Научная статья на тему 'Интеграционные процессы склада производства в разряде подразделений фармацевтического цикла в условиях GMP'

Интеграционные процессы склада производства в разряде подразделений фармацевтического цикла в условиях GMP Текст научной статьи по специальности «Прочие сельскохозяйственные науки»

CC BY
780
181
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
Склад фармацевтического производства / организация складского учета / материальные потоки / хранение / требования GMP / интеграционные процессы / эффективность бизнеса. / Storage of pharmaceutical production / organization of ware-house account / material streams / storage / requirements of GMP / integration processes / business efficiency.

Аннотация научной статьи по прочим сельскохозяйственным наукам, автор научной работы — А А. Азембаев

Особенностью склада фармацевтического производства является то, что он является неотъемленной частью производственного цикла. От его проектирования и выполнения поставленной задачи зависит слаженность в работе всех производственных процессов.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

INTEGRATION PROCESSES OF STORAGE OF PRODUCTION IN THE DIGIT OF SUBDIVISIONS OF PHARMACEUTICAL CYCLE IN THE CONDITIONS OF GMP

The feature of storage of pharmaceutical production is that he is неотъемленной part of productive cycle. On his planning and performance of the put objective harmony depends in-process all productive processes.

Текст научной работы на тему «Интеграционные процессы склада производства в разряде подразделений фармацевтического цикла в условиях GMP»

A.A. AZEMBAYEV

Joint-stock company "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"

HARMONIZATION OF INTERNATIONAL STANDARDS AT THE PRODUCTION OF MEDICINAL FACILITIES

Resume: Implementation requirement of standard of the proper productive practice is a norm for the production of medicinal facilities. But there is yet a row of other standards the requirements of that it is necessary to take into account and harmonize with productive technology Keywords: international standards; harmonization; requirements of GMP; production.

УДК 615.4:658/785+003.3

А.А. АЗЕМБАЕВ

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»

ИНТЕГРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ СКЛАДА ПРОИЗВОДСТВА В РАЗРЯДЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

ЦИКЛА В УСЛОВИЯХ GMP

Особенностью склада фармацевтического производства является то, что он является неотъемленной частью производственного цикла. От его проектирования и выполнения поставленной задачи зависит слаженность в работе всех производственных процессов.

Ключевые слова: Склад фармацевтического производства; организация складского учета; материальные потоки; хранение; требования GMP; интеграционные процессы; эффективность бизнеса.

Целью данного исследования явилось выяснение интеграционных процессов складской системы опытного производства для дальнейшей стабильной работы. Актуальность: правильно организованная работа складского хозяйства, обеспечивает высокую сохранность хранящихся ценностей, повышает эффективность работы склада и является одним из факторов стабильной работы фармацевтического производства.

Соблюдение стандартов надлежащей производственной практики наглядно показывает о путях интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства Правильная организация складского учета Создание слада начинается с проектирования. проектирование складских имеющихся помещений для производства подразумевает, что:

- санитарное состояние должно учитывать удобство помещения для соблюдения возможности контроля температуры и влажности воздуха;

- планировка должна предельно рационально использовать площади склада, чтобы на меньшем пространстве можно было хранить больше продукции;

- грузопотоки следует направлять таким образом, чтобы встречные потоки были совсем исключены или же были минимальными;

- необходимо обеспечивать соблюдение правил охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;

- нужно учитывать соответствие ширины проходов между оснащением склада техническим характеристикам применяемых механизмов.

Кроме того, одним из основных факторов является рациональное использование оборудования и техники. Требования к стеллажному оборудованию:

- стеллаж должен выдерживать вес хранимой на поддоне продукции;

- при эксплуатации использовать предельно полезную высоту складских помещений;

- обеспечивать свободный подход к укладке и выемке продукции с помощью механизированных средств складирования и подъемно-транспортного оборудования;

- учитывать особенности планировки здания склада;

- соблюдать нормы безопасности и качества, предъявляемые к складскому оборудованию.

Склад - специально оборудованное помещение представляет собой существенную часть технологического

процесса фармацевтического производства и является помещением, где содержатся товары и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения.

Склад обслуживает три материальных потока: входной, внутренний и выходной.

При входном потоке осуществляются операции получения, контроля количества и качества прибывшего груза. Внутренний поток представляет собой перемещение материальных ценностей внутри склада. Обслуживание выходного потока включает отпуск готовой продукции. Склад сырья и исходных материалов осуществляет операции по приему продукции, распределению и хранению с учетом требований и подготовки ее к использованию в производственном процессе.

На складе готовой продукции проводятся такие операции, как складирование, хранение, сортировка или

дополнительная обработка продукции перед ее отправкой, маркировка, подготовка к погрузке и погрузочные операции.

Функционирование всех компонентов технологического процесса на складе должно осуществляться скоординировано. Необходимо четко координировать деятельность всех подразделений склада. Основной смысл снабжения запасами заключается в обеспечении склада продукцией и сырьем в соответствии с необходимостью и с потенциальными возможностями их переработки и мощностью склада.

При грамотной организации склада с учетом всех необходимых факторов решаются и другие задачи: Экономические, которые включают в себя:

- рациональное использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов для повышения производительности труда;

- правильный подбор и расстановку кадров;

- дисциплину и контроль.

Методология решения указанных задач ориентирована на достижение в конечном итоге главной цели складского хозяйства: предотвращение потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей. Во главе внимания экономических задач стоит имущество, хозяйство, а не человек.

Социальные, которые включают в себя:

- повышение коммуникабельности работников, их взаимодействие с сотрудниками прочих подразделений предприятия;

284

- повышение самостоятельности, инициативности и самоконтроля работников.

Все это ведет к интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства, осуществляющих различные формы внутреннего и внешнего взаимодействия. Хранение.

Рационально организованное хранение материалов на складах защищает их от механических повреждений и загрязнения, предотвращает воздействие одних материалов на другие, не допускает изменений физико-химических свойств запасов. Подобная организация хранения возможна только в том случае, если работники склада хорошо знают

свойства хранимых ценностей и неукоснительно соблюдают все требования условий и техники хранения данных запасов. Выбор условий и техники хранения того или иного материала определяется физико-химическими свойствами этого материала. Для материалов с близкими физико-химическими свойствами условия и техника хранения одинаковы.

На примере складской зоны АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» можно увидеть, что она является звеном потоков (материальных, информационных, финансовых) в производственной цепи предприятия.

Рисунок 1 - схема основных звеньев контроля за поступающим товаром, их продвижением и выходом на склад готовых

лекарственных средств

Необходимо отметить, что на условия хранения материалов влияет не только окружающая среда (складской микроклимат), но и сроки хранения. В зависимости от продолжительности размещения запасов на территории складского комплекса принято различать долгосрочное и краткосрочное хранение.

Структура склада зависит от объема производства, номенклатуры товаров и других факторов. Склады опытного производства от складов промышленного производства отличаются тем, что в постоянном хранении

имеется небольшое количество готового товара. Это связано с тем, что на опытном производстве производится масштабирование лабораторных разработок, отработка технологических регламентов и производство только опытных серии лекарств. Поэтому по площадям и по штатному расписанию между этими производствами имеется существенная разница.

Организационная структура складской зоны опытного производства АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»:

Складская зона опытного производства АО «Научный центр

пщумвошн^ препаратов»

Рисунок 2 - Схема складской зоны производства

Как видно из рисунка 2, складская структура опытного - архива отдела контроля качества (ОКК) для хранения

производства состоит из таких основных подразделений: серийных образцов, произведенных в опытном

- склада входящего сырья и материалов; производстве лекарственных препаратов.

- склада готовой продукции;

Структура склада входящего сырья и материалов

Итак, склады входящего сырья и материалов опытного производства АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» объединены в одно целое и расположены в одном помещении, но четко распределены на участки, как показано на Рисунке 3.

Кроме того, при необходимости создаются специальные склады, например:

- для хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ;

- для хранения прекурсоров;

- для хранения в прохладном месте, в объемных промышленных холодильниках с регулятором температуры;

- для хранения взрывоопасных и горючих материалов. Принимая во внимание, что опытное производство отличается от промышленного производства объемами и небольшими размерами в потреблении субстанции и расходных материалов, а также несколькими сериями готовой продукции, в целях рационального использования имеющихся помещении и удобства в обслуживании решено ограничиться малыми объемами складских площадей.

В данном случае единый склад является легко управляемым, удобным для контроля продвижения всего товара, находящегося на складе. Нет необходимости дублирования таких параметров, как определение температуры и влажности помещения. Склад входящего сырья и материалов представляет собой следующие различные участки:

- участок приемки и сортировки поступающих сырья и материалов;

- участок промежуточного хранения поступившего сырья и материалов;

- участок карантинного хранения;

- участок хранения сырья, разрешенного к производству;

- участок хранения отбракованного сырья и материалов;

- участок хранения упаковочных материалов;

- участок хранения этикеток;

- участок отпуска сырья и субстанции в цеха опытного производства

Все эти участки расположены последовательно на одном складе, разделены перегородками и стеллажными полками. Склад готовой продукции производит следующие операции:

- получение продукта на склад;

- «готовая продукция - карантин» (этикетка желтого цвета);

- «готовая продукция- реализация разрешена» (этикетка зеленого цвета);

- отпуск продукта из склада. Способы учета.

Способы ведения складского учета. С точки зрения разделения складского и бухгалтерского учета, учет материальных ценностей может вестись двумя способами -сортовым и партионным.

Сортовой способ учета. Сортовой способ учета на складах применяется в том случае, если хранение материальных ценностей организовано по наименованию и сортам без учета времени поступления и цены их приобретения. Партионный способ учета. При этом способе складской учет ведется в таком же порядке, как и при сортовом, но отдельно по каждой партии материальных ценностей.

Применение этого способа должно осуществляться одновременно и на складе, и в бухгалтерии, поскольку в противном случае возникнет несогласованность между данными складского и бухгалтерского учета. Например, на складе вспомогательного материала и субстанции в опытном производстве учет ведется по первому способу, в то же время на складе готовой продукции ведется по второму способу.

Таким образом, при грамотном планировании склада и рациональной организации работы на меньшем пространстве можно хранить больше продукции. Для решения мгновенного и безошибочного процесса идентификации продукции необходимо ввести в работу складского хозяйства компьютеризацию с элементами сканирования. Правильно организованная работа складского хозяйства - залог стабильной работы производства, а в целом - всего предприятия. Все действия по улучшению работы складской службы должны быть нацелены на предотвращение потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей. Идентификационная (информационная) этикетка. Каждый контейнер поступившего сырья и материалов маркируется. Для этого заполняется идентификационная этикетка белого цвета, в которую вносится вся информация о продукте.

После отбора проб сотрудник Отдела контроля качества, проводивший пробоотбор, маркирует контейнер этикеткой желтого цвета с надписью «Карантин».

Контейнер, из которого была взята проба, маркируется специальной этикеткой «Отбор пробы» голубого цвета. При получении формального разрешения удаляется маркировка карантинного хранения желтого цвета, приклеивается этикетка зеленого цвета «Разрешено к производству» и продукт перемещается из карантинной зоны на участок хранения продуктов и материалов, разрешенных к производству.

При получении заключения о несоответствии продукта по качеству составляется «Акт об изъятии продукта» и оформляется этикеткой красного цвета, что означает «Брак»

При регистрации входящих сырья и материалов на каждую серию приемщиком заполняется карточка складского учета по форме F-MA-002.

После заполнения карточки складского учета приемщиком вносится запись в журнал регистрации и учета продуктов и материалов по форме F-MA-001.

В производство разрешается отпускать только продукты и материалы, получившие разрешение, имеющие зеленую маркировочную и белую идентификационную этикетку. Материалы передаются из зоны хранения в весовую комнату через материальный шлюз.

Факт и дата отпуска сырья и материалов фиксируется в карточке складского учета с указанием даты и количества отпущенного продукта. Выводы:

1. Соблюдение стандартов надлежащей производственной практики наглядно показывает о путях интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства 2.Организованная работа складского хозяйства является одним из факторов стабильной работы фармацевтического производства.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.

2 Азембаев А.А. Демидова З.Н. // Методические рекомендации согласованные Казахстанским институтом стандартизации и сертификациии и утвержденные директором НЦПП. - Алматы: 2013. - С. 45-49.

3 Азембаев А.А. // Журнал Вестник ЮКГМА. - Шымкент: 2012. - №2 (59). - С. 28-30.

4 Азембаев А.А. // Журнал Вестник КГМА им. Ахунбаева. - Бишкек: 2012. - №2. - С. 107-109.

5 Мешковский А.П. Управление качеством в процессе производства: старые и новые подходы // Фарматека. - 2001. - № 3. - С. 1421.

А.А. АЗЕМБАЕВ

«Инфекцияга царсы препараттар гылыми орталыгы» АК

GMP MAF ДАЙЫНДА ФАРМАЦЕВТИКАЛЬЩ КЕЗЕН, ДЭРЕЖЕС1НДЕ 0НД1Р1СТ1К КОЙМAДAFЫ

ИНТЕГРАЦИЯЛЫК ПРОЦЕССТЕР

tywh: 9ндiрiстiк ;ойманыц фармацевтикалы; урдкшщ ерекшелiгi, 0ндiрiстiц кезецнiц айрылмас белшеп болып табылады. Барлы; 0ндiрiстiк урдктер жумысыныц реттi болуы -алдагы мшдеттердщ орындалуы мен оныц жобалануына байланысты болады.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

ТYЙiндi свздер: 9ндiрiстiк фармацевтикалы; ;ойма; ;ойма есебiн уйымдастыру, агымдагы материалдар; са;тау, GMP талаптары,интеграциялы; урдктер, бизнес тиiмдiлiгi

A.A. AZEMBAYEV

Joint-stock company "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"

INTEGRATION PROCESSES OF STORAGE OF PRODUCTION IN THE DIGIT OF SUBDIVISIONS OF PHARMACEUTICAL CYCLE IN THE

CONDITIONS OF GMP

Resume: The feature of storage of pharmaceutical production is that he is HeoTieM^eHHon part of productive cycle. On his planning and performance of the put objective harmony depends in-process all productive processes.

Keywords: Storage of pharmaceutical production; organization of ware-house account; material streams; storage; requirements of GMP; integration processes; business efficiency.

УДК 631.4; 633.11

К.Н. САРСЕНБАЕВ1, Э.С. БОРИБАЙ2

1Евразийский Национальный университет им. Л.Гумилева, г.Астана 2Казахский Экономический университет им.Т.Рыскулова, г. Алматы

СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ КОНОПЛИ

В статье рассматривается методы получения медпрепаратов из дикорастущей шуйской конопли. Лекарства, созданные на основе веществ, выделенных из конопли, которые используют при лечении ВИЧ-инфицированных больных, лейкемии, эпилепсии, астмы, глаукомы, множественных склерозов, язв, и других нервно-мышечных расстройств, а также методы получения химически чистого тетрагидроканнабинола из дикорастущей конопли. Исследования проводились совместно с немецкой фирмой «THC Pharm» GmdH, у которой имеется единственная в Европе лицензия по изготовлению и реализации препарата из конопли - дронабинола. Цель исследования - наличие в Казахстане Шуйской долины с огромными запасами дикорастущей конопли, отсутствие собственных сильнодействующих медицинских препаратов обусловили необходимость проведения исследований по созданию казахстанского фармпрепарата.

Методология - обзор научных материалов, экспериментальный анализ полученных научных результатов.

Ключевые слова: тетрагидроканнабинол, каннабидиол, Левонантрадол, Маринол, ДНК, РНК, Cannabis sativa, Cannabis ruderalis, Cannabis sativa L., indica, хроматография, хлорофилл, экстракт, мацерия, перколяция, экстракция, каннабинол, каннабихромин.

Одним из актуальных и горячо обсуждаемых вопросов мировой фармации заключается в рациональности легализации каннабиноидов для использования в медицинских целях. Эти вещества уже достаточно широко применяются в клиниках Канады и в Соединенных Штатах. Cannabis является одним из сильнодействующих лекарственных растений и еще в древности применялась в медицинских целях. В Азии она в различных препаратах рекомендовалась для лечения ряд заболеваний, как кашель, усталость, ревматизм, астма, белая горячка, головная боль, тяжелые формы менструации и др., хотя объем ее потребления снижался из-за внедрения синтетических снотворных препаратов и анальгетиков. Долгое время это растение входила в Фармакопеи многих стран мира, но потом была запрещена. Открытие способа снижения внутриглазного давления с помощью каннабиноидов оживил интерес к ее использованию в терапевтических целях, в частности глакоумы [1]. Для профилактики тошноты и рвоты ассоциированной с химиотерапией рака используется Маринол [2]. Он способен устранять тошноту и рвоту в дозах, которые не влияют на мышление. В течение

последних нескольких лет в мире ведется активная работа над созданием новых медицинских препаратов из конопли. Такие страны, как Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Великобритания и Финляндия, проводят эксперименты с целью определить степень эффективности марихуаны в лечении [3]:

■ тошноты и рвоты в ходе химио- и радиотерапии;

■ глаукомы;

■ множественного склероза;

■ истощенности и потери аппетита при СПИДе;

■ повреждениях или заболеваниях позвоночника;

■ хронических болей, например, при артрите;

■ синдрома Туретта

Каннабиноиды - это биологически активные вещества особого строения, которые в природе встречаются исключительно в растениях семейства коноплёвых (Cannabaceae). Растительные каннабиноиды также называют фитоканнабиноидами. Растение Cannabis содержит более 421 химических веществ, из которых 61 являются каннабиноидами [4].

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.