CC BY
53ЭКОНОМИКА ОТРАСЛЕЙ И РЕГИОНОВ
Институциональные ограничения импортозамещения в фармацевтической отрасли России
Каронский Еруслан Владимирович,
аспирант, Образовательное частное учреждение высшего образования Институт международного права и экономики имени А.С. Грибоедова, E-mail: karonskiy@gmail.com
Амирханов Азиз Абдуллаевич,
аспирант, Образовательное частное учреждение высшего образования Институт международного права и экономики имени А.С. Грибоедова E-mail: azizamirkhanov@gmail.com
В статье рассмотрены основные итоги реализации российских государственных программ, направленных на развитие фармацевтической отрасли с точки зрения эффективности политики импортозамещения. Показаны тенденции развития политики импортозамещения на современном этапе. Авторами выявлены институциональные ограничения в области импортоза-мещения фармацевтической продукции, а также рассмотрены пути их оптимизации. Целью настоящей статьи является выявление существующих на сегодняшний день институциональных ограничений в области импортозамещения фармацевтической продукции и определение путей их решения. Авторами были выявлены проблемы реализации программ импортозамеще-ния в фармацевтической отрасли России: объективные проблемы, а также риски, которые обусловлены неизбежностью вложения крупных сумм денежных средств с целью развития инновационных разработок; высокий риск неудачной реализации; трудности с патентной защитой, неготовность российских фармацевтических компаний предлагать разработчикам инновационных продуктов соответствующую достойную оплату. Новизна исследования состоит в выявлении институциональных ограничений, формирующих проблемы в области импор-тозамещения в России. Прогнозы по реализации политики им-портозамещения являются достаточно перспективными, чего можно ожидать, благодаря успешной реализации госпрограмм при одновременном решении выявленных проблем на государственном уровне.
Ключевые слова: импортозамещение, программы импор-тозамещения, импортозамещение в России, фармацевтика, фармацевтический рынок, Фарма-2020, Фарма-2030, импорто-замещение лекарств, фармацевтическая продукция, государственная программа.
Введение
Современные нестабильные условия, как в экономическом, так и в политическом аспекте диктуют острую необходимость более активной реализации политики импортозамещения с целью повышения независимости, лекарственной безопасности и конкурентоспособности нашей страны. Одной из наиболее важных отраслей с этой точки зрения является фармацевтическая отрасль, которая по своей сути является стратегической для будущего благополучия всего населения страны.
Российская фармацевтическая отрасль в последние годы развивается достаточно динамично, и представлена множеством локальных производителей, осуществляющих свою деятельность в разных регионах страны. Тем не менее, на сегодняшний день все еще остается низким процент отечественных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке, а также объем экспорта фармацевтической продукции российского производства ввиду ее низкой конкурентоспособности. Поэтому именно инновационное импортозамеще-ние должно стать главной целью развития фармацевтической отрасли России.
Основные тенденции реализации государственных программ в области импортозамещения в фармацевтической отрасли России
Современную российскую фармацевтическую отрасль можно охарактеризовать с точки зрения двух негативных аспектов. Первый из них характеризуется критической зависимостью отрасли от импорта фармацевтических препаратов. Данная тенденция усилилась в связи с введением беспрецедентного количества антироссийских санкций, обусловленных специальной военной операцией на Украине. Возникшие проблемы с логистикой решались изменением товаропотока в сторону Китая и некоторых других дружественных стран. Это приводило к росту цен или необходимости проведения дополнительных исследований для подтверждения эквивалентности препаратов [5]. Проявилась высокая степень зависимости фармацевтического рынка России от импорта.
Второй негативный аспект современной российской фармацевтической отрасли - существование
сз о
со £
m Р сг
СТ1 А
=Е
ситуации, при которой почти единственным и наиболее значимым источником инноваций в области фармацевтики являются именно зарубежные препараты.
Нельзя не отметить, что в последние годы в стране активно предпринимаются меры по им-портозамещению в российской фармацевтической отрасли.
Исследованиями в области импортозамещения занимались зарубежные и отечественные ученые. Основы теории и практики импортозамещения заложены в трудах А. Ыге^тап, А. Кгиедег [17, 18]. История российского импортозамещения проанализирована в работах А.О. Строганова, Л.Н. Жилиной, Д.И. Ушкаловой и С.А. Никитиной [13, 14]. Существует множество исследований отечественных авторов, которые анализируют санкции в контексте импортозамещения [6, 12]. Так, В.В. Ату-рин представляет процесс импортозамещения как временное явление, которое на конкретном этапе помогает модернизировать промышленность [6]. Ю.И. Селиверстов, Е.Н. Чижова определяют, что реализацию политики импортозамещения необходимо направлять не только на замещение поступавшего импортного товара, а также на содействие формированию новых технологий и коренной модернизации существующих технологий [12]. Однако Ш.Н. Гатиятулин и А.В. Орлов пишут, что в России отсутствуют институциональные, рыночные, финансовые и инвестиционные предпосылки, необходимые для основательной проработки вопросов импортозамещения, что требует качественного государственного стимулирования и совершенствования [7].
Действительно, вопросы импортозамещения в фармацевтической отрасли России не могут быть решены без участия государства. Поэтому главной вехой в направлении импортозамещения в фармацевтическом рынке России стала Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», которая была утверждена в апреле 2014 года с прогнозным периодом до 2020 года (так называемая «Фарма-2020»). Ее основные подпрограммы [2]:
1. Развитие производства лекарственных средств.
2. Развитие производства медицинских изделий.
3. Совершенствование государственного регулирования обращения лекарств и медицинских изделий.
4. Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г.
Создание импортозамещающих лекарственных аналогов может осуществляться двумя способами: - производство дженериков (воспроизведенный лекарственный препарат, эквивалентный референтному препарату) [1]; = - создание новых лекарственных препаратов с ана-е логичной или более высокой эффективностью, Я чем у существующих известных препаратов. ° При этом импортозамещающие лекарства ав должны удовлетворять множеству жестких требо-
ваний, которые прописаны в Постановлении Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 [4] и Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» [1]. Среди них 6 показателей в области эквивалентности параметров состава препарата в количественном и качественном выражении, его формы и порядка применения, а также соответствие мировому стандарту GMP.
В США терапевтическая эквивалентность определяется через 4 показателя: эквивалентная безопасность, эффективность, биоэквивалентность и соблюдение стандартов GMP [16]. Соответствие данным характеристикам оценивает специальная комиссия экспертов путем сравнения нормативной документации для лекарств, отчетов об исследованиях терапевтической или биоэквивалентности.
Осуществление мероприятий в рамках государственной программы «Фарма-2020» способствовало расширению существующих компетенций лиц, осуществляющих разработку и дальнейшее производство инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий в России, а также росту объема местного производства препаратов и медицинских изделий.
Согласно статистической информации, представим итоги реализации государственной программы «Фарма-2020» за период 2014-2020 гг. (табл. 1).
Таблица 1. Результаты реализации государственной программы «Фарма-2020» с позиций импортозамещения
Показатель 2014 г. 2020 г. Темп ро-ста,%
Объем производства лекарственных средств, млрд руб. 185 485,75 262,57
Доля лекарственных средств, произведенных на территории России, в суммарном объеме потребления,% 25,1 34,9 139,04
Объем экспорта лекарственных препаратов, млрд долл. 0,5 1,2 240,00
Объем российского рынка медицинских изделий, млрд руб. 296,6 547,3 184,52
Объем производства медицинских изделий, млрд руб. 36,4 94,3 259,07
Доля медицинских изделий российского производства на рынке,% 18,2 28,8 158,24
Объем экспорта медицинских изделий, млн долл. 143,3 228 159,11
Источник: составлено автором по данным [2]
Следует отметить значительные успехи российской фармацевтической отрасли за период 20142020 гг., о чем свидетельствует почти трехкратный рост объемов производства отечественных лекарственных препаратов и почти двукратный рост российского рынка медицинских изделий, а также более чем двукратное увеличение объема экспорта фармацевтических препаратов. Необходимо отме-
тить, что фармацевтическая продукция российского производства экспортируется более чем в 135 стран.
Россия в период реализации программы продемонстрировала возможность и умение разрабатывать инновационные препараты, к примеру, разработка в рекордные сроки противокоронави-русного препарата Авифавир (дженерик фавипи-равира), который стал флагманом в борьбе с вирусом не только в России, но и за рубежом в результате активного экспорта [18]. Другим примером развития инновация в фармацевтике России стала разработка нескольких противокоронави-русных вакцин, в том числе наиболее известная «Спутник V» [20]. В то же время в 2020 году были проведены успешные клинические испытания новой вакцины от вируса иммунодефицита человека «КомбиВИЧвак-Ново» [15]. Это только наиболее яркие примеры, которым способствовали активная государственная поддержка и научная база в области разработки лекарственных препаратов.
Вместе с тем, в рамках реализации программы «Фарма-2020» необходимо отметить строительство более 50 производственных площадок, а также модернизацию десятков предприятий. За этот период на российский рынок было выведено 130 лекарств с помощью инструментов государственной поддержки, из них 9 - инновационных препаратов [11].
Следовательно, реализация указанных в государственной программе мероприятий с области импортозамещения способствовала росту объемов российского фармацевтического производства и медицинских изделий, а также разработке и производству инновационных препаратов и медицинских изделий, соответствующих мировому уровню. Важно отметить, что программа «Фарма-2020» стала векторной в вопросах инновационного развития страны и импортозамещения. Тем не менее, реализацию программы сопровождали некоторые трудности, непоследовательность и другие факторы, под влиянием которых не удалось достичь всех установленных целей и задач.
В декабре 2021 года государственная программа была обновлена и изложена в новой редакции с горизонтом планирования до 2030 года, отчего и получила название «Фарма-2030» [3]. Данная программа сконцентрирована именно на инновационной модели развития. Если программа «Фар-ма 2020» была ориентирована преимущественно на модернизацию и перевооружение фармацевтического производства, то в программе «Фарма 2030» сделан акцент на формировании экспортно-ориентированного сектора, в частности роста объема производства отечественных лекарственных препаратов на экспорт в 5-6 раз, в том числе в результате разработки новых препаратов на основе фармацевтических стартапов.
Приоритеты государственной политики, согласно программе «Фарма-2030», касаются реализации политики импортозамещения на рынке фармацевтических препаратов. Главная цель про-
граммы «Фарма-2030» определена как стремление увеличить размеры производства российских лекарственных препаратов и медицинских изделий в стоимостном выражении в 2 раза к периоду 2030 года. Для реализации данной цели определены направления деятельности в области роста объема производства препаратов в России, стимулирование инновационного развития медпроизво-дителей, формирования конкурентных рыночных условий российским предприятиям - производителям препаратов, изменение структуры и масштабов производства [3]. Согласно прогнозам, главными результатами реализации запланированных мероприятий в рамах государственной программы «Фарма-2030» должны стать представленные в таблице 2 показатели.
Таблица 2. Прогнозные показатели реализации государственной программы «Фарма-2030»
Показатель 2020 г. 2030 г. Темп роста,0/»
Объем производства лекарственных средств, млрд руб. 485,75 1472 303,04
Доля лекарственных средств, произведенных на территории России, в суммарном объеме потребления,% 34,9 90,0 257,88
Объем экспорта лекарственных препаратов и медицинских изделий, млрд долл. 229,2 311,0 135,69
Источник: составлено автором по данным [3]
Следовательно, объем производства лекарственных средств на российских предприятиях за 10 лет планируется увеличить более чем в 3 раза, объем его продажи на экспорт - на 35%, а долю отечественных препаратов с 34,9 до 90,0. По словам Д. Галкина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, планируется, что российские препараты, производимые по полному циклу, к 2030 году будут занимать не менее 65% в общем объеме продаж жизненно необходимых лекарственных препаратов. Тогда как уровень обеспеченности ими по перечню социально-значимых и особо опасных заболеваний достигнет 70% [9].
На протяжении двух лет - 2021-2022 гг. -на рынке фармацевтических товаров России отмечаются двузначные темпы прироста. Размеры российского фармацевтического рынка России по итогам 2022 года составляли 2 573 млрд руб., что почти на 12% больше показателя 2021 года. В 2021 году драйвером роста рынка выступали государственные закупки лекарственных средств, тогда как в 2022 году рост был обеспечен в результате увеличения аптечных продаж.
Объем продаж лекарственных препаратов в России сократился в натуральном выражении на 6% до 5,2 млрд упаковок. Доля лекарств отечественного производства составила по итогам
сз о
со £
m Р сг
СТ1 А
=Е
2022 года 44,5% в рублях и 67,7% в упаковках. Доля ТОП-20 производителей фармацевтических товаров в 2022 году равнялась 46,8%. Лидерами остаются иностранные компании Bayer, Novartis и Sanofi. Однако в 2022 году присутствовало уже 6 отечественных компаний, тогда как в 2021 году их было только 4 [5].
Закупки государственного сектора в общем объеме фарма рынка составляли в 2022 году 40%, при этом их доля снизилась на 2% по сравнению. с 2021 годом. Емкость коммерческого рынка в области лекарственных препаратов в 2022 году, по мнению аналитиков, составила около 4,5 млрд упаковок или 1,35 трлн руб. При этом увеличились аптечные продажи парафармацевтического ассортимента почти на 13% до 327 млрд руб. Все представленные на фармацевтическом рынке группы товаров продемонстрировали рост в 2022 году. Выделились их них средства гигиены, изделия медицинского назначения и БАДы (биологически активные добавки), темпы роста которых превысили 20% к уровню 2021 года [5].
Проблемы реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли России
Тем не менее, экспертами [5, 6, 8, 10, 11, 12] отмечаются серьёзные проблемы, существующие в фармацевтической отрасли России, которые сдерживают процессы импортозамещения.
1. Во-первых, это объективные проблемы, а также риски, которые обусловлены неизбежностью вложения крупных сумм денежных средств с целью развития инновационных разработок. Так, к примеру, на один препарат, находящийся в стадии прохождения доклинических исследований, могут быть затрачены миллиарды рублей. При этом срок окупаемости подобных инноваций может достигать 6 лет в течение срока клинических исследований [12].
2. Также проблемы развития инновационных проектов обусловлены высоким риском неудачной реализации, причинами чего могут быть как маркетинговые ошибки, так и ошибки в научно-технической сфере. Статистика показывает, что только около 10-15% лекарственных препаратов выходят на рынок после проведения клинических исследований [11].
3. Немаловажным фактором, тормозящим процессы импортозамещения в России, является недостаточное качество предлагаемых инновационных разработок. Зачастую они могут не соответствовать современным потребительским требованиям к инновационным препаратам, например, в области эффективности и безопасности, а также технологичности производства и др. [10].
4. Необходимо отметить также такой фактор, = как трудности с патентной защитой у российских е инновационных разработок, которые обусловле-Я ны тем, что патентное законодательство в России ° по некоторым аспектам не соответствует междуна-SB родному. Так, к примеру, существует проблема по-
лучения «зонтичных» патентов, которые являются обязательным условием продвижения инновационного препарата на международном рынке. Кроме того, данная проблема связана также с достаточно большими финансовыми вложениями, требуемыми при оформлении защиты патентных прав на мировом уровне. Отсутствие таковых автоматически ставит барьеры при поиске инвестиций со стороны российских венчурных фондов [11].
5. Проблемы реализации программ импортоза-мещения обусловлены также отсутствием у российских фармацевтических компаний достаточного уровня экспертизы, позволяющего эффективно оценивать перспективы различных инновационных проектов, а также (при необходимости) координировать усилия разработчиков в том или ином направлении [5].
6. Важной проблемой, возникшей на фоне антироссийских санкций, стало отсутствие в России стандартных образцов для большего числа медицинских препаратов, оригиналы которых созданы и закупались в США и ЕС. Данные образцы требуются для осуществления проверки дженериков (воспроизведённых препаратов). С целью преодолеть данный фактор и усилить импортозамещающие тенденции была принята и реализована государственная программа по формированию банка стандартных образцов (первый этап - 300 млн рублей). По состоянию на конец 2022 года российскими производителями были созданы 150 стандартных образцов. К середине 2023 года прогнозируется увеличение их количества до 300. Однако необходимо отметить, что данный процесс продвигается с очень медленной скоростью, а потребность в таких образцах на препараты из перечня жизненно-важных лекарств составляет 3 000. Следовательно, данная проблема все еще остается достаточно актуальной [5].
7. Также можно отметить неготовность российских фармацевтических компаний предлагать разработчикам инновационных продуктов соответствующую достойную оплату, согласно международным стандартам [6, 8].
8. Также к проблемам реализации импортозамещения можно отнести неблагоприятный инвестиционный климат в России, недостаток свободного инвестирования. В российской фармацевтической отрасли инвестиции осуществляются по большей части за счет средств бюджета. Этого недостаточно и не всегда эффективно [10].
Рассмотренный перечень проблем, существующих в фармацевтической отрасли России и сдерживающих процессы импортозамещения, является достаточно обширным. Однако считаем целесообразным также добавить некоторые проблемы, вызванные последствиями введения антироссийских санкций. В частности, несмотря на то, что в условиях санкций к марту 2023 года с российского рынка ушла треть иностранных компаний, санкции напрямую не оказали влияния на наличие и доступность лекарственных препаратов. Однако косвенное влияние породило кроме перечисленных выше
проблем фармацевтических компаний также проблемы с логистикой, так как им пришлось решать ряд проблем, связанных с усложнением логистики: формировать новые транспортные маршруты, менять поставщиков и оперативно закупать в третьих странах необходимые компоненты для бесперебойного производства лекарственных средств. Перестройка логистики, которая стала более сложной и долгой, частая замена вспомогательных компонентов, что требует внесения изменений в документацию и др. Запрет на авиасообщение между Россией, ЕС и США, отказ бронирования морских контейнерных линий, запрет доступа российских и белорусских автоперевозчиков в ЕС способствовали тому, что компании-производители были вынуждены заниматься поиском альтернативных вариантов поставки лекарств и субстанций в Россию. Кроме того, данная проблема также обусловила необходимость смены контрагентов, поставляющих сырье для производства лекарственных препаратов.
Также считаем целесообразным затронуть вопросы принудительного лицензирования лекарств в России, которое стало активно использоваться в условиях антироссийских санкций может быть единственным механизмом, способным обеспечить доступность препаратов в современных условиях. Несмотря на всю сомнительность данного инструмента в части его последствий для российских фармацевтических компаний, его введение было, безусловно, оправдано, так помогает спасти жизни людей. Тем не менее, рано или поздно, компании столкнутся с юридическими проблемами в данной области, что повлечет за собой значительные финансовые издержки.
Для решения обозначенных проблем и устранения институциональных ограничений, сдерживающих процессы импортозамещения в фармацевтической отрасли, предлагается следующее:
1. С целью развития производства российских инновационных препаратов важно обеспечивать реализацию мероприятий по стимулированию локализации фармацевтических производств в стране, которые будут сконцентрированы на производстве наиболее распространенных в стране лекарственных препаратов полного производственного цикла. Это снизит риски, возникающие при нарушении поставок иностранных компонентов или комплектующих, как это произошло в условиях пандемии коронавируса [15], а также в условиях антироссийских санкций.
2. Дальнейшее стимулирование инновационной деятельности в области производства отечественных лекарств, поддержка высокотехнологичных стартапов в области разработки лекарственных препаратов.
3. Дальнейшее совершенствование патентного законодательства в сторону его сближения с международными стандартами с целью упрощения процедур продвижения инновационных препаратов на международном рынке и поиска инвесторов со стороны российских венчурных фондов.
4. Совершенствование экспертизы российских фармацевтических компаний, сближение ее с международными нормами с целью эффективной оценки перспектив различных инновационных фармацевтических проектов.
5. Ускорение работы по дальнейшей разработке банка стандартных образцов лекарственных препаратов из перечня жизненно-важных, для проверки дженериков.
6. Цифровая трансформация фармацевтической отрасли также должна решать задачи импортозамещения, поэтому важным аспектом в данном случае является цифровая трансформация компаний и применение ими инновационных цифровых технологий и решений.
7. Для устранения возможных проблем с последствиями принудительного лицензирования необходимо более активно проводить работу по исследованиям и разработкам дженериков, играющих жизненно важную роль для населения нашей страны. Для этого необходимо дополнительное государственное финансирование.
8. Направления решения логистических вопросов в настоящее время достаточно активно развиваются, в сравнении с 2020 года. Однако необходимо более активное участие в совершенствовании логистических процессов, как на уровне государствуя, так и на уровне отдельных фармацевтическим компаний.
Все это позволит протекать процессам импор-тозамещения на российском фармацевтическом рынке с более быстрыми темпами и более высоким качеством производимой продукции.
Заключение
Таким образом, по результатам исследования были выявлены следующие проблемы реализации программ импортозамещения в фармацевтической отрасли России. Это объективные проблемы, а также риски, которые обусловлены неизбежностью вложения крупных сумм денежных средств с целью развития инновационных разработок; высокий риск неудачной реализации; недостаточное качество предлагаемых инновационных разработок; трудности с патентной защитой у российских инновационных разработок, неготовность российских фармацевтических компаний предлагать разработчикам инновационных продуктов соответствующую достойную оплату, согласно международным стандартам. Прогнозы по реализации политики импортозамещения являются достаточно перспективными, чего можно достичь, благодаря успешной реализации государственных программ при одновременном решении указанных проблем на государственном уровне.
Литература
1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ.
сз о
со £
m Р сг
СТ1 А
=Е
Q. в
oj oo
2. Государственная программа РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы: Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305.
3. О внесении изменений в государственную программу РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2021 № 2544.
4. О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения: Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360.
5. Аналитический отчет «Фармацевтический рынок России. Итоги 2022 г.». М.: DSM Group, 2023. 129 с.
6. Атурин В.В. Антироссийские экономические санкции и проблемы импортозамещения в условиях современной международной конкуренции // Вестник евразийской науки. 2019. Том 11. № 2. С. 5-14.
7. Гатиятулин Ш.Н., Орлов А.В. Проблемы импортозамещения в России и пути их разрешения // Форум. Серия: Гуманитарные и экономические науки. 2022. № 3(26). С. 8-12.
8. Котов В. Поддержку получат проекты по исследованию и созданию новых молекул // Фармацевтический рынок. 2020. № 215. С. 1-5.
9. На Биотехмед-2021 эксперты обсудили будущее здравоохранения // Национальный Фармацевтический журнал. URL: https://npjtoday.com/ reportage/na-biotehmed-2021 -eksperty-obsudili-budushhee-zdravoohraneniya/ (дата обращения: 18.03.2023).
10. Попова И.Н., Сергеева Т.Л. Импортозамеще-ние в современной России: проблемы и перспективы // Beneficium. 2022. № 2 (43). С. 7384.
11. Российская фармацевтическая отрасль в горизонте 2030. Аналитический обзор. Биофармацевтический кластер «Северный». 2021. 62 с.
12. Селиверстов Ю.И., Чижова Е.Н. Западным санкциям Россия должна противопоставить импортозамещение и инновации // Вестник Алтайской академии экономики и права. 2022. № 5-3. С.442-449.
13. Строганов А.О., Жилина Л.Н. К истории вопроса об импортозамещении в России // Фундаментальные исследования. 2015. № 12-6. С. 1278-1282.
14. Ушкалова Д.И., Никитина С.А. Влияние внешних факторов на экспорт и импорт России // Вестник Института экономики Российской академии наук. 2019. № 6. С. 110-122.
15. Фармацевтический рынок России 2021: влияние пандемии и стратегии развития // Деловой профиль. URL: https://delprof.ru/press-center/open-analytics/farmatsevticheskiy-rynok-rossii-2021-vliyanie-pandemii-i-strategii- (дата обращения: 18.03.2023).
16. Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. - Washington: Publishing House U.S. Department of health and human services, 2023. 1898 p.
17. Hirschman A.O. The political economy of import-substituting industrialization in Latin America // The Quarterly Journal of Economics. 1986. Vol. 82(1). Pp. 132.
18. Ivashchenko A. A. et al. AVIFAVIR for Treatment of Patients With Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Interim Results of a Phase II/ III Multicenter Randomized Clinical Trial // National Library of Medicine. URL: https://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/32770240/ (date of application: 18.03.2023).
19. Krueger A. Import substitution versus export promotion // Finance and Development. 1985. Vol. 22(2). Pp. 20-23.
20. Logunov D.Y. et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia // National Library of Medicine. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32896291/ (date of application: 18.03.2023).
INSTITUTIONAL RESTRICTIONS ON IMPORT SUBSTITUTION IN THE RUSSIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Karonsky Ye.V., Amirkhanov A.A.
Institute of International Law and Economics named after A.S. Griboedov
The article discusses the main results of the implementation of Russian state programs aimed at the development of the pharmaceutical industry from the point of view of the effectiveness of the import substitution policy. Trends in the development of import substitution policy at the present stage are shown. The authors identified institutional restrictions in the field of import substitution of pharmaceutical products, and also considered ways to optimize them. The purpose of this article is to identify the existing institutional restrictions in the field of import substitution of pharmaceutical products and identify ways to solve them. The authors identified the problems of implementing import substitution programs in the pharmaceutical industry of Russia: objective problems, as well as risks that are caused by the inevitability of investing large sums of money in order to develop innovative developments; high risk of unsuccessful implementation; difficulties with patent protection, unwillingness of Russian pharmaceutical companies to offer developers of innovative products appropriate decent payment. The novelty of the study consists in identifying institutional constraints that form problems in the field of import substitution in Russia. Forecasts for the implementation of the import substitution policy are quite promising, which can be expected due to the successful implementation of state programs while simultaneously solving the identified problems at the state level.
Keywords: import substitution, import substitution programs, import substitution in Russia, pharmaceuticals, pharmaceutical market, Pharma-2020, Pharma-2030, import substitution of medicines, pharmaceutical products, government program.
References
1. On the circulation of medicines: Federal Law no 61-FL of April 12, 2010.
2. The State Program of the Russian Federation «Development of the pharmaceutical and medical industry» for 2013-2020: Decree of the Government of the Russian Federation dated April 15, 2014 no. 305.
3. On Amendments to the State Program of the Russian Federation «Development of the pharmaceutical and medical indus-
try»: Resolution of the Government of the Russian Federation of 29.12.2021 no. 2544.
4. On the procedure for determining the interchangeability of medicines for medical use: Decree of the Government of the Russian Federation no 1360 dated 05.09.2020.
5. Analytical report «Pharmaceutical market of Russia. Results of 2022» (2023). Moscow: DSM Group, 129 p.
6. Aturin, V.V. (2019). Anti-Russian economic sanctions and problems of import substitution in the conditions of modern international competition. Bulletin of Eurasian Science, v. 11, no 2, pp. 5-14.
7. Gatiyatulin, Sh.N., Orlov A.V. (2022). Problems of import substitution in Russia and ways of their resolution. Forum. Series: Humanities and Economic Sciences, no 3(26), pp. 8-12.
8. Kotov, V. (2020). Projects on research and creation of new molecules will receive support. Pharmaceutical market, no 215, pp. 1-5.
9. At Biotechmed-2021, experts discussed the future of healthcare (2021). National Pharmaceutical Journal. URL: https:// npjtoday.com/reportage/na-biotehmed-2021-eksperty-obsudili-budushhee-zdravoohraneniya (date of application: 18.03.2023).
10. Popova, I.N., Sergeeva T.L. (2022). Import substitution in modern Russia: problems and prospects. Beneficium, no 2 (43), pp. 73-84.
11. The Russian pharmaceutical industry in the horizon 2030 (2021). Analytical review. Biopharmaceutical cluster «Severny». 62 p.
12. Seliverstov, Yu.I., Chizhova E.N. (2022). Russia should oppose import substitution and innovations to Western sanctions. Bulletin of the Altai Academy of Economics and Law, no 5-3, pp. 442-449.
13. Stroganov, A.O., Zhilina L.N. (2015). On the history of the issue of import substitution in Russia. Fundamental Research, no 12-6, pp. 1278-1282.
14. Ushkalova, D.I., Nikitina S.A. (2019). Influence of external factors on export and import of Russia. Bulletin of the Institute of Economics of the Russian Academy of Sciences, no 6, pp. 110122.
15. The pharmaceutical market of Russia 2021: the impact of the pandemic and development strategies (2021). Business profile. URL: https://delprof.ru/press-center/open-analytics/ farmatsevticheskiy-rynok-rossii-2021-vliyanie-pandemii-i-strategii (date of application: 18.03.2023).
16. Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations (2023). - Washington: Publishing House U.S. Department of health and human services, 1898 p.
17. Hirschman, A.O. (1986). The political economy of import-substituting industrialization in Latin America. The Quarterly Journal of Economics, vol. 82(1), pp. 132.
18. Ivashchenko, A. A. et al. (2020). AVIFAVIR for Treatment of Patients With Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Interim Results of a Phase II/III Multicenter Randomized Clinical Trial. National Library of Medicine. URL: https://pubmed.ncbi. nlm.nih.gov/32770240/ (date of application: 18.03.2023).
19. Krueger, A. (1985). Import substitution versus export promotion. Finance and Development, vol. 22(2), pp. 20-23.
20. Logunov, D.Y. et al. (2021). Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COV-ID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. National Library of Medicine. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32896291/ (date of application: 18.03.2023).
