Фармакоэкономическая оценка применения мирабегрона: результаты анализа влияния на бюджет здравоохранения

Колбин Алексей Сергеевич; Вилюм Ирина Александровна; Проскурин Максим Александрович; Балыкина Юлия Ефимовна

Колбин А.С.1'2, Вилюм И.А.1,2, Проскурин М.А.2, Балыкина Ю.Е.2

1 - Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова,

Санкт-Петербург

2 - Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербург

Резюме. Гиперактивность мочевого пузыря (ГМП) представляет собой хроническое заболевание, коррелирующее с возрастом пациентом, и встречается практически у одного из семи женщин и мужчин. Фармакотерапия является одним из основный: методов коррекции данной нозологии. Принимая во внимание отсутствие в настоящий момент дополнительной терапевтической опции в перечне ЖВНЛП для пациентов с противопоказаниями для назначения солифенацина и БТА, пациентов с непереносимостью указанных ЛП, выполнен анализ экономических последствий применения мирабегрона в рамках Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (ПГГ) для лечения ГМП. Использовалась методика утверждённых рекомендаций по проведению анализа влияния на бюджет. По результатам исследования показано, что расширение использования мирабегрона в лечении пациентов с ГМП в целевой популяции практически приводит к уменьшению затрат на медикаментозную терапию данной группы пациентов - при увеличении доли применения мирабегрона до 5 % затраты снизятся на 7,8 %, при расширении применения ЛП до 10 % - на 12,5 %; при использовании у 15 % целевой популяции - на 22,3 %. Анализ тенденции изменений средневзвешенных затрат показывает следующее, увеличение применения терапевтической опции - мирабегрона - приводит к значимому снижению суммарных затрат, суммарная выгода может достигать 6 250 002 576 руб. за 3 года присутствия рассматриваемого ЛП в списке ЖНВЛП, что позволяет отнести лечение ГМП миробегроном к экономически целесообразным и ресурсосберегающим медицинским технологиям.

Ключевые слова: мирабегрон, солифенацин, ботулинический токсин типа А, гиперактивный мочевой пузырь, анализ влияния на бюджет

Pharmacoeconomic evaluation of mirabegron: results of the healthcare budget impact analysis

Kolbin A.S.1,2, Vilium I.A.1-2, Proskurin M.A.2, Balykina Yu.E.2 1 - First St. Petersburg State Medical University named after acad. I.P. Pavlova 2 - St. Petersburg State University

Abstract. Overactive bladder (OAB) is a chronic disease that correlates with the age of the patient, and occurs in almost one in seven women and men. Pharmacotherapy is one of the main methods for correction of this nosology. Taking into account the absence of additional therapeutic option on the Vital and Essential Drugs List for patients with contraindications for the prescription of solifenacin and BTX-A, patients with intolerance to these drugs conduct, an analysis of the economic consequences of the use of mirabegron under the State Guarantees for Providing Free Medical Care for the OAB treatment. Approved recommendations on carrying out the budget impact analysis were used. Results of the study show, that the expansion of the mirabegron use in the treatment of patients with OAB in the target population leads to the reduction in the cost of medical therapy for this group of patients: with an increase in the share of mirabegron up to 5 %, costs will decrease by 7.8 %; with an increase in the mirabegron share up to 10 % costs will decrease by 12.5 %; when using in 15 % of the target population - by 22.3 %. Trend analysis of changes in the average weighted costs shows the following: an increase in the use of mirabegron leads to a significant reduction in total costs, the total benefit can reach 6 250 002 576 rubles per 3 years of the drug presence in the VED List, which allows attributing the OAB treatment with mirabegron to economically feasible and resource-saving medical technologies.

Keywords: mirabegron, solifenacin, botulinum toxin type A, overactive bladder, budget impact analysis

Для цитирования:

Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономическая оценка применения мирабегрона: результаты анализа влияния на бюджет здравоохранения // Качественная клиническая практика. 2018;1:15-24. DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10034.

For citations:

Kolbin AS, Vilyum IA, Proskurin MA, Balykina YuE. Farmakoehkonomicheskaya ocenka primeneniya mirabegrona: rezultaty analiza vliyaniya na byudzhet zdravoohraneniya. Kachestvennaya klinicheskaya praktika [Pharmacoeconomic evaluation of mirabegron: results of the healthcare budget impact analysis. Good Clinical Practice] 2018;1:15-24. (In Russ). DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10034.

DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10034

Актуальность

Гиперактивность мочевого пузыря (ГМП) представляет собой хроническое заболевание, коррелирующее с возрастом пациентов, и встречается практически у одного из семи женщин и мужчин [1, 2]. Симптомокомплекс сопровождается ургентностью и ноктурией, с недержанием мочи или без такового, и учащённым мочеиспусканием [3], кроме того, связан с различными коморбидными состояниями [4, 5] и ГМП-ассоциированными патологиями, обуславливая катастрофическое снижение качества жизни пациентов [6]. Фармакотерапия является одним из основных методов коррекции данной нозологии, в цели которой входит подавление сокращения мочевого пузыря в фазу наполнения, снижение афферентной импульсации и увеличение емкости мочевого пузыря [7-9].

В настоящий момент в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для лечения ГМП включены лекарственные препараты (ЛП) солифенацин (Везикар®) и ботулини-ческого токсина типа А (БТА) — Ботокс® и Лантокс®. Солифенацин относится к холинергическим ЛП, у которых отсутствует выраженная уроселективность, что обуславливает соответствующие нежелательные явления: сухость во рту, запоры, головные боли, паралич аккомодации и пр. Назначение данной группы ЛП позволяет сократить эти проявления при рассматриваемой нозологии на 50-60 % вследствие нарушения ацетилхолиновой передачи сигнала к гладкомышеч-ным клеткам мочевого пузыря благодаря блоку М2- и МЗ-холинорецепторов детрузора и подавлению его патологической сократительной способности в фазу наполнения мочевого пузыря [9-11]. Необходимо отметить, что часть пациентов резистентны к анти-холинергическим ЛП, кроме того, как отмечалось выше, их применение не сопровождается достаточной комплаентностью со стороны больных [9]. В последнее время в качестве терапии второй линии при неэффективности холинергических ЛП активно применяют для лечения гиперактивного мочевого пузыря ЛП из группы БТА — выполняют введение токсина в стенку мочевого пузыря при помощи эндоскопической иглы. Вследствие процедуры развивается частичная временная денервация мочевого пузыря, позволяющая нивелировать недержание мочи, связанное с ургентными позывами к мочеиспусканию. Действие ботулинического токсина обратимо, требуется повторное лечение через 3-6 мес. Применение данного метода лечения имеет свои ограничения - необходимость применение анестетиков, противопоказания к выполнению, согласно инструкциям [12], развитие осложнение вследствие инвазивности манипуляции. Принимая во внимание проблемы терапии ГМП, встает вопрос о необходимости применения дополнительных терапевтических опций для коррекции симптомокомплекса.

Мирабегрон — мощный селективный агонист в3-адренорецепторов, который улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счёт стимуляции соответствующих рецепторов, расположенных в стенке пузыря [14]. В исследованиях продемонстрирована эффективность мирабегрона как у пациентов, ранее получавших М-холиноблокаторы для лечения ГМП, так и у пациентов без анамнеза предыдущей терапии М-холиноблокаторами. Мирабегрон также был эффективен у пациентов с ГМП, которые прекратили лечение М-холиноблокаторами из-за отсутствия эффекта [15-17]. Мирабегрон целесообразно рассматривать как альтернативу применяемым антихолинергическим средствам в случае противопоказаний к их назначению, их неэффективности или плохой переносимости [17-20]. Кроме того, мирабегрон может выступать альтернативой и применению БТА, так как может эффективно использоваться в качестве второй линии терапии как в монотерапии, так и в комбинации с со-лифенацином. Принимая во внимание отсутствие в настоящий момент дополнительной терапевтической опции в перечне ЖНВЛП для пациентов с противопоказаниями для назначения солифенацина и БТА, пациентов с непереносимостью указанных ЛП, рационально выполнить анализ экономических последствий применения мирабегрона в рамках Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (ПГГ) для лечения ГМП. Стратегиями сравнения в настоящем анализе влияния на бюджет (АВБ) будут солифенацин (терапия первой линии ГМП) и БТА (вторая и последующие линии терапии ГМП), применение мирабегрона расценивается как использование в монотерапии для пациентов и в первой линии, и во второй.

Цель исследования

Целью проведения анализа влияния на бюджет (АВБ) является оценка расходов здравоохранения на применение мирабегрона у взрослых пациентов с ГМП в случае его включения перечень ЖВНЛП.

Методология

Для моделирования динамики затрат системы здравоохранения при применении оцениваемых терапевтических подходов будет использоваться методика утверждённых рекомендаций по проведению анализа влияния на бюджет [21]. Этапы АВБ: определение показаний к применению для проведения АВБ; определение временного горизонта АВБ; оценка размера общей популяции пациентов в РФ с ГМП с последующей сегментацией до целевой популяции, для которой предусмотрено применение мирабегрона; определение условий оказания медицинской помощи для применения ЛП; определение текущей практики применения ЛП; оценка затрат на целевую популяцию пациентов

в текущей практике терапии рассматриваемыми ЛП и при включении мирабегрона в перечень ЖНВЛП для пациентов с ГМП; оценка влияния на бюджет системы здравоохранения последствий включения мирабегрона в перечень ЖНВЛП и применения ЛП при ГМП; проведение анализа чувствительности. В основе расчётов разницы в затратах на лекарственное обеспечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого ЛП в ЖНВЛП были следующие принципы: расчёт разницы в затратах на лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого ЛП в Перечень ЖНВЛП проводили путём осуществления математического действия — вычитание, при котором уменьшаемым было значение суммарных затрат на лечение целевой популяции пациентов при включении рассматриваемого ЛП в Перечень ЖНВЛП, вычитаемым - значение суммарных затрат на лечение пациентов в текущей практике, а разность представляла собой разницу в затратах на лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого ЛП в Перечень ЖНВЛП.

Определение показаний к применению для проведения АВБ. Показание к применению ЛП, по которым проводили АВБ, приведено в табл. 1.

Таблица 1

Показания к применению ЛП, по которым проводился АВБ

№ п/п Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению Показания к применению ЛП, по которым проводился АВБ (указать +/-)

1 Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащённого мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию +

Примечания: АВБ — анализ влияния на бюджет; ЛП — лекарственный препарат; ГМП — гиперактивный мочевой пузырь.

Определение временного горизонта АВБ. В соответствии с п. 3.5.2 методических рекомендаций временной горизонт АВБ установлен на уровне 3 года. Указанный временной промежуток выбран в том числе и в соответствии с принятым способом формирования бюджета с точки зрения краткосрочной и долгосрочной перспективы: годовой бюджет здравоохранения, и трёхлетний — плановый период для реализации многоэтапных целевых программ, в том числе и программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Оценка размера общей популяции пациентов в РФ с ГМП с последующей сегментацией до целевой популяции, для которой предусмотрено применение включенных в исследование лекарственных препаратов.

По данным ¡СБ, от 50 до 100 млн человек в мире страдают ГМП. В странах Западной Европы ГМП встречается у 16,6 % населения в возрасте старше 40 лет, США — у 17 % [1]. Рассматриваемая нозология включена в список 10 самых распространённых заболеваний. В РФ заболеваемость ГМП не регистрируют в формах статистического наблюдения, известны только, по данным отдельных авторов, эпидемиологические аспекты его распространённости, при этом оценки частоты ГМП сходны с иностранными. Трапезникова М.Ф. и соавт. (2005) освещали результаты телефонного опроса 1 894 жителей Московской области: наличие симптомов ГМП выявлено у 17,2 % мужчин и 18,2 % женщин [22]. По данным Пушкаря Д.Ю. и Щавелевой О.Б. (2001), распространённость ГМП у взрослых оценена в 20 % [23]. По результатам муль-тицентрового эпидемиологического исследования, частота ГМП в РФ у мужчин находится на уровне 18 %, у женщин — 28 % [24]. Представленные данные различных авторов сравнимы по величине между собой, для настоящего АВБ воспользуемся средними значениями и остановимся на результатах Пушкаря Д.Ю. с соавт. В 2017 г. население РФ составило 146 804 000 человек [25]. Принимая во внимание данные о распределении населения по возрастным группам и корреляции распространённости ГМП с увеличением возраста, для сегментации популяции возьмём в оценку группу старше 40 лет — 71 128 000 человек. Таким образом, при уровне распространённости ГМП в 20 %, число больных в РФ с ГМП составляет около 14 225 600. Отдельные данные показывают, что среди тех, кто обнаруживает у себя симптомы ГМП, только 60 % обращаются за консультацией к врачу и менее 30 % проходят соответствующий курс лечения [26, 27]. Экстраполируя имеющиеся данные на весь контингент пациентов с ГМП в РФ, можно сделать вывод, что количество пациентов, которым показана фармакотерапия составляет 2 560 608 пациентов. Учитывая уровень комплаенса пациентов — 50 % перестают принимать рекомендованное лечение антихолинергическими ЛП в течение 40-90 дней от её начала, можно сделать вывод, что число больных с ГМП, которые находятся на фармакотерапии ЛП, составляет 1 280 304 больных.

Определение условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации). Мирабегрон и со-лифенацин применяются в амбулаторных условиях, что обусловлено отсутствием специальных указаний в инструкциях по применению к ЛП на необходимость иных условий лечения. БТА целесообразно применять в условиях дневного стационара, руководствуясь инструкцией по медицинскому применению к ЛП, вследствие возможности общей анестезии или обязательного применения седативных средств, использования необходимого оборудования, асептические условия введения, наблюдение пациента в течение минимум

30 мин и до самостоятельного мочеиспускания после проведённой процедуры, контроль развития осложнений, требующих неотложной медицинской помощи.

Определение текущей практики применения рассматриваемых лекарственных препаратов. Оценку текущей практики лекарственного лечения проводили на основе данных IMS (дата выгрузки 11.01.2018 г.) [28] о применении ЛП мирабегрон, солифенацин, БТА в соответствии с торговыми наименованиями (табл. 2). Данные о продаже ЛП Лантокс® за 2017 г. отсутствуют, в связи с чем указанный ЛП был исключён из анализа. Данные о продаже формы выпуска - таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг — ЛП Бетмига® за 2017 г. отсутствуют, в связи с чем указанная форма выпуска ЛП была исключена из анализа. Доля применения ЛП Ботокс® рассчитана с учётом его применения и при других но-зологиях — блефароспазме, гемифациальном спазме, цервикальной дистонии (спастической кривошеи), фокальной спастичности, «конская стопа», страбизме (косоглазии), хронической мигрени.

Текущая и ожидаемая (при включении рассматриваемого ЛП в Перечень ЖНВЛП) практика лечения целевой популяции пациентов с учётом условий применения, стратегий сравнения для проведения АВБ приведены в табл. 2. Изменение в частоте назначения ЛП для оценки затрат на целевую популяцию

Таблица 2

Текущая практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов оцениваемыми лекарственными препаратами

Лекарственный препарат Форма выпуска Доля, %

Мирабегрон, Бетмига® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, № 30 0,00

Солифенацин (Везикар®) таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, № 30 61,50

Солифенацин (Везикар®) таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, № 30 24,00

Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс (Ботокс®) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 ЕД, 1 шт. — флаконы (1) 5,00

Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс (Ботокс®) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, 1 шт. — флаконы (1) 9,50

Итого 100,00

Примечание: ЕД — единицы действия.

пациентов в текущей практике терапии рассматриваемыми ЛП и при включении мирабегрона в перечень ЖНВЛП для пациентов с ГМП применялось посредством уменьшения количества пациентов на рекомендованном лечении солифенацином в разных режимах дозирования, ЛП БТА и прибавлением на терапии мирабегроном. Моделируемые показатели применения ЛП суммированы в табл. 3.

Таблица 3

Текущая и ожидаемая (при включении рассматриваемого ЛП в ЖНВЛП) практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий применения, ЛП сравнения для проведения АВБ

мнн Частота назначения

текущая практика 1-й год АВБ 2-й год АВБ 3-й год АВБ

Мирабегрон 0,0000 0,0500 0,1000 0,1500

Солифенацин, 5 мг/сут 0,6150 0,6050 0,5900 0,5850

Солифенацин, 10 мг/сут 0,2400 0,2400 0,2300 0,2250

Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс, 200 ЕД 0,0500 0,0400 0,0300 0,0050

Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс, 100 ЕД 0,0950 0,0650 0,0500 0,0350

Примечания: ЕД — единицы действия; МНН — международное непатентованное название.

Оценка затрат на целевую популяцию пациентов в текущей практике терапии рассматриваемыми лекарственными препаратами и при включении мирабегрона в перечень лекарственных препаратов ЖНВЛП для пациентов с ГМП. Затраты на лекарственное лечение включали: стоимость года терапии в соответствии с ИМП; стоимость пребывания в дневном стационаре в соответствии с ПГГ на 2018 г. [29] рассчитывалась для ЛП Ботокс®; стоимость консультативного приёма в соответствии с ГТС на 2018 г. [14] рассчитывали для солифенацина и мирабегрона. Применение мирабегрона, солифенацина в разных дозировках подразумевает амбулаторный приём ЛП и посещение врача-уролога исходя из частоты 1 раз в месяц. Стоимость 1 посещения — 540,00 руб. [30]. При условии, что расчёты производятся на 1 год, затраты на консультативную медицинскую помощь — 6 480,00 руб. Также дополнительно учитывались затраты на медицинскую помощь в соответствии с тарифом на законченный случай лечения в амбулаторных условиях 6 081,70 руб. Применение ЛП Ботокс® подразумевает пребывание в дневном стационаре в

Таблица 4

Расчёт средневзвешенных затрат на 1 пациента/год

Цена - цена

Торговое наименование Форма выпуска реестра Предельных отпускных цен + НДС 10 % (руб.) Режим дозирования Длительность терапии Стоимость терапии на 1 пациента (руб./год) Доля рынка (%) Средневзвешенные затрат на 1 пациента (руб./год)*

МНН мирабегрон

Бетмига® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, № 30 2 100,00 50 мг в сутки 12 мес. 37 221,70 100 37 221,70

МНН солифенацин

Везикар® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, № 30 1 065,68 5 мг в сутки 12 мес. 24 809,86 100 24 809,86

Везикар® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, № 30 1 067,97 10 в сутки 12 мес. 24 837,34 100 24 837,34

МНН ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс

Ботокс® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 ЕД, 1 шт. — флаконы (1) 26 191,13 200 ЕД 1 раз в 3 месяца 12 мес. 154 532,92 100 154 532,92

Ботокс® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, 1 шт. — флаконы (1) 13 095,57 100 ЕД 1 раз в 3 месяца 12 мес. 102 150,68 100 102 150,68

Примечания: ЕД — единицы действия; МНН — международное непатентованное наименование; * — с учётом стоимости оказания

медицинскои помощи.

течение 1 дня на каждое применение ЛП. Стоимость госпитализации сформирована на основе данных ПГГ и составляет — 12 442,10 руб. [29]. При условии, что количество процедур с введением ЛП БТА — 4 в год, затраты на введение и сопроводительную медицинскую помощь оцениваются в 49 768,40 руб.

Расчёт средневзвешенных годовых затрат при терапии ГМП мирабегроном, солифенацином и боту-линическим токсином типа А-гемагглютинин комплекс приведён в табл. 4.

Затраты на медикаментозное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике приведены в табл. 5.

Результаты

Графическое представление затрат на лечение целевой популяции в течение трех лет АВБ представлено на рис. 1.

Результаты расчёта разницы в затратах на лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при изменении соотношения рассматриваемых стратегий в 1-й, 2-й и 3-й годы АВБ представлены в табл. 6.

Таким образом, затраты на текущий вариант лекарственной терапии в расчёте на численность целевой популяции в 380 000 пациентов составили 14 686 994 718 руб. Анализ динамики экономических послед-

№ МНН Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб. Количество пациентов Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

1 Мирабегрон 37 221,70 — —

2 Солифенацин, 5 мг/сутки 24 809,86 233 700 5 798 064 282

3 Солифенацин, 10 мг/сутки 24 837,34 91 200 2 265 165 408

4 Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс, 200 ЕД 154 532,92 19 000 2 936 125 480

5 Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс, 100 ЕД 102 150,68 36 100 3 687 639 548

Итого: 380 000 14 686 994 718

Примечания: ЕД — единицы действия; МНН — международное непатентованное наименование.

Таблица 5

Затраты на медикаментозное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике

ЗАТРАТЫ

Мирабегрон

Солифенацин, 5 мг/сутки Солифенацин, 10 мг/сутки Богушшический токсин типа А-п Богулитшческий токсин типа А-п

Текущая практика

5 798 064 282,00 2 265165408,00 н комплекс, 200 ЕД 2 936 125 480,00 н комплекс, 100 ВД 3 687 639 548,00

1-й год АВБ 707 212 300,00 5 703 786 814,00 2265 165407,00 2 348 900 384,00 2 523 121 796,00

2-й год АВБ 1414 424 600,00 5 562370612,00 2 170 783 516,00 1761 675 288,00 1940 862 920,00

3-й щц АВБ 2 121 636 900,00 5 515 231 878,00 2 123 592 570,00 293 612 548,00 1358 604 044,00

Рис. 1. Общие затраты на терапию в 1-й, 2-й и 3-й год АВБ

Примечание: АВБ — анализ влияния на бюджет

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Таблица 6

Результаты расчёта разницы в затратах на лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при изменении соотношения рассматриваемых стратегий лекарственной терапии

Период Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб. Затраты на ожидаемый вариант лекарственной терапии, руб. Разница затрат на терапию, руб.

1-й год АВБ 14 686 994 718 13 548 186 702 -1 138 808 016

2-ой год АВБ 14 686 994 718 12 850 116 936 -1 836 877 782

3-ий год АВБ 14 686 994 718 11 412 677 940 -3 274 316 778

Примечание: АВБ — анализ влияния на бюджет.

ствий включения мирабегрона в ПГГ для лечения ГМП при применении рассматриваемых стратегий с учётом изменения частот назначения показал, что на первый год АВБ затраты снизятся на 7,8 %, а к третьему году разница составит 22,3 % и затраты на ожидаемый

вариант лекарственной терапии будут равны 11 412 677 940 руб. (рис. 2, 3).

Таким образом, расширение использования мигабе-грона в лечении пациентов с ГМП в целевой популяции приводит к сокращению затрат на терапию данной

ТЕНДЕНЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЗАТРАТ

1-й год АВБ 2-й год АВБ 3-й год АВБ

-7,8 %

---12,5 %

-22,3 %

Рис. 2. Тенденция изменения суммарных затрат, %

Примечание: АВБ — анализ влияния на бюджет

_ 16 000,00 §

й 14 000,00 | 12 000,00 10 000,00 8 000,00 6 000,00 4 000,00 2 000,00

ТЕНДЕНЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЗАТРАТ

14 686,99

13 548,19

Текущая практика

1-й год АВБ

Рис. 3. Тенденция изменения суммарных затрат, руб.

Примечание: АВБ — анализ влияния на бюджет

12 850,12

2-й год АВБ

11 412,68

3-й год АВБ

группы пациентов: при увеличении доли применения мигабегрона до 5 % затраты снизятся на 7,8 %, при расширении применения ЛП до 10 % — на 12,5 %; при использовании у 15 % целевой популяции — на 22,3 %.

Анализ тенденции изменений средневзвешенных затрат демонстрирует следующее: увеличение применения терапевтической опции с применением ЛП мирабегрон приводит к значимому снижению суммарных затрат, что позволяет отнести лечение ГМП данной стратегией к экономически целесообразным медицинским технологиям.

Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям исходных параметров модели АВБ. Анализ

чувствительности выполняли путем многократного изменения таких ключевых показателей, как частота назначений ЛП, а также стоимость ЛП, отклоняя параметры на ±5 и ±25 % от их исходного значения, соответственно. Результаты анализа чувствительности расчетов к изменениям исходных параметров модели АВБ представлены на рис. 4.

Согласно представленным результатам, при изменении частоты назначений сравниваемых стратегий итоговая разница общих затрат на лекарственную терапию была всегда отрицательная на каждый год АВБ, т. е. наблюдалась экономия затрат в случае применения стратегии мирабегрона.

Рис. 4. Результаты анализа чувствительности при одновременном изменении частоты назначения и стоимости сравниваемых ЛП в пределах ±5 и ±25 % от исходных значений, соответственно.

Примечание: АВБ — анализ влияния на бюджет

Заключение

Выполнен анализ экономических последствий включения мирабегрона в ПГГ для лечения пациентов с ГМП. Оценка на основе АВБ динамики экономических последствий для ПГГ включения мирабегрона в Перечень ЖНВЛП включала стратегии сравнения с включёнными ЛП в Перечень — солифенацин и ЛП ботулинического токсина. Результаты оценки продемонстрировали: расширение использования мирабегрона в лечении пациентов с ГМП в целевой популяции практически приводит к уменьшению затрат на медикаментозную терапию данной группы пациентов — при увеличении доли применения мирабегрона до 5 % затраты снизятся на 7,8 %, при расширении применения ЛП до 10 % на 12,5 %; при использовании у 15 % целевой популяции на 22,3 %. Анализ тенденции изменений средневзвешенных затрат показывает следующее, увеличение применения терапевтической опции — мирабегрона — приводит к значимому снижению суммарных затрат, суммарная выгода может достигать 6 250 002 576 руб. за 3 года присутствия рассматриваемого ЛП в списке ЖНВЛП, что позволяет отнести лечение ГМП мирабегроном к экономически целесообразным и ресурсосберегающим медицинским технологиям, принимая во внимание тот факт, что на настоящий момент ПГГ не включает пероральных ЛП, которые могли бы стать альтернативой антихолинергической фармакотерапии с точки зрения безопасности и эффективности.

Выводы

1. Применение мирабегрона в терапии ГМП является экономически целесообразной терапевтической опцией анализа влияния на бюджет.

2. Включение мирабегрона в ПГГ как альтернативный режим терапии для пациентов с ГМП приведёт к значимому снижению затрат: при охвате 15 % целевой популяции затраты снизятся на 22,3 %.

3. Терапия ГМП мирабегроном относится к ресурсосберегающим медицинским технологиям с долгосрочной перспективой: суммарная выгода при включении ЛП в список ЖНВЛП может достигать 6 250 002 576 руб. в течение первых трёх лет применения в рамках ПГГ с постепенным расширением использования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Конфликт интересов. Данное клинико-экономи-ческое исследование проведено при поддержке Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в России.

Участие авторов. Колбин А.С. — разработка модели, анализ и интерпретация результатов, редактирование, финальное утверждение рукописи; Вилюм И.А. — разработка модели, анализ и интерпретация результатов, написание текста; Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е — проведение расчётом, написание текста.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

Колбин Алексей Сергеевич Автор, ответственный за переписку

e-mail: а1ех.ко1Ып@тай.ги ORCID ID: 0000-0002-1919-2909 SPIN-код: 7966-0845

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербург

Kolbin Alexey Corresponding author

e-mail: alex.kolbin@mail.ru ORCID ID: 0000-0002-1919-2909 SPIN code: 7966-0845

First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlova, Russia, St. Petersburg

MD, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlova; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty, St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg

Вилюм Ирина Александровна

ORCID Ш: 0000-0002-5132-2873 8РШ-код: 7168-6396

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург

ассистент кафедры, кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург

Vilum Irina

ORCID ID: 0000-0002-5132-2873 SPIN code: 7168-6396

First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlova, Russia, St. Petersburg

assistant of professor, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlova, Russia, St. Petersburg

Проскурин Максим Александрович

ОИСГО Ю: 0000-0002-9468-0953 8Р1М-код: 7406-2352

Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербург

специалист кафедры математического моделирования энергетических систем Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербург

Proskurin Maksim

ORCID ID: 0000-0002-9468-0953 SPIN code: 7406-2352

St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg Researcher, Department of Mathematical Modeling of Power Systems, St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg

Балыкина Юлия Ефимовна

ОИСГО ГО: 0000-0003-2143-0440 SPIN-код: 1886-5256

Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербург

к. ф. м. н., доцент, кафедра математического моделирования энергетических систем Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербург

Balykina Julia

ORCID ID: 0000-0003-2143-0440 SPIN code: 1886-5256

St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg PhD, associate professor, Department of Mathematical Modeling of Power Systems, St. Petersburg State University, Russia, St. Petersburg

Литература

1. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, et al. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: Results of the EPIC study. Eur Urol. 2006;50:1306-15. http:// dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2006.09.019.

2. Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, et al. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003;20:327-36.

3. Abrams P, Cardozo L, Fall M, et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: Report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21:167-78. http://dx.doi.org/10.1002/nau.10052.

4. Brown JS, McGhan WF, Chokroverty S. Comorbidities associated with overactive bladder. Am J Manag Care. 2000;6:S574-9.

5. Wagner TH, Hu TW, Bentkover J, et al. Health-related consequences of overactive bladder. Am J Manag Care. 2002;8:S598-607.

6. Abrams P, Kelleher CJ, Kerr LA, et al. Overactive bladder significantly affects quality of life. Am J Manag Care. 2000;6:S580-90.

7. Wein AJ, Rackley RR. Overactive bladder: a better understanding of pathophysiology, diagnosis and management. J Urol. 2006;175(3 Pt 2):S5-10.

8. Semins MJ, Chancellor MB. Diagnosis and management of patients with overactive bladder syndrome and abnormal detrusor activity. Nat Clin Pract Urol. 2004;1(2):78-84; 109.

9. Blok B, et al. Persistence with antimuscarinics in a European study of patients with overactive bladder syndrome. IUGA 34th Annual Meeting, Italy, June 16-20, 2009.

10. Wein AJ, Rackley RR. Overactive bladder: a better understanding of pathophysiology, diagnosis and management. J Urol. 2006;175(3 Pt 2):S5-10.

11. Semins MJ, Chancellor MB. Diagnosis and management of patients with overactive bladder syndrome and abnormal detrusor activity. NatClinPractUrol. 2004;1(2):78-84; quiz 109.

12. Сайт Государственного реестра лекарственных средств. http://grls. rosminzdrav.ru

13. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бетмига®.

14. Информационный портал ОМС Санкт-Петербурга. Режим доступа: https://spboms.ru/

15. Cui Y, et al. The efficacy and safety of mirabegron in treating OAB: a systematic review and meta-analysis of phase III trials. IntUrolNephrol DOI 10.1007/s11255-013-0509-9.

16. Sacco E, Bientinesi R. Mirabegron: a review of recent data and its prospects in the management of overactive bladder. TherAdvUrol 2012:1-10.

17. Bridgeman MB, et al. Mirabegron: |33-Adrenergic Receptor Agonist for the Treatment of Overactive Bladder. Ann Pharmacother 2013;47.

18. Gras J, et al. Mirabegron for the treatment of overactive bladder. Drugs of Today 2012;48(1): 25-32.

19. Bhide AA, et al. Use of mirabegron in treating overactive bladder. Int Urogynecol J //DOI 10.1007/s00192-012-1724-0.

20. Caremel R, et al. What do we know and not know about mirabegron, a novel в3 agonist, in the treatment of overactive bladder? IntUrogynecol J // DOI 10.1007/s00192-013-2161-4.

21. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «23» декабря 2016 г. № 145-од. Москва 2016.

22. Трапезникова М.Ф., Дутов В.В., Бычкова Н.В., Головченко К.В. Эпидемиология гиперактивного мочевого пузыря в Московской области // Материалы пленума правления Российского общества урологов, Тюмень. -2005. - 410 c.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

23. Пушкарь Д.Ю., Щавелева О.Б. Распространенность императивных нарушений мочеиспуксания среди женщин // Материалы пленума правления Российского общества урологов, М. - 2001. С. 150-151.

24. Kogan MI, Zachoval R, Ozyurt C, et al. Epidemiology and impact of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms: results of the EPIC survey in Russia, Czech Republic, and Turkey. Curr Med Res Opin. 2014;30 (10):2119 - 2130.

25. Федеральная служба статистики. Демография. Режим доступа: http:// www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/ demography/

26. Tyagi S, Thomas CA, Hayashi Y, Chancellor MB. The overactive bladder: Epidemiology and morbidity. UrolClinNorthAm. 2006 Nov;33(4):433-8, vii.

27. Milsom I, Abrams P, Cardozo L, et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001;87(9):760-6.

28. По данным аналитической компании IQVIA. Режим доступа: https:// www.iqvia.com/

29. Постановление Правительства РФ от 08.12.2017 № 1492 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов».

References

1. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, et al. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: Results of the EPIC study. Eur Urol. 2006;50:1306-15. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2006.09.019.

2. Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, et al. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003;20:327-36.

3. Abrams P, Cardozo L, Fall M, et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: Report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21:167-78. Available at: http://dx.doi.org/10.1002/nau.10052.