CC BY
236
One of the reasons of prenatal and early neonatal death is a congenial handicap, the frequency of which is 20.3 per 1000 in Ukraine, they need surgery corrections and occur in 3% of newborns. The detection of congenial handicap in the later periods can lead to disabilities or deaths. Congenial heart diseases amount 30% of all the handicaps among children, taking the 3rd place after pathology of supporting-motor system and central nervous system, which are in 0.7-1.7% of all newborns.
For the purpose of a congenial handicap detection in the prenatal period different method of diagnostics are used, the most profitable method nowadays is a sonography, which allows to make investigations before the birth of a child. In order to do intrauterine operations one need to have deeper knowledge of topography peculiarities and the relation between the heart, pericardium, esophagus, Hemiazygos vein, vagus nerve, sympathetic trunk and other parts of human prenatal development.
According to scientific sources, the aniage of a heart starts at the beginning of the 3rd week and finishes at the end of the 10th week of prenatal development. In some sources of literature the issue of morphogenesis and the establishment of esophagus and vagus nerves are illustrated. Despite a vast majority of investigations, the issue concerning the development of a heart and esophagus in human's ontogenesis is still disputable and needs further investigations.
A lot of scientific works are dedicated to the morphological peculiarities of Hemiazygos veins; they were not deeply investigated in morphological investigations in the prenatal period of human ontogenesis, they change in a different way in different periods of ontogenesis, but their sizes reach the point in the 8th week.
The facts about regularities and peculiarities of the body expansion, vascular thoracic cavity and their mor-phometric parameters in different age periods of prenatal ontogenesis are important for neonatologists, pediatric surgeons, medical geneticists and pediatricians to adequately assess the fetal maturity, forecasting its viability, antenatal congenital disease prevention and operational correction.
Despite the development of the modern surgery, some diseases are still unstudied. That's why doctors should assiduously investigate the problems of intrauterine congenial handicaps, especially heart, esophagus and Hemiazygos vein handicaps.
Alas, it is not always possible to detect disease in the early stages of embryogenesis, so you need to improve current approaches to treatment and surgical correction aimed at early diagnosis of congenital handicap. If more actively introduce prenatal and antenatal prevention of congenital defects critical conditions can be avoided and prenatal mortality rate can be reduced.
Keywords: the lower mediastinum, congenital handicap, fetal, human.
Рецензент — проф. Пронна О. М.
Стаття надшшла 29.01.2017 року
© Максимюк Г. В.
УДК 620.1.08:616-076:389.6
Максимюк Г. В.
1МПЛЕМЕНТАЦ1Я СТАНДАРТИЗОВАНИХ УМОВ ПРЕАНАЛ1ТИЧНОГО ЕТАПУ В РОБОТУ КЛ1Н1КО-Д1АГНОСТИЧНИХ ЛАБОРАТОР1Й
Льв1вський нацюнальний медичний ушверситет iMeHi Данила Галицького (м. Льв1в)
hanna.maksymjuk@gmail.com
Вступ. 1снують рiзнi думки щодо важливост впливу факторiв преаналгтики на якють лабораторних дослщжень. Не компетентним е твердження про те, що достовiрнiсть результа^в визначених аналтв, залежить виключно вщ квалiфiкованого виконан-ня аналогичного етапу. Зусилля лаборанпв будуть марними, якщо неправильно оформити скеруван-ня чи не надати повноцЫно! Ыформаци патентам i користувачам лабораторних послуг про подготовку до лабораторних дослщжень. Також отримаемо недостовiрнi значення визначених аналтв, при порушены правила забору первинних проб бюлопч-ного матерiалу, чи неправильному збертаны, тран-спортуванн та прийманн зразюв у лабораторю На юнцевий результат дослщжень впливають i помил-ки, як допускають на етапах пщготовки та збер^ан-ня проб у лаборатори [21].
Складнють оргаызаци преаналггично! стади, в клшко^агностичнм лаборатори будь-якого типу, обумовлена багатьма чинниками [19]. Зокрема, персонал, який обслуговуе патента на даному етат, мае рiзне пщпорядкування та неоднакову за рiвнем та змютом освггу. Якщо молодший медичний персонал, медичн сестри, лiкуючi лкар^ кур'ери працюють поза лабораторiею, то реестратори, ла-боранти, бюлоги, лiкарi лабораторно! дiагностики обслуговують цей етап всередин лаборатори. На жаль, преаналггичний етап, в бтышост випадюв, не контролюеться лабораторiею, тому лабораторiя не мае ефективного мехаызму впливу на якють забору та пщготовки бiоматерiалу. Зрозумто, що процес проведення лабораторного доогмдження, вцтому, е децентралiзованим, так як в ньому задiянi автономы служби [10].
З 1 Ычня 2016 року в силу вступила нова редак^я Закону про метролопю i метрологiчну дiяльнiсть, яка ввела норму, що передбачае вiдповiднiсть системи управлЫня якiстю медично! лабораторiI вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичи лаборатори. Вимоги до якостi та компетентности [14], прийнятого за нацюнальний стандарт Укра!-ни. Згiдно даного документу, забезпечення якост на преаналiтичному етапi е чiтко регламентоване, а значна частина роботи з оргаызаци преаналiтичного етапу покладена саме на лабораторп. Тому, у нашому огляди розглянемо основнi вимоги щодо стандартизаци процесiв преаналiтики. Поява на-в^ь незначних неточностей на преаналiтичному етап неодмiнно призведе до спотворення юнцевих результатiв лабораторних дослiджень [1]. Адже до-свiд показуе, що навггь тi лабораторiI, якi всю свою аналiтичну роботу виконують у вщповщност до вимог «добро! аналiтичноI практики», не застраховав вiд подiбних помилок, осюльки !х джерелами е вплив факторiв преаналiтики [15]. Необхiдно зауважити, що якщо помилки виникають на преаналiтичному етапi, то не залежно вщ того, як добре лабораторiя виконуе свою роботу, результати проведених доотджень будуть недостовiрними. Зокрема, за даними багатьох л^вальних закJlадiв [12], юль-кiсть помилок, якi припадають на преаналiтичний етап становить вщ 46 до 68% всiх лабораторних помилок. Як наслщок, до 6% па^ен^в можуть отри-мати неправильне л^вання, а приблизно 19% хво-рим призначать непотрiбнi додатковi дослщження, що подовжить термiн !х лкування та перебування в стацiонарi. Згщно даних [5] основними причинами помилок е: вщсутнють шформацп щодо якост виконання процедур преаналiтики; мiнiмум знань середнього медичного персоналу щодо правил i технки забору бiологiчного матерiалу; не достат-не iнформування пащен^в стосовно пiдготовки до здачi аналiзiв та не використання одноразових систем для забору матерiалу [23]. З огляду на вище ска-зане, в кожнiй лiкувальнiй установи з метою забезпечення яюсного виконання процедур преаналiтики, необхiдно розробити власний внутршнм стандарт для преаналггичного етапу i забезпечити його виконання вЫма учасниками кJliнiко-дiагностичного процесу.
Згщно вимог [14] п. 5.4.1 «Лабораторiя повинна мати задокументован процедури та шформацю щодо переданалiтичних процесiв з метою забезпечення достовiрностi результатiв доотджень». Постае питання: яким чином правильно оргаызувати процес на преаналiтичному етат? Для стандартизаци будь-якого виду роботи необхщы чiткi шструкци. У вщповщност до вимоги ДСТУ ISO 15189:2015 пра^вники лаборатори мають спiльно з клЫщистами розробити, узгодити та впровадити в л^вальному закJlадi наступнi види докумен^в: пам'ятки для пацiентiв i користувачiв (п. 5.4.2); форму скерування на лабораторн дослiдження (п. 5.4.3), правила забору та обробки первинних зразюв (п. 5.4.4), описати умови транспортування проб (п. 5.4.5), процедуру приймання зразюв (п. 5.4.6) та
преаналггичну обробку, пщготовку та збер^ання зразюв (п. 5.4.7).
Загальш положення стандарту. Отже, згщно п. 5.4.1 у лаборатори необхщно задокументувати вс процеси, якi вiдбуваються на преаналiтичному етапi. 1снуе ряд вимог щодо документального наповнення. Зокрема, необхщно розробити пам'ятки для пащен^в,у яких детально описуемо пщговку пацieнта до здачi аналiзiв. Наступним кроком е розробка вщповщно! форми та змiсту бланку-скерування, який враховуе специфку роботи дано! лаборатори. Правила забору, збер^ання та транспортування бюлопчного матерiалу також мають бути чтео прописаними. Окрiм того, вс процедури повиннi рееструватись у вщповщних журналах та строго контролюватись.
1нформування пацieнтiв i користувачiв лабораторних послуг. Пункт 5.4.2 мютить положення щодо надання Ыформаци пацiентам i користувачам. Лабораторiя повинна повiдомити споживачам лабораторних послуг адресу розсташування закладу та графк його роботи. У скеруванн необхiдно зазначити тип послуг, яю пропонуе лабораторiя та залученi нею установи (за доцтьност лабораторiя може вказати об'ем первинних проб, бюлопчы референты Ытервали та межi прийняття клiнiчних рiшень). Необхiдно розробити чггю iнструкцiI щодо заповнення форми скерування, пщготовки пацiентiв до здачi аналiзiв у лабораторiI (описати процедуру забору кровi (венозно!, артерiальноI i каптярно!), разово! сечi та сечi за штервал часу, калу, лiквору, асцитично! i плеврально! рiдин та ш.) i зразкiв, що були вщбраы пацiентами самостiйно. Описати правила транспортування проб, критери неприйнятностi зразкiв на дослщження та перерахувати чинники, яю ютотно впливають на результати доотджень або !х iнтерпретацiю. Лабораторiя повинна розробити норми захисту персонально! шформацп та процедуру роботи зi скаргами. Пащенти також мають бути проЫформоваы про надання (за необхiдностi) згоди на розкриття ктычно! iнформацi! вщповщним медичним фахiвцям [13].
Iнструкцiя щодо правил пщготовки до забору бюлопчного матерiалу повинна бути розроблена стосовно вЫх до^джень, якi здiйснюе лабораторiя: аналiзу кровi, сечi, калу, еякуляту, гормонально! панелi тощо. Зокрема, розглянемо основы вимоги щодо пщготовки патента до здачi кровi. Наприклад, при скеруванн на загальний аналiз кров^ особа повинна бути проiнформована про час забору матерiалу в лаборатори та умови харчування. Окрiм того, !! необхiдно попередити про те, що напередодн проведення дослiджень вона мае дотримуватись певних правил, а саме: утриматись вщ значного фiзичного навантаження, прийому алкоголю i лшв (якщо це можливо, а якщо ы, то у скеруваннi необхщно вказати медикаменти, яю вона приймае), а також наголосити на заборону рiзко змшювати харчування протягом доби до зазначено! манiпуляцi!. Необхiдно також враховувати ряд факторiв, якi можуть викликати змiни в станi патента: дiету, фiзичне навантаження, емоцiйний стрес, добовi
коливання деяких показниюв, положення тта при заборi кровi та медикаменти, яю приймае на даний момент хворий [11]. Текст пам'ятки для патента пи-шемо довтьно, наголошуючи у ньому на важливих аспектах при здачi певного виду бюлопчного мате-рiалу.
Скерування на дослщження. Згiдно п. 5.4.3 форма скерування повинна мiстити вiдомостi про л^вальний заклад та клiнiко-дiагностичну лаборатори (назва, адреса, телефон/факс, електронна пошта). Вказуемо прiзвище, iм'я, по-батьковi пацiента, його дату народження, стать, дiагноз та контактнi данi. Якщо патент приймае лiки, то про це необхщно проiнформувати лабораторiю [18]. Кожнм особi, яка звернулась у лабораторю, треба присво!ти унiкальний щентифкатор та за-значити номери в^тення, палати, iсторiI хворо-би чи амбулаторно! картки. На бланку вказуемо дату, час призначення доогмдження, бюлопчний матерiал i перелiк лабораторних тес^в, якi необ-хiдно провести патенту. За необхiдностi термО нового виконання аналiзу, в скеруваннi повинна мютитись додаткова позначка. У цьому документ мае також бути iнформацiя про л^ючого лiкаря чи постачальника медичних послуг та одержувача результа^в. Вказуемо дату i час забору бiоматерiалу та отримання проби установою i засвiдчуемо це пiдписом спецiалiста, що здмснював зазначенi манiпуляцiI. Зауважимо, що лабораторiя повинна мати задокументовану процедуру стосовно усних замовлень на проведення доотджень. Окрiм того, пiдтверджувати даний факт необхщно протягом визначеного промiжку часу за допомогою паперово! форми скерування або и електронного е^валенту [12].
Забiр зразкiв бiологiчного матерiалу. У п. 5.4.4 мiститься вимога щодо вiдбору та обробки первинних проб. Згщно даного пункту вс процедури преаналiтичного етапу повинн бути задокументованi та доступнi для оЫб, якi вiдповiдають за забiр зразкiв, навiть якщо вони не е ствробтиками лабораторiI. В шструк^ях, якi розробляють у лабораторiях, повинна мютитись шформа^я щодо заповнення паперово! або електронно! форми скерування. Для флеботомю^в, медсестер, пацiентiв чи шшого обслуговуючого персоналу необхiдно розробити Ыструкци щодо правильно! пiдготовки пацiента до дослщжень, описати тип та об'ем зразка iз зазначенням типу одноразових контейнерiв для забору бюлопчного матерiалу та часових меж вщбору зразюв, якщо це необхiдно. 6 також вимога щодо розробки шструкцп про правильну щентифкацю пацiента та верифкаци його вiдповiдностi переданалiтичним вимогам. Також повинн бути розробленi вказiвки щодо вщповщних умов зберiгання, транспортування зразюв у лаборатори та утилiзацi! матерiалiв, що використовувались для забору бюлопчного матерiалу.
Для прикладу, розглянемо процес забору проб кровк З даною маыпулящею досить часто стикаються, як пащенти, так i медсестри. Згщно даних [7] найбтышою проблемою при заборi
KpoBi е дублювання аналiзiв, важкодоступнiсть вен у хворих, 3a6ip KpoBi в новонароджених i дтей до 1 року та випадковi уколи голкою. Вiдомо, що таю помилки важко виявити через вщсутнють безпосереднього контролю проведення процедури. В зв'язку з чим, вони дуже часто залишаються без уваги, а вщмшност в порядку виконання флеботоми знижують рiвень клiнiчного значення результа^в лабораторних дослiджень. Даний аспект впливае на правильну Ытерпретацю отриманих показниюв. Тому, в 2007 роц 1нститут клiнiко-лабораторних стандартiв опублiкував рекомендаци H3-A6 «Процедура забору дiагностичних зразюв кровi за допомогою венопункцiI», а в 2010 рощ ВООЗ видав рекомендаци щодо забору зразюв кровк Вщповщно до [14] оцЫка якост преаналiтичного етапу, в тому ж чи^ порядок проведення флеботомiI, входить в програму акредитацп медичних лабораторм. Окрiм того, в стандартi ДСТУ EN ISO 15189:2015 зазначе-но, що медична лабораторiя несе вщповщальнють за пiдготовку вiдповiдних iнструкцiй та навчання ствробггниюв, якi беруть участь у процедурi забору кровi та за яюсть проб наданих для аналiзу.
При опитуваннi манiпуляцiйних сестер вияви-лось, що багато з них стикались iз проблемою повторного забору кровi у одного i того ж патента. Причиною цього були: гемолiз (79,1%), переплутан проби пацiентiв (15,7%) та розбит пробiрки (5,2%) [7]. Лабораторна служба повинна здмснювати контроль правильного виконання процедури забору кровi для дослщжень. Не зважаючи на те, що цей процес вщбуваеться на територи клiнiчних пщ-роздiлiв, лабораторiя несе вiдповiдальнiсть за якiсть преаналiтичного етапу та результати лабораторних доогмджень. Вимоги щодо отримання та пщготовки проб залежать вщ виду доотджень. Всi цi процедури повинн бути чiтко описанi в Ыструкцп по забору проб кровi на лабораторн дослiдження. Кожна клО нко^агностична лабораторiя повинна розробити свою шструкцю, враховуючи специфiку роботи та забезпечити нею процедурних медичних сестер вЫх л^вально-профтактичних закладiв, якi вона обслу-говуе.
Згiдно сучасних вимог для забору кровi на рiзнi види доотджень використовують одноразовi кон-тейнери, яю розрiзняють за кольором кришечки. У стандартi 1СО 6710 описано кольоровi коди вакуум-них пробiрок, якi використовують для визначення рiзних аналiтiв. Процедурна сестра, яка здмснюе забiр кровi, мае перевiрити термЫ придатностi одноразових пробiрок, а результат перевiрки занесити у журнал «Контролю якост вакутейнерiв для забору кровЬ>. У даному документi зазначають дату перевiр-ки цiлiсностi пробiрки, термiн II придатностi, номер лоту, колiр кришки, об'ем та вщсутнють/наявнють згусткiв кровi пiсля забору кровi та вказують контактi данi особи, що здмснювала перевiрку.
Необхiдно пам'ятати, що яюсть отримано! ш-формацп щодо вмiсту аналiтiв визначае не ттьки правильний вибiр одноразово! пробiрки та II заповнення, але i вiрна технiка венопункцп. Зокрема, не можна накладати джгут на руку довше, як на двi хви-лини. Адже доведено, що концентра^я багатьох ана-
лтв, зокрема загального кальцю, загального бiлка, альбумiну, гемоглобiну [16] змшюеться, залежно вiд тривалостi перетискання вени. Пам'ятаемо також про те, що заборонено брати кров з вени, в яку вво-дять лки та розчини!
Наступним кроком преаналггичного етапу лабораторного дослщження щодо визначення вмюту аналтв е процес центрифугування бiоматерiалу. Важливим аспектом правильного поводження з пробами пщчас ще'| процедури е чiтке дотримання шструкцм роботи центрифуги. Якщо ïx не викону-вати, то буде допущено ряд помилок, обумовлених наступними факторами. При використанн пробiрок з гелем, за недостатньо'| кiлькостi обертiв центрифуги, гель не пщыметься i не буде виконувати роздтю-вальну функцю. Якщо ж центрифуга буде крутитись надто швидко - пошкоджуватимуться клгтини. Тому, ця процедура повинна бути чтео стандартизована. В iнструкцiï щодо центрифугування проб повинн бути наступи пункти: тип центрифуги, температура та час центрифугування i величина вщцентрово'| сили. 1снуе загальне правило для вЫх видiв проб - якнай-швидше вiдцентрифугувати доставлений матерiал. Наприклад, проби, у яких визначають таю аналiти, як концентрацiю калiю, неоргаычного фосфору чи цинку та активнють лактатдегiдрогенази, необxiдно вiдцентрифугувати протягом години, а концентра-цiю магнiю та активнють кисло'| фосфатази - до двох годин. Необхщно пам'ятати, що довготривалий контакт сироватки зi згустком кровi призводить до зна-чних змЫ iстинного вмiсту багатьох аналтв [4].
Транспортування зразюв. Згщно п. 5.4.5 лабораторiя повинна мати задокументовану процедуру пакування зразюв для транспортування, а також мае монгторити цей процес щодо часу перевезення, типу та цтюност одноразового посуду. Якщо це стосуеться забору проб кров^ то пюля виконано'| мантуляци медсестра зобов'язана зарееструвати проби та пщготувати ïx до транспортування. Реестрацю зразкiв проводять у журналi, у якому повинна бути наступна шформа^я: прiзвище, iм'я, по-батьковi пацiента, номер ютори хвороби чи амбулаторноï картки, дата i час забору матерiалу, а також вказано тип i юльюсть пробiрок.
Лаборанти часто забувають, що час та умови зберкання проб до виконання дослiджень необхщно чтео контролювати [17]. Наведемо основы зовншн фактори, що впливають на стабтьнють зразкiв. Bi-домо, що кожен анал^ мае протипокази щодо часу та температурного режиму збер^ання доотджува-ного зразка. Тому корисно, у вщповщних робочих зонах лаборатори, розмютити таблиц з часовими критерiями стабiльностi рiзниx аналiтiв у бюлопчних пробах. Максимально допустиме вiдxилення вщ за-значених параметрiв становить 1/12 бюлопчного референтного Ытервалу. Умови збер^ання та три-валiсть стабiльностi певних аналтв у цтьнм кровi та плазм^сироватц наведенi у статтi [2]. 1снуе правило - проби необхщно доставити в лабораторп якнай-швидше. Згiдно документу CLSI H18-A2, для рутин-них бiоxiмiчниx дослiджень, Ытервал вiд початку забору проби i до вщокремлення сироватки (плазми) вщ контакту з кттинними елементами кровi повинен
становити максимум двi години. Тому, час доставки проби в лабораторп мае бути строго регламентова-ний. Якщо ж проба потрапляе в лабораторю пiзнiше зазначеного термшу, ïï на аналiз не беруть! Окрiм того, проби необхщно транспортувати у спещальних контейнерах, у яких пщтримуеться певний темпера-турний режим (+2 - +8 еС). бмност мають бути за-хищен вiд прямого сонячного свiтла i розташовува-тись подалi вiд нагрiвальниx приладiв.
Прийом зразюв лабораторieю. У пункт 5.4.6 описано умови за яких лабораторiя може прийняти проби на до^дження. Згщно даного положення зразки повинн бути чгтко простежуваними. В ла-бораторiï мае бути визначене мюце для прийому проб бюлопчного матерiалу, а при реестраци зраз-кiв необxiдно дотримуватись певно'| процедури. При поступленнi матерiалу на доотдження, реестрато-ри перевiряють вщповщнють проб до iнформацiï у скеруваны, оцiнюють ïx стан та фксують час, який пройшов пiсля забору проби. Обов'язково необхщ-но зазначити час поступлення проби в лаборато-рiю. Якщо зазначен факти не вiдповiдають вимо-гам до транспортування, то лабораторiя мае право не приймати пробу на аналiз [18]. Тому, необхщно також визначити критери вщмови в прийомi мате-рiалу на доотдження. Це, наприклад, може бути розбiжнiсть мiж даними скерування та етикетки на пробiрцi (iнiцiали, дата, час забору матерiалу); ма-терiал взяли не з тим антикоагулянтом або утво-рився згусток, i т. д. На яюсть позалабораторноï частини преаналiтичного етапу впливае багато факторiв. Одним з критерiïв оцiнки якост даного процесу е iндекс гемолiзу [5]. Biн, в першу чергу, пов'язаний з оцiнкою якостi забору матерiалу та за-безпеченням певних умов транспортування кровг На автоматичних аналiзатораx доступне кiлькiсне чи натвюльюсне вимiрювання в зразках сироватки/ плазми вмюту втьного гемоглобiну. Якщо Ыдекс гемолiзу е вищим 50 (концентра^я вiльного гемоглобiну в сироватцi кровi бiльше 500 мг/л), то таю проби варто вибраковувати i не допускати ïx до аналiтичного етапу. Автори [6] вважають, що шдекс гемолiзу мае бути ще нижчим i не перевищувати 10 одиниць. Таким чином у руках керiвникiв ютнки та лаборатори з'являеться конкретний шструмент для оцЫки i керування яюстю преаналiтики. Особливо цей показник е цЫним для централiзованиx лабо-раторiй. Зокрема, [19] звернув увагу на те, що для ютнк, якi вiддаленi вiд лабораторiï на 17 км i бтыше, вщсоток проб з iндексом гемолiзу бтыше 15 i менше 50 збтьшуеться в 1,7 рази. За умови перевищення значення верхньо'| межi, необхщно продумати ди, якi потрiбно буде застосувати i оформити ïx у виглядi робочо'| версiï стандартноï операцмно'| процедури. Однак, бувае i таке, що лабораторiя приймае проби на аналiз, якi не вiдповiдають зазначеним вище кри-терiям. Тодi про цей факт вказуемо в остаточному звт, зазначивши характер проблеми.
Отже, якщо лiкувально-профiлактичний заклад використовуе кур'ера, який вщповщае за транспортування проб, то його обов'язком е забiр матерiа-лу вщ процедурно! сестри i перевiрка вiдповiдностi змюту скерування на аналiзи наявним пробам [5].
Якщо Bei данi ствпадають, то кур'ер разом i3 процедурною сестрою складають акт «Прийому проб кровi для аналiзу», у якому зазначають назву л^вально-профтактичного закладу, дату, час, тип вакутейне-рiв та ïx кiлькiсть. Документ також повинен мютити iнформацiю про те, хто здмснював забiр первинних проб та приймав матерiал. Як було сказано вище, всi вакутейнери для транспортування розмiщують у спещальы контейнери зi сталим температурним режимом. Температуру в них перевiряe ствробп"-ник лаборатори. Пiсля проведення перевiрки дана особа у вiдповiдному журналi вказуе назву закладу, звiдки поступила проба, шифр контейнеру, реальну температуру, дату перевiрки та засвщчуе подану ш-формацiю сво|'м пiдписом [20].
Переданал^ична обробка, пiдготовка i зберкання проб. У пунктi 5.4.7 мiститься вимога згiдно яко'| лабораторiя повинна мати задокументовану процедуру зберiгання проб, а також забезпечити наявнють вщповщного примiщення для безпечного зберiгання зразюв пащетчв. Це необxiдно зробити, щоб уникнути
ïx псування, втрати або пошкодження пiд час преаналiтичного етапу, а також ïx обробки, пщготовки i зберкання [22]. Окрiм того, лаборатор-нi процедури мають охоплювати часовi обмеження щодо подання замовлень на подалыш дослiдження
само'| первинно'| проби [8].
Висновки. Зрозумто, що кожен лiкувальний заклад мае свою специфку роботи. В зв'язку з чим, единого готового стандарту щодо оргаызаци в лiкарнi преаналiтичного етапу позалабораторних дослiджень не юнуе. Тому, спираючись на визнанi мiжнароднi [3] i державнi [14] стандарти, для стандартизаци цього процесу, треба розробити та затвердити власы стандарты операцмы процедури. Беручи за основу, вимоги стандарту [14], необхщно описати i впровадити в роботу ктычних вщдтень вс процеси, яю вщбуваються на даному етапi. В свою чергу, цей внутрiшнiй стандарт, який називають ш-струкцiею з якосД буде основою для забезпечення та контролю якост проведення преаналiтичноï фази пщ час аудиту лабораторiй та кгмычних вщдтень.
Лiтература
1. Абди М.Ш. Стандартизация как инструмент качества лабораторных исследований / М.Ш. Абди, А.Г. Лунёва // Сборник научн. раб. НМАПО им. П.Л. Шупика. - 2014. - № 23 (1). - P. 514-521.
2. Балаховский И.С. Канадские нормативные документы / И.С. Балаховский // Клиническая лабораторная диагностика. -1998. - № 1. - С. 48-49.
3. ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 Загальш вимоги до компетентной випробувальних та калiбрувальних лабораторм.
4. Зилва Дж.Ф. Клиническая химия в диагностике и лечении / Дж.Ф. Зилва, П.Р. Пэннелл. — М.: Медицина, 1998. - 528 c.
5. Кишкун А.А. Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований. Методические рекомендации / А.А. Кишкун, А.Ж. Гильманов, Т. И. Долгих [и др.]. - М., 2012. - 74 с.
6. Клименкова О.А. Индикаторы качества, условия для бенчмаркинга лабораторных услуг / О.А. Клименкова, А.В. Эмануэль // Вестник Росзравнадзора. - 2014. - № 1. - С. 14-22.
7. Ковалевская С.Н. Процедура флеботомии для клинических лабораторных исследований - перспективы совершенствования преаналитического этапа лабораторного процесса / С.Н. Ковалевская, Л.А. Хоровская, Н.Г. Петрова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2014. - № 8. - С. 61-64.
8. Коваленко О.О. М1жнародн1 стандарти та украУнська лабораторна медицина / О.О. Коваленко, О.К. Толстанов // УкраУна. Здоров'я наци. - 2010. - № 4 (16). - С. 92-99.
9. Меньшиков В.В. Критерии оценки методик и результатов клинических лабораторных исследований / В.В. Меньшиков. — Москва: Лабора, 2011. - 327 c.
10. Меньшиков В.В. Стандартизация в клинической лабораторной медицине. Организационные и метрологические аспекты / В.В. Меньшиков. — М.: Международный общественный благотворительный фонд милосердия и здоровья, 2005. - 251 с.
11. Меньшиков В.В. Стандартизация в лабораторной медицине России: первые итоги и дальнейшие планы: научное издание / В.В. Меньшиков // Проблемы стандартизации в здравохранении Управление качеством. - 2009. - № 1. - С. 20-28.
12. Мошкин А.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики / А.В. Мошкин, В.В. Долгов. — М.: Медиздат, 2004. - 216 с.
13. Мошкин А.В. Индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования / А.В. Мошкин // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - № 11. - С. 63-64.
14. Нацюнальний стандарт УкраУни Медичш лаборатори. Вимоги до якост1 та компетентност1 EN ISO 15189:2015, IDT. ДСТУ EN ISO 15189:2015. - КиУв: ДП УкрНДНЦ. - 2015. - 46 с.
15. Проценко В.Н. Основы обеспечения качества клинических лабораторных исследований. Пособие для врачей / В.Н. Про-ценко. — Харьков, 2009. - 119 с.
16. Campbell C.A. Harmonization of critical result management in laboratory medicine / C.A. Campbell, A.R. Horvath // Clinica Chimica Acta. - 2014 - V. 432. - P. 135-147.
17. Grankvist K. Preanalytical quality improvement: from dream to reality / K. Grankvist, G. Lippi, J.J. Chance, S. Church // Clin Chem Lab. Med. - 2011. - Vol. 49, № 7. - P. 1118-1119.
18. Kristensen S. Selection of indicators for continuous monitoring of patient safety: recommendations of the project 'safety improvement for patients in Europe / S. Kristensen, J. Mainz, P. Bartels // Int. J. Qual. Health Care. - 2009. - Vol. 21, № 3. - P. 169-175.
19. Lippi G. Preanalytical quality improvement: from dream to reality / G. Lippi, J.J. Chance, S. Church // Clin. Chem. Lab. Med. -2011. -- V. 7, № 49. - P. 1118-1126.
20. Mainz J. Quality indicators: essential for quality improvement / J. Mainz // Int. J. Qual Health Care. - 2004. -V. 1, № 16. - P. 1-2.
21. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine / M. Plebani // Clin. Chem. Lab. Med. - 2006. - Vol. 44 (6). - P. 750-759.
22. Plebani M. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine / M. Plebani, M.L. Chiozza, L. Sciacovell // Clin.
Chem. Lab. Med. - 2013. - V. 51 (1). - P. 187-195.
23. Shahangian S. Laboratory medicine quality indicators: a review of the literature / S. Shahangian, R. Shyders // Am. J. Clin. Pathol.
- 2009. - V. 3, № 131. - P. 418-431.
УДК 620.1.08:616-076:389.6
1МПЛЕМЕНТАЦ1Я СТАНДАРТИЗОВАНИХ УМОВ ПРЕАНАЛ1ТИЧНОГО ЕТАПУ В РОБОТУ КЛ1Н1КО-Д1-АГНОСТИЧНИХ ЛАБОРАТОР1Й
Максимюк Г. В.
Резюме. З 1 Ычня 2016 року в Укра!н набула чинност нова редак^я Закону про метролопю i метролопч-ну дiяльнiсть. У зв'язку з чим система керування яюстю у кJliнiко-дiагностичнiй лаборатори повинна вщповг дати вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015. Представлений огляд лггератури висвгглюе етапи оргаы-зацп роботи лабораторiй на преаналiтичному етап дослiджень у лiкувально-профiлактичних закладах згщно вимог чинного стандарту. Даний документ регламентуе чтеу стандартизацiю процесiв щодо шформування пацiентiв стосовно !х пщготовки до здачi аналiзiв, оформлення ктнщистами скерування на дослiдження, забiр бюлопчного матерiалу процедурними сестрами, умови транспортування та прийом проб у лаборато-рю, а також !х переданалiтична обробка, пiдготовка i зберiгання. Ц заходи дозволять уникнути чи зменшити кiлькiсть недостовiрних значень визначених аналтв. З'ясовано, що впровадження регламентованих заходiв щодо стандартизаци дано! процедури у лкувальних закладах, пiдвищить вихiдний рiвень достовiрних ре-зультатiв лабораторних доотджень та сприятиме наданню населенню якюно! медично! допомоги.
Ключовi слова: ДСТУ EN ISO 15189:2015, стандартиза^я процеЫв, преаналiтична варiабельнiсть, по-милки.
УДК 620.1.08: 616-076: 389.6
ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ СТАНДАРТИЗИРОВАНЫХ УСЛОВИЙ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА В РАБОТУ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
Максимюк А. В.
Резюме. С 1 января 2016 года в Украине вступила в силу новая редакция Закона о метрологии и метрологической деятельности. В связи с чем система управления качеством в клинико-диагностической лаборатории должна соответствовать требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015. Обзор литературы освещает этапы организации работы лабораторий на преаналитическом этапе исследований в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с требованиями действующего стандарта. Данный документ регламентирует четкую стандартизацию процессов по информированию пациентов относительно их подготовки к сдаче анализов, оформлению клиницистами направления на исследование, забор биологического материала процедурными сестрами, условия транспортировки и прием проб в лабораторию, а также их переда нал итичес кую обработку, подготовку и хранение. Эти меры позволят избежать или уменьшат количество недостоверных значений определённых аналитов. Установлено, что внедрение регламентированных мероприятий по стандартизации данной процедуры в лечебных учреждениях, повысит выходной уровень достоверных результатов лабораторных исследований и будет способствовать предоставлению населению качественной медицинской помощи.
Ключевые слова: ДСТУ EN ISO 15189: 2015, стандартизация процессов, преаналитическая вариабельность, ошибки.
ЫйС 620.1.08:616-076:389.6
PROCESS STANDARDIZATION OF THE PRE-ANALYTICAL STAGE IN CLINICAL DIAGNOSTIC LABORATO-
Maksymyuk H. V.
Abstract. It is known that the standardization of procedures in the clinic minimizes mistakes made by employees of medical institutions while performing their duties. January 1, 2016 Ukraine approved ISO standard EN ISO 15189: 2015. According to the document, there are strict requirements of any processes that take place in the laboratory. In the literature review we focused our attention on the provisions of standard for the pre-analytical stage of laboratory research. This document contains items, which laboratory staff should develop and implement in the diagnostic process. In particular, it is necessary to approve the informational note for patients regarding their preparation to pass the tests. In collaboration with physicians develop and agree on the form of laboratory test referral.
Describe the rules of sampling and processing of primary tests and indicate the conditions of their transportation. The following paragraphs of this document describe procedures of receiving samples, their pre-analytical processing and storage of tests in the laboratory. It must be emphasized that the instruction on preparing patient for tests should be developed for all studies carried out by the laboratory. The referral should provide information about hospital, clinical diagnostic laboratory, personal data of a patient, a list of studies carried out by the laboratory, contact information of the attending physician and the specialist who carried out the sampling of the material, specify the date and time of samples receipt and information on the recipient of analytes outcome. In addition, the guidelines on labeling samples should be developed, including identification of individuals engaged in sampling of biological material, with date and time of sampling.
All procedures that belong to pre-analytical stage should be documented and available to the responsible individuals, even if they are not employees of the laboratory. It is also necessary to develop appropriate guidelines for the storage and transportation of samples to the laboratory and utilization of equipment used for sampling of biological material. Describe the process of packaging samples and monitoring the duration and transport conditions, type and integrity of disposable tableware. The laboratory shall define the criteria to accept/reject samples for study and all samples that fall into the production process should be traceable. The laboratory shall maintain adequate facilities for the safe storage and procedure for storing samples must be defined. In addition, laboratory procedures should include time limits for the re-submission of orders for further studies of the same primary sample. With all of the above, to maintain quality of the pre-analytical studies, each clinic should develop its own internal standard for pre-analytical stage and ensure its kept by all parties involved in clinical diagnostic process.
Keywords: DSTU EN ISO 15189:2015, process standardization, pre-analytical variability, errors.
Рецензент — проф. Голованова I. А.
Стаття надшшла 09.02.2017 року
© Мамедова Г. Ф. УДК 616.314 Мамедова Г. Ф.
К ВОПРОСУ О ПРЕПАРИРОВАНИИ ЗУБОВ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ПАРОДОНТА
Азербайджанский Медицинский Университет (г. Баку, Азербайджан)
nauchnayastatya@yandex.ru
Данная работа является самостоятельным обзором литературы.
Основополагающее значение препарирования зубов обусловлено тем, что это мероприятие осуществляется в самом начале процесса изготовления реставрации [1,41]. Препарирование зубов под металлокерамические, цельнокерамические коронки, а также коронки с каркасами из оксида циркония проводится со значительным сошлифовыва-нием твердых тканей зубов, что нередко приводит к развитию патологических изменений в пульпе зуба и тканях пародонта [2,32]. Важную роль в повреждении тканей пародонта играют стрессорные воздействия, т. к. в результате активации адренер-гической и гипоталамо-гипофизарно-адреналовой систем происходят нарушения углеводного обмена, чрезмерная активация процессов перекисного окисления липидов, расстройства регионарной гемодинамики, что приводит к деструкции клеточных мембран пародонтальных тканей [5,30]. Работами отечественных и зарубежных исследователей было показано, что стресс-реакция оказывает свое патогенное действие на ткани пародонта по механизму вторичной альтерации, посредством нарушения процессов энергетического метаболизма клеток, активации процессов перекисного окисления липидов клеточных биомембран, накопления недоокис-ленных продуктов углеводного обмена [24,44].
Пусковым стимулом в развитии стресс-реакции в стоматологии чаще служит болевой фактор [14]. Весьма часто в клинике наблюдают превращение стресс-реакции в звено патогенеза того или иного патологического процесса [18,19]. Ф.З. Меерсоном в 80-х годах XX века была разработана концепция о стресс-лимитирующих системах организма, которая дала реальную основу для разработки принципов предупреждения чрезмерной активности стресс-реакции и реализации ее патогенных воз-
действий на различные органы и системы организма. В соответствии с концепцией Меерсона формирование защитных эффектов адаптации обеспечивается активацией генетического аппарата и изменением метаболизма клеток, а также изменением функционирования практически всех основных систем организма: нервной, эндокринной, сердечнососудистой, дыхательной, мышечной и т. д. Поэтому очевидно, что в механизме адаптации наиболее важную роль играют универсальные факторы регуляции физиологических систем и экспрессии генов [17,18]. Согласно современным представлениям таким универсальным регулятором является оксид азота (N0) [19]. Поскольку в случае разрушения коронковой части зуба использовать его в качестве образца не удается, то препарирование необходимо осуществлять или с учетом индивидуальных особенностей анатомического строения зубов того же типа для каждого пациента, или с учетом среднестатистических параметров для зубов данного типа [10,40]. Согласно современным представлениям о механизмах повреждения твердых тканей и пульпы зуба при одонтопрепарировании ведущее место отводится нарушениям регионарной гемодинамики и микроциркуляции, что отражается на функциональном состоянии пульпы [15,37].
Восстановление функции жевания при частичной потере зубов разнообразными видами протезов является актуальной проблемой ортопедической стоматологии. Накоплен большой практический опыт ортопедического лечения больных с дефектами зубных рядов с применением различных конструкций [1].
Применение этих конструкций достигается глубоким препарированием твердых тканей опорных зубов, что может привести к повреждению пульпы [26,38]. Травма пульпы при препарировании может возникнуть из-за невозможности клинически пра-
