CC BY
153
ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О А. Я. Маликов, 2008 г УДК 612.089:616-052:414.42
А. Я. Маликов
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА НА УЧАСТИЕ В БИОМЕДИЦИНСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Кафедра доклинических и клинических исследований лекарственных средств Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. Павлова
«Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
Статья 21 Конституции РФ
Актуальность проблемы подписания информированного согласия, на наш взгляд, обусловлена двумя факторами. Во-первых, за последние годы российская медицинская наука активно интегрируется в общемировой научный поиск. Наши ученые публикуют свои статьи в ведущих международных рецензируемых журналах. Наиболее уважаемые зарубежные журналы были включены в список изданий, рекомендованных ВАК для опубликования результатов кандидатских и докторских диссертаций. Тем не менее далеко не все отечественные работы могут быть приняты к публикации за рубежом. Не всегда причиной отказа становится неправильное оформление работы, ошибки при планировании исследования, сбора информации или статистической обработки результатов. Иногда этой причиной является отсутствие разрешения Этического комитета на проведение исследования. В соответствии с пунктом 27 Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого», принятой 18 Генеральной Ассамблеей ВМА в 1964 г. - общепризнанным международным документом в области биомедицинских исследований - «Как авторы, так и издатели несут этические обязательства», «сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации». Этический комитет, в свою очередь, никогда не одобрит исследование, в котором нарушены правила получения информированного согласия пациентов.
Вторым, гораздо более важным, фактором, обуславливающим актуальность проблемы, является нормативно-правовая база проведения исследований в Российской Федерации. Статья 21 Конституции РФ гласит: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Это положение получает развитие в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан». В статье 43 этого документа говорится: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может прово-
диться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования». Вводятся обязательные требования к форме согласия - письменное - и к обязательному минимуму предоставляемой информации - о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.
Развитие судебной системы, появление фирм, специализирующихся на защите прав пациентов, судебная практика по так называемым «медицинским» делам - все это заставляет внимательно изучать методику получения информированного согласия пациента, участвующего в биомедицинском исследовании. К сожалению, в отличие от международных клинических исследований лекарственных средств, которые всегда проводятся в строгом соответствии с действующим законодательством, многие диссертационные и инициативные научные исследования не всегда в точности следуют этим требованиям. Перефразируя известную медицинскую поговорку, можно сказать, что если история болезни пишется для прокурора, то информированное согласие подписывается для суща.
Наиболее подробные требования к содержанию и оформлению информированного согласия содержатся в международных правилах проведения клинических исследований лекарственных средств ICH GCP. Аутентичный перевод этого стандарта на русский язык был утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в виде национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005. Следует отметить, что приводимый список пунктов является наиболее полным и применяется для клинических исследований лекарственных средств. В инициативных научных исследованиях информированное согласие может не содержать некоторых позиций, которые будут не применимы к конкретному исследованию. Обычно информированное согласие состоит из двух частей: информации для пациента и бланка информированного согласия. Информация для пациента состоит из следующих разделов:
- экспериментальный характер исследования. Пациенту сообщается, что он участвует в научном исследовании, в ходе которого планируется получить новые данные;
- цель исследования;
- варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;
- процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры;
- обязанности субъекта. Например, посещать врача-исследователя, проходить обследования, принимать назначенную терапию;
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ СПбГМУ ИМ. АКАД. И. П. ПАВЛОВА • ТОМ XV • №4 • 2008
- аспекты исследования, носящие экспериментальный характер;
- ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка. Наиболее частая ошибка при составлении информации для пациента - это декларируемое отсутствие риска при проведении исследования. Следует помнить, что даже такая рутинная процедура, как внутривенная инъекция, может привести к гематоме;
- ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность;
- иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск;
- компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;
- планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;
- планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;
- участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;
- мониторы, аудиторы, этический комитет и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ;
- записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена;
- субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;
- лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;
- возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;
- предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании;
- приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
Бланк информированного согласия содержит, как правило, следующие утверждения от имени пациента: «Я, ФИО, внимательно ознакомился с данным документом и понял приведенную выше информацию. Я задал врачу-исследователю все вопросы о непонятных аспектах исследования и получил исчерпывающие ответы. Я согласен участвовать в исследовании». Далее следует место для подписи пациента и врача-исследователя. Обязательно оставляется место для даты подписания.
Помимо требований к содержанию информированного согласия, имеются определенные требования к оформлению данного документа. Информированное согласие должно быть написано на понятном для субъекта исследования языке, лучше всего на родном языке пациента. Документ должен быть написан с использованием комфортного для чтения, достаточно крупного шрифта, иметь четкое разделение на разделы и абзацы. Необходимо учитывать, что пациенты в большинстве случаев не являются медицинскими работниками, поэтому медицинские и технические термины, сложные предложения следует излагать простым языком (например, «руки» вместо «верхние конечности», «взятие крови из вены шприцом» вместо «венепункция» и т. д.). По рекомендациям Онкологического центра Денвера в информацию для пациента можно включить просьбу обвести или подчеркнуть непонятные слова. Это поможет пациенту не забыть появившиеся у него вопросы, а врачу убедиться в том, что пациент понял предоставленную информацию.
Получение информированного согласия пациента на участие в биомедицинском исследовании - это процесс общения между врачом и пациентом. Он не должен сводиться к формальному подписанию документа. У пациента должно быть достаточно времени, чтобы понять изложенную информацию. Пациент должен иметь возможность посоветоваться с родственниками и получить ответ у врача на все возникшие у него вопросы. Опытные исследователи знают, что лучше потерять больше времени на информированное согласие в начале исследования и не включить пациента в проект, чем разбираться с последствиями плохой приверженности лечению и нежелания пациента участвовать в исследовании в конце проекта.
Но мало правильно провести беседу с пациентом. Надо правильно оформить получение информированного согласия. Рекомендуется делать запись в первичной документации (история болезни или амбулаторная карта) в день получения пациентом информированного согласия для ознакомления и в день подписания. Тем самым врач фиксирует временной промежуток, в течение которого пациент знакомился с исследованием. Информированное согласие подписывается в двух подлинных экземплярах врачом и пациентом. И исследователь, и пациент должны самостоятельно написать свои фамилии и инициалы, датировать и подписать данный документ. Попытка врача дописать что-либо за пациента является грубой ошибкой. После подписания информированного согласия один подлинный экземпляр остается у врача, другой забирает себе пациент. Только после этого можно прово-
ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
дить пациенту процедуры, предусмотренные протоколом исследования, и собирать необходимую для научной работы информацию. До подписания информированного согласия можно проводить только те действия, которые осуществляются в рутинной медицинской практике и которые все равно были бы проведены данному пациенту в отсутствие исследования.
Не все пациенты могут подписать добровольное информированное согласие. Существуют также пациенты, вероятность нарушения прав которых выше, чем у остальных категорий испытуемых. Такие пациенты получили название «уязвимые категории испытуемых». К ним относятся несовершеннолетние, люди с психическими заболеваниями, беременные женщины, люди пожилого возраста, студенты образовательных учреждений, на базе которых проводятся исследования, пациенты в терминальной стадии заболевания. К таким категориям пациентов всегда приковано повышенное внимание надзорных органов. Исследователю следует обосновать необходимость привлечения таких пациентов. За несовершеннолетних пациентов информированное согласие подписывают их родители, однако рекомендуется разработать специальную форму информированного согласия для детей и обязательно учитывать их мнение. За пациентов, признанных в установленном порядке недееспособными, информированное согласие подписывают их законные представители. В случае, когда пациент находится в состоянии, затрудняющем подписание документов, согласие могут дать его родственники. В исключительных случаях - консилиум врачей. Однако как только пациент сможет общаться с врачом, следует предложить ему ознакомиться с информированным согласием и выразить свое мнение. Некоторым уязвимым категориям пациентов законодательно запрещено участвовать в определенных типах биомеди-
цинских исследований. Например, в соответствии со статьей 40 ФЗ «О лекарственных средствах» [4], в клинических исследованиях лекарственных средств запрещено участвовать военнослужащим, заключенным, детям, не имеющим родителей, а также беременным женщинам, за исключением случаев, когда исследуемое лекарство предназначено специально для лечения беременных.
Форма информированного согласия рассматривается до начала исследования специальным независимым органом, защищающим права пациентов, - Этическим комитетом. Этический комитет может существовать при медицинском учреждении или при федеральном органе власти. Только после одобрения Этическим комитетом информированного согласия его можно отдавать для ознакомления пациентам.
Правила получения информированного согласия, деятельность этических комитетов, защита прав пациентов, участвующих в проведении биомедицинских исследований, составляют предмет новой прикладной медицинской дисциплины - науки о клинических исследованиях. Изучение этой науки будет способствовать повышению качества проводимых научных исследований.
ЛИТЕРАТУРА
1. Конституция РФ. Принята всенародным голосованием 12 дек. 1993 г.
2. Мелихов, О. Г. Клинические исследования / О. Г. Мелихов. -М. : Атмосфера, 2003.
3. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан / утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. № 5487-1.
4. Федеральный закон № 86 от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах».
5. Этическая экспертиза биомедицинских исследований / под ред. Ю. Б. Белоусова. - М. : Об-во клин. исследователей, 2006.
