Факторы, влияющие на производственные процессы производства лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

В настоящее время внедрение и использование информационных технологий для продвижения продукции в фармацевтической индустрии является актуальной задачей и эффективным альтернативным

методом коммуникации с медицинским сообществом, позволяющим сохранить лояльность клиентов и обеспечить конкурентное преимущество в сфере продвижения фармацевтической продукции.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 А. Васильев, Экспертная оценка 1Т-портала Profit.kz, «Проникновение интернета в Казахстане», 2012

2 Электронное правительство РК, сайт http://egov.kz/

3 Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ, 2012

4 Опрос сотрудников фармацевтических компаний о распространении современных форм коммуникаций при продвижении лекарственных препаратов, www.medpred.ru

АКПАРАНЫК TЕХHОЛОГИЯHЫH КОЛД^Ь^Ы АРА YДЕРIC ФAРMAЦЕBTИKAЛЫK KОMПAHИЯHЫH eKmiHlH KОMMУHИKAЦИЯCЫHЫH ЗДРABООХРAHЕHИЯ ШЕНБЕРШЩ MAMAHДAРЫMЕH

1\йш: Медицинальщ орталы^тарда фармацевтикальщ компанияныц вкiлдерiмен ^арым-^атынасты реттеу, денсаулыщса^тау саласындагы мамандардыц коммуникациялыщ сандыщ арнаны пайдалануы жэне дамытуы туралы ма^алада кврсетiлдi. ДэстYPлi форматтагы ^арым-^атынас бойынша сандыщ технологияныц ^олданылуы, квп салалы маркетингтiк ^олданылудыц артыщшылыщ потенциалын кYЭлендiретiн жэне коммуникацияныц жаца моделш дамытудыц трендтiк оц нэтижелi кврмеде эртYPлi фармацевтикалыщ компанияныц «далалыщ» ^ызметкерлерше ^ойылган сура^тар нэтижесi. TYйiндi сездер: фармацевтикалыщ компаниялар, а^параттыщ технологиялар, вебинарлар.

APPLICATION OF INFORMATION TECHNOLOGIES IN COMMUNICATION PROCESS REPRESENTATIVES OF PHARMACEUTICAL

COMPANIES WITH HEALTH CARE PROFESSIONALS

Resume: In article presents data about development and use of digital communication channels with health care professionals, regulation relationships representatives of pharmaceutical companies with the medical community. The results of the survey "field" employees of different pharmaceutical companies show a positive trend in the development of new models of communications and indicate on potential advantages using multichannel marketing with use digital technologies in relation to the traditional format of interactions.

Keywords: pharmaceutical companies, information technologies , webinars

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Резюме: Внедрение стандартов GMP на производстве обеспечивает высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств.

Ключевые слова: Фармацевтическая промышленность, правила GMP, качество лекарств, международный стандарт GMP, воздухоподготовка, водоподготовка.

Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество изготавливается в соответствии с тем же порядком

лекарственных средств закладывается в процессе действий и при тех же условиях, всякий раз когда

выпуска готовой продукции. Поэтому, создаются осуществляется его выпуск.

гарантии того, что препарат не только соответствует конечным технологическим условиям, но и того, что он

А.Р. ШОПАБАЕВА, C.B. ХИMЕHKО, Р^. БЛАТОВ

С.Ж. Асфендияров атындагы 1аза; ¥лтты; медицина университет'ш'н университет'1

(Алматы ;., К,аза;стан) ¥лтты; фармацевтикалы; университет (Харьков ;., Украина)

A.R. SHOPABAEVA, S.V. KHIMENKO, R.M. BLATOV

Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov, (Almaty, Kazakhstan) National Pharmaceutical University (Kharkov, Ukraine)

XqK 661.12+339.138(575,2)

А.Е. НУРИЕВА, A.A. AЗЕMБAЕB

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»

Одним из основополагающих требовании СМР на предприятии являются принципы воздухоподготовки и водоподготовки.

Подача воздуха в производственные помещения Проектирование производственного помещения сопряжено огромными финансовыми и материальными расходами, множеством согласований как по вопросам присоединения к существующим коммуникациям, так и по созданию новых, дополнительными расходами на электро- и теплоснабжение, специальной водоподготовкой, особыми, автономными

воздухоподготовительными системами и т.д. Одним из требований при установке чистого производственного помещения, в первую очередь, согласно требованиям стандартов СМР является использование фильтров. Поступающий воздух фильтруется с помощью финишных НЕРА-Ш-РД-фильтров с эффективностью фильтрации от 99,99 % по частицам 0,3-0,5 мкм, либо с помощью Ш-РД-фильтров, обеспечивающих эффективность фильтрации 99,999 % по частицам 0,12 мкм.

В помещениях, в которых необходима высокая степень стерильности, используется трехступенчатая фильтрация:

• Фильтр первой ступени; предназначен для содержания в чистоте установки обработки воздуха, располагается во входной секции этой установки (класс F4-F5).

• Фильтр второй ступени; применяется в качестве конечного элемента для содержания в чистоте воздуховода (класс F7-F9).

• Фильтр третьей ступени; ставится на входе в чистое помещение для обеспечения гигиенических условий (класс Н13-Н14).

Для классификации чистых помещений применяются различные стандарты. В настоящее время в Германии используется стандарт VDI 2083, во Франции — US 209 в AFNOR 44001, в Англии — BS 5295, в России — ГОСТ ИСО 14644.

Ниже на рисунках 1 и 2 показаны, как должны проходить потоки воздуха при вертикальном и горизонтальном характере подачи воздуха.

Рисунок 1 - Вертикальный поток воздуха

Рисунок 2 - Горизонтальный поток воздуха

Чистое производственное помещение - это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов, контролируются и другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.

Вода в производстве лекарственных средств на фармацевтическом производстве

Вода, которая используется в производстве, должна быть чистой и контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям. Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. В Европейской Фармакопее (Еи.РЬО существуют статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода высокоочищенная», «Вода, очищенная в упаковке», «Стерильная вода для инъекций (в упаковке)». Статьи Государственной Фармакопеи Казахстана (ГФ РК) гармонизированы с соответствующими статьями Европейской Фармакопеи, в ней прописаны следующие статьи «Вода высокоочищенная», «Вода для инъекций», «Вода для инъекций стерильная», «Вода очищенная, балк-продукт», «Вода очищенная в контейнерах». В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США ^Р) вода для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: «Вода для фармацевтических целей», «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для гемодиализа», «Чистый пар».

Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества.

Воду очищенную получают из воды питьевого качества различными методами или комбинацией методов: дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации.

В последнее время для получения воды очищенной часто используют одноступенчатый обратный осмос в комплексе с модулем электродеонизации или двухступенчатый обратный осмос. Данные методы эффективны и энергетически выгодны. Вода высокоочищенная имеет такие же показатели качества, как и вода для инъекций. Различие заключается, только в методах, которые допущены для приготовления воды высокоочищенной и воды для инъекций. Вода высокоочищенная готовится мембранными методами и может применяться в основном для мытья контейнеров и поверхностей, соприкасающихся с парентеральными продуктами при

условии проведения депирогенизации контейнеров и поверхностей. В состав парентеральных продуктов может входить только вода для инъекций, полученная методом дистилляции.

Воду для инъекций получают только методом бидистилляции.

Для получения воды методом обратного осмоса, нужно создавая избыточное давление, превышающее осмотическое, "заставить" молекулы диффундировать через полупроницаемую мембрану в направлении, противоположном прямому осмосу, т.е. со стороны высокоминерализованной воды в отсек чистой воды, увеличивая ее объем.

Обратный осмос обеспечивает самый тонкий уровень фильтрации. Обратноосмотическая мембрана действует, как барьер для всех растворимых солей, неорганических молекул, органических молекул с молекулярной массой более 100, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ. Для получения воды для инъекций в последнее время за рубежом применяют двухступенчатую систему обратного осмоса. Предварительно вода поступает на первую ступень обратного осмоса. Образующийся при этом концентрат сбрасывается. Пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке. Так как концентрат от второй ступени обратного осмоса содержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем самым вернуть в систему. Но, как правило, количество концентрата на второй ступени обратного осмоса на порядок меньше, чем на первой ступени, и концентрат со второй ступени сбрасывается в канализацию. Расход водопроводной воды и энергозатраты при использовании двойного осмоса намного меньше, чем при дистилляции.

Метод двухступенчатого обратного осмоса высокоэффективен, установка достаточно компактная и не занимает больших производственных площадей, а получаемая вода обладает высоким качеством. Единственными недостатками данного метода по сравнению с методом дистилляции и бидистилляции является, наличие вспомогательных операций и дороговизна оборудования.

Установка обратного осмоса гарантирует качество подготовленной воды по всем параметрам, так как в среднем степень удаления растворенных солей с использованием обратного осмоса составляет 95-99 % от исходного состава, при этом из воды гарантированно удаляются нитраты, натрий, силикаты, гидрокарбонаты и др.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 Александровский А. Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.

2 Туманов К.М. Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.

3 VDI 2083 Part 5.1 (Sep. 2007) "Cleanroom technology - Cleanroom operation" (VDI-Society Civil Engineering & Building Services).

4 ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.

5 МУ 64-02-005-2002 Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств. Методические указания. М., 2002 г.

6 ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

7 ГОСТ 10581-91 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ.

8 Азембаев А.А. «Организация «чистого помещения» в производстве лекарственных средств согласно требованиям стандарта GMP». г. Алматы 2013 г.

9 Мирослава З. Технология чистых помещений в фармацевтическом производстве. Провизор. - 2004. - В. 5.

10 ISO 14644-1:1999 "Cleanroom and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness".

11 Водоподготовка по GMP Ж. «Фармацевтическая отрасль», февраль №1 (18) 2010.

12 Валевко С.А., Соколова Л.Ф., Карчевская В.В. Вода для фармацевтических целей //Техника чистых помещений и правила GMP: Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ. - М., 1997. - С. 139 - 145.

13 Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнение Российской и зарубежных фармакопей // Технология чистоты. 2000. - № 2. - С. 17-18.

14 Вода для фармацевтических целей. /А.Е. Приходько. Журнал "Медицинский бизнес", № 11. 2005 г. http://www.mediana-filter.ru/water farm.html

А.Е. КУСНИЕВА, А.А. ЭЗ1МБАЕВ

АК, «Инфекцияга ;арсы препараттар гылыми орталыгы»

ДЭР1Л1К ЗАТТАРДЫН ©НД1Р1СПК ПРОЦЕССТЕР1НЕ ЭСЕР ЕТУШ1 ФАКТОРЛАР

Туйш: QHdipicHe GMP стандарттарын e^i3y дэрл'к заттардын ;аyiпсiздiгiмeн сапасын арттыруын ;амтамасыз emedi. Туш^ сездер: Фармацевтикалы; енеркэап, GMP ережеа, дэрiлeрдiн сапасы, халы;аралы; GMP стандарты, ауадайындау, судайындау

A.E. KUSNIYEVA, A.A. AZEMBAYEV

JOINT-STOCK COMPANY "Scientific Centre for Anti-infectious Drugs"

FACTORS AFFECTING THE PRODUCTION PROCESS OF PRODUCTION OF DRUGS

Resume: Implementation of GMP standards in the production ensures a high level of quality and safety of medicines. GMP Guideline is that the quality of medicines in the process laid the finished product. So, are the guarantee that the drug not only meets the final process conditions, but also that it is manufactured in accordance with the same course of action and under the same conditions, whenever carried out its release.

Keywords: Pharmaceuticals, rules GMP, quality medicines, the international standard GMP, air treatment, water, treatment.