CC BY
21
Вестник КазНМУ, №2(2)- 2014
S.ISKAKOVA1, G.ZHARMAKHANOVA1, M.DWORACKA2
1 West Kazakhstan Marat Ospanov State Medical University, Kazakhstan 2 Department of Pharmacology Poznan University of Medical Sciences, Poland
ANGIOGENESIS IN THE COURSE DIABETES MELLITUS AND ITS COMPLICATIONS
(REVIEW)
Resume: Hyperglycemia and its consequences, disrupting balance between proangiogenic and antiangiogenic factors that lead to disruption of angiogenesis, promoting the development of vascular complications of diabetes mellitus. Based on the analysis of domestic and foreign literature devoted on the study of inadequate formation of new blood vessels in diabetes mellitus shows its leading role in the development of micro-and microangiopathy.
Keywords: angiogenesis, diabetes mellitus, microangiopathy, microangiopathy, arteriogenesis
УДК 615.012/.012:661.12:65.012.224
К-ККОЖАНОВА, А.О.АСЕМОВА, А.С.БАТЫРБЕКОВА, Ж.К.КЕУКЕНОВА
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫК ©НЕРКЭаП 9НД1Р1С АЙМАГЫННЫН КУЖАТТАМАСЫ вНЕРКЭаППН GMP ШАРТТАРЫН САКТАУ КЕП1Л1
Отандык фарминдустрияныц бэaекелеaтiкке кабiлеттiлiгiн кушейту -ол тек экономикалык Гана емес, сонымен катар улттык каупа'здкт!' камтамасыз ету мэселеа болып табылады. Сондыктан мемлекет тарапынан осы саладагы отандык енеркэс'птерге колдау кераетуге кеп кецл белнуде. Бул макалада ендiрia аймагыныц кужаттамасы енеркэaiптiц GMP шарттарын сактау кепiлi ретнде каралган. Дуниежузюш тэжiрибенi зерттеу нег'в'шде дэрiлiк заттардыц ендiрiaшiлерiне ендiрia аймагыныц кужаттамасын КУрауга ете кеп эд'1стемел'ш нускаулар усынылады, онда дэрiлiк заттар енд/'р/ан/'ц барлык шарттары ескерледi жэне реттеушi органдар оны жоспарлау немесе GMP - инспекция жург'зу кезнде колданады.
TYw'Hdi свздер:«Саламатты Щазакстан» мемлекеттк багдарламасы, GMP, ендiрia аймагыныц кужаттамасы, фармацевтикалык енеркэс'т, инспекция.
Эзекплж.
2010 жылгы 29 карашада Мемлекет басшысы «^азакстан Рес-публикасыныц денсаулык сактау саласын дамытудыц 2011-2015 жылдарга арналган «Саламатты ^азакстан» мемлекетпк багдарламасы туралы» Жарлыкка кол койды.Осы Мемлекетпк багдарлама «^азакстан Республикасыныц 2020 жылга дешнп стратегиялык даму жоспары туралы» ^азакстан Республикасы ПрезидентЫщ 2010 жылгы 1 акпандагы №922 Жарлыгын iске асыру максатында бекiтiлген[1].
Мемлекеттiк багдарламаныц непзп максаты елдН орныкты элеуметпк-демографиялык дамуын камтамасыз ету Yшiн ^азакстан азаматтарыныц денсаулыгын жаксарту болып табылады. Ал бул максатты жYзеге асыру Yшiн iстеп турган фармацевтикалык eндiрiстердi модернизациялау жэне жаца фармацевтикалык eндiрiстердiц курылысын бастау керек. ^азакстан Республикасыныц Денсаулык Сактау Министрлiгi шешiмiмен казакстандык eндiрiсшiлер 2015 жылдыц аягына дейiн GMP стандартка eтуi керек. Бул стандартты жYзеге асыру халыкаралык фармацевтикалык нарыкта бэсекелес болатындай жогары сапалы ешм шыгаруга мацызды кадам болып табылады. ^азакстан халыкаралык Тиiстi eндiрiстiк тэжiрибе GMP стандарттарына 2008 жылдан ^ше бастады. Барлык GMP модельдершщ непзшде бiр Гана принцип немесе непзп максат -eндiрiлетiн дэрiлiк заттардыц кау^аздтн, сапасын жэне тиiмдiлiгiн камтамасыз етедк Бул нускаулыктар мен ережелер eндiрiс YPДiсi барысында дэрiлiк препараттардыц сапасын камтамасыз етуге арналган. Фармацевтикалык компания GMP сэйкестiк сертификатын eндiрiс аймагыныц кужаттамасынсыз ала алмайды, eйткенi ол сертификаттау инспекция есебiнiц мiндеттi косымшасы[2].
Дэрiлiк заттар eндiрушiлерiн GMP ережелерЫ устануга тексеру хаттамасыныц мазмуны мен Yлгiсiне карай eндiрiс аймагыныц кужаттамасыныц тужырымдамасы 1991 ж. Р1С-пен курастырылган. ^азiргi кезде Шекаралык Бiрлестiктiц GMP нускаулыгына eндiрiс аймагыныц кужаттамасы жeнiнде акпарат бeлiмiн усыныс бeлiмi ретшде кiргiзген. Непзп бвл1м.
9ндiрiс кужаттамасы фармацевтикалык eнеркэсiппен дайындалады жэне онда аталган алацда, жэне iргелес немесе №ршмес гимараттардагы эртYрлi тыгыз байланысты
операциялар:сапаны баскару iс-шаралары, eндiрiс пен сапаны тексеру туралы накты жэне толык акпарат болуы тиiс. Егер ^рсетштен аймакта фармацевтикалык операциялардыц кейбiр бeлiктерi Гана жYргiзiлсе, мысалы, талдау, буып^ю жэне т.б. онда тек осы операцияларды сипаттайды. Бастапкыда eндiрiс кужаттамасы eндiрiсшiлердi тексеру хаттамасыныц тек бiр бeлiгi ретiнде карастырылатын жэне GMP ресми инспекторларыныц тексеру хаттамасын курастыру кезiндегi уакытын Yнемдеу Yшiн колданылатын. Бул кужаттардыц жогаргы акпараттык кундылыгы дэлелденгеннен кейiн, олар дербес магынага ие болды жэне тексеруге байланысты Гана колданудан бас тартылды. Мысалы, дэрiлiк заттар eндiруге лицензия алуга eтiнiш беруде eндiрiс кужаттамасын косымша ретiнде тiркеу тэжiрибесi кец таралуда. Сонымен катар, eндiрiс кужаттамасы келiсiм бойынша реттеу функцияларынан тыс та колданылады, мысалы, келiсiм-шарт бойынша дэрiлiк заттар eндiрiсiнiц аудит жYргiзiлуiнде, кэсiпорынныц ыктималды немесе к жYзiндегi iскерлiк эрiптестерiне: инвесторлар, сауда-саттык клиенттерi жэне т.б. акпарат бергенде[3].
Бiрак eндiрiс кужаттамасы ^бтесе реттеушi органдарга усынылады. Осыган байланысты, eнеркэсiптiц GMP ережелерiн сактауы бойынша накты жэне толык акпарат болып, олар жалпы тYсiнiк алуга тшмд^ жэне GMP бойынша инспекция жYргiзу мен тиiмдi жоспарлауга пайдалы болуы керек. 9ндiрiс аймагыныц кужаттамасы айтарлыктай толык болуы керек, бiрак мYмкiндiгiнше А4 форматындагы 25 беттен аспауы керек косымшаларымен коса.
9ндiрiс аймагыныц кужаттамасы eнеркэсiптiц сапаны камтамасыз ету жYйесiнiц кужаттарыныц бiр бeлiгi болады жэне соган сэйкес нуска нeмiрi, сонымен катар колданыска ену ^ж мен жарамдылык мерзiмi кeрсетiлуi кажет. Ол Yздiксiз жацарып туру жэне агымдагы iс -шараныц бейнесiнiц кепл ретiнде жYйелi тYPде кайта каралып туруы кажет.
МYмкiндiк бар жерлерде, хабарлы мазмундаманыц орнына жай жоспарлар, шолу сызбаларын жэне схемалар колдану кажет. Бул жоспарлар жэне баска косымшалар А4 форматтагы беттерде басылуы керек, ал кeшiрмелер окылатындай болуы керек.
Вестник КазНМУ, №2(2)- 2014
^азанстан Республикасыныц зацдарына сэйкес дэрЫк заттар ендфга лицензияланатын нызмет Typi жэне eHgipicri уйымдастыру мен дэpiлiк заттардыц сапасын банылау еpежелеpiне сэйкес орындалу керек.
^азанстан Республикасыныц Денсаулын Сантау Министрлт шешiмiмен назанстандын eндipiсшiлеp 2015 жылдыц аягына дейiн GMP стандартна eтуi керек.
ДYниежYзiлiк тэжipибенi зерттеу непзЫде дэpiлiк заттардыц eндipiсшiлеpiне eндipiс аймагыныц нужаттамасын нурауга ете кеп эд^емелт нуснауларусынылады, онда дэpiлiк заттар eндipiсiнiц барлын шарттары ескеpiледi жэне pеттеушi органдар оны жоспарлау немесе GMP - инспекция жYpгiзу кезiнде нолданады.
Беpiлген нуснаулар eндipiс нужаттамасыныц мазмуны мен дайындалуын сипаттайды жэне eндipiстiк операциялардыц барлын тYpлеpiне нолданады, мысалы, дайындау, буып-TYю мен тацбалау, сапаны банылау, дэpiлiк заттыц барлын тYpiн найта тацбалау мен найта буып -TYю. Фармацевтикалын eнеpкэсiптiц eндipiс нужаттамасы эpбip тексер^щ алдында жацартылады (нагида бойынша, 5 жылда 1 реттен сирек емес) жэне банылау органына инспекциялын тексеpiс басталмас бурын усынылады. Сапага байланысты сапа менеджмент жYйесiнiц немесе оныц нурамаларыныц eндipiс жагдайлары eзгеpiстеpiнде eндipiс нужаттамасына сэйкес eзгеpiстеpдi бipден енгiзу нажет. Айтарлынтай eзгеpiстеp туралы банылау органына кезектi жоспарлы тексеpiстi кYтпей хабарлау нажет[4].
9ндiрiс аймагыныц нужаттамасыныц мазмуны бойынша келес бeлiмдерден турады:
1. Энеркэст туралы жалпы аппарат
2. ЭнеркэсттН сапаны баснару жYйесi
3. ^ызметкерлер
4. Гимараттар
5. 1^урал-жабдынтар
6. ^ужаттар
7. 9ндiрiс
8.Сапаны банылау
9.Валидация
10. Келiсiм шарт бойынша eндiрiс
11. Кетерме сату, шагымдар, рекламация жэне сапасыз eнiмдi Найтарып алу
12. 9зiн-eзi тексеру
Эндiрiс аймагыныц нужаттамасыныц келесi бeлiмдерiн Нурастыруга тиiстi бeлiм нызметкерлерi eз Yлесiн досады. Эр бeлiм жаца беттен басталуы шарт. 9ндiрiс аймагыныц Нужаттамасы толын нурастырылып бiткеннен кешн, eнеркэсiп басшысыныц нолымен жэне мeрiмен расталып, eз кYшiне енедi [5].
Корытынды.
Жогарыда келтiрiлген мэлiметтер норытындысына эрбiр фармацевтикалын кэсiпорында eндiрiс аймагыныц Нужаттамасыныц болуы GMP шарттарын сантауга кепiлдiк бередi деген тужырымдама айтуга болады.
ЭДЕБИЕТТЕР Т1З1М1
1 ^азанстан Республикасыныц денсаулын сантау саласын дамытудыц 2011-2015 жылдарга арналган "Саламатты ^азанстан" мемлекетпк багдарламасы
2 Государственный стандарт Республики Казахстан (СТ РК 1617-2006).
3 ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
4 ГОСТ Р 40003-2008 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)».
5 Правила GMPЕвропейского сообщества. (GMPЕС).
ДОСЬЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО УЧАСТКА КАК ГАРАНТИЯ СООТВЕТСТВИЯ ПРАВИЛАМ GMP
Резюме: Увеличение способности к конкуренции отечественных производителей - это не только экономически, но и вопрос национальной безопасности. В связи с этим государство проявляет большой интерес к отечественным производителям. В этой статье досье производственного участка рассмотрено как гарантия соблюдения правил GMP. На основаниях исследований мирового опыта даются очень много методических рекомендаций для создания досье производственного участка, где учитываются все условия производства лекарственных средств и регулирующие органы используют его при планировании или при проведений GMP - инспекции. Ключевые слова: государственная программа «Саламатты ^азанстан», GMP, досье производственного участка, фармацевтическое производство,инспекция.
SITE MASTER FILE AS A GUARANTEE OF GMP RULES ACCORDANCE
Resume: Pharmaceutical industry - not just a matter of economy, but also national security, so the state so much attention is paid to support domestic manufacturers in this industry. This article profiles the production area is considered as a guarantee of compliance with the rules of GMP.Based on the studyof international experiencearea lot ofguidelinesto create adossierproduction area, which takes into accountall the conditions ofthe production of medicinesand regulatorsuse itin planningor performingGMP -inspection. Keywords: state program "Salamatty Kazakhstan», GMP, site master file, pharmaceutical manufacturing, inspection.
