CC BY
186
A.A. AZEMBAYEV
Joint-stock company "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"
HARMONIZATION OF INTERNATIONAL STANDARDS AT THE PRODUCTION OF MEDICINAL FACILITIES
Resume: Implementation requirement of standard of the proper productive practice is a norm for the production of medicinal facilities. But there is yet a row of other standards the requirements of that it is necessary to take into account and harmonize with productive technology Keywords: international standards; harmonization; requirements of GMP; production.
УДК 615.4:658/785+003.3
А.А. АЗЕМБАЕВ
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
ИНТЕГРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ СКЛАДА ПРОИЗВОДСТВА В РАЗРЯДЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ЦИКЛА В УСЛОВИЯХ GMP
Особенностью склада фармацевтического производства является то, что он является неотъемленной частью производственного цикла. От его проектирования и выполнения поставленной задачи зависит слаженность в работе всех производственных процессов.
Ключевые слова: Склад фармацевтического производства; организация складского учета; материальные потоки; хранение; требования GMP; интеграционные процессы; эффективность бизнеса.
Целью данного исследования явилось выяснение интеграционных процессов складской системы опытного производства для дальнейшей стабильной работы. Актуальность: правильно организованная работа складского хозяйства, обеспечивает высокую сохранность хранящихся ценностей, повышает эффективность работы склада и является одним из факторов стабильной работы фармацевтического производства.
Соблюдение стандартов надлежащей производственной практики наглядно показывает о путях интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства Правильная организация складского учета Создание слада начинается с проектирования. проектирование складских имеющихся помещений для производства подразумевает, что:
- санитарное состояние должно учитывать удобство помещения для соблюдения возможности контроля температуры и влажности воздуха;
- планировка должна предельно рационально использовать площади склада, чтобы на меньшем пространстве можно было хранить больше продукции;
- грузопотоки следует направлять таким образом, чтобы встречные потоки были совсем исключены или же были минимальными;
- необходимо обеспечивать соблюдение правил охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;
- нужно учитывать соответствие ширины проходов между оснащением склада техническим характеристикам применяемых механизмов.
Кроме того, одним из основных факторов является рациональное использование оборудования и техники. Требования к стеллажному оборудованию:
- стеллаж должен выдерживать вес хранимой на поддоне продукции;
- при эксплуатации использовать предельно полезную высоту складских помещений;
- обеспечивать свободный подход к укладке и выемке продукции с помощью механизированных средств складирования и подъемно-транспортного оборудования;
- учитывать особенности планировки здания склада;
- соблюдать нормы безопасности и качества, предъявляемые к складскому оборудованию.
Склад - специально оборудованное помещение представляет собой существенную часть технологического
процесса фармацевтического производства и является помещением, где содержатся товары и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения.
Склад обслуживает три материальных потока: входной, внутренний и выходной.
При входном потоке осуществляются операции получения, контроля количества и качества прибывшего груза. Внутренний поток представляет собой перемещение материальных ценностей внутри склада. Обслуживание выходного потока включает отпуск готовой продукции. Склад сырья и исходных материалов осуществляет операции по приему продукции, распределению и хранению с учетом требований и подготовки ее к использованию в производственном процессе.
На складе готовой продукции проводятся такие операции, как складирование, хранение, сортировка или
дополнительная обработка продукции перед ее отправкой, маркировка, подготовка к погрузке и погрузочные операции.
Функционирование всех компонентов технологического процесса на складе должно осуществляться скоординировано. Необходимо четко координировать деятельность всех подразделений склада. Основной смысл снабжения запасами заключается в обеспечении склада продукцией и сырьем в соответствии с необходимостью и с потенциальными возможностями их переработки и мощностью склада.
При грамотной организации склада с учетом всех необходимых факторов решаются и другие задачи: Экономические, которые включают в себя:
- рациональное использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов для повышения производительности труда;
- правильный подбор и расстановку кадров;
- дисциплину и контроль.
Методология решения указанных задач ориентирована на достижение в конечном итоге главной цели складского хозяйства: предотвращение потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей. Во главе внимания экономических задач стоит имущество, хозяйство, а не человек.
Социальные, которые включают в себя:
- повышение коммуникабельности работников, их взаимодействие с сотрудниками прочих подразделений предприятия;
284
- повышение самостоятельности, инициативности и самоконтроля работников.
Все это ведет к интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства, осуществляющих различные формы внутреннего и внешнего взаимодействия. Хранение.
Рационально организованное хранение материалов на складах защищает их от механических повреждений и загрязнения, предотвращает воздействие одних материалов на другие, не допускает изменений физико-химических свойств запасов. Подобная организация хранения возможна только в том случае, если работники склада хорошо знают
свойства хранимых ценностей и неукоснительно соблюдают все требования условий и техники хранения данных запасов. Выбор условий и техники хранения того или иного материала определяется физико-химическими свойствами этого материала. Для материалов с близкими физико-химическими свойствами условия и техника хранения одинаковы.
На примере складской зоны АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» можно увидеть, что она является звеном потоков (материальных, информационных, финансовых) в производственной цепи предприятия.
Рисунок 1 - схема основных звеньев контроля за поступающим товаром, их продвижением и выходом на склад готовых
лекарственных средств
Необходимо отметить, что на условия хранения материалов влияет не только окружающая среда (складской микроклимат), но и сроки хранения. В зависимости от продолжительности размещения запасов на территории складского комплекса принято различать долгосрочное и краткосрочное хранение.
Структура склада зависит от объема производства, номенклатуры товаров и других факторов. Склады опытного производства от складов промышленного производства отличаются тем, что в постоянном хранении
имеется небольшое количество готового товара. Это связано с тем, что на опытном производстве производится масштабирование лабораторных разработок, отработка технологических регламентов и производство только опытных серии лекарств. Поэтому по площадям и по штатному расписанию между этими производствами имеется существенная разница.
Организационная структура складской зоны опытного производства АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»:
Складская зона опытного производства АО «Научный центр
пщумвошн^ препаратов»
Рисунок 2 - Схема складской зоны производства
Как видно из рисунка 2, складская структура опытного - архива отдела контроля качества (ОКК) для хранения
производства состоит из таких основных подразделений: серийных образцов, произведенных в опытном
- склада входящего сырья и материалов; производстве лекарственных препаратов.
- склада готовой продукции;
Структура склада входящего сырья и материалов
Итак, склады входящего сырья и материалов опытного производства АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» объединены в одно целое и расположены в одном помещении, но четко распределены на участки, как показано на Рисунке 3.
Кроме того, при необходимости создаются специальные склады, например:
- для хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ;
- для хранения прекурсоров;
- для хранения в прохладном месте, в объемных промышленных холодильниках с регулятором температуры;
- для хранения взрывоопасных и горючих материалов. Принимая во внимание, что опытное производство отличается от промышленного производства объемами и небольшими размерами в потреблении субстанции и расходных материалов, а также несколькими сериями готовой продукции, в целях рационального использования имеющихся помещении и удобства в обслуживании решено ограничиться малыми объемами складских площадей.
В данном случае единый склад является легко управляемым, удобным для контроля продвижения всего товара, находящегося на складе. Нет необходимости дублирования таких параметров, как определение температуры и влажности помещения. Склад входящего сырья и материалов представляет собой следующие различные участки:
- участок приемки и сортировки поступающих сырья и материалов;
- участок промежуточного хранения поступившего сырья и материалов;
- участок карантинного хранения;
- участок хранения сырья, разрешенного к производству;
- участок хранения отбракованного сырья и материалов;
- участок хранения упаковочных материалов;
- участок хранения этикеток;
- участок отпуска сырья и субстанции в цеха опытного производства
Все эти участки расположены последовательно на одном складе, разделены перегородками и стеллажными полками. Склад готовой продукции производит следующие операции:
- получение продукта на склад;
- «готовая продукция - карантин» (этикетка желтого цвета);
- «готовая продукция- реализация разрешена» (этикетка зеленого цвета);
- отпуск продукта из склада. Способы учета.
Способы ведения складского учета. С точки зрения разделения складского и бухгалтерского учета, учет материальных ценностей может вестись двумя способами -сортовым и партионным.
Сортовой способ учета. Сортовой способ учета на складах применяется в том случае, если хранение материальных ценностей организовано по наименованию и сортам без учета времени поступления и цены их приобретения. Партионный способ учета. При этом способе складской учет ведется в таком же порядке, как и при сортовом, но отдельно по каждой партии материальных ценностей.
Применение этого способа должно осуществляться одновременно и на складе, и в бухгалтерии, поскольку в противном случае возникнет несогласованность между данными складского и бухгалтерского учета. Например, на складе вспомогательного материала и субстанции в опытном производстве учет ведется по первому способу, в то же время на складе готовой продукции ведется по второму способу.
Таким образом, при грамотном планировании склада и рациональной организации работы на меньшем пространстве можно хранить больше продукции. Для решения мгновенного и безошибочного процесса идентификации продукции необходимо ввести в работу складского хозяйства компьютеризацию с элементами сканирования. Правильно организованная работа складского хозяйства - залог стабильной работы производства, а в целом - всего предприятия. Все действия по улучшению работы складской службы должны быть нацелены на предотвращение потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей. Идентификационная (информационная) этикетка. Каждый контейнер поступившего сырья и материалов маркируется. Для этого заполняется идентификационная этикетка белого цвета, в которую вносится вся информация о продукте.
После отбора проб сотрудник Отдела контроля качества, проводивший пробоотбор, маркирует контейнер этикеткой желтого цвета с надписью «Карантин».
Контейнер, из которого была взята проба, маркируется специальной этикеткой «Отбор пробы» голубого цвета. При получении формального разрешения удаляется маркировка карантинного хранения желтого цвета, приклеивается этикетка зеленого цвета «Разрешено к производству» и продукт перемещается из карантинной зоны на участок хранения продуктов и материалов, разрешенных к производству.
При получении заключения о несоответствии продукта по качеству составляется «Акт об изъятии продукта» и оформляется этикеткой красного цвета, что означает «Брак»
При регистрации входящих сырья и материалов на каждую серию приемщиком заполняется карточка складского учета по форме F-MA-002.
После заполнения карточки складского учета приемщиком вносится запись в журнал регистрации и учета продуктов и материалов по форме F-MA-001.
В производство разрешается отпускать только продукты и материалы, получившие разрешение, имеющие зеленую маркировочную и белую идентификационную этикетку. Материалы передаются из зоны хранения в весовую комнату через материальный шлюз.
Факт и дата отпуска сырья и материалов фиксируется в карточке складского учета с указанием даты и количества отпущенного продукта. Выводы:
1. Соблюдение стандартов надлежащей производственной практики наглядно показывает о путях интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства 2.Организованная работа складского хозяйства является одним из факторов стабильной работы фармацевтического производства.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
2 Азембаев А.А. Демидова З.Н. // Методические рекомендации согласованные Казахстанским институтом стандартизации и сертификациии и утвержденные директором НЦПП. - Алматы: 2013. - С. 45-49.
3 Азембаев А.А. // Журнал Вестник ЮКГМА. - Шымкент: 2012. - №2 (59). - С. 28-30.
4 Азембаев А.А. // Журнал Вестник КГМА им. Ахунбаева. - Бишкек: 2012. - №2. - С. 107-109.
5 Мешковский А.П. Управление качеством в процессе производства: старые и новые подходы // Фарматека. - 2001. - № 3. - С. 1421.
А.А. АЗЕМБАЕВ
«Инфекцияга царсы препараттар гылыми орталыгы» АК
GMP MAF ДАЙЫНДА ФАРМАЦЕВТИКАЛЬЩ КЕЗЕН, ДЭРЕЖЕС1НДЕ 0НД1Р1СТ1К КОЙМAДAFЫ
ИНТЕГРАЦИЯЛЫК ПРОЦЕССТЕР
tywh: 9ндiрiстiк ;ойманыц фармацевтикалы; урдкшщ ерекшелiгi, 0ндiрiстiц кезецнiц айрылмас белшеп болып табылады. Барлы; 0ндiрiстiк урдктер жумысыныц реттi болуы -алдагы мшдеттердщ орындалуы мен оныц жобалануына байланысты болады.
ТYЙiндi свздер: 9ндiрiстiк фармацевтикалы; ;ойма; ;ойма есебiн уйымдастыру, агымдагы материалдар; са;тау, GMP талаптары,интеграциялы; урдктер, бизнес тиiмдiлiгi
A.A. AZEMBAYEV
Joint-stock company "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"
INTEGRATION PROCESSES OF STORAGE OF PRODUCTION IN THE DIGIT OF SUBDIVISIONS OF PHARMACEUTICAL CYCLE IN THE
CONDITIONS OF GMP
Resume: The feature of storage of pharmaceutical production is that he is HeoTieM^eHHon part of productive cycle. On his planning and performance of the put objective harmony depends in-process all productive processes.
Keywords: Storage of pharmaceutical production; organization of ware-house account; material streams; storage; requirements of GMP; integration processes; business efficiency.
УДК 631.4; 633.11
К.Н. САРСЕНБАЕВ1, Э.С. БОРИБАЙ2
1Евразийский Национальный университет им. Л.Гумилева, г.Астана 2Казахский Экономический университет им.Т.Рыскулова, г. Алматы
СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ КОНОПЛИ
В статье рассматривается методы получения медпрепаратов из дикорастущей шуйской конопли. Лекарства, созданные на основе веществ, выделенных из конопли, которые используют при лечении ВИЧ-инфицированных больных, лейкемии, эпилепсии, астмы, глаукомы, множественных склерозов, язв, и других нервно-мышечных расстройств, а также методы получения химически чистого тетрагидроканнабинола из дикорастущей конопли. Исследования проводились совместно с немецкой фирмой «THC Pharm» GmdH, у которой имеется единственная в Европе лицензия по изготовлению и реализации препарата из конопли - дронабинола. Цель исследования - наличие в Казахстане Шуйской долины с огромными запасами дикорастущей конопли, отсутствие собственных сильнодействующих медицинских препаратов обусловили необходимость проведения исследований по созданию казахстанского фармпрепарата.
Методология - обзор научных материалов, экспериментальный анализ полученных научных результатов.
Ключевые слова: тетрагидроканнабинол, каннабидиол, Левонантрадол, Маринол, ДНК, РНК, Cannabis sativa, Cannabis ruderalis, Cannabis sativa L., indica, хроматография, хлорофилл, экстракт, мацерия, перколяция, экстракция, каннабинол, каннабихромин.
Одним из актуальных и горячо обсуждаемых вопросов мировой фармации заключается в рациональности легализации каннабиноидов для использования в медицинских целях. Эти вещества уже достаточно широко применяются в клиниках Канады и в Соединенных Штатах. Cannabis является одним из сильнодействующих лекарственных растений и еще в древности применялась в медицинских целях. В Азии она в различных препаратах рекомендовалась для лечения ряд заболеваний, как кашель, усталость, ревматизм, астма, белая горячка, головная боль, тяжелые формы менструации и др., хотя объем ее потребления снижался из-за внедрения синтетических снотворных препаратов и анальгетиков. Долгое время это растение входила в Фармакопеи многих стран мира, но потом была запрещена. Открытие способа снижения внутриглазного давления с помощью каннабиноидов оживил интерес к ее использованию в терапевтических целях, в частности глакоумы [1]. Для профилактики тошноты и рвоты ассоциированной с химиотерапией рака используется Маринол [2]. Он способен устранять тошноту и рвоту в дозах, которые не влияют на мышление. В течение
последних нескольких лет в мире ведется активная работа над созданием новых медицинских препаратов из конопли. Такие страны, как Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Великобритания и Финляндия, проводят эксперименты с целью определить степень эффективности марихуаны в лечении [3]:
■ тошноты и рвоты в ходе химио- и радиотерапии;
■ глаукомы;
■ множественного склероза;
■ истощенности и потери аппетита при СПИДе;
■ повреждениях или заболеваниях позвоночника;
■ хронических болей, например, при артрите;
■ синдрома Туретта
Каннабиноиды - это биологически активные вещества особого строения, которые в природе встречаются исключительно в растениях семейства коноплёвых (Cannabaceae). Растительные каннабиноиды также называют фитоканнабиноидами. Растение Cannabis содержит более 421 химических веществ, из которых 61 являются каннабиноидами [4].
