CC BY
0
Диагностическая значимость метода оптической когерентной томографии в оценке результатов стентирования коронарных артерий биодеградируемыми скаффолдами BVS Absorb
В.В. Фоменко*, Д.А. Асадов, Д.Г. Иоселиани
Научно-практический центр интервенционной кардиоангиологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия
Особую нишу в лечении коронарных артерий занимают биодеградируемые стенты. При их имплантации важно не только соблюдать все технические аспекты, но и до стентирования точно определить морфологию, диаметр и протяженности поражения, а после - прилегание балок стента к стенкам артерии для достижения оптимальных результатов. Однако по данным ангиографии сделать это практически невозможно. В статье демонстрируются важность использования оптической когерентной томографии (ОКТ) в стентировании коронарных артерий биодеградируемыми каркасами и влияние ее на отдаленные результаты.
Цель исследования: оценить диагностическое преимущество и значимость метода ОКТ в выборе зоны имплантации и оценке результатов стентирования коронарных артерий биодеградируемыми скаффолдами BVS Absorb.
Материал и методы. В НПЦ интервенционной кардиоангиологии Сеченовского Университета с июня 2014 г. по декабрь 2015 г. с помощью метода ОКТ было детально изучено 103 пораженных участка в целевых артериях венечного русла с последующей имплантацией в них 105 стентов BVS Absorb пациентам с хроническими формами ИБС. Полученные данные подвергались качественно-количественной оценке в отношении состава атеросклеротической бляшки, а также количественной оценке пораженных сегментов коронарных артерий (длины поражения и референтного диаметра артерии) и сравнению данных с количественной селективной коронарографией. Все поражения были разделены в зависимости от морфологического состава по данным ОКТ на 4 группы: фиброзная (16,5%), липидная (26,3%), смешанная (50,5%) и с признаками умеренного кальциноза (6,7%), учитывался объем липидного ядра и толщина покрышки. Конечная точка исследования - изучить частоту возникновения in-stent стеноза в ранее установленных стентах BVS Absorb в зависимости от морфологических особенностей зоны имплантации, от размера стента и выполненной постдилации.
Результаты. Контрольное обследование проводилось в среднеотдаленном периоде (срок в среднем 6,42 ± 2,2 мес) и в отдаленном периоде (срок в среднем 35 ± 2,2 мес). Удовлетворительный результат стентирования наблюдали в 95,2 и 88,7% случаев соответственно. Рестеноз, в том числе окклюзия в стенте, была выявлена в 5 и 11 стентах соответственно. Во всех случаях рестеноза в ранее имплантированных стентах была выполнена эндоваскулярная процедура с установкой стента с лекарственным покрытием. После сопоставления данных выявлено, что ни в одном случае рестеноза постдилатация непосредственно сразу после стентирования не проводилась. В липидных бляшках с большим количеством липидного ядра, в фиброзных бляшках и в поражениях с умеренным кальцинозом со временем увеличивается вероятность развития рестеноза (3, 1, 1% соответственно). К трем годам наблюдения прослеживается динамика увеличения развития рестеноза в стентах с меньшим диаметром, но большей длиной в сравнении с 6-месячными результатами.
Заключение. Использование ОКТ эффективно и безопасно при имплантации биодеградируемых стентов и способствует улучшению как ближайших, так и отдаленных результатов стентирования. Проведенное исследование показало, что в случаях, когда биодеградируемый стент имплантировали в область смешанной или фиброзной бляшки и при этом в обязательном порядке выполняли постдилатацию баллоном высокого давления, то в отдаленном периоде - 3 года наблюдали удовлетворительный результат в 88,7% случаев. Выполнение ОКТ до эндоваскулярной процедуры (ЭВП) с целью определения морфологии, диаметра и протяженности поражения, а также после ЭВП для контроля прилегания балок стента к стенкам артерий следует считать необходимой частью стентирования венечных артерий для достижения оптимальных отдаленных результатов при использовании биодеградируемых каркасов.
Ключевые слова: биодеградируемый стент, оптическая когерентная томография, отдаленные результаты
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Diagnostic significance of the optical coherence tomography method in assessing the results of coronary artery stenting with biodegradable scaffolds BVS Absorb
V.V. Fomenko*, D.A. Asadov, D.G. Ioseliani
Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), Moscow, Russia
Biodegradable stents hold a special place in the treatment of coronary arteries. In order to achieve optimal results when implanting these stents, it is important not only to comply with all technical aspects, but also prior to stenting to accurately determine the morphology, diameter and extent of a lesion, and after that, to evaluate apposition of the stent struts to the artery wall. However, it is almost impossible to do this using angiography data. In this article, we demonstrate the importance of using optical coherence tomography in coronary artery stenting with biodegradable scaffolds and its impact on long-term outcomes.
Objective. To evaluate diagnostic advantages and significance of the optical coherence tomography (OCT) for selecting an implantation zone and assessing outcomes of coronary artery stenting with biodegradable scaffolds (Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold [BVS Absorb]).
Material and Methods. From June 2014 to December 2015, at the Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology of Sechenov First Moscow State Medical University, 103 lesions in the target coronary arteries were comprehensively investigated using the OCT, followed by implantation of 105 BVS Absorb stents in patients with chronic coronary artery disease (CAD). Qualitative and quantitative assessments of the obtained data in relation to the atherosclerotic plaque composition were performed, as well as a quantification of affected segments of the coronary arteries (length of the lesion and reference diameter of the artery) and then compared with quantitative coronary angiography (QCA) data. All lesions, depending on the morphological composition according to OCT data, were divided into four groups: fibrous (16.5%), lipid (26.3%), mixed (50.5%) and with signs of moderate calcification (6.7%). The lipid core volume and fibrous cap thickness were taken into account. The endpoint in this study was the incidence of in-stent stenosis in previously implanted BVS Absorb stents, depending on the morphological characteristics of the implantation zone, stent size and the post-dilation performed.
Results. The follow-up examination was conducted in the mid-term (6.42 ± 2.2 months in average) and in the long-term (35 ± 2.2 months in average) post-stenting periods. Satisfactory outcomes of stenting were observed in 95.2 and 88.7% of cases, respectively. Restenosis, including in-stent occlusion, was detected in 5 and 11 stents, respectively. In all cases of restenosis in previously implanted stents, an endovascular procedure was performed with a drug-eluting stent placement. After comparing the data, it was revealed that no post-dilation immediately after stenting was performed in any case of restenosis. In lipid plaques with large lipid core volume, in fibrous plaques, and in lesions with moderate calcification, the risk of restenosis increases over time (3, 1, 1%, respectively). By 3 years of follow-up, there is an increase of the restenosis incidence in stents of a smaller diameter, but of a bigger length, in comparison with 6-month outcomes. Conclusions. Using of the OCT is effective and safe upon the implantation of biodegradable stents, improving both immediate and long-term outcomes of stenting. This study showed that, when a biodegradable stent was implanted in the area of a mixed or fibrous plaque with mandatory post-dilation with a high-pressure balloon, satisfactory long-term (at year 3) outcomes were achieved in 88.7% of cases. Performing OCT prior to endovascular procedure (EVP) to determine the morphology, diameter and extent of a lesion, as well as after the EVP to control the apposition of the stent struts to the artery walls, should be considered a necessary part of coronary artery stenting with biodegradable scaffolds to achieve optimal long-term outcomes.
Keywords: biodegradable stent, optical coherence tomography, long-term outcomes Financing. The study was not sponsored.
Conflict of interest. The authors declare that they have no conflict of interest.
Введение
В настоящее время стентирование коронарных артерий, в особенности с лекарственным покрытием, является наиболее эффективным методом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Однако следует учитывать тот факт, что стент, оставаясь в сосудистом русле на протяжении всей жизни пациента в качестве "инородного тела", постоянно воздействует на интиму сосуда, что в какой-то момент нахождения в организме может явиться триггером для возникновения определенных негативных процессов в отношении самого этого стента (1). В связи с этим исследователи разработали и внедрили в клиническую практику полностью биодеградируемые стенты, которые, выполнив свою основную функцию, постепенно элиминируются, не оставляя, тем самым, субстрата для дальнейшей воспалительной реакции. По мнению разработчиков, вместе с резорбцией стента исчезнет причина местного воспалительного процесса и, как следствие, произойдет полное восстановление вазомоторной и эндотелиальной функций коронарных артерий (2, 3). Преимущество идеи разработки и применения биодеградируемых стентов заключается еще и в том, что после их резорбции происходит восстановление адекватной визуализации сосуда в месте стентирования, а также создается условие, в случае необходимости, выполнения дис-тального шунтирования в этом участке сосуда (4).
Одним из наиболее ранних и известных серийных биодеградируемых каркасов является стент BVS Absorb (BVS, Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA). За основу дизайна Absorb был использован стент Xience компании Abbott vasc. CA, USA. BVS Absorb изготавливали из PLLA c рентгеноконтрастными маркерами из платины для позиционирования и оболочки из PDLLA, содержащей лекарственное вещество Эверолимус. В течение ряда лет этот стент достаточно успешно использовали в клинической практике, однако по данным ряда крупных исследований оказалось, что при использовании BVS Absorb имелся повышенный риск возникновения тяжелых коронарных осложнений (в частности, тромбозов). Основными причинами тромбоза являлись: неполное покрытие пораженного участка артерии балками стента и недостаточное полное раскрытие стента, в результате чего происходило
неполное его прилегание к стенке сосуда (5). Высокая частота серьезных осложнений при использовании BVS Absorb послужила причиной запрета Национальным агентством по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) к применению BVS Absorb на территории США. Правда, в некоторых странах Европы он применяется до настоящего времени. Проведенные исследования показали, что одной из основных причин неудовлетворительных результатов при использовании биодеградируемых стентов является недостаточно полная информация об исходном анатомическом состоянии стенки сосуда. Несмотря на высокую информативность селективной корона-рографии, метод малоинформативен в отношении оценки морфологического состояния стенки коронарного сосуда и состава атеросклеротической бляшки. Еще меньше возможностей у селективной коронаро-графии для получения трехмерного изображения коронарного русла (6). Между тем такая информация крайне важна для получения оптимальных результатов стенти-рования коронарных артерий вообще и био-резорбируемыми стентами в частности. Однако с появлением метода оптической когерентной томографии (ОКТ) у клиницистов появилась возможность существенно расширить возможности изучения патофизиологии и патоморфологии как коронарных артерий, так и атеросклеротического поражения коронарного русла. Благодаря глубине проникновения в толщу тканей и высокому пространственному разрешению ОКТ позволяет изучать те структуры коронарного русла, которые были вне пределов досягаемости селективной коронарографии (7). Следует особо отметить, что благодаря ОКТ стала возможной высокоточная дифферен-цировка морфологического состава атеро-склеротических бляшек (липидная, фиброзная, с включениями кальция и т.д.) и образований внутри просвета сосудов (красный или белый тромб). Метод ОКТ также позволяет контролировать оптимальность имплантации стента непосредственно после стентирования: правильное позиционирование стента и полноту его раскрытия, аппозицию стента к сосудистой стенке, индекс симметричности стента, протрузию бляшки, краевую диссекцию интимы и т.д. (8, 9).
В связи с этим исследователи решили более широко и тщательно использовать
внутрисосудистую визуализацию для детального изучения состояния структур коронарного русла; морфологии поражения; размеров коронарных артерий; оптимизации условий имплантируемого каркаса. Сказанное касается всех видов стентов, в том числе и биорезорбируемых. В этом отношении особый интерес представляет исследование Absorb Japan (10, 11), в котором авторы, используя метод ОКТ, выяснили, что в большинстве случаев неудовлетворительные результаты стентирования были обусловлены именно техническими погрешностями выполнения манипуляции. Между тем использование ОКТ, позволяющей достаточно точно оценить состояние сосудистой стенки и морфологию самой бляшки до эндоваску-лярной процедуры (ЭВП), может способствовать существенной оптимизации установки стента. В особенности сказанное касается тех случаев, когда речь идет об установке стентов нестандартных размеров - малого калибра или сверхбольшого диаметра. В процессе самой процедуры имплантации стентов использование ОКТ позволяет определить необходимость проведения дополнительной постдилатации баллоном высокого давления с целью оптимизации результатов стентирования даже в тех случаях, когда по данным селективной коронарографии результаты процедуры выглядели вполне удовлетворительными (12). Следовательно, применения ОКТ для оценки целевых сегментов артерии до и после имплантации биорезорбируемых стентов имеет важную практическую значимость (13,14).
Несмотря на то что стенты BVS Absorb запрещены к широкому применению, перспектива использования других биорезорбируемых коронарных стентов в клинической практике весьма велика. Следовательно, мы сочли целесообразным провести исследование с использованием ОКТ результатов стентирования биорезорбируемыми стента-ми Absorb, что позволит более тщательно изучить как положительные, так и негативных стороны данной категории стентов. Это может способствовать созданию в дальнейшем более усовершенствованных стентов, избегая тех негативных сторон, которые были у BVS Absorb. Вместе с тем такие исследования будут способствовать определению истинной значимости ОКТ в оценке результатов стентирования вообще и био-резорбируемыми стентами в частности.
Клиническая характеристика больных, методы диагностики и лечения
В НПЦ интервенционной кардиоангиологии Сеченовского Университета с июня 2014 г. по декабрь 2015 г. были имплантированы 105 стентов BVS Absorb пациентам с хроническими формами ИБС. Им всем непосредственно перед ЭВП выполняли внутрисосудистую визуализацию целевых коронарных артерий методом ОКТ. Кратко касаясь метода ОКТ, следует отметить, что в его основе лежит принцип измерения времени задержки светового пучка, отраженного от исследуемой ткани (7). В современных ОКТ-приборах источником излучения является широкополосный суперлюминесцентный лазерный светодиод, а испускаемый им световой пучок по оптоволоконному кабелю (катетеру) доставляется в зону интереса. Во время проведения сканирования световой импульс делится на две части, одна из которых (контрольная) отражается от специального зеркальца, находящегося в самом датчике, а вторая (основная) отражается от исследуемого объекта. Далее с помощью сложного математического алгоритма, заложенного в самом приборе, суммируются данные этих двух сигналов, в результате происходит эффект интерференции и формируется скан исследуемой области. Оптическая однородность среды является основным требованием для получения качественного изображения, что достигается введением контрастного вещества как в систему датчика, где находится зеркало, так и в просвет сосуда для вытеснения крови. Метод ОКТ имеет как диагностическое значение, дополняя данные ангиографии важной и достоверной информацией, так и контролирующее в отношении выполненной лечебной процедуры (8, 9).
Итак, с использованием ОКТ были детально изучены 103 пораженных участка в целевых артериях венечного русла. Полученные данные подвергались качественно-количественной оценке в отношении состава ате-росклеротической бляшки (липидная, фиброзная, смешанная или кальцинированная); толщины ее покрышки и объема некротического ядра (при наличии); признаков и степени изъязвления бляшек. Морфологическая оценка коронарных артерий основывалась на оптических характеристиках "затухания" слоев сосудистой стенки. При
Толщина покрышки более 65 мкм
Объем липидного ядра более 1 квадранта
| Липидная
| Фиброзная
] Смешанная
] Умеренный кальциноз
Признаки изъязвления
Диаграмма 1. Количественные и качественные ОКТ-характеристики атеросклеротических бляшек.
этом руководствовались следующими характеристиками сосудистой стенки коронарных артерий: неизмененная сосудистая стенка характеризуется трехслойной структурой толщиной не более 1,2 мм; оптические свойства разных слоев артериальной стенки мышечного типа различны; интима представлена ярким высокоинтенсивным сигналом, медиа - гомогенным сигналом низкой интенсивности и адвентиция -гетерогенным сигналом высокой интенсивности. При изменении описанной выше архитектоники, так же как при наличии очаговых утолщений интимы, следует говорить о различных типах поражения сосудистой стенки. К примеру, наличие по данным ОКТ относительно гомогенной области с интенсивным сигналом может указывать на наличие фиброзной бляшки, при этом липидное ядро визуализируется как гомогенная область со слабым сигналом и размытыми границами покрытой фиброзной капсулой, а включения кальция выявляются в виде гетерогенных зон слабого сигнала с четкими границами.
Итак, используя представленные выше ОКТ-характеристики поражения стенок коронарных артерий, мы проанализировали данные всех 103 пораженных участков венечных артерий. Первым этапом детально изучали не только морфологический, но и качественно-количественный состав атеросклеротических бляшек. По данным ОКТ-сканов проводили подсчет толщины покрышки бляшки, объема липидного ядра (при наличии), а также оценивали признаки изъязвления. Стоит отметить, что нормальная толщина покрышки бляшки 65 мкм,
а скопления липидных ядер более 1 квадранта относит атеросклеротическую бляшку к богатой липидами. В зависимости от морфологического состояния бляшки были разделены на 4 группы: фиброзная, липидная, смешанная и с признаками умеренного кальциноза. В большинстве случаев (50,5%) наблюдали смешанные липидно-фиброз-ные атеросклеротические бляшки, в которых преобладал липидный состав. Еще в 26,3% атеросклеротические бляшки имели липидный состав, в 16,5% - фиброзный. В 6,7% случаев отмечался умеренный кальциноз. Следует отметить, что сосуды с участками кальциноза были выделены в отдельную группу, хотя их можно было бы отнести к смешанному типу.
При исследовании проводили также расчеты толщины покрышки бляшки, объема липидного ядра (при его наличии), а также оценивали выраженность изъязвления в зависимости от морфологического типа атеросклеротических бляшек (диаграмма 1).
Как видно из диаграммы 1, толщину покрышки более 65 мкм чаще наблюдали в липидных бляшках, бляшках смешанного генеза и с умеренным кальцинозом. Большое скопление липидного ядра чаще наблюдали в липидных и смешанных бляшках. Данные показатели крайне важны, так как известно, что атеросклеротические бляшки, богатые липидами с большой толщиной покрышки, так же как и фиброзные бляшки с толщиной покрышки менее 65 мкм, имеют повышенный риск развития неблагоприятных событий, в том числе и вероятности возникновения острого инфаркта миокарда (15). Следует также помнить,
Таблица 1. Сравнительная оценка данных по длине коронарных артерий, полученных при селективной коронаро-графии и ОКТ
Длина пораженного участка, мм p ОШ (95% ДИ)
менее 20 более 20
Ангиограмма ОКТ-характеристика 52 (50,5%) 16 (15,5%) 51 (49,5%) 87 (84,5%) <0,001* 5,5 (2,9-10,7)
* - различия статистически значимы (p < 0,05).
Таблица 2. Сравнение ангиограммы и ОКТ-картины пораженных сегментов венечных артерий по референтному диаметру артерии
Референтный диаметр артерии, мм Визуализация p
ангиограмма ОКТ-характеристика
2,5 39 (37,9%) 19 (18,4%) = 0,002
3 44 (42,7%) 47 (45,6%) p1-2 = 0,035
3,5 20 (19,4%) 37 (36%) Р1-3 = 0,002
что при признаках изъязвления несвоевременно оказанная помощь может привести к большим кардиальным событиям.
При ОКТ вторым этапом проводили измерение диаметра артерии непосредственно в участках до и после стеноза, а также определяли длину стенозированного участка при помощи продольной реконструкции. По данным коронароангиографии (КАГ) не всегда возможно точно определить протяженность поражения и диаметр артерии. Между тем правильно по размерам подобранный и имплантированный стент играет решающую роль как для непосредственных, так и для отдаленных результатов. Мы провели сравнительный анализ данных корона-роангиограмм (ОСА) и данных ОКТ по количественной оценке пораженных сегментов
коронарных артерий. Как видно из табл. 1, имеется существенная разница в расчете длины пораженного участка по данным ангиографии и ОКТ, которая составляет 49,5 и 84,5% соответственно. Возможность правильной оценки протяженности стеноза коронарной артерии по данным ОКТ в 5,5 раза выше, чем при оценке по данным КАГ (95% ДИ 2,9-10,7). При сравнении данных референтного диаметра артерии, полученных при КАГ и ОКТ, также были статистически достоверные различия (р = 0,002), указывающие на то, что ОКТ дает более точные и достоверные данные по тем или иным параметрам размеров коронарных сосудов (табл. 2).
На рис. 1-3 приведены данные ОКТ-исследования разных по составу атероскле-
й * J&i» ■ - j /x'j ш яяшш /тШ и&L Щ Г / л 1Н
1 > I м ; \, ШКМ ^ 1 ж EBP.V
да : V Л Pli w
Рис. 2. Фиброзная бляшка с тонкой покрышкой.
ротических бляшек, изученных в данном исследовании: на рис. 1 представлена ли-пидная бляшка с толстой покрышкой (а) и липидным ядром, занимающим 3 квадранта (б); на рис. 2 изображена фиброзная бляшка с тонкой покрышкой; атеросклеротическая бляшка смешанного типа со скоплением макрофагов (а) и с включением кальция (б) представлена на рис. 3.
Статистическая обработка результатов. При статистической обработке результатов использовали программу SPSS Statistics 26.0. Сравнительный анализ независимых категориальных переменных проводился с применением х2 Пирсона (в том числе post-hoc анализ) или точного критерия Фишера. Номинальный показатель представлялся абсолютным числом наблю-
дений, приведена процентная доля признака в подгруппах. Во всех процедурах статистического анализа критический уровень значимости принимали p < 0,05.
Результаты
При имплантации стентов BVS Absorb в каждом случае (105 стентов) учитывали качественные и количественные ОКТ-данные изучения пораженных участков венечных артерий. Во всех случаях имплантации был достигнут удовлетворительный непосредственный ангиографический результат. Сама методика имплантации включала: в 100% случаев выполняли предилатацию в качестве подготовки артерии к самой имплантации. В тех случаях, когда после имплантации стента не добивались опти-
Таблица 3. Среднеотдаленный результат стентирования в зависимости от морфологических особенностей зоны имплантации по данным ОКТ
Морфологическое определение типа бляшки Количество пораженных участков артерии, подвергшихся Рестеноз через 6 мес после p
стентированию BVS Absorb, n стентирования, %
Липидная:
большое содержание липидного ядра 22 3 (3,0%) 0,09
малое содержание липидного ядра 7 0 (0%)
Фиброзная: 16 1 (1%)
смешанная 51 0 (0%)
умеренный кальциноз 7 1 (1)
мальных результатов, выполняли постдила-тацию стентированного участка баллоном высокого давления.
Всего в пораженные сегменты имплантировали 105 стентов BVS Absorb. ОКТ непосредственно после стентирования проводили в 72 (68,6%) случаях. По данным ОКТ в 69 (95,3%) случаях было выявлено неполное прилегание балок стента к стенке сосуда. Для достижения оптимального результата в них выполнена постдилатация баллоном высокого давления с удовлетворительным оптимальным результатом. Основной причиной отказа от ОКТ-обследования у остальных больных был высокий риск развития контраст-индуциро-ванной нефропатии, вызванной высокой контрастной нагрузкой.
Контрольное обследование (срок в среднем 6,42 ± 2,2 мес) прошли все 53 пациента со 105 установленными стентами. Во всех случаях в обязательном порядке выполнялась селективная коронарография. Удовлетворительный результат стентирования наблюдали в 95,2% случаев. ОКТ выполняли в 98 (93,3%) имплантированных ранее стен-тах. По данным ОКТ полная эндотелизация наблюдалась в 46 стентах, частичная -в 52 стентах. Мальпозицию, так же как и частичную резорбцию стентов, не наблюдали ни в одном случае. In-stent стеноз выявлен в 5 (4,8%) случаях. Было проведено сравнение полученных результатов по данным КАГ и ОКТ при контрольном исследовании с аналогичными исходными данными (до стентирования). Из табл. 3 следует, что лучшие результаты стентирования были получены в тех стентированных сегментах коронарных артерий, в которых были смешанные бляшки. В липидных бляшках с большим количеством липидного ядра, в фиброзных бляшках и в поражениях с умеренным каль-цинозом увеличивается вероятность разви-
тия рестеноза (3, 1, 1% соответственно). Вероятно, это связано с тем, что исходно в вышеуказанных типах поражения по данным ОКТ после стентирования отмечалась протрузия при большом объеме липидного ядра, а при фиброзной бляшке и кальцинированном поражении наблюдалось неполное прилегание балок стента к стенке артерии, что в дальнейшем могло приводить к возникновению роста неоинтимальной ткани и, как следствие, рестенозу. Также стоит отметить, что во всех случаях ресте-ноза постдилатация непосредственно после стентирования не проводилась. Если говорить о длине и диаметре имплантированного стента, то разницы в увеличении частоты возникновения рестеноза в среднеотдален-ном периоде не отмечалось (диаграмма 2).
Во всех случаях при обнаружении ресте-ноза выполнялась баллонная дилатация с последующей установкой стента с лекар-
35
30
1-
ч
'/Ь
п
о
(Л о 20
<
сл
> 15
ш
л
1т 10
CD
1-
о
Ь
0
33
- 27 .......
25
20
- ------------- -------
1 1 2
-0- ■ I
2,5x18 2,5x28 3,0x18 3,0x28
Размеры стентов, мм
| Всего Q Рестеноз
Диаграмма 2. Рестеноз после стентирования BVS Absorb в среднеотдаленном периоде в зависимости от размера стента.
6 мес
36 мес
Липидная бляшка с большим содержанием липидного ядра Липидная бляшка с маленьким содержанием липидного ядра Фиброзная бляшка Смешанная бляшка Умеренный кальциноз
Диаграмма 3. Частота возникновения рестеноза в зависимости от морфологических особенностей зоны имплантации в разные сроки наблюдения (6 и 35 мес).
0 и
л <
ш
25
1 Ф I-
О
5
3
2 2
1 1
, 0 0 ,
2,5x18 2,5x28 3,0x18 3,0x28
Размеры стентов, мм
| Рестеноз через 6 мес наблюдений
| | Рестеноз через 3 года наблюдений
Диаграмма 4. Рестеноз после стентирования BVS Absorb в среднеотдаленном и отдаленном периодах в зависимости от размера стента.
ственным покрытием с удовлетворительным непосредственным результатом.
На сроке в среднем через 35 ± 2,2 мес было проведено повторное контрольное обследование у 46 (86,8%) пациентов с установленными ранее 97 (94,2%) стентами. Контроль на данном сроке включал селективную коронарографию, а при отсутствии
клинических проявлений стенокардии или отказе пациента от госпитализации выполнялась мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ). По полученным данным обследования удовлетворительный результат отмечен в 88,7% случаев. Рестеноз был выявлен в 11 (11,3%) стентах, в том числе в одном случае окклюзия. Во всех случаях была выполнена баллонная дилатация с последующей установкой стента с лекарственным покрытием с удовлетворительным непосредственным результатом. Проведенный сравнительный анализ зависимости частоты рестенозов от морфологических особенностей атероматозной бляшки показал тенденцию к увеличению частоты рестеноза в бляшках с большим содержанием липид-ного ядра, а также в группе с умеренным кальцинозом, как показано на диаграмме 3.
Стоит отметить, что во всех случаях ре-стеноза в ранее имплантированных стентах постдилатация не проводилась. Динамика роста начинает прослеживаться в отношении размера имплантированных стентов. К трем годам наблюдения видна тенденция к увеличению развития рестеноза в стентах с меньшим диаметром, но большей длиной в сравнении с 6-месячными результатами (диаграмма 4).
Обсуждение
ОКТ является необязательной, но очень важной и крайне целесообразной частью процедуры коронарного стентирования, в частности при имплантации биодегради-руемых стентов. В полной мере это касается и биодеградируемых стентов Absorb, несмотря на то что на основании результатов исследований Absorb III-IV использование этих стентов в настоящее время ограничено, вплоть до полного запрета в некоторых странах. Тем не менее, на наш взгляд, представляется крайне важным тщательное изучение ближайших и отдаленных результатов стентирования стентами Absorb, всех их позитивных и негативных сторон с тем, чтобы их учитывать при создании новых биодегра-дируемых коронарных стентов. Только так, учитывая все недостатки прошлых образцов, можно будет создавать наиболее оптимальные модели современных каркасов. Вместе с тем на результаты стентирования биорезорбируемыми стентами важное влияние оказывает состояние стенок сосудов в месте имплантации стентов. В значительной степени это касается размеров и соста-
ва атеросклеротических бляшек, в контакт с которыми входят стенты. Изучение стенок сосудов и вообще окружающей среды, в которой оказывается стент, является крайне важным для конечного результата стенти-рования биодеградируемыми стентами. Для этих целей наиболее оптимальным является метод ОКТ ввиду высокой разрешающей способности, который может достоверно оценить морфологический состав бляшки, протяженность поражения и референтные диаметры сосуда. К примеру, из пилотного исследования J.L.Gutierrez-Chico и соавт. следует, что при имплантации био-деградируемых стентов под контролем ОКТ и выборе морфологически правильной локализации поражения в среднеотдаленном периоде в 90,2% случаев наблюдается хороший результат (16).
Проведенное нами ОКТ-исследование показало, что биодеградируемые стенты Absorb чаще подвержены in-stent стенозу в отдаленные сроки в тех случаях, когда установлены в сосуды с атеросклеротиче-скими бляшками с большим содержанием липидов и с признаками умеренного каль-циноза. Значительно реже in-stent стеноз наблюдали в тех случаях, когда имплантация происходила в сосуд с бляшками смешенного генеза в области имплантации.
Следует также отметить, что непосредственно при имплантации биодеградируе-мых каркасов Absorb также крайне важна, помимо ангиографического контроля, вну-трисосудистая визуализация. Проведенное нами исследование показало, что в большинстве случаев при ОКТ-контроле было выявлено неполное расправление стентов, что потребовало выполнения постдилата-ции баллоном высокого давления. У этих пациентов впоследствии наблюдали удовлетворительный отдаленный результат стентирования. О положительном эффекте использования ОКТ при имплантации био-резорбируемых стентов говорится в исследовании Japan (17), в котором показана тенденция положительного влияния внутрисо-судистой визуализации на отдаленные
результаты. V. Flore и соавт. (18) указывают на необходимость рутинного использования ОКТ при имплантации биодеградируемых стентов.
Таким образом, проведенное исследование согласуется с мнением ряда авторов в том, что использование ОКТ при имплантации биодеградируемых стентов способствует улучшению как ближайших, так и отдаленных результатов стентирования. Следовательно, процедура ОКТ эффективна и безопасна. Использование ОКТ до ЭВП с целью определения морфологии, диаметра и протяженности поражения, а также после ЭВП для контроля прилегания балок стента к стенкам артерий следует считать необходимой частью стентирования венечных артерий для достижения оптимальных отдаленных результатов при использования биодеградируемых каркасов.
Заключение
Проведенное исследование показало, что в случаях, когда биорезорбируемый стент имплантировали в область смешанной или фиброзной бляшки и при этом в обязательном порядке выполняли постди-латацию баллоном высокого давления, в отдаленном периоде (3 года) наблюдали удовлетворительный результат в 88,7% случаев. Таким образом, по нашему мнению, несмотря на то что визуализация не входит в I класс рекомендаций по реваскуляризации миокарда, ее применение существенно улучшает отдаленные результаты при использовании стентов с полимерной основой. Следовательно, можно считать, что при установке стентов с полимерной основой применение визуализации становится необходимым по следующим причинам: если в случаях имплантации рентгеноконтраст-ных стентов из различных металлов стандартная высокоимпульсная флюороскопия без труда позволяет выявить недостатки в расправлении протеза, то для полимерных стентов такая методика просто не доступна. В связи с этим ОКТ необходима при имплантации стентов на полимерной основе.
Introduction
Currently, coronary artery stenting, especially with drug-eluting stents, is the most effective treatment for patients with coronary artery disease (CAD). However, it should be taken into account, that the stent, remaining in the vascular bed as a "foreign body" throughout the patient's life, constantly affects the vessel intima, which at some point can be a trigger for certain negative processes in the body acting against the stent itself (1). Due to this fact, the researchers have developed and introduced into clinical practice totally biodegradable stents, which are gradually eliminated after full-filling their main function, thereby leaving no substrate for a further inflammatory response. The authors believe that the cause of local inflammatory process will disappear together with the stent resorption, and, as a result, vasomotor and endothelial functions of the coronary arteries will be completely restored (2, 3). An additional advantage of biodegradable stents lies in the fact that after their resorption, adequate visualization of the vessel at the stenting site restores, and it also become possible to perform distal shunting in this part of the vessel, if necessary (4).
The BVS ABSORB stent (BVS, Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA) is one of the earliest and best-known serial biodegradable scaffolds. The ABSORB stent design was based on the Xience stent produced by Abbott Vasc., CA USA. The BVS ABSORB is made of poly-L-lactic acid (PLLA), with radiopaque platinum markers to facilitate positioning and everoli-mus-containing polymer poly(D,L-lactide) (PDLLA) coating. For many years, this stent has been used in clinical practice quite successfully, however, several large studies revealed that using BVS ABSORB was associated with an increased risk of severe coronary complications (in particular, thrombosis). The main causes of thrombosis included: incomplete coverage of the affected area of the artery with the stent struts and insufficient expansion of the stent, resulting in the incomplete stent apposition to the vessel wall (5). Due to the high rate of BVS ABSORB-associated serious complications, National Food and Drug Administration (FDA) prohibit the use of BVS ABSORB in the United States. However, it is still used in some European countries. Studies showed, that insufficient information about the initial anatomical condition of the vessel wall was one of the main causes of unsatisfactory outcomes when using biode-
gradable stents. Despite the high informative-ness of selective coronary angiography, this method is not very informative in relation to the morphological condition of the coronary vessel wall and the atherosclerotic plaque composition. Selective coronary angiography is even less capable of generating a three-dimensional image of the coronary bed (6). Meanwhile, such information is extremely important for achieving optimal outcomes of coronary artery stenting in general and bioresorbable stenting in particular. However, the advent of optical coherence tomography (OCT) has allowed clinicians to significantly expand the opportunities of studying pathophysiology and patho-morphology of both coronary arteries and atherosclerotic lesions of the coronary bed. Due to deep penetration into tissues and high spatial resolution, OCT allows to examinate those structures of the coronary bed that were beyond the reach of selective coronary angiography (7). It should be especially noted that, owing to OCT, high-precision differentiation of the morphological composition of atherosclerotic plaques (lipid, fibrous, with calcium inclusions, etc.) and formations inside the vessel lumen (red or white thrombus) became possible. OCT also allows to control the adequacy of stent implantation immediately after procedure: correct positioning of the stent and completeness of its deployment, stent apposition to the vessel wall, stent symmetry index, plaque protrusion, edge dissection of the intima, etc. (8, 9).
In this regard, researchers decided to more widely and thoroughly use intravascular imaging for detailed examination of the coronary bed structures, lesion morphology, and coronary artery sizes to optimize the conditions for an implanting scaffold. This goes for all types of stents, including bioresorbable ones. In this regard, the ABSORB Japan study (10, 11) is of particular interest. In this study, the authors, using OCT, found that in most cases, unsatisfactory stenting outcomes were attributed exactly to technical errors during the manipulation. Meanwhile, the use of OCT before the en-dovascular procedure, which allows to assess condition of the vessel wall and plaque morphology, can significantly optimize the stent placement. This is especially important when implanting stents of non-standard sizes - of small caliber or of extra-large diameter. During the actual procedure of stent implantation, OCT makes it possible to determine the need for additional post-dilation with a high-pressure bal-
loon in order to optimize stenting outcomes, even when the results of the procedure looked quite satisfactory according to selective coronary angiography (12). Therefore, the use of OCT before and after implantation of bioresorbable stents to assess target segments of the artery is of vital practical significance (13, 14).
Despite the prohibition of the widespread use of BVS ABSORB stents, using of other bi-oresorbable coronary stents in clinical practice is very promising. Hence, we considered it appropriate to study outcomes of stenting with ABSORB bioresorbable stents, using the OCT method for assessment, which will provide a more thorough evaluation both the positive and negative aspects of this type of stents. This may contribute to further development of more advanced stents, that do not have the disadvantages inherent in BVS ABSORB. At the same time, such studies will help to determine the true value of OCT in evaluating stenting outcomes in general and bioresorbable stenting outcomes in particular.
Clinical characteristics of patients, diagnostic and treatment methods, and results of the study
From June 2014 to December 2015, at the Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology of Sechenov First Moscow State Medical University, 105 BVS Absorb stents were implanted to patients with chronic CAD. All of these patients underwent intravascular imaging of the target coronary arteries by OCT immediately prior to the endovascular procedure. Briefly describing OCT, it should be noted, that it is based on the measuring the delay of a light beam reflected from the tissue of interest (7). In modern OCT devices, the radiation source is a broadband superluminescent laser light-emitting diode (LED), and the light beam emitted by LED is delivered to the area of interest via a fiber optic cable (catheter). During the scanning, the light impulse is divided into two parts, one of which (control) is reflected from a special mirror located in the sensor, and the second (main) is reflected from the object under study. Then, the device sums up the data of these two signals, using a complex mathematical algorithm. As a result, the interference effect occurs and a scan of the area under study is formed. The optical homogeneity is the main requirement for generating a high-quality image, which is achieved by introducing a contrast agent both into the sensor system, where the mirror is located, and into
the vessel lumen to purge blood. OCT is valuable both for diagnostics, supplementing angiography data with important and reliable information, and for monitoring the performed treatment procedure (8, 9).
So, 103 lesions in the target coronary arteries were examined in detail with the OCT method. Qualitative and quantitative assessments of the obtained data in relation to the atherosclerotic plaque composition (lipid, fibrous, mixed or calcified), fibrous cap thickness, ne-crotic core volume (if any), and signs and degree of plaque ulceration were performed. The morphological evaluation of the coronary arteries was based on the optical characteristics of "attenuation" on the vessel wall layers. Here, the following characteristics of the coronary artery wall were taken in the account: an unchanged artery wall has a three-layer structure with a thickness of <1.2 mm. The optical characteristics of different layers of the muscular arterial wall are not identical. The intima is represented by a bright high-intensity signal, the tunica media - by a homogeneous low-intensity signal, and the adventitia - by a heterogeneous high-intensity signal. In case of changes in the architectonics described above or focal thickening of the intima, various types of vascular wall defects should be assumed. For example, OCT data showing a relatively homogeneous area with an intensive signal may indicate the presence of a fibrous plaque, while the fibrous capsule-covered lipid core is visualized as a homogeneous area of a weak signal with blurred boundaries, and calcium inclusions are detected as heterogeneous zones of a weak signal with well-defined boundaries.
So, using the above characteristics of coronary artery wall lesions, we analyzed all data for 103 affected parts of the coronary arteries. At the first stage, we studied in detail not only the morphological, but also the qualitative and quantitative composition of the atherosclerotic plaques. Using OCT scans, we calculated the plaque cap thickness and lipid core volume (if any). Signs of ulceration were also assessed. It should be noted that the normal thickness of the plaque cap is 65 Mm, and conglomerations of lipid nuclei occupying more than 1 quadrant mean that the atherosclerotic plaque is rich in lipids. Depending on the morphological status, the plaques were divided into four groups: fibrous, lipid, mixed, and with signs of moderate calcification. In most cases (50.5%), mixed lipid-fibrous atherosclerotic plaques, in which lipids predominated, were observed. In 26.3%,
Cap thickness of >65 цт
Lipid core volume of >1 quadrant
Signs of uceration
■ Lipid
| Fibrous
I | Mixed
I | Moderate calcification
Diagram 1. Quantitative and qualitative OCT-characteristics of atherosclerotic plaques.
Table 1. Comparison of the coronary artery lengths measured by selective coronary angiography and OCT
Affected area length, mm p OR (95% CI)
<20 >20
Angiogram OCT scan 52 (50.5%) 16 (15.5%) 51 (49.5%) 87 (84.5%) <0.001* 5.5 (2.9-10.7)
* - differences are statistically significant (p < 0.05).
atherosclerotic plaques consisted of lipids; in 16.5%, plaques were fibrous. Moderate calcification was noted in 6.7% of the cases. It should be noted. that vessels with calcification areas were assigned into a separate group, although they could be classed as a mixed type.
During the study, we calculated the plaque cap thickness and lipid core volume (if any) and also evaluated the severity of ulceration depending on the morphological type of the atherosclerotic plaques (Diagram 1).
As can be seen from Diagram 1, the cap thickness of > 65 Mm was more frequently observed in lipid plaques, mixed plaques and in moderately calcified plaques. A large conglomerations of lipid core was more common in lipid and mixed plaques. These indices are extremely important, since it is known that lipid-rich atherosclerotic plaques with a very thick cap and fibrous plaques with a cap thickness of < 65 Mm indicate an increased risk of adverse events, including acute myocardial infarction (AMI) (15). It should also be remembered that, when there are signs of ulceration, delayed medical care can lead to major cardiac events.
At the second stage, we measured by means of OCT the artery diameter directly in the target areas before and after stenosis and determined the length of the stenotic part using longitudinal reconstruction. Coronary angiography is not always capable to accurately determine the le-
sion extent and artery diameter. Meanwhile, a properly sized and correctly implanted stent is critical for both immediate and long-term outcomes. We compared coronary QCA data with OCT data in terms of quantification of the affected segments of the coronary arteries. As can be seen from Table 1, there is a significant difference in the affected area lengths based on angiography and OCT data of 49.5% and 84.5%, respectively. The probability of correct assessment of the extent of coronary artery stenosis with OCT data is 5.5 times higher than with QCA data (95% CI: 2.9-10.7). Comparison of the reference arterial diameter data obtained by coronary angiography and OCT also showed statistically significant differences (p = 0.002), indicating that OCT provides more accurate and reliable data on certain parameters of the coronary vessel size (Table 2).
Table 2. Comparison of the angiograms and OCT scans of the affected segments of coronary arteries by the reference diameter of the artery
Reference artery diameter, mm Imaging p
Angiogram OCT scan
2.5 39 (37.9%) 19 (18.4%) = 0.002
3 44 (42.7%) 47 (45.6%) p1-2 = 0.035
3.5 20 (19.4%) 37 (36%) P1-3 = 0.002
Fig. 1. Lipid plaque with thick cap. а - plaque volume is about 1 quadrant, b - plaque volume is 3 quadrants.
(
Si;
Sgr
Ж.
Ш
Fig. 2. Fibrous plaque with thin cap.
The OCT data on the studied atherosclerotic plaques with various composition are summarized below. Fig. 1 shows a lipid plaque with a thick cap (a) and a lipid core occupying 3 quadrants (b). Fig. 2 shows a fibrous plaque with a thin cap. A mixed atherosclerotic plaque with a macrophage cluster (a) and with a calcium inclusion (b) is shown in Fig. 3.
Statistical Processing of the Results. For statistical processing of the results, SPSS Statistics 26.0 was used. Comparative analysis of independent categorical variables was performed with Pearson's x2 test (including post-hoc analysis) or Fisher's exact test. The nominal measure is presented as an absolute number of observations; the feature percentages are given by subgroups. In all statistical analyses, the significance level was taken as p < 0.05.
Results
In each case of BVS ABSORB stent implantation (totally 105 stents), qualitative and quantitative OCT data on the affected areas of the coronary arteries were taken into account. In all cases of implantation, a satisfactory immediate angiographic outcome was achieved. The implantation technique included: in 100% of cases, pre-dilation was performed to prepare the artery for implantation. In those cases where optimal outcomes were not achieved after stent implantation, post-dilation of the stented part was performed with a high-pressure balloon.
A total of 105 BVS ABSORB stents were implanted into the affected segments. OCT immediately after stenting was performed in 72 (68.6%) cases. OCT data revealed incomplete apposition of the stent struts to the vessel wall in 69 (95.3%) cases. To achieve an optimal result in these cases, post-dilation with a high-pressure balloon was performed with a satisfactory outcome. The main reason for no OCT examination in the remaining patients was a high risk of contrast-induced nephropathy caused by high contrast load.
All 53 patients with 105 stents underwent a follow-up examination (in 6.42 ± 2.2 months on average). Selective coronary angiography was mandatory in all cases. Satisfactory outcomes of stenting were observed in 95.2% of cases. OCT was performed for 98 (93.3%) previously implanted stents. According to OCT data, complete endothelialization was seen in 46 stents, partial - in 52 stents. Malposition or partial resorption of stents was observed in no cases. In-stent stenosis was detected in 5 cases (4.8%). QCA and OCT follow-up data were compared with corresponding baseline data (before stenting). Table 3 shows that the best outcomes of stenting were achieved in the stented coronary artery segments that contained mixed plaques. In lipid plaques with large lipid cores, in fibrous plaques, and in lesions with moderate calcification, the restenosis risk increased (3, 1, 1%, respectively). This is likely to be attributed to the fact that post-stenting protrusion was noted when the initial lesion, according to OCT data, had a large lipid core, while with fibrous plaques and calcified lesions, incomplete apposition of the stent struts to the artery wall was observed, which could later lead to neointimal tissue growth and, as a consequence, to restenosis. In addition, it is noteworthy that, in all restenosis cases, no post-dilation was performed immediately after stenting. As for the length and diameter of the implanted stent, there were no differences in the restenosis incidence in the mid-term period (Diagram 2).
In all cases of detected restenosis, balloon dilatation was performed followed by implantation of a drug-eluting stent with a satisfactory immediate outcome.
After 35 ± 2.2 months on average, a follow-up examination was done in 46 patients (86.8%) with 97 previously implanted stents (94.2%). Examination at this timepoint included selective coronary angiography; if there were no clinical manifestations of angina pectoris, or if the pa-
Table 3. Mid-term outcome of stenting depending on the morphological features of the implantation area according to OCT data
Morphological definition of the plaque type Number of affected parts of the artery subjected to BVS ABSORB stenting, n Restenosis in 6 months after stenting, % p
Lipid:
large lipid core 22 3 (3.0%) 0.09
small lipid core 7 0 (0%)
Fibrous: 16 1 (1%)
mixed 51 0 (0%)
moderate calcification 7 1 (1)
33
25
27
20
2,5x18 2,5x28 3,0x18
Stent sizes, mm
3,0x28
| Total O Restenosis
Diagram 2. Restenosis after stenting with BVS Absorb in the mid-term period depending on the stent size.
ш n E
3
о
CO
n <
m
с ce
■H-"
СО
2,5x18 2,5x28 3,0x18
Stent sizes, mm
3,0x28
| Restenosis after 6 follow-up months J Restenosis after 3 follow-up years
Diagram 4. Restenosis after stenting with BVS Absorb in the mid-term and long-term periods depending on the stent size.
6 months
36 months
Lipid plaque with a large lipid core Lipid plaque with a small lipid core Fibrous plaque Mixed plaque Moderate calcification
Diagram 3. Restenosis incidence rate depending on the morphological characteristics of the implantation zone at different follow-up timepoints (6 months and 35 months).
tient refused to be hospitalized, multislice computed tomography (MSCT) was performed. Examination showed satisfactory outcomes in 88.7% of cases. Restenosis was detected in 11 stents (11.3%), including occlusion in 1 case. In all cases, balloon dilatation was performed followed by placement of a drug-eluting stent with a satisfactory immediate outcome. Comparative analysis of relationship between the restenosis incidence rate and morphologi-
cal features of the atheromatous plaque showed a tendency to increase the restenosis incidence for plaques with large lipid cores as well as for those with moderate calcification, as Diagram 3 illustrates.
It should be noted that no post-dilation was performed in any cases of restenosis in previously implanted stents. The upward dynamics begin to be seen in relation to the size of implanted stents. By 3 years of follow-up, there is a tendency to increased incidence of restenosis in stents of smaller diameter, but of a bigger length, in comparison with 6-month outcomes (Diagram 4).
Discussion
Optical coherence tomography is an optional, but very important and highly reasonable part of the coronary stenting procedure, in particular when it comes to the implantation of biodegradable stents. This fully applies to biodegradable ABSORB stents too, despite the fact that, based on results of ABSORB III-IV studies, the use of these stents is currently limited, up to a complete prohibition in some countries. Nevertheless, in our opinion, thorough studying of both immediate and long-term outcomes of ABSORB stenting is extremely important, with all their positive and negative aspects, in order to be taken into consideration during development of new biodegradable coronary stents. Only in this way, with due account for all disadvantages of earlier models, it will be possible to design the most optimal state-of-art scaffolds. At the same time, the bioresorbable stenting
outcomes are greatly influenced by vessel wall condition at the stent implantation site. This to a large extent concerns the size and composition of atherosclerotic plaques that stents come into contact with. Examination of vascular walls and the general environment, in which the stent is located, is extremely important for final outcome of biodegradable stenting. For these purposes, OCT is the most optimal method; due to its high resolution, it can reliably assess the morphological composition of a plaque, lesion extent, and reference diameters of a vessel. For example, a pilot study conducted by J.L. Gutiérrez-Chico et al. demonstrated, that implantation of biodegradable stents under OCT control and selection the morphologically correct localization of the lesion lead to good outcomes in 90.2% of cases in the mid-term period (16).
Our OCT study demonstrated that biodegradable ABSORB stents were more likely subjected to in-stent stenosis in late periods when they were implanted into the vessels with atherosclerotic high-lipid plaques or plaques with signs of moderate calcification. In-stent stenosis was much less frequent when implantation performed into vessels with mixed plaques at the implantation location.
It should be noted that, in addition to angiographic monitoring, intravascular imaging is also extremely important during the implantation of ABSORB biodegradable scaffolds. Our study showed that, in most cases, OCT detected incomplete expansion of the stents, which required post-dilation with a high-pressure balloon. Satisfactory long-term outcomes of stenting were subsequently observed in these patients. The favorable effect of using OCT during the implantation of bioresorbable stents is re-
Список литературы [References]
1. Jiro A., Kengo T. Mechanisms of drug-eluting stent restenosis. Cardiovasc. Interv. Ther. 2021, 36 (1), 23-29. http://doi.org/10.1007/s12928-020-00734-7
2. Yohei S., Yoshinobu O., Carlos C. et al. Bioresorbable Scaffold: The Emerging Reality and Future Directions. Circ. Res. 2017, 120 (8), 1341-1352. http://doi.org/10.1161/CIRCRESAHA.117.310275
3. Daniel W.Y., Han W.T., Jaryl C.K. et al. Bioresorbable Polymeric Scaffold in Cardiovascular Applications. Int. J. Mol. Sci. 2020, 21 (10), 3444. http://doi.org/10.3390/ijms21103444
4. Belay T. Bioresorbable Scaffold-Based Controlled Drug Delivery for Restenosis. J. Cardiovasc. Transl. Res. 2019, 12 (3), 193-203. http://doi.org/10.1007/s12265-018-9841-x
5. Yoshinobu O., Bernard C., Masafumi O. et al. Bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: five-
ported by Japan study (17), which shows a positive trend in the effect of intravascular imaging on long-term outcomes. V. Flore et al. (18) indicated the need for routine OCT monitoring upon implantation of biodegradable stents.
Thus, this study is consistent with the opinions of a number of authors that using OCT upon implantation of biodegradable stents improves both immediate and long-term outcomes of stenting. Therefore, the OCT procedure is effective and safe. Performing OCT prior to endovascular procedure to determine the morphology, diameter and extent of a lesion, as well after EVP to control the apposition of the stent struts to the artery walls, should be considered a necessary part of coronary artery stenting with biodegradable scaffolds to achieve optimal long-term outcomes.
Conclusions
The study showed that, when a biodegradable stent was implanted into the area of mixed or fibrous plaque with mandatory post-dilation with a high-pressure balloon, satisfactory long-term (at year 3) outcomes were achieved in 88.7% of cases. Thus, we think that, despite the fact that imaging is not included in class I recommendations for myocardial revascularization, it significantly improves long-term outcomes when polymer-based stents are used. Therefore, it can be concluded that, when polymer-based stents are implanted, visualization becomes necessary for the following reason: when implanting radiopaque stents made of various metals, standard high-pulse fluorosco-py can easily identify incomplete expansion of the stent, but this method is just not available for polymer stents. In this regard, OCT is necessary for implantation of polymer-based stents.
year clinical outcomes of the randomised ABSORB II trial. EuroIntervention. 2020, 16 (11), e938-e941.
6. Sato A. Coronary plaque imaging by coronary computed tomography angiography. Wld J. Radiol. 2014, 6 (5), 148-159. http://doi.org/10.4329/wjr.v6.i5.148
7. Kazumasa K., Masanobu I., Nobuyasu Y. et al. Optical coherence tomography-guided percutaneous coronary intervention: a review of current clinical applications. Cardiovasc. Interv. Ther. 2021, 36 (2), 169-177. http://doi.org/10.1007/s12928-020-00745-4
8. Мустафина И.А., Загидуллин Н.Ш., Павлов В.Н. и др. Оптическая когерентная томография в диагностике структуры коронарной бляшки. Клиническая медицина. 2017, 95 (8), 687-692. http://dx.doi.org/10.18821/0023-2149-2017-95-8-687-692
Mustafina I.A., Zagidullin N.Sh., Pavlov V.N., Ishmetov V Sh., Jia H., Hu S., Yu B. The use of optical
coherent tomography for diagnostics of the coronary plaque structure. Clinical Medicine (Russian Journal) = Klinicheskaia meditsina. 2017, 95 (8), 687-692. http://dx. doi.org/ 10.18821/0023-2149-2017-95-8-687-692 (In Russian)
9. Асадов Д.А. Сравнительная оценка методов внутрисо-судистого ультразвука и оптической когерентной томографии при визуализации внутрисосудистых структур. Международный журнал интервенционной кардиоанги-ологии. 2014, 36, 42-47.
Asadov D.A. Comparative Evaluation of the Methods of Intravascular Ultrasound (IVUS) and Optical Coherence Tomography (OCT) for Visualizing Intravascular Structures. International journal of interventional cardioangiology. 2014, 36, 42-47. (In Russian)
10. Lorenz R., Yasushi U. Understanding the Bioresorbable Vascular Scaffold Achilles Heel: Insights From ABSORB Japan Serial Intracoronary Imaging. JACC Cardiovasc. Interv. 2020, 13 (1), 128-131. http://doi.org/10.1016/jJcin.2019.10.049
11. Kimura T., Kozuma K., Tanabe K. et al. ABSORB Japan Investigators. A randomized trial evaluating everolimus-eluting Absorb bioresorbable scaffolds vs. everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease: ABSORB Japan. Eur. Heart J. 2015, 36, 3332-3342. http://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv435
12. Stefano A., Francesco G., Satoru M. et al. Bioresorbable Vascular Scaffold With Optimized Implantation Technique: Long-Term Outcomes From a Single-Center Experience. J. Invasive Cardiol. 2021, 33(2), E115-E122.
13. Secco G.G., Verdoia M., Pistis G. et al. Optical coherence tomography guidance during bioresorbable vascular scaffold implantation. J. Thorac. Dis. 2017, 9 (Suppl. 9), S986-S993. http://doi.org/10.21037/jtd.2017.07.111
14. Lee S.Y., Kang D.Y., Hong S.J. et al. Optical Coherence Tomography for Coronary Bioresorbable Vascular Scaffold Implantation: A Randomized Controlled Trial. Circ. Cardiovasc. Interv. 2020, 13, e008383. http://doi.org/ 10.1161/CIRCINTERVENTI0NS.119.008383
15. Xing L., Higuma T., Wang Z. et al. Clinical significance of lipid-rich plaque detected by optical coherence tomography: a 4-year follow-up study. J. Am. Coll. Cardiol. 2017, 69 (20), 2502-2513.
http://doi.org/10.1016/jJacc.2017.03.556
16. Gutiérrez-Chico J.L., Cortés C., Schincariol M. et al. Implantation of bioresorbable scaffolds under guidance of optical coherence tomography: Feasibility and pilot clinical results of a systematic protocol. Cardiol. J. 2018, 25 (4), 443-458. http://doi.org/10.5603/CJ.a2018.0055.
17. Nishi T., Okada K., Kitahara H. et al. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J. Cardiol. 2021, 78 (3), 224-229. http://doi.org/10.1016/jJjcc.2021.03.005
18. Floré V., Brown A.J., Giblett J.P. et al.Clinical outcomes of bioresorbable vascular scaffolds implanted with routine versus selective optical coherence tomography guidance: results from a single-centre experience. EuroIntervention. 2019, 14 (17), 1776-1783. http://doi.org/10.4244/EIJ-D-18-00262
Статья получена 1 декабря 2022 г. Принята в печать 4 февраля 2023 г.
Manuscript received on December 1, 2022. Accepted for publication on February 04, 2023.
Сведения об авторах [Authors info]
Фоменко Виктория Владимировна - врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению НПЦ интервенционной кардиоангиологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва. https://orcid.org/0000-0003-2124-7929
Асадов Джамиль Арифович - канд. мед. наук, доцент кафедры интервенционной кардиоангиологии, врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению НПЦ интервенционной кардиоангиологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва. https://orcid.org/0000-0001-8635-0893. E-mail: asadov_djamil@mail.ru Иоселиани Давид Георгиевич - академик РАН, доктор мед. наук, профессор, заведующий кафедрой интервенционной кардиоангиологии, почетный директор НПЦ интервенционной кардиоангиологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва. 0RCID:0000-0001-6425-7428. E-mail: davidgi@mail.ru
* Адрес для переписки: Фоменко Виктория Владимировна - e-mail: fomenko-victoria90@mail.ru
Viktoria V. Fomenko - physician specializing in radioendovascular diagnostics and treatment of the Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow. https://orcid.org/0000-0003-2124-7929 Jamil A. Asadov - Cand. of Sci. (Med.), Associate Professor at the Department of Interventional cardioangiology, specialist in X-ray endo-vascular diagnostics and treatment of the Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow. https://orcid.org/0000-0001-8635-0893. E-mail: asadov_djamil@mail.ru
David G. Iosseliani - Academician of the Russian Academy of Sciences, Doct. of Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Interventional Cardioangiology, Honored Director of the Scientific and Practical Center of Interventional Cardioangiology of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), Moscow. https://orcid.org/0000-0001-6425-7428. E-mail: davidgi@mail.ru
* Address for correspondence: Viktoria V. Fomenko - e-mail: fomenko-victoria90@mail.ru
