CC BY
130
www.pharmacoeconomics.ru
s в
о “ = ^ X Ж S О) О) Ж ^ О О" о ° ? ï I
11 ÏÏ го Е о
CD
О)
О
х
CD
I ®
»1 CD S
-I Û»
Q) Ж
О
ы
ж
о
X
о
CD
О
О
3
OV
о
га
О)
CD
тз
О)
О)
X
О)
S
СО
CD
.С
CD
О
О
о
*
X
CD
О
О)
X
О)
О
—I
О
■а о
£ i з 5
га *а
Q) п
га
CD
О)
s
о
S
о
-I
CD
Ж
О)
■о
CD
О
га
О)
:а
CD
X
X
О)
S
CD
Ж
О)
"О
О
-I
га
CD
X
X
jr
CD
h
ro
-<
I
s
о
-I
О
CD
-I
О
la
о
tv 2Q
OV
««С
la
««с
В
CD
CD
S
CD
-I
О
la
Q)
И If
Данная в коммеру Copyright
* Г" —
122
Z L-ö L-
ернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования еских целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] (ф2009 Издательство ИРБИС
Фармакоэкономические аспекты комбинированной терапии бронхиальной астмы
Рудакова А.В.
Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия, г. Санкт-Петербург
Проведена оценка эффективности затрат на комбинированную терапию бронхиальной астмы ингаляционным глюкокортикостероидом (ИГКС) будесонидом и длительно действующим Ь2-агонистом (ДДБА) формотеролом. Оценка осуществлена с учетом тарифов на оказание медицинской помощи в объеме программы обязательного медицинского страхования.
Показано, что комбинация формотерола и будесонида (Фора-дил Комби) у пациентов с частично контролируемой и неконтролируемой бронхиальной астмой обеспечивает не только более надежный контроль заболевания, но и снижение затрат по сравнению с монотерапией ИГКС.
Также сравнение различных фиксированных и свободных комбинаций ДДБА и ИГКС, зарегистрированных на территории Российской Федерации, показало, что в настоящее время Форадил Комби является наиболее экономичным вариантом терапии бронхиальной астмы.
Ключевые слова: бронхиальная астма; длительно действующий Ь2-агонист (ДДБА); ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС); анализ затрат
Бронхиальная астма является причиной 250 тыс. летальных исходов в мире ежегодно [1]. По данным отечественного исследования социально-экономических последствий бронхиальной астмы в России, общие расходы на заболевание в 2007 году составили более 11 миллиардов рублей [2]. Из них более 2,5 миллиардов рублей - затраты на оказание социальных услуг, оплату пособий по инвалидности и листов нетрудоспособности пациентов. Около 6 миллиардов рублей составляют расходы на оказание срочной помощи и стационарное лечение пациентов в связи с обострением заболевания или ухудшением течения, обусловленным недостаточно эффективной терапией. Увеличение затрат по причине
неадекватной терапии неоднократно подтверждалось и данными зарубежных авторов [3-5].
Таким образом, достижение контроля заболевания с помощью адекватной медикаментозной терапии является одной из важнейших задач здравоохранения.
В настоящее время, в соответствии с Глобальной стратегией лечения и профилактики астмы (GINA), комбинация длительно действующего р2-агониста (ДДБА) и ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) рассматривается как оптимальный вариант терапии пациентов при неэффективности низких доз ИГКС [1]. При этом фиксированные и свободные комбинации рассматриваются как равноэффективные [1].
Безопасность ДДБА, применяемых в комбинации с ИГКС, была продемонстрирована в мета-анализе рандомизированных клинических исследований (РКИ). В частности, анализ 37 РКИ показал отсутствие достоверных различий в частоте серьезных побочных эффектов (с тенденцией к ее снижению) в группе комбинированной терапии по сравнению с ИГКС (отношение шансов - 0,75 (0,54-
1,03)). В равной мере комбинированная терапия характеризуется и тенденцией к снижению частоты госпитализаций, обусловленных обострениями бронхиальной астмы (отношение шансов - 0,74;
0,53-1,03) [6].
В группе ДДБА широко применяется формотерол, характеризующийся, в отличие от сальметерола, более быстрым началом действия. Что касается ингаляционных глюкокортикостероидов, наибольшее количество доказательств эффективности было получено при применении их в относительно низких дозах, эквивалентных 400 мкг будесонида в сутки [1].
Целью настоящего исследования являлась оценка эффективности затрат на свободную комбинацию формотерола и будесонида (Форадил Комби). Анализ проводился в соответствии с российским стандартом проведения клинико-экономических исследований [7].
ИГКС (МНН) Частота назначения, % Средняя суточная доза, мкг
Беклометазон 71,7 855
Будесонид 14,7 725
Флутиказон 13,6 704
Табл. 1. Частота назначения ИГКС и их дозы до добавления к терапии формотерола
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
ИГКС (МНН) Частота назначения, % Средняя суточная доза, мкг
Беклометазон 71,2 838
Будесонид 15,6 662
Флутиказон 13,2 729
Табл. 2. Частота назначения ИГКС и их дозы после добавления к терапии формотерола
Анализ затрат на Форадил Комби по сравнению с ИГКС без ДДБА у пациентов с частично контролируемой и неконтролируемой бронхиальной астмой
В основу настоящей работы положены результаты российского проспективного исследования, в котором 472 пациента с частично контролируемой и неконтролируемой бронхиальной астмой получали в течение 6 мес. базисную терапию без ДДБА, после чего к терапии добавлялся формотерол (Форадил) [8]. Окончательная эффективность терапии оценивалась через 6 мес.
На основе результатов данного исследования проведен анализ эффективности затрат различных режимов терапии.
Исходные концентрации ИГКС и частота их применения приведены в таблице 1.
Средняя частота применения р2-агонистов короткого действия и включающих их комбинированных препаратов до добавления формотерола - 4,57 ингаляции в сутки. При этом доля феноте-рола в общей структуре потребления составила 31%, сальбутамо-ла - 50%, комбинации фенотерола и ипратропия бромида - 19%.
Потребность в неотложной помощи при терапии бронхиальной астмы без формотерола возникала за 6 мес. у 30,6% пациентов, 15,2% пациентов вызывали скорую помощь 1 раз, 7,7% пациентов - 2 раза. Госпитализация в течение 6 мес. не потребовалась 32,1% пациентов [8].
При добавлении формотерола (Форадил) к терапии средняя частота применения р2-агонистов короткого действия и включающих их комбинированных препаратов снизилась до 2,56 ингаляций в сутки. При этом за 6 мес. терапии скорая помощь потребовалась лишь в 1,9%: 1 вызов потребовался 1,7% пациентов, 2 вызова -0,2%. Госпитализированы в течение 6 мес. были 1,3% пациентов. В целом, добавление формотерола обеспечило существенно более надежный контроль заболевания (78,1% пациентов с контролируемой бронхиальной астмой по сравнению с 3,6% исходно).
Частота назначения ИГКС и их дозы при добавлении к терапии формотерола представлены в таблице 2.
Средняя доза формотерола в данном исследовании составила 25,2 мкг в сутки.
На основе результатов исследования было осуществлено моделирование терапии Форадилом Комби (рис.1). При этом предпо-
лагали, что клиническая эффективность Форадила Комби соответствует эффективности комбинации формотерола (Форадила) и ИГКС.
При анализе рассчитывались дозы компонентов Форадила Комби, эквивалентные дозировкам формотерола и ИГКС.
При расчете дозы будесонида, эквивалентной дозе назначенных ИГКС, использовали величину средней суточной дозы, определенной ВОЗ (DDD): беклометазон - 800 мкг, будесонид - 800 мкг, флутиказон - 600 мкг.
Расчет средней суточной дозы ИГКС в пересчете на будесонид осуществлялся следующим образом:
(838*0,712/800 + 662*0,156/800 + 729*0,132/600)*800 = 1,035 DDD*800 = 827 мкг
Таким образом, при моделировании предполагали, что при терапии Форадилом Комби 95% пациентов получали формотерол 12 мкг + будесонид 400 мкг 2 раза в сутки, а 5% - формотерол 24 мкг + будесонид 800 мкг 2 раза в сутки (средняя суточная доза формотерола - 25,2 мкг, средняя суточная доза будесонида - 840 мкг).
Альтернативный вариант расчета средней суточной дозы бу-десонида - расчет на основе терапевтически эквивалентных доз, указанных в глобальной стратегии GINA: 600 мкг будесонида эквивалентны 750 мкг беклометазона и 375 мкг флутиказона [1].
Рассчитанная таким образом средняя доза ИГКС в пересчете на будесонид составляет:
(838*0,712/750 + 662*0,156/600 + 729*0,132/375)*600 = 1,224*600 = 735 мкг
При данном варианте расчета моделирование позволяет предположить, что 16,25% пациентов получали Форадил Комби 12 мкг формотерола + 200 мкг будесонида 2 раза в сутки, 83,75 % пациентов - Форадил Комби 12 мкг формотерола + 400 мкг будесонида 2 раза в сутки, и дополнительно 5% пациентов получали Форадил 12 мкг 2 раза в сутки. В результате средняя расчетная доза формотерола - 25,2 мкг/сутки, будесонида - 735 мкг/сутки.
При оценке затрат на терапию использовали средневзвешенные оптовые цены в г. Санкт-Петербург на декабрь 2009 г. (бекломе-
Базисная терапия бронхиальной астмы
(Зг^агонист короткого действия Вызов "скорой помощи" Госпитализация
Рис.1 Модель терапии бронхиальной астмы
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
Затраты на базисную терапию, тыс. руб. Затраты на р2-агонисты короткого действия, тыс. руб. Затраты на госпитализацию, тыс. руб. Затраты на вызов скорой помощи, тыс. руб. Все затраты, тыс. руб.
Базисная терапия - ИГКС
2,60 0,89 8,45 0,81 12,75
Базисная терапия - формотерол (Форадил) + ИГКС
2,55 (ИГКС) + 9,61 (Форадил) = 12,16 0,50 0,28 0,03 12,97
Базисная терапия - Форадил Комби (расчет по количеству DDD)
8,82 0,50 0,28 0,03 9,63
Базисная терапия - Форадил Комби (расчет по GINA)
8,66 0,50 0,28 0,03 9,47
Табл. 3. Прямые медицинские затраты на терапию 1-го пациента с бронхиальной астмой в течение 6 месяцев
Прямые затраты, тыс. руб. Непрямые затраты, тыс. руб. Общая величина затрат, тыс. руб.
Базисная терапия - ИГКС
12,75 3,09 15,84
Базисная терапия - формотерол (Форадил) + ИГКС
12,97 0,13 13,1
Базисная терапия - Форадил Комби (расчет по количеству DDD)
9,63 0,13 9,76
Базисная терапия - Форадил Комби (расчет по GINA)
9,47 0,13 9,60
Табл. 4. Прямые и непрямые затраты на терапию 1-го пациента с бронхиальной астмой в течение 6 месяцев
тазон - Беклазон Эко Легкое дыхание, будесонид - Пульмикорт, флутиказон - Фликсотид, формотерол - Форадил) [9].
Затраты на вызов скорой помощи соответствовали Закону о территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2009 г. [10].
Затраты на госпитализацию соответствовали тарифам на оказание медицинской помощи в медицинских учреждениях стационарного типа для взрослого населения в объеме Территориальной программы ОМС в Санкт-Петербурге на 2009 г. [11]. С учетом того, что в исходной популяции 81,7% пациентов имели среднюю степень тяжести бронхиальной астмы, а 18,3% пациентов - тяжелую астму, средняя стоимость госпитализации составила 21,3 тыс. руб.
Прямые медицинские затраты на терапию бронхиальной астмы в течение 6 мес. с использованием ИГКС и комбинаций ДДБА с ИГКС представлены в таблице 3.
Очевидно, что добавление формотерола (Форадила) к терапии ИГКС увеличивает затраты на базисную терапию, хотя в целом приводит к незначительному увеличению стоимости терапии бронхиальной астмы. Замечательным является тот факт, что при добавлении формотерола (Форадил) к терапии бронхиальной астмы существенно снижаются затраты на госпитализацию, вызов скорой помощи, а также снижаются затраты на р2-агонисты короткого действия.
Наименьшая стоимость лечения продемонстрирована при использовании в качестве базисной терапии препарата Форадил Комби (снижение затрат по сравнению с терапией ИГКС на 2426%).
Таким образом, Форадил Комби обеспечивает не только более надежный контроль бронхиальной астмы по сравнению с терапией ИГКС без ДДБА, но и снижение затрат.
Поскольку большинство пациентов, включенных в российское исследование, относилось к трудоспособному возрасту (средний возраст - 48,8 лет), целесообразно оценить не только прямые, но и непрямые затраты (потери, связанные с временной нетрудоспособностью госпитализированных пациентов). Средняя величина номинальной заработной платы в России, использованная при расчете, - 17 290,1 руб./месяц; уровень занятости граждан трудоспособного возраста - 73% [12].
Общая величина прямых и непрямых затрат представлена в таблице 4.
Очевидно, что учет не только прямых медицинских, но и непрямых затрат приводит к еще большей экономии средств при терапии Форадилом Комби по сравнению как с терапией ИГКС, так и с использованием других свободных комбинаций Форадила с ИГКС, независимо от варианта расчета (экономия по сравнению с ИГКС - около 40% от общего объема затрат).
Анализ затрат на терапию Форадила Комби по сравнению с другими комбинациями ИГКС + ДДБА
Тот факт, что фиксированная комбинация формотерола с бу-десонидом как минимум не уступает фиксированной комбинации сальметерола с флутиказоном, а нередко и превосходит ее, был продемонстрирован в прямых сравнительных исследованиях [13;14] и соответствующем мета-анализе [15].
В прямом сравнении свободной комбинации формотерола (Форадил, аэролайзер) и будесонида и фиксированной комбинации сальметерола с флутиказоном (Серетид Мультидиск) также была показана сопоставимая клиническая эффективность исследованных вариантов терапии с тенденцией к снижению частоты обострений при применении свободной комбинации Форадила и бу-десонида (36% и 29% пациентов с как минимум одним обострением, соответственно; р=0,366). Более того, частота нетяжелых обо-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
стрений при применении Форадила в комбинации с будесонидом достоверно снижалась и была в 2,3 раза меньше по сравнению с терапией Серетидом (среднее число обострений на 1 пациента в год - 2,17 и 4,93, соответственно; р=0,039) [16].
В данной ситуации для анализа стоимости терапии возможно использование метода минимизации затрат, который заключается в сравнительной оценке двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью, и выборе варианта терапии с наименьшими затратами. Поскольку частота госпитализации в данном исследовании достоверно не различалась (отсутствие госпитализации в течение 24-х недель в группе 104-х пациентов, получавших комбинацию формотерола и будесонида и 3 госпитализации в группе 107-и пациентов, получавших комбинацию сальметерола и флу-тиказона), учитывали только затраты на базисную терапию бронхиальной астмы.
Таким образом, годовой курс терапии Форадилом Комби, аэро-лайзер (12 мкг формотерола/400 мкг будесонида 2 раза в сутки), составляет 16,8 тыс. руб., а препаратом Серетид Мультидиск (50 мкг сальметерола/250 мкг флутиказона 2 раза в сутки) - 26,4 тыс. руб. Экономия затрат при использовании Форадила Комби составит как минимум 36%.
Как указывалось выше, на российском фармацевтическом рынке, наряду со свободной комбинацией формотерола и будесонида - Форадил Комби, присутствует также фиксированная комбинация - Симбикорт.
Для сравнения эффективности и затрат терапии бронхиальной астмы Форадилом Комби и Симбикортом необходимо обратить внимание на отдельные нюансы применения.
В проведенном ранее клиническом исследовании была продемонстрирована сопоставимая клиническая эффективность фор-мотерола в дозе 12 мкг 2 раза в сутки при ингалировании его при помощи аэролайзера и турбухалера [17].
Также, согласно инструкциям по медицинскому применению препаратов, для Форадила Комби указывается отмеренная доза действующих веществ 12 мкг формотерола и 200/400 мкг будесонида, а для Симбикорта Турбухалера - доставленная доза тех же действующих веществ: 4,5 мкг формотерола и 80/160 мкг будесонида, которая соответствует отмеренной дозе 6 мкг формотерола и 100/200 мкг будесонида.
В результате, рассчитывать эквивалентные дозы препаратов возможно по одному из компонентов - ИГКС.
Таким образом, 2 дозы Форадила Комби, аэролайзер 12/400 мкг могут рассматриваться как терапевтически эквивалентные 4-м дозам Симбикорта, турбухалер 4,5/160 мкг, а 2 дозы Форадила Комби 12/200 мкг - 4-м дозам Симбикорта, турбухалер 4,5/80 мкг и 2-м дозам Симбикорта, турбухалер 4,5/160 мкг.
В связи с этим, при фармакоэкономическом анализе возможно использование метода минимизации затрат, описанного выше, и сравнить стоимость годового курса базисной терапии. Затраты на терапию Форадилом Комби, аэролайзер 12/200 мкг составляют 14,4 тыс. руб./год, 12/400 мкг - 16,8 тыс. руб./год, Симбикортом, турбухалер 4,5/80 мкг - 19,9 тыс. руб./год, 4,5/160 мкг - 25,2 тыс. руб./год.
Таким образом, терапия Форадилом Комби, аэролайзер позволяет экономить 28-33% средств по сравнению с терапией Симби-кортом, турбухалер.
Дополнительное преимущество Форадила Комби - использование ингалятора низкого сопротивления аэролайзера, обеспечивающего правильную технику и полный контроль ингаляции у большинства пациентов разного возраста.
Наблюдательное исследование, проведенное во Франции, в котором участвовали 3811 пациентов, показало, что при использовании аэролайзера достоверно меньшее число пациентов совершают ошибки, связанные с типом ингаляционного устройства, по сравнению с Мультидиском, турбухалером и дозированным аэро-
зольным ингалятором (ДАИ) - 12%, 16%, 32% и 69% пациентов, соответственно [18].
Исследование, проведенное в Германии (224 пациента), подтвердило эти результаты: ошибки, обусловленные особенностями ингалятора, отмечались в 9,1% случаев при использовании аэролайзера, в 26,7% случаев при применении Мультидиска и в 34,9% случаев при применении турбухалера, причем различия между аэролайзером и турбухалером статистически достоверны (p<0,05) [19]. Таким образом, Форадил Комби, аэролайзер - не только более экономичное, но и более надежное средство для достижения контроля бронхиальной астмы.
В целом, необходимо отметить, что использование Форадила Комби для лечения пациентов с бронхиальной астмой не только клинически, но и экономически более эффективно по сравнению с использованием высоких доз ИГКС. Среди комбинированных препаратов, включающих ИГКС и ДДБА, Форадил Комби характеризуется существенно более низкой стоимостью при сравнимой клинической эффективности, а также большим удобством для пациентов.
Включение Форадила Комби в государственные программы по лекарственному обеспечению больных бронхиальной астмой позволит достичь существенной экономии бюджетных средств.
Литература
1. Bateman E., Hurd S. Barnes P., et al. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary // Eur. Respir. J. 2008; 31: 143-178.
2. Социально-экономическое бремя бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в Российской Федерации. Сводный отчет // Москва. 2009.
3. Accordini S., Bugiani M., Arossa W., et al. Poor control increases the economic cost of asthma. A multicentre population-based study // Int. Arch. Allergy Immunol. 2006; 141: 189-198.
4. Briggs A.H., Bousquet J., Wallace M.V., et al. Cost-effectiveness of asthma control: an economic appraisal of the GOAL study // Allergy 2006; 61: 531-536.
5. Sullivan S.D., Rasouliyan L., Russo P.A., et al. Extent, patterns, and burden of uncontrolled disease in severe or difficult-to-treat asthma // Allergy 2007; 62: 126-133.
6. Jaeschke R., O’Byrne P., Mejza F., et al. The safety of long-acting b-agonists among patients with asthma using inhaled corticosteroids systematic review and metaanalysis // Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2008; 178: 1009-1016.
7. ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения». Утвержден Приказом Минздрава России №163 от 27.05.2002.
8. Чучалин А.Г. с соавт. Открытое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности свободной комбинации Форадила Аэролайзера и ингаляционного глюкокортикостероида у больных с бронхиальной астмой // Пульмонология и аллергология. 2009; 4: 26-32.
9. Медлайн Экспресс. Справка для аптек. Сводный прайс-лист. 22.12.2009. (www.medline.spb.ru)
10. Закон Санкт-Петербурга от 8 июля 2009 г. № 381-72 «О внесении изменений в Закон Санкт-Петербурга «О Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2009 год» // Вестник Законодательного собрания Санкт-Петербурга, №18, 20.07.2009.
11. Приложения к Генеральному тарифному соглашению по тарифам на медицинскую помощь (медицинские услуги) и условиям оплаты медицинской помощи, оказываемой в рамках действующей Территориальной программы обязательного медицинского страхования граждан Российской Федерации в Санкт-Петербурге на 2009 г. (www.spboms.ru)
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Лекарственная форма. Формотерол (12 мкг). Будесонид (200 или 400 мкг). Капсулы с порошком для ингаляций набор.
Показания. Будесон ид + Формотерол
Бронхиальная астма недостаточно контролируемая при8мом ингаляционных глюкокортикостероидов (РОД и (ij-armистов короткого действия в качестве терапии по требованию; адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и (5,-агонистами длительного действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективное™ применения ГКС).
Дозы и способ применения. Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторое расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится следующим образом: 1) сначала осуществляется ингаляция формотерола, 2) ингаляция будесонида.
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Не превышая максимальную суточную дозу формотерола для взрослых (48 мкг), при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки, но не чаще 2-х дней в неделю.
2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг в сутки в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки). При обострении заболевания, во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ПК будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 24 приема. Дети в возрасте г блет
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (содержимое одной капсулы) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата
1 Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
Противопоказания, Повышенная чувствительность к формотеролу или любому другому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к будесонида или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до б лет. Кормление грудью. Активный туберкулез легких Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы и при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Меры предосторожности. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с ¡3,-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов бронхиальной астмы. Формотероп
Формотероп не следует использовать вместе с другими агонистами |Зг-адренорецепторов продолжительного действия.У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной Эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств. У пациентов с бронхиальной астмой формотерол используется в комбинации с противовоспалительной терапией, которую следует продолжать без изменений. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом дозу препарата снижают постепенно. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол нельзя использовать при острых приступах бронхиальной астмы. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов С ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма и проводимости, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени, с тяжелой декомпенсированной сердечной недостаточностью, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, гипертрофте-ской обструктивной кардиомиопатиен, тиреотоксикозом, при наличии или подозрении на удлинение интервала О-Т, при сахарном диабете. Риск развития тяжелой гипокалиемии в наибольшей степени увеличивается у бальных бронхиальной астмой тяжелого течения. При возникновении парадоксального бронхоспазма следует отменить препарат. В том случае, если симптомы бронхиальной астмы сохраняются, необходим пересмотр врачом базовой терапии. Избегать применения препарата при беременности. Пациентам, у которых на фоне применения формотерола возникают головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом или управления механизмами в период применения препарата. Строго соблюдать правила хранения препарата. Содержит лактозу. На фоне применения другого агониста ¡32-адренорецегтторов продолжительного действия (сальметерала) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой. йудесониА
Препарат предназначен для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы. Поскольку будесонид Н1 "
для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях. Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, а также при бронхоэктазах и пневмокониозе. Не следует резко прерывать лечение применявшимися в комбинации с препаратом пероральными глюкокортикостероидами (ПОД и будесонид ом. В первые месяцы после переезда с пероральных ГКС на будесонид пациентам следует носить с собой предупреждающую карточку (в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС), чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию), При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида. В том случае, если симптомы бронхиальной астмы сохраняются, необходим пересмотр врачом базовой терапии. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
С осторожностью назначать пациентам, получающим симпатомиметики, производные ксантина, стероиды, диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трицикл ические антидепрессанты, хини дин, дизопирамид прокаинамид фенотиа-зины, анмгистаминные препарат.
Вудесонид
При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими изофермеот СУРЗА4, возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.
Побочное действие Формотерол
Часто: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения. Иногда: ажитация, тревога, г№ вышенная возбудимость, бессонница, головокружение, тахиюрдия, бронхоспазм (в том числе парадоксальный), раздражение слизистой оболочки пкпки и гортани, мышечные судороги, миалгии. Очень редко: реакции повышенной чувствительности (в том числе артериальная гипотензия, крапивница, ангионеврогичеошй отек, зуд, экзантема), извращение вкусовых ощущений, периферические отеки, тошнота. При применении других лекарственных форм формотерола: сыпь и кашель. В клинической практике на фоне применения препарата отмечались следующие нежелательные явления: гипогалиемия, гипергликемия, электрокардиографические изменения: удлинение интервала О-Т (с). В клиничеосих исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо.
Будесонид
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ), подкожные гематомы (у пациентов с ХОБЛ), кашель. Редко: подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гаперко^ тицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротжеский отек, зуд необычное поведение включая депрессию (описано у детей), снижение минеральной плотности костной тканц парадоксальный бронхоспазм, кандидоэ слизистой оболочки полости рта и гортани, дис-фония, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Форма выпуоса. 60 капсул по 12 мкг формотерола вместе сбО капсулами по 200 и 400 мст будесонида в упаковке в комплекте с устройством для ингаляций Аэролайзер. Примечание для врача
Прежде, чем назначить препарат, пожалуйста, прочитайте полную инструкцию по при-
«Новартис Фарма АГ», Швейцария, произведено «Новартис Фармасыогикалз КЖ Лтд»,
Великобритания
Per. уд. ЛСРЧХШЗбЛ» от 30.04.2009 г. (Л
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Княжеская Н.П. Контроль бронхиальной астмы: имеет ли смысл замена (Й-агониот длительного действия? Атмосфера. Пульмонология и аллергология 2008; 1:36-39.
2. Mdlmard М et al. Assessment of handling of inhaler devices In real life: an observational study in 3811 patients in primary are. J Aerosol Med 2003; 16(3): 249-54.
3. Инструкция по медицинскому применению препарата Форадил Комби.
4. Meyer Т et al. Deposltlonsvertellung von Steroiden bei Patienten mit Asthma bronchiale nadi Inhalation von Fotmoterol Pneumologie 2004; SB: S16.
5. Barnes PJ. Efficacy of inhaled corticosteroids in asthma. J Allergy Qin Immunol 1998,-102 (4 Pt1): 531-538.
(Ü
Полную информацию о препаратах ФОРАДИЛ и ФОРАДИЛ КОМБИ можно попучить в компании ООО «Новартис Форма»; 115035, Москва, ул. Садовническая, д 82, стр. 2; тел.: (495) 967-1270, факс: (495) 967-1268; www.novartis.ru
12. Российский статистический ежегодник. 2009: Стат.сб./Рос-стат.- М.- 2009.- 795 с.
13. Vogelmeier C., D’Urzo A., Pauwels R. et al. Budesonide/ formoterol maintenance and reliever therapy: an effective asthma treatment option? // Eur. Respir. J. 2005; 26: 819-828.
14. Bousquet J., Boulet L., Peters M., et al. Budesonide/formoterol for maintenance and relief in uncontrolled asthma vs. high-dose salmeterol/fluticasone // Respir. Med. 2007; 101(12): 2437-46.
15. Edwards S., Gruffydd-Jones K., Ryan D. Systematic review and meta-analysis of budesonide/formoterol in a single inhaler // Curr. Med. Res. Opin. 2007; 23(8): 1809-20.
16. Kaik G., Kottakis I., Anagnostopoulou O. Sequential flexible therapy with formoterol (Foradil) plus budesonide (Miflonide) versus
a fixed combination of salmeterol and fluticasone (Seretide) in asthma self-management // Eur. Respir. J. 2002; 20(Suppl. 38): 388s.
17. Eliraz A., Ramirez-Rivera A., Ferranti P., et al. Similar efficacy following four weeks treatment of asthmatics with formoterol 12 micrograms b.d. delivered by two different dry powder inhalers: differences in inhaler handling // Int. J. Clin. Pract. 2001; 55(3): 164-70.
18. Molimard M., Raherison C., Lignot S., et al. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care // J. Aerosol Med. 2003; 16(3): 249-254.
19. Wieshammer S., Dreyhaupt J. Dry powder inhalers: which factors determine the frequency of handling errors? // Respiration 2008; 75(1): 18-25.
NOVARTIS
/w ул
// о
p: п
tt о
-i= X
аж
то
а с
с
а
pharmacoeconomic aspects of combine therapy of bronchial asthma
Rudakova A.
Saint Petersburg chemical-pharmaceutical Academy, St. Petersburg
Pharmacoeconomic assessment of combine therapy of bronchial asthma by inhaled corticostero-ids (ICS) budesonide and long-acting p2- agonists (LABA) formoterol. Evaluation was done taking into account the tariffs on medical care in the frame of the Program of obligatory medical insurance. Results have demonstrated that combination of formoterol and budesonide (Foradil Combi) in patients with partly controlled and uncontrolled bronchial asthma supplies not only tough control of the disease but cost saving in compare with monotherapy of ICS as well. Also comparison of different fixed and free combinations of LABA and ICS has shown that Foradil Combi is the most cost-effective variant of therapy of bronchial asthma.
Key words: asthma; long-acting 2- agonists; inhaled corticosteroids; cost analysis
нани
нар
чп
чае
кр
° о О
аю И
E і lû -iè ? £ к X ф
и . т о X го ряд елз в- цеИ
ни рк 20 ес2 É ÿ © s Œ +£
е
ig
yr
p
o
а
Дв
