CC BY
71
"Medical & pharmaceutical journal "Pulse" | "Медико-фармацевтический журнал "Пульс"
УДК 615.4:658.7
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2019-21-8-5-9
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ЗАКУПКИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗАКАЗЧИКОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Кармацкая Н.В., Василевская Е.С., Ячникова М.А.
ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет», г. Омск, Российская Федерация
STATE PROCUREMENT IN THE FIELD OF HEALTH CARE: LEGISLATIVE DIFFICULTIES IN THE ACTIVITIES OF MEDICAL PRODUCTS CUSTOMERS
Karmatskaya N.V., Vasilevskaya E.S., Yachnikova M.A.
Omsk State Medical University, Omsk, Russian Federation
Аннотация. Российское законодательство содержит множество нормативных документов, подробно описывающих процесс государственных закупок, но несмотря на это существуют противоречия, приводящие к сложностям при закупке как лекарственных средств, так и медицинских изделий, как следствие, происходит оказание помощи населению не в полной мере. Особенно остро данная проблема стоит в области закупок медицинских изделий, в частности эндопротезов. Эндопротезирование относится к высокотехнологичным видам медицинской помощи, требующее использование дополнительного оборудования, в частности систем компьютерной навигации, которое позволяет устанавливать эндопротезы с большей точностью и, как правило, это эндопротезы определённых производителей. Именно в этой ситуации законодательство «связывает руки»участникам закупки, так как описание объекта закупки должно содержать определённые характеристики, такие как: функциональные, технические, качественные, эксплуатационные параметры без указания конкретного производителя. Данная ситуация приводит к невозможности оказания медицинской помощи населению, простою оборудования и потере денежных средств медицинской организацией.
Цель исследования: сформулировать рекомендации по решению законодательных сложностей, возникающих в деятельности заказчиков лекарственных средств и медицинских изделий на примере государственной закупки эндопротезов.
Ключевые слова: государственные закупки, федеральный закон №44, эндопротезирование, компьютерная навигация, судебная практика.
Annotation. At the moment, the Russian Legislation contains many regulatory documents describing the process of public procurement in detail, but despite this there are contradictions that lead to difficulties in the procurement of both medicines and medical devices, as a result, the population is not fully assisted. This problem is particularly acute in the field of purchases of medical devices, in particular endoprostheses. Endo-prosthesis is a high-tech type of medical care that requires the use of additional equipment, in particular, computer navigation systems, which allows you to install endoprostheses with greater precision and, as a rule, these are endoprostheses of certain manufacturers. It is in this situation that the legislation «ties hands» to the procurement participants, since the description of the object of purchase must contain certain characteristics, such as: functional, technical, qualitative, operational parameters without specifying a specific manufacturer. This situation leads to the impossibility of providing medical care to the population, equipment downtime and loss of money by a medical organization. The purpose of this study: to formulate recommendations for solving legal difficulties arising in the activities of customers of medicines and medical devices on the example of state procurement of endoprostheses.
Key words: government procurement, federal law No. 44, endoprosthetics, computer navigation, judicial practice._
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1] Эндопротезирование суставов [Электронный ресурс]._Режим_доступа:
REFERENCES
[1] Joint replacement [Electronic resource]. Mode of access:
http: //trauma.ru/ content/ artides/detail.php?ELE MENT_ID=2964/ Дата обращения: 15.04.2019 г.
[2] Нор Т.Ю., Проценко М.В., Почурина А.А. Федеральная контрактная система - Федеральный Закон №44: по дороге перемен / / Современная организация лекарственного обеспечения. 2015. № 2. - С. 24 - 34.
[3] Статистические показатели, характеризующие результаты осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд по итогам I - III кварталов 2018 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.minfm.ru/ru/document/?id_4=1249 45 Дата обращения: 29.03.2019 г.
[4] Воскресенская Е., Клименко С. Свобода заказчика при определении предмета торгов: реалии и перспективы. Анализ на примере закупок медицинских изделий // Конкуренция и право. 2013. № 4. С. 10 - 16.
[5] Медведева Н.Г. Проблемы правового обеспечения сферы управления государственными и муниципальными закупками // Инновационная наука. 2015. № 5. С. 115 - 119._
http: //trauma.ru/ content/ articles/de-tail.php?ELEMENT_ID=2964/ Date accessed: 15.04.2019.
[2] Nor T. Yu., Protsenko M. V., Pochurina A. A. Federal contract system - the Federal Law No. 44: on the road of change // Current organization of drug supply. 2015. No. 2. - P. 24 - 34.
[3] Statistical indicators characterizing the results of procurement for state and municipal needs at the end of I - III quarters of 2018 [Electronic resource]. Mode of access: https://www.min-fin.ru/ru/document/?id_4=124945 Date of access: 29.03.2019.
[4] Voskresenskaya E., Klimenko S. Freedom of the customer in determining the subject of trading: realities and prospects. Analysis on the example of procurement of medical products // Competition and law. 2013. No. 4. P. 10 - 16.
[5] Medvedeva N. G. Problems of legal support of public and municipal procurement management // Innovative science. 2015. No. 5. P. 115 - 119.
Введение. Ежегодно в России проводится не менее 100 тыс. операций по эндопротезиро-ванию. По данным Новосибирского НИИТО им. Я.Л. Цивьяна в России потребность в тазобедренных эндопротезах суставов составляет 142,7 тыс. комплектов в год, а потребность в коленных эндопротезах суставов - 116,2 тыс. комплектов в год. Таким образом, потребность в эндопротезах крупных суставов нижних конечностей составляет около 259 тысяч комплектов в год. По оценкам экспертов потребность в эндопротезировании суставов в Российской Федерации превышает 400 тыс. операций в год [1].
При закупке эндопротезов, устанавливаемых с помощью компьютерной навигации, и возникают проблемы, так как с его помощью можно установить только эндопротез определённого производителя. Но в тоже время в техническом задании нельзя указывать конкретного производителя, так как это является нарушением антимонопольного законодательства. В результате чего многие учреждения не могут оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) в полной мере.
Таким образом, ежегодная потребность в эндопротезировании суставов не удовлетворяется полностью. В основном, рынок заполнен зарубежной продукцией (около 90%), доля же отечественных изделий ничтожно мала, практически не наблюдается экспорт эндопротезов за пределы России.
Система закупок для государственных нужд, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий, постоянно меняется. В целом, это позитивные изменения, направленные на улучшение процесса государственных закупок и экономию средств бюджетных организаций. Вопросы эффективности управления закупками продолжают оставаться актуальными, несмотря на то, что в законодательные акты, регламентирующие государственные закупки, перманентно вносятся те или иные поправки. Эффективность управления государственными и муниципальными закупками напрямую зависит от качества проработки принимаемых нормативно-правовых актов, регулирующих сферу закупок [1, 2].
В настоящее время многообразие споров и проблемных ситуаций выражается в огромном
количестве жалоб и разбирательств по ним. Так, например, за I - III кварталы 2018 г. в
—--—-
~6~
Антимонопольную службу России поступило 61 772 жалобы, из них 20 474 жалобы признаны обоснованными или частично обоснованными. Количество возбужденных дел об административных правонарушениях за нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок также велико и составило 21 194 дела. При рассмотрении правонарушений вынесено 17 784 постановления о назначении административных штрафов на общую сумму 277 788,67 тыс. руб. [3]. Таким образом, процесс закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий является важнейшей составляющей фармацевтического рынка, но, к сожалению, также характеризующийся большим количеством судебных и административных споров, что говорит о несовершенстве законодательства в этой области [4].
Одним из наиболее одиозных вопросов является вопрос описания объектов закупки. Федеральное законодательство (ст. 33 Федерального Закона от 05.04.2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд») говорит нам о том, что «описание объекта закупки должно носить объективный характер», что и воспринимается участниками государственного закупочного процесса порой двусмысленно, вследствие чего в конкурсной документации имеют место быть непонятные формулировки. В законодательстве о государственных закупках прописано требование об описании объекта закупки, а именно: в нем должны содержаться функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупок. Но в тоже время запрещается использовать товарные знаки, наименование производителя, фирменные наименования, а также иную информацию, которая может привести к ограничению количества участников закупок [2].
Настоящий факт является одной из самых масштабных проблем при закупке как лекарственных средств, так и медицинских изделий, в частности эндопротезов.
Часто в административной и судебной практике можно найти решения, когда заказчику не удаётся обосновать установленное описание объекта закупки. Примером такой ситуации можно представить классическое дело, в котором заказчиком в техническом задании были установлены характеристики бедренного и тибиального компонента медицинского изделия «уль-траконгруентный тотальный эндопротез коленного сустава цементной фиксации», соответствующий продукции только одного производителя «Mathys». Также заказчик предъявлял претензии к обоснованию данной закупки. По мнению территориального УФАС, указанные обстоятельства могут привести к ограничению числа участников в настоящем аукционе. Но всё же суд признал претензии поставщика правомерными, несмотря на то, что эндопротезирование относится к высокотехнологичным видам медицинской помощи и техническое задание сформировано заказчиком с учетом индивидуального подхода к каждому пациенту. В итоге, суд признал жалобы поставщика обоснованными в части нарушения порядка описания объекта закупки (Решение УФАС России по Челябинской области от 03.04.2015 г. по делу № 151-ж/2015). Таким образом, в большинстве случаев не происходит закупка необходимых эндопротезов, что приводит к снижению эффективности оказания медицинской помощи населению.
Рассматривая данную проблему в качестве примера рассмотрим дело, в котором заказчик указал товарные знаки на продукцию: SL Plus - ножка бесцементной фиксации для эндопроте-зирования тазобедренного сустава; R3 Чашка для эндопротезирования тазобедренного сустава XLPE. По мнению территориального УФАС, предложенное описание и технические характеристики соответствуют параметрам конкретного вида продукции, защищенного товарными знаками. Описанные характеристики материалов соответствуют продукции зарубежного производства. Вышеописанные материалы производит единственная компания Смит энд Нефью, импортером и дистрибьютором которой является компания «Деост». Заказчик установил в документации требования, приводящие к уменьшению количества участников конкурса, что
являлось следствием технической ошибки при оформлении технического задания - территориальное УФАС признало жалобу поставщика обоснованной в части нарушения порядка описания объекта закупки (Решение УФАС России по Владимирской области от 18.05.2015 г. по делу № Г 335-04/2015). К сожалению, подобные случаи часто встречаются в практике, когда заказчик не может обосновать закупку конкретного изделия (Решение УФАС России по Архангельской области от 04.08.2014 г. № 209оз-14; Решение УФАС России по Ярославской области от 11.07.2014 г. № 05-02/197ж-14).
Судебная практика подчеркивает, что заказчик не обязан прописывать в техническом задании только те характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара (Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 03.09.2012 г. по делу N А79-8917/2011; Постановление ФАС Уральского округа от 04.07.2013 г. N Ф09-4396/13 по делу N А07-16385/2012).
Заказчик, определив наилучший для себя товар (это может быть товар конкретной модели определенного производителя, аналоги которого заказчику были неизвестны или неинтересны в силу его специфических нужд), описывает в аукционной документации его желаемые характеристики. Нередко многие схожие по своим функциям товары других производителей не могут соответствовать установленным параметрам, и поставщики таких товаров не привлекаются к участию в торгах. Требованиям заказчика отвечает только конкретный товар, высока вероятность, что такие действия будут признаны ограничением количества участников размещения заказа со всеми вытекающими для заказчика последствиями. В результате государственный заказчик не может в полной мере реализовать свободу на закупку товара, действительно ему необходимого [5].
Оригинальное требование к товару должно быть всесторонне обосновано заказчиком в технической документации, т.к. при судебном разбирательстве этот факт не является основным и отсутствие надлежащего обоснования - отрицательный исход законодательного решения.
Формируя техническое задание заказчики устанавливают конкретные количественные показатели: длина, ширина, высота, вес, обязательное наличие каких-либо веществ в определенной концентрации, не имея возможности объективно обосновать, в чем положительный эффект того или иного свойства товара. При отсутствии должного обоснования высока вероятность отрицательного для заказчика исхода административного или судебного разбирательства, особенно если установленное свойство является второстепенным по отношению к основной функции товара [3]. Например, торговое наименование расходного материала можно указывать согласно смыслу положений п.1 ч.1 ст. 33 44-ФЗ лишь в том случае, если технической документацией конкретного оборудования предусмотрено использование расходного материала определенной торговой марки. Указанная норма устанавливает, что обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Здесь у участника закупки возникает проблема обоснования возможности поставить тот или иной эквивалент расходного материала [3].
Следует отметить положительный момент, проявляющийся в некоторых случаях пониманием антимонопольных служб реальных потребностей заказчика (Решение УФАС России по Чувашской области от 17.06.2014 г. № 136-К-2014). Таким образом, на исход административного дела будут влиять как аргументы заказчика о необходимости включения дополнительных
требований в документацию, так и аргументы участников, не допущенных к торгам, свидетельствующие о том, каким именно образом была ограничена конкуренция на торгах. Более того, государственный заказчик имеет определённую степень свободы в определении собственных потребностей: формально законодательством не установлена обязанность заказчика учитывать интересы всех дистрибьюторов и производителей товаров. Этот факт может являться одним из аргументов при обжаловании решений антимонопольной службы. На сегодняшний день можно говорить о том, что судебная практика по закону о контрактной системе еще не сформировалась. Остаётся надеяться, что суды будут относиться лояльно к стремлению заказчиков включать в техническое задание подробные требования к объекту закупок, в том числе такие, которые позволят закупить товар только определенной модели, изготовленной конкретным производителем [3, 4].
Несмотря на существенные ограничения, налагаемые законодательством о закупках, заказчики могут успешно отстаивать право на приобретение именно необходимого им товара, а не товара, удовлетворяющего всех участников закупок. При этом, конечно, выбор должен быть основан на реальных клинических потребностях, которые нужно быть готовым обосновать перед антимонопольными органами. Как мы видим, нет единства в вопросах описания объектов закупок. Суды по-разному толкуют те или иные параметры, предусмотренные аукционной документацией и не оказывающие непосредственного влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. В этом контексте заказчикам можно дать совет максимально подробно обосновывать предъявляемые требования, приложить максимальные усилия к описанию объекта закупки, а также по мере возможности оценивать последствия для конкуренции.
Таким образом, можно сформулировать рекомендации по решению законодательных сложностей, возникающих при закупке медицинских изделий на примере закупки эндопроте-зов:
1. Проработать полномочия контролирующих органов на федеральном, региональном и муниципальном уровнях с учетом контроля расходования бюджетных средств с целью исключения дублирования функций при принятии решений.
2. Необходимо рассмотреть вопрос о создании единого нормативно-правового акта в области государственных закупок.
3. Целесообразно ввести Реестр применяемых в медицинской практике эндопротезов. К сожалению, такой информационной системы в Российской Федерации нет.
4. Так как большинство проблем и судебных разбирательств связаны с неправильным оформлением технических заданий, то необходимо стандартизовать технические задания на эн-допротезы.
5. Необходимо рекомендовать заказчикам максимально чётко приводить описание объекта закупки, приложить максимальные усилия к обоснованию закупки того или иного изделия.
6. При возникновении необходимости в дополнительных материалах для установки эндо-протеза следует сразу прописать этот момент при формировании закупочной документации.
Заключение. Процесс осуществления государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий далеко не идеален и имеет множество недоработок. Эффективность управления государственными и муниципальными закупками напрямую зависит от качества проработки принимаемых нормативных правовых документов, регулирующих сферу закупок. Поэтому подавляющее большинство проблем в сфере государственных закупок эндопротезов возможно решить лишь на федеральном уровне путем внесения поправок в существующие нормативные акты, а также принятия новых более эффективных с практической точки зрения нормативных документов в сфере закупок.
— M —
