, метформин (31,6%). На долю производных сульфонилмочевины II поколения приходится 23,7% наименований, и 10,5% наименований относится к группе
S Произв одны е
сульф онил м оч е в ины II поколения
0 Произв одны е
сульфонилмочевины III поколения □ Е. нгуа ннды
■ Ингибиторы а-глюкозидазы
В Тиззолидиндионы
□ И нгибиторы
дипе гтти дилпе гтш дазы -4
И Меглитиниды
Рис. 3. Структура ассортимента пероральных гипогликемических лекарственных средств по действующему веществу
Среди комбинированных гипогликемических ЛС (100,0%) преимущественно встречается комбинация Метформин+Глибенкламид (44,4%).
Нами была проанализирована структура форм выпуска пероральных гипогликемических ЛС, зарегистрированных на территории РФ. Все ЛП изучаемой группы - это твердые лекарственные формы, из них: 38 наименований выпускается в форме таблеток (50,0%), 29 - в форме таблеток, покрытых оболочкой (38,2%), 4 - таблеток пролонгированного действия (5,3%), 4 - таблеток с модифицированным высвобождением (5,3%), и одно наименование выпускается в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (1,3%) (рис. 4).
□ таблетки
□ таблетки, покрытые оболочкой
(3 таблетки пролонгированного действ ия
штаблетки с модифицированным высвобождением
■ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Рис. 4. Структура ассортимента пероральных гипогликемических лекарственных средств по форме выпуска
производных сульфонилмочевины III поколения (рис. 3).
31,644
Анализ производителей пероральных гипогликемических ЛС показал, что 49 наименований препаратов изучаемой группы (67,1%) производятся за пределами РФ, остальные 27 наименований (32,9%) - на территории РФ, причем 9 из них (11,8%) производятся в российских филиалах зарубежных компаний-производителей.
Из зарубежных препаратов изучаемой группы наибольшее количество наименований (18,4%) производится на территории Германии, на долю индийских производителей приходится 10,5% наименований и 6,6% - изготавливается на территории Франции (рис. 5).
30 25 20 15 10 5 0
27
13
и
3
22
11111111
у
# # ^ Л? Ар ^ , # <$■ & О®
* *у у У ^ / * /V ^ ^ с/ у
^ ^ / V
с/
о?4
Рис. 5. Структура ассортимента пероральных гипогликемических лекарственных средств по производственному признаку. По оси ординат данные представлены в абсолютных значениях.
Среди компаний-производителей пероральных гипогликемических ЛС по числу производимых наименований лидирует немецкая фирма Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ (7,9%). Среди российских компаний лидирует Акрихин ХФК ОАО, на долю которой приходится столько же (7,9%) ассортиментных позиций препаратов изучаемой группы. Однако, несмотря на преобладание на российском рынке пероральных противодиабетических средств, произведенных на территории РФ, следует отметить, что высокоэффективные инновационные ЛП, не имеющие дженериковых аналогов, производятся исключительно за рубежом. Кроме того, препараты российского производства, как правило, являются воспроизведенными ЛС.
Нами было проанализировано, какая доля противодиабетических ЛС, зарегистрированных на территории РФ, включена в «Перечень ЖНВЛП» в 2013 году. Признак жизненно необходимых и важнейших получили 45 наименований ЛП группы инсулина и его аналогов и 43 наименования иных гипогликемических ЛС. В сумме количество позиций противодиабетических ЛС, включенных в перечень, составляет 69,8% от всех наименований противодиабетических препаратов, представленных на российском фармацевтическом рынке. Причем практически все гипогликемические ЛС группы инсулина и его аналогов (93,8%) включены в перечень ЖНВЛП. Из гипогликемических ЛС, не относящихся к группе инсулина, в перечне содержится чуть больше половины наименований - 55,1%. Из 43 жизненно необходимых и важнейших пероральных гипогликемических препаратов всего 16 (37,2%) производятся на территории РФ, причем лицензии на производство 4 из них (9,3%) принадлежат зарубежным компаниям.
8
5
Заключение
Таким образом, ассортимент противодиабетических ЛП в РФ представлен препаратами инсулина (38,1%), пероральными гипогликемическими ЛС (60,3%), а также ЛП для подкожного введения, не относящимися к группе инсулинов (1,6%). Препараты инсулина и его аналоги, разрешенные к применению в РФ, производятся преимущественно за рубежом (70,8%). Другие гипогликемические ЛС для подкожного введения и большинство пероральных противодиабетических ЛС, представленных на российском фармацевтическом рынке (67,1%), -также препараты зарубежного производства. Учитывая чрезвычайную значимость непрерывной медикаментозной терапии различных типов сахарного диабета, представленные данные ещё раз показывают, что в настоящее время в России необходимо принятие реальных мер, направленных на разработку, испытание и внедрение в клиническую практику собственных эффективных противодиабетических средств.
Литература
1. Бирюкова Е.В. О рациональном выборе фармакотерапии при сахарном диабете 2 типа // Фарматека. -2013. - №5. - С. 13-17.
2. Дедов И.И., Шестакова М.В. Новые возможности в терапии сахарного диабета 2 типа: лираглутид -аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 // Сахарный диабет. - 2008. - №4. - С. 67-70.
3. Дремова Н.Б. Развитие методологии маркетинговых исследований в фармации // Курский науч.-практич.
вестн. «Человек и его здоровье». - 2005. - №1. - С. 62-76.
4. Руяткина Л.А., Сорокин М.Ю. Глимепирид в современной гипогликемизирующей терапии: безопасность
и эффективность // Сахарный диабет. - 2012. - №2. - С. 89-97.
5. Сунцов Ю.И. Современные сахароснижающие препараты, используемые в России в лечении сахарного диабета 2 типа // Сахарный диабет. - 2012. - №1. - С. 6-9.
6. Antje N., Yingfen H., Lolkje T.W .et al. Comparison of anti-diabetic drug prescribing in children and adolescents
in seven European countries // British J. Clini. Pharmacol. - 2011. - V.72, Iss.6. - P. 969-977.
7. Seino Y., Yabe D. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon-like peptide-1: Incretin actions beyond the pancreas // J. Diabetes Investig. - 2013. -V.4, Iss.2. - P. 108-130.
Информация об авторах
Кузнецова Нина Дмитриевна - ассистент кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО СГМА Минздрава России. E-mail: [email protected]
Крикова Анна Вячеславовна - доктор фармацевтических наук, доцент, зав. кафедрой управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СГМА Минздрава России. E-mail: [email protected]
Рафалъский Владимир Витальевич - доктор медицинских наук, профессор кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СГМА Минздрава России. E-mail: [email protected]
