CC BY
215
В. Ф. Сопин, Е. В. Приймак, В. А. Севодин,
Р. Р. Шакирова
ФОРМИРОВАНИЕ ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
Синтез наиболее приемлемых для всех субъектов рынка положений стандартизованных систем на конкретном предприятии, на конкретную продукцию представляет собой процесс формирования интегрированной системы менеджмента качества (ИСМ). К внедрению ИСМ прибегают во многих отраслях производства, успех же зависит от постановки задач, выбора методологических основ, специфических особенностей отрасли или организации, где будет применена разрабатываемая система.
Стандартизованные системы менеджмента - это непрерывно развивающаяся область управленческой науки. В частности, одно из последних веяний - интеграция нескольких стандартизованных систем в одну, так называемую интегрируемую систему. Создание ИСМ стало предметом заинтересованного обсуждения в конце 90-х годов ХХ столетия в связи с разработкой систем, отвечающих требованиям нескольких международных стандартов [1]. К таковым относятся: стандарты ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества (СМК), серии 14000 на системы экологического менеджмента (СЭМ), стандарты OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) серии 18000 на системы менеджмента промышленной безопасности и охраны труда, стандарт SA (Social Accountability) 8000 на системы социального и этического менеджмента. К их числу относят также и отраслевые стандарты, разработанные на основе ИСО серии 9000 для применения в конкретных отраслях.
Таким образом, под интегрированной системой менеджмента (рис. 1) понимают часть системы общего менеджмента организации, отвечающую требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое [2].
Целесообразность создания максимально интегрированных систем менеджмента не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести:
• согласованность действий внутри организации;
• число внутренних и внешних связей в интегрированной системе меньше, чем суммарное число этих связей в нескольких системах;
• объем документов в интегрированной системе значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах;
• более высокая степень вовлеченности персонала в улучшение деятельности организации;
• способность интегрированной системы учитывать баланс интересов внешних сторон организации выше, чем при наличии параллельных систем;
• затраты на разработку, функционирование и сертификацию интегрированной системы ниже, чем суммарные затраты при нескольких системах менеджмента.
1. Система менеджмента качества ИСО 9000;
2. Система экологического менеджмента ИСО 14000, ЕМЛБ;
3. Система социальной ответственности БЛ 8000 - оценка социальной ответственности систем управления;
4. ОНБЛБ 18000 Система менеджмента безопасности и здоровья персонала;
5. Система менеджмента информационной безопасности ВБ 7799;
6. Система рационального использования зданий и сооружений ОЕБМЛ;
7. Отраслевые стандарты;
8. Другие.
Рис. 1 - Интегрированная система менеджмента
Целесообразность разработки и внедрения ИСМ объясняется также наличием в ряде отраслей промышленности более жестких требований к системам качества, специфичных для конкретной отрасли, по отношению к тем, которые содержат стандарты ИСО 9000. Поэтому в настоящее время интенсивно развивается так называемая отраслевая сертификация систем менеджмента качества [3-5]. Суть этого подхода заключается в том, что требования к СМК, устанавливаемые стандартами ИСО серии 9000, предприятиями какой-либо отрасли рассматриваются как недостаточные. В таких отраслях, как автомобильная, химическая, аэрокосмическая, фармацевтическая, отрасль телекоммуникаций и др. появились, так называемые «отраслевые стандарты», и даже целые системы документов, содержащие более четкие и конкретные для данных отраслей требования к системе качества (табл. 1).
Таблица 1 - Международные стандарты менеджмента, предназначенные для различных отраслей
Отрасль промышленности ССМ
Автомобильная Аэрокосмическая Т елекоммуникационного оборудования Пищевая Медицинского оборудования Фармацевтическая Лесная ИСО/ТУ 16949:2002 (QS 9000) AS 9100:2001 TL 9000:2001 ИСО 15161:2001 (стандарты HACCP и GMP) ИСО 13485:2005 Стандарты GMP Стандарты FSС
В ряде производств «отраслевые стандарты» существуют уже довольно длительное время и введены в действие до выхода стандартов ИСО серии 9000. Речь идет о системах управления производством, базирующихся на принципах ХАССП (Hazard Analysis and
Critical Control Points - Анализ рисков и критические контрольные точки) для пищевой отрасли; принципах GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая (правильная) производственная практика) для фармакологической отрасли и т.д. Поэтому их интеграция несколько сложнее, чем стандартов, разработанных на основе МС ИСО 9000 (QS 9000, AS 9100:2001, TL 9000:2001).
Если основная цель систем качества, установленных моделями МС ИСО серии 9000, - обеспечение конкурентоспособности продукции или самой организации на рынке, то цель систем управления, построенных на основе моделей ХАССП или GMP, связана, в первую очередь, с обеспечением безопасности выпускаемой продукции, а уже на этой основе должны решаться вопросы конкурентоспособности [6,7]. Различия декларируемых целей в моделях МС ИСО серии 9000 с одной стороны и ХАССП или GMP - с другой, предопределяют различия в составе требований. С учетом изложенного выше можно констатировать, что развитие систем менеджмента фармацевтической отрасли должно развиваться по двум направлениям:
1. универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на МС ИСО 9001:2000);
2. специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например, безопасности (модели вида GMP).
Поэтому оптимальная и эффективная модель ИСМ для предприятий фармацевтической отрасли в первую очередь должна включать такие составляющие, как СМК и систему менеджмента GMP.
которые предъявляются предприятию-производителю лекарственных препаратов относительно обучения и квалификации персонала, оборудования, помещений производственных цехов, качества ингредиентов хранения и транспортировки продукции (рис. 2). Первые отечественные правила GMP "Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)" - РД 64-125-91 были утверждены в 1991 г. и явились нормативной базой для проектирования, реконструкции и/или технического перевооружения фармацевтических предприятий и ведения процесса производства на отвечающем международным требованиям уровне. В 1996-98 гг. они были переработаны и утверждены Министром здравоохранения РФ в виде ОСТ 42-510. По решению правительства России с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP - ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Если рассматривать эти системы применительно к производственной сфере, а именно - к предприятиям фармацевтической отрасли, можно говорить об их тесной взаимосвязи. В этом отношении СМК можно рассматривать как систему управления предприятием с акцентом на качество, а систему GMP, как систему управления предприятием с обязательным выполнением требований безопасности. Таким образом, речь должна идти не об альтернативе, а о сочетании этих двух подходов при создании систем качества и их интеграции в единую систему. Это позволит уйти от формализма работе, обеспечит эф-
GMP - это перечень требований,
Рис. 2 - Идеология GMP
фективность и результативность систем и повысит их привлекательность для предприятий. Организационно-методическим фундаментом для создания интегрированных систем должны служить стандарты ИСО серии 9000. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента.
В качестве основной нормативной базы для интеграции следует использовать два документа: национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР) , реализующий принципы и критерии надлежащей (правильной) производственной практики и требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Система менеджмента качества. Требования», а также специфические требования, предприятия (рис. 3).
Рис. 3 - Структура документов СМК для фармацевтической отрасли
Поэтому методологически неразрывно с решением проблемы интеграции систем менеджмента является оценка их совместимости, служащая основой для анализа и определения структуры ИСМ и содержания ее документации. Экспертным методом была проведена оценка совместимости требований стандартов двух интегрируемых систем.
Таким образом, можно сделать вывод, что ИСМ фармацевтической отрасли должна включать в себя требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и плюс дополнительные требования отрасли по ГОСТ Р 52249-04 (GMP). Соотношение требований этих стандартов составляет 40:60. Результаты сравнения объемов требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-04 (GMP) представлены на рис.4.
На основании этих данных были разработаны принципы построения ИСМ для предприятия ОАО «Татхимфармпрепараты». ОАО «Татхимфармпрепараты» - одно из крупнейших производителей готовых лекарственных средств и единственный производитель кетгута в России. Действующая в настоящее время система качества ОАО «Татхимфармпрепараты» была разработана в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и внедрена в 2001 г. ОАО «Татхимфармпрепараты» имеет два сертификата на систему качества в системе ГОСТ Р и TUV CERT.
Интегрирование систем менеджмента целесообразно проводить на основе создания аддитивной (от лат. addition - прибавление) модели ИСМ, когда к СМК, выполняющей роль базовой системы, последовательно прибавляются система менеджмента GMP, система экологического менеджмента, система OHSAS и т.д. (рис. 5).
120 и
100 ПН—Г"1—Г"1—П—Г
80 — ----- ---- ----_----
£ 60 — — — — —
40 — --- --- --- ---
20 —_----- ---- ---- ----
0 И—^ I I I 1—1 I-
4 5 6 7 8
Разделы ГОСТ Р ИСО 9001-2001
Рис. 4 - Сравнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-04 (ОМР)
Этот подход является экономически выгодным, т. к. на ОАО «Татхимфармпрепара-ты» уже существует определенная база документов. Документацию предприятия, а именно процедуры (Пр) и стандартные операционные процедуры (СОП) можно условно подразделить на 3 группы:
- документы, разработанные в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (общее количество документов равно 23);
- документы, разработанные в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (общее количество документов равно 37);
- документы, разработанные по требованиям стандарта производства ГОСТ Р 52249-04 (общее количество документов равно 26).
Для формирования ИСМ на ОАО «Тат-химфармпрепараты» необходимо пересмотреть внутреннюю документацию. Документы ИСМ должны содержать согласованные требования по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и по ГОСТ Р 52249-04. Таким образом, необходимо изменить или переработать лишь часть внутренней документации. Те документы, которые разработаны только по требованиям одного из стандартов, останутся неизменными. Другая же часть документации требует внесения изменений (процедуры «Управление персоналом», «Управление закупками», «Порядок организации проведения валидации на объединении», «Внутренний аудит») или должна быть разработана вновь (процедуры «Порядок хранения и отгрузки готовой продукции», «Управление средствами измерений», «Управление несоответствующей продукцией»).
Организация работ в соответствии с описанной методикой позволит создать ИСМ для фармацевтической отрасли, соответствующую международным принципам и критериям ОМР, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 с учетом обеспечения конкурентоспособно-
Система ОНЗАЙ СЭМ
ОМР
СМК
Рис. 5 - Аддитивная модель интегрированной системы менеджмента
□ дополнительные требования ГОСТ Р 52249-04 (ОМР)
□ ГОСТ Р ИСО 90012001
сти и экономической эффективности предприятия и совмещающую преимущества двух систем.
Литература
1. Аронов И., Версан В.//Стандарты и качество. 2003. № 2. С.56-58.
2. Свиткин М.//Стандарты и качество. 2004. № 2. С.64-65.
3. Алымбеков К.//Стандарты и качество. 2003. № 2. С.64-65.
4. Абрамова Т. А.//Материалы 14-го международного Семинара «МС ИСО серии 9000 и статистические методы (практика перехода к новой версии)». Н.Новгород. 2002. С.41-45.
5. Воинова Е.Г.//Материалы 14-го международного Семинара «МС ИСО серии 9000 и статистические методы (практика перехода к новой версии)». Н.Новгород. 2002. С. 3-39.
6. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования».
7. ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
© В. Ф. Сопин - д-р хим. наук, проф., зав. каф. аналитической химии, сертификации и менеджмента качества КГТУ; Е. В. Приймак - канд. хим. наук, доц. той же кафедры; В. А. Севодин - нач. отдела обеспечения качества ОАО «Татхимфармпрепараты»; Р. Р. Шакирова - студ. КГТУ.
