CC BY
252
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ МЕЛОКСИКАМА (МОВАЛИСА)
П РИ СИ НДРОМ Е БОЛ ЕЙ В Н ИЖН ЕЙ Ч АСТИ СПИ Н Ы В CPA ВН ЕН И И С ДИ КЛ ОФЕН А КОМ. Н.А. Шостак, Д.А. Шеметов
УДК: (611.946-616.8-009.7)-08
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ МЕЛОКСИКАМА (МОВАЛИСА) ПРИ СИНДРОМЕ БОЛЕЙ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ В СРАВНЕНИИ С ДИКЛОФЕНАКОМ.
Н.А. Шостак, Д.А. Шеметов (кафедра факультетской терапии им. акад. А.И. Нестерова лечебного факультета РГМУ г.Москва, зав. каф.- Профессор, д.м.н. Н.А. Шостак)
Резюме
У 54 больных с остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника, осложненного синдромом болей в нижней части спины, изучена эффективность и переносимость мовалиса (30 больных) в сравнении с диклофенаком (24 больных).
Показано, что мовалис вызывал достоверно меныиее число желудочно-кишечных осложнений в сравнении с диклофенаком. По скорости начала аналгетического эффекта и общей эффективности он не уступал диклофенаку, но являлся более безопасным в отношении развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Делается вывод, что мовалис можно рекомендовать в качестве эффективного и безопасного средства при лечении больных с синдромом болей в нижней части спины.
Ключевые слова: остеохондроз, боли в нижней части спины, мовалис. диклофенак.
Большинство исследований по проблеме лечения болей в нижней части спины (БНС) посвящено вопросам мануальной терапии, трак-ции, различным режимам лечебной физкультуры [1]. В литературе имеются лишь немногочисленные сведения о применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), такта как аспирин, диклофенак и пироксикам, при БНС [2]. Показано, что НПВС обеспечивают длительную (включая ночную) аналге-зию без развития зависимости, как при применении наркотических аналгетиков. Однако надо отметить, что до настоящего времени применение НПВС не решило проблему борьбы с БНС. Это связано, в частности, с тем, что необходимость использования препаратов в течение длительного времени, особенно при хроническом варианте БНС, ставит вопрос о поиске эффективного и безопасного НПВС из - за недостаточной клинической эффективности большинства НПВС и частого развития НПВС - гастропатий. Использование НПВС нового поколения, в частности, селективного ингибитора ЦОГ - 2 мелоксикама (мовалиса) при БНС представлено в литературе единичными работами, касающимися лишь острого люмбаго [3]. Так, Hans-Christoph Bosch и соавторы провели изучение мелоксикама в сравне-
нии со стандартным назначением пироксика-ма для лечения острого люмбаго у 83 пациентов. Авторы отметили, что мелоксикам оказался эффективным и хорошо переносимым лекарственным средством для лечения острой БНС. По общей эффективности он не уступал пироксикаму, но являлся более безопасным в отношении развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. В частности, частота желудочно-кишечных осложнений при лечении мовалисом оказалась в 6 раз меньше, чем при лечении пнроксикамом [3].
С целью усовершенствования лечения БНС с помощью современных НПВС нами изучалась эффективность и переносимость мелоксикама (мовалиса) в сравнении с диклофенаком. Обследовано 54 больных с остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника, страдающих болями в нижней части спины. У всех больных отмечались периодические или постоянные боли в поясничном отделе позвоночника от 12-го грудного позвонка до ягодичной складки [1].
Конкретная задача исследования определялась как изучение: а) эффективности препаратов; б) безопасности; в) времени начала аналгетического эффекта.
В исследование вошли амбулаторные
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ
РЕВМАТОЛОГИЯ
№1,2001
больные, I группу составили 30 больных, получавших мовалис, II - 24 больных, получавших диклофенак (ДФ). Группы были сопоставимы по полу, возрасту, росту и массе тела, что следует из данных, приведенных в таблице 1.
Таблица 1.
Характеристка некоторых параметров в группах больных, получавших МОВАЛИС (I группа) и ДФ (II группа)
Параметры I группа П группа
Пол (Муж./Жен). 16/14 18/6
Возраст, годы 37,1 + 11,3 40,1 ±15,4
Рост, см 171,7 + 8,4 173,1 + 12,5
Масса тела, кг 77,8 + 12,6 71,4+ 10,8
Среди сопутствующих заболеваний отмечены хронический обструктивный бронхит (6), гипертоническая болезнь (7), ишемическая болезнь сердца (4), язвенная болезнь в анамнезе с рецидивами в сроки более трех лет (2).
Критериями исключения были: явления вторичного синдрома БНС [4, 5]; клинические
ма, диффузные с широкой зоной распространения, особенно в области ягодиц и крестце -у 25 больных.
Во время исследования больные не получали глюкокортикостероидов, аналгетиков, миорелаксантов.
Оценка состояния проводилась в первый день, на второй день и в конце лечения. Кроме указанных параметров и тщательного клинического обследования, нами использовались международные опросники (табл. 2, 3, 4), позволяющие объективизировать состояние больных [1]. Оценка боли проводилась по опроснику Мак-Гилла о характере боли с определением болевого индекса во время обследования. Кроме того, при первом и последнем визитах проводилась оценка индекса хронической нетрудоспособности по Вадделю и выраженности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Первичная оценка эффективности включала определение времени начала аналгетичес-кого эффекта и общую эффективность препаратов, оцененную по 4-балльной шкале( очень хорошо, хорошо, плохо, очень плохо). Критерием начала аналге-
Болевой индекс в настоящее время
Таблица 2
Какое из следующих слов может объяснить Вашу боль в настоящее время:
0 Нет боли _____________________
1 Слабая _____________________
2 Вызывающая ощущение дискомфорта ________________________________
3 Внушающая беспокойство _____________________
4 Ужасная _____________________
5 Мучительная _____________________
признаки или симптомы выпадения межпозвоночного диска; прямая травма позвоночника; клинические признаки тяжелого соматического заболевания; клинические признаки возможного язвенного анамнеза и желудочно-кишечного кровотечения в последние 6 месяцев.
Мовалис назначался в суточной дозе 15 мг. ДФ - в суточной дозе 75 мг. Продолжительность приема препаратов составила 10 дней.
В соответствии с классификацией Мапкт [6], локальные боли диагностированы у 10 больных, проекционные (в сочетании с локальными или миофасциальными) - у 16; раднку-лярные — у 9, боли вследствие мышечного спаз-
зии была выбрана 12часовая точка. Вторичная оценка эффективности препарата проводилась по динамике боли в поясничной области.
Побочные эф____________________ фекты оценивались
____________________ как слабые, средние,
сильные или серьезные, а также учитывалась их связь с препаратами. Лабораторные гематологические и биохимические показатели оценивались перед началом лечения и в конце его.
Оценка первичной эффективности Оба препарата продемонстрировали быстрое начало действия, примерно одинаковые сроки наступления эффекта: мелокснкам через 1,5 часа, и ДФ - через 1,2 часа после приема. И врачи, и больные отметили высокую эффективность обоих препаратов более чем в 80% случаев. Врачи и больные оценили эффективность мелоксикама и ДФ как очень хорошую или хорошую (табл. 5).
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ МЕЛОКСИКАМ А (МОВАЛИСА)
ПРИ СИНДРОМЕ БОЛЕЙ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ В СРАВНЕНИИ С ДИКЛОФЕНАКОМ.
Н.А. Шостак, Д. А. Шеметов 65
Вторичная опенка эффективности 76,6% больных I группы и 79,1% больных II группы до начала лечения страдали сильной
или очень сильной болью. В процессе лечения сильная боль сохранилась лишь у 6,7% в группе мелоксикама и у 8,3% - в группе ДФ. Оцен-
группами.
Как видно из рисунка 1 , мовалис оказывал отчетливое влияние на болевой синдром.
Оценка боли между 1 и Таблица 3 3 визитами выявила ис-
чезновение мучительной боли по шкале болевого индекса (табл.2) у всех 12 больных и уменьшение болей с 3 до 2 ступеней еще у 14 больных.
Во время последнего визита у 18 больных отмечалось отсутствие боли, у 11 - либо слабые ее проявления, либо «дискомфорт в спине». У 1 больного с острой болью мовалис эффекта не оказал. В начале исследования 18 больных I группы имели значительные ограничения двигательной активности. К концу исследования 2/3 пациентов этой группы полностью восстановили двигательную активность.
В процессе лечения ДФ также было отмечено достоверное уменьшение показателей болевого индекса, ВАШ и индекса хронической нетрудоспособности (Рис. 2):
Статистически достоверных различий по этим показателям между двумя группами обследованных больных выявлено не было (р >0,05).
Переносимость препаратов В 90% случаев переносимость мовалиса оценивалась и исследователями, и больными как «очень хорошая» и «хорошая». Во II группе больных переносимость как «очень хорошая» и «хорошая» отмечена больными в 79,1%, по мнению исследователей - в 70,8%случаев. Таким образом, в большинстве случаев в обеих обследованных группах общая переносимость препарата и врачами, и боль-
7
6Н
5
4
3
2
1
0
.зл
1,7
6,2
1=
5,8
/ 71
□ До лечения
□ После лечения
Болевой индекс ВАШ (см) Индекс хронической
(баллы) нетрудоспособности
(баллы)
Рис.1. Динамика болевого индекса и индекса хронической нетрудоспособности до и после курсового лечения мовалисом
ка боли между визитами не выявила статистически достоверных различий между двумя
Индекс хронической нетрудоспособности (по Вадделю) Исходная оценка
Мне требуется помощь при подъёме (или я стараюсь не поднимать) тяжести (весом 12-16 кг или 3-4-летнего: ребёнка).
Обычно я могу сидеть не более получаса
Обычно я могу ехать в автомобиле/автобусе не более получаса.
Я могу непрерывно ходить не более получаса.
Обычно я могу стоять не более получаса.
Из-за боли в спине мой сон систематически нарушается (2-3 раза в неделю).
Из-за боли в спине у меня систематически отмечается потеря/сокращение общественной активности (спорт не имеется в виду).
Из-за боли в спине у меня снижена сексуальная активность.
Мне часто требуется помощь при одевании носков /чулок/, зашнуровывании ботинок.
ВСЕГО:
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ
РЕВМАТОЛОГИЯ
№1,2001
ными оценивалась как «очень хорошая» либо «хорошая».
7п
6
5-
4-/_
г-7
л-'
6,4
-Э?6-
5,6-
ГБ
□ До лечения
□ После лечения
1,9
Болевой индекс ВАШ (см) Индекс хронической
(баллы) нетрудоспособности
(баллы)
Рис.2 Динамика болевого индекса и индекса хронической нетрудоспособности при лечении диклофенаком
В общей сложности было выявлено 6 случаев побочного действия препаратов. В груп-
Таблица 4
Краткая форма вопросника о характере боли Мак-Гилла
-Дата,
Фамилия_________________
Пожалуйста, выберите из списка, расположенного ниже, слова, которые бы Вы использовали для описания Вашей боли:
Нет Слабая Умеренная Сі
Пульсирующая 0) 1) .. 2). 3)
Стреляющая 0) 1).. 2) _ 3)
Колющая 0) 1) 2) 3)
Резкая 0) О 2) 3)
Схваткообразная 0) П 2) 3)
Грызущая 0) 1) 2)_ 3)
Жгучая 0) П- 2). 3)
Ноющая 0)_ I) 2) 3)
Мучительная 0)_ 1) 2) _ . 3)
При касании 0) 1) 2) 3)
Раскалывающаяся 0) 1) . 2) 3)
Утомительная 0)_ О. 2) 3)
Тошнотворная 0) П _ 2) 3)
Пугающая 0) 1) . 2). . . 3)
Жестокая 0) 1) .. 2) 3)
Пометьте вертикальной чёрточкой на нижележащей линии интенсивность Вашей боли _________
0
пе больных, принимавших мовалис, наблюдались 2 осложнения у 2 больных. У одного боль-
ного на второй день лечения возникла аллергическая реакция (сыпь на коже лица), в связи с чем мовалис был отменен и пациент был исключен из группы обследованных. У второго больного возникли боли в эпигастрии, не связанные с приемом пищи, прошедшие самостоятельно и не потребовавшие отмены препарата. Тяжелых осложнений, связанных с лечением, не было.
Желудочно-кишечные осложнения в группе пациентов, получавших ДФ, встречались в 3 раза чаще, чем в группе мовали-са (3 против 1). Нами отмечены: диарея (1 больной), диспепсия и тошнота (1 больной), рецидивирующая абдоминальная боль (1 больной). Однако тяжелых осложнений (желудочно-кишечных кровотечений, перфораций и т.д.) в этой группе мы также не отметили. Еще у одного больного II группы возникала головная боль, не потребовавшая отмены препарата.
Патологических изменений в показателях лабораторного контроля в обеих группах не было.
Таким образом, мова-лнс вызывал достоверно меньшее число желудочнокишечных осложнений в сравнении с диклофенаком. По скорости начала аналге-тического эффекта и общей эффективности он не уступал диклофенаку, но являлся более безопасным в отношении развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
В процессе лечения мо-валисом большинство пациентов восстановили двигательную активность, у них улучшился сон, систематически нарушавшийся из-за болей в спине, увеличилась продолжительность непрерывной ходьбы, стояние и сидение без боли, восстановилась спо-
10
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ МЕЛОКСИКАМА(МОВАЛИСА)
ПРИ СИНДРОМЕ БОЛЕЙ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ В СРАВНЕНИИ С ДИКЛОФЕНАКОМ Н.А. Шостак, Д.А. Шеметов
болей в нижней части спины.
ЛИТЕРАТУРА.
1. WHO. Department of noncommunicable disease management. Low back pain initiative. Geneve, 1999.
2. Distel М., Mueller C., Bluhmki E. and Fries J. Br. J. Rheumatol., 1996, 35, suppl.l, 68-77.
3. Bosch Hans-Cristoph, Sigmund R., Hettich M. Curr. med. Res. Opin., 1997, 14, 1, 29-38.
4. Hadler N. Arthritis and Allied onditions, 13lh Edition, 1994, 2, 1821-1833.
5. Kuritsky L. Comprehensive therapy. 1997, 23, 5, 332
6. Mankin H., Borges L. In: Harrison’s principles of internal medicine. 13,h edition. McGraw -Hill, Inc., 1994.
Summary
54 pts with osteochondrosis of lumbosacral spine area aggravated by low back pain were studied for efficacy and tolerability of Movalis (30 pts) as compared with Diclofenac (24 pis).
Movalis was as effective as Diclofenac and gave less gastrointestinal side effects than Diclofenac. It was concluded that Movalis could be recommended as an effective and safe drug in the treatment of pts with low back pain.
Kev words: osteochondrosis, low back pain. Movalis. Diclofenac.
Поступила 11.12.2000г.
УДК: 616.72-002.775-08
МОВАЛИС В ТЕРАПИИ ОСТЕОАРТРОЗА.
Е. С. Цветкова
Институт ревматологии (дир.-академик РАМН В.А.Насонова) РАМН, Москва
собность к самообслуживанию без посторонней помощи, что позволяет рекомендовать мо-
Таблица 5.
Общая эффективность мовалиса и диклофенака в оценке врачей и больных
Очень Хорошо Хорошо Плохо Очень Плохо
Врачи: Мовалис 14 15 1
Дф 12 10 2 —
Больные: Мовалис 10 17 3
ДФ 10 12 2
валис в качестве эффективного и безопасного средства при лечении больных с синдромом
Резюме
Изучена сравнительная эффективность и переносимость мелоксикама 7,5 мг/сут. и диклофенака Ю0мг/сут. у 9323 больных О А в 4-х недельном многоцентровом международном двойном слепом исследовании.
Установлено, что по уменьшению боли, объективных признаков поражения суставов и улучшению состояния пациентов мелоксикам равен диклофенаку, превосходя его по переносимости.
Ключевые слова: О А. мовалис. диклофенак.
Ревматические болезни - системные заболевания, характеризующиеся хроническим воспалением различных структур опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и сосудов, нарушением иммунной регуляции и развивающиеся в связи с воздействием ряда факторов у предрасположенных лиц. Значимость основных ревматических заболеваний
(остеоартроз, ревматоидный артрит и другие хронические артриты) определяется их распространенностью - до 10% всего населения России страдает данными заболеваниями.
Воспаление является наиболее универсальным патологическим процессом, лежащим в основе клинических проявлений ревматических болезней, в том числе, как показано в пос-
