CC BY
21• ТРИБУНА МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ •
Я. В. Акимцева,
аспирант кафедры конституционного права и конституционного судопроизводства Юридического института Российского университета дружбы народов (РУДН)
Ya.V. Akimtseva,
Post-graduate .student, Department of Constitutional Law and Constitutional Proceedings, of the Law Institute of the Peoples' Friendship University of Russia (RUDN), akimceva@list.ru
DOI:
ДОКТРИНА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА БИОМЕТРИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРЕЗУМПЦИЯ СОГЛАСИЯ В ПРАКТИКЕ эс КОНСТИТУЦИОННОГО СУДА РОССИЙСКОЙ
£ ФЕДЕРАЦИИ И ЕВРОПЕЙСКОГО СУДА
I
ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА
5
щ Аннотация: цель исследования - рассмотреть правоприменительные аспекты
Oq информированного согласия в прецедентной практике. В статье автор анализирует g правореализационные проблемы информированного согласия при проведении биоС медицинских исследований и предлагает внести изменения в систему национального JJ законодательства, основываясь на положительном опыте национального и между-«I народного правоприменения в вопросах информированного согласия. Автором использован эмпирический метод и сравнительно-правовой анализ. В ходе исследования ^ сделан вывод о необходимости комплексного подхода к проблеме информированного ^ согласия, с учетом того, что правоприменительная деятельность и нормотворчество взаимосвязаны и требуют постоянного взаимодействия и сопоставления биомедицинских исследований и их правового обоснования. Исследованы положительные и отрицательные аспекты презумпции согласия при проведении биомедицинских
6 исследований. Автором предлагается разработать комплексный механизм защиты ® конституционных прав человека в случае невозможности применения доктрины информированного согласия, с учетом интересов пациента и его близких родственников.
Ключевые слова: Конституционный Суд, Европейский суд по правам человека, 262 доктрина информированного согласия, презумпция согласия.
«У THE DOCTRINE OF INFORMED CONSENT
О FOR BIOMETRIC RESEARCH AND THE PRESUMPTION
¡N OF CONSENT IN THE PRACTICE OF THE CONSTITUTIONAL
Pi COURT OF THE RUSSIAN FEDERATION
AND THE EUROPEAN COURT OF HUMAN RIGHTS
Abstract: the purpo.se of the study is to consider the law enforcement aspects of informed consent in case law. In the article, the author analyzes the legal implementation
problems of informed consent when conducting biomedical research to make changes to the system of national legislation, based on the positive experience of national and international law enforcement in matters of informed consent. The author uses an empirical method and comparative legal analysis. The study concluded that there is a need for an integrated approach to the problem of informed consent, taking into account that law enforcement and a rulemaking are interrelated and require constant interaction and comparison of biomedical research and their legaljustification. The positive and negative aspects of the presumption ^ T of consent during biomedical research are investigated. The author proposes to develop a comprehensive mechanism for the protection of constitutional human rights in the event of the impossibility of applying the doctrine of informed consent, taking into account the
P Д
а to
(D S 0 £ i? I 3 ?
interests of the patient and his close relatives ■§
?
3 -S I o
of informed consent, presumption of consent. o g
3 o $0
Key words: Constitutional Court, European Court of Human Rights, the doctrine
"o 5
о ^
S 1
I, 1
Введение
Целью исследования является изучение проблем конституционного и международного правоприменения доктрины ин- ц а: формированного согласия в области биомедицинских исследований, Ц в связи с чем необходимо: £ |
■ определить степень реализации доктрины информированного согласия в области биомедицинских исследований;
1
-С -С
а Ф
1 е
■ провести сравнительно-правовой анализ национальной и меж- гп I дународной судебной практики при разрешении судебных споров, § | касающихся применения доктрины информированного согласия; §<£
■ исходя из анализа правоприменительной практики, рассмотреть | 3 возможность создания конституционного механизма реализации док- .52 I трины информированного согласия. §
Основу конституционной регламентации составляет деклари- ^ рование верховенства прав и свобод граждан, степень обеспечения | §3 которых позволяет сделать вывод о правовом характере государства. Жизнь человека, его личная неприкосновенность провозглашаются Конституцией высшей ценностью государства, являющегося гарантом их реализации и защиты. Правовая регламентация принципа верховенства прав человека предполагает высшую форму ответственности 263 - конституционную. В современных условиях появления масштабной
е с
Ф о
О 5
п а
(D о
а §
s
угрозы неправомерного использования биомедицинских достижений и
ь
необходимо пересмотреть вопросы правового регулирования биомеди- | цинских исследований и правовой ответственности за ненадлежащее | их проведение. "
В то же время действующие нормы права в сфере здравоохранения могут остаться лишь формальной декларацией, если не обратиться к практике проведения биомедицинских исследований, не применить
к биомедицинским исследованиям комплексный подход, характеризующийся синтезом конституционного регулирования и биомедицинскими исследованиями, интеграцией права и медицины, конституционной регламентацией апробации биомедицинских исследований.
В связи с этим обоснованной представляется точка зрения Л. Ю. Фоминой о том, что биомедицина представляет собой интеграцию нескольких направлений [1]. И хотя исследователь акцентирует внимание только на медицине и биологии, не учитывая правовые основы здравоохранения, идея синтеза различных направлений в основе биомедицинских исследований является обоснованной и заслуживающей внимания.
Доктрина информированного согласия в практике Конституционного Суда Российской Федерации Ряд ученых, в частности, В.А. Черешев, придерживаются точки „о зрения о формировании в XXI в. биомедицины будущего и предлагают го рассмотреть в качестве основного ее направления регенеративную медицину, основывающуюся на развитии технической составляющей № биомедицинских исследований [2]. Несомненно, данное высказыва-§ ние заслуживает положительной оценки, однако сторонникам данной § точки зрения, по нашему мнению, необходимо расширить ценностную 2 ориентацию биомедицинских исследований в контексте глобальных изменений биомедицинских исследований и также детально рассмо-_ треть правоприменительные аспекты иных традиционных направле-§ ний биомедицины.
Доктрина информированного согласия составляет основу защиты конституционных ценностей проведения биомедицинских исследований. Информированное согласие пациента может быть получено при условии предоставления полной и достоверной информации о о планируемых медицинских манипуляциях [3]. Однако в вопросах ^ правоприменительной практики наиболее наглядно доктрина инфор-С мированного согласия проявила себя в трансплантологии.
Конституция Российской Федерации гарантирует основополага-264 ющие права человека на жизнь и охрану здоровья. Конституционные ^ аспекты защиты и охраны прав человека получили развитие в специ-(V альных нормативных правовых актах, устанавливающих, что един® ственной целью использования органов донора является спасение ^ жизни человека [4].
Многие исследователи считают, что важность развития биомедицинской науки для общего блага может служить основанием для некоторых ограничений свободы личности, когда физические риски и бремя для индивида отсутствуют или являются минимальными.
I
С
Когда возможная выгода огромна (например, спасение жизни при трансплантации органов), информированное согласие может оказаться излишним. Аналогичным образом, когда связанные с этим физические риски или бремя незначительны, а исследование имеет научное § значение, информированное согласие также может оказаться не столь ь необходимым условием. Примерами могут служить исследования, | Т не связанные с физическим риском для человека, такие как обзорные К g исследования или исследования с сохраненными биологическими | | образцами или данными [5]. Т g Обратной стороной этического вопроса проведения биомедицин- | | ских исследований является использование принуждения для полу- | § чения информированного согласия на проведение биомедицинских 3 i
исследований, когда исследователи, злоупотребляя своими правами, § 3
3 3
используют манипулятивные методы принуждения. з |
Трансплантология является одним из направлений в биомедици- | |
!< з
не, отношение к которому среди ученых является неоднозначным. g g
В.И. Шумаков утверждает, что научные открытия необходимы для Ц 3
спасения человеческой жизни [6]. При этом весьма спорным представ- £ |
ляется внедрение в биомедицинскую практику ксенотрасплантации, Щ 1
когда в организм человека имплантируются ткани или органы другого 3 g
биологического вида. В результате в организме человека могут быть § I
имплантированы трансгенные организмы, химеры, цибриды. g |
Имеющиеся в настоящее время недостатки нормативной регламен- §< S
- 3§
тации возможно выявить только в результате правоприменительной | |
деятельности судов. Недостаточная правовая регламентация вопросов § 3
„ Ь S
трансплантологии, отсутствие надлежащих национальных гарантий g g
прав граждан нашли свое отражение и в судебной практике. g ^
В Определении от 10 февраля 2016 г. прямо ставится вопрос g Щ
о необходимости правовой регламентации основания для получения 1 »
информированного согласия и презумпции согласия при трансплан- 3 3
тации органов умершего человека [7]. g|
Дальнейшее использование трансплантируемого биоматериала,
по мнению А.А. Пестриковой, является серьезной проблемой и в за- 265
падноевропейских странах [8]. Так, в Канаде при рассмотрении дела ^
о признании незаконными действий врачей суд признал возможным и
дальнейшее использование медицинской организацией для транс- |
плантации биоматериала пациентки, умершей в 2011 г., не акцентируя |
внимания на принципе информированного согласия [9]. g
Проблему отсутствия нормативной регламентации информированного согласия и внедрение в правоприменительной практике презумпции согласия многие исследователи связывают с отсутствием
общественного доверия [10]. По социологическим данным, в России 79 % готовы отдать свои органы для трансплантации детям, 50 % -близким родственникам, но только 8 % готовы стать донорами для незнакомых людей, в то время как в Европе этот показатель достигает уровня выше почти в 2 раза [11].
В национальной судебной практике основное значение при принятии решения о трансплантации имеют не социокультурные особенности человека, а непродолжительные сроки для принятия решения [12]. Вместе с тем близкие родственники не вправе отказать в трансплантации пациента только по своему усмотрению, в этом случае необходимо принимать во внимание волю умершего человека [13].
Таким образом, разрешение проблемы получения информированного согласия требует внесения изменений в нормативно-правовые акты, о чем свидетельствует прямое указание в рассмотренных .а судебных актах. Российская прецедентная практика в данной сфере немногочисленна и сводится, в основном, к рассмотрению проблемы презумпции согласия. а Проблемы информированного согласия не получили как должной § нормативно-правовой регламентации, так и правореализационной § систематизации, так как в данной сфере отсутствует единый правовой 2 и правоприменительный механизм, а количество судебных дел, рас-^ смотренных Конституционным Судом Российской Федерации, чрез— вычайно мало, несмотря на значимость рассматриваемой проблемы. § Доктрина информированного согласия
в практике Европейского суда по правам человека Основным элементом информированного согласия является его добровольное предоставление пациентом, независимо от того, каким правовым статусом он обладает по отношению к органу, который на-о мерен получить от него согласие. В случае установления какой-либо ^ из форм зависимости пациента от врача, такое информированное со-С гласие автоматически утрачивает статус «добровольного».
В Постановлении «Юнке против Турции» рассматривалась про-266 блема добровольности информированного согласия при условии за-^ висимого положения заявительницы. Врач, настоявший на проведении СЧ медицинского осмотра, от которого пациентка, по показаниям свиде-® телей, изначально отказывалась, убедил ее в необходимости проведения медицинских манипуляций, то есть ввел пациента в заблуждение относительно оказываемых медицинских услуг. Судом было учтено зависимое положение пациентки, направленной на осмотр после допроса органами полиции, в результате чего согласие заявительницы не было признано добровольным и информированным [14].
I
С
го
Международная судебная практика в сфере трансплантологии применяет презумпцию согласия, исходя из концепции информированного согласия пациента в сфере репродуктивной медицины и конституционных прав человека [15]. Судом при рассмотрении дела Adams v. § King County также был сформирован принцип целевого определения Ц ь донором использования биоматериала, когда умерший при жизни по- | 3 желал использовать свои органы в целях оказания донорской помощи, К g а не для проведения научных и медицинских исследований, как это | g было сделано медицинской организацией [16]. 3 g Проблема несовершенной правовой регламентации информиро- | | ванного согласия проявляется и в международной судебной практике, g § в частности, при рассмотрении дел «Петрова против Латвии» [17] 3 I и «Элберте против Латвии» [18] судом было указано, как на недо- 3 статочное описание в законодательстве Латвии способа получения р | информированного согласия, так и на отсутствие регламентированной | | процедуры обращения за таким согласием [19]. g g Получение согласия на трансплантацию умершего при жизни как * I условия соблюдения прав пациента основывается на утверждении £ | критиков презумпции согласия о необходимости участия умершего щ 1 в качестве субъекта, а не объекта для трансплантации [20]. Вместе 3 g с тем данное утверждение требует доработки, так как не всегда у врача имеется возможность для получения информированного согласия g | умершего пациента при жизни, учитывая временные и иные факторы. 3| В мировой практике существует несколько способов получения со- | g гласия: выраженное согласие, презумпция согласия и общее согласие. ^ I Использование конкретного способа согласия определяется исходя g g из цели использования органов и тканей умершего: в общественных g ^ интересах или в коммерческих интересах [21]. Примером получения g щ согласия пациента с целью получения коммерческой выгоды стало 1 3 дело Moore, в котором пациент потребовал выплаты части доходов | з
^ §3
от передачи донорского материала, заявив права на изъятый донор- g | ский материал [22].
Приоритет интересов пациента над процессами технологического 267
развития предусмотрен во всех международных правовых актах [23], ^
а также в прецедентой практике Страсбургского суда [24]. и
Положительный опыт Европейского суда может быть использо- |
ван при формировании правовой позиции российскими судебными |
органами при разрешении споров о получении информированного g согласия. Приведенная международная судебная практика достаточно разнообразна и применяется длительное время, что может являться основанием для ее использования российскими судами.
Заключение
Результатом проведенного исследования проблем правоприменения доктрины информированного согласия является следующее:
■ презумпция согласия должна применяться только в исключительных случаях, прямо предусмотренных действующим законодательством;
■ реализация доктрины информированного согласия предполагает глобальный пересмотр действующего законодательства, с учетом национальной и международной прецедентной практики;
■ доктрина информированного согласия является основополагающим принципом проведения биомедицинских исследований, в связи с чем ее правовая регламентация не должна ограничиваться федеральным законодательством, а получить свое развитие на конституционном уровне;
„о ■ принцип получения надлежащего информированного согласия является необходимым критерием соблюдения конституционных прав участников биомедицинских исследований; № ■ необходимо разработать единый действенный механизм право-§ вой регламентации и правореализации, направленный на предотвра-§ щение нарушений конституционных прав граждан в сфере здравоох-2 ранения, основным критерием которого является информированное ^ согласие, предполагающий не только модернизацию правового ре— гулирования процедуры информированного согласия, кодификацию § и систематизацию нормативных актов в сфере здравоохранения, § но и установление нормоконтроля за применением презумпции со-§ гласия только в исключительных, определенных законодательством ^ случаях, когда получение информированного согласия невозможно либо влечет необоснованный риск для пациента. Помимо этого, необ-о ходимо конкретизировать функциональные аспекты правового режима ^ информированного согласия (регистрация информированного согласи сия, отказ от информированного согласия), а в правоприменительной практике - установить порядок предоставления информированного согласия, с привлечением специализированных контролирующих
268
^ органов, санкционирующих выдачу разрешения на использование СЧ биологического материала пациента: экспертов, сотрудников правоох-® ранительных органов, специалистов в сфере клинической медицины,
ГО
в целях исключения незаконного оборота биологического материала пациентов и соблюдения биоэтических принципов. При этом механизм информированного согласия должен учитывать один из основных конституционных принципов - принцип свободы воли пациента, предусматривающий в возможных случаях право принятия окончательного
решения о предоставлении информированного согласия либо отказе в нем непосредственно самим пациентом.
Список литературы:
1. Фомина, Л. Ю. Вопросы биоэтики и биомедицины в контексте защиты права на уважение частной и семейной жизни: практика Европейского суда ||| по правам человека / Л.Ю. Фомина // Международное право и международные организации. - 2019. - № 4. 5 ю
2. Черешнев, В. А. Состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных технологий в России / В.А. Черешнев // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности.
со
■3 ^
ш хэ
(D и
х £
о I
ц
2 I
Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских а § слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке д |
о г
4. О трансплантации органов и (или) тканей человека : закон Российской
и наукоемким технологиям. - М., 2012. - С. 85-8
3. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 о 3 // Собр. законодательства Рос. Федерации. - 2011. - № 48, ст. 6724. § |
о а 5 г
Федерации от 22 декабря 1992 г. №4180-1 // Российская газета. 1993. 9 января. * 3
5. Информационный ресурс: 1ЖЪ: https://cyberieninka.ru/article/n/novyy- ^ | aspekt-v-mezMunaшdnoy-zascЫte-prav-cheloveka-etika-i-bюmeditsma/viewer 3 -3 (дата обращения: 11.06.2022). 3 I
6. Шумаков, В.И. Этические аспекты трансплантологии / В.И. Шумаков. ^ 3
^ ®
§5 о II и
ф ф
% н
§ и
•Я D
д D
D 3
П ^
О ®
33 ЯЯ
- М., 1995. - 139 с.
7. Определение Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. N° 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Т.М., §<£ Саблиной Е.В. и Саблиной Н.С. на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"» // Справочно-правовая система «Консультант».
8. Пестрикова, А.А. Биологический материал человека как особый объекта гражданских прав/ А. А. Пестрикова // Современные концепции на- Ш g учных исследований: материалы IV международной конференции (Москва, Ш и 26-27 сентября 2014 г.). - С. 31-33. * §
9. URL: http://news.nationalpost.com/news/canada/human-tissue-removed- | | for-medical-tests-is-personal-property-of-institution-not-person-it-came-from-ruling.
10. Аналитический отчет Левада-центра «Донорство органов: проблемы 269 и перспективы развития в России». - М., 2013. _
11. Готье, С. В. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2016 году IX сообщение регистра российского трансплантоло
ю ш
(D О
Ш §
со ь
гического общества / С.В. Готье, С.М. Хомяков // Вестник трансплантологии U
S
и искусственных органов. - 2017. - № 2. - С. 6-26. 2
12. Определение Конституционного Суда РФ от 4 декабря 2003 г. ю № 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" // Вестник Конституционного Суда Российской Федерации. - 2004. - № 3.
13. Определение Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. № 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Т.М., Саблиной Е.В. и Саблиной Н.С. на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"» // Справочно-правовая система «Консультант».
14. Постановление Европейского Суда по правам человека от 13 мая 2008 г. Дело «Юнке против Турции» [Juhnke v. Turkey] (жалоба № 52515/99) (IV Секция). Бюллетень Европейского Суда по правам человека. Российское издание. № 10/2008 // Справочно-правовая система «Гарант».
15. Шугуров, М.В. Защита прав человека в условиях современного научно-технологического прогресса: практика Европейского суда по правам человека / М.В. Шугуров // Международное публичное и частное право. 2011. № 1.
16. Monica J. Allen, Michelle L.E. Powers, K. Scott Gronowski and Ann M. Gronowski. Human Tissue Ownership and Use in Research: What Laboratorians and Researchers Should Know. Информационный ресурс: URL: http://www. clinchem.org/content/56/11/1675.full.
17. Постановление ЕСПЧ от 24 июня 2014 г. «Дело «Петрова (Petrova) против Латвийской Республики» (жалоба № 4605/05) // Бюллетень
tt Европейского Суда по правам человека. - 2015. - № 2. § 18. Постановление ЕСПЧ от 13 января 2015 г. «Дело "Элберте (Elberte)
§ против Латвийской Республики"» (жалоба № 61243/08) // Прецеденты g Европейского Суда по правам человека. - 2015. - № 3(15) // Справочно-С правовая система «Консультант плюс».
S 19. Марадудина, В.А. Обзор практики Европейского суда по правам
g человека в области трансплантации органов / В.А. Марадудина // Материалы jj Международной конференции Минздрава России и Совета Европы «Права J5 человека и биомедицина: этические и правовые аспекты донорства органов § человека». - М., 2016. - С. 41-44.
С 20. Vacquin, M. Frankenstein ou les delires de la raison. Francois Bourin.
CJ 1989. P. 208. Цит. по: Бинэ, Ж.-Р. Презюмируемое согласие и выражение не-g согласия на посмертное изъятие органов во французском праве // Прецеденты со Европейского суда по правам человека. - 2017. - № 9.
2 21. Charo, R.A. Body of research: ownership and use of human tissue. N Engl
c J Med 2006-9. - URL: http://www.clinchem.org/content/56/11/1675.full.
22. Moore V. Regents of the University of California // Информационный 270 ресурс. - URL:https://ru.knowledgr.com/02062959/MooreVReggentiDelluniver sitáDiCalifornia.
^ 23. Бенуа-Ромер, Ф. Право Совета Европы. На пути к общеевропейскому
О правовому пространству / Ф. Бенуа-Ромер, Х. Клебес. - М., 2007.
24. - URL: https://justice.org.uk/ s-marper-v-uk-2008/
со
