Экспериментально-клиническая апробация отечественной витрэктомической системы с контролируемым рабочим циклом Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

УДК 617.747-089-72

© Б.М. Азнабаев, Т.Р. Мухамадеев, А.Г. Ямлиханов, А.Ф. Самигуллина, Т.И. Дибаев, 2015

Б.М. Азнабаев1, Т.Р. Мухамадеев1, А.Г. Ямлиханов2, А.Ф. Самигуллина1, Т.И. Дибаев3 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВИТРЭКТОМИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ РАБОЧИМ ЦИКЛОМ

'ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Уфа 2МБУЗ «Городская клиническая больница № 10», г. Уфа 3ЗАО «Оптимедсервис», г. Уфа

В статье представлены данные экспериментальной и клинической апробации отечественной витрэктомической системы «Оптимед Профи», позволяющей выполнять высокоскоростную витрэктомию с контролируемым рабочим циклом с частотой до 3000 рез/мин при работе от внутреннего и до 6000 рез/мин. при работе от внешнего источника давления. При экспериментальной оценке витрэктомической системы была отмечена безопасность для тканей глазного яблока (отсутствовали гистологические признаки отека сетчатки, нарушения структуры ее слоев). В ходе клинической апробации у 94,8% пациентов достигнут анатомический результат, у 80% получено улучшение зрительных функций, у 11,6% - их стабилизация.

Ключевые слова: высокоскоростная витрэктомия, офтальмохирургическая система, контролируемый рабочий цикл.

B.M. Aznabaev, T.R. Mukhamadeev, A.G. Yamlikhanov, A.F. Samigullina, T.I. Dibaev EXPERIMENTAL AND CLINICAL TESTING OF DOMESTIC VITRECTOMY SYSTEM WITH A CONTROLLED DUTY CYCLE

The article presents the results of experimental and clinical testing of domestic vitrectomy system "Optimed Pro", which allows to perform high-speed vitrectomy with a controlled duty cycle with a frequency of up to 3000 cuts/min. from internal and up to 6000 cuts/min. from an external pressure source. In the experimental evaluation vitrectomy system security for the tissues of the eyeball was shown: there was no evidence of retinal edema, disturbance of the structure of its layers histologically. During clinical testing in 94,8% of patients the anatomical result was achieved, in 80% of patients the improvement of visual functions and 11,6% of their stabilization was received.

Key words: high speed vitrectomy, ophthalmological surgical system, controlled duty cycle.

Витреоретинальная хирургия считается самым динамично развивающимся направлением современной офтальмологии [3]. Одним из способов достижения успешных результатов в офтальмохирургии является применение высокотехнологических методик. Преимуществами высокоскоростной витрэктомии являются: уменьшение тракционного воздействия на сетчатку, исключение резких скачков аспи-рационного потока при переходе витректора из плотной среды в менее плотную, возможность максимального приближения к сетчатке и иссечения преретинальных слоев стекловидного тела. Все это позволяет снизить риск ятроген-ных повреждений и уменьшить число интрао-перационных осложнений [1,4,5].

Реализация высокой скорости реза витрэктомической системы возможна за счет использования внешних источников высокого давления и за счет управления рабочим циклом пневматического инструмента [2,6]. В арсенале зарубежных производителей витрэк-томических систем источники высокого давления представлены в основном внешними модулями, что приводит к потере мобильности системы и ее удорожанию.

Непрерывное расширение спектра показаний и возможностей для применения витр-эктомических систем в современной офталь-

мохирургическои практике, а также экономические реалии нашего времени определяют необходимость разработки и внедрения отечественных высокотехнологичных приборов, способных адекватно конкурировать с зарубежными аналогами.

Цель исследования - провести экспериментальную и клиническую апробации отечественной универсальной офтальмохирургиче-ской системы «Оптимед Профи».

Материал и методы

Теоретические и опытно-конструкторские исследования проводились на базе отдела микрохирургического оборудования компании «Оптимедсервис». Для визуализации работы витреотомов и определения частоты реза применяли метод стробоскопии. Проводилась оценка различных вариантов работы витрэк-томической системы с применением внешних и внутренних источников высокого давления.

Доклиническая оценка эффективности алгоритмов управления пневматическим вит-реотомом включала экспериментальное моделирование витрэктомии in vitro, а также проведение острого опыта на лабораторных животных с последующим морфологическим исследованием.

Клиническое внедрение проводилось на базах кафедры офтальмологии с курсом ИПО

ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. В настоящем исследовании представлены результаты хирургического лечения 97 пациентов (103 глаза) в 2013-2014 гг. Вмешательства проводились по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии (29 пациентов), гемо-фтальма (11), отслойки сетчатки (25), идиопа-тического макулярного отверстия (19), эпима-кулярного фиброза с витреомакулярным трак-ционным синдромом (10), а также после контузий различной степени тяжести с дислокацией хрусталика или интраокулярной линзы (ИОЛ) в витреальную полость (3). Оценивались следующие параметры: анатомический и функциональный результат операции, длительность витрэктомии, субъективные ощущения хирурга при выполнении витрэктомии, наличие ин-тра- и послеоперационных осложнений.

В первую (опытную) группу вошли 43 пациента (46 глаз), которые были прооперированы по стандартной методике трехпортовой витрэктомии 25 G с использованием заместителей стекловидного тела на офтальмохирур-гической системе «Оптимед Профи» с контролируемым рабочим циклом. Пациенты второй (контрольной) группы (54 человека, 57 глаз) были прооперированы с помощью офтальмо-хирургической системы Nidek CV 24000AP.

Статистическую обработку данных осуществляли с помощью программы IBM SPSS Statistics v. 21 с использованием непараметрических критериев.

Результаты и обсуждение

Применение малогабаритных компрессоров для повышения частоты реза витреото-ма имеет некоторое ограничение из-за производительности компрессора, как правило, недостаточной для компенсации утечек давления воздуха, возникающих при смене фаз стандартного рабочего цикла инструмента.

Для повышения скорости реза пневматического витреотома при работе от внутреннего малогабаритного компрессора нами предложен алгоритм управления клапанами, исключающий стравливание давления благодаря введению пауз в цикл работы витреотома: первой паузы - между закрытием впускного клапана и открытием выпускного, второй - между закрытием выпускного и открытием впускного (рис. 1). Длительность паузы tn задается минимальной, при которой нет утечки воздуха из системы, вследствие чего повышается коэффициент полезного действия системы.

Значение tn зависит от быстродействия (инерционности) применяемых клапанов. Экспериментально установлено, что в зависимости от моделей пневматических клапанов

значение паузы может составлять от 3 до 6 мс, что исключает потери давления воздуха и обеспечивает устойчивую работу инструмента от внутреннего малогабаритного компрессора со скоростью до 3000 рез/мин.

t рез

реакции клапанов на сигнал управления

t ВОЭВр.

'■6пуск. \ / выпуск. \ | ^Н Ij^^H I клапан t I клапан \ I \ I \

I,

ерем?

(не)

врем? (не)

Врем;: (мс)

I II I

» I I

Рис. 1. Длительность пауз в рабочем цикле пневматической витрэктомии: ^ - пауза, tpe3 - время включенного состояния впускного клапана (рез), - время включенного состояния выпускного клапана (возврат ножа)

При данном режиме производительность аспирации стекловидного тела является прямо пропорциональной интервалу tвозвр, который соответствует открытому состоянию выпускного клапана - открытому окну вит-реотома. В ходе нашего исследования была выявлена возможность для увеличения производительности работы системы (аспирации) путем изменения взаимоотношения временных интервалов в ходе рабочего цикла. При данном алгоритме (рис. 2) время включенного состояния впускного клапана (рез устанавливается равным рез тах (время при максимальной частоте работы инструмента), время включенного состояния выпускного клапана 1возвр устанавливается минимально необходимым для возврата ножа соответственно, время открытого состояния окна витреотома, т.е. время аспирации, составляет часть рабочего цикла за вычетом времени работы реза и двух пауз между включением клапанов.

Таким образом, время, в течение которого окно витреотома остается открытым, увеличивается, за счет этого увеличивается объем стекловидного тела, аспирируемый в ходе одного рабочего цикла.

Данное инженерное решение дает возможность менять рабочий цикл витреотома (так называемый контролируемый рабочий цикл), позволяя не только увеличивать аспирацию при работе в центральной области стекловидного тела, но и уменьшать ее при работе в непосредственной близости от сетчатки для

более деликатного удаления кортикальных слоев стекловидного тела. Использование контролируемого рабочего цикла возможно и в витрэктомических системах с внешним источ-

ником давления на высоких частотах реза, что обеспечивает хорошую производительность аспирации наряду с минимальным тракцион-ным воздействием на сетчатку.

Рис. 2. Рабочий цикл при модифицированной схеме управления пневматическим витреотомом

При экспериментальной оценке высокоскоростного режима работы офтальмохирур-гической системы «Оптимед Профи» была показана достаточная его безопасность для тканей глазного яблока. Во всех гистологических препаратах слои сетчатой оболочки были непрерывными, четко контурированными, каких-либо дефектов и патологических включений не наблюдалось, признаки отека и расслоения нейроэпителия отсутствовали (рис. 3). Ни в одном случае не было выявлено ятро-генных повреждений сетчатки.

Рис. 3. Структура сетчатки и внутренней пограничной мембраны глазного яблока кролика после витрэктомии. Окр. по Ван-Гизону: 1 - слой палочек и колбочек; 2 - наружный ядерный слой; 3 -внутренний ядерный слой; 4 - внутренний плексиформный слой; 5 - ганглиозный слой и слой нервных волокон; 6 - внутренняя пограничная мембрана; 7 - полость глазного яблока

При клинической апробации у 92 (94,8%) пациентов был достигнут положительный анатомический эффект, у 5 пациентов (на 2 глазах в исследуемой группе и 3 - в контрольной) отмечалось неполное прилегание сетчатки ввиду выраженности пролифе-

ративных изменений и тяжести контузионной травмы.

Непосредственно в ходе операции при выполнении швартэктомии у пациентов с про-лиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) (на двух глазах в первой группе и одном во второй) были пересечены крупные новообразованные сосуды, что сопровождалось выраженным кровотечением. В двух случаях (по одному из каждой группы) при мембранопи-линге был допущен надрыв сетчатки.

Повышение остроты зрения в 6-месячный срок наблюдения выявлено в 80% случаев (в первой группе - 81,8%, во второй -77%). Стабилизация зрительных функций была отмечена у 11,4% пациентов (в опытной группе - 11,4%, в контрольной - 11,5%), их ухудшение в 8,6% случаев (в первой группе - 6,8%, во второй - 11,5%). Максимально корригированная острота зрения повысилась в исследуемой и опытной группах в среднем на 0,23±0,18 и 0,18±0,16 соответственно (р>0,005).

Среднее значение ВГД в раннем послеоперационном периоде (7 дней наблюдения) составило 15,0±4,1 для опытной группы, 16,5±6,4 мм рт. ст. - для контрольной. Ни в одном случае не наблюдали несостоятельности операционного доступа и фильтрации через склеротомические отверстия. Транзитор-ная гипертензия, которая была успешно купирована назначением инстилляций гипотензивных капель, наблюдалась у 4 (4,1%) пациентов. У 15 (15,5%) пациентов отмечалась послеоперационная гипотония, купированная в течение первых 3 суток инстилляциями декс-аметазона.

Средняя продолжительность витрэкто-мии в опытной группе составила 323,4±180,0 с, статистически значимо она не отличалась от контрольной группы (461,1±210,0 с, р>0,05), но прослеживалась тенденция к более быстрому удалению стекловидного тела при работе на системе «Оптимед Профи». В ходе проведения витрэктомии практически полностью отсутствовал тракционный момент при работе пре-ретинально. Удаление стекловидного тела проводилось контролируемо и в полном объеме.

В раннем послеоперационном периоде в обеих группах (в 13% и 14% случаев соответственно) наблюдалась реакция со стороны роговицы в виде транзиторного отека эпителия и стромы, складок десцеметовой оболочки. Указанные проявления самопроизвольно исчезли к третьим суткам после операции. Усиление помутнений хрусталика различной степени выраженности отмечено у 23 (23,7%) пациентов в срок от 1 до 6 месяцев после витреоретиналь-ного вмешательства. Данные пациенты были в последующем успешно прооперированы по поводу осложненной катаракты методом ультразвуковой факоэмульсификации.

В сроки наблюдения от 3 до 6 месяцев у всех прооперированных пациентов клиниче-

ское состояние глаза было стабильным, в дальнейшем (10-12 месяцев) у обследованной части пациентов патологических изменений также не выявлялось.

Таким образом, универсальная офталь-мохирургическая система «Оптимед Профи» представляет собой эффективную систему высокоскоростной витрэктомии с контролируемым рабочим циклом и возможностью работы с использованием малогабаритного внутреннего источника давления. Контролируемый рабочий цикл витреотома обеспечивает повышение производительности витрэктомической системы, повышает безопасность работы хирурга вблизи сетчатки и даёт возможность дифференцированно подходить к удалению различных отделов стекловидного тела.

Заключение.

Использование высокоскоростной витр-эктомической офтальмохирургической системы «Оптимед Профи» в сочетании с технологиями малоинвазивной витрэктомии позволяет обеспечить выполнение широкого спектра витреоретинальных хирургических вмешательств с хорошими анатомическими и кли-нико-функциональными результатами.

Сведения об авторах статьи: Азнабаев Булат Маратович - д.м.н., профессор, зав. кафедрой офтальмологии с курсом ИПО ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. Адрес: 450000, г. Уфа, ул. Ленина, 3. Тел./факс: 8(347) 275-97-65.

Мухамадеев Тимур Рафаэльевич - к.м.н., доцент кафедры офтальмологии с курсом ИПО ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. Адрес: 450000, г. Уфа, ул. Ленина, 3. Тел./факс: 8(347) 275-97-65. E-mail: photobgmu@gmail.com. Ямлиханов Айдар Гаязович - зам. главного врача по хирургии МБУЗ ГКБ №10, главный внештатный офтальмолог г. Уфы. Адрес: г. Уфа, ул. Кольцевая, 47. Тел./факс: 8(347) 242-72-14. E-mail: aydaron@mail.ru.

Самигуллина Айгуль Фидратовна - к.м.н., ассистент кафедры офтальмологии с курсом ИПО ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. Адрес: 450000, г. Уфа, ул. Ленина, 3. Тел./факс: 8(347) 275-97-65. E-mail: saf-09@mail.ru. Дибаев Тагир Ильдарович - младший научный сотрудник ЗАО «Оптимедсервис». Адрес: г. Уфа, ул. 50 лет СССР, 8. Тел.: 8(347) 277-60-60.

ЛИТЕРАТУРА

1. Клинико-функциональные результаты применения отечественной офтальмохирургической системы с усовершенствованными алгоритмами управления витреотомом / Б.М. Азнабаев [и др.] // Медицинский вестник Башкортостана. - 2014. - Т. 9, №2. -С.114-116.

2. Новые алгоритмы управления витрэктомической системой / Б.М. Азнабаев [и др.] // Катарактальная и рефракционная хирургия. - 2013. - Т. 13, № 2. - С. 37-40.

3. Развитие витреоретинальной хирургии в рамках высокотехнологичной медицинской помощи: опыт и перспективы // А.М. Чух-раёв [и др.] // Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2013: сб. тез. докл. - М., 2013. - С. 13-16.

4. Стебнев, С.Д. Трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 25 gauge / С.Д Стебнев, А.В. Золотарев // Современные технологии лечения витреоретинальной патологии. - 2008: сб. тез. докл. - М., 2008. - С. 159-163.

5. Osawa, S. 27-Gauge vitrectomy / S. Osawa, Y. Oshima // Dev Ophthalmol. - 2014. - Vol. 54. - P. 54-62.

6. Rizzo, S. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases / S. Rizzo, F. Genovesi-Ebert, C. Belting // Retina. - 2011. - Vol. 31, № 10. - P. 2007-13.