ХАРАКТЕРИСТИКА ВОСТРЕБОВАННОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УСЛОВИЯХ КОММЕРЧЕСКОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ЦЕНТРА НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ Текст научной статьи по специальности «Медицинские технологии»

Васнева Ж.П.

доцент, к.б.н. ФГБОУ ВО "Самарский университет" врач - лаборант АО «Самарский диагностический центр»

г. Самара, РФ Безкаравайный С.Э. техник - лаборант АО «Самарский диагностический центр»

г. Самара, РФ

ХАРАКТЕРИСТИКА ВОСТРЕБОВАННОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В УСЛОВИЯХ КОММЕРЧЕСКОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ЦЕНТРА НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

Аннотация

Актуальность. Лабораторные исследования являются самыми массовыми и популярными в здравоохранении на современном этапе. Принимая во внимание тот факт, что основным принципом эффективности современной лабораторной службы является автоматизация лабораторного процесса, представляется актуальной информация об особенностях распределения лабораторных методик в условиях коммерческого диагностического центра и влиянии автоматизации лабораторного процесса на аналитические характеристики ряда лабораторных методик.

Цель. Оценка структуры лабораторных методик коммерческого диагностического центра в зависимости от разных критериев и изучение влияния автоматизации ИФА - исследований на аналитические характеристики полученного результата.

Материалы и методы. Отчетная документация отдела лабораторных исследований АО «Самарский диагностический центр» за 2018 год.

Результаты. Лабораторные методики с качественным способом учета результатов составили 35%, с полуколичественным - 22% и количественным - 43%, доля автоматизированных - 31%. По клиническому профилю иммунологические методики составили 51%, инфекционные - 23%, гормональные - 11%, биохимические - 10% и общеклинические - 5%. По технологиям ИФА - методики составили 66%, микроскопирование - 16%, фотометрические (биохимические) - 11%, молекулярно -биологические (ПЦР) - 3,3%, проточная цитометрия - 2,7% и клоттинговые - 1,5%. Коэффициент вариации (КВ) при выполнении ИФА-исследований ручным способом составил 9%, 11,5%, 11,3% и 12,1%, тогда как при использовании автоматического анализатора «Lazurit» - 4,2%, 3,7%, 6,6% и 7,1%, соответственно.

Выводы. Наиболее востребованными являются методики иммунологического профиля, выполненные с применением ИФА - технологий, среди которых автоматизированные составляют 31%. Автоматизированное выполнение ИФА - исследований в 2 раза снижает КВ полученного результата.

Ключевые слова:

клинико - диагностическая лаборатория, медицинские лабораторные методики, контроль качества.

Vasneva Zhanna P.

PhD, associate Professor, Samara state University laboratory assistant, Samara Diagnostic Center

Samara, Russia BezkaravainyiStanislav E. laboratory tekhnik, Samara Diagnostic Center

Samara, Russia

CHARACTERISTICS OF THE RELEVANCE AND QUALITY OF MEDICAL LABORATORY RESEARCH IN THE COMMERCIAL DIAGNOSTIC CENTER AT THE PRESENT PERIOD

Abstract

Relevance. Laboratory tests are the most widespread and popular in healthcare at the present stage. Taking into account the fact that the main principle of the effectiveness of a modern laboratory service is automation of the laboratory process, it seems relevant information about the peculiarities of the distribution of laboratory techniques in a commercial diagnostic center and the influence of automatic analyzers on the analytical characteristics of a number of laboratory techniques.

Goal. Evaluation of the structure of laboratory techniques of a commercial diagnostic center depending on different criteria and the study of the influence of automation of ELISA studies on the analytical characteristics of the result obtained.

Method. Reporting documentation of the Laboratory Research Department of Samara Diagnostic Center for 2018.

Result. Laboratory methodics with a qualitative method of accounting for the results amounted to 35%, with semi-quantitative - 22% and quantitative - 43%, the share of automated - 31%. According to the clinical profile, immunological methodics accounted for 51%, infectious - 23%, hormonal - 11%, biochemical - 10% and clinical - 5%. According to different technologies, ELISA technologies were 66%, microscopy - 16%, photometric (biochemical) - 11%, molecular biological (PCR) - 3.3%, flow cytometry - 2.7% and clotting -1.5%. The coefficient of variation (CV) when performing ELISA studies manually was 9%, 11.5%, 11.3% and 12.1%, whereas when using the automatic "Lazurit" analyzer - 4,2%, 3,7%, 6,6% and 7.1%, respectively.

Conclusions.The most popular are immunological profile techniques performed using ELISA technologies, among which automated ones account for 31%. Automated execution of ELISA studies reduces the quality of the obtained result by 2 times.

Keywords:

clinical diagnostic laboratory, medical laboratory techniques, quality control. Введение.

Лабораторные исследования — самые массовые исследования в здравоохранении. От 30% до 45% случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60% до 80%. Номенклатура лабораторных исследований изложена в Приказе МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. и составляет более 1,5 тыс. наименований [4].

Однако, несмотря на большой спектр лабораторных исследований только 30% из них востребованы и качественно выполнены, 15% являются малоинформативными или клинически необоснованными, в 20% случаев отмечается дублирование лабораторных исследований, 25% исследований не отвечают современным требованиям качества [3].

Основным принципом, обеспечивающим эффективность лабораторной службы, является автоматизация лабораторного процесса. Это позволяет провести необходимую стандартизацию лабораторных методик, в том числе таких факторов, как температурный и временной режимы, объем подачи реагентов, скорость раскапывания и т.д.

Основным требованием, как к измерениям, так и к полученным результатам методики, является обеспечение их качества, т.е. единства и точности. Осуществляется это с помощью контроля ряда

метрологических характеристик, в том числе коэффициента вариации (КВ).

Так, было получено, что значение КВ, погрешности, сходимости и воспроизводимости цитометрического измерения зависит как от вида и концентрации используемого флюорохрома, так и от модели и рабочих параметров цитометра [2]. Кроме того, было отмечено, что правильность результата коммерческих иммуноферментных тест - систем (ИФТС) зависит от производителя [1].

В связи с этим, целью данного исследования является оценка структуры лабораторных методик в зависимости от разных критериев и изучение влияния автоматизации процесса выполнения ИФА -исследований на аналитические характеристики полученного результата.

Материал и методы.

Были выполнены исследования по определению уровней контрольных образцов для иммуноглобулинов (ИГ) А, М, G и Еобщего с использованием ИФТС (НПО «Вектор-Бест», Россия) ручным способом с использованием на конечном этапе фотометрирования многоканального спектрофотометра Е1х808 ("ВюТеск", США) и автоматическим способом с использованием ИФА -анализатора «Lazurit» ("Dynex",США) и уровней контрольных образцов для цитокинов (интерлейкинов (ИЛ) 2,4,6,8,10, фактора некроза опухоли - а (ФНО) и интерферонов (ИФН)) с использованием ИФТС (НПО «Вектор-Бест», Россия) ручным способом с использованием на конечном этапе фотометрирования многоканальных спектрофотометров Е1х808 ("ВюТеск", США) и РealP (НПО «Вектор-Бест», Россия) в отделе лабораторной диагностики Самарского диагностического центра в 2018 году. Проводили по 20 определений каждого контрольного образца с использованием ИФТС одной серии. Пределы аттестованных значений контрольных образцов в соответствии с инструкциями производителей для ИГА составляли 1,26-1,9 г/л, для ИГМ - 0,6-0,9 г/л, для ИГС - 6,4-10,8 г/л, для ИГЕ общего - 82-150 МЕ/мл, для ИЛ-2 - 128-172 пг/мл, ИЛ-4 - 30-40 пг/мл, ИЛ-6 - 68-92 пг/мл, ИЛ-8 - 77103 пг/мл, ИЛ-10 - 128-172 пг/мл, ФНО - 84-114 пг/мл, аИФН-187-253 пг/мл, гИФН - 306-414 пг/мл. Определяли КВ каждого контрольного образца с использованием MicrosoftExcel. Допустимое КВ для ИФА - исследований составляет 8-10%.

Результаты.

Анализ отчетной документации отдела лабораторной диагностики АО «Самарский диагностический центр» за 2018 год показал, что лабораторные методики с качественным способом учета результатов составили 35%, с полуколичественным - 22% и количественным - 43% от общего объема имеющихся методик. Доля автоматизированных лабораторных методик составила 31%. Анализ распределения доли лабораторных методик по клиническому профилю показал, что иммунологические составили 51%, инфекционные - 23%, гормональные - 11%, биохимические - 10% и общеклинические - 5%. Анализ распределения доли лабораторных методик по технологиям показал, что ИФА-методики составили 66%, микроскопирование - 16%, фотометрические (биохимические) -11%, молекулярно - биологические (ПЦР) - 3,3%, проточная цитометрия (ПЦМ) - 2,7% и клоттинговые - 1,5%.

Анализ аналитических характеристик ИФА - методик по определению уровней ИГА, ИГМ, ИГС и ИГЕ общего показал, что КВ значений контрольных образцов при выполнении исследований ручным способом составляет 9%, 11,5%, 11,3% и 12,1%, тогда как при использовании автоматического анализатора «Lazurit» - 4,2%, 3,7%, 6,6% и 7,1%, соответственно (Рис.1).

14 12 10 8 6 4 2 0

11,5 11,3

I I l

12,1

P il ПИ

i II I

■ ■ ■

ИГ А ИГ М ИГ G ИГ Е

РУЧНАЯ МЕТОДИКА

АВТОМАТИЗИРОВАННА Я МЕТОДИКА

ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

9

Рисунок 1 - КВ контрольных образцов для ИГ с использованием ручного (многоканальный спектрофотометр Е1х808) и автоматизированного («ЬаЕыгй») способов, %

Допустимые значения КВ производителя ИФТС для ИГА, ИГМ и ИГС составляли 5,5-5,6%, для ИГЕ общего - 8% (Рис.1).

При использовании многоканальных фотометров разных производителей КВ достоверно не отличались и в 2 раза превышали таковые, указанные в качестве допустимых в инструкции производителей ИФТС (Рис.2)

14 13 1211,5

12 1111 11 10 111 11 10 9,5

10 87,5 В]!!! 6 5 5 4,5 4 2 ■ ■ ™ б' Ф°т°метр Вектор-Вест 4 ~ — 1 ч 11 вдави

О ^ ^ ^

Рисунок 2 - КВ при определении контрольных образцов для цитокинов ручным способом с использованием разных многоканальных фотометров при фотометрировании, %

Выводы.

Наиболее востребованными на современном этапе в условиях коммерческого диагностического центра являются методики иммунологического профиля, выполненные с применением ИФА -технологий, среди которых автоматизированные составляют 31%. Автоматизированное выполнение ИФА - исследований в 2 раза снижает КВ полученного результата.

Список использованной литературы:

1. Васнева, Ж.П. Сопоставимость результатов определения опухолевых маркеров (ОМ) с помощью ИФТС различных производителей [Текст] / Ж.П. Васнева, Е.В. Соснина, Л.В. Беляева // Клиническая лабораторная диагностика, 2011. - №9. - С.5.

2. Васнева, Ж.П. Метрологическая экспертиза определения CD45+ - лейкоцитов методом проточной цитометрии (ПЦМ) [Текст] / Ж.П. Васнева, Л.В. Веденина // Сборник статей международной научно-практической конференции, М: ЕФИР, 2020. - С.70 - 73.

3. Кишкун, А.А. Руководство по лабораторным методам диагностики [Текст] /А.А. Кишкун // М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 760с

4. Приказ Минздрава РФ от 21.02.2000г. №64 "Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований".

© Васнева Ж.П., Безкаравайный С.Э., 2024