CC BY
43
Медицинские технологии. Оценка и выбор 2021, №2 (43), сс. 22-31 https://doi.org/10.17116/medtech20214302122
Меdical Technologies. Assessment and Choice 2021, no. 2 (43), pp. 22-31 https://doi.org/10.17116/medtech20214302122
Искусственный интеллект в здравоохранении: Real World Data и Patient Voice — готовы ли мы к новым реалиям?
© Т.А. ГОЛЬДИНА1, В.А. БУРМИСТРОВ1, И.В. ЕФИМЕНКО2, В.Ф. ХОРОШЕВСКИЙ3
'АО «Санофи Россия», Москва, Россия; 2ООО «Семантик Хаб», Москва, Россия;
3ФГУ «Федеральный исследовательский центр «Информатика и управление» Российской академии наук» Минобрнауки России, Москва, Россия
В настоящее время один из основных трендов цифровизации здравоохранения — использование методов и средств искусственного интеллекта (ИИ) и новых информационных технологий для поддержки принятия решений в данной области. При этом в части медицинских технологий все больше внимания уделяется пациентоориентированному подходу. В данной статье систематизированы методы и средства ИИ применительно к здравоохранению и фармацевтической отрасли, идентифицированы новые термины в контексте новых реалий с учетом возникающих задач, вызовов и возможных реакций на них, актуализированы значение и особенности данных рутинной практики (Real World Data, RWD) в цифровых технологиях. RWD лежат в основе многих процессов и задач как в здравоохранении, так и в фармацевтической отрасли, играя важную роль в цепочке управления данными. Системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) следует рассматривать как медицинские технологии; наряду с Real World Evidence (RWE) они могут быть использованы в здравоохранении в принятии решений. Таким образом, в связи с развитием цифровых технологий прослеживается системный подход в отношении как самих технологий, так и одной из основ их работы — Real World Data. Существующие в настоящее время задачи и ограничения также являются общими для таких направлений, как ИИ, RWD и RWE.
Ключевые слова: искусственный интеллект, новые информационные технологии, поддержка принятия решений, машинное обучение, обработка естественного языка, извлечение информации из текстов, данные рутинной практики, доказательства рутинной практики, голос пациента.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ:
Гольдина Т.А. — https://orcid.org/0000-0002-2680-7035; e-mail: tatiana.goldina@sanofi.com Бурмистров В.А. — e-mail: viacheslav.burmistrov@sanofi.com
Ефименко И.В. — https://orcid.org/0000-0002-6167-8187; e-mail: ie@semantic-hub.com Хорошевский В.Ф. — https://orcid.org/0000-0003-2567-8005; e-mail: khor@ccas.ru Автор, ответственный за переписку: Гольдина Т.А. — e-mail: tatiana.goldina@sanofi.com
КАК ЦИТИРОВАТЬ:
Гольдина Т.А., Бурмистров В.А., Ефименко И.В., Хорошевский В.Ф. Искусственный интеллект в здравоохранении: Real World Data и Patient Voice — готовы ли мы к новым реалиям? Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2021;43(2):22—31. https://doi.org/10.17116/medtech20214302122
Artificial Intelligence in Healthcare: Real World Data and Patient Voice — Are We Ready for New Realities?
© T.A. GOLDINA1, V.A. BURMISTROV1, I.V. EFIMENKO2, V.F. KHOROSHEVSKIY3
1AO Sanofi Russia, Moscow, Russia; 2Semantic Hub LLC, Moscow, Russia;
3Federal Research Center «Computer Science and Management», Moscow, Russia
Currently, one of the main trends in healthcare digitalization is application of the methods and tools of artificial intelligence (AI) and new information technologies for decision-making. At the same time, great attention is paid to patient-oriented approach among other medical technologies. This manuscript is devoted to systematization of the methods and tools of AI in healthcare and pharmaceutical industry, identification of new terms in the context of new realities considering new challenges and possible responses, updating of the role and features of routine practice data (Real World Data, RWD) in digital technologies. RWD underlie many processes and tasks in healthcare and pharmaceutical industry and have a significant role in data governance. Clinical Decision Support Software (CDSS) should be considered as medical technologies. Along with Real World Evidence (RWE), CDSS can be used in healthcare decision-making. Thus, we can observe a systematic approach in technologies themselves and one of their foundations (Real World Data) associated with development of digital technologies. Current challenges and limitations are also common for such areas as AI, RWD and RWE.
Keywords: artificial intelligence, new information technologies, decision support, machine learning, natural language processing, real world data, real world evidence, patient voice.
РЕЗЮМЕ
ABSTRACT
INFORMATION ABOUT THE AUTHORS:
Goldina T.A. — https://orcid.org/0000-0002-2680-7035; e-mail: tatiana.goldina@sanofi.com Burmistrov V.A. — e-mail: viacheslav.burmistrov@sanofi.com
Efimenko I.V. — https://orcid.org/0000-0002-6167-8187; e-mail: ie@semantic-hub.com Khoroshevskiy VF. — https://orcid.org/0000-0003-2567-8005; e-mail: khor@ccas.ru Corresponding author: Goldina T.A. — e-mail: tatiana.goldina@sanofi.com
TO CITE THIS ARTICLE:
Goldina TA, Burmistrov VA, Efimenko IV, Khoroshevskiy VF. Artificial Intelligence in Healthcare: Real World Data and Patient Voice — Are We Ready for New Realities? Medical Technologies. Assessment and Choice. 2021;43(2):22-31. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/medtech20214302122
В 2018 г. впервые в России в научном журнале опубликована статья по теме «Real World Evidence» (RWE): это была первая попытка дать русскоязычные определения терминов, обозначить роль данных и доказательств рутинной практики [1]. За минувшие 2 года произошел значительный рост интереса к RWE: новые статьи, регулярное обсуждение на конференциях, рост числа новых исследований. Во многом это стало возможным благодаря двум ключевым факторам: постоянному увеличению объема данных рутинной практики и развитию цифровых технологий.
Общий объем данных, связанных со здравоохранением, растет с астрономической скоростью. Согласно отчету Stanford Medicine Health Trends Report, в 2013 г. в этой области сгенерировано 153 эксабайта данных (1 эксабайт = 1 млрд гигабайт), предполагалось, что в 2020 г. будет произведено 2 314 эксабайт [2]. С учетом того, что эти прогнозы сформированы до пандемии, которая, как известно, привела к глобальной цифровой трансформации, реальный объем данных за 2020 г. может оказаться еще значительнее. Очевидно, что не весь указанный объем формируется за счет текстовой информации (его создают также медицинские изображения, «омиксные» данные, биостатистика и многое другое). Однако тексты, несомненно, составляют его значительную часть.
В силу больших объемов накопленной человечеством информации ее «ручной» анализ более невозможен, поэтому требуются технологии автоматической обработки, а в силу высокого уровня сложности, многозначности, неструктурированного характера текстовой информации эти технологии должны быть интеллектуальными, т.е. основанными на методах и моделях искусственного интеллекта (ИИ).
Здравоохранение во всем мире, в том числе в России, сталкивается с необходимостью улучшения результатов лечения пациентов при одновременном снижении затрат [3]. Одним из ключевых факторов решения этой задачи является цифровая трансформация через системный подход и интеграцию в таких областях, как создание базы медицинских данных (в частности, Федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения, ЕГИСЗ), единая информаци-
онная система, мониторинг и анализ использования ресурсов здравоохранения и развитие цифровых технологий, таких как ИИ.
ИИ является важной частью цифровой трансформации в любой отрасли, но именно в здравоохранении он имеет особое значение. Использование ИИ позволяет решить задачи, связанные с диагностикой и лечением пациента, с принятием врачебных решений, но центральными участниками всех этих процессов являются пациенты, их жизнь, здоровье, качество жизни и право на конфиденциальность [4]. Одной из основ для решения подобных этических проблем может стать пациентоориенти-рованный подход.
Пациентоориентированный подход
Зародившись в начале XX века, фармацевтическая промышленность уже со второй половины прошлого века уверенно сформировалась в фармацевтическую индустрию, значительно выходя за рамки всего лишь производства лекарственных средств. Без преувеличения можно сказать, что фармацевтическая индустрия к концу XX столетия организовалась как интегральная, основанная на передовых достижениях науки. Современное общество не только построено на возможностях продолжительности жизни и здоровья, которые обеспечиваются комплексной системой здравоохранения и фармацевтики, но и оказывает сильное влияние на развитие последних.
Фармацевтическая индустрия уже с конца XX века была в значительной степени сфокусирована на лечении хронических неинфекционных заболеваний, вносящих наибольший вклад не только в смертность, но и в качество жизни населения. И в начале XXI века также становится пациентоориентированной. Так, проведенный нами в 2018 г. анализ миссии 9 крупных международных фармацевтических компаний показывает, что все 8 (из 9) миссий, которые выявлены в открытых источниках, являются по своей сути пациенто-ориентированными: компании направлены на заботу о пациентах, их здоровье и качестве жизни. В 6 миссиях наука и инновация формулируются как важный фактор для достижения целей, касающихся заботы о пациентах. При этом ценностям компаний присущи такие общие черты, как ориентация на людей (пациен-
ты/сотрудники/общество), инновации, новаторство, честность и этичность ведения бизнеса, ориентация на эффективность и ориентация на качество.
Но в начале XXI века общество также вступило в следующий этап научно-технического прогресса — цифровой, позволяющий накапливать и анализировать огромные массивы данных, создаваемых в реальной жизни и естественных условиях. Цифровая трансформация, ставшая нормой для многих отраслей государства, только начинает активно расти в здравоохранении, и именно поэтому на данном этапе крайне важны этические аспекты и пациентоориентиро-ванный подход со стороны цифровых технологий.
В 2014—2016 гг. в России выпущен ряд законодательных документов, направленных на развитие здравоохранения, включая «Концепцию долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года», «Стратегию развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период 2015—2030 гг.». В 2019 г. вышел Указ Президента РФ от 06.06.19 №254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».
Стратегия государства в области здравоохранения четко описывается как ориентированная на пациента. Согласно Стратегии, целями развития здравоохранения в Российской Федерации являются увеличение численности населения, продолжительности жизни, продолжительности здоровой жизни, снижение уровня смертности и инвалидности населения, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Сегодня мы уже не можем не учитывать тот факт, что пациент — это не просто больной, а также индивидуум, который, несмотря на наличие доказанных эффективных терапевтических возможностей, будет непосредственно влиять на результат терапии, а иногда и определять ее, формируя феномен человеческого фактора. Второй важный факт, о котором всегда нужно помнить компаниям, работающим в области цифровых технологий и приходящим в сферу фармацевтической индустрии и систему здравоохранения: пациент — это не просто клиент (клиент — в общем понимании маркетинговых дисциплин). Согласно ФЗ от 21.11.11 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пациент — физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния. Следовательно, ключевыми становятся жизнь, здоровье и качество жизни человека.
Таким образом, пациентоориентированный подход является одной из ключевых составляющих как системы здравоохранения в целом, так и фармацевтической отрасли. Роль пациента значительно усили-
лась в эпоху цифровой трансформации [5]. Пациент сам участвует в сборе данных, принимает решения о мониторинге своего здоровья, участвует в стратегии и тактике лечения. Ориентация государства и фармацевтической отрасли на пациента при разработке или усовершенствовании цифровых технологий всегда будет обеспечивать ключевой фокус и ценностный уровень в основе принятия решений.
Искусственный интеллект в здравоохранении
В настоящее время как в мире, так и в России существует большое количество публикаций, посвященных вопросам цифрового здравоохранения, цифровой трансформации в здравоохранении [3, 6, 7]. Развитию этого направления способствуют следующие ключевые факторы: 1) научно-технический прогресс в целом, появление новых технологий; 2) как следствие, цифровизация; 3) рост количества и объема данных, особенно о состоянии здоровья пациента — данных рутинной практики, Real World Data (RWD) [1, 6, 8].
ИИ является одним из крупных и значимых трендов в цифровой трансформации здравоохранения [7]. В середине 2020 г. опубликован отчет консалтинговой компании «Gartner» «Hype Cycle for Artificial Intelligence, 2020», посвященный анализу трендов в области ИИ [9]. В отчете отмечаются постоянный приток новых и разнообразных идей в сфере ИИ, значительный прогресс в использовании ИИ-технологий различными компаниями, хотя при внедрении этих технологий появляется много проблем и совершается много ошибок. Ряд показателей подтверждает, что на данном этапе развития области ИИ — время перемен. В табл. 1 представлена наша структуризация ИИ технологий («хайпов»1) из отчета компании Gartner по важности их для здравоохранения и фармацевтической отрасли.
Искусственный интеллект и решения на основе
Real World Data
Рост цифровых технологий в целом и ИИ в частности способствует значимым изменениям в здравоохранении, в том числе появлению важных трендов в принятии решений, таких как системы поддержки принятия решений и RWE.
Системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) следует рассматривать как медицинские технологии, потенциально влияющие на состояние здоровья пациента [10]. Безусловно, итоговое решение принимает врач, но СППВР может оказать влияние на принятие решения врачом. Именно поэтому СППВР как медицинская технология требу-
'Согласно концепции всемирно известного аналитического агентства Gartner, которое использует данный термин в своих отчетах, хайп — это новое научно-технологическое направление, которое привлекает разработчиков и инвесторов в силу своей значимости и высокого потенциала коммерциализации.
Таблица 1. Типы и подтипы технологий искусственного интеллекта, важных для здравоохранения и фармацевтической отрасли
Table 1. Types and subtypes of AI technologies important for healthcare and pharmaceutical industry
ИИ-технологии Важность для здравоохранения и фармацевтической отрасли
тип подтип важность комментарии
Базовые Обучение
технологии ИИ с подкреплением
Глубокие нейронные сети (Глубокое обучение)
Автоматизация машинного обучения
Сбор и обра- Маркировка ботка данных данных и анно-тационные сервисы
Обработка естественного языка (Natural language processing, NLP)
Коммуникация «Разговорные» интерфейсы
Беспроводные VPA-спикеры
Виртуальные ассистенты
Аналитика
Объяснения для ИИ-систем
Генераторы инсайтов
Аналитика на графах
Средняя Один из способов машинного обучения на основе взаимодействия с внешней средой. Популярен, но предполагает наличие больших размеченных объемов данных. В фармацевтике часто используется при разработке новых препаратов, преимущественно на начальных этапах. В здравоохранении имеются положительные примеры использования обучения с подкреплением при диагностике ограниченного круга нозологий Средняя Для использования методов и средств глубокого обучения нужны мощные
компьютеры (чтобы обучать большие нейронные сети), объемные наборы данных (чтобы обучение имело смысл), новые теоретически обоснованные (чтобы эффективно обучать многослойные нейронные сети на каждом слое отдельно и интегрировать результаты такого обучения). В фармацевтике и здравоохранении данные методы используются, как правило, в тех же случаях, что и обучение с подкреплением
Низкая В целом полезный технологический прием автоматизации процессов построения моделей обучения и выбора «лучшей» модели. В настоящее время методы автоматизации машинного обучения находятся на стадии разработки и используются самими ИИ-специалистами для повышения эффективности своей
работы
Высокая Около 80% времени ИИ-проекта тратится на сбор и маркировку данных. И это время, которое нельзя не потратить, поскольку именно структурированные и правильно размеченные данные нужны и для обучения, и для развертывания моделей. Методы и средства аннотирования и маркировки данных активно используются практически во всех приложениях ИИ. В фармацевтике и здравоохранении это одна из самых сложных и востребованных задач, но в настоящее время объемы аннотированных, маркированных и валидированных медицинскими экспертами данных часто недостаточны для широкого использования методов ИИ при разработке конкретных прикладных систем Высокая Реальное использование больших объемов неструктурированных данных,
в частности в машинном обучении, невозможно без систем обработки естественного языка. В фармацевтике методы и средства обработки естественного языка активно используются, например при поиске перспективных молекул, а также при автоматической обработке текстов из форумов пациентов для формирования RWD и анализа маршрута пациента. В здравоохранении эти методы используются, например, для автоматического определения тональности отзывов о деятельности ЛПУ и отдельных врачей, а также для анализа электронных карт (часто для последней задачи требуются лишь ограниченные, довольно простые инструменты NLP, поскольку речь идет о полуструктурированных
данных)
Средняя Интерфейсы диалога становятся важными при общении с пациентами в медицинских приложениях. Чаще такие методы используются в здравоохранении, например в рамках программ поддержки пациентов Средняя Системы понимания речи становятся важными при общении с пациентами
в медицинских приложениях. Методы данного класса используются на этапе предобработки диалогов для повышения удобства общения. В фармацевтике могут использоваться для анализа данных в области фармакобезопасности, поступающих в виде речевого сигнала Средняя Интеллектуальные ассистенты являются одной из компонент общения практически во всех системах ИИ. Используются в настоящее время в основном в здравоохранении
Высокая Объяснение как одна из ключевых функций систем ИИ, без которой их ис-
пользование в практически значимых приложениях невозможно. В настоящее время методы и средства объяснений для медицины в целом находятся в стадии разработки
Высокая Генерация инсайтов (неочевидных «озарений» и выводов на основе доступных данных) является критически важным функционалом для систем ИИ в области биотехнологий, фармацевтики и здравоохранения Средняя Важная компонента интеллектуальной аналитики, в первую очередь для биотехнологических компаний и фармацевтики
Окончание таблицы см. на след странице.
Таблица 1. Типы и подтипы технологий искусственного интеллекта, важных для здравоохранения и фармацевтической отрасли. (Окончание)
Table 1. Types and subtypes of AI technologies important for healthcare and pharmaceutical industry. (Ending)
ИИ-технологии Важность для здравоохранения и фармацевтической отрасли
тип подтип важность комментарии
Приложения Цифровая этика
Управление на базе ИИ
Интеллектуальные приложения
Высокая Важное направление ИИ для практически значимых человеко-машинных систем. В настоящее время находится в стадии обсуждения на уровне круглых столов и попыток сформировать общий этический кодекс для интеллектуальных систем во всех областях применения ИИ. Для медицины в целом это направление особенно актуально Высокая Поддержка принятия решений — одна из главных целей любой системы ИИ.
Методы и средства интеллектуальной поддержки принятия решений уже используются практически на всем жизненном цикле создания и использования новых препаратов. В здравоохранении такие методы используются, например, для оптимизации процессов лечения пациентов в клиниках Средняя Общий тренд
Средства поддержки Графы знаний Средняя Полезный для интеллектуальной аналитики метод представления знаний. В настоящее время востребован лишь в инновационных компаниях, где имеются соответствующие специалисты для работы с такими средствами визуализации результатов интеллектуальной обработки данных
Компьютерное зрение. Распознавание образов Высокая Подходы, важные для биотехнологических и медицинских систем интеллектуальной диагностики. Используются в системах аннотирования и маркировки больших объемов визуальной информации в фармацевтике, а также при построении интеллектуальных систем диагностики (в том числе в рамках систем поддержки принятия врачебных решений)
Распознавание речи Средняя Важно для медицинских приложений. См. выше
Примечание. ИИ — искусственный интеллект.
ет последовательных этапов оценки с целью максимального достижения эффективности и безопасности: после оценки аналитической (технической) валидности необходима клиническая валидация (получение доказательств эффективности и безопасности) с последующим клинико-экономическим анализом [10].
Проект регуляций документа по СППВР (2019 г.) размещен на сайте FDA [11]. В России первой СППВР, успешно прошедшей технические и клинические испытания и получившей разрешение на применение в медицине, стала система Webiomed [12].
Оценка СППВР как медицинской технологии — значимый тренд для развития этого направления в будущем. Это важная часть цифровой трансформации здравоохранения в целом и работы с данными рутинной практики (RWD) в частности. Именно RWD играют важную роль в основе цепочки управления данными (data governance) — они лежат в основе процессов, последовательности шагов от RWD к принятию решений.
Другим важным применением методов и средств ИИ является направление RWE в целом [13]. В настоящее время становится очевидным появление новой парадигмы в области методологии исследований: наряду с традиционными методами обработки и анализа данных в исследованиях (статистический анализ, валидация данных и прочее) все более активно
используются цифровые технологии, в частности методы и средства ИИ. RWE, полученные таким образом, также могут быть использованы для оценки медицинских технологий и принятия решений в здравоохранении [1, 13].
Real World Data в здравоохранении
и фармацевтической отрасли
Ранее мы писали о цепочке «RWD^исследования^ RWE^оценка медицинских технологий^принятие решений» [1]. В 2020 г. в статье, полностью посвященной вопросам RWD, мы выделили ряд особенностей (отсутствие исходной нацеленности на решение задач, особенности структуры, пропущенные данные, несогласованные данные, соблюдение принципа невмешательства) и 4 группы источников (исследования, система здравоохранения, пациент/человек и медицинские и иные носимые устройства) данных рутинной практики [8].
RWE является новым трендом в использовании методов и средств ИИ, акцент делается на сборе и анализе огромных объемов данных, создаваемых пациентами, а также теми, кто заботится о пациентах, — родственниками, друзьями (в английском языке есть объединяющее для таких людей слово — caregivers) [14, 15], в котором представлен «Голос пациента» (Patient Voice) [16]. Подтверждением данному утверждению является публикационная активность в области
Таблица 2. Публикационная активность в области RWD— RWE в контексте использования искусственного интеллекта Table 2. Publication activity regarding RWD-RWE in the context of AI application
Период наблюдений Количество публикаций
2018/01/01—2018/12/31 485
2019/01/01—2019/12/31 567
2020/01/01—2020/11/19 702
Итого 1754
RWD—RWE в контексте использования ИИ, полученная на данных PubMed за 2018—2020 гг. [17]. Как показал проведенный авторами наукометрический анализ, в этой области наблюдается экспоненциальный рост публикаций (табл. 2).
Более детальный анализ публикаций, представленных в репрезентативной выборке, показывает, что условно их можно распределить по следующим направлениям: методологические и регуляторные вопросы, собственно ИИ-технологии в контексте RWD—RWE, методы и средства обработки естественного языка в том же контексте [17].
В статьях 2018 и 2020 гг. мы обсуждали RWD как части системы RWE [1, 8]. Однако рост количества источников и объема RWD, рост цифровых технологий раскрывают огромный потенциал их использования
RWD для большого и разнородного количества задач как в здравоохранении (см. раздел «Искусственный интеллект в здравоохранении»), так и в фармацевтической отрасли (рис. 1). RWD являются критически важными и играют значительную роль в том числе в цифровых технологиях с использованием ИИ [18-22].
В частности, неструктурированная и полуструктурированная текстовая информация на естественном языке (письменный дискурс) является одним из самых насыщенных, но одновременно сложных для автоматизированной обработки видов RWD. Следует отметить широкий спектр жанров, актуальных в области медицины и фармацевтике, включая следующие (но не ограничиваясь ими):
— структурированные и полуструктурированные данные/информация: справочники и классификаторы, регистры пациентов;
— полуструктурированные и неструктурированные данные/информация: клинические рекомендации, документация клинических исследований;
— полуструктурированные данные/информация: инструкции по применению лекарственных препаратов, электронные медицинские карты; журналы общения врача и пациента;
— неструктурированные данные/информация: материалы научных исследований (научные статьи
Рис. 1. Фармацевтическая отрасль: от RWD к результатам RWD — Real World Data. Fig. 1. Pharmaceutical industry: from RWD to results RWD — Real World Data.
и прочее), патенты, данные профильных форумов, групп общения пациент—пациент или пациент—врач в социальных сетях, на QA-порталах и в других источниках класса Web 2.0. В дополнение к такой характеристике, как уровень структурированности, источники текстовой информации медицинской направленности можно классифицировать по объему (от очень кратких — в одно предложение — до крайне объемных) и типу авторства. Для получения данных и последующей их обработки из неструктурированного текста используется технология обработки естественного языка (Natural Launguge Process, NLP) [23].
Таким образом, наступает время для изменения еще одной парадигмы. Если ранее термин RWD наиболее часто использовался в сочетании с исследованиями и RWE, то сейчас становится очевидным: Real World Data лежат в основе многих процессов и задач как в здравоохранении, так и в фармацевтической отрасли, играя важную роль в основе цепочки управления данными (data governance). Значительное количество этих задач связано с развитием и внедрением цифровых технологий, в частности ИИ.
«Голос пациента» (Patient voice)
Большинство медицинских текстов традиционно создавалось профессионалами отрасли. Однако в последнее время все большее внимание уделяется таким источникам, которые неформально принято называть Patient Voice («Голос пациента»). Это соответствует признанию роли пациента как партнера в терапевтическом процессе, одной из заинтересованных сторон здравоохранения или лиц, принимающих решения (ЛПР), а также тенденциям персона-лизации в медицине. Patient Voice — в максимальной степени «дескриптивный», а не «прескриптивный» источник информации.
Термин «Patient voice» активно используется в англоязычных открытых источниках, научной литературе. В России в настоящее время также используется английский термин либо его дословный перевод на русский язык — «Голос пациента». Patient Voice («Голос пациента») — это собирательный термин, относится к мнению, опыту пациентов и заботящихся о них близких людях, о состоянии здоровья, лечении, диагностике и т.п. «Голос пациента» можно найти в различных источниках RWD — интернет (форумы, социальные сети и т.п.), опросники, специальные медицинские программы и др. По сути пациенты и их близкие люди создают огромный пул данных о своем здоровье в целом, диагностике и лечении (RWD); и эти данные могут быть обработаны с применением технологии ИИ.
Но сегодня мы не можем не учитывать «Голос пациента» и врача, если хотим действительно добиться дальнейшего прогресса в лечении заболеваний. Для получения «Голоса пациента» извлекают инфор-
мацию из открытых интернет-источников (по классификации FDA, open access unsolicited information): форумов пациентов, групп в социальных сетях, порталов в области здоровья и т.п. Все данные аноними-зируются. Осуществляется предобработка историй пациентов, подготовка для последующего глубокого семантического анализа (т.е. анализа по смыслу). Неструктурированная текстовая информация превращается в структурированную базу знаний.
«Голос пациента» является крайне ценным источником данных с точки зрения различных этапов жизненного цикла инновационной терапии. Во-первых, данные о качестве жизни, коморбидности и некоторые другие аспекты опыта пациентов могут стать основой для определения «незакрытых потребностей» (unmet needs) и последующего решения о создании новой терапии для определенного сегмента пациентов. Во-вторых, мнение пациентов может быть учтено при определении дизайна клинических исследований и подборе участников исследования. В-третьих, именно опыт пациентов в части диагностики и лечения, стимулы и барьеры к применению существующей терапии являются одним из источников новой, ранее неизвестной информации, важной для формирования оптимальной стратегии вывода нового препарата, определения его «ценностного предложения» и создания кампаний по повышению осведомленности. Наконец, онлайн-общение пациентов друг с другом и врачами может быть использовано для выявления сигналов в области фармакобезопасности.
Основные проблемы и ограничения
ИИ, RWD и RWE — эти понятия существуют уже несколько десятков лет [10]. Но именно сейчас, в период активного внедрения этих направлений, здравоохранение и фармацевтическая отрасль сталкиваются с огромным количеством вызовов и ограничений. Используя данные литературы и собственный опыт, мы систематизировали существующие ныне ограничения на рис. 2 [3, 5, 24, 25].
Истоки многих ограничений связаны с той стадией развития, в которой находятся направления ИИ, RWD и RWE в настоящий момент. Важными отличительными признаками всех представленных ограничений являются:
1) здравоохранение, т.е. область непосредственного вовлечения и роли пациентов (значение паци-ентоориентированного подхода);
2) взаимосвязанность ограничений.
Например, ограничения в области количества
и доступность исходных данных существенным образом влияют на возможности обучения нейросети и, следовательно, на разработку продуктов, построенных на ИИ.
Пандемия новой коронавирусной инфекции (COVID-19) дала ощутимое ускорение росту и разви-
Восприятие инноваций
Здравоохранение и регуляции
Ресурсы и компетенции
Технологии и процессы
Данные рутинной практики
□ Негативное □ Рост бюджетов □ Недостаточность □ Доступ цифровых □ Разнородные
восприятие в здравоохранении, компетенций и низкий технологий данные, разные
со стороны необходимость уровень знаний к пациентам источники
как пациентов, решений, экономящих о RWD, RWE, ИИ и специалистам □ Полнота
так и специалистов стоимость и цифровых □ Непонимание (включая отсутствие)
□ Сопротивление □ Законодательство технологиях процессов и глубина данных
изменениям, не успевает □ Дефицит и особенностей в электронном
привычка за развитием специалистов здравоохранения формате
к классическим инноваций и цифровой в этих областях и фармацевтического □ Развитие
подходам трансформацией □ Недостаточность бизнеса электронных
□ Недоверие/ □ Персональные медицинской технологическими медицинских карт,
низкий кредит медицинские данные экспертизы компаниями уровень интеграции
доверия/ и конфиденциальность в цифровых решениях □ Непонимание □ Отсутствие/
предубеждение □ Регулирование □ Невысокая важности недостаточность
к цифровым рынка цифровых вовлеченность пациентоориенти- данных для обучения
технологиям технологий и RWE медицинских рованного подхода. нейросетей
организаций Вопросы этики. □ Преобладание
и специалистов неструктурированных данных □ Разное оборудование — как следствие, различие визуальных изображений
Качество
□ Качество исходных («сырых») данных
□ Различия в качестве данных в зависимости от источника
□ Качество и надежность создаваемых технологий (учитывая инновационность)
□ Отсутствие регламентов качества
Рис. 2. Основные проблемы и ограничения в направлениях RWD, RWE, искусственный интеллект и цифровые технологии.
ИИ — искусственный интеллект; RWD — Real World Data; RWE — Real World Evidence.
Fig. 2. Key challenges and limitations in directions of RWD, RWE, AI and digital technologies.
RWD — Real World Data, RWE — Real World Evidence, AI — Artificial Intelligence.
тию цифровых технологий в здравоохранении (включая ИИ) и направлению RWD/RWE. В последнее время мы часто слышим на конференциях, круглых столах и встречах в отношении этих направлений английское слово «hype», достаточно трудно переводимое в контексте использования и поэтому часто употребляемое в транслитерации — «хайп» (потенциальный тренд, «горячая тема»). А готовы ли мы, субъекты фармацевтического рынка (государство, фармацевтические и иные типы компаний, медицинские организации, медицинское сообщество и вузы), к быстрым изменениям?
Безусловно, с течением времени эти ограничения будут в разной степени модифицированы и/или завершены — и, конечно же, могут появиться новые. Принимая во внимание скорость изменений и прогресса в направлениях цифровой трансформации в здравоохранении в целом, включая ИИ, важно регулярно отслеживать изменения и своевременно на них реагировать. Значительную роль в преодолении многих барьеров и ограничений будет играть партнерство субъектов фармацевтического рынка для достижения общих целей развития: например, технологических компаний с медицинскими организациями и/ или фармацевтическими компаниями.
Заключение
В 2018 г. мы предположили формирование новой парадигмы в области исследований: только совокупность доказательств, полученных как в клинических исследованиях, так и в исследованиях рутинной
практики, представляет собой единую доказательную базу, основу для оценки медицинских технологий и принятия решений в здравоохранении. Прошедшие 2 года подтверждают значительный рост направления RWE.
В настоящее время становится очевидным появление новых парадигм:
1) в области методологии исследований: цифровая трансформация способствует тому, что наряду с традиционными методами обработки и анализа данных в исследованиях используются цифровые технологии, в частности методы и средства ИИ;
2) в области данных рутинной практики: RWD лежат в основе не только RWE, но и многих процессов и задач как в здравоохранении, так и в фармацевтической отрасли, играя важную роль в основе цепочки управления данными (data governance).
Цифровая трансформация как здравоохранения, так и фармацевтической отрасли — значимая актуальная тенденция, роль которой в ближайшие годы будет только усиливаться. Цифровые технологии, ИИ, RWD и RWE находятся в активной стадии своего развития (в определенном смысле, запуск новых направлений в отрасли), что, безусловно, приводит к огромному количеству проблем и ограничений, разрешить и преодолеть которые необходимо в течение следующих нескольких лет для успешного внедрения этих направлений.
Для устойчивого и эффективного развития этих направлений требуются дальнейшие совместные усилия со стороны регуляторных органов, фармацевтического бизнеса (как фармацевтических компаний,
контрактных исследовательских организаций, компаний в области управления данными), технологических компаний, научных и медицинских организаций, научно-медицинского сообщества и пациентов. Именно партнерство всех ключевых субъектов фармацевтического рынка будет способствовать существенному и качественному прорыву данных направлений. Наиболее важными показателями этой работы будут количество вылеченных людей и спасенных человеческих жизней.
Конфликт интересов. Авторы являются сотрудниками фармацевтической компании — спонсора проведения исследований рутинной практики и сотрудниками технологической организации. Финансирование. Статья опубликована без финансовой поддержки.
Conflict of interest. The authors are employees of a company financing real world studies and digital company. Financing. The article is published without financial support.
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Гольдина Т.А., Суворов Н.И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018;31(1):21-29. Goldina TA, Suvorov NI. Real-World Data Studies: from Data to Health Technology Assessment and Decision-Making in Healthcare. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor. 2018;31(1):21-29. (In Russ.).
2. Dinov ID. Volume and value ofbig healthcare data. Journal of Medical Statistics and Informatics. 2016;4:3. https://doi.org/10.7243/2053-7662-4-3
3. Gopal G, Suter-Crazzolara C, Toldo L, Eberhardt W. Digital transformation in healthcare — architectures of present and future information technologies. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2019;57(3):328-335. https://doi.org/10.1515/cclm-2018-0658
4. Этика и «цифра»: Этические проблемы цифровых технологий. Аналитический доклад. М.: РАНХиГС; 2020. Ссылка активна на 01.04.21.
Etika i «cifra»: Eticheskieproblemy cifrovyh tekhnologij. Analiticheskij doklad. M.: RANHiGS; 2020. Accessed April 1, 2021. (In Russ.). https://ethics.cdto.center/1_1
5. Бацина Е.А., Попсуйко А.Н., Артамонова Г.В. Цифровиза-ция здравоохранения РФ: миф или реальность. Врач и информационные технологии. 2020;3:73-80.
Batsina EA, Popsuyko AN, Artamonova GV. Digitalization of healthcare in the Russian Federation: myth or reality? Vrach i in-formacionnye tekhnologii. 2020;3:73-80. (In Russ.). https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-3-73-80
6. Карпов О.Э., Субботин С.А., Шишканов Д.В., Замятин М.Н. Цифровое здравоохранение. Необходимость и предпосылки. Врач и информационные технологии. 2017;3:6-22. Karpov OE, Subbotin SA, Shishkanov DV, Zamyatin MN. Digital public health. Necessity and background. Vrach i informacionnye tekhnologii. 2017;3:6-22. (In Russ.).
7. Куракова Н.Г., Цветкова Л.А., Черченко О.В. Технологии искусственного интеллекта в медицине и здравоохранении: позиции России на глобальном патентном и публикационном ландшафте. Врач и информационные технологии. 2020;2:81-100. Kurakova NG, Tsvetkova LA, Cherchenko OV. Artificial intelligence technologies in medicine and healthcare: Russia's position-on the global patent and publication landscape. Vrach i informacionnye tekhnologii. 2020;2:81-100. (In Russ.). https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-81-100
8. Солодовников А.Г., Сорокина Е.Ю., Гольдина Т.А. Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020;3:9-16.
Solodovnikov AG, Sorokina EYu, Goldina TA. Real-world data: from planning to analysis. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor. 2020;3:9-16. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/medtech2020410316
9. Hype Cycle for Artificial Intelligence, 2020. Accessed March 5, 2020. https://www.gartner.com/en/documents/3988006/hype-cycle-for-artificial-intelligence-2020
10. Реброва О.Ю. Жизненный цикл систем поддержки принятия врачебных решений как медицинских технологий. Врач и информационные технологии. 2020;1:27-37.
Rebrova OYu. Life cycle of decision support systems as medical technologies. Vrach i informacionnye tekhnologii. 2020;1:27-37. (In Russ.).
https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-1-27-37
11. Clinical Decision Support Software. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. September 2019. Accessed March 4, 2021.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software
12. Искусственный интеллект от резидента «Сколково» впервые признали медицинским изделием. 22 апреля 2020 г. Ссылка активна на 04.02.21.
Iskusstvennyj intellekt otrezidenta «Skolkovo» vpervyepriznali dicin-skim izdeliem. 22 aprelya 2020. Accessed February 02, 2021. (In Russ.).
https://sk.ru/news/iskusstvennyy-intellekt-ot-rezidenta-skolkovo-vpervye-priznali-medicinskim-izdeliem/
13. Исследования реальной клинической практики. Под ред. Кол-бина А.С. М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. Ссылка активна на 01.04.21.
Issledovaniya real'noj klinicheskojpraktiki. Pod red. Kolbina AS. M.: Izdatel'stvo OKI: Buki Vedi; 2020. Accessed April 01, 2020. (In Russ.).
https://clck.ru/QkeeP
14. van Stekelenborg J, Ellenius J, Maskell S, Bergvall T, Caster O, Dasgupta N, et al. Recommendations for the Use of Social Media in Pharmacovigilance. Lessons from IMI WEB-RADR. Drug Safety. 2019;42(12):1393-1407. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00858-7
15. Basile AO, Yahi A, Tatonetti NP. Artificial Intelligence for Drug Toxicity and Safety. Trends in Pharmacological Sciences. 2019;40(9):624-635.
https://doi.org/10.1016/j.tips.2019.07.005
16. MELLODDYHomepage, Project 831472, European Union-2019. Accessed April 09, 2021. https://www.melloddy.eu/objectives
17. Khoroshevsky VF, Efimenko VF, Efimenko IV. Artificial Intelligence, Biotechnology and Medicine: Reality, Myths and Trends. In: Kuznetsov SO, Panov AI, Yakovlev KS, eds. Artificial Intelligence. 18th Russian Conference, RCAI 2020, Moscow, Russia, October 10—16, 2020, Proceedings. RCAI 2020. Lecture Notes in Computer Science: 12412. Springer, Cham; 2020. https://doi.org/10.1007/978-3-030-59535-7_31
18. Самсонов М.Ю., Погребной Н.О., Вольская Е.А. Новые технологии в области анализа данных реального мира (RWD): вопросы и перспективы. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2020;1-3:3-9. Samsonov MYu, Pogrebnoy NO, Volskaya EA. New technologies in the field of real-world data analysis ( RWD): issues and prospects. Remedium. Zhurnal o rossijskom rynke lekarstv i medicinskoj tekhniki. 2020;1-3:3-9. (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-1-2-3-3-9
19. Habl C, Renner A-T, Bobek J, Laschkolnig A. Study on Big Data in Public Health, Telemedicine and Healthcare, Final Report. December 2016. Accessed April 01, 2021.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/big-data_report_en.pdf
20. Efimenko IV, Khoroshevsky VF. Identification of Promising HighTech Solutions in Big Text Data with Semantic Technologies: Energy, Pharma, and Others Industries. In: Innovation Discovery. 2018;431-469.
https://doi.org/10.1142/9781786344069_0016
21. King TC, Aggarwal N, Taddeo M, Floridi L. Artificial Intelligence Crime: An Interdisciplinary Analysis of Foreseeable Threats and Solutions. Science and Engineering Ethics. 2020;26(1):89-120. https://doi.org/10.1007/s11948-018-00081-0
22. Rapport F, Braithwaite J. Are we on the cusp of a fourth research paradigm? Predicting the future for a new approach to methodsuse in medical and health services research. BMC Medical Research Methodology. 2018;18(1):131. https://doi.org/10.1186/s12874-018-0597-4
23. Belevskiy A, Bulatov V, Samosudova L. Clinical characteristics and approaches to COPD management in Russia assessed by social media listening (SML) with natural language processing (NLP). International Journal of Nursing Practice. 2020;10(4):50.
24. Морозов С.П., Владзимирский А.В., Ледихова Н.В., Андрейченко А.Е., Арзамасов К.М., Баланюк Э.А., и др. Московский эксперимент по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике: вовлеченность врачей-рентгенологов. Врач и информационные технологии. 2020;4:14-23.
Morozov SP, Vladimirsky AV, Ledakova NV, Andreichenko AE, Ar-zamasov KM, Balanyuk EA, et al. Moscow experiment on the use of computer vision in radiation diagnostics: involvement of radiologists. Vrach i informacionnye tekhnologii. 2020;4:14-23. (In Russ.). https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-4-14-23
25. Oehrlein EM, Graff JS, Harris J, Perfetto EM. Patient-Community Perspectives on Real-World Evidence: Enhancing Engagement, Understanding, and Trust. Patient. 2019;12(4):375-381. https://doi.org/10.1007/s40271-019-00356-z
Поступила 09.03.2021 Received 09.03.2021 Принята к печати 23.03.2021 Accepted 23.03.2021
