CC BY
20
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ТЕРАПИИ БОЛИ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МИЛЬГАММЫ И ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ-АНАЛОГОВ
Л.В. Яковлева1, Д.В. Бондаренко
Национальный фармацевтический университет, г. Харьков, Украина
На основании результатов исследования, опубликованных в статье А.Б. Данилова «Витамины группы В в лечении острых болей в спине: миф или реальность?» в журнале «Лечащий врач», выполнен анализ «затраты—эффективность» трех схем терапии: «Диклофенак», «Мильгамма», «Диклофенак + Мильгам-ма», который продемонстрировал неустойчивость и зависимость полученных результатов от выбора торгового наименования диклофенака. Также проведен анализ минимизации затрат схем терапии с препаратами-аналогами Мильгаммы отечественного производства (Украина).
Ключевые слова: боль в спине, фармакоэкономический анализ «затраты—эффективность», «минимизация затрат», Мильгамма, диклофенак
Заболевания позвоночника и связанные с ними неврологические расстройства — проблема современного общества, обусловленная малоподвижным образом жизни и научно-техническим прогрессом [1]. Распространенность боли в нижней части спины (БНС) в мире составляет от 40 до 80% взрослого населения, а ежегодная заболеваемость — 5%. Мужчины чаще болеют в возрасте от 35 до 44 лет, а женщины — от 25 до 34 лет. По данным популяционного исследования в Швеции за год БНС отмечают 63,3% пациентов в возрасте 35—45 лет, а у 25% из них возникают существенные проблемы с трудоспособностью [2]. Боль в спине приводит к ухудшению качества жизни больных, временной или полной утрате трудоспособности.
Общепризнанным методом лечения боли в спине долгое время остается назначение нестеро-
1 Яковлева Лариса Васильевна — д-р фарм. наук, профессор, зав. кафедрой фармакоэкономики Национального фармацевтического университета; 61002, Украина, г. Харьков, ул. Пушкинская, 53; тел. (057) 706-23-46; E-mail: feknfau@ukr.net, bonddaria@yandex.ru.
идных противовоспалительных средств, механизм действия которых связан с ингибировани-ем синтеза простагландинов (медиаторов боли и воспаления) [3—5]. Но в последние годы в экспериментальных и клинических условиях был выявлен анальгетический эффект витаминов группы В — тиамина (В1), пиридоксина (В6), цианокобаламина (В12). Было установлено, что большие дозы витаминов данной группы или их комбинации, а также сочетанное применение с НПВП уменьшают ноцицептивную активность нейронов и как следствие способствуют купированию болевого синдрома. Данный эффект, в частности, был замечен при совместном применении Мильгаммы (комплексного препарата витаминов группы В) и диклофенака [6, 7], но в связи с высокой стоимостью Мильгаммы комбинированная терапия доступна не для всех пациентов. Поэтому актуальным вопросом на сегодня является высокая стоимость курса комбинированной терапии при использовании комплекса Мильгамма + диклофенак и возможность снижения затрат на лечение при замене Мильгаммы препаратами-аналогами отечественного произ-
Лечение острых БНС
Редукция болевого синдрома^ Незначительное уменьшение боли ) Редукция болевого синдрома^ Незначительное уменьшение боли ) Редукция болевого синдрома^ Незначительное уменьшение боли )
Рис. 1. Модель древа решений «Эффективность различных схем терапии»
Контрольная группа ДИКЛОФЕНАК (75 мг/сут в/м)
Опытная группа МИЛЬГАММА (2 мг/сут в/м)
Опытная группа МИЛЬГАММА (2 мг/сут в/м) + ДИКЛОФЕНАК (75 мг/сут в/м)
водства, а также рациональность такой комбинации с фармакоэкономической точки зрения.
Цель исследования — провести сравнительный анализ «затраты—эффективность» различных схем лечения боли в нижней части спины, включающих диклофенак и Мильгамму, а также выполнить анализ «минимизация затрат» при замене Мильгаммы на отечественные комплексные препараты витаминов группы В.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Для анализа были взяты результаты проведенного рандомизированного открытого исследования эффективности препарата Мильгамма, диклофенака и их комбинации в лечении острой боли в нижней части спины, опубликованные в статье «Витамины группы В в лечении острой боли в спине: миф или реальность?» автора А.Б. Данилова в 2007 г. в четвертом номере российского журнала «Лечащий врач» [6]. В исследование были включены 60 пациентов, кото-
рые были разделены на три группы. Схемы терапии, эффективность лечения и количество побочных реакций в каждой группе представлены в табл. 1.
Препарат диклофенак, используемый в исследовании, был выбран для сравнения как наиболее популярное обезболивающее средство из группы НПВП, широко применяемое для купирования болей в спине. Однако, так как торговое название (ТН) диклофенака в статье не было указано, то расчеты проводили по двум торговым наименованиям — Диклофенак-Дарница (генерический препарат) и Вольтарен Novartis Pharma (оригинальный препарат). На протяжении лечения у ряда больных были выявлены побочные реакции (ПР): тошнота, дискомфорт в ЖКТ, боли в желудке, диарея. Поэтому в наших расчетах были учтены расходы на устранение ПР, для лечения которых были выбраны следующие лекарственные препараты: при диспепсических расстройствах (диареи) — Лоперамида гидрохлорид «ОЗ» и при крапивнице — Лоратадин-Дарница, затраты были рассчитаны на курс лечения. Выбор фармакоэкономичес-кого анализа «затраты—эффективность» обусловлен возможностью учесть как расходы, так и эффективность (результативность) лечебных мероприятий, направленных на купирование боли в нижней части спины. При проведении данного анализа для каждой схемы лечения нами было рассчитано соотношение «затраты—эффективность» по формуле: CER = C/Ef (C — прямые затраты на лечение одного больного с БНС, Ef — эффективность лечения, процент больных с редукцией болевого синдрома). Более выгодной с экономической точки зрения является та схема терапии, которая характеризуется меньшими затратами на единицу эффективности. При отсутствии доминантной схемы лечения мы проводили расчет стоимости дополнительной единицы эффективности ICER = (C1 - C2)/(Ef1 - Ef2) [8, 9]. Анализ «минимизация затрат» проводили с целью выявить схемы терапии с минимальными затратами при использовании отечественных аналогов Мильгаммы [9].
Для расчета показателя эффективности затрат использовали древо решений (рис. 1, 2) на основе
Таблица 1
Характеристика контрольной и опытных групп
Группа Схема терапии Эффективность на 10-й день лечения (процент пациентов, которые отметили полное устранение боли) Количество побочных эффектов, %
Контроль Диклофенак в/м 35 35
«Д» 75 мг/добу
(n = 20) 10 дней
Опытная Мильгамма в/м 45 5
«М» 1 амп в сутки
(n = 20) 10 дней
Опытная Диклофенак в/м 70 25
«М + Д» 75 мг/добу 10 дней
(n = 20) Мильгамма
в/м 1 амп
в сутки 10 дней
Лечение острых БНС
Контрольная группа ДИКЛОФЕНАК (75 мг/сут в/м)
0,35__С ПР со стороны ЖКТ)-1—(Лечение (лоперамид) )
¿"65——{ Отсутствие побочных реакций j
Опытная группа МИЛЬГАММА (2 мг/сут в/м)
ПР крапивница
Опытная группа МИЛЬГАММА (2 мг/сут в/м) + ДИКЛОФЕНАК (75 мг/сут в/м)
0,9^\Отсутствие побочных реакций )
0,2^^---(Г1Р со стороны ЖКТ)-
Лечение (лоратадин)^
Лечение (лоперамид))
0,75 ( Отсутствие побочных реакций j
Рис. 2. Модель древа решений «Побочные реакции»
схем применения лекарственных препаратов и показателей эффективности исследования. При расчете затрат на лечение пациентов с БНС были учтены прямые медицинские затраты — стоимость лекарственных препаратов и затраты на их введение (табл. 2): одноразовый шприц, вата гигроскопическая нестерильная, спирт этиловый 70%, работа медсестры.
В расчеты не были включены: стоимость койко-дня, так как пациенты лечились амбулаторно и стоимость консультации врача, так как количество визитов к врачу у больных было одинаковым.
Цены на препараты были взяты из справочно-по-исковой системы «Лекарственные средства» компании «Морион» по состоянию на апрель 2014 года [10]. Оценку стоимости терапии проводили, включая реально принятые препараты (фактическая стоимость) и неиспользованные, но приобретенные согласно схеме назначения больным, выбывшим из исследования (неиспользованная или «переплаченная стоимость»). Критерий эффективности терапии, ис-
пользованный нами, — количество пациентов в процентах, которые отметили полное устранение боли.
Курс доллара на момент проведения расчетов (12.06.2014): 1 USD США = 11,65 украинской гривны.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
На первом этапе исследования были проведены расчеты прямых медицинских затрат на курс фармакотерапии 1 пациента с БНС при использовании Мильгаммы и одного из двух ТН диклофенака (табл. 3). Анализ показал, что наибольшая стоимость лечения одного больного наблюдается в опытной группе «М + Д». Расчет затрат проводили по следующей схеме: стоимость ЛП на курс лечения (10 дней) одного пациента; затраты на введение препарата, включающие вспомогательный материал (спирт, вату, шпри-
Таблица 2
Данные о ЛП и медицинских вспомогательных материалах
Торговое название Производитель Форма выпуска Цена за упаковку, USD
Мильгамма Woerwag Pharma, Германия р-р д/ин. 2 мл, № 5 7,88
Диклофенак - Дарница Дарница ЧАО (Украина, Киев) р-р д/ин. 25 мг/мл амп. 3 мл, № 10 1,49
Вольтарен Novartis Pharma(Швейцария) р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл, № 5 10,47
Лоперамида гидрохлорид «ОЗ» ОЗ ГНЦЛС ООО (Украина, Харьков) табл. 2 мг блистер, в пачке, № 10 0,13
Лоратадин-Дарница Дарница ЧАО (Украина, Киев) табл. 10 мг блистер, в пачке, № 10 0,55
Шприц инъекционный одноразовый Юрия-Фарм ООО (Киев, Украина) 2 мл, №1 0,07
Шприц инъекционный одноразовый Юрия-Фарм ООО (Киев, Украина) 5 мл, №1 0,09
Вата медицинская гигроскопическая Ариадна ООО (Украина, Славянск) 25 г, «ролик» 0,14
Вата медицинская гигроскопическая Ариадна ООО (Украина, Славянск) 50 г, «ролик» 0,32
Спирт этиловый 70 % Био-Фарма ЛТД (Украина, Днепропетровск) Р-р для наруж. прим. 100 мл 0,82
цы), работа медсестры (стоимость проведения 1 инъекции и количество необходимых инъекций ), затраты на лечение побочных реакций (стоимость упаковки ЛП и вероятность развития ПР по модели древа решений (рис. 2)). В контрольной группе «Д» суммарные затраты составили 5,50 USD (Диклофенак) и 24,95 USD (Вольтарен); в опытной группе «М» 19,55 USD, «М + Д» — 24,22 USD (Диклофенак + Мильгам-ма) и 43,67 USD (Вольтарен + Мильгамма).
На втором этапе исследования мы проводили расчеты стоимости единицы эффективности (CER) — одного пациента с отсутствием болевого синдрома — для каждой из альтернативных схем лечения (табл. 4).
Из полученных результатов, представленных в табл. 4, видно, что ни одна из представленных схем терапии не является доминантной, а на стоимость единицы эффективности большое влияние имеет выбор торгового наименования препарата диклофенака, а именно его цена. Наименьшие затраты на одного пациента с отсутствием болевого синдрома (CER) имеет схема, включающая монотерапию Диклофенаком-Дарница — 15,71 USD, но в связи с более низкой эффективностью данного лечения в сравнении с комбинированной терапией (эффективность монотерапии диклофенаком по сравнению с комбинированной схемой лечения меньше в 2 раза) и более высоким риском побочных реакций, монотера-
Таблица 3
Затраты на лечение пациентов
Исследуемая группа Затраты Затраты на вспомогательные материалы для введения ЛП, USD Затраты на лечение побочных реакций, USD Общие затраты на
ЛП на ЛП, USD шприцы вата спирт этиловый работа медсестры (1иньекция — 0.21 USD) лопе-рамид лора-тадин лечение 1 пациента, USD
Контрольная группа «Д» Диклофенак- Дарница Вольтарен 1,49 20,94 0,9 0,14 0,82 2,1 0,05 — 5,50 24,95
Опытная группа «М» Мильгамма 15,76 0,7 0,14 0,82 2,1 — 0,03 19,55
Опытная группа «Д+М» Мильгамма + Диклофенак-Дарница Мильгамма + Вольтарен 17,25 36,70 1,6 0,32 0,82 4,2 0,03 24,22 43,67
Таблица 4
Расчет коэффициента «затраты-эффективность»
Группы
Параметры Контрольная группа «Д» Диклофенак-Дарница Контрольная группа «Д» Вольтарен Опытная группа «М» Опытная группа «М+Д» Диклофенак-Дарница Опытная группа «М+Д» Вольтарен
Затраты на лечение 1 больного, USD 5,50 24,95 19,55 24,22 43,67
Эффективность (по оценке пациентов), % 35 45 70
Коэффициент «затраты-эффективность», USD 15,71 71,29 43,44 34,60 62,39
ICER, USD — — — 53,49 109,06
пию Диклофенаком-Дарница нельзя считать схемой выбора. Поэтому при наличии в ЛПУ или у пациента (в зависимости от того, кто оплачивает лечение) денежных средств на дополнительно вылеченного пациента с БНС (53,49 USD), можно рекомендовать комбинированную терапию Мильгаммой и Диклофенаком-Дарница, которая имеет высокую эффективность и меньшее количество побочных эффектов.
Заключительным этапом исследования был анализ рынка отечественных комплексных инъекционных препаратов витаминов группы B, идентичных по составу препарату «Мильгамма» (в состав которых входит тиамин 100 мг, пири-доксин 100 мг, цианокобаламин 1000 мкг; амп. 2 мл №5) и которыми можно ее заменить в комбинированной терапии, тем самым снизив затраты на курс лечения, сделав данный вариант фармакотерапии доступным для широкого круга пациентов с БНС. Для этого нами были отобраны препараты, представленные на фармрынке Украины, и для них проведен анализ минимизации затрат с целью выявить наиболее дешевый препарат на курс лечения. В расчеты были включены затраты исключительно на ЛП, на десять дней лечения (срок терапии, используемый в изучаемом исследовании). Украинским пациентам доступно 4 ТН отечественных комбинированных инъекционных препаратов витаминов группы B: Невролек Лекхим (стоимость курса лечения 6,67 USD); Нейромакс Здоровье (8,63 USD); Комплекс B1B6B12 Лекхим (5,59 USD); Витак-сон Фармак (9,25 USD). Десятидневный курс лечения импортным препаратом Мильгамма обойдется пациенту в 15,76 USD, что в 1,7 раза больше, чем курс терапии самым дорогим отечественным препаратом Витаксон и в 2,8 раза больше, чем лечение самым дешевым ЛП отечественного производства Комплекс Лек-хим. Стоимость комбинированной терапии при использовании препарата Диклофенак-Дарница и выше перечисленных препаратов витаминов группы B составляет: при использовании Не-вролек Лекхим — 8,16 USD; Нейромакс Здоровье — 10,12 USD; Комплекс B1B6B12 Лекхим — 7,08 USD; Витаксон Фармак — 10,74 USD, Мильгамма — 17,25 USD. Наиболее доступной терапией является комбинация, включающая препарат Комплекс B1B6B12 Лекхим.
ВЫВОДЫ
Проведенное исследование демонстрирует неустойчивость результатов и их чувствительность к выбору разных ТН диклофенака (цена которых напрямую влияет на результат анализа «затраты—эффективность»). Но при наличии дополнительных денежных средств можно рекомендовать схему комбинированной терапии, включающую Мильгамму и Диклофенак-Дарни-ца, которая характеризуется высокой эффективностью и безопасностью. Замена импортного препарата Мильгамма на отечественные препараты-аналоги делает стоимость курса терапии гораздо ниже, а комбинированное лечение более доступным для широко круга пациентов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Актуальные вопросы заболеваний костно-мышечной системы по материалам VI Международной школы-семинара «Заболевания костно-мышечной системы и возраст» // Новости медицины и фармации. URL: http: //www.mif-ua.com/archive/article/35928 (дата обращения: 01.06.2014).
2. Шуба Н.М., Студникова В.В. Бшь у нижнш частиш спини — актуальна проблема ктшчно!' медицини // Острые и неотложные состояния в практике врача. 2006. № 1. С. 42—46.
3. Гришин Д.В., Путилина М.В. Лечение боли в спине // Медицинский совет. 2009. № 3. С. 58—60.
4. Зозуля И.С. Застосування сучасних знеболювальних препараив // «Здоров'я Украши. URL: http://health-ua. com/articles/1714.html (дата обращения: 01.06.2014).
5. Discogenic pain // Center for the Study and Treatment of Pain. URL: http://pain-medicine.med.nyu.edu/patient-care/conditions-we-treat/discogenic-pain (дата обращения: 03.06.2014).
6. Данилов А.Б. Витамины группы B в лечении острых болей в спине: миф или реальность? // Журнал «Лечащий Врач». URL: http://www.lvrach.ru/2007/04/ 4535057/#insert_077_t2 (дата обращения: 15.04.2014).
7. Шуба Н.М., Воронова Т.Д., Калугина А.А. Оценка эффективности диклофенака в монотерапии и в комбинации с витаминами группы B в купировании острой боли в нижней части спины // Здоров'я Украши. 2010. № 18 (247). С. 48—50.
8. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Д.Ю. Типы и методы проведения фармакоэкономических исследований // Еженедельник АПТЕКА. URL: http://www. apteka.ua/article/13355 (дата обращения: 20.04.2014).
9. Яковлева Л.В. Фармакоэкономика: учебное пособие / Харьков: Изд-во НФаУ: Золой сторшки, 2007. С. 176.
10. Компендиум. Лекарственные средства. URL: http:// compendium.com.ua/ (дата обращения: 02.06.2014).
