CC BY
238
Медицина и общество
DOI: 10.24411/2071-5315-2018-12008
Блокчейн в здравоохранении: возможности для использования в клинических исследованиях
^ А.М. Беляев1, И.С. Огилиди2, А.Д. Каприн3, М.Р. Личиницер2, А.А. Мещеряков2, В.Ф. Семиглазов1, Е.Н. Имянитов1, Т.Ю. Семиглазова1, А.Н. Полторацкий1, Л.В. Константинов1, И.А. Петрусенко1, О.И. Никитин4, К.А. Захаров5, М.И. Трифонов6, Д.Н. Плахов7
1 ФГБУ"Национальный медицинский исследовательский центр онкологии
им. Н.Н. Петрова "МЗ РФ, Санкт-Петербург
2 ФГБУ"Национальный медицинский исследовательский центр онкологии
им. Н.Н. Блохина" МЗ РФ, Москва 3 ФГБУ"Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" МЗ РФ, Москва
4МНТК "Микрохирургия глаза"им. акад. С.Н. Федорова, Москва
5ПАО "Фармсинтез", Москва 6ГК "Внешэкономбанк", Москва 7Ассоциация блокчейн-разработчиков Санкт-Петербурга
Получение данных и работа с ними являются актуальными вопросами клинических исследований (КИ). В одно КИ может быть вовлечено большое количество различных организаций, исследователей и пациентов. Налаживание многостороннего оперативного взаимодействия позволяет устранить фрагментированный обмен информацией и создать возможность для формирования новых информационных потоков. Используемая для КИ система должна соответствовать регламентирующим документам, легко встраиваться в существующую методологию исследований и быть удобной в использовании. Технология блокчейн отвечает этим требованиям, она может решить многие проблемы КИ и получить широкую востребованность в здравоохранении.
Ключевые слова: блокчейн, здравоохранение, телемедицина, клинические исследования, медицинские данные.
Блокчейн: 10 лет применения
Технология блокчейн была представлена миру в 2008 г. [1]. Документ, описывающий технологию и способ ее применения, был создан и размещен в открытом доступе человеком или группой людей под псевдонимом Сатоши Накамото (Ба1о8Ы Какашо1о) [2]. Преимущества технологии состоят в изящном объединении отдельных решений и концептуально разных идей. В результате достигнута синергия, которая за 10 лет про-
Контактная информация: Полторацкий Артем Николаевич, 1.5artem@gmail.com
шла проверку и обеспечила создание новой технологической парадигмы.
Отличительными особенностями технологии являются децентрализованность, открытость, безопасность и неизменность хранимых в ней данных, а также возможность создания логических правил. Децен-трализованность достигается объединением компьютеров в одноранговую сеть с равными правами участников, без главного участника, центрального сервера или регулирующей организации.
С точки зрения открытости участия блокчейн может быть публичным, когда любой желающий из любой точки мира мо-
Блокчейн в здравоохранении
жет быть участником блокчейна, и приватным, когда присоединяется конкретный пользователь. Безопасность обеспечивается использованием современных криптографических алгоритмов, в частности особой математической процедуры — хэш-функции (хэш-код, хэш-сумма — от англ. hashing — "рубление, крошение"). Развернуть хэш-код в обратную сторону невозможно. Любые данные, полученные в рамках клинического исследования (КИ) (фамилия, имя, отчество пациента, история заболевания, дата подписания информированного согласия и его версия, результаты исследований, эффективность лечения), могут быть переведены в хэш-коды.
Неизменность хранимых данных обеспечивается за счет появления нового хэш-кода при любом изменении данных, что выявляет факт внесения изменений в исходные данные и делает все записываемые данные уникальными. Таким образом, незаметно изменить однажды зафиксированные данные становится невозможно.
Блокчейн имеет и другие преимущества, делающие его перспективной для автоматизации сложных процессов технологией. В то же время не стоит воспринимать блокчейн в качестве панацеи для решения всех существующих проблем. Многие задачи автоматизации можно решить и без его применения. Необходимо четко понимать, какую именно задачу решает технология блокчейн для оптимизации конкретного процесса.
На основании опросов руководителей медицинских учреждений, в которых проводится внедрение блокчейна, выделено три наиболее перспективных направления внедрения этой технологии:
1) данные КИ;
2) контроль исполнения нормативных требований;
3) медицинские записи [3].
По подсчетам IBM Institute for Business Value, о готовности внедрять решения при помощи блокчейна уже на сегодняшний день заявляют более 16% компаний мирового рынка медицинских услуг [4].
Для автоматизации реестров и систем, содержащих "чувствительные" данные, целесообразно применять приватные блок-чейны [5]. Приватные блокчейны — это системы, в которых создание блока информации инициируется ограниченным количеством участников цепи согласно праву на создание записи. При этом правила и предпосылки создания записи проверяются всей сетью за счет использования в децентрализованной сети валидационной логики. Другая часть участников сети может лишь читать и контролировать информацию — проводить аудит.
Приватные блокчейны имеют определенные преимущества. Это, во-первых, скорость сети: она будет значительно выше, чем у общедоступных сетей, поскольку создание блоков в приватном блокчейне не требует большого объема сложных математических вычислений, называемых доказательством работы. Во-вторых, преимуществом приватных блокчейнов является контроль правил системы. Приватный блокчейн позволяет быстро наращивать функциональность сети (добавление новых процессов), формировать контролируемую и прогнозируемую среду, поэтому он привлекателен для учреждений, работающих с реестрами и системами учета.
Здравоохранение остро нуждается в доверии пациентов, автоматизации лекарственного оборота, соблюдении регламентов учреждениями. Применение технологии блокчейн позволяет создать единую распределенную систему хранения данных и обмена оперативной информацией. Примеры таких систем в мире уже есть.
В качестве наиболее яркого примера можно привести Эстонию, где эта технология внедрена в практическое здравоохранение [6, 7]. В общую систему хранения и оборота медицинских данных (инфосисте-ма здоровья, www.digilugu.ee) включены как государственные, так и частные медицинские учреждения. При обращении пациента врач видит данные по всем визитам пациента к другим врачам, проведенные тера-
Медицина и общество
певтические процедуры, госпитализации, операции, выявленные противопоказания, рентгеновские снимки и многое другое.
По пути создания электронной медицинской карты на блокчейне быстро движутся США (BitHealth), Великобритания (WikiHealth, Verifiable Data Audit), Германия (SAP Health Engagement), Израиль (MedRec), Нидерланды (Prescript), ОАЭ (в партнерстве с эстонской Guardtime) и другие страны. Анонсирован проект по внедрению блокчейна в здравоохранение Китая (Ali Health), в котором участвует компания-гигант Джека Ма Alibaba [8]. Внедрение технологии производится на государственном уровне при финансовой, законодательной, технической поддержке национальных правительств. Правительственная поддержка необходима для приведения законодательной базы в соответствие с развитием технологии блокчейн.
В РФ в указанной сфере происходят впечатляющие позитивные перемены. Так, 29 июля 2017 г. президент России В.В. Путин подписал закон о развитии информационных технологий в здравоохранении [9]. Основной идеей закона является формирование единой государственной информационной системы, основанной на внедрении электронной интегрированной медицинской карты. В этом же документе прописаны нормы в области телемедицины и электронного документооборота. В 2018 г. принято сразу несколько важных правительственных документов, в том числе распоряжение Правительства РФ № 659-Р от 12.04.2018 "О бюджетных ассигнованиях на внедрение информационных систем в медицинских организациях", постановление Правительства РФ № 447 от 12.04.2018 "О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения", постановление Правительства РФ № 555 от 05.05.2018 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" [10—12]. В сентябре 2017 г. к теме необходимости использования блок-
чейна для хранения медицинских данных обращалась министр здравоохранения В.И. Скворцова. Очевидно, что блокчейн-технологии предоставляют уникальные возможности для автоматизации многих процессов в здравоохранении.
Клинические исследования: на пути к объективности
Устранение методологических проблем является одной из главных задач в сфере современных КИ. Недостаточная воспроизводимость результатов исследований связана с широким спектром причин и может вызвать необоснованные претензии к исследователям, компрометирует результаты и значительно усложняет проведение КИ, повышая их стоимость и увеличивая продолжительность.
Проблема была всесторонне изучена рядом независимых исследователей [13—15]. По оценке J.P. Ioannidis, доля невоспроизводимых исследований достигает 80% в связи с различными ошибками: нарушениями в протоколах и регламентах, неправильной работой с данными. Повышение качества исследований и доверия к их результатам, а также расширение возможностей исследователей в плане эффективности работы за счет безопасного обмена данными, автоматизации логики работы с данными на основе смарт-контрактов — это возможности, которые могут предоставить блокчейн-технологии [16, 17].
Блокчейн можно рассматривать как инклюзивную одноранговую сеть, которая является инфраструктурной для всех исследований. Неуничтожимость и неизменность информации обеспечиваются тем, что все цепочки данных многократно копируются в зашифрованном виде на компьютер каждого из участников. В свою очередь, эти свойства системы могут способствовать повышению информированности о КИ. Технология блокчейн, по сути, является основой для усовершенствованной методологии КИ и шагом к повышению прозрачности отношений внутри исследовательских
Блокчейн в здравоохранении
сообществ, а также между исследователями и пациентами. Информационная система, которая будет содержать достоверные параметры, ускорит проведение исследований и повысит их качество на всех этапах. В методологии КИ есть этапы, которые можно таргетно улучшать при помощи технологии блокчейн уже в настоящее время и впоследствии собирать эти таргетные решения в глобальную систему.
Изменение парадигмы медицинской документации
Сложность взаимодействия врач—пациент определяется тем, что оно только внешне является дуальным, а на самом деле подразумевает взаимодействие гораздо большего количества вовлеченных сторон. В наибольшей степени это выражено в КИ.
Создание в Российской Федерации единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подготовка соответствующих нормативных актов открывают новые перспективы и для информационных систем в КИ. Помимо возможности автоматизации подбора пациентов для участия в КИ, качественного изучения анамнеза и проверки критериев эти системы включают разработку механизмов верификации пациента и исследователя. Новые механизмы легко интегрируются в практику, позволяя подписывать электронное информированное согласие через личные кабинеты пациента и исследователя. Переход на электронную документацию в рутинной медицинской практике и в КИ является закономерным этапом развития и поддерживается FDA (U.S. Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США).
Контроль процессов КИ: "умные" контракты
Помимо архивирования данных, получаемых в процессе КИ, технология блок-чейн помогает выстроить различные эта-
пы КИ так, чтобы каждый последующий этап зависел от исхода предыдущего. Для этой цели в системе могут быть применены смарт-контракты.
На программном уровне смарт-контракт представляет собой фрагмент кода, содержащий соглашение, оговоренное сторонами-участниками и соответствующее нормативным правилам. Например, "умные" контракты позволяют рандомизировать пациента в КИ только при условии, что он дал свое согласие и состояние его здоровья отвечает необходимым критериям. Если хотя бы одно условие не выполнено, рандомизация не может состояться.
Смарт-контракты также позволяют автоматизировать ряд процессов, исход которых может быть различным. При одном исходе выполняется один вариант смарт-контракта, при другом исходе — другой (например, изменение прав на просмотр некой записи наступает при сочетании определенных факторов). Помимо автоматизации работы на уровне исследовательского центра смарт-контракты позволяют организовать работу с данными на уровне заказчика или позволяют проводить анализ данных только при условии, что база данных "заморожена".
Смарт-контракты разрешают и нотариально заверяют каждую транзакцию в цепочке блоков без участия человека, с использованием его электронной цифровой подписи. С практической точки зрения смарт-контракты позволяют автоматически валидировать последующий этап с единственным условием, что каждый предыдущий этап был полностью валидирован [17].
Предоставление пациентом личных данных: дифференцированная конфиденциальность
Возможность контроля своих данных является ключевым фактором при использовании информации о состоянии здоровья. Так, в исследованиях, проведенных компанией Rock Health HQ (Сан-Франциско), установлено, что примерно 80% участни-
Медицина и общество
ков исследования готовы предоставлять свои медицинские данные для улучшения общественного здравоохранения, но при условии, что они будут сами принимать решение о том, кто и какие именно данные получит. Авторы делают вывод, что для пациентов важно контролировать собственные данные и управлять ими, а желание делиться уже вторично [18]. Подобных исследований в России пока не проводилось, однако можно полагать, что большинство российских пациентов также согласны делиться своими медицинскими данными при том же условии.
База данных на основе технологии блок-чейн отличается от привычных баз данных тем, что не имеет администратора и доступна в любое время для любого пользователя. Вместе с тем пользователю не требуется какая-либо третья сторона для удостоверения своей личности. Это открывает широкий спектр возможностей для контроля передачи своих данных при дифференциации их конфиденциальности [19]. Каждый пользователь может точно установить баланс между общедоступностью и приватностью совместно используемой части своих данных, что составляет суть дифференцированной конфиденциальности.
В такой безопасной "экосистеме" организации, занимающиеся исследованиями, в том числе эпидемиологическими, могут массово и оперативно анализировать данные о состоянии здоровья людей с заданными диагнозами, анамнезом, генетическими особенностями, а также отбирать возможных участников проспективных исследований. Пациенты смогут участвовать в таких исследованиях, получая за это вознаграждение. Обмен данными с дифференцированной конфиденциальностью способен обеспечить и другие уникальные возможности. Ряд исследователей отмечают, что совместное использование анонимных необработанных данных является фактором обеспечения воспроизводимости в научной среде [20—23].
Нельзя не упомянуть о том, что внедрение технологии блокчейн может обеспечить распределенное безопасное совместное использование данных в облачных хранилищах. В настоящее время исследования возможностей облачных баз данных на блокчейне ведутся в Массачусетском технологическом институте в рамках проекта Enigma, целью которого является организация данных таким образом, чтобы обеспечить их доступность для любых пользователей, будь то исследователи, публикаторы или пациенты [24].
Новая платформа для КИ на основании технологии блокчейн
Подробное рассмотрение возможностей технологии блокчейн, а также перечисленные выше объективные обстоятельства убеждают в необходимости создания информационной системы КИ противоопухолевых лекарственных препаратов на новом технологическом уровне. Конечно, эта система может не ограничиваться только КИ в области онкологии, такой выбор был сделан, исходя из необходимости постепенной разработки системы и ее внедрения, а также с учетом остроты проблемы оперативного вывода онкологических препаратов на рынок.
В настоящее время такая система разрабатывается консорциумом, в который входят следующие организации: Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии, Министерство здравоохранения РФ, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова. В числе участников также представлены локальные этические комитеты и пациент-ские организации.
Создаваемая информационная система позволит улучшить качество КИ, обеспечить доступность и защищенность данных,
Блокчейн в здравоохранении
сократить сроки выпуска современных противоопухолевых препаратов, повысить уровень технологической оснащенности отрасли в целом. Валидация системы будет проводиться по международным стандартам.
Кроме того, у разрабатываемого в рамках проекта продукта есть ряд плюсов, облегчающих его внедрение. В первую очередь это легкая интеграция в существующую методологию КИ, возможность комплексного решения связанных между собой задач, согласованность с программой "Электронное правительство", соответствие концепции цифровой медицины, привлекательная перспективность проекта в плане масштабирования и совершенствования.
Можно говорить о многочисленных выгодах для исследователей, разработчиков лекарств и пациентов, заключающихся в оптимизации сроков проведения, улучшении планирования, снижении стоимости, увеличении количества, улучшении качества КИ, улучшении обеспеченности пациентов современными препаратами, повышении удовлетворенности больных системой здравоохранения, снижении нагрузки на бюджет, увеличении внебюджетных поступлений в учреждения здраво -охранения и развитии медицинской науки.
Заключение
Технология блокчейн предоставляет революционные возможности для проведения КИ. По всей видимости, мы вплотную приблизились к созданию более прозрачной методологии КИ. В конечном счете применение технологий этого ряда может привести к появлению "экосистемы" здоровья, в которой собираются, архивируются и обрабатываются медицинские данные, полученные от врачей, исследователей, пациентов, медицинских и иных организаций, диагностических устройств, "интернета вещей" и множества других источников.
Количество информации о состоянии человеческого организма даже при нынешнем уровне развития средств анализа и мониторинга может быть практически неограниченным. Вероятно, очень скоро проблема необходимости новых методов анализа медицинских данных и выработки оптимальной жизненной стратегии конкретного человека встанет перед отечественным здравоохранением в масштабах, которые на сегодняшний день нам еще трудно представить.
Со списком литературы вы можете ознакомиться на нашем сайте www.atmosphere-ph.ru
Blockchain in Health Сare: Opportunities for Use in Clinical Trials A.M. Belyaev, I.S. Stilidi, A.D. Kaprin, M.R. Lichinitser, A.A. Mescheryakov, V.F. Semiglazov, E.N. Imyanitov, T.Yu. Semiglazova, A.N. Poltoratsky, L.V. Konstantinov, I.A. Petrusenko, O.I. Nikitin, K.A. Zakharov, M.I. Trifonov, and D.N. Plakhov
Collection and analysis of data are the main issues of clinical trials. A large number of different organizations, researchers and patients may be involved in separate clinical trial. Multilateral quick interaction allows eliminating fragmented information exchange and creating new information flows. The system for clinical trials should comply with regulatory documents, integrate into existing research methodology and be easy to use. Blockchain technology meets these requirements, can solve many problems and become very popular in health care. Key words: blockchain, health care, telemedicine, clinical trial, medical data.
