CC BY
138
УДК 615.7:658+341.24
А.А. АЗЕМБАЕВ
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
ГАРМОНИЗАЦИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Выполнение требований стандарта надлежащей производственной практики является нормой для производства лекарственных средств. Но есть еще ряд других стандартов, требования которых необходимо учитывать и гармонизировать с производственной технологией.
Ключевые слова: международные стандарты; гармонизация; требования СЫР; производство.
Целью данного исследования явилось выявление степени влияния гармонизации нескольких международных стандартов на качество производимой продукции в процессе производства лекарственных средств и улучшении конкурентоспособности предприятия.
Актуальность: Процесс гармонизации охватывает все уровни стандартизации. Региональные стандарты гармонизируются с международными, национальные с международными, региональными и национальными стандартами иностранных государств, а также стандартами организаций ведущих стран мира (далее международные стандарты). Стандарты организаций со всеми указанными категориями стандартов. Ограничивающим фактором для гармонизации во всех случаях является отсутствие заинтересованности в применении того или иного международного стандарта в силу каких-либо обоснованных условий. К примеру, климатических условий, особенностей географического расположения или низких технологических возможностей.
Уровень гармонизации национальных стандартов
Казахстана по состоянию на 01.01.2013 года составляет 72 %.
В этой связи, например, в странах Северной Европы значительную часть фонда национальных стандартов составляют международные (региональные) нормативные документы, где национальные стандарты в значительном объеме гармонизованы с международными. При разработке и пересмотре стандартов проводится их гармонизация с международными аналогами. Применению в Казахстане зарубежных стандартов в качестве государственных обязательно должен предшествовать анализ адаптированности их к условиям государства. Одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства является свод правил о надлежащей производственной практике GMP (Good manufacturing practice — GMP) лекарственных средств. Проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и
конкурентоспособность продукции и исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения, что является защитой потребителя от некачественной и опасной продукции.
Стандарт GLP (Good laboratory practice GLP) - надлежащая лабораторная практика - представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа.
Стандарт GCP (Good Clinical Practice), Надлежащая клиническая практика - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).
ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества для организации производства медицинских
изделий и оказания сопутствующих услуг,
удовлетворяющих клиента и соответствующих нормативным требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям и связанным с ними услуг. Система менеджмента качества по СТ РК ИСО 13485- 2008 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и оставаться в рамках конкретных медицинских требований.
Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.
Одни и те же процессы, происходящие на производственных предприятиях, также как процессы обмена информацией между сотрудниками, участвующими в исследованиях одного и того же образца материала, при оформлении документов часто дублируются. Порой такое дублирование вызывает непонимание толкований одних и тех же процессов с точки зрения разных стандартов. Поэтому разработка системы обеспечения совместимости систем менеджмента GMP, GLP, GСP, GDP, GРP; ISO 9001, ISO 13485 является очень актуальной. Внедрение такой системы позволит избежать двусмысленности в документировании, а также уменьшения объема количества документов. Под интегрированной системой менеджмента понимается часть системы общего менеджмента организации, отвечающей требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое.
Как показал анализ и опыт практического ведения работ, практическое создание интегрированных систем менеджмента осуществляется по одному из следующих вариантов:
- создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества (СМК), выполняющей роль базовой системы организации, в необходимых случаях последовательно добавляются системы GMP / GLP/ GCP. При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет;
- создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно.
При построении ИСМ «с нуля», необходимо опираться на принципы, установленные во всех международных стандартах менеджмента. При этом, в качестве базовых должны приниматься принципы, сформулированные в стандартах ИСО серии 9000, и, в первую очередь такие, как процессный и системный подходы.
Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую систему.
В условиях АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» переходы одних надлежащих практик в другие, базирующих на принципах стандартов ИСО серии 9000, можно отследить в представленной ниже схеме:
Лабораторный Отработка ЛР в Опытно-производствен Клиническое
регламент(ЛР) ОПРи ный регламент (ОДР), исследование
[GLP) масштабировани дроиз- водство опытных опытных серии (GCP)
етехнологии серии (GMP)
Сбыт ч, рознич ную продажу (GPP)
Базовые принципы стандартов ИСО серии 9000
а 1лСна
Передана" сбыт дистрибьютору (GDP)
Регистрация в НЦЭЛС МЗ РК готового
лекарственного средства (ГЛС)_
+Л-
I
ромы иленныи регламент (ПР),серий-ное производство для продажи (GMP)
Рисунок 1 - Схема перехода GLP, GMP, GCP, GDP, GPP
В лабораторных условиях синтезируется новый препарат, разрабатывается дизайн, проводится оптимизация молекулы препарата, отрабатывается биоскрининг и проводится доклиническое исследование. На этом этапе все процедуры проводятся согласно требованиям стандарта лабораторной надлежащей практики - СЬР На стыке лабораторной - СЬР и производственной практики -СМР происходит состыковка процедур, где лабораторный регламент (ЛР) плавно перетекает в опытно-промышленный (ОПР), когда вся наработанная процедура технологии в лабораторных условиях передается в производство. В опытном производстве производится масштабирование технологии и и составление опытно-производственного регламента (ОПР) согласно требованием стандарта производственной надлежащей практики СМР. Произведенные опытные серии передаются для клинического исследования. На стыке требовании стандартов производственной надлежащей практики -СМР и клинической надлежащей практики -СМР идет отработка расфасовки и оформления определенных доз
лекарственного средства применительно к определенной категории больных, которые конкретно расписаны в СОПах, разработаными совместно сотрудниками опытного производства и отдела клинических исследовании. По окончанию клинического исследования (ССР), опытно-производственный регламент перерабатывается в промышленный регламент (СМР). Производственный
регламент на лекарственное средство является окончательным документом в технологии производства, который совместно с Аналитическим Нормативным Документом - АНД составляет основу в регистрационном досье на лекарственное средство.
После регистрации препарата начинается промышленное производство (GMP).
При реализация принципов интеграции, во всех случаях действуют требования стандартов ISO 9001, ISO 13485, с учетом которых обеспечивается гармонизация отдельных стандартов в единую систему.
Таким образом, в опытном производстве АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» присутствуют и в гармонии выполняются все международные требования стандартов по производству лекарственных средств. Выводы:
1. Работа фармацевтического предприятия по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения, что является защитой потребителя от некачественной продукции и отражается на повышении качества конкурентоспособности.
2. Гармонизированная система двух или более международных стандартов поднимает уровень качества производимой продукции и представляется как единое целое, отражая требования всех стандартов надлежащих практик.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Азембаев А.А. Внедрение GMP путем создания интеграционной системы управления производ ством в современных условиях // Журнал Вестник КГМА им. Ахунбаева.- Бишкек: 2012. - №2. - С.107-109.
2 Азембаев А.А., Демидова З.Н. Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 13485:2003, ИСО/МЭК 17025-2007 в стандарты GMP, GLP, GСP, GDP, GРP // Методические рекомендации согласованные Казахстанским Институтом стандартификации и сертификации» и утвержденные НЦПП. - 2013. - С. 45-49.
3 В. Береговых, А.П. Мешковский Нормирование фармацевтического производства. - М.: 2001. - 527 с.
4 Орлова, Е. В. Интегрированная система управления производством медицинских иммунобиологических препаратов // Фармация. - 2010. - № 7. - С. 29-32.
Э.А. ЭЗ1МБАЕВ
«Инфекцияга царсы препараттар гылыми орталыгы» АК
ДЭР1Л1К ЗАТТАРДЫ 0НД1РУ КЕЗ1НДЕ ХАЛЫ^АРАЛЬЩ СТАНДАРТТАР УЙЛЕС1МД1Л1П
tywh: ДэрШк заттар eндiру ушш тшмд eндiрiстiк практикалы; стандарттар талаптарыныц орындалуы ендрк ушш ;алыпты шарт^ра; бас;а да бiрк;атар стандарттардыц талаптарын ескере отырып, оларды да ендрк технологиясымен уйлестсру ;ажет. ТYЙiндi сездер: халыщаралык; стандарттар; уйлеймдтк^МР талаптары;ендрк;
A.A. AZEMBAYEV
Joint-stock company "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"
HARMONIZATION OF INTERNATIONAL STANDARDS AT THE PRODUCTION OF MEDICINAL FACILITIES
Resume: Implementation requirement of standard of the proper productive practice is a norm for the production of medicinal facilities. But there is yet a row of other standards the requirements of that it is necessary to take into account and harmonize with productive technology Keywords: international standards; harmonization; requirements of GMP; production.
УДК 615.4:658/785+003.3
А.А. АЗЕМБАЕВ
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
ИНТЕГРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ СКЛАДА ПРОИЗВОДСТВА В РАЗРЯДЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ЦИКЛА В УСЛОВИЯХ GMP
Особенностью склада фармацевтического производства является то, что он является неотъемленной частью производственного цикла. От его проектирования и выполнения поставленной задачи зависит слаженность в работе всех производственных процессов.
Ключевые слова: Склад фармацевтического производства; организация складского учета; материальные потоки; хранение; требования СЫР; интеграционные процессы; эффективность бизнеса.
Целью данного исследования явилось выяснение интеграционных процессов складской системы опытного производства для дальнейшей стабильной работы. Актуальность: правильно организованная работа складского хозяйства, обеспечивает высокую сохранность хранящихся ценностей, повышает эффективность работы склада и является одним из факторов стабильной работы фармацевтического производства.
Соблюдение стандартов надлежащей производственной практики наглядно показывает о путях интеграции склада в разряд подразделений фармацевтического производства Правильная организация складского учета Создание слада начинается с проектирования. проектирование складских имеющихся помещений для производства подразумевает, что:
- санитарное состояние должно учитывать удобство помещения для соблюдения возможности контроля температуры и влажности воздуха;
- планировка должна предельно рационально использовать площади склада, чтобы на меньшем пространстве можно было хранить больше продукции;
- грузопотоки следует направлять таким образом, чтобы встречные потоки были совсем исключены или же были минимальными;
- необходимо обеспечивать соблюдение правил охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;
- нужно учитывать соответствие ширины проходов между оснащением склада техническим характеристикам применяемых механизмов.
Кроме того, одним из основных факторов является рациональное использование оборудования и техники. Требования к стеллажному оборудованию:
- стеллаж должен выдерживать вес хранимой на поддоне продукции;
- при эксплуатации использовать предельно полезную высоту складских помещений;
- обеспечивать свободный подход к укладке и выемке продукции с помощью механизированных средств складирования и подъемно-транспортного оборудования;
- учитывать особенности планировки здания склада;
- соблюдать нормы безопасности и качества, предъявляемые к складскому оборудованию.
Склад - специально оборудованное помещение представляет собой существенную часть технологического
процесса фармацевтического производства и является помещением, где содержатся товары и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения.
Склад обслуживает три материальных потока: входной, внутренний и выходной.
При входном потоке осуществляются операции получения, контроля количества и качества прибывшего груза. Внутренний поток представляет собой перемещение материальных ценностей внутри склада. Обслуживание выходного потока включает отпуск готовой продукции. Склад сырья и исходных материалов осуществляет операции по приему продукции, распределению и хранению с учетом требований и подготовки ее к использованию в производственном процессе.
На складе готовой продукции проводятся такие операции, как складирование, хранение, сортировка или
дополнительная обработка продукции перед ее отправкой, маркировка, подготовка к погрузке и погрузочные операции.
Функционирование всех компонентов технологического процесса на складе должно осуществляться скоординировано. Необходимо четко координировать деятельность всех подразделений склада. Основной смысл снабжения запасами заключается в обеспечении склада продукцией и сырьем в соответствии с необходимостью и с потенциальными возможностями их переработки и мощностью склада.
При грамотной организации склада с учетом всех необходимых факторов решаются и другие задачи: Экономические, которые включают в себя:
- рациональное использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов для повышения производительности труда;
- правильный подбор и расстановку кадров;
- дисциплину и контроль.
Методология решения указанных задач ориентирована на достижение в конечном итоге главной цели складского хозяйства: предотвращение потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей. Во главе внимания экономических задач стоит имущество, хозяйство, а не человек.
Социальные, которые включают в себя:
- повышение коммуникабельности работников, их взаимодействие с сотрудниками прочих подразделений предприятия;
284
.ка7пти.кг
