CC BY
2981МЕТОДОЛОГИЯ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
© ФГБУ «ФМИЦПН им. В.П. Сербского» Минздрава России, 2017 УДК 005+616.89+087.2
Для корреспонденции
Кекелидзе Зураб Ильич - доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского» Минздрава России, главный редактор «Российского психиатрического журнала»
Адрес: 119991, ГСП-2, г. Москва, Кропоткинский пер., д.23 Телефон: (495) 637-55-95 E-mail: rpj@serbsky.ru
З.И. Кекелидзе, С.А. Трущелёв
Формат представления клинического случая в научном журнале
Методические рекомендации
ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского» Минздрава России, Москва
В сообщении представлены методические рекомендации по структуре научного описания клинического случая и содержанию основных разделов сообщения. Отчеты о клинических случаях являются исключительно описаниями практики. Они могут генерировать идеи, гипотезы и методы, которые будут позже проверены или изучены с помощью контролируемых исследований или экспериментов. На основе такого сообщения можно передавать опыт другим медицинским специалистам, использовать его для усовершенствования и самообучения. Изложенный материал такого типа может мотивировать практикующих врачей на выработку собственных диагностических и лечебных моделей профессиональной деятельности.
Ключевые слова: клинический случай, методические рекомендации, науковедение, академическое письмо
Z.I. Kekelidze, S.A. Truschelev
Format for presenting a clinical case report in the medical journal
Guideline
V. Serbsky Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction, Moscow
The guideline presents a structure of the clinical case report. Reports on clinical cases are solely descriptions of practice. They cannot be tested or studied again. Based on such a message, medical doctors can transfer the experience to other medical professionals, use it for improvement and self-education. The message of this type will be motivating practicing physicians to develop their own diagnostic and therapeutic models of professional activity.
Keywords: clinical case, guideline, science, academic writing
Описание клинического случая в иерархии доказательств считают относительно слабым качеством (см. рисунок) [1]. Однако преимущество изложения научной информации в такой форме состоит в том, что описание клинического случая для медицинских специалистов не создает каких-либо трудностей в понимании изложенного. При необходимости описание клинического случая можно опубликовать в течение короткого времени, что гораздо выгоднее по сравнению с процедурой подготовки для публикации результатов метаанализа (иногда длящейся годами) или клинических испытаний (продолжающейся несколько месяцев) [2]. Исследование отдельного случая позволяет избежать ограничений, связанных с набором большого числа испытуемых, значительных финансовых расходов и обязательной регламентации клинических испытаний (сравнение и контроль). Исследование отдельного случая проводится в естественных условиях медицинской практики.
К недостаткам такого рода исследования можно отнести ограничения и допущения, связанные с особенностями измерений. Согласно первому допущению, установленные и общепринятые индикаторы течения болезни должны быть обратимыми и не иметь длительных эффектов переноса (carry-over effect). Второе допущение связано с особенностями контроля. Обобщения при исследовании отдельного случая можно делать только на основе систематического повторения, поскольку каждая часть исследования может относиться только к конкретному изучаемому случаю. Однако такой способ обобщения присущ научному подходу к изучению серии подобных случаев в целом. Это является еще одним свидетельством тесной взаимосвязи исследования отдельного случая и клинической практики [3].
Редкие заболевания невозможно включать в рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) из-за сложности набора участников. В связи с этим такие болезни должны основываться на других методологиях, в том числе на описании серии случаев и единичных клинических случаев. Такой подход соответствует рекомендациям Европейской комиссии по улучшению медицинского обслуживания пациентов с редкими нарушениями здоровья [4].
Некоторые методологи считают, что описания клинических случаев не оправданы с научной точки зрения. Однако в этой связи необходимо напомнить «талидо-мидовую историю». В 1961 г. немецкий врач-педиатр Г.-Р. Видеманн (Hans-Rudolf Wiedemann) обратил внимание на учащение случаев фокомелии (рождение детей без конечностей). Почти одновременно профессор В. Ленц (W. Lenz) сообщил о своих подозрениях, описав более 150 случаев врожденных пороков у новорожденных. Ученый связал эти случаи уродств с приемом талидомида женщинами на ранних стадиях беременности [5]. Этот лекарственный препарат применяли как седативное и снотворное средство. Невриты и невропатии разных локализаций, как побочное действие этого препарата, были зарегистрированы у 40 000 человек, врожденные уродства - у 12 000, из них не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь, 5 000 человек. В последующем «талидомидовая» трагедия заставила многие страны
Рисунок. Иерархия качества доказательств в научных публикациях [1].
пересмотреть общие принципы лицензирования лекарственных средств. В настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, миеломы, в онкологии и регулируется программой Pharmakon Risk Management Program (США) [6].
Сообщение о клиническом случае имеет давнюю традицию в медицинской литературе. В докомпьютерный период большая доля информации передавалась именно с помощью такого формата научных публикаций. Сообщения этого типа вносят свой вклад особенно в те области медицины, которые не связаны конкретно с исследованиями. Их можно использовать в качестве учебного пособия [2, 7]. Однако в последнее время существенно уменьшился поток публикаций такого типа, поэтому научные журналы стали расширять практику публикации клинических разборов и описания клинических случаев. Некоторые вновь созданные научные журналы стали ориентироваться только на такой тип публикации. Так, в последние годы созданы и активно функционируют журналы Oxford Medical Case Reports (https:// academic.oup.com/omcr), International Journal of Surgery Case Reports (https://www.journals.elsevier. com/international-journal-of-surgery-case-reports), Urology Case Reports (https://www.journals.elsevier. com/urology-case-reports/), BMJ Case Reports (http:// casereports.bmj.com/site/about/guidelines.xhtml). Результаты поиска научных периодических изданий, публикующих клинические случаи в области психиатрии, свидетельствуют о том, что в этой дисциплинарной области таких изданий мало. Мы обнаружили только Case Reports in Psychiatry (https://www.hindawi.com/ journals/crips/) и Epilepsy & Behavior Case Reports (https://www.elsevier.com/journals/epilepsy-behavior-case-reports/2213-3232/guide-for-authors). Среди отечественных профильных изданий можно выделить «Независимый психиатрический журнал» (www.npar. ru/journal), который иногда публикует интересные клинические разборы.
Редакция «Российского психиатрического журнала» считает, что публикации такого типа вносят заметный вклад в медицинскую практику и науку, фор-
мируют опыт и структурируют знания медицинских специалистов. Исходя из этого, редакция объявляет о приверженности принципам CARE (http://www.care-statement.org/), ведении научной отчетности по клиническим случаям на основе консенсуса [8] и призывает медицинских специалистов «восстановить в правах» традицию описания клинических случаев.
Многим медицинским специалистам известно немало интересных, важных, уникальных и поучительных клинических случаев, которые так и не стали достоянием медицинской общественности, осели в архивах. Мы можем сообща изменить это положение. Присылайте в журнал достоверные, качественно и понятно описанные клинические случаи, и мы опубликуем их на страницах «Российского психиатрического журнала». Сообщения о клинических случаях для нашего журнала обязательно должны освещать психиатрический аспект и соответствовать одному из перечисленных ниже критериев:
• необычное побочное явление лекарственных средств или неблагоприятное их взаимодействие;
• неизвестное ранее или необычное проявление болезни, ее вариант течения, особенности диагностики или лечения новой болезни;
• уникальные терапевтические подходы;
• непредвиденная взаимосвязь между заболеваниями или симптомами;
• неожиданное клиническое событие, произошедшее во время наблюдения или лечения пациента;
• клиническое открытие, которое проливает свет на возможный патогенез болезни или формирование побочного явления;
• находки при медико-социальной или судебно-пси-хиатрической экспертизе.
Все поданные сообщения редакция рассматривает совместно с независимыми экспертами. Форма публикации случая должна соответствовать правилам для авторов «Российского психиатрического журнала». Ниже кратко описано содержание основных разделов для представления клинического случая.
Название статьи
На формулировке названия необходимо сосредоточится особенно тщательно, так как многие читатели будут искать интересующие документы в онлайновых базах данных и часто принимают решение, следует ли им читать статью, на основе названия. Это означает, что заголовок должен быть привлекательным и четко отражать содержание публикации. Привлечь внимание может название, в котором имеется указание на динамику болезни, как ее лечили и был ли результат успешным. В большинстве случаев название заголовка не должно быть более 10 слов. Не рекомендуется использовать в названии даты, аббревиатуры, сокращения и коды. Для того чтобы читатели поняли, что это за вид исследования, в подзаголовочной строке курсивом необходимо указать такую фразу (без кавычек): «Описание клинического случая».
Аннотация
Аннотация - один из наиболее общедоступных разделов научной информации. В этом разделе примерно в 100-150 словах суммируется содержание исследования. Это очень важная часть статьи, потому
что большинство читает только этот раздел. Следовательно, аннотация должна содержать самую важную информацию из основных разделов статьи. Обычно в аннотации не указывают содержание заключения и выводы — формируют интерес и мотивацию обращения к полному тексту научного сообщения. Существует два формата представления информации в этом блоке. Повествовательная аннотация пишется как один абзац без рубрикации. Текст должен логически суммировать исследование и кратко описывать его результаты. Структурированная аннотация содержит рубрики, которые обычно соответствуют основным разделам статьи (цель, методы и обсуждение).
Ключевые слова
Большинство читателей осуществляют поиск необходимой информации по ключевым словам. В связи с этим необходимо указать от 4 до 8 ключевых слов или двусложных фраз. В ключевые слова рекомендуем включать название болезни, синдром, условия или специальные методы лечения, которые вы применяли. При подборе следует использовать терминологические справочники и руководства. Для подбора ключевых слов на английском языке рекомендуем ориентироваться на справочник медицинских терминов, созданный и поддерживаемый United States National Library of Medicine (NLM), используемый во многих базах данных и библиотеках для классификации и индексации медицинской информации — он же рубрикатор MeSH (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh).
Вступление
Обязательный раздел. Во вступлении дается общая информация о болезни или расстройстве, которое отмечено у пациента. Если речь идет о проявлении побочного действия лекарственного средства, то необходимо дать информацию о препарате, основных его показаниях и побочных явлениях, установленной их частоте в расчете 1 случай на 1000 потребителей (или другого соотношения). Вступление может содержать краткий тематический обзор литературы.
Указание цели - обязательное условие. В одном предложении должно быть сформулировано то, что достигает автор (в соответствии с перечисленными критериями отбора клинических случаев).
Этический аспект
В сообщении обязательно описывается этический аспект, отмечается наличие информированного согласия пациента на публикацию случая его болезни. Клинические случаи не будут рассматриваться без подписанной пациентом формы «Информированное согласие пациента». Если описывается случай с летальным исходом, то информированное согласие должно быть получено у его ближайшего наследника. Если пациент - ребенок или недееспособный больной, то форма должна быть подписана родителем или опекуном. При публикации фотографий больного должны быть предприняты меры, позволяющие сохранить его анонимность [9, 10].
Описание случая
В данном разделе должна быть указана вся необходимая информация о том, когда произошел случай
и в каком лечебном учреждении он зафиксирован. Клинико-демографические данные должны включать возраст, пол, основное занятие, этническую принадлежность, массу тела, рост, анамнез (диагнозы, операции, по возможности с датами), семейный анамнез (серьезные или связанные с данным случаем диагнозы родителей, братьев и сестер, детей). Если пациент - женщина, то должны быть указаны число беременностей и родов. Должно быть указано, курит ли человек и сколько, потребляет ли алкоголь и сколько. Обязательно указать все лекарства, которые получает больной. Если что-то из перечисленного неизвестно, это также должно быть указано.
Описание самого клинического случая должно состоять из следующей информации: основные жалобы, с которыми обратился пациент; описание симптомов и проявления болезни; результаты диагностических исследований и процедур; по возможности представление копий диагностических результатов и визуализации исследований; предварительный диагноз, динамика его изменения с указанием причин; фарма-котерапевтическое лечение; хирургические и любые другие вмешательства; исход, количество дней лечения (в стационаре, поликлинике и др.), медицинская реабилитация и др. [2, 3, 8, 10-13].
Дискуссия
Обязательный раздел. В данном разделе следует дать дополнительные сведения и разъяснения оригинальности данного случая, а также то, почему лечащие врачи выбрали тот или иной метод ведения, диагностики и лечения. Рекомендуется описать алгоритм дифференциально-диагностического поиска и процесс формирования диагноза болезни, диагностические проблемы и их обсуждение, включая дифференциальный диагноз, прогностические характеристики, применимость в клинической практике.
В дискуссии рекомендуется отразить сильные стороны и ограничения в вашем подходе к этому делу. Свои рассуждения необходимо соотнести с обсуждением соответствующей медицинской литературы.
Заключение
В данном разделе авторы указывают, в чем состоит новизна представленного случая, какой основной вывод можно сделать из данного описания, в чем его важность для практикующих специалистов и медицинской науки.
Точка зрения пациента
Необязательный раздел. Его можно добавить по желанию авторов и (или) пациента. Этот раздел может быть написан пациентом и должен содержать описание проявлений болезни, их изменение с течением времени; как процедуры или лечение влияли на больного и что он думает по поводу исхода болезни. При этом
автор должен дать комментарий сведениям, изложенным больным.
Конфликт интересов
Рекомендуемый раздел. В этом разделе надо указать, имеет ли место конфликт интересов при написании данного клинического случая. Следует отметить, что конфликт интересов присутствует в тех случаях, когда публикация или интерпретация клинического случая может повлиять на финансовые или личные отношения автора с другими людьми или организацией. Если публикация поддержана или выполнена по гранту, то об этом следует заявить и указать номер проекта. В случае, если таковое отсутствует, то необходимо написать следующее: «Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов».
Сведения об авторах
Обязательный раздел. Оформляется по правилам для авторов журнала. В этом разделе рекомендуется определить вклад авторов. Данный раздел существует для того, чтобы соответствующее признание получил каждый автор случая. Автором считается человек, который внес серьезный интеллектуальный вклад в данный клинических случай, его интерпретацию и описание. Необходимо приблизительно указать вклад каждого автора в написании данного клинического случая и подтвердить их одобрение присланной в редакцию рукописи. Например, «Ф. был основным лечащим врачом и назначал лечение. Б. провел гистологическое исследование биоптата и принимал участие в написании данной рукописи». Те лица, которые не принимали непосредственного участия в данном клиническом случае, могут быть перечислены в следующем разделе.
Благодарности и выражение признательности
Необязательный раздел. Авторы клинического случая могут поблагодарить того, кто оказал большую помощь в публикации данного случая, но не является его автором. Так, авторы могут поблагодарить специалистов лабораторно-диагностического подразделения за помощь в отборе результатов обследования, а также руководителя отделения или кафедры за общую поддержку и обсуждение случая.
Литература и References
Библиографических ссылок должно быть не более 15. Они должны быть пронумерованы в порядке появления в тексте, таблице или подрисуночной подписи. Пристатейный библиографический список оформляют по правилам для авторов журнала. Список литературы дублируют в разделе References в том же порядке упоминания и оформляют по формату NLM (см. PubMed).
Сведения об авторах
Кекелидзе ЗурабИльич - доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского» Минздрава России, главный редактор «Российского психиатрического журнала» (Москва) E-mail: rpj@serbsky.ru
Трущелёв Сергей Андреевич - кандидат медицинских наук, доцент, ведущий научный сотрудник отделения информатики и системных исследований в психиатрии Московского научно-исследовательского института психиатрии - филиала ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского» Минздрава России (Москва), научный редактор «Российского психиатрического журнала» (Москва) E-mail: sat-geo@mail.ru
Литература
1. Власов В.В., Реброва О.Ю. Доказательная медицина: формулировка актуального клинического вопроса, иерархия доказательств, источники информации // Заместитель главного врача: лечебная работа и медицинская экспертиза. 2010. № 1. С. 66-72.
2. Nissen T., Wynn R. The clinical case report: a review of its merits and limitations // BMC Res Notes. 2014.Vol. 7. P. 264. doi: 10.1186/17560500-7-264. PMCID: PMC4001358. Режим доступа: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4001358/ (дата обращения: 18.04.2017).
3. Хиггинс Р. Методы анализа клинических случаев: Руководство для начинающих психотерапевтов / Пер. с англ. М., Когито-Центр, 2003. 168 с.
4. Taylor D.M. Developing a strategy for the management of rare disorders // Br. Med. J. 2012. Vol. 344. P. e2417. doi: 10.1136/bmj.e2417.
5. Vandenbroucke J.P. Thalidomide: an unanticipated adverse effect // JLL Bulletin: Commentaries on the history of treatment evaluation. 2003. Режим доступа: http://www.jameslindlibrary.org/articles/thalidomide-an-unanticipated-adverse-effect/(дата обращения: 18.04.2017).
6. Singhal S., Mehta J., Desikan R. et al. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma // New England journal of medicine. 1999. Vol. 341, N 21. P. 1565-1571.
7. Hyett N., Kenny A., Dickson-Swift V. Methodology or method? A critical review of qualitative case study reports // Int J Qual Stud Health Well-being. 2014. Vol. 9. P. 10.3402/qhw.v9.23606. doi: 10.3402/qhw. V9.23606. PMCID: PMC4014658.
8. Gagnier J.J, Kienle G., Altman D.G. et al.The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development // Headache. 2013. Vol. 53(10). P. 1541-1547. doi:10.1111 /head.12246. PMID 24266334.
9. Smith R. Publishing information about patients // Br. Med. J. 1995. Vol. 311(7015). P. 1240-1241. PMCID: PMC2551174 .
10. Vollmann J., Helmchen H. Publishing information about patients. Obtaining consent to publication may be unethical in some cases // Br. Med. J. 1996. Vol. 312, № 7030. P. 578. PMCID: PMC2350331/ Режим доступа: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2350331/ (дата обращения: 18.04.2017).
11. Budgell B. Guidelines to the writing of case studies // J Can Chiropr Assoc. 2008;52(4):199-204. PMCID: PMC2597880
12. Clifft M.A. Writing about psychiatric patients. Guidelines for disguising case material // Bull Menninger Clin. 1986. Vol. 50, N 6. P. 511-524. PMID: 3790776
13. Shah K. Case Study-An Answer to Analytical Clinical Decision Making // J Orthop Case Rep. 2014. Vol. 4, N 2. P. 3-4. PMCID: PMC4719370
References
1. Vlasov VV, Rebrova OYu. Dokazatel'naya meditsina: formulirovka aktual'nogo klinicheskogo voprosa, ierarkhiya dokazatel'stv, istochniki informatsii. Zamestitel' glavnogo vracha: lechebnaya rabota i meditsinskaya ekspertiza 2010;(1):66-72. (in Russian)
2. Nissen T, Wynn R. The clinical case report: a review of its merits and limitations. BMC Res Notes. 2014;7:264. doi: 10.1186/1756-05007-264. PMCID: PMC4001358. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC4001358/
3. Higgins R. Metody analiza klinicheskikh sluchaev: Rukovodstvo dlya nachinayushchikh psikhoterapevtov. Per. s angl. M., 2003;168 p. (in Russian).
4. Taylor DM. Developing a strategy for the management of rare disorders. BMJ. 2012;344:e2417. doi: 10.1136/bmj.e2417.
5. Vandenbroucke JP. Thalidomide: an unanticipated adverse effect. JLL Bulletin: Commentaries on the history of treatment evaluation 2003. (http://www.jameslindlibrary.org/articles/thalidomide-an-unanticipated-adverse-effect/)
6. Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P. et al. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. The New England journal of medicine 1999;341(21):1565-71.
7. Hyett N, Kenny A, Dickson-Swift V. Methodology or method? A critical review of qualitative case study reports. Int J Qual Stud Health Well-being
2014;9:10.3402/qhw.v9.23606. doi: 10.3402/qhw.v9.23606. PMCID: PMC4014658. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4014658/
8. Gagnier JJ, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D. The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development". Headache 2013;53(10):1541-7. doi:10.1111/head.12246. PMID 24266334.
9. Smith R. Publishing information about patients. BMJ. 1995 Nov 11 ;311(7015):1240—1. PMCID: PMC2 5 51174 https://www.ncbi.nlm.nih. gov/pmc/articles/PMC2 5 51174/
10. Vollmann J, Helmchen H. Publishing information about patients. Obtaining consent to publication may be unethical in some cases. BMJ 1996 Mar 2;312(7030):578. PMCID: PMC2350331 https://www.ncbi. nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2350331/
11. Budgell B. Guidelines to the writing of case studies. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec; 52(4): 199-204. PMCID: PMC2597880
12. Clifft MA. Writing about psychiatric patients. Guidelines for disguising case material. Bull Menninger Clin. 1986 Nov;50(6):511-24. PMID: 3790776 https://www.researchgate.net/publication/19370713_Writing_ about_psychiatric_patients_Guidelines_for_disguising_case_material
13. Shah K. Case Study-An Answer to Analytical Clinical Decision Making. J Orthop Case Rep. 2014 Apr-Jun;4(2):3-4. PMCID: PMC4719370 https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4719370/
