Инспекционный контроль деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

10 ЗУифО октябрь № 10 /187/

ИНС ПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ)

В.Г. Сенникова, Л.К). Бадулина, Е.А. Терещенкова

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора является Центральным органом по аккредитации лабораторий, осуществляющих аккредитацию испытательных лабораторий (центров) в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее Система аккредитации).

В целях обеспечения системного подхода к организации и проверке деятельности аккредитованных испытательных лабора-

торных центров в структуре ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора 1 марта 2008 г. образовано отделение инспекционного контроля отдела аккредитации, метрологии и стандартизации.

Основными функциями отделения инспекционного контроля были определены:

планирование и проведение инспекционного контроля деятельности аккредитованных испытательных лабораторных центров:

формирование состава комиссии для проведения инспекционного контроля;

октябрь № 10 /187/

ЗУивб

11

подготовка документов для проведения инспекционного контроля (приказ, программа инспекционного контроля) и контрольных образцов для проверки технической компетентности испытательных лабораторных центров;

подготовка акта по итогам инспекционного контроля;

контроль последующего выполнения плана мероприятий по устранению выявленных недостатков в ходе инспекционного контроля.

Проведение инспекционного контроля организуется по одной из следующих форм:

проверка деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра комиссией Центрального органа по аккредитации лабораторий;

проверка технической компетентности испытательного лабораторного центра методом контрольных (шифрованных) образцов без выезда комиссии.

Инспекционный контроль с выездом «на место» предусматривает проверку деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра, оценку соответствия фактического состояния условиям и требованиям обязательных документов, регламентирующих деятельность испытательного лабораторного центра, в том числе:

проверку наличия персонала, достаточного по численности и квалификации;

проверку функциональной пригодности материально-технической базы;

контроль соблюдения требований, установленных в нормативной, методической и технической документации;

контроль своевременности поверки используемых средств измерений;

оценку состояния внутрилабораторной системы контроля качества результатов измерений;

проверку правильности ведения, учета и хранения документов, а также своевременности внесения в них необходимых изменений;

проверку технической компетентности с использованием контрольных (шифрованных) образцов.

Инспекционный контроль методом контрольных (шифрованных) образцов без выезда комиссии предусматривает проверку технической компетентности испытательного лабораторного центра, в том числе:

компетентность персонала при проведении исследований, испытаний;

знание методик выполнения исследований, испытаний;

оформление протоколов результатов исследований, испытаний.

Центральным органом по аккредитации лабораторий с января 2008 г. проведен плановый инспекционный контроль деятельности 137 аккредитованных испытательных лабораторных центров (ИЛЦ) и внеплановый контроль одного ИЛЦ. Техническая компетентность при выполнении исследований, испытаний в заявленной области аккредитации подтверждена 12В ИЛЦ, приостановлено действие аттестата аккредитации шести ИЛЦ, отменено действие аттестата аккредитации четырех ИЛЦ.

По результатам инспекционных проверок установлено, что не все испытательные лабораторные центры в полной мере соответствуют критериям Системы аккредитации и требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

Так, например, основные замечания относились к управлению документацией и ее своевременной актуализации, проведению внутренних аудитов системы менеджмента, внутрилабораторного контроля качества результатов исследований (испытаний) и межлабораторных сравнительных испытаний.

12

октябрь № 10/187/

Также основным замечанием является несвоевременное информирование Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в деятельности аккредитованных испытательных лабораторных центров, в частности об изменениях юридического статуса организаций, в сосгав которых входят испытательные лабораторные центры. В результате не вовремя переоформляются аттестаты, и испытательные лабораторные центры продолжают работать, ссылаясь на недействительные аттестаты.

По и тогам инспекционных проверок деятельности испытательных лабораторных центров отмечается высокая квалификация сотрудников в проведении исследований, испытаний, что главным образом обеспечивает получение воспроизводимых и надежных

результатов исследований и подтверждает техническую компетентность испытательных лабораторных центров в заявленной области аккредитации.

В дальнейшем проведение инспекционного контроля испытательных лабораторных центров Центральный орган по аккредитации лабораторий планирует проводить с периодичностью, установленной Системой аккредитации.

Перспективным направлением деятельности Центрального органа по аккредитации лабораторий является проведение инспекционного контроля в целях подтверждения технической компетентности и приведения испытательных лабораторных центров в соответствие с требованиями международных стандартов ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.