CC BY
28
УДК 614.27:658.8
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2020-22-12-147-154
ETHICAL STANDARDS IN THE PROMOTION OF MEDICATIONS: ASSESSMENT OF THE STATE AND PROSPECTS OF DEVELOPMENT
Chupandina E.E., Rodivilova A. Yu., Kurolap M.S.
Voronezh State University, Voronezh, Russian Federation
ЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ В ПРОДВИЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯИ ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
Чупандина Е.Е., Родивилова А.Ю., Куролап М.С.
ФГБОУ ВО Воронежский государственный университет, г. Воронеж, Российская Федерация
Аннотация. Целью данного исследования является анализ содержания печатных рекламных материалов на соответствие этическим принципам и нормам продвижения лекарственных препаратов (ЛП). Материалы и методы. Объектом исследования выступило продвижение ЛП с использованием печатных рекламных материалов о ЛП. Рассмотрено 200 образцов печатных материалов в виде листовок, буклетов и лиф-летов, полученных специалистами здравоохранения от медицинских представителей в аптечных организациях и поликлиниках г. Воронежа. Использованы структурный и контент-анализ, сравнительный, математико-статистический анализ, а также методы обобщения и систематизации. Результаты. Установлено, что этические принципы и нормы продвижения ЛП при использовании печатных рекламных материалов выполняются фрагментарно - только 2 печатных материала (1% исследуемой совокупности) соответствовали всем одиннадцати критериям ВОЗ, также, 26 образцов соответствовали 10 этическим критериям (13%) и 104 (52%) удовлетворяли 50% критериев. По критерию «Наименования вспомогательных веществ, которые могут вызвать нежелательные реакции» выявлено наибольшее несоответствие, только в 14% образцов была указана необходимая информация. Заключение. Печатные рекламные материалы о ЛП, как наиболее распространенный метод продвижения ЛП, содержат неполные, либо несбалансированные данные о ЛП в части соответствия этическим принципам продвижения ЛП как основы их рационального использования. Это может способствовать снижению эффективности ЛП, как следствие, увеличению финансовых и временных затрат на лечение, а также возникновению нежелательных побочных реакций. Перспективным направлением решения этой проблемы выступает разработка специальных требований к структуре и
Abstract. The purpose of this research is to analyze the content of printed advertising materials for compliance with ethical principles and standards for the promotion of medicinal products (MP). Materials and methods. The object of the research was the promotion of medications using printed advertisements about medications. Considered 200 samples ofprinted materials in the form of leaflets, booklets and leaflets received by health professionals from medical representatives in pharmacies and clinics in Voronezh..Structural and content analysis, comparative, mathematical and statistical analysis, as well as methods of generalization and systematization were used. Results. It was found that the ethical principles and norms of drug promotion when using printed advertising materials are performed in fragments - only 2 printed materials (1% of the study population) met all eleven WHO criteria, and 26 samples met 10 ethical criteria (13%) and 104 (52%) met 50% of the criteria. According to the criterion "Names of excipients that can cause unwanted reactions", the greatest discrepancy was found, only 14% of the samples provided the necessary information. Conclusion. Printed advertising materials about medicinal products, as the most common method of promoting medicinal products, contain incomplete or unbalanced data on medicinal products in terms of compliance with the ethical principles of promoting medicinal products as the basis for their rational use. This can contribute to a decrease in the effectiveness of the drug, as a result, an increase in the financial and time costs of treatment, as well as the occurrence of unwanted side reactions. A promising direction for solving this problem is the development ofspecial requirements for the structure and content of printed advertising materials about drugs based on instructions for the use of drugs and ethical criteria for promoting recommended by WHO and the AIMP Code of Good Practice.
содержанию печатных рекламных материалов о ЛП на основе инструкций о применении ЛП и этических критериев продвижения рекомендованных ВОЗ и Кодексом надлежащей практики Л1МР.
Ключевые слова: продвижение лекарственных препаратов, печатные рекламные материалы о лекарственных препаратах, этические нормы продвижения лекарственных препаратов
Keywords: drug promotion, printed advertising materials about drugs, ethical standardsfor drug promotion.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1] Fickweiler F., Fickweiler W., Urbach E. Interactions between physicians and the pharmaceutical industry generally and sales representatives specifically and their association with physicians' attitudes and prescribing habits: a systematic review // BMJ Open. -2017. - Vol.7,Is.9. - Р. e016408. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016408.
[2] Кудряшова А.И., Ростова Н.Б. Реклама — метод продвижения лекарств на рынок или источник информации о лекарственных препаратах? // Российский медицинский журнал. - 2016. - Т. 22., № 2.-С. 91—94. doi: 10.18821/0869-2106-2016-22-2-9194.
[3] Jacob N.T. Drug promotion practices: A review // Br J Clin Pharmacol. - 2018. - Vol. 84, Is.8. - P. 16591667. doi: 10.1111/bcp.13513.
[4] Francer J., Izquierdo J.Z., Music T., et al. Ethical pharmaceutical promotion and communications worldwide: codes and regulations // Philos Ethics Hu-manit Med. - 2014. - Vol.9, Is.7.doi:10.1186/1747-5341-9-7
[5] Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок // Женева: Всемирная Организация Здравоохранения. - 1988. - [Электронный ресурс]. -Режим доступа: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/197 041/EB81_R10_rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y свободный (Дата обращения: 10.03.2020).
[6] Шайдуллина Л. Я., Зиганшина Л. Е., Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения // Казанский мед.ж. - 2012. - №5. - С. 803-806.
REFERENCES
[1] Fickweiler F, Fickweiler W, Urbach E. Interactions between physicians and the pharmaceutical industry generally and sales representatives specifically and their association with physicians' attitudes and prescribing habits: a systematic review. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e016408. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016408.PMID: 28963287; PMCID: PMC5623540.
[2] Kudryashova AI, Rostova NB. Reklama — metod prodvizheniya lekarstv na rynok ili istochnik infor-macii o lekarstvennyh preparatah? [The advertising: technique of market promoting of pharmaceuticals or source of information about medicines?]. Rosiiskii meditsinskii zhurnal. 2016;22(2):91—94. doi 10.18821/0869-2106-2016-22-2-91-94. (In Russ.)
[3] Jacob N.T. Drug promotion practices: A review. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan 18;84(8): 1659-1667. doi: 10.1111/bcp.13513.
[4] Francer J, Izquierdo JZ, Music T, Narsai K, Nikidis C, Simmonds H, Woods P. Ethical pharmaceutical promotion and communications worldwide: codes and regulations. Philos Ethics Humanit Med. 2014 Mar 29; 9:7. doi: 10.1186/1747-5341-9-7. PMID: 24679064; PMCID: PMC3974225.
[5] Eticheskie kriterii prodvizheniya lekarstvennyh sredstv na rynok [Ethical criteria for promoting drugs on the market]. Zheneva:WHO. [Internet]. 1988. Availablefrom: https ://apps.who. int/iris/bit-stream/han-
dle/10665/197041/EB81_R10_rus.pdf?se-quence=1&isAllowed=yfree. (accessed 10 march 2020). (In Russ.)
[6] Shajdullina LYa., Ziganshina LE, Racional'noe ispol'zovanie lekarstv: vklad v razvitie sistem zdra-voohraneniya [Rational use of medicines: contribution to the development of health systems]. Kazanskijmed.zh.2012;5:803-806. (InRuss.)
Author contributions: Chupandina E.E. - research idea and design, final revision and approval; Rodivilova A.Yu., Kurolap M.S. - research idea and design, information collection and processing, text writing. Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflicts of interest.
Chupandina E.E. ORCID: https://orcid.org/0000-0003-2310-4198 Rodivilova A. Yu. ORCID: https://orcid. org/0000-0003-0531-8459 Kurolap M.S. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-4130-9720
Вклад авторов: Чупандина Е.Е. - идея и дизайн исследования, окончательная редакция и одобрение; Родиви-лова А.Ю., Куролап М.С. - идея и дизайн исследования, сбор и обработка информации, написание текста. Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Чупандина Е.Е. ОЯСЮ: https://orcid.org/0000-0003-2310-4198 Родивилова А.Ю. ОЯСЮ: https://orcid.org/0000-0003-0531-8459 Куролап М.С. ОЯСЮ: https://orcid.org/0000-0002-4130-9720
Введение. Использование печатных рекламных материалов о лекарственных препаратах (ЛП) -один из наиболее распространенных методов продвижения, который активно используют фармацевтические компании, как при выведении на рынок новых ЛП, так и для напоминания об уже давно существующих и хорошо известных брендах [1,2]. Как правило, эти материалы передают специалистам здравоохранения медицинские представители (МП) соответствующих фарм.ком-паний, при осуществлении визитов к врачу или в аптечную организацию (АО), либо же рекламные материалы могут быть получены на профессиональной конференции, выставке или другом образовательном мероприятии.
Печатные рекламные материалы служат инструментом взаимоотношений фармацевтических производителей с медицинскими и фармацевтическими работниками, а также с конечными потребителями ЛП (для безрецептурных ЛП) в рамках продвижения ЛП на российском фармацевтическом рынке. Сегодня, несмотря на активное внедрение в процесс продвижения digital-тех-нологий, печатные рекламные материалы сохраняют свои позиции в качестве значимого дополнительного инструмента продвижения ЛП среди медицинских и фармацевтических работников
[3].
Анализ зарубежной практики регулирования процесса продвижения ЛП показал, что в других странах существует целый ряд механизмов контроля качества рекламных сообщений фарм.компаний и их взаимодействия со специалистами здравоохранения, включающих помимо законодательных мер комплексное применение международных, региональных и отраслевых кодексов практики, а также внутренних стандартов поведения фарм.компаний [4].
В Российской Федерации контроль качества рекламных материалов при осуществлении продвижения ЛП на фармацевтическом рынке определяется статьей 24 ФЗ №38 от 13.03.2006 г. «О рекламе» и Кодексом надлежащей практики AIMP. Последний разработан на основе этических критериев продвижения ЛС на рынок,
рекомендуемых ВОЗ (1988 год), которые на сегодняшний день, остаются глобальным стандартом норм и принципов продвижения ЛП, главной целью которых является поддержка рационального использования ЛС [5].
Целью данного исследования является анализ содержания печатных рекламных материалов на соответствие этическим принципам и нормам продвижения ЛП.
Материалы и методы. Исследование печатных рекламных материалов о ЛП проводилось с сентября 2019 г. по март 2020 г. Было собрано 200 образцов печатных рекламных о ЛП в виде листовок, буклетов и лифлетов, полученных специалистами здравоохранения от МП в АО и поликлиниках г. Воронежа. Литература, рекламирующая БАД, медицинские изделия, гомеопатические ЛП, напоминающая реклама, а также, промотирую-щая более одного ЛП или более одной фиксированной комбинации ЛП была исключена. Содержание печатных рекламных материалов о ЛП было оценено на соответствие этическим принципам продвижения, рекомендованным ВОЗ и Кодексом надлежащей практики AIMP. Были использованы следующие методы исследования: структурный и контент-анализ, логический, сравнительный, математико-статистический методы, а также методы обобщения и систематизации.
Результаты. Исследуемая совокупность печатных рекламных материалов в своей структуре преимущественно представлена зарубежными ЛП (67,5%). Большинство материалов промотиро-вали один препарат (72%), а остальные 18% - фиксированные комбинации, при этом 43,5% рекламировали препараты, отпускаемые по рецепту врача, а 56,5% - безрецептурные ЛП. Чаще других представлены материалы промотирующие категории ЛП для лечения заболеваний пищеварительного тракта (21%), сердечно-сосудистой (18,5%), костно-мышечной (16%) и дыхательной систем (14%).
Степень соответствия рекламных материалов этическим критериям продвижения ЛП, рекомендуемых ВОЗ, отражена в таблице 1.
Только 2 печатных материала (1% исследуемой совокупности) соответствовали всем одиннадцати критериям ВОЗ, также, 26 образцов соответствовали 10 этическим критериям (13%), 104 (52%) удовлетворяли 50% критериев. Во всех образцах (100%) было указано торговое наименование (ТМ) ЛП, а вот международное непатентованное наименование (МНН) содержали 100 (50%) рекламных материалов. По критерию «Наименования вспомогательных веществ, которые могут вызвать нежелательные реакции» выявлено наибольшее несоответствие, только в 28 печатных рекламных материалах (14%) была указана необходимая информация. Информация, строго регламентированная в рамках инструкции по медицинскому применению, была представлена не во всех материалах. В частности, дозировка ЛП
отсутствовала в 16%, способ применения ЛП - в 12% исследуемой совокупности печатных материалов, утвержденные показания к применению -26,5%. Также, в исследуемых образцах не были указаны побочные эффекты (60,5%), основные лекарственные взаимодействия (84,5%), меры предосторожности, противопоказания и предупреждения (47%). Степень соответствия печатных рекламных материалов о рецептурных ЛП намного выше, чем в образцах, рекламирующих безрецептурные препараты. Наиболее значительные отличия установлены по критериям «Основные лекарственные взаимодействия», «Побочные эффекты и основные побочные реакции», «Меры предосторожности, противопоказания и предупреждения», а также «Ссылки на научные источники литературы».
Таблица 1
Анализ печатных рекламных материалов о лекарственных препаратах в соответствии с этическими критериями ВОЗ
№ Критерий ВОЗ Число материалов, соответствующее данному критерию % от общего числа материалов
1 Наименование действующего вещества (веществ) с использованием либо МНН, либо утвержденного общепринятого названия ЛП 100 50
2 Оригинальное наименование (название бренда) 200 100
3 Содержание действующего вещества в единице ЛФ или режим дозирования 168 84
4 Наименования вспомогательных веществ, которые могут вызвать нежелательные реакции 28 14
5 Утверждённые показания к применению 147 73,5
6 ЛФ или способ применения 176 88
7 Побочные эффекты и основные побочные реакции 79 39,5
8 Меры предосторожности, противопоказания и предупреждения 106 53
9 Основные лекарственные взаимодействия 31 15,5
10 Название и адрес производителя 151 75,5
11 Ссылки на научные источники литературы при необходимости 149 74,5
Примечание. МНН - международное непатентованное наименование, ЛП - лекарственный препарат, ЛФ -лекарственная форма.
Table 1
Analysis of printed advertising materials on medicines according to the WHO ethical criteria
№ WHO criterion The number of materials that meet this criterion % of the total number of materials
1 The name of the active substance (s) using either the INN or the approved common name of the drug 100 50
2 Originalname (brandname) 200 100
3 The content of the active substance in the dosage unit or dosage regimen 168 84
4 Names of excipients that may cause unwanted reactions 28 14
5 Approvedindicationsforuse 147 73,5
6 Dosage form or method of administration 176 88
7 Side effects and main adverse reactions 79 39,5
8 Precautions, contraindicationsandwarnings 106 53
9 Maj ordruginteractions 31 15,5
10 Manufacturer'snameandaddress 151 75,5
11 Links to scientific sources of literature, if necessary 149 74,5
Note. INN - international non-proprietary name, MP - medicinal product, LF - dosage form.
Та же исследуемая совокупность печатного материала была проанализирована на соответствие требованиям Кодекса надлежащей практики AIMP (табл.2). Сравнительный анализ полученных результатов (табл.1,2) показал значительное совпадение. Исключение составили критерии «Дата выпуска рекламы», который на наш взгляд, является существенным требованием, так как позволяет оценить актуальность информации, представленной в рекламном материале, а также «Наименования вспомогательных веществ, которые могут вызвать нежелательные реакции» и «Основные лекарственные взаимодействия», данные которых необходимы при принятии решения о назначении или рекомендации ЛП, так как
большинство пациентов пожилого возраста ежедневно принимают несколько препаратов и исключение возможности их лекарственного взаимодействия между собой является прямой обязанностью специалистов здравоохранения. В требованиях Кодекса надлежащей практики AIMP отсутствует и критерий «Ссылки на научные источники литературы», мы предполагаем, что это объясняется тем, что данный аспект законодательно регламентируется ФЗ №135 «О защите конкуренции» (ред. от 01.03.2020), в части запрета на недобросовестную конкуренцию путем некорректного сравнения, в том числе при отсутствии объективного подтверждения данных, указанных в рекламе.
Таблица 2
Анализ печатных рекламных материалов о лекарственных препаратах в соответствии с требованиями Кодекса надлежащей практики А1МР
Число материалов, со- % от общего
№ Критерий Кодекса надлежащей практики AIMP ответствующее данному критерию числа материалов
1 Название фармацевтического продукта 200 100
2 Общепринятые наименования активных веществ 100 50
3 Наименование и адрес фармацевтической компании или
организации, представляющей ее интересы на террито- 151 74,5
рии РФ
4 Дата выпуска рекламы 64 32
5 «Сокращенная информация по применению»:
5.1. Утвержденные показания по применению 147 73,5
5.2. Дозировка 168 84
5.3. Способ применения 176 88
5.4. Меры предосторожности, противопоказания и пре- 106 53
дупреждения
Table 2
Analysis of printed advertising materials for medicines in accordance with the requirements of the
AIMP Code of Good Practice
The number of materials that meet this criterion % of the total
№ AIMP Code of Good Practice Criterion number of materials
1 Pharmaceuticalproductname 200 100
2 Common names of active substances 100 50
3 Name and address of a pharmaceutical company or organization representing its interests in the Russian Federation 151 74,5
4 Advertisementreleasedate 64 32
5 "AbridgedApplicationlnformation":
5.1. Approvedindicationsforuse 147 73,5
5.2. Dosage 168 84
5.3. Modeofapplication 176 88
5.4. Precautions, contraindicationsandwarnings 106 53
Статистическая обработка дополнительных характеристик печатного рекламного материала о ЛП показала, что значительные площади на всех образцах занимают изображения упаковок промотируемых ЛП (100%) и/или женщин/мужчин, страдающих данным заболеванием или излечившихся от него, изображения органов/систем органов, связанных с заболеванием, при котором применяется ЛП, а также другие нерелевантные изображения.
Анализ информации, использованной при формировании содержательного контента печатных материалов, позволил выделить несколько ее источников (табл.3). В общей сложности исследованные печатные рекламные материалы о ЛП содержали 623 ссылки на внешние источники подтверждающей информации. Структуризация печатных материалов по числу используемых источников информации показала, что лидируют журнальные статьи (55,4%) с разными сроками давности.
Таблица 3
№ Тип ссылки Числоссылок % от общего числа ссылок
1 Журнальная статья 345 55,4
1.1. Опубликована до 2010 г. 68 19,7
1.2. Опубликована в 2011-2015 гг. 234 67,8
1.3. Опубликована в 2015-2020 гг. 43 12,5
2 Инструкция по применению ЛП 157 25,2
3 «Электронный документ» 80 12,8
4 Интернет-сайт 33 5,3
5 Книга 8 1,3
Table 3
Analysis of the types of links indicated in printed advertising materials about medicines
№ Linktype NumberofLinks % of the total number of links
1 Journalarticle 345 55,4
1.2. Publishedbefore 2010 68 19,7
1.2. Publishedin 2011-2015. 234 67,8
1.3. Publishedin 2015-2020. 43 12,5
2 Instructions for the use of drugs 157 25,2
3 "Electronicdocument" 80 12,8
4 Website 33 5,3
Анализ типов ссылок, указанных в печатных рекламных материалах о лекарственных препаратах
5 Book 8 1,3
Большинство журнальных статей, используемых в печатных материалах, опубликованы в период с 2011 по 2015 г. (67,8%), ссылки на научные статьи, изданные за последние пять лет составляют 12,5%. Почти четверть ссылок относится к исследованиям двадцатилетней давности. Инструкция по медицинскому применению ЛП, как источник информации для печатного материала, занимает второе место по частоте использования (25,2%). Незначительное число печатных материалов использовали ссылки на интернет-сайты, книги, данные электронных документов.
Обсуждение. Печатные рекламные материалы о ЛП представляют один из наиболее доступных инструментов продвижения ЛП, который одновременно используется для нескольких целевых групп - медицинские и фармацевтические работники, конечные потребители ЛП. Данные материалы имеют привлекательное оформление, индивидуальный дизайн и не требуют использования специальных технических средств для их получения и прочтения, что является их преимуществом перед некоторыми цифровыми методами продвижения ЛП, так как определенное количество представителей целевой аудитории не получают электронные рекламные материалы в силу отсутствия компьютеров на рабочем месте или дома, либо низкого уровня владения навыками использования различных электронных устройств, обусловленных возрастными особенностями.
Этические принципы продвижения и нормы продвижения ЛП при использовании печатных рекламных материалов выполняются фрагментарно. Это влечет за собой последствия разной степени тяжести для различных целевых групп. Несоответствие содержательного контента большинства печатных рекламных материалов этическим нормам продвижения, выявленное в настоящем исследовании (данные по показаниям для применения, дозировки, способы применения, МНН), а также некорректное или неполное представление данных о ЛП в печатных рекламных материалах, либо смещение акцентов при продвижении на положительные эффекты применения ЛП при недостаточном освещении возможных побочных реакций, может привести к тому, что у специалистов здравоохранения, пациентов и потребителей ЛП может сформироваться неправильное неверное или неполное представление об эффективности и безопасности ЛП, что в
конечном итоге способствует нерациональному назначению или использованию ЛП и отражается на здоровье и благосостоянии конечных потребителей ЛП [6].
Одновременно с этим, значительную площадь исследуемых материалов занимают нерелевантные графические изображения, предназначенные для усиления эмоциональной окраски рекламных сообщений, вместо которых можно было надлежащим образом разместить всю необходимую информацию о ЛП в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Кодекса надлежащей практики AIMP и сэкономить время специалистов, которое они потратят на поиск недостающей информации в других источниках.
Полученные результаты настоящего исследования указывают на дальнейшую необходимость нормативно-правового и методического совершенствования процесса продвижения ЛП в части соблюдения этических норм продвижения. Выделяется два наиболее перспективных пути: внедрение механизмов контроля соответствия информации, используемой во всех каналах продвижения ЛП инструкции по медицинскому применению ЛП, а также разработка методических подходов по критической оценке продвижения ЛП для медицинских и фармацевтических работников, которые рекомендовано включать в виде электронных учебных курсов в программы повышения квалификации в рамках непрерывного медицинского и фармацевтического образования. Этот минимальный комплекс мероприятий позволит обеспечить наиболее полную реализацию принципа рационального использования ЛП и защитит все целевые аудитории от неблагоприятных последствий нерационального применения ЛП. Следует отметить, что база практики информационного обеспечения процесса продвижения ЛП является типичной, поэтому результаты, полученные нами на примере Воронежской области, могут быть транслированы на другие регионы РФ.
Выводы.
1. Печатные рекламные материалы о ЛП не могут быть использованы в качестве независимого источника информации при принятии решения о назначении или рекомендации ЛП врачом, провизором или фармацевтом, в связи с высоким риском представления в них неполных, либо несбалансированных данных
о ЛП, что может способствовать нерациональному использованию ЛП и увеличить затраты на лечение, а также привести к возникновению нежелательных побочных реакций. В дальнейшем целесообразным является разработка специальных требований к структуре и содержанию печатных рекламных материалов о ЛП на основе этических критериев
продвижения рекомендованных ВОЗ и Кодексом надлежащей практики AIMP.
2. В целях обеспечения рационального использования ЛС и развития системы саморегулирования в сфере продвижения ЛП, перспективным направлением выступает дальнейшая гармонизация этических критериев ВОЗ к российской практике продвижения ЛП.
Ответственный за переписку: Родивилова Анастасия Юрьевна - аспирант 3-го года обучения, фармацевтический факультет, ФГБОУ ВО Воронежский государственный университет, г. Воронеж, Российская Федерация. E-mail:
anrodivilova@yandex. ru
Corresponding Author: Rodivilova Anastasia Yurievna - 3rd year postgraduate student, Faculty of Pharmacy, Voronezh State University, Voronezh, Russian Federation. E-mail: anrodivilova@yandex.ru
