CC BY
36
м
октябрь 2003
АНАЛИЗ
[ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
В РАЗДЕЛЕ
■ АНАЛИЗ. ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД: СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ■ КАРТА РЕГИОНОВ. РЕГИОНАЛЬНЫЙ ВЫПУСК ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА В 2002 ГОДУ ■ ПРЕДПРИЯТИЯ - ЗДРАВООХРА-
НЕНИЮ РОССИИ. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДОЗИРОВАННОГО НАПОЛНЕНИЯ ФЛАКОНОВ ЖИДКИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В СТЕРИЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ПРАКТИКУМ ПО GMP. ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК: ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА (ЧАСТЬ I) ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ПАТЕНТЫ. СРЕДСТВА ДЛЯ ИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»,
Валентина ЗАХАРОВА, к.э.н., ФГУП «НИИЭМП»
М ■_ г
Десятилетие надежд:
СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИИ
В 1992 г. в России производилось 272 вида фармацевтических субстанций в объеме 17,5 тыс. усл. тонн. Предприятия-производители субстанций обеспечивали потребность предприятий, выпускающих ГЛС, в субстанциях для производства синтетических лекарственных средств на 70%, антибиотиков — на 85%, витаминов — на 90%, иммунобиологических препаратов — на 100%. При этом многие отечественные субстанции были предметом экспорта в страны дальнего зарубежья. Что же произошло за прошедшие 10 лет?
ПРОИЗВОДСТВО
Выпуск субстанций
Техническая политика развития производства отечественных субстанций до 1992 г. была, главным образом, направлена на создание крупнотоннажных специализированных предприятий. Экономическая эффективность производства субстанций на этих предприятиях, по мнению экспертов, обеспечивается при загрузке производственных мощностей не менее чем на 70%. В случае, когда уровень использования мощностей оказывается ниже, производство субстанций на крупнотоннажных предприятиях становится нерентабельным.
Производством субстанций лекарственных средств в настоящее время занято 18 предприятий медицинской промышленности. В настоящее время номенклатура выпускаемых субстанций уменьшилась по сравнению с 1992 г. более чем в 3 раза. Производство субстанций в целом с 1992 г. неуклонно снижалось и к 2002 г. составило 1735,8 усл. т, или 9,92% к уровню 1992 г. (табл. 1, рис. 1). Таким образом, за прошедшие 10 лет выпуск субстанций сократился в 10,1 раза. В 2003 г. ожидается дальнейшее падение производства до 1732 усл. т, или 9,9% от уровня базового года.
Аналогичная тенденция в течение всего этого времени прослеживается и по субстанциям синтетических лекарственных средств. Спад их производства отмечался до 2001 г. включительно, именно в этом году наблюдалось резкое падение выпус-
ка до 764,5 т, или в 14,76 раза по сравнению с базовым (1992) годом. В 2002 г. производство субстанций синтетических лекарственных средств увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 4,89% и достигло 801,9 т, или 7,1% от уровня 1992 г. В 2003 г. прогнозируется сохранение их выпуска на уровне предшествующего года — 802 т, или 7,11%. Производство субстанций витаминов за 10 лет снизилось в 10 раз и в 2002 г. составило 377,5 т. В течение этого времени лишь в 1997, 1999 и 2002 гг. отмечалось увеличение их производства по сравнению с предшествующим годом на 11,75; 6,77 и 18,97% соответственно, но его объем так и не достиг уровня базового периода.
Систематическое снижение объемов выпуска наблюдалось и по субстанциям антибиотиков, за исключением незначительного увеличения их производства по сравнению с предыдущим годом в 1995, 1999 и 2000 гг. на 4,47; 26,95 и 5,55% соответственно. В 2002 г. объем выпуска субстанций антибиотиков снизился в 4,3 раза по сравнению с базовым годом и составил 556,4 усл. т, или 23% к уровню 1992 г. В 2003 г. можно ожидать незначительного снижения производства до 550 усл. т, или 22,73% к уровню базового года. Основными причинами резкого снижения объемов и номенклатуры выпускаемых фармацевтических субстанций в начале 90-х годов являлись: + ограничение уровня рентабельности производства (30%);
Ф превышение темпов роста цен на электроэнергию и сырье для производства
октябрь 20031 РШШииМ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД: СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ У
таблица 1 Динамика производства субстанций 1
Наименование показателей Ед. изм. 1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. 2003 г. (оценка)
1. Объем производства субстанций —всего усл. т 17489,8 12201,5 8775,4 6434,5 5663,6 4449,7 3464,5 3380,1 2930,9 1951,7 1735,8 1732,0
2. Темпы роста: — цепной — базисный % % 100,00 69,76 69,76 71,92 50,17 73,32 36,79 88,02 32,38 78,57 25,44 77,86 19,81 97,56 19,33 86,71 16,76 66,59 11,16 88,94 9,92 99,78 9,90
в том числе:
1.1. Синтетические лекарственные средства т 11287,0 7464,0 4884,7 3735,8 3595,0 2617,0 2016,9 1698,8 1387,2 764,5 801,9 802,0
2.1. Темпы роста: — цепной — базисный % % 100,00 66,13 66,13 65,44 43,28 76,48 33,10 96,23 31,85 72,80 23,19 77,07 17,87 84,23 15,05 81,66 12,29 55,11 6,77 104,89 7,10 100,01 7,11
1.2. Витамины т 3783,2 3162,7 2756,0 1513,3 960,3 1073,1 775,2 827,7 642,7 317,3 377,5 380,0
2.2. Темпы роста: — цепной — базисный % % 100,00 83,60 83,60 87,14 72,85 54,91 40,00 63,46 25,38 111,75 28,36 72,24 20,49 106,77 21,88 77,65 16,99 49,37 8,39 118,97 9,98 100,66 10,04
1.3. Антибиотики усл. т 2419,6 1574,8 1134,7 1185,4 1108,3 759,6 672,4 853,6 901,0 869,9 556,4 550,0
2.3. Темпы роста: — цепной — базисный % % 100,00 65,09 65,09 72,05 46,90 104,47 48,99 93,50 45,81 68,54 31,39 88,52 27,79 126,95 35,28 105,55 37,24 96,55 35,95 63,96 23,00 98,85 22,73
субстанций над темпами роста цен на фармацевтические субстанции; « отсутствие или низкое качество сырьевой базы в России для производства ряда компонентов и полупродуктов, используемых в производстве субстанций лекарственных средств.
В настоящее время среди основных причин довольно сложной ситуации в производстве фармацевтических субстанций можно назвать:
« применение на ряде предприятий отрасли устаревших технологических процессов производства, не позволяющих выпускать конкурентоспособную продукцию;
« ограниченное применение гибких технологических схем, широко используемых за рубежом, компьютеризации производства, современных высокоэффективных приборов для проведения поста-дийного контроля качества продукции; + устаревшая номенклатура выпускаемых субстанций, невостребованная заводами, производящими ГЛС; « сильная конкуренция зарубежных производителей субстанций (Китай, Индия). Существенное снижение объемов производства субстанций на ряде предприятий отрасли привело к тому, что уровень использования производственных мощнос-
рисунок1
Изменение уровня производства субстанций, % (к 1992 г.)
% 100
Синтетические лекарственные средства
21,9 17,0 11"2
— Субстанции — всего
-Я —И 6,8
2 19,8 П -»■
17,9 15'? 12,3 И
22,7
7,1 10,0 —и —и 9,9
Н Н 7,1
_|_I_I_I_I_I_I_I_I_1_
1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.
Изменение уровня производства ГЛС, % (к 1992 г.)
рисунок 2
% 120
100,0
80,6 80,7
67,4 65,7
61,7 64,4 67 Х 65,8
„-Я "-60,6 □
* 65,8 '
_|_В_I_I_□ _1_I_I_I_I_I_I_I_I
2003 г.
1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.
80
60
40
20
0
2003 г.
100
80
РШШШМ Октябрь 2003
ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД: СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
таблица 2 Динамика производства ГЛС 1
Наименование показателей Ед. изм. 1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. 2003 г. (оценка)
Объем производства ГЛС
— в упаковках млн. шт. 2479,5 1530,5 1630,2 1682,8 1971,2 1793,7 1707,3 1926,7 2510,7 2279,1 1997,5 2000,0
темпы роста:
— цепной % - 61,73 106,51 103,23 117,14 91,00 95,18 112,85 130,31 90,78 87,64 100,13
— базисный % 100,00 61,73 65,75 67,87 79,50 72,34 68,86 77,71 101,26 91,92 80,56 80,66
— в ампулах млн. шт. 2340,6 1578,2 1507 1417,6 1539,3 1971,4 2015 2064,3 2646,7 2792,3 2411,4 2400,0
темпы роста:
— цепной % - 67,43 95,49 94,07 108,58 128,07 102,21 102,45 128,21 105,50 86,36 99,53
— базисный % 100,00 67,43 64,39 60,57 65,77 84,23 86,09 88,20 113,08 119,30 103,02 102,54
таблица 3| Вывод производственных мощностей по выпуску субстанций в 2002 г.
Группы продукции Наименование предприятий Виды продукции Ед. изм. Вывод мощностей
Субстанции — всего, в т.ч.: усл. т 1159,95
СЛС т 630,20
ОАО «АСФАРМА» (г. Анжеро-Судженск) т 303,60
Кофеин т 72,00
Теобромин т 40,00
Теофиллин т 60,00
Сульфадиметоксин т 98,00
Сульфамонометоксин т 30,00
Хлорхиналдол т 3,60
ОАО «Усолье-Сибирский ХФК» (Иркутская область) Сульфален т 84,00
ООО «Полисинтез» (г. Белгород) Кальция глюконат т 145,00
ОАО «Фармакон» (г. С.-Петербург) Метилурацил т 97,60
Витамины т 420,00
ООО «Полисинтез» (г. Белгород) т 420,00
Витамин А т 360,00
Аскорбиновая кислота т 50,00
Бета-каротин т 10,00
Антибиотики усл. т 109,75
ОАО «Красфарма» (г. Красноярск) Стрептомицин усл. т 97,10
ОАО «Биосинтез» (г. Пенза) усл. т 12,65
Олеандомицин усл. т 11,72
Леворин усл. т 0,03
Гризеофульвин усл. т 0,90
ГЛС:
— в упаковках млн. упак. 95,17
ОАО «АЙ-СИ-ЭН Октябрь» (г. С.-Петербург) млн. упак. 70,60
ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) млн. упак. 10,00
ОАО «АЙ-СИ-ЭН Лексредства» (г. Курск) млн. упак. 10,92
ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (г. Москва) млн. упак. 3,65
— в ампулах млн. амп. 46,70
ОАО «АЙ-СИ-ЭН Октябрь» (г. С.-Петербург) млн. амп. 34,00
ЗАО «Верофарм» (Воронежский филиал) млн. амп. 4,00
ФГУП «Аллерген» (г. Ставрополь) млн. амп. 6,10
ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее) млн. амп. 2,60
октябрь 20031 РШШииМ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД: СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
рисунок 3
| Динамика среднегодовой мощности по производству субстанций, % (к 1992 г.)
120 100 80 60 40 20
- ' 110,7 1080
_ ^ 108,0 105,9 105,3
■ -
100,0 106,2 Д
Синтетические лекарственные средства
Антибиотики
1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.
рисунок 4
| Динамика использования мощностей по производству субстанций
% 100
Субстанции — всего
Синтетические лекарственные средства
42 2 39,3
'' 27,0 31,9
26,6 17,2 17,6
□ 10,6
_ □
^ 6,8
46,5 □ ■
47,5
□
21,2 12,9 8,0
1992 г. 1993 г. 1994 г. 1995 г. 1996 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г.
%
0
2003 г.
80
60
40
20
0
2003 г.
тей достиг критического значения, ниже которого их эксплуатация становится экономически нецелесообразной. Это поставило развитие отечественной фармацевтической промышленности в зависимость от поставок субстанций из-за рубежа. В настоящее время предприятиями отрасли, по оценкам разных экспертов, из отечественных субстанций выпускается лишь 10—15% ГЛС от общего объема их производства. Выпуск ГЛС
Представляет интерес динамика производства готовых лекарственных средств в упаковках и ампулах на фоне неуклонного падения выпуска субстанций за 1992— 2002 гг., представленная в таблице 2 и на рисунке 2.
Резкий спад производства ГЛС в упаковках — до 61,73% по отношению к 1992 г.— отмечался только в 1993 г. Ниже этого уровня производство ГЛС в упаковках уже не опускалось и, достигнув максимального уровня в 1996 г. — 79,5%, медленно снижалось до 68,86% в 1998 г. Объем выпуска ГЛС в 1999 г. составил 77,7% к 1992 г., а затем в 2000 г. превысил уровень базового
периода — 101,26%. После 2000 г. производство ГЛС в упаковках снова медленно снижалось и в 2002 г. составило 1997,5 млн. упак., или 80,56% от уровня базового периода.
Что же касается производства ГЛС в ампулах, то здесь картина несколько иная. После резкого падения уровня производства этой продукции в 1993 г. спад производства продолжался до 60,57% в 1995 г., но уже не такими быстрыми темпами. Затем наметилась стабилизация производства, и к 2000 г. его уровень превысил базовый на 13,08%, а к 2001 г. — на 19,3% и составил 2792,3 млн. ампул. В 2002 г. выпуск ГЛС в ампулах снизился по сравнению с предыдущим годом в 1,2 раза, но не опустился ниже уровня базового периода — 2411,4 млн. амп., или 103,02% к 1992 г. Таким образом, при значительном снижении объема производства субстанций за 1992—2002 гг. до 9,92% от уровня 1992 г. выпуск готовых лекарственных средств в упаковках сократился не так резко и составил 80,56%. Производство же ГЛС в ампулах даже возросло на 2,54% по сравнению с базовым годом. Очевидно, что та-
кая картина объясняется закупкой предприятиями, выпускающими готовые лекарственные препараты, субстанций по импорту.
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ
Мощности по выпуску субстанций
Динамика среднегодовых мощностей по производству субстанций за 1992—2002 гг. к 1992 г. приведена на рисунке 3. Среднегодовая производственная мощность по выпуску фармацевтических субстанций в целом с 1992 г. постоянно снижалось и к 2002 г. составила 14345,3 усл. т, или 45,14% к уровню 1992 г. Таким образом, за прошедшие 10 лет она сократилась в 2,2 раза. В 2003 г. ожидается дальнейшее падение этого показателя до 13400 усл. т, или 42,17% от уровня базового года. Тенденция падения среднегодовых мощностей в течение всего этого времени прослеживается и по субстанциям синтетических лекарственных средств (СЛС). Снижение этого показателя в 2,3 раза к уровню 1992 г., т.е. до 10588,5 т, отмечалось в 2002 г., или 43,53% по сравнению с базовым периодом. В 2003 г. прогнозируется снижение среднегодовой мощности по производству субстанций СЛС до 10 000 т, или 41,11%. Среднегодовая мощность по выпуску субстанций витаминов за 10 лет снизилась в 5,4 раза и в 2002 г. составила 812,1 т. В течение этого времени отмечалось некоторое увеличение этого показателя на 2,4% по сравнению с предшествующим годом лишь в 1994 г.
По субстанциям антибиотиков наблюдалась несколько иная закономерность. Среднегодовая производственная мощность по выпуску этой продукции на протяжении последних 10 лет находилась на уровне или выше базовой, за исключением незначительного снижения в 1998 и 2002 гг. до 91,26 и 97,12% к уровню 1992 г. соответственно. В 2002 г. значение этого показателя снизилось по сравнению с предыдущим годом на 9,15% и составило 2944,7 усл. т. В 2003 г. можно ожидать дальнейшего снижения среднегодовой производственной мощности по выпуску субстанций антибиотиков до 2600 усл. т, или 85,75% к уровню базового года. При этом средний уровень использования производственных мощностей по выпуску субстанций в целом снизился с 55,1% в 1992 г. до 12,1% в 2002 г., т.е. в 4,6 раза (рис. 4). Аналогичная картина отме-
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
таблица 4| Ввод производственных мощностей в 2002 г.
Группы продукции Наименование предприятий Виды продукции Ед. изм. Вывод мощностей
Субстанции — всего, в т.ч.: т 77,100
СЛС т 27,000
ОАО «Усолье-Сибирский ХФК» (Иркутская область) Эуфиллин т 24,000
ООО «Полисинтез» (г. Белгород) Кислота акридонуксусная т 0,600
ОАО «Фармакон» (г. С.-Петербург) Кислота аминокапроновая т 2,400
Витамины т 1,237
ООО «Полисинтез» (г. Белгород) Бета-каротин 1,080
микробиологический т
ОАО «УфаВита» Кокарбоксилаза т 0,157
Прочие т 48,863
ГЛС:
— в упаковках млн. упак. 92,00
— в ампулах млн. амп. 42,20
чается и по субстанциям синтетических лекарственных средств, где уровень использования производственных мощностей снизился с 46,4% в 1992 г. до 8% в 2002 г., т.е. в 5,8 раза. Исключением явился 1996 г., когда на фоне падения производства субстанций СЛС уровень использования производственных мощностей несколько увеличился, что можно объяснить значительным выводом мощностей по выпуску этой продукции. Уровень использования производственных мощностей по выпуску антибиотиков и витаминов снизился с 79,8 и 85,6% в 1992 г. до 18,9 и 46,5% в 2002 г. соответственно, т.е. в 4,2 раза по антибиотикам и в 1,8 раза — по витаминам. В течение указанного периода отмечалось увеличение уровня использования производственных мощностей по сравнению с предыдущим годом: « по субстанциям антибиотиков — в 1995, 1999 и 2000 гг. до 36,2; 26,6 и 27% соответственно;
+ по субстанциям витаминов — в 1997, 1999 и 2002 гг. до 46,6; 42,2 и 46,5%. Это объясняется увеличением объема производства субстанций антибиотиков и витаминов в указанные отчетные периоды.
Мощности по выпуску ГЛС
Среднегодовая производственная мощность по выпуску ГЛС в упаковках в 2002 г. снизилась по сравнению с предыдущим годом на 1,3% и составила 4060,2 млн. упак., а коэффициент использования мощностей — 49,2%. В 2003 г. возможно дальнейшее снижение среднегодовой производственной мощности по выпуску
ГЛС в упаковках до 4000 млн. упаковок. По выпуску ГЛС в ампулах наблюдается обратная картина. Среднегодовая производственная мощность в 2002 г. увеличилась по сравнению с предыдущим годом на 2,0% и составила 3725,5 млн. амп., а коэффициент использования мощностей — 64,7%. В 2003 г. можно прогнозировать дальнейшее увеличение среднегодовой производственной мощности по выпуску ГЛС в ампулах до 3800 млн. ампул.
ДВИЖЕНИЕ МОЩНОСТЕЙ В 2002 г.
Фармацевтические субстанции
По результатам 2002 г. предприятия медицинской промышленности вывели 1159,95 усл. т производственных мощностей по выпуску субстанций (табл. 3, рис. 5). Анализ структуры выведенных мощностей показал, что наибольшую долю в их
составе занимают мощности по выпуску СЛС (54,33%), витаминов (36,21%) и медицинских антибиотиков (9,46%). По производству субстанций СЛС вывели 630,2 т/год мощностей такие предприятия, как ОАО «Асфарма» (г. Анжеро-Судженск), ОАО «Усолье-Сибирский ХФК» (Иркутская область), ООО «Полисинтез» (г. Белгород) и ОАО «Фармакон» (г. С.-Петербург). Выведены мощности по выпуску следующих видов субстанций СЛС: кофеина, теобромина, теофиллина, сульфади-метоксина, сульфамонометоксина, хлор-хиналдола, сульфалена, глюконата кальция и метилурацила.
Весь вывод производственных мощностей в отрасли по субстанциям витаминов в 2002 г. произошел на ООО «Полисинтез» (г. Белгород), где выведены 420 т/год мощностей по производству субстанций витамина А, аскорбиновой кислоты и бета-каротина.
октябрь 2003
пшшиим
ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД: СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
По субстанциям медицинских антибиотиков (стрептомицин, олеандомицин, лево-рин и гризеофульвин) вывели 109,75 усл. т/год мощностей ОАО «Красфарма» (г. Красноярск) и ОАО «Биосинтез» (г. Пенза). Несмотря на тяжелую ситуацию с производством фармацевтических субстанций, в 2002 г. было введено 77,1 т субстанций витаминов и СЛС (табл. 4). По производству субстанций СЛС ввели 27 т/год мощностей такие предприятия, как ОАО «Усолье-Сибирский ХФК» (Иркутская область), ООО «Полисинтез» (г. Белгород) и ОАО «Фармакон» (г. С.-Петербург). Введены мощности по выпуску субстанций эуфил-лина, кислоты акридонуксусной и аминока-проновой.
Ввод производственных мощностей по субстанциям витаминов в 2002 г. произошел на ООО «Полисинтез» (г. Белгород) и ОАО «УфаВита», где введены 1,237 т/год мощностей по производству субстанций кокарбоксилазы и бета-каротина микробиологического. ГЛС
В результате изменения номенклатуры выпускаемой продукции и выбытия производственных мощностей в 2002 г. выведено 95,17 млн. упак./год мощностей на таких предприятиях, как ОАО «АЙ-СИ-ЭН Октябрь» (г. С.-Петербург), ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна), ОАО «АЙ-СИ-ЭН Лек-средства» (г. Курск) и ФГУП «Мосхимфарм-препараты» (г. Москва). По производству ГЛС в ампулах было выведено 46,7 млн. амп./год мощностей на ОАО «АЙ-СИ-ЭН Октябрь» (г. С.-Петербург), ЗАО «Верофарм» (Воронежский филиал), ФГУП «Аллерген» (г. Ставрополь) и ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее). Ввод производственных мощностей по выпуску ГЛС составил 92 млн. упак./год и 42,2 млн. амп./год. Таким образом, ввод мощностей по производству ГЛС в упаковках и ампулах не смог компенсировать их вывода.
ИНВЕСТИЦИОННЫЙ КЛИМАТ
Важнейшей проблемой, требующей решения, является внедрение в производство национальных правил GMP (стандарт отрасли ОСТ 42-510-98). Внедрение отраслевого стандарта GMP позволит обеспечить выпуск высокоэффективных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках. Предусматривается полностью перейти на производство продукции в соответствии с этим стандартом на предприя-
тиях, выпускающих готовые лекарственные средства, к 2005 г., а на предприятиях, выпускающих фармацевтические субстанции, — к 2007 г.
Расширение и восстановление производственных мощностей по выпуску субстанций в соответствии с правилами GMP требует значительных инвестиций, которые не под силу самим предприятиям, а на государственную поддержку в необходимых объемах, скорее всего, рассчитывать не придется, учитывая, что уровень инвестиций из бюджета на развитие медицинской промышленности с каждым годом снижается. Так, в 1998 г. утвержденный лимит государственных инвестиций в медицинскую промышленность составил 66 млн. руб., в 1999 г. — 44,5 млн. руб., а в 2000 г. — 108,5 млн. руб., в т.ч. на развитие производства лекарственных средств — 94,5 млн. руб. Лимит государственных инвестиций на 2002 г. был установлен в размере 74,8 млн. руб., что в 1,5 раза ниже уровня 2001 г., а на 2003 г. — 37,2 млн. руб., что в 2 раза ниже уровня 2002 г. При этом на фармацевтическую промышленность выделено 19,5 млн. руб., или 52,4% от общего объема лимита, что в 2,8 раза меньше, чем в 2002 г. Как показал анализ инвестиций предприятий отрасли за 2002 г., инвестиции в основной капитал на развитие медицинской промышленности составили 1342,9 млн. руб., что ниже уровня соответствующего периода предыдущего года в 1,8 раза, в т.ч. собственные средства предприятий отрасли — 1152,9 млн. рублей, или 85,85% от общего объема инвестиций, и в 1,9 раза ниже уровня 2001 г., и привлеченные средства — 190,0 млн. руб., или 14,15% от общего объема инвестиций, или 98,7% от уровня 2001 г.
Таким образом, в условиях дефицита бюджетных средств основными источниками финансирования перехода на производство лекарственных препаратов в соответствии с правилами GMP являются собственные средства предприятий, кредиты банков, капитальные вложения отечественных фирм и иностранные инвестиции.
РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ
Научно-технический и производственный потенциал отрасли позволяет решить проблему восстановления и развития отечественного производства фармацевтических субстанций на базе наукоемких, высоких технологий, обеспечить создание меди-
цинской продукции, конкурентоспособной на внутреннем и внешнем рынках, уменьшить зависимость от импорта. Уровень развития технологий производства субстанций в области органического химического синтеза, генно-инженерных препаратов и продуктов микробного синтеза позволяет организовывать гибкие комплексные высокотехнологичные производства, на которых в случае необходимости может быть организован выпуск практически любой субстанции из группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Несмотря на резкое сокращение бюджетных инвестиций на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в медицинской промышленности, за последнее десятилетие были разработаны такие оригинальные лекарственные субстанции, как цефалексина натриевая соль — антибиотик для парентерального применения, разработанный Пензенским научно-исследовательским и технологическим институтом антибиотиков и внедренный на ОАО «Биохимик» (г. Саранск); синтетическая субстанция бета-каротина и субстанция цис-ре-тиноевой кислоты, разработанные ГУП ГНИИ «Витамины» и внедренные на Белгородском витаминном комбинате и ЗАО «НПК ЭХО»; иммуномодуляторы беталейкин, эпокрин, эритростим, разработанные и внедренные в ГОСНИИ ОЧБ; феназид — противотуберкулезный препарат, гуакарбен — противодиабетическое средство, кватерни-дин — антиаритмитическое средство, вент-токол — токолитическое средство, разработанные ГУП «ВНЦ БАВ» и внедренные на ООО «Фармсинтез», а антиастматический препарат сальгим — на ЗАО «Пульмомед», и др.
Велись разработки около 30 интересных проектов в Пензенском научно-исследовательском и технологическом институте антибиотиков, Государственном научном центре по антибиотикам, ГНЦ «Вектор», Химико-фармацевтической академии (г. С.Петербург) и др. по созданию лекарственных средств различных фармакотерапев-тических групп: антибиотик цефтриаксон, глазные капли циклолип, противотуберкулезное средство рифабутин, противовирусная и иммуномодулирующая мазь ридо-стин, сердечно-сосудистое средство мефе-таб и пр.
Успешное завершение и внедрение в производство фундаментальных работ отечественных специалистов создаст прочную базу для увеличения производства фармацев-
PEMfQULJM | октябрь 2003
ДЕСЯТИЛЕТИЕ НАДЕЖД ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
1
тических субстанций и лекарственных средств нового поколения. Очевидно, что принимаемые сегодня меры по сохранению и возрождению в России производства субстанций не приносят желаемого результата. Для создания конкурентоспособного производства субстанций на отечественных предприятиях требуется: + возобновление работ по повышению продуктивности штаммов-продуцентов на основе селекционно-генетических и генно-инженерных методов; + создание технологий высокоэффективного биосинтеза путем введения в практику процессов с интенсивным массообменом, высокопродуктивных питательных сред и т.п.;
« замена традиционных химических технологий синтеза полусинтетических продуктов на практически безотходные, экологически безопасные и энергетически выгодные биокаталитические технологии; « создание нового аппаратурного оформления биосинтеза;
+ внедрение в промышленность новых эффективных схем выделения и очистки (бесфильтрационных методов сорбции и экстракции);
« создание специализированного производства компонентов питательных сред; Ф переход на производство субстанций в соответствии с требованиями GMP, валида-ция процессов, оборудования и документации.
Целесообразно строительство новых заводов, оснащенных современным оборудованием, имеющих «гибкие технологические схемы» с размещением на них производства современных лекарственных препаратов (производство по полному циклу: от субстанции до готовых лекарственных средств). Эти препараты должны относиться не только к жизненно необходимым и важнейшим, но и к препаратам, закупаемым за рубежом на значительные суммы. В сфере государственной поддержки отечественной фармацевтической промышленности и ее основной подотрасли — производства субстанций лекарственных средств — было бы неплохо вернуться к вопросу о повышении на определенный срок ввозных таможенных пошлин на фармацевтические субстанции и лекарственные средства, аналоги которых производятся в России. При этом средства, полученные в результате введения повышенных ставок таможенных пошлин, целесообразно направлять на развитие научно-технической базы отрасли.
КАРТА РЕГИОНОВ
Валентина ЗАХАРОВА, к.э.н., ФГУП «НИИЭМП», Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Региональный выпуск препаратов
для лечения
САХАРНОГО ДИАБЕТА В 2002 ГОДУ
По данным мониторинга, в настоящее время производственный потенциал фармацевтической промышленности составляют четыре предприятия отрасли, выпускающие препараты в упаковках для лечения сахарного диабета.
КОНЦЕНТРАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Структура размещения ведущих предприятий медицинской промышленности, выпускающих препараты в упаковках для лечения сахарного диабета, по регионам Российской Федерации за 2002 г. представлена в таблице 1 и на рисунке 1. Из приведенных данных видно, что наибольшая концентрация производства препаратов для лечения сахарного диабета отмечается в Центральном районе — два предприятия, или 50% от общего количества предприятий отрасли. В данном экономическом районе по одному предприятию расположено в Московской области и Москве, или 25% от общего количества в каждом из этих регионов. В остальных экономических районах: Северо-Западном (С.-Петербург) и Уральском (Свердловская область), — размещено по одному предприятию, или 25% от общего количества предприятий отрасли в каждом из этих экономических районов.
ВЫПУСК ПРЕПАРАТОВ
Динамика и структура выпуска препаратов в упаковках для лечения сахарного диабета по экономическим районам и регионам России за 2001—2002 гг. представлены в таблице 2 и на рисунках 2—4. Выпуск данной группы лекарственных средств ведущими предприятиями медицинской промышленности в 2002 г. составил 384,96 тыс. упаковок, что в 3 раза ниже уровня предыдущего года. Лидером по выпуску препаратов для лечения сахарного диабета являются пред-
приятия Центрального района — 252,0 тыс. упаковок, или 65,46% от общего объема производства и в 4 раза меньше, чем в предыдущем году. Основной объем продукции (63,5%) в данном экономическом районе произведен предприятиями Москвы — 160,0 тыс. упаковок, или 41,56% от общего объема.
В 2,2 раза по сравнению с предшествующим годом увеличили производство препаратов в упаковках для лечения сахарного диабета предприятия Северо-Западного района. В этом экономическом районе весь объем выпущен предприятиями С.-Петербурга — 132,96 тыс. упаковок, или 34,54% от общего объема по отрасли. Предприятиями Уральского района (Свердловская область) в 2001 г. было произведено 69,0 тыс. упаковок препаратов данной фармакотерапевтической группы, а в 2002 г. препараты для лечения сахарного диабета здесь вообще не выпускались.
РЕЙТИНГ ЭКОНОМИЧЕСКИХ РАЙОНОВ
Эффективность деятельности экономических районов по насыщению фармацевтического рынка препаратами отечественного производства можно оценить также по такому показателю, как средний объем выпуска, приходящийся на одно предприятие каждого района, т.е. средний удельный объем выпуска препаратов. Среднее по России значение этого показателя по результатам выпуска препаратов в упаковках для лечения сахарного диабета в 2002 г. составило 96,2 тыс. упаковок. Анализ результатов деятельности
