CC BY
139
© Якушева Е.Н., 2008 УДК 615.2
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ СТАНДАРТНЫХ ДНЕВНЫХ ДОЗ ПРИ ОТБОРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Е.Н Якушева, Е.А. Ушкалова
Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Российский университет дружбы народов
В статье обосновывается применение метода «стоимость-минимизация затрат» с использованием расчета затрат на DDD для затратно-эффективного отбора лекарственных средств на примере экономического анализа Рязанского областного формуляра.
Экспертами Европейского бюро ВОЗ в дополнение к традиционным единицам в дозологии была введена новая техническая единица измерения -Defined Daily Dose (DDD) - стандартная дневная доза [1] или определенная дневная доза [3]. Эта единица используется Нордическим медицинским советом (Nordic Council of Medicines - NCM) c 1976 года и рекомендуется DURG (Drug Utilization Research Group) как единица измерения для сравнительной статистики потребления лекарств [1,9].
DDD - это стандартная средняя суточная доза лекарственного средства (ЛС), которая используется по основному показанию к назначению у взрослых [9,10]. Она является произвольно выбранной технической единицей измерения потребления ЛС без претензий на рекомендации к их практическому назначению. Однако, DDD максимально приближена к реальному применению и введена на основании практических рекомендаций и справочных источников, данных и советов производителей лекарств и клинического опыта по использованию лекарственных средств [5,6,9].
DDD имеет следующие единицы измерения: грамм (g), миллиграмм (mg), микрограмм (mcg), миллимоль (mmol), единица (U), тысяча единиц (TU), миллион единиц (MU). Например, DDD для пропранолола составляет 0,16 g, атенолола 75 mg, лиотиронина натрия 60 mcg, лития 24 mmol, гонадотропина хорионического 250 U, гепарина 10 TU, нистатина 0,1 MU. В особых случаях указываются специальные единицы измерения, например, для антикоагулянта сулодексида DDD равна 500 LSU (lipoprotein lipase releasing units -единицы активности высвобождения липопротеинлипазы) [4, 5, 6]. DDD базируется на использовании ЛС у взрослых, кроме некоторых препаратов, применяемых исключительно для детей, например, гормоны роста, препараты фтора. В случаях дозирования на кг массы тела, DDD рассчитывается исходя из веса взрослого - 70 кг, ребенка - 25 кг. Для ЛС, назначаемых сначала в ударной, а затем в поддерживающей дозе, последняя принимается за основу для DDD. Если ЛС используется как для лечения так и для профилактики заболеваний, при расчете DDD выбирается терапевтическая доза [9].
Как правило, DDDs совпадают для разных лекарственных форм и путей назначения одного ЛС. Например, DDD эрготамина - 4 mg O, P, R, SL, I (для
орального, парэнтерального, ректального, сублингвального и ингаляционного назначения). Способ применения препарата обозначается соответствующим кодом (сокращением), которое указывается рядом с DDD. DDDs для орального (О) и парентерального (Р) способов назначения могут различаться, если биодоступность препарата существенно зависит от пути введения или данные способы применения используются для разных показаний к назначению. Например, DDD для перорального приема морфина составляет 0,1 g, для парэнтерального и ректального
- 30 mg. [5, 6, 9].
Принципы пересмотра и изменения DDDs разработаны международной рабочей группой for Drug Statistics Methodology. Вновь утвержденные DDDs пересматриваются в течение 3-х лет после включения в базу данных «АТС Index with DDDs» [9].
Количественная оценка потребления ЛС с помощью DDD дает возможность сравнивать потребление лекарств в разных странах и регионах и обычно выражается в DDD на тысячу жителей в день. В ряде случаев потребление ЛС следует выражать в DDD на одного жителя в год [8]. Потребление ЛС в лечебнопрофилактических учреждениях (ЛПУ) оценивается в числе DDD на 100 койко-дней [1,7].
Следует подчеркнуть, что DDD как техническая единица измерения не обязательно эквивалентна средней реально назначаемой дневной дозе (prescribed daily dose - PDD) и средней реально принимаемой дозе [1]. Назначаемая и принимаемая доза будут отличаться в разных странах в зависимости от преобладающих показаний к назначению, национальных или региональных традиций терапии, приверженности пациента лечению. Как подчеркивалось ранее, DDD является технической единицей, позволяющей оценить потребление ЛС и рекомендуется ВОЗ как стандартный международнопризнанный метод оценки использования лекарств. Однако, ресурсы его применения могут быть расширены. Например, DDD как стандартная дневная доза, величина тщательно обдуманная и утвержденная международными экспертами, может быть включена в фармакоэкономические методы анализа, в частности, в анализ стоимость-минимизация затрат. Анализ стоимость-минимизация затрат является наиболее легко выполнимым из всех стандартизованных методов фармакоэкономического анализа и может быть рекомендован для внедрения в практику ЛПУ для проведения затратно-эффективного отбора ЛС для больничных формуляров (перечней ЛС). Анализ стоимость-минимизация затрат позволяет сопоставить альтернативные медицинские технологии, обладающие идентичными клиническими эффектами, выбирая наиболее дешевые [2]. Он применим для экономической оценки внутри фармакотерапевтической группы ЛС имеющих класс-эффект или дозозависимое действие, например, препаратов железа, эффективность которых прямо пропорциональна содержанию двухвалентного железа, гипотензивных средств и др. [2,3].
Можно проводить экономический анализ на основании расчета затрат на «определенную дневную дозу» (ОДД) [2]. В стандартах медицинской помощи, разработанных Министерством здравоохранения и социального развития РФ она называется «ориентировочная дневная доза» и имеет такое же сокращение - ОДД. Считается, что DDD, PDD и ОДД не должны использоваться при проведении экономического анализа, но для унифицированных, ориентировочных расчетов их применение было бы полезно. Анализ «стоимость-минимизация затрат» с
использование DDD и ОДД выполним для любого исследователя, эксперта, сотрудника ЛПУ, госпитальной аптеки, менеджера, имеющего соответствующую базу данных (ATC index with DDDs, стандарты медицинской помощи и др.). Следует подчеркнуть, что применение данной методики предлагается на этапе отбора ЛС, а не на этапе их использования. Целью ее внедрения в практику здравоохранения является затратно-эффективный отбор ЛС внутри фармакологической группы или выбор оптимального препарата в ряду дженериков.
Цель настоящего исследования - изучить использование метода «стоимость-минимизация затрат» на основании расчета затрат на DDD для экономического анализа Рязанского областного формуляра и затратноэффективного отбора ЛС.
Материалы и методы
Объектом исследования явился Рязанский областной формуляр (19982000). Фармако-экономический анализ проводился методами «стоимость-минимизация затрат» («СМЗ»); стоимость суточной дозы - «стоимость DDD »; стоимость курса лечения автоматизированным способом расчета с помощью специально разработанной компьютерной программы (разработчики Е.Н.Якушева, А.А.Слепнев).
Результаты исследования
Рязанский областной формуляр (РОФ) был создан как итоговый (результирующий) список лекарственных средств, которые были отобраны формулярными комитетами ЛПУ, работающих по формулярной системе. Он включает 786 лекарственных средств, использующихся в стационарах и амбулаторной практике. Областной формуляр предназначался, главным образом, для администраторов здравоохранения, страховых компаний и использовался в основном для проведения закупок по целевым программам, для оценки качества лечения и разработки формуляров ЛПУ. Он распространялся среди крупных дистрибьюторов лекарственных препаратов в области. Областной формуляр содержит следующие основные разделы:
1. Описание лекарственных препаратов
2. Указатели (алфавитный и по фармакотерапевтическим группам).
3. Ценовой анализ лекарственных препаратов, включенных в формуляр.
4. Список дистрибьюторов.
5. Примечания.
Ценовой анализ включает минимальную, среднюю и максимальную цену (в ценах 1998 года до финансового кризиса), количество предложений. Проводили фармакоэкономический анализ ряда фармакологических групп РОФ методом «стоимость-минимизация затрат» на основании расчета затрат на DDD. DDD были выбраны из базы данных ВОЗ по изданию «ATC index with DDDs» (1999) [4]. Анализ «СМЗ» выполнен для ненаркотических анальгетиков и НПВС, Р-блокаторов, нитратов, ингибиторов АПФ и блокаторов АТ-2 рецепторов, блокаторов медленных кальциевых каналов и ряда других фармакологических групп. В экономическом анализе «СМЗ» использовали среднюю цену из ценовых предложений РОФ, данные о дозе и количестве единиц продукции в упаковке. Анализ «СМЗ» включал следующие шаги: расчет стоимости 1 единицы продукции (1 таблетки, капсулы, ампулы и т. д.), расчет стоимости DDD, расчет стоимости курса
лечения. Курсы лечения соответствовали рекомендациям стандартов медицинской помощи («Стандарт медицинской помощи больным со стабильной стенокардией» приказ Минздравсоцразвития РФ № 551 от 6.09.2005) и составили для Р-блокаторов, нитратов, ингибиторов АПФ, блокаторов АТ-2 рецепторов, блокаторов медленных кальциевых каналов 24 дня. Учитывая, что цены 1998 года несопоставимы с современными и с учетом международных рекомендаций по фармакоэкономическому анализу дополнительно был введен пересчет всех ценовых параметров в условные единицы (доллар или евро). Курс доллара был взят по данным Еврокомиссии на июнь 1998 года и составил 6,2452 рубля за 1 доллар. Результаты анализа представлены в долларах и обозначены как у.е., т.к. докризисные цены 1998 года трудны для восприятия и оценки.
В качестве примера для анализа и расчета выбраны Р-блокаторы и нитраты. В РОФ включены 5 Р-блокаторов для системного использования (пропранолол БББ 160 мг, пиндолол БББ 15 мг, атенолол БББ 75 мг, метопролол БББ 150 мг и талинолол (анализ СМЗ для талинолола не проводился т.к. его БББ не включены в базу данных ВОЗ) и тимолол в глазных каплях (анализ СМЗ для препаратов местного действия не выполняли). Пропранолол представлен 4 торговыми марками, пиндолол - 1 , атенолол - 12, метопролол - 1, талинолол - 1). Анализ СМЗ показал, что наиболее дешевой терапевтической альтернативой из представленных в РОФ препаратов пропранолола являлся анаприлин в таблетках по 40 мг №50 (стоимость БББ составляла 0,06 у.е., стоимость курса лечения 1.56 у.е.), наиболее дорогой - обзидан в таблетках по 40 мг №50 (стоимость БББ составляла 0,18 у.е., стоимость курса лечения 4,29 у.е.). Пиндолол (вискен) оказался наиболее дорогостоящим из всех представленных в РОФ Р-блокаторов как неселективных так и кардиоселективных (стоимость БББ - 0,3 у.е., стоимость курса лечения - 7,29 у.е.). Оценка кардиоселективных Р-блокаторов показала следующее: наиболее затратно-эффективным из препаратов атенолола оказался атенолол в таблетках по 100 мг №50 (стоимость БББ - 0,04 у.е., стоимость курса лечения - 0,9 у.е.), наименее затратно-эффективным тенормин 100 мг №28 (стоимость БББ - 0,16 у.е., стоимость курса лечения - 3,90 у.е.). Метопролол в РОФ предлагался только препаратом корвитол в таблетках по 50 мг №50 (стоимость БББ - 0,22 у.е., стоимость курса лечения - 5,17 у.е.). Анализ СМЗ еще раз подтвердил, что цена упаковки не отражает истинных затрат на лечение. Так, максимальная цена упаковки из списка проанализированных Р-блокаторов была у тенормина 6,07 у.е., тогда как стоимость курса лечения этим препаратом в стационаре дешевле, чем вискеном (пиндолол), цена упаковки которого в 2 раза меньше и составляла 3,04 у.е..
Из группы нитратов в РОФ включены нитроглицерин и его пролонгированные препараты (5 торговых марок), изосорбида динитрат (3 наименования препаратов), изосорбида мононитрат (1 препарат). Анализ СМЗ проводили для изосорбида динитрата (БББ 60 мг) и изосорбида мононитрата (БББ 40 мг). Фармакоэкономический анализ показал, что из препаратов изосорбида динитрата (5 ценовых предложений) наиболее дешевым был изодинит в таблетках по 10 мг № 60 (стоимость БББ - 0,03 у.е., стоимость курса лечения - 0,83 у.е.), наиболее дорогим нитросорбид в таблетках по 20 мг №30 (стоимость БББ - 0,20 у.е., стоимость курса лечения
- 4,80 у.е.). Изосорбида мононитрат был представлен единственным
препаратом - моночинкве (стоимость DDD - 0,11 у.е., стоимость курса
лечения - 2,63 у.е.), лечение которым оказалось более затратно-
эффективным, чем двумя из пяти альтернатив нитросорбида.
Выводы
1. Методика «стоимость DDD» и анализ «стоимость-минимизация затрат» позволяют среди ценовых предложений выявить наиболее экономически выгодные терапевтические альтернативы. Это ЛС, которые имеют минимальную стоимость курса лечения и стоимость DDD при равной продолжительности курса.
2. Методика «стоимость DDD» и анализ «стоимость-минимизация затрат» предлагаются с целью оптимизации экономического отбора ЛС для формулярного перечня ЛПУ и региона перед проведением закупок и снижения затрат на фармакотерапию.
3. Предлагаемые методы рекомендуются для унифицированной, ориентировочной экономической оценки на этапе отбора лекарственных средств, а не на этапе их использования.
ЛИТЕРАТУРА
1. Дукес М.Н. Исследования по использованию лекарственных средств. Методы и применение: региональные публикации ВОЗ. Европейская серия 45 / под ред. М.Н. Дукеса.- Бишкек (Кыргыстан), 1995.- 219с.
2. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи / П. А. Воробьев [и др.].- М.: Изд-во «Ньюдиамед», 2004.- 404с.
3. Петров В.И. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств: руководство / В.И. Петров, А.Н. Луцевич, О.В. Решетько / под ред. акад. РАМН В.И. Петрова.- М.: ОАО Изд-во «Медицина», 2006.- 456с.
4. ATC index with DDDs / WHO collaboration centre for drug statistics methodology.-Oslo (Norway), 1999.- 171р.
5. ATC index with DDDs / WHO collaboration centre for drug statistics methodology.-Oslo (Norway), 2001.- 182р.
6. ATC index with DDDs / WHO collaboration centre for drug statistics methodology.-Oslo (Norway), 2006.- 193p.
7. Auditing hospital drug utilization by means of defined daily doses per bed-day. A methodological study / U. Bergman [et al.] // European journal of clinical pharmacology.- 1980.- Vol.17.- P. 183-187.
8. Drug utilization in Norway during the 1970s - increases, inequalities, innovation / S. Sakshaug [et al.]; Norwegian Medical Depot.- Oslo, 1983.
9. Giudelines for ATC classification and DDD assignment / WHO collaboration centre for drug statistics methodology.- Oslo (Norway), 2004.- 261p.
10. Nordic statistics on medicines, 1981-1983 / Nordic Council of Medicines.- Uppsala, 1985.
OPPORTUNITIS OF DEFINED DAILY DOSE SYSTEM IN DRUG SELECTION
E.N.Yakusheva
The paper settles use of cost-minimization analysis based on cost of DDD for cost-effective drug selection at the example of Ruazan region formular.
