CC BY
35
Эффективность препарата «Анаферон детский» в профилактике острых респираторных инфекций у детей раннего возраста
Е. В. Образцова, Е. С. Эрман, Л. В. Осидак, Л. М. Цыбалова, Г. В. Данини, С. Б. Хацкель, М. П. Котельникова, О. И. Эпштейн
Научно-исследовательский институт гриппа РАМН, Санкт-Петербург Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг»
Проведено изучение профилактической эффективности препарата «Анаферон детский» среди 204 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет из двух домов ребенка Санкт-Петербурга (104 ребенка получали апробируемый препарат, 100 — «плацебо») в течение 3 месяцев. Показано, что препарат обладает хорошей переносимостью и выраженной профилактической эффективностью. Его применение способствовало достоверному сокращению заболеваемости детей острыми респираторными инфекциями (ОРИ), в том числе групповой, более легкому течению заболеваний в случае их возникновения. Выявлено также уменьшение частоты обнаружения вирусных антигенов в носовых ходах детей на фоне приема препарата.
Ключевые слова: дети, Анаферон детский, антитела к у-интерферону, сверхмалые дозы, профилактика ОРЗ
Частые респираторные заболевания у детей являются как медицинской, так и социальной проблемой. По данным ф. П. Романюка и соавт., среди детей дошкольного возраста часто болеющие дети составляют от 22 до 42% [1]. Повторные и тяжело протекающие острые респираторные инфекции (ОРИ) приводят к нарушению физического и нервно-психического развития ребенка, способствуют снижению функциональной активности разных звеньев иммунитета, формированию хронических процессов в органах дыхания [2]. Разработка и совершенствование средств профилактики ОРИ — один из важнейших путей решения данной проблемы.
Сотрудниками Томского НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН, совместно с ООО НПф «Материа Медика Холдинг», Москва, был создан новый препарат для профилактики и лечения гриппа и других ОРИ у детей «Анаферон детский», активным действующим началом которого являются аффинно очищенные антитела в сверхмалых дозах к g-интерферону человека, потенцированные по гомеопатической технологии. Потенцирование не только сохраняет в сверхразбавленном субстрате биологическую активность, но и придает ему особые свойства. Авторами была показана способность потенцированных антител в сверхмалых дозах к антигену — g-интерферону не подавлять его активность, а напротив, модифицировать ее, усиливая индукцию g-интерферона [3].
Экспериментально в Томском НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН и Новосибирском НИИ молекулярной биологии и биофизики СО РАН in vitro и in vivo было доказано отчетливое иммуномодулирующее и интер-фероногенное действие «Анаферона детского», а также полное отсутствие у препарата токсических свойств [3, 4].
Препарат «Анаферон детский» зарегистрирован в МЗ Рф (регистрационное удостоверение № 000372/ 01—2001) и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска, что позволило провести апробацию профилактической эффективности препарата у детей. В его состав, помимо аффинно очищенных антител к g-интерферону человека, входят лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и кальция стеарат (как основа).
Материалы и методы
Изучение профилактической эффективности препарата «Анаферон детский» было проведено двойным слепым плацебо-контролируемым методом в двух домах ребенка Санкт-Петербурга среди 204 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет. Из них 104 ребенка, вошедшие в состав группы № 1, получали апробируемый препарат по профилактической схеме, а 100, составившие группу № 2, — «Анаферон А» (плацебо), представляющий собой основу апробируемого препарата.
Детям давали препараты по профилактической схеме (ежедневно по 1 таблетке, растворяемой в кипяченой воде) в течение трех месяцев (январь-февраль-март) 2002 года. При развитии ОРЗ с лихорадочной реакцией профилактическая схема введения препарата заменялась на лечебную (по 1 таблетке 3 раза в день).
В течение периода наблюдения проводился ежедневный врачебный осмотр наблюдаемых детей, при этом оценивались психоэмоциональный статус, температура тела при двукратном измерении, физикальные данные, регистрировались все возникавшие клинические симптомы, в том числе и симптомы ОРЗ, а затем, еще в течение двух последующих месяцев после окончания профилактического курса (апрель-май), учитывалась заболеваемость детей.
Была осуществлена суммарная оценка профилактической эффективности и переносимости апробируемого препарата. О профилактической эффективности «Анаферона детского» судили по показателям заболеваемости детей в сравниваемых группах, а также по выраженности и продолжительности клинических проявлений ОРЗ в случаях их развития. Так, эффективность препарата оценивалась как отличная, — если на фоне приема препарата не развилось ни одного случая ОРИ, хорошая — 1—2 случая ОРИ в легкой форме, удовлетворительная — 3—4 случая заболевания и неудовлетворительная — не наблюдалось никакого эффекта от введения препарата. Переносимость препарата считалась хорошей при отсутствии побочных реакций на введение препарата и неудовлетворительной при появлении каких-либо побочных эффектов.
Таблица 1. Характеристика детей при апробации профилактической эффективности препарата «Анаферон детский»
Определялись индекс эпидемической эффективности препарата и коэффициент эпидемической эффективности (защищенности) препарата [5].
Дополнительным методом оценки профилактической эффективности апробируемого препарата являлось изучение его влияния на инфицированность детей путем регистрации обнаруженных вирусных антигенов в мазках из носовых ходов, определяемых иммунноф-луоресцентным экспресс-методом до начала наблюдения и после его окончания.
Результаты исследования
В большинстве случаев наблюдавшиеся при апробации препарата «Анаферон детский» дети были первых двух лет жизни с неблагоприятным фоном (таблица 1).
Доминировали последствия перинатальной патологии такие как, поражения ЦНС различного генеза,
внутриутробные инфекции и др. Часто болеющие дети составили 49,0 и 46,0% случаев, примерно у каждого пятого отмечали проявления дермато- и респираторного аллергоза. Без патологии было только 9,6 и 13,0% детей, соответственно.
Следует отметить, что дети различных групп и персонал имели тесный контакт друг с другом, что обуславливало активную циркуляцию возбудителей ОРИ.
Заболеваемость ОРЗ, зарегистрированная в медицинских документах детей в течение предшествующего года, в том числе в течение 1 и 6 месяцев до начала наблюдения, в сравниваемых группах, была аналогична (таблица 2).
Анализ данных клинического наблюдения показал, что профилактический прием апробируемого препарата способствовал достоверному уменьшению частоты развития ОРЗ как спорадической, так и групповой по сравнению с детьми, получавшими «плацебо» (таблица 3).
Всего за период наблюдения зарегистрировано 11 групповых вспышек ОРИ: 3 из них имели место в группах детей, получавших «Анаферон детский», а 8 — в группах «плацебо». Если вспышки ОРЗ в группах, получавших «Анаферон А» были обусловлены различными возбудителями, то у получавших апробируемый препарат одна вспышка была вызвана вирусом гриппа А(Н1Ы1) в сочетании с РС-вирусом, а две других — аденовирусной (микст) инфекцией.
Прием препарата «Анаферон детский» способствовал достоверному снижению заболеваемости ОРИ среди детей различных возрастных групп, в том числе и у детей первого года жизни, хотя у них его эффективность была несколько ниже, чем у детей более старшей возрастной группы. В целом, индекс эффективности «Анаферона детского» составил 2,02, а коэффициент эпидемической эффективности (показатель защищенности) — 50,05.
Следует отметить, что за весь период наблюдения среди детей, получавших апробируемый препарат, не заболело ни разу 25 человек (24,0%), а среди получивших препарат «Анаферон А» — только 3 (3,0%, р < 0,05). Число развившихся случаев ОРИ у каждого ребенка в течение этого периода на фоне препарата «Анаферон детский» было, в основном, 1 или 2, в отличие от детей, получавших препарат № 2, болевших значительно чаще, вплоть до 5 раз. Средняя кратность ОРЗ у одного ребенка среди детей, получавших апробируемый препарат была в два раза меньше, чем в контрольной группе (1,19 и 2,39, соответственно).
Клиническая симптоматика развившихся ОРЗ у детей, получавших препарат «Анаферон детский», была
Таблица 2. Заболеваемость детей ОРЗ в сравниваемых группах перед апробацией профилактической эффективности препарата «Анаферон детский»
Группа Число детей Число детей с ОРЗ до начала наблюдений* Число случаев ОРЗ до начала наблюдений*
за 1 месяц за 6 месяцев за 1 год за 1 месяц за 6 месяцев за 1 год
№ 1 104 42,3 79,8 85,6 44,2 154,8 219,2
№2 100 31,0 72,0 76,0 36,0 162,0 221,0
Группа № 1 — «Анаферон детский», № 2 — «Анаферон А» («плацебо»). * — относительные значения показателей, %.
Признак Группы наблюдения
«Анаферон детский» (,п = 104), % «Анафе-рон А» (п = 100), %
Возраст 0—11 мес. 37,5 42,0
1—2 года 46,2 46,0
> 3 лет 16,3 12,0
Фоновые заболевания (анамнез) родовая травма, поражение ЦНС, ДЦП 70,2 73,0
патология беременности 36,5 47,0
часто болеющие дети 49,02 46,0
гипотрофия, рахит 40,4 44,0
хронические (в т.ч. внутриутробные) инфекции 26,0 27,8
пороки сердца 22,1 11,0
дермато- или респираторный аллергоз 19,2 28,0
носители НВэАд и/или анти-НСУ 17,3 13,0
хромосомные болезни 8,7 12,0
без патологии 9,6 13,0
Д|етские инфекции 2 • 2003
45
Таблица 3. Результаты апробации профилактической эффективности препарата «Анаферон детский»
Возраст Препарат Число детей Из них заболело, абс./% Число случаев ОРЗ, абс./% Не заболело, абс./% Индекс Коэффициент Кратность случаев ОРЗ у одного ребенка, абс./%
эффективности 1 2 3 4 5
1—11 мес. №1 39 34/ 87,2 55/ 141,0* 5/ 12,8 1,98 49,6 16/ 47,0* 15/ 44,1 3/ 8,8 0 0
№2 42 40/ 95,2 117/ 279,6 2/ 4,8 2/ 4,8 11/ 27,5 17/ 42,5 8/19,0 2/5,0
> 1 год №1 65 45/ 69,2* 69/ 106,2* 20/ 30,8* 2,0 50,7 26/ 57,8* 14/ 31,1 5/ 11,1 0 0
№2 58 57/ 98,3 122/ 210,3 1/ 1,7 14/ 24,5 28/ 49,1 9/ 15,8 5/8,7 1/1,7
Всего №1 104 79/ 75,9* 124/ 119,2* 25/ 24,0* 2,02 50,05 42/ 53,2* 29/ 36,7 8/ 10,1 0 0
№ 2 100 97/ 97,0 239/ 239,0 3/ 3,0 16/ 16,5 39/ 40,2 26/ 26,8 13/13,4 3/3,1
№ 1 — «Анаферон детский», № 2 — «Анаферон А»; абс./% — % по отношению к числу заболевших;
* — различия показателей в сравниваемых группах достоверны.
менее выраженной, чем у детей, получавших «плацебо». Доминировали легкие формы ОРИ, реже развивались осложнения (в основном в виде отита в 4,0 и 9,2% случаев соответственно, р < 0,05) и такие проявления интоксикации, как адинамия и снижение аппетита. Кроме того, замена профилактической схемы на лечебную способствовала более быстрому исчезновению основных симптомов заболевания (таблица 4).
Показано, что препарат сохранял некоторую эффективность еще в течение одного месяца после прекращения его приема. Процент не заболевших в это время среди получавших препарат «Анаферон детский» был более высоким, чем в контрольной группе (72,8 и 59,0% детей соответственно, р < 0,05).
Применение апробируемого препарата способствовало уменьшению частоты обнаружения вирусных антигенов в мазках со слизистой носовых ходов (таблица 5). При первом обследовании процент вирусоносительства был примерно одинаковым среди детей сравниваемых групп (48,1 и 45,0%, соответственно). Через 3 месяца применения препарата число положительных находок у детей, получавших «Анаферон детский», снизилось по
в числителе абсолютные значения показателей, в знаменателе —
сравнению с группой № 2 (22,9 и 38,0%, соответственно). Изменился также спектр обнаруженных антигенов: так, если при первом обследовании у детей наблюдаемых групп преобладало обнаружение антигенов РС-вируса и возбудителя герпетической инфекции, то после 3-месячного приема препарата число этих находок, особенно антигена вируса герпеса (показателя сниженного иммунитета) у детей, получавших «Анаферон детский», достоверно уменьшилось. В то же время инфицирован-ность детей, получавших «Анаферон А», сохранилась примерно на том же (первоначальном) уровне, а частота обнаружения аденовируса в 2,5 раза увеличилась.
Применение апробируемого препарата не вызывало появления каких-либо жалоб у детей и обслуживающего персонала. Текущие осмотры детей не выявили аллергических или других побочных реакций на прием «Анаферона детского». Зарегистрированные проявления дерматоаллергоза наблюдались у детей во всех группах наблюдения, независимо от вводимого препарата. Аллергические проявления в виде сыпи на коже несколько чаще наблюдались среди детей, получавших препарат «Анаферон А» (9,0 в сравнении с
Таблица 4. Продолжительность клинических симптомов ОРИ у детей, получавших «Анаферон детский» по лечебной схеме
Возраст Препарат Число детей с ОРЗ Продолжительность клинических симптомов, в днях (М ± т)
повышенная Т интоксикация ринит кашель
< 1 года № 1 26 1,9 ± 0,1* 2,3 ± 0,15* 10,1 ± 0,66* 8,0 ± 0,56*
№2 59 4,5 ± 0,2 4,0 ± 0,22 11,9 ± 0,55 9,8 ± 0,28
> 1 год № 1 34 3,1 ± 0,2* 2,5 ± 0,19* 7,9 ± 0,47* 6,3 ± 0,17*
№ 2 62 4,0 ± 0,22 3,5 ± 0,12 10,5 ± 0,43 10,0 ± 0,43
Всего № 1 60 2,6 ± 0,14* 2,4 ± 0,11* 8,8 ± 0,28* 7,0 ± 0,172*
№ 2 121 4,3 ± 0,14 4,6 ± 0,14 11,2 ± 0,27 9,9 ± 0,24
№ 1 — «Анаферон детский», № 2 — «Анаферон А»; * — различия показателей в сравниваемых группах достоверны.
детский
новый ИММУНОМОДУЛЯТОР С ПРОТИВОВИРУСНОЙ АКТИВНОСТЬЮ
• профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей
• содержит сверхмалые дозы антител к человеческому гамма-интерферону
• активизирует систему эндогенных интерферонов
• обеспечивает естественный
и оптимальный ответ организма на вирусную инфекцию
• клинически доказана высокая эффективность
и безопасность препарата
не имеет побочных эффектов
• не имеет противопоказании
!рОН
(JprrttKUIl
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА
Материя Медика Холдинг
Аииензш № 64/852/99
Россия, 105064, Москва, Яковоапостольский пер., 11-13, оф. 13 Телефоны: (095) 917 70 65, 923 85 47, 916 33 02 e-mail: moffice@materiamedica.ru www.materiamedica.ru
Безвластии .»плиц ■рИПлпи П|юст^ы
'■'Ju■1 >|EV|
Таблица 5. Показатели инфицированности детей при апробации профилактической эффективности препарата «Анаферон детский»
Препарат Порядок обследования Число обследованных детей Из них с + результатом абс./% В том числе с антигенами, абс./%
Грипп Адено РС Пг Мп Герпес
Моно Микст Моно Микст* Моно Микст* Моно Моно Моно Микст
«Анаферон детский» I 104 50/48,1 6/5,8 3/2,9 7/6,7 3/2,9 13/12,5 3/2,9 0 1/0,96 14/13,5 4/3,8
II 92 21/22,9** 1/1,1 0 6/6,5 4/4,4 2/2,2 0 0 4/4,4 4/4 4** 2/2,2
«Анафе-рон А» I 100 45/45,0 6/6,0 4/4,0 1/1,0 4/4,0 11/11,0 3/3,0 1/1,0 7/7,0 8/8,0 2/2,0
II 92 35/38,0 0 0 11/12,0 2/2,2 8/8,7 0 0 4/4,4 10/10,9 4/4,4
I — обследование до дачи препарата; II — обследование после окончания 3-х месячного курса приема препарата; абс./ % — в числителе абсолютные значения показателей, в знаменателе — относительные, %; * — без учета антигенов, указанных ранее;
** — различия показателей достоверны при сравнении данных, полученных при II обследовании по отношению к I
3,8% в группе детей, получавших препарат «Анаферон детский», р < 0,05). Полученные данные свидетельствуют об отсутствии побочных клинических эффектов, в том числе и среди детей с проявлениями дермато- или респираторного аллергоза в анамнезе.
В целом, профилактическая эффективность препарата «Анаферон детский» была оценена, в основном, как хорошая (36,5%) и удовлетворительная (48,%), а переносимость препарата — как хорошая.
Таким образом, проведенные в течение 3-х месячного периода плацебо- контролируемые исследования профилактической эффективности препарата «Анаферон детский» (представляющего собой аффинно очищенные антитела в сверхмалых дозах к у-интерферону человека, потенцированные по гомеопатической технологии) среди детей первых лет жизни из домов ребенка, показали, что апробируемый препарат обладает достаточно выраженной профилактической эффективностью, которая проявлялась уменьшением числа заболеваний ОРИ, в том числе и в виде локальных вспышек, в наблюдаемых группах детей и более легким течением
заболеваний в случае их развития. Полученные данные о хорошей переносимости и достаточной профилактической эффективности нового препарата «Анаферона детского» свидетельствуют о возможности использования его с профилактической целью при ОРИ у детей первых лет жизни, в том числе и у детей до 1 года.
Литература:
1. Романюк ф. П. Часто болеющие дети / ф. П. Романюк, Т. А. Сидорова, В. П. Алферов. — М.: МАПО, 2000. — 63 с.
2. Горбунов С. Г. ОРЗ у детей: лечение и профилактика / С. Г. Горбунов, А. В. Горелов, В. К. Таточенко // Часто болеющие дети. — М., 2002. — С. 38—41.
3. Эпштейн О. И. Информационные эффекты сверхмалых доз / О. И. Эпштейн, В. Г. Зилов, К. А. Судаков // Элементы информационной биологии и медицины. — М., 2001. — С. 135—176.
4. Иммунотропные свойства сверхмалых доз к у-интерферону / Е. Ю. Шерстобоев и др. // Цитокины и воспаление. — 2002. — том 1, № 2. — С. 40.
5. Беляков В. Д. Введение в эпидемиологию инфекционных и не инфекционных заболеваний человека / В. Д. Беляков, Г. А. Се-мененко, М. К. Шрага. — М.: Медика, 2001. — 262 с.
Результаты изучения лечебной эффективности препарата «Анаферон детский» при гриппе у детей
О. И. Афанасьева, Л. В. Осидак, Е. Г. Головачёва, К. К. Милькинт, В. П. Дриневский, Е. В. Образцова, Н. М. Калинина, О. И. Эпштейн
НИИ гриппа РАМН, Санкт-Петербург, НПФ «Материа Медика Холдинг», Москва
Показана лечебная эффективность препарата «Анаферон детский», вводимого перорально, изученная у 105 детей с гриппом. Отчетливое иммуномодулирующее и интерферониндуцирующее действие нового индуктора у-интерферона, приготовленного на основе потенцированных сверхмалых доз антител к у-интерферону, открывает новые возможности в лечении гриппа и острых респираторных инфекций у детей.
Ключевые слова: грипп, дети, лечение, интерферон, иммунный статус, сверхмалые дозы антител, «Анаферон детский»
На внедрение возбудителя организм отвечает сложной системой защитно-приспособительных реакций, направленных на ограничение его репродукции и
последующую элиминацию, а в конечном итоге — на полное восстановление структурно-функциональных нарушений, возникающих в ходе инфекционного про-
