ЭПИДЕМИЯ И ЭТИКА: РАБОТА МОСКОВСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НЕЗАВИСИМОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА В ПЕРИОД БОРЬБЫ С COVID-19 Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ОПЫТ ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Б01: 10.26347/1607-2502202009-10009-015

ЭПИДЕМИЯ И ЭТИКА: РАБОТА МОСКОВСКОГО ГОРОДСКОГО НЕЗАВИСИМОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА В ПЕРИОД БОРЬБЫ С COVID-19

Цель исследования. Оценить своевременность и эффективность проведения этической экспертизы клинических исследований, связанных с лечением и профилактикой новой коро-навирусной инфекции С0УГО-19 в период пандемии.

Материалы и методы. Основной источник исходных данных — сведения реестра разрешений на проведение клинических исследований, размещаемые на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. В реестре представлены данные обо всех клинических исследованиях с участием человека, которые проводятся в медицинских организациях в Российской Федерации. Проведена проверка полноты и своевременности оценки Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК) данных о клинических исследованиях, связанных с лечением и профилактикой С0УГО-19.

Результаты. Во время эпидемии распространения С0УГО-19 в период с 27 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г. в Российской Федерации начато 16 исследований, связанных с лечением и профилактикой С0УГО-19, среди которых 14 (87,5%) исследований проводились в 12 медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ). Лидерами среди медицинских организаций ДЗМ, участников клинических исследований, являются ГКБ № 15 имени О.М. Филатова (участвует в 11 исследованиях), ГКБ № 52 (в 10 исследованиях), НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского (в 8 исследованиях) и ГКБ № 40 (в 5 исследованиях). МГЭК за указанный период провел 9 заседаний, рассмотрел 61 вопрос, среди которых 16 первичных этических экспертиз новых исследований по С0УГО-19, 4 первичные этические экспертизы наблюдательных исследований и программ по С0УГО-19, 11 повторных этических экспертиз исследований по С0УГО-19, 19 повторных этических экспертиз новых версий документов и дополнительных документов клинических исследований по другим нозологиям в связи с пандемией С0УГО-19, что охватывает 79% от общего числа исследований в ДЗМ. Среднее время рассмотрения пакета документов клинического исследования от момента его подачи до рассмотрения на заседании МГЭК составило 7,34 дня. Среднее время рассмотрения пакета документов клинического исследования, связанного с профилактикой и лечением С0УГО-19 — 2,74 дня. Ранее, до пандемии С0УГО-19, среднее время от подачи документов до рассмотрения на заседании составляло 18,45 дня.

Заключение. МГЭК оперативно и своевременно проводит этическую экспертизу исследований, в том числе в сложных условиях самоизоляции, что позволяет начинать клинические исследования, связанные с лечением и профилактикой С0УГО-19, без промедлений в период эпидемии.

Ключевые слова: СОУЮ-19, Московский городской независимый этический комитет, МГЭК, клиническое исследование, этическая экспертиза

Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.

Финансирование: исследование не имело спонсорской поддержки.

Для цитирования: Кузнецова Ю.А., Смирнова А.В., Журавлева М.В. Эпидемия и этика: работа МГЭК в период борьбы с С0УГО-19. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2020; 9-10: 9-15. Б01: 10.26347/1607-2502202009-10009-015.

Ю.А. Кузнецова1, А.В. Смирнова1, М.В. Журавлева2

1ГБУ Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы, Москва, Россия

2 ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия

ETHICS AND EPIDEMIC:

MOSCOW INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE IN THE TIME OF COVID-19

Objective. To evaluate timeliness and efficiency of COVID-19 clinical trial's ethical approvals during a pandemic.

Methods. The study is based on clinical trial's approvals from the online state register of medicines of the Russian Ministry of Health. The register contains all the information relating to clinical trials in Russian Federation. We analyzed completeness and timeliness of COVID-19 clinical trial's approvals carried out by Moscow Independent Ethics Committee.

Results. The spread of COVID-19 in March 27, 2020 to May 31, 2020 launched 16 studies related to the treatment and prevention of COVID-19 Russia. 14 (87.5%) studies were conducted by 12 medical organizations of the Moscow Department of Healthcare. The leading medical organizations of the Moscow Department of Healthcare, participating in clinical trials, are Filatov City Clinical Hospital No. 15 (11 studies), City Clinical Hospital No. 52 (10 studies), Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine (8 studies) and Municipal Clinical Hospital No. 40 (5 studies). During that period, the Moscow Independent Ethics Committee held 9 meetings, considered 61 issues, including 16 primary ethical reviews of new studies on COVID-19, 4 primary ethical reviews of observational studies and programs on COVID-19, 11 repeated ethical reviews of studies on COVID-19, 19 repeated ethical reviews of new versions of documents and additional documents of clinical trials on other nosologies in connection with the COVID-19 pandemic, which covers 79% of the total number of studies in the Moscow Department of Healthcare. It takes on average 7.34 days a package of clinical trial documents to get from submission to the Moscow Independent Ethics Committee meeting. The average review time for a package of clinical trial documents related to the prevention and treatment of COVID-19 is 2.74 days. Earlier, before the COVID-19 pandemic, the average time from submission of documents to consideration at a meeting was 18.45 days. Interpretation. In the difficult pandemic period, Moscow Independent Ethics Committee prepares timely and promptly decisions, which gives an opportunity to conduct COVID-19 clinical trials without any delay.

Keywords: COVID-19, Moscow Independent Ethics Committee, clinical trial, ethics committee approval

Authors declare no competing interests. Funding: the study had no funding.

For citation: Kuznetsova YuA, Smirnova AV, Zhuravleva MV. ethics and epidemic: Moscow independent ethics committee in the time of COVID-19. Health Care Standardization Problems. 2020; 9-10: 9-15. DOI: 10.26347/1607-2502202009-10009-015.

Yulia Kuznetsova1, Anna Smirnova1, Marina Zhuravleva2

1 Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department, Moscow, Russia

2 Sechenov First Moscow state medical University (Sechenov University), Moscow, Russia

ВВЕДЕНИЕ

Клиническое исследование лекарственного препарата с участием человека — это научное исследование, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, а также расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Этической экспертизой клинических исследований с участием человека, выполняемые в организациях Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ), занимается Московский городской независимый этический комитет (МГЭК).

Цель деятельности МГЭК — защита прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях (пациентов и исследователей), обеспечение их безопасности и охрана здоровья.

МГЭК создан в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25 ноября 2016 г. № 948 на базе ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ»).

В состав МГЭК входят медицинские работники, научные работники и представители общественных организаций. В соответствии со стандартными процедурами заседания МГЭК проводятся ежемесячно.

В связи с угрозой распространения на территории Российской Федерации новой коронави-русной инфекции (2019-nCoV), в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и терри-

Таблица 1

Данные о клинических исследованиях, связанных с СОУГО-191

№ протокола клинического исследования Торговое наименование (международное непатентованное наименование) Медицинская организация ДЗМ

ЕБС16844 Кевзара (сарилумаб) ГКБ № 52

ГКБ № 40

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

Р0-С0У-Ш-20 Полиоксидоний (азоксимера бромид) ГКБ № 40

ИКБ № 1

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 24

СЬ04041078 ИРЫ-104 + олокизумаб* ГКБ № 40

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 52

ГКБ им. И.В. Давыдовского

СТ-23032020-ЫдБЮ Гидроксихлорохин* Нет

БАЬ-05-04-2020 Лейтрагин (даларгин) Нет

БСБ-089-4/С0К0КА БСБ-089 (левилимаб) ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

ГКБ № 1 им. Н. И. Пирогова

ГКБ № 40

ГКБ № 52

С0У1Б-РРК-01 Фавипиравир* ГКБ № 40

ИКБ № 1

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 52

ГКБ № 24

С0У1Б-УМ1500-01 Элсульфавирин* ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 52

АШ001 Аллокин-альфа (гистидил-глицил-валил- НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-

гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин)

СЬ01072079 Радотиниб (радотиниба гидрохлорид) ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 52

САСг885Б2310 Канакинумаб* ГКБ № 51

ГКБ № 52

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

ТЬ-БУР4-01 Фавипиравир* ГКБ № 67 им. Л. А. Ворохобова

СШС424Л2301 Руксолитиниб* ГКБ № 51

ГКБ № 52

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

БАУ052020 Арепливир (фавипиравир) ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого

ЕСИ-АЫ-Ш Элизария (экулизумаб) ГКБ № 52

ГКБ № 51

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

БИК-АЫ-Ш Тигераза (дорназа альфа) ГКБ № 52

ГКБ № 51

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

ГКБ им. Д.Д. Плетнева

1 Источник: Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Примечание в табл. 1, 3, 5: * — международное непатентованное наименование.

торий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» [1], а также в целях обеспечения соблюдения положений Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [2], постановлений Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 января 2020 г. № 2 «О дополнительных мероприятиях по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019nCoV» [3], от 2 марта 2020 г. № 5 «О дополнительных мерах по снижению рисков завоза и распространения новой коронавирус-ной инфекции (2019-nCoV)» [4], постановления Главного государственного санитарного врача по городу Москве от 12 марта 2020 г. № 1 «О проведении дополнительных санитарно-противо-эпидемических (профилактических) мероприятий по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV в городе Москве» [5], Указа Мэра Москвы от 5 марта 2020 г. № 12-УМ «О введении режима повышенной готовности» [6] в организациях Москвы был рекомендован специальный режим работы, предусматривающий использование в приоритетном порядке электронного документооборота и технических средств связи для обеспечения служебного взаимодействия. В связи с вышеизложенным МГЭК с 19 марта 2020 г. перешел на дистанционный режим работы,

Таблица 2

Данные о медицинских организациях, проводящих клинические исследования, связанные с лечением COVID-191

Таблица 3

Данные о клинических исследованиях, связанных с COVID-192

№ протокола клинического исследования Торговое наименование (международное непатентованное наименование) Медицинская организация ДЗМ

EFC16844 Кевзара (сарилумаб) ГКБ № 40 ГКБ № 15 им. О.М. Филатова

PO-COV-III-20 Полиоксидоний (Азоксимера бромид) ГКБ № 15 им. О. М. Филатова ГКБ № 24

CL04041078 КРН-104 + оло-кизумаб* ГКБ № 40 ГКБ №15 им. О. М. Филатова ГКБ им. И.В. Давыдовского

BCD-089-4/ CORONA BCD-089 (левилимаб)* ГКБ № 15 им. О. М. Филатова ГКБ № 40

C0VID-FPR-01 Фавипиравир* ГКБ №15 им. О. М. Филатова ГКБ № 24

COVID-VM1500-01 Элсульфавирин* ГКБ № 15 им. О. М. Филатова

ECU-ALI-III Элизария (экулизумаб) ГКБ №15 им. О. М. Филатова

DRN-ALI-III Тигераза (дорназа альфа) ГКБ №15 им. О. М. Филатова

CACZ885D2310 Канакинумаб* ГКБ №15 им. О. М. Филатова

CINC424J12301 Руксолитиниб* ГКБ №15 им. О. М. Филатова

2 Источник: Московский городской независимый этический комитет.

Медицинская организация ДЗМ Количество исследований

ГКБ № 15 им. О.М. Филатова 11

ГКБ № 52 10

НИИ СП им. Н.В. Склифосовского 8

ГКБ № 40 5

ГКБ № 51 4

ГКБ № 24 3

ИКБ № 1 2

ГКБ им. И.В. Давыдовского 1

ГКБ им. С. И. Спасокукоцкого 1

ГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова 1

ГКБ им. Д.Д. Плетнева 1

ГКБ им. Л.А. Ворохобова 1

1 Источник: Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

включая заочное проведение заседаний с использованием средств телекоммуникации.

Цель исследования — оценить своевременность и эффективность проведения этической экспертизы клинических исследований, связанных с лечением и профилактикой новой коронавирусной инфекции COVID-19 в период пандемии.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В качестве основного источника информации использованы сведения Реестра разрешений на проведение клинических исследований, размещаемые на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации https://grls.rosminzdrav.ru/.

Всего на 31 мая 2020 г. в Российской Федерации проводится 16 клинических исследований, связанных с лечением С0У1Б-19, среди которых в московских медицинских организациях — 16, в медицинских организациях ДЗМ — 14 исследований (87,5%) (табл. 1).

Таким образом, клинические исследования, связанные с лечением С0У1Б-19, проводятся в 12 медицинских организациях ДЗМ. Лидеры среди медицинских организаций — ГКБ № 15 имени О.М. Филатова, ГКБ № 52, НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского и ГКБ № 40 (табл. 2).

Среди исследуемых лекарственных препаратов можно выделить несколько основных фармакотера-певтических групп:

— моноклональные антитела (сарилумаб, кана-кинумаб, левилимаб);

— противовирусные средства (фавипиравир, эл-сульфавирин, аллокин-альфа);

— ингибиторы интерлейкинов (олокизумаб, ра-дотиниб, руксолитиниб);

— противомалярийный препарат (Гидроксихло-рохин);

— противоязвенный препарат (Даларгин);

— иммуномодуляторы (Полиоксидоний).

В связи с быстрым распространением инфекции и необходимостью незамедлительного одобрения и старта клинических исследований, связанных с лечением пациентов с С0У1Б-19, в период с 27 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г. помимо 2 плановых заседаний МГЭК провел 7 внеплановых дистанционных заседаний с использованием средств телекоммуникации.

Рассмотрено 69 вопросов, среди которых 16 первичных этических экспертиз новых исследований по С0У1Б-19 (табл. 3), 4 первичные этические экспертизы наблюдательных исследований и программ по С0У1Б-19 (табл. 4), 11 повторных этических экспер-

тиз новых версий документов для исследований по С0У1Б-19, 19 повторных этических экспертиз новых версий документов и дополнительных документов клинических исследований по другим нозологи-ям в связи с пандемией С0У1Б-19, в различных медицинских организациях ДЗМ.

Для оценки своевременности и эффективности проведения этической экспертизы клинических исследований, связанных с лечением и профилактикой С0УГО-19, проведено сравнение данных ГРЛС и МГЭК. По всем вопросам рассчитан срок рассмотрения МГЭК пакетов документов по исследованиям от момента подачи до момента рассмотрения их экспертами МГЭК в период с 27 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

В результате сравнения информации получены следующие данные (табл. 5).

Таким образом, МГЭК рассмотрел и одобрил документы по 11 из 14 клинических исследований (79%), связанных с лечением С0УГО-19, которые проводятся в настоящее время в медицинских организациях ДЗМ.

Среднее время рассмотрения пакетов документов клинического исследования (первичные и повторные ЭЭ) составило 7,34 дней, среднее время рассмотрения пакетов документов клинического исследования, связанного с профилактикой и лечением С0УГО-19 — 2,74 дня. Минимальный срок рассмотрения протокола МГЭК — 0 дней (рассмотрение было организовано в день подачи), максимальный — 25 дней (для одной повторной этической экспертизы исследования, не связанного с С0УГО-19). Стандартные сроки от подачи до рассмотрения документов клини-

Таблица 4

Данные о наблюдательных программах, связанных с СОУГО-191

Название наблюдательной программы Организация ДЗМ

Программа профилактики новой коронавирусной инфекции гидроксихлорохином у медицинских работников, работающих с пациентами С0У1Б-19 Наблюдательная программа по применению комплексному лечению пациентов с подтвержденным С0У1Б-19 с применением свежезамороженной патоген-редуцированной плазмы от доноров-реконвалесцентов С0У1Б-19 Наблюдательная программа по оценке динамики иммунологических показателей у пациентов, перенесших пневмонию, вызванную 8АК5-Соу2-2019 Социологическое исследование по протоколу «Анализ поведенческих аспектов, связанных с С0У1Б-19 в городе Москве, Российская Федерация» 92 медицинские организации ДЗМ ГКБ № 52 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ГКБ им. И.В. Давыдовского ИКБ № 1 ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ»

1 Источник: Московский городской независимый этический комитет.

Таблица 5

Клинические исследования по COVID-19 в медицинских организациях ДЗМ и их рассмотрение МГЭК

№ протокола исследования Торговое наименование (международное непатентованное наименование) Проводится в МО ДЗМ Рассмотрено МГЭК

EFC16844 Кевзара (сарилумаб)

PO-COV-III-20 Полиоксидоний (азоксимера бромид)

CL04041078 RPH-104 + олокизумаб

BCD-089-4/ CORONA BCD-089 (левилимаб)*

C0VID-FPR-01 Фавипиравир*

COVID-VM1500-01 Элсульфавирин*

ALO001 Аллокин-альфа (гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин) —

CL01072079 Радотиниб (радотиниба гидрохлорид) —

CACZ885D2310 Канакинумаб*

TL-FVP-t-01 Фавипиравир* S (рассмотрено в июне 2020)

CINC424J12301 Руксолитиниб*

FAV052020 Арепливир (фавипиравир) —

ECU-ALI-III Элизария (экулизумаб)

DRN-ALI-III Тигераза (дорназа альфа)

ческого исследования МГЭК (в аналогичный период 2019 г.) составляют от 2 до 48 дней, в среднем 18,45 дней.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

МГЭК, принимая во внимание срочность поставленных перед ним в период пандемии задач по поиску и исследованиям лекарственных препаратов для лечения больных COVID-19, оперативно и своевременно проводит этическую экспертизу исследований, в том числе в сложных условиях самоизоляции с применением новых технологий телекоммуникации. Это позволило начинать клинические исследования, связанные с лечением и профилактикой COVID-19, без промедлений в период эпидемии.

Необходимо отметить и выразить особую благодарность всем членам МГЭК за проявленную активность в период пандемии COVID-19.

ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES

1. Федеральный закон «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» от 21.12.1994 N 68-ФЗ (последняя редакция). Доступно по: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_5295/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Federal Law No. 68-FZ of 21.12.1994 «On protection of the population and territories from natural and man-made

emergencies» (latest revision)]. Accessed 25.09.2020. http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5295/ Russian.

2. Федеральный закон «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 N 52-ФЗ (последняя редакция). Доступно по: http://www.consult-ant.ru/document/cons_doc_LAW_22481/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Federal Law No. 52-FZ of 30.03.1999 «On the sanitary and epidemiological well-being of the population» (latest revision)]. Accessed 25.09.2020. http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5295/. Russian.

3. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О дополнительных мероприятиях по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019nCoV» от 24 января 2020 г. № 2 (последняя редакция). Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/ 73361231/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation No. 2 of 24.01.2020 «On additional measures to prevent the import and spread of a new coronavirus infection caused by 2019nCoV» (latest revision)]. Accessed 25.09.2020. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/ 73361231/ Russian.

4. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О дополнительных мерах по снижению рисков завоза и распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV2)» от 2 марта 2020 г. (последняя редакция). Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73595016/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation of 02.03.2020 «On additional measures to reduce the risks of importation and spread of a new coronavirus infection

(2019-nCoV2)» (latest revision)]. Accessed 25.09.2020.

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73595016/.

Russian.

5. Постановление Главного государственного санитарного врача по городу Москве «О проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV в городе Москве» от 12 марта 2020 года № 1 (последняя редакция). Доступно по: http://base.ga-rant.ru/73841814/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation «On additional sanitary and anti-epidemic (pre-

ventive) measures to prevent the import and spread of a new coronavirus infection caused by 2019-nCoV in Moscow» of 12.03.2020 (latest revision)]. Accessed 25.09.2020. http://base.garant.ru/73841814. Russian.

6. Указ Мэра Москвы «О введении режима повышенной готовности» от 5 марта 2020 года № 12-УМ (последняя редакция). Доступно по: http://base.garant.ru/73711482/. Ссылка активна на 25.09.2020. [Decree of the Mayor of Moscow No. 12-UM of 05.03.2020 «On the introduction of a high alert regime» (latest revision)]. Accessed 25.09.2020. http://base.garant.ru/73711482/. Russian.

Поступила / Received: 29.06.2020 Принята к опубликованию / Accepted: 03.08.2020

Сведения об авторах:

Кузнецова Юлия Александровна — начальник отдела мониторинга клинических исследований ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ». 115088, Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9. Тел. +7 (499) 144-00-30, доб. 200. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru.

Смирнова Анна Владимировна — специалист отдела мониторинга клинических исследований ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ». 115088, Москва, ул. Шарикоподшипниковская, дом 9. Тел. +7 (499) 144-00-30, доб. 192. E-mail: Smirnova.Anna.Vladimi-rovna.SAV@gmail.com.

Журавлева Марина Владимировна — д-р мед. наук, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет). 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2. E-mail: mvzhuravleva@mail.ru

About the authors:

Yulia A. Kuznetsova — head of the Clinical Research Monitoring Department, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru.

Anna V. Smirnova — expert of the Clinical Research Monitoring Department, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: Smirnova.Anna.Vladimirovna.SAV@gmail.com.

Marina V. Zhuravleva — Sc.D. in Medicine, Professor of the Department of Clinical Pharmacology and Propaedeutics of Internal Diseases, Sechenov First Moscow state medical University (Sechenov University). E-mail: mvzhuravleva@mail.ru