CC BY
106
PEMEOUUM
А.Н. РАЗУМОВ1, академик, д.м.н., профессор, С.С. ГАВРЮШИН2, д.т.н., профессор, Ю.Г. ГЕРЦИК2, к.б.н., М.Р. МАКАРОВА3, к.м.н., Г.Я. ГЕРЦИК2, к.т.н.
Биомеханические и клинические аспекты применения
РОБОТИЗИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КОМПЛЕКСОВ
В статье дана предлагаемая авторами классификация аппаратов для механотерапии, включая роботизированные, основанная на применении классического определения робота, сформулированного автором этого термина. Отмечается целесообразность классификации роботизированных аппаратов для механотерапии с учетом кинематических моделей опорно-двигательной системы с целью повышения качества оказываемой медицинской помощи. Подчеркивается, что в настоящее время утвержден ряд нормативных документов, определяющих порядки оказания высокотехнологичной медицинской помощи, включая медицинскую реабилитацию, действуют гармонизированные стандарты на тренажеры для реабилитации инвалидов. Вследствие этого разработка, внедрение, а также эксплуатация аппаратов для механотерапии и роботизированной механотерапии должны учитывать требования этих документов, а медицинский и технический персонал обладать соответствующей квалификацией.
Целью предлагаемой работы является гармонизированная классификация роботизированных медицинских комплексов с учетом их функционального назначения и возможностей клинического применения. Задачами работы являются:
1. Конкретизация понятия роботизированного медицинского комплекса.
2. Анализ возможностей клинического применения роботизированных медицинских комплексов в хирургии и реабилитации.
3. Идентификация медицинских требований к тренажерам для реабилитации и роботизированным медицинским комплексам.
4. Анализ целесообразности и возможности применения кинематических положений биомеханики при классификации биомедицинских роботов.
5. Обоснование необходимости включения вопросов классификации биомедицинских роботов и принципов их действия в программы дополнительного образования медицинских и технических учебных заведений.
Целый ряд факторов, сопутствующих
Ключевые слова:
классификация медицинских изделий, медицинская реабилитация, механотерапия, роботизированные устройства
научно-техническому прогрессу, таких как дорожно-транспортный травматизм, приверженность к экстремальным видам спорта среди молодежи, рост врожденной патологии опорно-двигательного аппарата, неблагоприятная экологическая обстановка крупных городов, высокий уровень стресса, непрекращающееся увеличение числа заболеваний нервной системы с нарушением двигательной функции, отклонение от здорового образа жизни, приводят к появлению значительного количества людей с ограничением двигательной сферы, нуждающихся во временной или постоянной посторонней помощи, испытывающих дефицит двигательной активности [1—2]. Согласно ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», гарантируется оказание медицинской по-
Keywords: classification of medical devices, medical rehabilitation, mechanotherapy, robotic devices
In the article the authors proposed a classification of devices for mechanotherapy, including robotic ones. Classification is based on the classical definition of the robot given by the author of the term. The expediency of classification of robotic devices for mechanotherapy based on kinematic models of the musculoskeletal system is underlined. It is pointed out that there are already several existing regulations and harmonized standards for designing and manufacturing devices for rehabilitation of the disabled people. Consequently, development as well as operation of mechanotherapy devices and robotic mechanotherapy devices must consider the requirements of these documents as well as medical and technical stuff should be qualified. Academician, MD, Professor A.N. RAZU-MOV1, professor S.S. GAVRIUSHIN2, PhD, Y.G. GERTSIK2, PhD, M.R. MAKAROVA3, PhD, G.Y. GERTSIK2. BIOMECHANICAL AND CLINICAL ASPECTS OF THE MEDICAL ROBOTIC COMPLEXES USAGE.
1 Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation and sports medicine of Moscow Health Department
2 Moscow State Technical University n.a. N.E. Bauman
3 First Moscow State Medicine University n.a. I.M. Sechenov.
1 МНПЦ медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины Департамента здравоохранения г. Москвы.
2 Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана.
3 Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России.
мощи, направленной на восстановление утраченных функций организма после заболевания, травмы и т. д. В этих случаях достаточно широко применяются аппараты для механотерапии. Так, в обзорах, посвященных современным аспектам аппаратной реабилитации [1—7], рассматриваются две большие группы аппаратов, которые обеспечивают проведение: активной, пассивной и активно-пассивной механотерапии. Целесообразно отметить, что необходимость проведения адресной, дозиру-
46
НОЯБРЬ 2 0 15
емой контролируемой реабилитации больных с заболеваниями нервной системы с помощью технических средств привела к оснащению региональных реабилитационных центров России современными техническими средствами двигательной реабилитации и включению этих средств в стандарты оказания медицинской помощи по медицинской реабилитации (приказ №1705 от 29.12. 2012 г. «Об утверждении порядка организации медицинской реабилитации» (зарегистрирован в Минюсте России 22 февраля 2013 г. №21276)). Так, например, согласно порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (приказ МЗ РФ от 15.11.2012 №928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» (зарегистрирован в Минюсте России 27.02.2013 №27353)) реабилитация больных, перенесших инсульт, предусматривает применение широкого спектра аппаратной реабилитации: «роботизированной механотерапии, лечебную физкультуру с использованием тренажера, аппаратов для активно-пассивной механотерапии, аппаратов для восстановления мелкой моторики и координации». При этом важно, чтобы у медицинского и технического персонала было понимание отличий «механотерапии» от «роботизированной механотерапии». Только в этом случае будет достигнут максимал-ный клинический и экономический эффект от внедрения новых медико-технических технологий. Придерживаясь классификации В.И. Довганя, И.Б. Темкина [7], выбор аппарата для терапевтических целей зависит от его ключевых функциональных характеристик, которые определяются соответствующими опциями аппарата. В ряде случаев для терапии применяются тренажеры. Достаточно полно основные характеристики и параметры тренажеров, предназначенных для реабилитации инвалидов, нарушение двигательной активности которых вызвано изменениями статодинамической функции, представлены в [8]. Положения этого, гармонизированного с международными требованиями, стандарта определяют необходимые и обязательные
требования по обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности применяемых в лечебно-реабилитационном процессе технических решений. По принципу действия стандарт классифицирует данные тренажеры как электромеханические (ЭМ), механические (М), автоматические (А), полуавтоматические (ПА), гидравлические (Г), пневматические (П), инерционные (И). К классу аппаратов для механотерапии, безусловно, должны быть отнесены и рассмотренные реабилитационные тренажеры. Соответственно, к аппаратам для механотерапии могут быть применены как основные принципы классификации, так и требования, изложенные в [8] с учетом решаемых реабилитационных задач, методик реабилитации, максимально допустимой продолжительности работы.
Здесь необходимо подчеркнуть, что инновационные механотерапевтические системы с использованием интерфейса «мозг — компьютер» (ИМК, или BCI; от англ. Brain-computer interface) уже в настоящее время применяются для управления протезами и ортезами конечностей, манипуляторами и робототехниче-скими устройствами, а также в восстановлении дефицитарных функций мозга. ИМК-технологии используются для инвалидов-колясочников и пациентов с тетраплегией. Простейшие роботизированные механотерапевтические аппараты широко используются в условиях интенсивной терапии в острой стадии острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК), черепно-мозговой травмы (ЧМТ), травмы спинного мозга (СМТ). В 2010 г. Американская ассоциация кардиологов (АНА) в руководстве по оказанию помощи при инсульте рекомендовала роботизированную терапию в качестве обязательной терапии. Из существующих робо-тов-ортезов восстановления ходьбы в России, как и в мировой практике, наиболее широко используется Локомат®. У пациентов с СМТ доказана необходимость и эффективность раннего начала тренировок в роботизированной ходьбе независимо от уровня и глубины поражения СМ (Макарова М.Р., 2013). Ян Мергольц и его колл., по данным проведенных 23 рандомизированных контролируемых исследований, получили
доказательства того, что роботизированная механотерапия с применением этого оборудования имела значительное положительное влияние на последующее формирование навыка ходьбы у пациента (Mehrholz J., Eisner B., Werner C., Kugler J., Pohl M. (2013). Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev 7: CD006185). Полученные данные свидетельствуют о положительном влиянии тренировок на центральную и периферическую гемодинамику, мышечный тонус, эмоциональную сферу, мочевыделительную систему при ОНМК, СМТ, ЧМТ, ВС в разные периоды восстановления (Макарова М.Р., Шаповаленко Т.В., Лядов К.В., 2006—2011). По данным В.И. Скворцовой, Г.Е. Ивановой, Н.А. Румянцевой и др. (2010), в результате проведенного комплексного восстановительного лечения больных в остром периоде инсульта, неспособных к самостоятельной ходьбе, с применением роботизированной механотерапии в основной группе больных была выявлена достоверная (р < 0,05) положительная динамика по шкалам, характеризующим функциональные способности к стоянию, передвижению, самообслуживанию. Аналогичные результаты были получены в исследованиях C. Werner, S. Frankenberg, M. Konrad, S. Hesse (2002). Однако, несмотря на полноту всех рассмотренных классификаций, с появлением в реабилитации медицинских роботов возникли разногласия в отношении классификации применяемых в медицине технических систем. Неоднозначное же определение их типа — к ограничению возможности разработки новых технологий их применения в клинической практике. Особенно актуальной данная проблема является для механотерапии.
Впервые понятие «робот» ввел чешский писатель Карел Чапек с целью описания деятельности механизмов, частично обладающих функциями, присущими человеку. Согласно общепринятому определению, «...робот [чеш., robot] — термин, обозначающий машины (устройства) с т. н. антропоморфным (человекоподобным) действием, которые частично или полностью заменяют человека при выполнении работ в условиях, опасных для жизни, а также при от-
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
48 |2Т/Ь|РЕМШииМ
носительной недоступности объекта» [9]. Исходя из приведенного определения, по мнению авторов, роботизированные медицинские комплексы можно отнести к устройствам, используемым «при относительной недоступности объекта». Наиболее яркий пример — это проведение внутриполостных операций в условиях «относительной недоступности (для врача) объекта» с помощью роботизированного хирургического комплекса «да Винчи». В области медицинской реабилитации с применением механотерапии за «относительную недоступность объекта» можно считать невозможность/ограниченную возможность доступа к конечностям/телу или медицинского работника или самого больного с целью выполнения конкретных задач по реабилитации/восстановлению двигательной активности. Исходя из изложенного следует, что, например, аппараты активной механотерапии не могут быть отнесены к классу роботизированных, в то время как аппараты для пассивной и активно-пассивной механотерапии относятся к указанному классу. Очевидно, что наибольшая потребность в «замене функций человека» возникает у больного при затруднениях в двигательной активности по перемещению различных частей его тела, а также у инструктора ЛФК, который частично или полностью восполняет имеющийся у больного двигательный дефицит. По мнению академика А.Н. Разумова и др. (2011), роботы для восстановительной медицины и реабилитации являются одним из направлений медицинской робототехники наряду с роботами для жизнеобеспечения и роботами для хирургии, терапии и диагностики. В настоящее время робототехника для восстановительной медицины развивается по трем направлениям: манипуляции на суставах или движения конечностей в суставах; манипуляции на мягких тканях, т. е. разнообразный массаж; активные и биоуправляемые протезы. В работе [1] подчеркивается, что аппараты для механотерапии с направленностью на восстановление движения есть большая, но лишь составная часть роботизированных устройств, а среди множества известных средств механотерапии наибольшими возможностями облада-
ет робототехника. По мнению авторов данной статьи, робототехника — класс технических устройств, предназначенный для замены функций больного или врача (в соответствии с [9]). Таким образом, к роботизированным аппаратам для механотерапии можно отнести те аппараты, которые обеспечивают полное или частичное замещение нарушенной двигательной функции больного или медицинского работника. Благодаря осуществлению движения, независимо от усилий пациента или врача, выигрыш при проведении таких роботизированных процедур достигается за счет более точных, независимых от субъективных возможностей исполнителя, а также за счет многократного повторения определенного двигательного паттерна с заданными оптимальными параметрами. При этом обычно проводится автоматизированные (с применением биологической обратной связи — БОС) контроль и регулировка параметров движения, замещающий визуальный и тактильный виды контроля со стороны больного и врача. БОС может определять диапазон допустимого объема движения или усилия при выполнении роботизированной механотерапии с целью повышения подвижности периферических суставов и конечностей либо определять специальную опцию, например, опцию «антиспазм» для мобилизации мягких тканей и суставов при заболеваниях нервной системы. Называя медицинские аппараты роботами, мы подчеркиваем, что они могут заменить в большей или меньшей степени двигательные функции человека, но не могут в настоящее время заменить его интеллектуальную функцию. Необходимо отметить, что результаты применения роботизированных технологий у пациентов с патологией нервной системы и опорно-двигательного аппарата не всегда достигают желаемых клинических результатов. Поэтому очень важно продолжить изучение медицинских аспектов применения роботизированных систем. Например, роботизированные манипуляции на мягких тканях в виде массажа с последующей активизацией костно-, суставно-мышеч-ного звена важны при необходимости
восстановления независимого произвольного движения. Основные положения управления роботизированными комплексами изложены в [10]. В большинстве случаев роботизированные технологии относят к инновационным, высокотехнологичным и наукоемким, защищаемым документами по охране интеллектуальной собственности [11], что обуславливает необходимость формирования новых критериев при их разработке, новых навыков при их эксплуатации, предъявляя более высокие требования к уровню подготовленности разработчиков, производства и пользователей. Для достижения этой цели необходимо включение вопросов классификации биомедицинских роботов и принципов их действия в программы дополнительного образования медицинских и технических учебных заведений. Актуальным представляется такой подход при освоении выпуска высокотехнологичной продукции медицинской промышленностью России [12, 13]. Для роботизированных механотера-певтических аппаратов важным является и рассмотрение биомеханических аспектов при их классификации и разработке. Необходимо подчеркнуть, что опорно-двигательный аппарат человека в целом представляет кинематическую систему, характеризующуюся различными степенями свободы в различных ее звеньях. Так, например, в [14] указано, что плечелоктевые и межфа-ланговые суставы представляют кинематические одноосные соединения, характеризуемые одинаковой направленностью всех рассматриваемых осей, допускающие возможность сгибания и разгибания только с одной степенью свободы. Рассмотрение новых присоединяемых звеньев повышает кинематическую подвижность. В частности, череп вследствие подвижности межпозвонковых суставов имеет шесть степеней свободы.
По мнению авторов, после отнесения механотерапевтических систем к роботизированным дальнейшая классификация таких систем должна проводиться с уровнем учета сложности биомеханической кинематической системы рассматриваемого аппарата для роботизированной механотерапии. В насто-
НОЯБРЬ 2 0 15
ящее время эти вопросы требуют дальнейших исследований и практического применения при классификации аппаратов для роботизированной механотерапии.
• ВЫВОДЫ
1. К роботизированным медицинским комплексам для механотерапии относятся все аппараты вне зависимости от уровня их сложности и инновацион-ности, обеспечивающие возможность реализации функций больного или медицинского персонала при «относительной недоступности объекта», за которую можно считать невозможность/ограниченную возможность доступа медицинского персонала к конечностям или в целом к телу больного, невозможность/ограниченную возможность реализации больным двигательной функции, т. е. недоступность/невозможность/ограниченную возможность, в частности, доступа к парализованной конечности и т. п.
2. Существующие различные виды классификации тренажеров для реабилитации и механотерапевтических аппаратов могут и должны быть применены к роботизированным медицин-
ским комплексам для механотерапии при наличии в них указанных в статье признаков, например компьютеризированных блоков управления и биологической обратной связи по одному или нескольким параметрам.
3. Дальнейшая классификация роботизированных медицинских комплексов для механотерапии должна проводиться с учетом их кинематических параметров, определяемых биомеханическими характеристиками опорно-двигательной системы с различными степенями нарушения ее двигательной активности и клиническими аспектами применения роботизированных медицинских комплексов для механотерапии.
4. Для обеспечения эффективности роботизированных медицинских систем необходимо проводить дальнейшее повышение уровня знаний медицинских специалистов как в области применения технических и компьютерных средств, так и в области их программного обеспечения. Обучение может проводиться в форме повышения квалификации или по программам дополнительного образования.
ИСТОЧНИКИ
1. Разумов A.H., Головин B^., Aрхипов МЗ., Журавлев B.B. Обзор состояния робототехники в восстановительной медицине. Bестник восстановительной медицины, 2011, 4: 31-38.
2. Герцик Ю.Г. О необходимости внедрения медико-технических инновационных технологий в образовательной среде. Гуманитарный вестник, 2013, вып. 11. URL: http://hmbul.bmstu.ru/cat-alog/prmed/hidden/129.html.
3. Макарова М.Р., Лядов K.B., Кочетков A.B. Тренажерные аппараты и устройства для двигательной реабилитации неврологических больных. Доктор.Ру, 2012, 10(78). 5б-б3
4. Герцик Ю.Г., Иванова Г.Е., Суворов A-Ю. Методики и аппаратура для активно-пассивной механотерапии в здоровьесберегающих технологиях. Гуманитарный вестник, 2013, вып. 4. URL: http://hmbul.bmstu.ru/catalog/prmed/hidden/57.html.
5. Auffray C, Hood L. Editorial: Systems biology and personalized medicine — the future is now. Biotechnol J, 2012. 7(8): 938-9. doi: 10.1002/biot.201200242.
6. Rehabilitation robotics. Proceedings IARP, Workshop on medical robotics. Hidden Valley, Pennsylvania. USA. 2004.
7. Довгань B.K, Темкин И.Б. Механотерапия. М.: Медицина, 1981. 128 с.
8. Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия. ГОСТ Р 512б0-99. 21 с.
9. Словарь иностранных слов. М.: Русский язык, 1990. C. 44б.
10. Зенкевич С.Л., Ющенко A.G Основы управления манипуляционными роботами. Учебн. для вузов. изд.2-е перераб. и доп. М.: МГТУ им. Н.Э. Баумана.
11. Патент Российской Федерации №RU 2 401 091 C1 от 10.10.2010 г. Способ пассивной механотерапии и тренажер для его осуществления. МПК A61 H 1/00 / Григорьева Л.С. 2010.
12. Интернет-ресурс: официальный сайт Министерства промышленности и торговли РФ: http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/government/52. Дата последнего обращения: 15.10.2013.
13. Опимах KB. Развитие медицинской промышленности: новые направления и перспективы. Bестник Росздравнадзора, 2011. 5: 8-12.
14. Ремизов A.H. Медицинская и биологическая физика. A.H. Ремизов: учебн. для мед. спец. вузов. 2-е изд. испр. М.: Bbrcm. школа, 2009. 608 с.
кроме того...
Успешные испытания генной терапии острого лимфобластного лейкоза
Британские исследователи применили генную терапию в лечении годовалой девочки с острым лимфобластным лейкозом. Решение об использовании экспериментальной методики врачи приняли после того, как были исчерпаны все возможности одобренных на данный момент способов лечения заболевания, включая химиотерапию и пересадку костного мозга. Иммунолог Ва-сим Касим (Waseem Qasim) из лондонской детской больницы Грэйт Ормонд Стрит ввел пациентке Т-лимфоциты здорового несовместимого донора, из которых были удалены гены рецептора, отвечающего за распознание чужеродных клеток. Таким образом, была предотвращена реакция «трансплант против хозяина». Кроме того, из донорских клеток был удален еще один ген, кодировавший рецептор, с которым могли связываться онкопрепараты, применявшиеся для уничтожения собственных Т-клеток пациентки, переродившихся в злокачественные. В результате состояние девочки стабилизировалось, что дало возможность спустя три месяца провести ей повторную трансплантацию костного мозга. Все эти манипуляции привели к ремиссии, которая продолжается до настоящего времени. Ранее экспериментальная технология редактирования генома донорских Т-лимфоцитов была опробиро-вана только на мышах. Расширенные клинические исследования нового метода терапии лейкоза запланированы на начало 2016 г.
Pfizer и Allergan согласовали крупнейшую сделку в истории фарминдустрии
Фармацевтические компании Pfizer и AUergan заявили об объединении. Покупка американской компанией акций базирующегося в Ирландии производителя станет крупнейшей сделкой в истории фарминдустрии. В соответствии с соглашением, Pfizer выплатит за акции AUergan 160 млрд долл. Исполнительным директором объединенной компании станет руководитель Pfizer Ян Рид, глава AUergan Брент Сондерс займет должность операционного директора. Штаб-квартира компании будет перенесена в Ирландию. Эта мера позволит Pfizer существенно снизить налоговое бремя.
