CC BY
16ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ БЫСТРОГО ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗА SENSAHEART (НОВАМЕД, ИЗРАИЛЬ) У ПАЦИЕНТОВ С УСТАНОВЛЕННЫМ ИЛИ ВОЗМОЖНЫМ ОСТРЫМ КОРОНАРНЫМ СИНДРОМОМ (ОКС)
Г. Шалмиев — доктор медицинских наук, вице-президент компании Novamed Ltd., Jerusalem, Israel, e-mail: gavri-el@novamed.co.il
Аннотация. Целью данного исследования была оценка диагностической точности нового экспресс-анализа SensAheart, использующего комбинацию биомаркеров, у 120 пациентов, поступивших в отделения Медицинского центра Хадасса (Иерусалим) с установленным или возможным ОКС. Первоначальная оценка тропонина и одновременное тестирование с помощью SensAheart проводились в соответствии с реко-
мендациями Европейской ассоциации кардиологов (ЕСS) и Ассоциации специалистов по острой сердечно-сосудистой помощи (Л^Л). Тест SensAheart обладает выраженной диагностической чувствительностью и специфичностью у пациентов с ОКС.
Ключевые слова: Новамед, SensАheart, диагностическая точность, ОКС.
THE DIAGNOSTIC VALUE OF NOVAMED'S SENSAHEART RAPID ASSAY IN PATIENTS WITH
DEFINITE AND POSSIBLE ACS
G. Shalmiev Initial troponin evaluation and simultaneous SensAheart testing
were done under the ESC and ACCA consensus guidelines. The Annotation. The purpose of this study was to evaluate diagnostic SensAheart test has prominent diagnostic sensitivity and specificity accuracy of a novel rapid SensAheart test using a combination of in patients with ACS.
biomarkers in 120 consecutive patients admitted to departments of Keywords: Novamed Ltd., SensАheart, diagnostic accuracy, Hadassah medical center (Jerusalem) with definite or possible ACS. ACS.
SensAheart — новый сверхчувствительный экспресс-тест для быстрой диагностики инфаркта миокарда (ИМ) на всех стадиях его развития — от самой ранней, критической стадии формирования трансмурального повреждения мышечных волокон в результате острого нарушения коронарного кровообращения до стадии развития некротических поражений.
Острая стадия обычно продолжается от нескольких часов до трех суток и поддается лечению, но зачастую смерть от инфаркта наступает гораздо раньше, чем больного доставляют в медицинское учреждение. Соблюдение правила «золотого часа» в лечении больных ИМ означает оказание специализированной медицинской помощи в течение первых 60 минут заболевания. Однако только 3% больных с сердечным приступом своевременно поступают в больницу, или им правильно оказывается первая помощь до приезда медиков. Приблизительно четверть сердечных приступов носит скрытый характер, без боли в груди или каких-либо других симптомов. Слишком часто пациенты приписывают симптомы сердечного приступа расстройству пищеварения, усталости, стрессу и в результате откладывают обращение за оказанием немедленной медицинской помощи. Приблизительно 30% пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) не обращаются за какой-либо медицинской помощью. Из всех больных ОИМ до прибытия в больницу доживает лишь половина. Большинство пациентов умирают, не дождавшись скорой помощи. Еще половина погибает в дороге, если не оказываются срочные реанимационные мероприятия.
О том, что ошибки несвоевременной диагностики ОИМ, так же, как ошибки гипердиагностики, встречаются весьма часто, свидетельствуют следующие факты:
www.akvarel2002.ru
• по данным ряда исследований, каждый пятый от общего числа больных, перенесших ОИМ, не знает о своем заболевании;
• по результатам фреймингемского и других проспективных исследований, у каждого четвертого больного ОИМ не распознается;
• при эпидемиологических исследованиях у мужчин в возрасте 55—59 лет из общего числа выявленных больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) у 44% она была обнаружена при скрининге, то есть эти лица и не подозревали о наличии у них ИБС. Причем
у 23,3% был выявлен перенесенный ранее ИМ;
• до 50% больных с ОИМ, обратившихся к врачу в поликлинику, направляются в стационар
на вторые сутки и позже от начала заболевания;
• среди лиц, госпитализированных по поводу ИМ или доставленных в приемные отделения
с этим диагнозом, почти у 50% диагноз не находит подтверждения.
Доказательная медицина, основанная на руководящих принципах американских, европейских и израильских кардиологических организаций, рекомендует определять сердечные маркеры у всех пациентов, поступивших с очевидным или возможным диагнозом острый коронарный синдром» р^).
В настоящее время биологические маркеры широко используются в кардиологии для диагностики ОИМ, а также для оценки прогноза заболевания и развития осложнений. Однако, несмотря на это, не существует идеального кардиального маркера, который был бы высокочувствителен и информативен на ранних стадиях развития патологического процесса. Сердечные тро-понины I и Т, миоглобин и креатинкиназа, рекомендованные для использования в повседневной практике,
КАРДИОЛОГИЯ
- —¡|И>Л1|
повышаются достаточно поздно — только через 3—8 часов после появления симптомов заболевания.
Сердечный белок, связывающий жирные кислоты (human-fatty acid-binding protein — H-FABP) — относительно новый биомаркер, предложенный для раннего выявления повреждения и некроза миокарда в конце 80-х — начале 90-х годов ХХ века [1]. Функция H-FABP заключается в соединении с жирными кислотами и обеспечении интрацеллюлярного транспорта последних. H-FABP локализуется в цитозоле, имеет молекулярный вес 14—15 кДа и при повреждениях миокарда имеет кинетику высвобождения, сходную с таковой миоглобина, то есть является ранним, но более специфичным маркером повреждения кардиомиоцита. Повышение H-FABP в сыворотке отмечается уже в первые 30 минут после развития клинических симптомов ИМ, а пиковые концентрации в крови и моче регистрируются через 5 и 10 часов соответственно.
В проспективном исследовании McCann C. J. с соавторами (2008) было показано, что у больных с ОИМ в период до 4-х часов от начала развития клиники заболевания чувствительность H-FABP была достоверно выше таковой тропонина Т (73% против 55%, р=0,043), а специфичность составила 71% [2]. Совместное определение H-FABP и тропонина Т повышало чувствительность диагностики ИМ до 85% по сравнению с чувствительностью каждого отдельного маркера. Трифонов И. Р. (2009) показал, что чувствительность H-FABP у пациентов с ОКС в первые 3 часа заболевания составила 79,3%, в то время как для тропонина I этот показатель составил лишь 48,4% (р=0,016) [3].
Хроническая сердечная недостаточность сопровождается изменениями экстрацеллюлярного матрикса, нарушением кальциевого обмена с развитием некроза и апоптоза кардиомиоцитов [4]. У 48,3% больных с сердечной недостаточностью отмечалось повышение уровня тропонина T, в то время как концентрация H-FABP возрастала у 72,4% пациентов [5]. Это свидетельствует о том, что H-FABP является более чувствительным маркером минимальных повреждений миокарда, чем тропонин Т.
Определение сердечных маркеров имеет не только диагностическое, но и прогностическое и терапевтическое значение. Наиболее широко используемым маркером в настоящее время является тропонин, благодаря его высокой чувствительности и специфичности. Принято проверять тропонин дважды через относительно короткий промежуток времени (примерно через два или три часa) и на основе анализа разницы результатов двух тестов прийти к окончательному заключению о положительном или отрицательном результате. Сегодня допустимо использовать алгоритм (Rule-in/Rule-out algorithm) для диагностики OKC.
ОГРАНИЧЕНИЯ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ И ТРЕБОВАНИЯ МЕДИЦИНЫ
Несмотря на широкое использование существующих технологий в течение длительного времени, все еще существуют некоторые ограничения:
1. Диагностические концентрации тропонина появляются в крови только через 4 часа после начала клинических проявлений;
2. В случае, если первый тест на тропонин отрицателен, необходим повторный тест;
3. Для определения тропонина требуется доступ к определенным лабораториям (поликлинические лаборатории не могут выполнить тест);
4. Существующие тесты на тропонин все еще ограничены с точки зрения чувствительности и специфичности.
SENSAHEART ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ НОВАМЕД ЛТД
Новый иммунохроматографический тест БепвАИеаг! предлагает раннюю диагностику ОКС. Новая концепция основана на комбинированном использовании двух сердечных маркеров (И-РАБР и тропонина I) одновременно в одном тесте, что позволяет выгодно сочетать способность И-РАБР к раннему обнаружению повреждений миокарда и преимущества тропонина с точки зрения его высокой чувствительности и специфичности.
БепвАИеаг! — простой и удобный экспресс-тест, не требующий дополнительного оборудования и специально обученного персонала, позволяющий диагностировать ОИМ на ранней стадии путем определения диагностических концентраций одного или обоих биомаркеров одновременно в одной капле капиллярной крови уже на 30-й минуте с начала заболевания, обеспечивая ответ типа ДА/НЕТ в течение 10 минут.
Уникальность теста заключается в особой технологии использования комбинации специфических антител и других, вспомогательных анналитов в рамках одного иммунохроматографического теста. При этом положительный результат, обусловленный согласованной и суммированной реакцией специфических антител на присутствие в крови диагностических концентраций одного или одновременно двух биомаркеров, выражается одной цветной полоской.
Экспресс-тест SensAheart позволяет поставить диагноз ОИМ как через 30 минут после появления первых симптомов заболевания, так и через 14 дней после этого.
БепвАИеаг! использует только одну каплю капиллярной крови (30 мкл) и не нуждается в применении какого-либо оборудования, что делает его незаменимым и единственным средством экспресс-диагностики ОИМ в условиях, предшествующих госпитализации. БепвАИеа^ является визуальным ДА/НЕТ-тестом и потому легко интерпретируется.
БепвАИеаг! подходит для использования:
• службой скорой медицинской помощи;
• в отделениях неотложной помощи для ранней диагностики ОИМ и ускорения процесса перевода пациента в отделение интенсивной терапии;
• во врачебных кабинетах или в поликлиниках в качестве экспресс-теста для диагностики заболеваний вне лабораторных условий;
• самим пациентом в домашних условиях.
АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
БепвАИеа^ был испытан на 120 пациентах, поступивших в период с 01.09.15 до 01.09.16 в палату интенсивной терапии при кардиологическом отделении Медицинского центра Хадасса Эйн-Керем и в приемный покой Медицинского центра Хадасса Хар-Хацофим с жалобами на боли в груди и дифференциальным диагнозом ОКС.
БепвАИеаг! выполнялся одновременно со стандартным первым больничным тестом на тропонин Т (при наличии показаний в соответствии с рекомендациями Европейского и Американского обществ кардиологов).
www.akvarel2002.ru
КАРДИОЛОГИЯ
Окончательный диагноз ОКС подтвердился у 75 больных (62,5%), неишемическая болезнь сердца была обнаружена у 3 больных (2,5%), заболевания некардиологической этиологии определились у 42 больных (35%).
SensAheart оказался более чувствительным к ОКС по сравнению со стандартной процедурой тестирования на тропонин Т (80% по сравнению с 65% случаев при первом стандартном тестировании на тропонин Т). SensAheart является также более специфичным для ОКС (96% по сравнению с 93% случаев истинно отрицательных результатов при первом стандартном тестировании на тропонин Т).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
SensAheart показал более высокие показатели чувствительности и специфичности по сравнению
с первым стандартным тестом на тропонин Т у больных с ОКС.
В свете полученных данных мы бы настоятельно рекомендовали широкое применение SensAheart в каретах скорой медицинской помощи, пунктах оказания первой и неотложной медицинской помощи, во врачебных кабинетах и комнатах медсестер поликлиник, в больничных приемных покоях, в отделениях реанимации, интенсивной терапии, кардиологии и внутренних болезней.
Мы уверены, что данный тест имеет большой потенциал для улучшения дифференциальной диагностики ОКС по сравнению с существующими тестами, что в итоге приведет к ранней диагностике и предотвращению ошибок в диагностике, к более конкретному терапевтическому подходу и даже к улучшению клинического прогноза.
ЛИТЕРАТУРА
1. Glatz J. F., Kleine A. H., van Nieuwenhoven F.A. et al. Fatty-acid-binding protein as a plasma marker for the estimation of myocardial infarct size in humans. // British Heart Journal. — 1994. — Vol. 71. — P. 135—140. Colli A., Josa M., Pomar J. L. et al. Heart fatty acid binding protein in the diagnosis of myocardial infarction: where do we stand today? // Cardiology. — 2007. — 108: 4—10.
2. McCann C. J., Glover B. M., Menown I. B. et al. Novel biomarkers in early diagnosis of acute myocardial infarction compared with cardiac troponin T // Eur. Heart J. — 2008. — Vol. 29 (23). — P. 2827—2828. Liedtke A. J., Nellis S., Neely J. R. Effects of excess free fatty acids on mechanical and metabolic function in normal and ischemic myocardium in swine // Circ. Res. — 1978. — 43: 652—61.
3. Трифонов И. Р. Характеристика сердечного белка, связывающего жирные кислоты, как маркера некроза миокарда в часто встречающихся клинических ситуациях // Дисс.... д.м.н. — М., 2009. — 334 с. Philipson K. D., Ward R. Effects of fatty acids on Na+-Ca2+ exchange and Ca2+ permeability of cardiac sarcolemmal vesicles // J. Biol. Chem. — 1985. — 260: 9666—71.
4. Davies C. H., Harding S. E., Poole-Wilson P. A. Cellular mechanisms of contractile dysfunction in human heart failure // Eur. Heart J. — 1996. — Vol. 17. — P. 189—198. Olivetti G., Abbi R., Quaini F. et all. Apoptosis in the failing heart // N. Engl. J. Med. — 1997. — Vol. 336. — P. 1131—1141. Glatz J. F., Paulussen R. J., Veerkamp J. H. Fatty acid binding proteins from heart // Chem. Phys. Lipids. — 1985. — 38: 115—29.
5. Setsuta K., Seino Y., Ogawa T. et all. Use of cytosolic and myofibril markers in the detection of ongoing myocardial damage in patients with chronic heart failure // Am. J. Med. — 2002. — Vol. 113. — P. 717—722. Panteghini M. Standardization activities of markers of cardiac damage: the need of a comprehensive approach // Eur. Heart. J. — 1998. — 19 Suppl. — 8—11.
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДАННАЯ ТЕСТ-СИСТЕМА ПРЕДСТАВЛЕНА В РОССИИ ЗАО «ДАС». 344064, г. Ростов-на-Дону, пр. Чехова, 39, тел. (863) 292-38-73, e-mail: novamed@aaanet.ru.
www.akvarel2002.ru
■ do-.ru 01 WWW.S
