CC BY
14
ИЛИ КОСМИЧЕСКИМ ПРОРЫВ ПО-УКРАИНСКИ
44 РШШиШ
Ирина КИРИЧЕНКО, патентный поверенный Украины, ЮФ «Ильяшев и Партнеры»
День фармацевтики,
«...То, что казалось несбыточным на протяжении веков, что еще вчера было лишь дерзновенной мечтой, сегодня становится реальной задачей, завтра — свершением. Нет преград человеческой мысли!»
C.Королев, 1960 г.
«...было ясно, что в розовое и пушистое, о котором говорят, не верит никто, а вот в свинцовое и колючее, о котором молчат, верят все». В Пежвии 2010 г.
Подхватив у России идею поиска «национальной идеи», Украина в канун 50-летнего юбилея первого полета человека в космос «запустила» вполне себе «космический» национальный проект ведомственного («здравоохранительного») масштаба — развить отечественную фарминдустрию путем импорто-замещения лекарственных средств (ЛС) и вытеснения зарубежных фармацевтических компаний с украинского рынка: 11 апреля 2011 г. была презентована Концепция Государственной целевой программы «Развитие импорто-заменимых производств в Украине и замещение импортиртируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами» на 2011—2021 гг. (далее — Концепция). Как следует из пояснительной записки к ее проекту, авторами Концепции прогнозируется космический прорыв украинской фармацевтической отрасли и, соответственно, полное обеспечение населения нашей страны качественными, доступными и высокоэффективными препаратами.
Ключевые слова: импортозамещение, контроль качества ЛС, законодательство Украины, инвестиционная привлекательность
• ДИАЛЕКТИКА РЕФОРМ
Общая стратегия импортозамещения была провозглашена «безусловным приоритетным критерием для любых отраслевых и территориальных программ развития, которые мы сможем ввести под «финансовым зонтиком» средств МВФ» на заседании Кабинета министров премьер-министром Украины Н.Азаровым еще 7 июля 2010 г. В начале 2011 г. КМУ начал реализацию намеченной стратегии — первому вице-премьер-министру Андрею Клюеву было поручено разработать программу импортозамещения товаров производственного назначения. Новое руководство Минздрава Украины подошло к намеченной цели, а также к проблеме доступности ЛС комплексно, поставив задачу разработать Государственную целевую программу «Развитие импортозаменимых производств в Украине и замещение импортируемых ЛС отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами» на 2011—2021 гг. Исследуя корень проблем отечественного здравоохранения, традиционно
сначала определили виновных — ими оказались зарубежные фармпроизво-дители: «Рынок лекарственных средств в Украине составляет 2,7 млрд. долл. ежегодно. 70% — это импорт в денежном выражении, 30% — объем продаж отечественных производителей», — за-
Key words: import substitution, drug quality control, Ukrainian law, investment attractiveness
In April 2011 he Ministry of Health of Ukraine presented its Concept of the State target programme named «Development of import substitution manufacture in Ukraine and substitution of import drugs with national drugs, including biotechnology drugs and vaccines» in 2011—2021. The creators of the concept forecast that it will make a dramatic breakthrough in the pharmaceutical sector of Ukraine and ensure provision of the total population with quality, accessible and highly efficient drugs.
Irina KIRICHENKO, patent counsel of Ukraine, Ilyashev and Partners legal company. PHARMACEUTICAL DAY, OR DRAMATIC BREAKTHROUHG IN UKRAN-IAN.
явил теперь уже экс-министр здравоохранения Украины Илья Емец. Далее он отметил, что эти 70%, или приблизительно 2 млрд. долл., пошли на обогащение зарубежных производителей лекарств, а не на развитие медицинской отрасли Украины. «А что нам от этого? Они с нас имеют деньги, а наша медицина все хуже и хуже. И мы кричим, что нам не хватает денег. А они лежат, эти деньги».
Сообщив, что сводный бюджет медицинской отрасли Украины в 2010 г. составлял 41 млрд. грн., в этом году — 42 млрд. грн., И.Емец поставил вопрос ребром: «Вы думаете, от этого будет улучшаться медицина? Без реформ (...) — никогда» (www.interfax.com.ua ). Короче, от мировой фармацевтической мафии все зло, и если бы в Украине не было импортных препаратов, то ее экономика давно бы уже модернизировалась, расцветали бы инновационные технологии, укреплялись бы европейский выбор и демократия, наполнился бы Госбюджет, и мощные денежные потоки, насытив систему здравоохранения, хлынули бы в развитие культуры.
К счастью, наш Президент В.Янукович очень быстро понял суть этих «реформ», освободив главу МЗУ от занимаемой должности своим указом от 17.05.2011.
Однако Концепция импортозамеще-ния (как и план ее рассмотрения и утверждения) осталась, следовательно, остается риск реализации знакомого нам лозунга «.разрушим до основанья...» в одной отдельно взятой отрасли украинской экономики (тем более что усилиями предыдущего правительства (Ю.Тимошенко) слово «фармацевт» стало общеизвестным синонимом понятия «враг народа»). Чуть раньше был найден информационный «корень» фармацевтического «зла»: реклама ЛС — именно благодаря ей наш народ стал «объедаться» нездо-
ровыми продуктами (просто запивая их Мезимом), перестал ходить к внимательным и компетентным украинским врачам, занявшись самолечением (что немедленно сказалось на «генофонде нации») и т.д. (эти и другие «страшилки» можно прочитать в любом интервью чиновников МЗ и нар-депов, продвигающих идею запрета рекламы ЛС на законодательном уровне. Госинспекция по контролю качества ЛС «выяснила», что именно благодаря рекламе в стране так много «подделок» («подделывают то, что рекламируется!»), и призвала население не покупать наиболее рекламируемые ЛС, т.к. слишком велика опасность того, что они окажутся поддельными — т.е. как минимум неэффективными, а то и опасными. При этом ни у кого почему-то не возник встречный вопрос: а в чем тогда состоит госконтроль качества ЛС и, главное, их оборота? Лекарства-то не на стихийных рынках продаются...
В результате 21.12.2010 Верховной Радой Украины в первом чтении был принят законопроект №7007 от 21.07.2010 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля за обращением ЛС, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)», который предполагает полный запрет рекламы ЛС, т.е. любая информация о ЛС будет доступна лишь «узкому кругу ограниченных людей» — специалистам конкретной медицинской специальности. «Интрига» из ряда «казнить нельзя помиловать» соблюдается достаточно долго, причем практически все госорганы, в частности Минздрав и Антимонопольный комитет, в едином порыве требуют незамедлительного искоренения этого «зла». Правда, 19 апреля 2011 г. показалось, что здравый смысл все-таки восторжествовал: Верховная Рада приняла Закон Украины «О внесении изменений в ст. 21 Закона «О рекламе» (законопроект № 4708), которым ч. 4 ст. 21 Закона Украины «О рекламе» была дополнена положением, согласно которому реклама ЛС, медицинской техники, методов профилактики, диагности-
ки, лечения и реабилитации должна содержать текст предупреждения следующего содержания: «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», занимающим не менее 15% площади (объема) всей рекламы. Однако законопроект №7007 не был снят с рассмотрения, и Комитет по здравоохранению ВР обещает, что скоро этот закон будет проголосован ВР. Если систематизировать выдвинутые за последние пару лет разными политическими силами Украины экономические «инициативы» в «одной отдельно взятой» отрасли, можно сделать вывод, что у всех этих «национальных идей» и подидей общая идеологическая «платформа»: благо народа (ради которого можно забыть о таких «мелочах», как международные обязательства Украины — страны-члена ВТО) и общий алгоритм реорганизации «Раб-крина» вообще и фармотрасли в частности: замена «неправильных» руководителей «правильными» и «образумле-ние» зарвавшихся «акул» фармбизнеса.
• ЭВОЛЮЦИЯ ДОБРА,
ИЛИ ПО ЗАКОНАМ ЧРЕЗВЫЧАЙНОГО
ПОЛОЖЕНИЯ
Добро, зловеще завывая,
Рогами тучи задевая,
Все ближе подползает к нам!
Д.Багрецов, 2010.
Итак, приказом МЗУ от 18.03.2011 №82-Адм была создана рабочая группа по разработке проекта концепции Государственной программы импортоза-мещения, а также утвержден ее персональный состав. Этим приказом рабочей группе было поручено в срок до 08.04.2011 разработать проект Концепции; в срок до 16.05.2011 провести общественное обсуждение и обеспечить согласование проекта концепции Государственной программы с заинтересованными центральными органами исполнительной власти; в срок до 17.05.2011 представить на рассмотрение в КМУ проект Концепции Государственной программы для ее одобрения.
В состав рабочей группы не включили членов ассоциаций зарубежных производителей, а разработка самого документа происходила в режиме стро-
кроме того...
Число лицензированных фармпроизводств в Украине сократилось на 14 единиц
По состоянию на 1 января 2011 г. в Украине насчитывается 137 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарств. Это на 14 производителей меньше, чем по состоянию на 1 января 2010 г., когда их было 151. По состоянию на 1 января 2011 г. наибольшее количество фармпроизводств сосредоточено в Киеве — 30 предприятий. 16 находятся в Харьковской области, по 11 — в Донецкой и Львовской областях. В Одесской — 8, Киевской — 6, по 5 производств расположено в Полтавской, Винницкой, Днепропетровской, Запорожской и Сумской областях, по 4 — в Житомирской, Ивано-Франковской, Луганской и Черкасской областях и т.д. Вообще нет промышленных производств ЛС в Волынской, Ровенской областях и г. Севастополе.
В течение 2010 г. специалистами Гослекинспекции МЗУ было осуществлено 96 проверок, из которых 78 — плановых и 18 — внеплановых. Это в 5 раз больше, чем в 2009 г. Также более строгими стали требования регуляторного органа относительно соблюдения отечественными производителями лицензионных условий по сравнению с предыдущими годами. Если в 2007 г. Гослекинспекцией было выдано 17 предписаний об устранении нарушений производителями, в 2008 — 23, в 2009 г. их количество даже снизилось до 16, то в 2010 г. регулятор-ный орган предъявил такие требования 77 раз. 41 раз инспекторы Гослекинспекции были вынуждены приостанавливать производство до устранения критических нарушений, которые могут нанести вред здоровью человека.
Деятельность инспекторов Гослекинспекции не направлена исключительно на карательные действия. В течение 2010 г. была возобновлена деятельность 12 фармпроизво-дителей. Возобновление деятельности происходит исключительно после того, как устранение критических нарушений подтверждается документально, так и внеплановыми проверками, в ходе которых инспекторы регуляторного органа должны были лично убедиться в том, что нарушения действительно устранены.
46 ИЮНЬ Р€мшиим
ТРЕНДЫ. ФАРМРЫНКИ СНГ
жайшей секретности от «посторонних» (в т.ч. и «целевой аудитории»). Наконец, 11 апреля документ обнародовали на официальном сайте МЗ Украины.
В п. 7 пояснительной записки к проекту сказано: «Проект не содержит рисков совершения коррупционных правонарушений».
Не совсем согласна с категоричностью такого заключения: п. 7 Концепции (Оценка финансовых, материально-технических, трудовых ресурсов, необходимых для выполнения программы) определено, что для ее выполнения «необходимо предусмотреть выделение из государственного бюджета Украины на протяжении 2011—2015 гг. 520 млн. грн.», и это только предварительная оценка затрат, обоснованность которых, а главное — соотношение «цена/результат» от ее реализации вызывают большие сомнения. Попробуем проанализировать: так ли уж они субъективны?
Красной нитью через Концепцию проходит государственная проблема им-портозависимости Украины и насущная задача ее искоренения. Вспомнив о том, что их предшественники на поприще реформ здравоохранения тоже пытались как-то решить проблему обеспечения населения лекарствами, что зафиксировано в соответствующих государственных и общегосударственных программах, краткий перечень которых приведен в п. 1 «Определение проблемы» Концепции, ее авторы делают неутешительный вывод: «в Украине ежегодно тратятся большие государственные средства на закупку импортных ЛС, что фактически является поддержкой зарубежных фармацевтических производителей, в то время как отечественная фармацевтическая отрасль является довольно мощной и имеет все возможности для производства качественных генериче-ских ЛС. Сейчас в Украине существуют значительные резервы импортозаме-щения, и в первую очередь по группам препаратов, используемых в кардиологии (63%), анестезиологии и реаниматологии (61%), ревматологии (60%), антимикробных средств (59%). То есть в этих группах есть возможность отказаться от 59—63% импортных ЛС».
Тут я должна сделать ремарку, что Украина является членом ВТО, причем вступление во Всемирную торговую организацию было одним из приоритетов внешнеэкономической политики Украины и декларировалось как системный фактор развития национальной экономики и создания прогнозируемой прозрачной среды для привлечения иностранных инвестиций, сам процесс присоединения Украины к системе ГАТТ/ВТО длился почти 15 лет и предусматривал, в частности, гармонизацию законодательства с нормами и требованиями договоров ВТО. Отсюда первый юридический вопрос: как в правовом государстве (причем члене ВТО) можно «отказаться» от 60% импортных препаратов той или иной группы, прошедших государственную регистрацию и включенных в наш товарооборот, производители которых имеют какие-то обязательства по договорам их поставки в Украину?.. Но, видимо, это «мелочи» — тут главное: «Выполнение программы. будет содействовать повышению уровня здоровья нации и лекарственной безопасности Украины».
Поэтому, определившись с глобальным вопросом «зачем?» (затертое «благо народа»), рассмотрим второстепенные: «как?» и «с кем?».
ОН СКАЗАЛ (БЫ): «ПРИЕХАЛИ!»
«За 50 лет нам удалось пройти путь от освоения космоса до освоения бюджетов»
2011.
Итак, выкроили из госбюджета полмиллиарда на «благо народа» — вроде неплохая ближняя перспектива открывается: и расширение полномочий, и распределение денег, причем немалых. Отдаленная — смутные ожидания космических «прибылей» («общая экономия средств государственного бюджета за 5 лет с возможным увеличением налоговых поступлений будет составлять 900,3 млн. грн.»). Но кто и как будет реализовывать связь «цена — результат» и в каком «правовом поле»? Достаточно ли для этого декларировать, что госпрограмма будет реализована в соответствии с законодательной базой, «.регулирующей
функционирование научно-технической и инновационной деятельности в сфере медицины и фармации, Законами Украины «О ЛС», «Об инновационной деятельности, «Об инвестиционной деятельности» (впрочем, ради такой Цели законодательную базу (начиная с конституционной нормы о праве собственности) можно местами подправить).
Все мои «заморочки» с хоздоговорами, патентами и прочими пережитками капиталистического бюрократизма предлагается решить в п. 5 «Пути и способы решения проблемы» концепции, с последующим развитием в части «лоббирования интересов отечественного производителя», например: «— обосновать и ввести правовые механизмы защиты национального производителя путем ограничения регистрации и импортных закупок ЛС, аналоги которых производятся в достаточном количестве отечественными предприятиями;
— ввести новые преференции для отечественных фармпроизводителей при освоении производства конкурентоспособных инновационных и генери-ческих импортозаменимых ЛС, а также при государственной закупке отечественных ЛС».
Тут я опять не понимаю, как это «вяжется» с международными обязательствами Украины, в частности с требованиями Соглашения ТРИПС. Зато некоторые из моих коллег, вдохновленных новой идеей «искоренения чужеземного зла», сразу предложили нехитрый способ ее реализации в «правовом поле»: «самым важным и гибким подходом к защите интеллектуальной собственности, предусмотренным TRIPS и Дохинской декларацией 2001 г., является принудительное лицензирование». В качестве иллюстрации, как легко можно без согласия зарубежного патентовладельца выдать лицензию на производство его инновационного препарата национальному производителю, автор приводит опыт таких передовых государств, как Замбия, Малайзия, Зимбабве и др., например: «в 2003 г. правительством Зимбабве было введено чрезвычайное положение, что позволило местному предприятию Varichem Pharmaceu-
tical Ltd. производить антиретрови-русные средства на условиях обязательного лицензирования на протяжении всего периода действия чрезвычайного положения в стране» (www.apteka.ua/article/79401). То есть для реализации Концепции Украине «всего лишь» нужно ввести режим чрезвычайного положения! Но чего не сделаешь ради «блага народа»! По вопросам интеллектуальной собственности следует заметить, что проект пестрит ее терминологией. Например, пассаж: «оптимальный вариант решения проблемы импортозамещения путем разработки отечественных инновационных ЛС». Интересно, его авторы знают цену словосочетания «инновационное ЛС» и «единицы» ее измерения — миллиарды, только уже не гривен? Также непонятно, какое это имеет отношение к поставленной перед отечественной фармацией задаче импортозамещения? Ей соответствует задача взаимозаменяемости импортного ЛС отечественным, т.е. дженериком — препаратом, терапевтически эквивалентным импортному. Инновационное (оригинальное) ЛС — это абсолютно новое лекарство, которое нужно не просто «изобрести», а тщательно изучить его свойства, качество и эффективность, а главное — безопасность. Именно поэтому во всем мире помимо патентной защиты существует понятие «эксклюзивности данных» регистрационного досье на такой препарат — сравнительно небольшой (до 11 лет в странах ЕС) срок, в течение которого все данные этого досье нельзя разглашать и воспроизводить, чтобы у производителя такого ЛС был экономический смысл разрабатывать новые ЛС. Действующей редакцией ст. 9 Закона Украины о ЛС этот срок составлял 5 лет, но 19 апреля 2011 г. Верховная Рада приняла за основу законопроект (рег. №7412) о внесении изменений в ст. 9 о запрете использовать регистрационную информацию относительно инновационного ЛС на протяжении 3-х лет с даты его регистрации (независимо от срока действия патентной защиты) для подачи заявления о государственной регистрации его джене-рика. Причем не ранее чем через 5 лет с момента госрегистрации ориги-
нального (инновационного) ЛС, содержащего новое действующее вещество, возможна регистрация его дже-нерика.
Поэтому, в принципе, я согласна с коллегой, предложившей по примеру Зимбабве ввести на Украине чрезвычайное положение, — в противном случае требование Концепции отменить законодательную норму защиты эксклюзивности данных вообще (ст. 9 Закона о ЛС), а также внести ограничение в регистрации для ЛС зарубежного производства будет иметь однозначно отрицательные последствия не только для международного имиджа Украины и ее инвестиционной привлекательности — в результате таких «новаций» пострадают украинские пациенты, на «благо» которых они якобы направлены.
Интересно, авторы Концепции могут просчитать последствия реализации своих «директив» хоть на полшага вперед — они понимают, что «экспроприировав» сегодня данные регистрационных досье компаний-оригинаторов, завтра не будет «чего» копировать?! Или они рассчитывают, что международные фармкомпании будут с гибельным восторгом продолжать щедро поить нас своими инновациями? По-моему, с термином «расчет» я перебрала — он вообще не «отсюда», например, п. 5.2: «Предусмотреть создание в системе МЗ Украины, руководящих научно-исследовательских институтах и учебных заведениях современной патентно-информационной базы».
Так эти базы уже давно созданы, и не МЗ, а патентными ведомствами всех стран мира, причем пользоваться ими можно бесплатно, а на сайте www.uk-patent.org/ua/addrr_vid.html Укрпа-тент совершенно бесплатно дает перечень гиперссылок. На сайте патентного ведомства США я недавно нашла фотокопию патента, выданного в 1760 г.
То есть если на это собираются выделять средства, то их можно было бы потратить на что-то более нужное, например компьютеры в регистратуре поликлиник, чтобы в ХХ1 в. можно было через Интернет к врачу записаться.
И неужели в МЗУ не знают, что каждое отечественное предприятие имеет патентный отдел, специалисты которого постоянно отслеживают, у каких из оригинальных препаратов заканчивается срок патентной защиты? Но это только необходимое, но недостаточное условие для их воспроизводства, поскольку ключевым тут является вопрос рентабельности, который каждое предприятие определяет для себя само. В части экономики обоснованность некоторых положений пояснительной записки Концепции также потрясает своим «профессионализмом». Например, п 5.5. «В сфере налогообложения нужно: для активизации процесса импортоза-мещения иностранных ЛС имеющимися отечественными ЛС. разработать систему таможенных, налоговых и других льгот и преференций для фармацевтических предприятий, задействованных в выполнении данной Государственной целевой программы». Ох уж эти загадочные «преференции»! ЛС как товар налогом на добавленную стоимость не облагается, а что касается других вопросов оптимизации налогообложения, так некоторые наши производители давно об этом побеспокоились без указаний сверху, переведя свои активы в страны с низким налогообложением. Так что тезис «Прогнозируемый дополнительный денежный поток от увеличения рыночной доли препаратов отечественного производства с 24,5 до 50%, что учитывает дополнительные поступления в бюджет в виде увеличения налога на прибыль и экономию по государственным закупкам из Государственного и местных бюджетов, будет составлять 2261,456 млн. грн.» можно украсить и более «вескими» цифрами. И наконец, главная «интрига сюжета»: кто это все будет реализовывать?
• НЕЗАМЕНИМЫХ У НАС НЕТ
В поисках «кадров, которые все решат», обратимся к п. 5.6. «в сфере подготовки кадров нужно: — Предусмотреть активное привлечение талантливой молодежи к научной деятельности через предоставление грантов, систему зарубежной стажировки и другие меры».
48 ИЮНЬ РШШиим
ТРЕНДЫ. ФАРМРЫНКИ СНГ
Вопрос: кто будет «грантодателем» и спонсором загрантуров? Кто будет проводить кастинг «талантов», по каким критериям? И правильно ли я понимаю, что этот тезис исходит из презумпции отсутствия в Украине мест, где можно поучиться, а главное — тех, у кого? Зато явно есть те, кто будет проводить кастинг.
Также вызывает вопрос, что подразумевается под понятием «иные меры»? Почему их нельзя назвать? Это что-то секретное? Может, промышленный шпионаж в транснациональных фарм-Ко или вообще их спецов перекупать/похищать будем? Но смотрим дальше: «Разработать новые и усовершенствовать существующие образовательные программы и программы повышения квалификации для обеспечения отечественной фармацевтической отрасли кадрами нового типа с учетом собственных традиций и передового зарубежного опыта». Что имеется в виду под «новым типом кадров»? Или это римейк сталинского курса на замену старого большевистского госаппарата на новый (борьба с
троцкистско-зиновьевским блоком и репрессии 30-х годов)? Со своего счастливого (без кавычек) детства помню остроумные анекдоты про «маразматиков» из Политбюро КПСС... Зато всю свою трудовую деятельность пожинаю (далее — сплошные кавычки) «плоды» «демократических» «реформ» «молодых команд» «реформаторов».
Но кто, наконец, ответственен за результат? МЗ — «заказчик» и координатор («на него возлагается общее управление реализацией программы: обеспечение организационного, правового, финансового, методического, информационного единства программы»).
Интересно, что, обосновывая свой проект, его авторы ссылаются на успехи фармотрасли передовых стран мира, но при этом подменяют понятия, например, «Япония, имеющая одну из самых больших долей на глобальном фармацевтическом рынке, является одним из наименее открытых государств для иностранных компаний и уже на протяжении продолжительного
времени развивается по инновационно-инвестиционному сценарию». В Японии и другие хорошие традиции есть — там принято, например, брать на себя ответственность за выполнение своих управленческих решений, и если они окажутся неверными, уходить в отставку, а иногда даже кончать жизнь самоубийством. Такие крайности нам, разумеется, не нужны, но, правда, за какую позицию своей программы отвечает МЗ? Найдите хоть одну! Зато уже понятно, кто будет виноват, — это следует из интервью одного из чиновников МЗ, заявившего, что для получения очерченных в ней космических перспектив необходимо точно и неукоснительно выполнять все ее положения. Учитывая их размытость, исполнителей всегда можно обвинить в «неточности». Но в целом: «.ответственность оказывалась настолько размытой, что ткнуть пальцем в кого-то одного становилось невозможно» (В.Пелевин «Ананасная вода для прекрасной дамы»).
