CC BY
12
НА ПУТИ К ЕДИНОМУ ЭКОНОМИЧЕСКОМУ ПРОСТРАНСТВУ
Фармсодружество:
Международный проект «Фармсодружество», созданный в 2006 г., который стал универсальной площадкой для обмена мнениями, выработки эффективных решений и обеспечения информационной прозрачности для субъектов фармобращения, вновь уверенно заявил о себе проведением в Москве III Международного форума «Здравоохранение: государство, общество и бизнес». В отличие от первых двух (Киев, сентябрь 2006 г. и Алматы, апрель 2007 г.), среди участников форума были не только представители стран СНГ, но и Евросоюза.
Целью форума явилось объединение усилий специалистов, представителей государственных органов, общественных и фармацевтических организаций в решении общих задач и проблем, существующих в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения в странах СНГ, содействие созданию единого экономического пространства и цивилизованного фар-мрынка. Как и на прежних форумах, обсуждались вопросы гармонизации регуляторных требований государств-участников СНГ к обращению ЛС, вопросы их качества и предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов, роль международных и локальных фармпроизводителей и профессиональных ассоциаций на рынках стран СНГ. Однако формат московского форума был более широким, и главный акцент на этот раз был сделан на роль государственных органов в формировании лекарственной политики, в разработке нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей в системе медицинского обеспечения населения.
Это вполне оправданный шаг: проблем в отрасли действительно накопилось немало, разрешение некоторых из них затрагивает многие властные структуры и носит подчас политический характер. По-
этому заявление представителя Исполнительного комитета СНГ И. Зеленкевича о том, что подготовленный в рамках Совета по сотрудничеству в области здравоохранения и Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС и изделий медицинско-
го назначения проект Соглашения о сотрудничестве по борьбе с обращением фальсифицированных ЛС одобрен Экономическим советом СНГ и осенью этого года будет рассмотрен главами правительств Содружества, вызвало удовлетворение у участников форума. Равно как и уже состоявшееся подписание Соглашения о сотрудничестве министров здравоохранения госу-дарств-участников СНГ в области мониторинга качества фармпрепаратов и надзор за нежелательными побочными реакциями ЛС на организм человека. Безусловно, в разработке и принятии этих и некоторых других важных для отрасли документов свою положительную роль сыграли инициативы «Фармсодружества». Игорь Зеленкевич предложил также представителям «Фармсо-
дружества» в странах СНГ разработать план совместных действий по формированию единого рынка ЛС и изделий медицинского назначения, охватывающий весь процесс создания препарата и доведение его до потребителя, начиная с разработки нового препарата и проведения клинических исследований и регистрации и заканчивая дистрибьюцией. Особо была отмечена необходимость гармонизации нормативноправовой базы, а также взаимного признания результатов деятельности регуляторных органов фармацевтических отраслей стран Содружества.
В докладе «Приоритетные направления государственного влияния на российский фармацевтический рынок» руководитель Росздравнад-зора Н.Юргель убедительно доказал, что развитие фармрынка невозможно без внедрения современных международных требований к эффективности, безопасности и качеству лекарств. Поэтому сотрудничество Рос-здравнадзора с Советом Европы осуществляется сразу по всем трем перечисленным направлениям. Представители Службы входят в состав рабочей группы по борьбе с фальсифицированными ЛС Европейского комитета по уголовной преступности Совета Европы. В течение последнего года специалисты Рос-здравнадзора участвуют в сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи. Это позволяет нашей стране принимать участие в разработке новых и совершенствовании уже существующих монографий Европейской фармакопеи. Обновление фармако-пей актуально для всех стран постсоветского пространства, поэтому более интенсивное взаимодействие необходимо, чтобы ускорить гармонизацию фармакопейных требований. Одновременно ведется работа по сближению требований к лабораторному контролю. Развивается сотрудничество с сетью официальных медицинских контрольных лабораторий Совета
В.Н.Локшин, В.В.Пушкарев.
Европы, в функции которых входит контроль качества лекарственных препаратов, зарегистрированных в ЕС, и контроль серийного производства вакцин и препаратов крови. Планируется, что к концу этого года Институт стандартизации контроля лекарственных средств Росздравнадзора станет членом сети официальных контрольных лабораторий ЕС. Предварительный аудит уже проведен.
В последнее время огромное внимание фармацевтической общественности не только в России, но и в странах СНГ уделяется обеспечению отдельных категорий граждан лекарствами за счет государственных средств. В России это программа ДЛО, в Казахстане тендеры, во многих странах СНГ реализуются государственные программы лекарственного обеспечения больных туберкулезом, сахарным диабетом, онкологическими заболеваниями.
И.Б.Зеленкевич.
Наиболее интенсивно эта работа проводится в России. Анализ государственных расходов, отпущенных на реализацию программы ДЛО в России за прошлые 3 года, показал, что непропорционально большая часть бюджета была потрачена на небольшое число пациентов с редкими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения. В результате с 1 января 2008 г. было решено выделить из ДЛО целевую программу «семь нозологий» (гемофилия, рассеянный склероз, муковисцидоз, мие-лолейкоз, болезнь Гоше, гипофизарный нанизм, а также лечение после трансплан-
тации органов и/или тканей). О том, как осуществляются централизованные закупки за счет средств федерального бюджета дорогостоящих лекарств для лечения перечисленных заболеваний, рассказал участникам форума руководитель Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Ю.Беленков. Перечень ЛС по каждой из 7 нозологий был определен специальным Распоряже-
Н.В.Юргель.
нием Правительства РФ от 2 октября 2007 г. №1328-р. Он включает в себя 18 международных непатентованных наименований препаратов. В каждом субъекте Федерации сформированы регистры больных, нуждающихся в дорогостоящем лечении. Принципиально важно то, что в регистры вошли как федеральные, так и региональные льготники. По состоянию на I полугодие 2008 г. общий регистр больных 7 нозологиями включает в себя 45 893 человека, из которых 39 544 федеральных и 6349 региональных льготников. Ведение регистров — достаточно серьезное и ответственное дело, особенно если учесть его значимость для тяжело больного человека (вошел в регистр — получил лекарства), а также высокую стоимость самих препаратов. Принципиально важно то, что при рассмотрении и утверждении заявок исходя из полугодовой потребности в дорогостоящих лекарствах субъектов РФ, в конце ноября 2007 г. Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию провело аукционы на поставку препа-
Ю.Н.Беленков.
ратов. Следует сказать, что расчет начальной максимальной цены контракта проводился не от рыночной стоимости препарата, а от зарегистрированной Росздравнад-зором цены на препарат минус 5—6%. Проведенный Агентством маркетинговый анализ рынка показал, что рыночная цена препаратов для лечения всех 7 нозологий значительно дороже. Выполнение госкон-трактов на поставку ЛС осуществляется в соответствии с планом. На 21 марта 2008 г. отгружено 32 222 163 упаковки препаратов на сумму 13 млрд. 571 млн. руб., что составляет 84,99% от общего объема поставок. Планируемые объемы закупки по «дорогостою» на II полугодие 2008 г. составляют 15 млрд. 768 млн. руб. Аукцион состоится 10—11 апреля 2008 г.
В дальнейшем при реализации программы необходимо проведение комплексного структурного анализа фактических потребностей в ЛС и разработка методологии расчета объема потребности ЛС. По крайней мере, в части обеспечения больных дорогостоящими препаратами, чтобы, исходя из этого, определять объемы денежных средств, необходимых для удовлетворения потребности того или иного региона в данных препаратах.
Именно на форуме руководителем Рос-здрава были впервые озвучены итоги и ожидаемые результаты программы. С внедрением ДЛО удалось минимизировать перерывы в лечении детей, больных гипофизарным нанизмом, и повысить результативность проводимой терапии. Средняя
58 ФАРМСОДРУЖЕСТВО: НА ПУТИ К ЕДИНОМУ ЭКОНОМИЧЕСКОМУ ПРОСТРАНСТВУ
рсмшиим 2008май
прибавка роста у детей в возрасте до 10 лет за три последних месяца составила 3,5 см, а у детей старше 10 лет — 3 см, что сопоставимо с мировой эндокринологической практикой.
У страдающих болезнью Гоше через 6—12 месяцев постоянного лечения исчезают тяжелый астенический синдром и истощение, прекращаются боли в костях и суставах, значительно сокращаются размеры печени и селезенки, нормализуется гемоглобин, восстанавливается трудоспособность. Пациенты реально возвращаются к полноценной жизни.
Проследить динамику улучшения состояния больных миелолейкозом всего лишь за полгода регулярной терапии сложно, но зарубежная статистика показывает, что уже на первом году лечения Велкейдом происходит снижение смертности на 61% и увеличение продолжительности жизни на 20% по сравнению с лечением данного заболевания другими препаратами.
У больных гемофилией доза фактора свертывания крови в целом увеличилась в 2 раза. Многие пациенты переводятся с терапии «по требованию» (по факту кровотечения) на профилактическое лечение. Средняя обеспеченность фактора VII приблизилась к показателям обеспеченности в странах ЕЭС.
Какими будут пути реализации программы ДЛО по обеспечению граждан дорогостоящими ЛС в 2009 г., сказать пока сложно. Один из вариантов предполагает, что работа будет продолжена в прежнем режиме (согласно Постановлению Правительства РФ №682). По второму варианту выполнение «дорогостоящей» части программы ДЛО будет передано под ответственность регионов. Наконец, третий вариант говорит о том, что будут разработаны и внедрены принципы лекарственного страхования граждан с привлечением государственных бюджетов различного уровня, средств работодателей (бизнеса) и личных средств граждан. Впрочем, возможны и другие пути решения этого вопроса.
При внедрении любой государственной лекарственной программы учитываются как реальное состояние фармрынка, так и перспективы его развития. Доклад гендиректора ШВС М.Денисовой о перспективах фармрынков России, Украины, Беларуси и Казахстана показал, что в каждой из четырех стран Содружества фармрын-
В.Г. Шипков.
ки развиваются достаточно успешно. Во многом это вызвано увеличением спроса на лекарства как со стороны самих потребителей, так и со стороны государства в связи с реализацией различных государственных программ. Вместе с тем весь фармрынок постсоветского пространства относительно невелик, и в 2007 г. занимал всего лишь 2% от мирового рынка. Причем если принять рынок стран-участни-ков СНГ за 100%, то доля России составила 70%, Украины — 13%, Казахстана — 5%, Беларуси — 4%, Узбекистана — 4%, на долю оставшихся стран пришлось примерно 5%. По потреблению ЛС на душу населения далеко вперед ушла Россия: в ценах конечного потребителя в 2007 г. этот показатель составил в ней 87 долл., в то время как в Украине — 49 долл., в Беларуси и Казахстане — по 58 долл. В ценовой структуре фармрынков наблюдалась общая тенденция увеличения сегмента дорогих (>20 долл.) препаратов, вызванная стремлением потребителя приобретать более дорогие лекарства. Структура потребления лекарственных препаратов во всех четырех странах также очень похожа: из 10 основных групп ЛС 6 встречаются в каждой из стран, причем на первом месте стоят антибиотики для системного использования, на втором — препараты для лечения печени. Анализ структуры фармрынков стран СНГ показывает, что доля локальных производителей самая высокая в Украине — 24%, а самая низкая в Казахстане — 16%. Это связано с тем, что Украина вышла из СССР с хорошо разви-
той фармацевтической промышленностью. Мария Денисова дает достаточно оптимистический прогноз развития рынков до 2012 г. для всех четырех стран. Это произойдет главным образом за счет «вымывания» дешевого сегмента ЛС и увеличения спроса на более дорогие препараты, а также за счет изменения структуры потребления лекарств. Прогнозируется также усиление конкурентной борьбы в группах локальных производителей и укрупнение аптечных сетей.
Выступление Л.Реутской, представителя Министерства здравоохранения Республики Беларусь затрагивало вопросы национальной лекарственной политики. По словам госпожи Л.Реутской, основным направлением государственной политики в области здравоохранения является определение и реализация наименее затратных для государства и в то же время наиболее эффективных форм лекарственного обеспечения. Одним из приоритетов лекарственной политики Республики Беларусь — формирование современной конкурентоспособной фармацевтической индустрии. Решение проблемы доступности ЛС достигается за счет рационального выбора ЛС, ценовой и территориальной доступности и степени насыщения внутреннего рынка, определения уровня и соотношения расходов из государственного бюджета и личных средств граждан. Основные общие тенденции развития фармрынков стран СНГ, по мнению В.Локшина, президента Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан, во многом обусловлены сходством их общих характеристик, таких как уровень приватизации объектов фармацевтической собственности, нормативно-правовая база, сочетанием элементов постсоветского законодательства и гармонизированных с международными стандартами блоков в работе регуляторных органов. Отсюда проистекают и общие проблемы, к которым относятся отсутствие единых требований при регистрации, перерегистрации, ввозе и обращении ЛС (маркировка упаковки, формирование инструкций, сертификация), формирование стандартов лечения и списка жизненно важных ЛС, недостаток квалифицированных кадров и формальное выполнение этических принципов продвижения лекарств. Реше-
ние многих проблем В.Локшин видит в интеграции, в т.ч. с использованием информационного ресурса «Фармсодруже-ства».
Мысль о необходимости принятия нашими странами единых требований к регистрационному досье на ЛС и изделия медицинского назначения, признание требований действующих фарма-копей и взаимное признание методов контроля качества отчетливо прозвучала в выступлении К.Коль-цова, директора по международному бизнесу ОАО «Отечественные лекарства».
Неким положительным опытом выстраивания взаимоотношений между Россией и Евросоюзом стал доклад директора Института стандартизации и контроля качества ЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора В.Баги-ровой по гармонизация требований к лекарствен-
ным препаратам, предъявляемых в РФ и странах Евросоюза. Инициативы Совета Европы в сфере обращения фармацевтической продукции довольно подробно были озвучены в докладе А.Быкова, представи-
В рамках Ш Международного форума Фармсодружества «ЗДРАВООХРАНЕНИЕ: ГОСУДАРСТВО, ОБЩЕСТВО И БИЗНЕС»27 марта 2008 г. прошла торжественная церемония награждения премией «Фарм-содружество», учрежденной журналами «Ремедиум» (Россия),
«Фармацевт-практик»(Украина), «Фармация и медицина» (Казахстан).
ПОБЕДИТЕЛЯМИ СТАЛИ:
« «За эффективное руководство общественной организацией» - Серж Скотто.
« «За вклад в создание регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств в странах СНГ» — Тельнова Елена Алексеевна, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
+ «За расширение бизнеса» — компания «Нижфарм».
« «За развитие профилактического направления» — компания «GlaxoSmithKline».
« «За вклад в борьбу за жизни пациентов» — компания «Novartis».
« «За наиболее объективное и развернутое представление деятельности фармацевтических компаний» —
Парфентьева Ирина, газета «КоммерсантЪ».
теля компании Servier. Несколько рабочих групп, созданных в рамках Совета Европы и сосредоточенных в деятельности Европейской дирекции по качеству лекарственных препаратов и медицинской помощи, занимаются регулированием фармдеятельнос-ти, оборотом фармацевтической продукции и борьбой с фармацевтической преступностью. Нет сомнения в том, что многие инициативы как Евросоюза так и стран-участников СНГ получат дальнейшее развитие, в т.ч. благодаря «Фармсодружеству». Деятельность проекта «Фармсодружество» направлена на улучшение обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными ЛС и в конечном счете приносит реальную помощь гражданам стран-участников СНГ.
