Информационная составляющая современных упаковок лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Математика»

информационная составляющая современных упаковок

лекарственных средств

© Плхомов Александр Викторович

кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник, ЭКЦ МВД России.

@ (499) 745-80-69, И [email protected]

L

© Брусенцова Ирина Владимировна

старший преподаватель кафедры естественно-научных и специальных дисциплин, Саратовский юридический институт МВД России.

@ (845-2) 379-331, [email protected]

Согласно Федеральному Закону РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г № 61-ФЗ фальсифицированным лекарственным средством является то, которое сопровождено ложной информацией о составе и (или) его производителе. Поддельная упаковка лекарственного средства — это документ, полностью имитирующий подлинную упаковку лекарственного средства либо содержащий изменения, внесённые в него в противоправных целях.

Ключевые слова: лекарственное средство, фальсифицированное лекарственное средство, поддельная упаковка лекарственного средства, информация на упаковках лекарственных средств.

Фальсифицированные лекарственные средства представляют собой реальную угрозу экономической, социальной безопасности страны и наносят ущерб здоровью граждан. В целях совершенствования правовой основы системы защиты фармацевтического рынка от поддельной продукции и противодействия её нелегальному обороту в Федеральном законе Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство», которое определяется как лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) его производителе [2]. Таким образом, фальсифицированными являются те медикаменты, которые преднамеренно и обманным образом

снабжены ложной маркировкой в отношении их подлинности или источника.

Применительно к упаковке фальсифицированного лекарственного средства предлагаем использовать термин «поддельная», так как он наиболее точно отражает криминалистический и правовой аспекты такого объекта и является традиционным в экспертизе документов. Исходя из определения документа как «материального объекта, на котором с помощью знаков, символов и других элементов естественного или искусственного языка зафиксированы сведения» [1, с. 61], поддельной упаковкой лекарственного средства следует называть документ, полностью имитирующий подлинную упаковку лекарственного средства либо содержащий изменения,

внесенные в него в противоправных целях (например, изменение срока годности).

Информация на упаковках лекарственнъх средств (маркировка)

Маркировка - это одно из средств информации о товаре, представляющее собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара. На потребительскую и транспортную тару маркировку наносят на стадиях: производства товара, формирования групповой упаковки, маркировки транспортной тары, транспортирования, маркировки товара в аптеке (торговая маркировка).

В соответствии с Законом РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 (в ред. от 23.11.2009 г.) «О защите прав потреби-

Рис. 1. Информация на упаковке лекарственного средства: 1 - торговое название препарата; 2 - международное непатентованное название (действующее вещество); 3 - лекарственная форма, количество препарата в упаковке; 4 - номер серии, дата изготовления и дата окончания срока годности; 5 - штрих-код (ЕА№з); 6 - условия хранения; 7 - регистрационный номер пре-

■гелей» текст производственной мар- парата (ношер^егист1ационного^до,сговерения): 8 " доз_ировка; кировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать пере-

9 - способ применения и условия отпуска в аптечных учреждениях; 10 - логотип, компания-производитель, страна (город), на территории которой размещается производитель.

вод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом) [3].

Маркировка и оформление лекарственного средства должны соответствовать требованиям Закона «Об обращении лекарственных средств».

На первичной упаковке лекарственного средства хорошо читаемым шрифтом, на русском языке должна быть указана следующая информация:

- наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования (МНН));

- название предприятия-производителя лекарственного средства;

- номер серии и дата изготовления;

- номер регистрационного удостоверения;

- способ применения;

- доза и количество доз в упаковке;

- лекарственная форма;

- срок годности;

- условия отпуска;

- условия хранения;

- меры предосторожности при применении лекарственного средства.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится штриховой код [9, с. 93; 10, с. 74].

Согласно положениям, закрепленным в Методических рекомендациях Минпромнауки РФ МР 64-03-004-2004 от 27.04.2004 г. № 15/11-9 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» и сложившейся на предприятиях практики оформления и маркировки, на упаковках лекарственных средств также указываются регистрационный номер препарата, индивидуальный идентификационный код, логотип компании-производителя (рис. 1) [4].

Номер серии (партии) - это определенное сочетание цифр, букв и/или символов, обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен ход производства и реализации этой серии. На некоторых отечественных предприятиях номер серии, как правило, состоит из цифр, обозначающих порядковый номер серии и дату изготовления лекарственного средства.

Национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ^МР) ГОСТ Р 52249-2009, утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. № 159-ст, определяет кодирование как систему записи, обеспечивающую автоматизированную идентификацию готового продукта, а номер серии как цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое

специфически идентифицирует серию и отражает всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии [5].

В соответствии с пунктом 5.1.1. Методических указаний «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению» МУ 64-04-003-2002 от 15.04.2003 г. ЫР-16 инструкции и процедуры системы управления качеством предприятия должны описывать, в частности, систему кодирования серий продукта, обеспечивающего уникальность номеров [6]. При этом порядок кодирования серий должен входить в Перечень стандартных операционных процедур, разработанных предприятием.

Срок годности - дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению).

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Доза - это мера, определяющая, сколько именно действующего вещества содержится в таблетке или растворе и сколько таких доз.

Способ применения (способ введения) указывается для предотвращения неправильного употребления лекарств.

При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более десяти видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия, или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т. д.

Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация действует в течение 10 лет.

Знак соответствия (или качества) -это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды - это определенное число, присваиваемое каждому конкретному виду товара, который характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; представляет собой чередование темных (штрихов) и светлых (пробелов) полос разной ширины. За единицу ширины принимается модуль - самый

узкий штрих или пробел (ширина - 0,33 мм). Информация, содержащаяся в коде, может быть напечатана в читаемом виде под кодом (расшифровка).

Чётко организованная систематика является основой для кодирования продукции. Под кодированием понимают составление и присвоение кода определённой группе или отдельному объекту классификации. В свою очередь, код представляет собой знак или совокупность знаков, составленных определённым образом. Кодирование облегчает операции логистики.

Структура кода - условное обозначение состава и последовательности расположения знаков в нём. Структура включает в себя алфавит, основание, разряд и длину.

Алфавит кода - система знаков, принятых для образования кода. В качестве алфавита для кодов применяют цифры, буквы или их сочетание, а также штрихи. Различают цифровой, буквенный, буквенно-цифровой и штриховой алфавиты кода. В цифровом алфавите кода знаками являются цифры. Соответственно знаками буквенного алфавита кода являются буквы алфавитов естественных языков. В буквенно-цифровом алфавите кода знаками являются буквы алфавитов и цифры.

Штриховой алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются штрихи и пробелы, ширина которых считывается сканерами в виде цифр. Примером могут служить штриховые коды EAN и UPC, широко применяемые в международной практике.

Число знаков в алфавите кода называется основанием кода.

Последовательность расположения знаков в коде определяется его разрядом. Разряд кода - позиция знака в коде. Так как каждый знак характеризует какой-либо заранее обусловленный признак товара, то разряд кода несёт конкретную смысловую нагрузку.

Рис. 2. Структура штрихового кода: 1 - код страны; 2 - код изготовителя; 3 - код товара; 4 - контрольная цифра; 5 - знак товара, изготовленного по лицензии

В штриховых кодах цифровую информацию отражают ширина штрихов, пробелов и цифры внизу.

Структура кода характеризуется также длиной, то есть числом знаков без учёта пробелов. Например, 54 3121 1211 имеет длину кода 10, а основание - 12.

Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространённым среди которых является EAN13 (13 знаков). Используются также штриховые коды EAN8 (когда на упаковке нет места для EAN13) или UPC (США и Канада)

- 12 знаков.

Структура номера EAN13. Префикс (первые две или три цифры) - код страны (см. таблицу). Этот код присваивает региональное отделение EAN, он характеризует не страну производства, а страну регистрации кода (например, если швейцарская фирма, производящая лекарства, подаст заявку на штриховой код в ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ (российское отделение EAN), то она получит «российский» номер 460). Следующие 5 (4) цифры - код предприятия, присваивается региональным отделением EAN (в коротком номере EAN8 кода предприятия нет). Следующие 5 цифр — код товара, присваивается предприятием, получившим в своё распоряжение 99 999 номеров для своей номенклатуры (первая цифра - наименование товара, вторая цифра - потребительские свойства, третья цифра - размеры, масса, четвёртая цифра

- ингредиенты, пятая цифра - цвет). Последняя цифра — контрольная (разряд), рассчитывается по формуле. Номера разрядов считаются справа налево, контрольное число находится на первой позиции. Сумма чётных разрядов умножается на 3, к полученной сумме прибавляется сумма нечётных разрядов (без контрольного числа), два предыдущих результата суммируются, от итога отбрасывается первая цифра, из 10 вычитается последний получившийся результат.

Например, для 4 6 0 5 9 6 4 0 0 1 1 5 х получаем 6+5+6+0+1+5=23, 23-3=69, 4+0+9+4+0+1=18, 69+18=87, 10-7. Таким образом, х=3. Расчёт контрольной суммы для кода EAN8 аналогичен.

За Россией закреплён диапазон кодов 460—469 [7]. Однако используется пока только 460, остальные номера могут быть введены в действие ЮНИСКАН/ EAN РОССИЯ при условии, что номера текущего префикса 460 полностью израсходованы. Таким образом, упаковки со штрих-кодом, начинающимся с префиксов 461469, можно рассматривать как содержащие поддельную продукцию.

Штрих-код тесно связан с конкретной упаковкой товара, его можно присвоить только тогда, когда упаковка товара описана однозначно. Степень детализации описания может быть высокой. Производитель имеет право присваивать разные штрих-коды на абсолютно одинаковые по содержимому коробки, окрашенные в разные цвета (например, если он хочет узнать, как цвет коробки влияет на уровень продаж).

Тем не менее ошибочно полагать, что по штрих-коду эксперт или потребитель могут легко «прочесть» информацию о свойствах товара. Штриховой код является уникальным номером, по которому лишь в электронном каталоге организации-изготовителя можно найти данные об указанной продукции. Но по штрих-коду можно узнать производителя товара. Образованная в 1999 г. единая информационная поисковая система глобального регистра GEPIR позволяет через Интернет получать информацию о принадлежности штриховых кодов. Для этого необходимо открыть российскую или главную страницу GEPIR в Интернете и ввести интересующий код.

Новое направление в технологии штриховых кодов - это двумерные коды (2d matrix), которые представляют собой многострочную символику и состоят из двух и более смежных по вертикали строк знаков символа штрихового кода. В отличие от традиционных линейных символик штрихового кода, которые позволяют представлять в символе штрихового кода короткую последовательность данных, являющуюся, как правило, ключом к записи во внешней базе данных, многострочные символики позволяют кодировать информацию в полном объёме. Кроме того, многострочные символики характеризуются возможностью при их формировании

Таблица

Код стран в системе ЕЛК

(наиболее часто встречающиеся на упаковках товаров на российском рынке)

США, Канада - 00-13 Дания - 57 Израиль - 729

Франция - 30-37 Финляндия - 64 Австрия - 90-91

Германия - 400-440 Португалия - 560 Австралия - 93

Великобритания - 50 Швеция - 73 Турция - 869

Япония - 45, 49 Швейцария - 76 Нидерланды-87

Бельгия (и Люксембург) - 541 Италия - 80-83 Исландия - 569

PDF 417

Maxi Code

Data Matrix

Aztec Code

Рис. 3. Примеры двумерных кодов

по сжатию данных (защите их от повреждения, связыванию информации), представленных в нескольких символах, в один большой файл; наличием различных наборов знаков в одном сообщении. Примерами таких кодов являются PDF 417, MaxiCode, Data Matrix, Aztec Code и др. (рис. 3).

Из перечисленных двумерных кодов на упаковках лекарственных средств (как правило, цилиндрической формы) наиболее часто используется код Data Matrix1 фирмы RVSI/Acuity

Data Matrix может хранить от одного до 500 символов. Код может масштабироваться от 0,001 до 14-дюймовой площади. Это означает, что код Data Matrix имеет теоретическую максимальную плотность 500 млн символов на дюйм. На практике плотность ограничивается разрешающей способностью печатающих устройств и сканеров [8].

Кроме описанных выше, на упаковке могут быть размещены и иные знаки, относящиеся к таре: манипуляционные; знаки, обозначающие,

Рис. 4. Примеры кода Data Matrix на аэрозольной упаковке «Гексорала» и тубусе лекарственного средства «Эффералган с витамином С»

CiMatrix (часть концерна Siemens AG), который представляет собой чёрно-белые элементы двух различных степеней яркости в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе (рис. 4).

Data Matrix - это двумерный код, разработанный для размещения большого объёма информации на ограниченной площади поверхности. Графически код представляет собой квадрат, состоящий из окрашенных и неокрашенных «клеток». Применяется в том числе для маркировки в электронике, автомобилестроении, пищевой промышленности, авиакосмической и оборонной промышленности, энергетическом машиностроении.

из какого материала сделана упаковка (рис. 5); экологические знаки и др.

Маркировка также может содержать защитные (скрытые) знаки: фармкод, код макета упаковки, контрольную шкалу. Их наличие, содержание и место размещения регламентируются внутренней документацией

1 Возможно, что на упаковках лекарственных средств, из двумерных применяется исключительно код Data Matrix.

Рис. 5. «Ресайклинг» («петля Мебиуса») - знак упаковки, поддающейся переработке или полученной из вторсырья. Встречается в разновидностях

производителей фармацевтической продукции и типографий.

Библиографический список

1. Белкин Р. С. Криминалистическая энциклопедия [Текст] / Р. С. Белкин. - М. : Мегатрон-XXI, 2000. - 334 с. - ISBN 5-901391-01-02.

2. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ // ИПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 31.01.2011).

3. О защите прав потребителей [Электронный ресурс] : закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 (в ред. от 23.11.2009) / / ИПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 31.01.2011).

4. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования [Электронный ресурс] : методические рекомендации Минпронауки РФ МР 64-03-004-2004 от 27.04.2004 № 15/11-9 // ИПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 31.01.2011).

5. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) [Электронный ресурс] : утверждён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст. // ИПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 31.01.2011).

6. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению [Электронный ресурс] : методические указания МУ 64-04-003-2002 от 15.04.2003. NP-16 // ИПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 31.01.2011).

7. Что такое ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ [Электронный ресурс]. - URL: http:// eancode.ru/ content/view/5/6 (дата обращения: 07.02.2011).

8. Технология матрицы данных Data Matrix [Электронный ресурс]. - URL: http://www.itec. snz.ru (дата обращения: 01.02.2011).

9. Шатило Я. С. Система автоматической идентификации печатной продукции [Текст] / Я. С. Шатило, И. Ю. Шорин, А. П. Бойко // Судебная экспертиза : научно-практический журнал. - 2006. —№ 2(6) - ISSN 1813-4327.

10. Шатило Я. С. Стандартизация нумерации периодических и сериальных изданий как способ обеспечения достоверности информации [Текст] / Я. С. Шатило, И. Ю. Шорин // Информационная безопасность регионов : научно-практический журнал. - 2007. -№ 1(1) - ISSN 1995-5731.

КНИЖНАЯ ПОЛКА

Файл Правка Вид Избранное Сервис Справка Q Назад т ^ • j^ LP Поиск ^ Палии

Щ

Хрусталёв В. Н., Зайцев В. В. Участие специалиста-криминалиста в следственных действиях и оперативно-розыскных мероприятиях : учебное пособие. - Саратов: Саратовский юридический институт МВД России, 2010. - 553 с. - ISBN 978-5-7485-0645-8.

Учебное пособие содержит изложенные в тезисной форме актуальные и востребованные практикой основы криминалистиче-| ских знаний, сведения о тактике работы специалиста-криминалиста по собиранию и предварительному исследованию материальных следов, приемах фото- и видеофиксации хода следственных дей-| ствий и оперативно-розыскных мероприятий, проводимых при расследовании различных видов преступлений.

Рекомендовано Министерством внутренних дел Российской Федерации в качестве учебного пособия для сотрудников экспертно-| криминалистических подразделений системы МВД России, проходящих профессиональную переподготовку по участию в ка-| честве специалистов-криминалистов в следственных действиях и оперативно-розыскных мероприятиях.

Издание также может быть полезно курсантам, слушателям и студентам, обучающимся по специальности «Судебная эксперти-| за», и сотрудникам экспертно-криминалистических подразделений органов внутренних дел.