БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИН ПРОТИВ COVID-19 Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ГЛАВНАЯ ТЕМА: ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ COVID-19:

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ / MAIN TOPIC: MEDICINAL PRODUCTS FOR COVID-19 TREATMENT AND PREVENTION: EFFICACY AND SAFETY

УДК 615.065:615.371:578.834.1 https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-321

Оригинальная статья | Original article

K) Check for updates

BY 4.0

Безопасность вакцин против COVID-19

Б.К. Романов13

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997, Российская Федерация

Н Контактное лицо: Романов Борис Константинович bkr@ya.ru

РЕЗЮМЕ

К 1 июня 2022 г. в 197 странах мира зарегистрировано 38 вакцин для профилактики COVID-19 (ковидные вакцины). Новые вакцины регистрируются непрерывно, и уже более года накапливаются данные об опыте их применения, поэтому обобщение и анализ информации о безопасности использования таких вакцин приобретает особое значение.

Цель работы: анализ информации в отчетах по безопасности о случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) ковидными вакцинами, поступивших в базу данных VigiBase, по состоянию на 1 июня 2022 г. Материалы и методы: проведен анализ отчетов по безопасности, полученных в режиме экспертного доступа к базе данных VigiBase через интерфейс VigiLyze. Для поиска использовали фильтры с группировоч-ным поисковым термином «Covid-19 vaccine» в сочетании с торговыми наименованиями всех 38 ковидных вакцин.

Результаты: представлены обобщенные сведения о количестве и составе отчетов по безопасности ковидных вакцин. Отмечен высокий уровень полноты и качества информации в них, который может быть связан с тем, что основными репортерами являются страны с развитыми системами фармаконадзора. Анализ жалоб пациентов показал, что описанные симптомы ПППИ совпадают с проявлениями побочных действий вакцин, включенными в тексты инструкций по их медицинскому применению. Проведен анализ случаев серьезных ПППИ, а также случаев, представляющих особый интерес и требующих дополнительного мониторинга после иммунизации. Установлена положительная корреляция случаев сомнолентности у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 для отдельных вакцин.

Выводы: полученные данные о глобальной безопасности ковидных вакцин могут представлять практический интерес для врачей, исследователей, разработчиков и регуляторных органов.

Ключевые слова: вакцина; COVID-19; безопасность; фармаконадзор; побочные проявления после иммунизации; ПППИ; нежелательные явления, представляющие особый интерес; VigiBase

Для цитирования: Романов Б.К. Безопасность вакцин против COVID-19. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(4):345-352. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-321

© Б.К. Романов, 2022

Safety of COVID-19 Vaccines

B.K. Romanov®

N.I. Pirogov Russian National Research Medical University, 1 Ostrovityanova St., Moscow 117997, Russian Federation

® Corresponding author: Boris K. Romanov bkr@ya.ru

ABSTRACT

By June 1, 2022, there were 38 prophylactic COVID-19 vaccines approved in 197 countries around the world. The ongoing approval of new vaccines and the accumulation of more than a year's worth of data on their use give particular importance to the consolidation and analysis of information on the safety of such vaccines. The aim of study was to analyse the information on adverse events after immunisation (AEFIs) with coronavirus vaccines in the individual case safety reports entered into the VigiBase database by June 1, 2022. Materials and methods: the author analysed safety reports retrieved from VigiBase through the VigiLyze interface in the expert access mode. The search was carried out using the generic keyword "Covid-19 vaccine" in combination with the trade names of all 38 coronavirus vaccines.

Results: the article presents consolidated information on the number and content of the safety reports on COVID-19 vaccines. The author noted that the reports were characterised by a high level of information completeness and quality, which could be due to the fact that the main reporters were the countries with developed pharmacovigilance systems. The analysis of patient complaints showed that the reported symptoms of AEFIs coincided with the manifestations of side effects of the vaccines included in the package leaflets. The author carried out a review of the cases of serious AEFIs and the cases of adverse events of special interest requiring additional monitoring after immunisation. It revealed a positive correlation of individual vaccines with the cases of somnolence in post-COVID-19 patients.

Conclusions: the data obtained on the global safety of coronavirus vaccines may be of practical interest to doctors, researchers, developers, and healthcare regulators.

Key words: vaccine; COVID-19; safety; pharmacovigilance; adverse event following immunisation; AEFI; adverse event of special interest; VigiBase

For citation: Romanov B.K. Safety of COVID-19 vaccines. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(4):345-352. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-321

Введение

По состоянию на 1 июня 2022 г. в 197 странах мира зарегистрировано 38 вакцин для профилактики COVID-19 (далее - ковидных вакцин)1, созданных на 4 основных технологических платформах (мРНК, инактивированные, векторные и белковые). Работу с фармаконадзор-ной информацией по всем ковидным вакцинам проводят с 2020 г. держатели регистрационных удостоверений и регуляторные организации всех стран, в которых разрабатывались и применялись эти вакцины. В систему глобального фармаконадзора - Международную программу мониторинга безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) - включены 152 страны. Программа ВОЗ основана на оценке

1 COVID-19 vaccine tracker. https://covid19.trackvaccines.org

2 https://who-umc.org

3 https://www.vigiaccess.org

спонтанных сообщений, поступающих в базу данных VigiBase Уппсальского центра мониторинга (УЦМ)2. Эти сообщения представлены Отчетами по безопасности (ОБ) лекарственных средств (включая вакцины), переданными в УЦМ из Национальных сотрудничающих центров.

Обобщенная информация о глобальной безопасности ковидных вакцин представлена УЦМ в открытом доступе3. Официальные первичные данные, подтвержденные Национальными сотрудничающими центрами, позволяют провести обзор реальных случаев побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) при пострегистрационном применении ковидных вакцин, опираясь на глобальную совокупность реконси-лированных документов, а не на «экспертные

мнения», «утечки информации о проблемах с безопасностью ковидных нановакцин» и другие источники4.

Цель работы - анализ информации в отчетах по безопасности о случаях побочных проявлений после иммунизации вакцинами для профилактики COVID-19, поступивших в базу данных VigiBase, по состоянию на 1 июня 2022 г.

Материалы и методы

При составлении обзора использованы ОБ, полученные в режиме экспертного доступа к базе данных VigiBase через интерфейс VigiLyze5. Для поиска в VigiLyze ОБ ковидных вакцин, включающих описание случаев ПППИ и поствакцинальных осложнений, использовали фильтры с группировочным поисковым термином «Covid-19 vaccine» в сочетании с торговыми наименованиями всех 38 ковидных вакцин, мо-ниторируемых УЦМ на момент отбора данных.

При обработке ОБ о случаях ПППИ ковидны-ми вакцинами использовали цифровые аналитические инструменты [1-7], включая анализ корреляций Пирсона для выявления связей между вакцинацией и ПППИ, а также методические подходы, представленные в Отчете о безопасности ковидных вакцин (ОБКВ) УЦМ от 1 июня 2022 г.6, содержащем предупреждения об ограничениях при работе с этими данными (документ доступен только для экспертов по фарма-конадзору, зарегистрированных в УЦМ).

Для анализа полученных результатов использовали национальные7 и международные8 рекомендации по оценке безопасности вакцин.

Результаты и обсуждение

1 июня 2022 г. база данных VigiBase включала 3855 800 ОБ с описанием дедублированных случаев ПППИ ковидными вакцинами. Из их числа были исключены 19043 ОБ с информацией о более чем одной ковидной вакцине, 14 764 ОБ с ошибочно указанным или отсутствующим названием ковидной вакцины, а также 2292 неполных ОБ с информацией, которую нельзя было

реконсилировать (сопоставить) с терминологией Медицинского словаря для регуляторной деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), и 8 ОБ, ошибочно датированных в Национальных сотрудничающих центрах 2018 г. (2 ОБ) и 2019 г. (6 ОБ).

Наиболее часто (92,4%) ОБ включали наименования трех ковидных вакцин: tozinameran (Comirnaty®, Pfizer BioNTech; 52%), NRVV Ad (ChAdOx1 nCoV-19, Convidecia®, AstraZeneca; 20,6%) и elasomeran (Moderna, Moderna Inc.; 19,8%).

Включенные в исследование 3 819 693 ОБ были высокого качества (оцениваемого по индексу полноты и точности представленных данных) и имели информацию во всех разделах, обязательных для заполнения, так как большинство из них было отправлено из стран с развитыми системами фармаконадзора и активно проведенными прививочными кампаниями. При этом 39,7% ОБ были отправлены в VigiBase потребителями (вакцинированными пациентами) или их родственниками.

Больше всего ОБ ковидных вакцин было направлено из США (1 309 817 отчетов; 34%) и Великобритании (484 965; 12,6%), Германии (321 460; 8,3%), Нидерландов (248 737; 6,5%) и Франции (168 949; 4,4%). Подавляющее большинство вакцинированных (83,6%), у которых отмечались ПППИ, были старше 18 лет: 1844 года (39,6%), 45-64 года (29,4%), 65-74 года (8,7%) и 75 лет и старше (5,8%). Большинство вакцинированных были женского пола (66,8%).

При оценке данных учитывали, что указанная частота ПППИ в ОБ для отдельных ковидных вакцин является в том числе и отражением объемов их потребления, преимущественно в странах с развитыми системами фармаконад-зора, как указывалось выше.

Наиболее частые жалобы пациентов, которые отмечались в ОБ после применения ковидных вакцин и были реконсилированы по MedDRA, представлены в таблице 1.

Анализ этих жалоб показал, что описанная в ОБ симптоматика полностью совпадает

4 https://naomiwolf.substack.com/p/dear-friends-sorry-to-announce-a?s=r

5 https://vigilyze.who-umc.org

6 https://vigilyze.who-umc.org/protected/report_18_covid-19_vaccines_english.html (доступ для зарегистрированных пользователей).

7 Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Министерство здравоохранения Российской Федерации; 2019. http://67.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/25b/25bdfddb953e80e 06fd35364abac0836.pdf

Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19. Временные методические рекомендации. Министерство здравоохранения Российской Федерации; 2021. https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/057/506/ original/MZ_vaccination_160721.pdf?1627106438

8 COVID-19 vaccines: safety surveillance manual. Monitoring and responding to adverse events following immunization (AE-Fls). WHO; 2020. https://www.who.int/docs/default-source/covid-19-vaccines-safety-surveillance-manual/covid19vaccines_manual_ aefi_20210104.pdf

Таблица 1. Жалобы пациентов после применения вакцин для профилактики COVID-19, включенные в текст отчетов по безопасности, поступивших в VigiBase (по состоянию на 01.06.2022)

Table 1. Patients' complaints received after the use of vaccines for the prevention of COVID-19 and included into the texts of safety reports in VigiBase (as of 1 June 2022)

Жалобы Complaints Отчеты по безопасности Safety reports

ед. / units %

Головная боль / Headache 899028 23,3

Пирексия / Pyrexia 723436 18,8

Усталость / Fatigue 637091 16,5

Миалгия / Myalgia 467130 12,1

Озноб / Chills 465652 12,1

Тошнота / Nausea 386023 10,0

Артралгия / Arthralgia 309 647 8,0

Недомогание / Malaise 304634 7,9

Головокружение / Dizziness 300345 7,8

Боль в месте инъекции / Injection site pain 272742 7,1

Боль в конечности / Pain in the limb 249885 6,5

Боль / Pain 221415 5,7

Коронавирусная инфекция COVID-19 / Coronavirus infection COVID-19 218717 5,7

Одышка / Dyspnoea 169912 4,4

Боль в месте вакцинации / Vaccination site pain 161105 4,2

Астения / Asthenia 157451 4,1

Лимфаденопатия / Lymphadenopathy 141851 3,7

Неэффективность вакцинации / Vaccination failure 133521 3,5

Сыпь / Rash 129817 3,4

Рвота / Vomiting 129135 3,3

Диарея / Diarrhoea 117651 3,1

Парестезия / Paresthesia 113966 3,0

Боль в грудной клетке / Chest pain 112 503 2,9

Зуд / Itching 104924 2,7

Гриппоподобное заболевание / Flu-like illness 95 455 2,5

Кашель / Cough 85 913 2,2

Отечность в месте инъекции / Injection site swelling 80 722 2,1

Сердцебиение / Heartbeat 78 807 2,0

Гипестезия / Hypoaesthesia 77 917 2,0

Эритема в месте инъекции / Injection site erythema 73 995 1,9

Гипергидроз / Hyperhidrosis 69 960 1,8

Крапивница / Hives 64 994 1,7

Синкопе / Syncope 60 119 1,6

Продолжение таблицы 1 Table 1 (continued)

Жалобы Complaints Отчеты по безопасности Safety reports

ед. / units %

Эритема / Erythema 59 172 1,5

Тахикардия / Tachycardia 58 838 1,5

Боль со стороны спины / Back pain 57 405 1,5

Чувство дискомфорта в груди / Chest discomfort 56 248 1,5

Боль в животе / Abdominal pain 56 140 1,5

Дискомфорт в конечностях / Limb discomfort 55 644 1,4

Обильное менструальное кровотечение / Heavy menstrual bleeding 52 165 1,4

Периферическая отечность / Peripheral oedema 52 072 1,4

Снижение аппетита / Decreased appetite 51 804 1,3

Тиннитус / Tinnitus 49 205 1,3

Боль в ротоглотке (орофарингеальная) / Oropharyngeal pain 49 133 1,3

Повышение артериального давления / Increased blood pressure 48 736 1,3

Тремор / Tremor 48 142 1,2

с проявлениями побочных действий этих вакцин, включенными в тексты инструкций по их медицинскому применению. Таким образом, все включенные в ОБ ПППИ могут быть отнесены к категории предвиденных, что согласуется с ранее представленными данными [8-10].

В общей структуре ПППИ случаи серьезных поствакцинальных осложнений (СПВО) составили 23,1% (889 526 ОБ), в том числе: 1,3% ОБ включали летальные исходы; 1,7% - угрозу жизни; 7,7% - случаи госпитализации или ее продления; 3,2% - случаи утраты работоспособности или инвалидность.

Информация о распределении случаев ПППИ ковидными вакцинами представлена в таблице 2.

Особый интерес представляли случаи ПППИ ковидными вакцинами, требующие дополнительного мониторинга после иммунизации (Adverse Events of Special Interest, AESIs)9. Доля нежелательных явлений, требующих дополнительного мониторинга после иммунизации, для отдельных ковидных вакцин составляла в 2 случаях - 18% от общего количества ОБ для этих препаратов, в 1 случае - 32% от количества СПВО и еще в 1 случае - 5% от количества ПППИ с летальным исходом10.

Среди средств медицинского применения, которые использовали пациенты в день иммунизации вакцинами для профилактики COVID-19 (или прием которых не прекращался до и после вакцинации), наиболее часто отмечались: парацетамол (1% ОБ), левотироксин (0,9%), вакцины для профилактики гриппа (0,7%), омепразол, аторваста-тин и ацетилсалициловая кислота (по 0,5%).

Анализ корреляций Пирсона выявил высокую положительную (более 0,5) корреляцию сомно-лентности у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 при вакцинации отдельными вакцинами (векторными и мРНК).

Выводы

1. По состоянию на 1 июня 2022 г. глобальная база данных VigiBase включала 3 855 800 ОБ ковидных вакцин.

2. Реконсиляции подлежат 99,1% ОБ (3 819 693 шт.), включающих полную и качественную информацию о случаях ПППИ ковид-ными вакцинами.

3. Наибольшее количество отчетов о случаях ПППИ ковидными вакцинами направлено из стран с развитыми программами иммунизации и системами фармаконадзора.

9 https://brightoncollaboration.us/category/pubs-tools/case-definitions/ https://who-umc.org/pv-products/vigilyze/

10 https://vigilyze.who-umc.org/protected/report_17_covid-19_vaccines_english.html

Таблица 2. Группы побочных проявлений после иммунизации вакцинами для профилактики COVID-19 в терминах MedDRA 25.0, включенные в текст отчетов по безопасности, поступивших в VigiBase (по состоянию на 01.06.2022)

Table 2. Groups of adverse events following immunisation with prophylactic COVID-19 vaccines in the safety reports in VigiBase (as of 1 June 2022), coded according to MedDRA 25.0

Группы побочных проявлений после иммунизации (в терминах MedDRA 25.0) Groups of adverse events following immunisation (coded using MedDRA 25.0) Отчеты по безопасности Safety reports

шт. / units %

Общие нарушения и реакции в месте введения General disorders and administration site conditions 2292710 59,5

Желудочно-кишечные нарушения Gastrointestinal disorders 697766 18,1

Инфекции и инвазии Infections and infestations 425373 11,0

Лабораторные исследования (отклонения результатов лабораторных исследований) Investigations (laboratory test abnormalities) 599700 15,6

Нарушения метаболизма и питания Metabolism and nutrition disorders 79 139 2,1

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 406814 10,6

Нарушения со стороны иммунной системы Immune system disorders 67 175 1,7

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Skin and subcutaneous tissue disorders 482749 12,5

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Blood and lymphatic system disorders 178 114 4,6

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Musculoskeletal and connective tissue disorders 1019263 26,4

Нарушения со стороны нервной системы Nervous system disorders 1 518826 39,4

Нарушения со стороны органа зрения Eye disorders 136026 3,5

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Ear and labyrinth disorders 122177 3,2

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Hepatobiliary disorders 9073 0,2

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Renal and urinary disorders 34 381 0,9

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Reproductive system and breast disorders 209533 5,4

Нарушения со стороны сердца Cardiac disorders 246382 6,4

Нарушения со стороны сосудов Vascular disorders 195 349 5,1

Патология беременности, послеродового и перинатального периода Pregnancy, puerperium, and perinatal conditions 11 324 0,3

Врожденные, семейные и генетические нарушения Congenital, familial, and genetic disorders 2732 0,1

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенного или неизвестного характера (включая кисты и полипы) Benign, malignant, and unspecified neoplasms (including cysts and polyps) 8779 0,2

Продолжение таблицы 2

Table 2 (continued)

Группы побочных проявлений после иммунизации (в терминах MedDRA 25.0) Groups of adverse events following immunisation (coded using MedDRA 25.0) Отчеты по безопасности Safety reports

шт. / units %

Проблемы с продуктом Product issues 5902 0,2

Психические расстройства Psychiatric disorders 174 432 4,5

Социальные обстоятельства Social circumstances 30 025 0,8

Травмы, интоксикации и осложнения медицинских процедур Injury, poisoning and procedural complications 235881 6,1

Хирургические и медицинские процедуры Surgical and medical procedures 80 503 2,1

Эндокринные нарушения Endocrine disorders 8311 0,2

Примечание. MedDRA - Медицинский словарь терминологии для регуляторной деятельности. Note. MedDRA-Medical Dictionary for Regulatory Activities.

4. Существенная часть информации (39,7%) о проблемах с безопасностью ковидных вакцин поступает от вакцинированных потребителей или их родственников.

5. Большинство вакцинированных для профилактики COVID-19, у которых отмечались ПППИ, - старше 18 лет (83,6%) и женского пола (66,8%).

6. На 3 из 38 мониторируемых в 152 странах ковидных вакцин приходится подавляющее (92,4%) количество ОБ, но для подтверждения гипотез о связи между конкретными вакцинами и повышенным риском определенного исхода после их применения требуется дополнительная уточняющая информация.

7. Анализ жалоб после применения ковид-ных вакцин показал, что все они соответствуют симптоматике побочных действий, включенных

Литература / References

1. Затолочина КЭ, Ушкалова ЕА, Казаков АС, Зырянов СК, Поливанов ВА. Анализ нежелательных реакций у пожилых пациентов с использованием количественных методов выявления сигналов о безопасности. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):144-53. [Zalolochina KE, Ush-kalova EA, Kazakov AS, Zyryanov SK, Polivanov VA. Analysis of adverse reactions in elderly patients based on quantitative methods of signal detection. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(3):144-53 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-144-153

в инструкции по медицинскому применению этих вакцин.

8. Случаи СПВО составили 23,1% среди всех ОБ, в том числе 1,3% - случаи с летальным исходом, 1,7% - случаи с угрозой для жизни, 7,7% - случаи госпитализации или ее продления и 3,2% - случаи утраты работоспособности или инвалидность.

9. Доля случаев ПППИ вакцинами для профилактики COVID-19, требующих дополнительного мониторинга после иммунизации, отмечалась в 2 случаях - 18% от общего количества ОБ для отдельных ковидных вакцин, в 1 - 32% от количества СПВО и в 1 - 5% от количества СПВО с летальным исходом.

10. Установлена положительная корреляция (более 0,5) для случаев сомнолентности у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 для отдельных ковидных вакцин.

2. Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197-202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172

3. Lewis DJ, McCallum JF. Utilizing advanced technologies to augment pharmacovigi-lance systems: challenges and opportunities. Ther Innov Regul Sci. 2020;54(4):888-99. https://doi.org/10.1007/s43441-019-00023-3

4. Ghosh R, Kempf D, Pufko A, Barrios Martinez LF, Davis CM, Sethi S. Automation

opportunities in pharmacovigilance: an industry survey. Pharmaceut Med. 2020;34(1):7-18. https://doi.org/lQ.lQQ7/s4Q29Q-Q19-QQ320-0

5. Basile AO, Yahi A, Tatonetti NP. Artificial intelligence for drug toxicity and safety. Trends Pharmacol Sci. 2019;40(9):624-35. https://doi.org/10.1016/j.tips.2019.07.005

6. Harpaz R, DuMouchel W, Schuemie M, Bo-denreider O, Friedman C, Horvitz E, et al. Toward multimodal signal detection of adverse drug reactions. J Biomed Inform. 2017;76:41-9. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2017.10.013

7. Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020;395(10229):1054-62. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3

8. Благов АВ, Букаева АА, Макаров ВВ, Бочкаева ЗВ. Эффективность и безопасность РНК-вакцин: что известно на сегодняшний день. Медицинская иммунология. 2021;23(5):1017-30. [Blagov AV, Bukaeva AA, Makarov VV, Bochkaeva ZV. Efficacy and safety of RNA vaccines: state of the

art. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology (Russia). 2021;23(5):1017-30 (In Russ.)] https://doi.org/10.15789/1563-0625-SAE-2320

9. Онищенко ГГ, Сизикова ТЕ, Лебедев ВН, Бо-рисевич СВ. Сравнительная характеристика вакцин против COVID-19, используемых при проведении массовой иммунизации. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):158-66. [Onishchenko GG, Sizikova TE, Lebedev VN, Borisevich SV. Comparative characteristics of COVID-19 vaccines used for mass immunisation. BlOpreparaty. Profilaktika, diagnos-tika, lechenie = BlOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(3):158-66 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-158-166

10. Петров ВИ, Герасименко АС, Горбатенко ВС, Шаталова ОВ, Пономарева АВ. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики COVID-19. Лекарственный вестник. 2021;15(2):3-9. [Petrov VI, Gerasimenko AS, Gorbatenko VS, Shatalova OV, Ponomareva AV. Efficacy and safety of vaccines for the prevention of COVID-19. Lekarstvenniy vestnik = Medicinal Bulletin. 2021;15(2):3-9 (In Russ.)]

Благодарности. Работа выполнена без спонсорской поддержки.

Соответствие принципам этики. Автор заявляет, что одобрение комитетом по этике не требовалось, поскольку проанализированные данные были основаны на ранее опубликованных обезличенных данных и в исследовании непосредственно не участвовали люди.

Конфликт интересов. Б.К. Романов является заместителем главного редактора журнала «Безопасность и риск фармакотерапии».

Acknowledgements. The study was performed without external funding.

Ethics approval. According to the author, the analysis was based on previously published anonymised data, and the study did not involve direct participation of human subjects. Hence, this work is exempt from the ethics approval process.

Conflict of interest. Boris K. Romanov is the Deputy Editor-in-Chief of the Safety and Risk of Pharmacotherapy.

ОБ АВТОРАХ / AUTHORS

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент.

ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5429-9528 bkr@ya.ru

Статья поступила 07.06.2022 После доработки 08.08.2022 Принята к печати 02.09.2022 Online first 28.10.2022

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor. ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5429-9528 bkr@ya.ru

Article was received 7 June 2022 Revised 8 August 2022 Accepted for publication 2 September 2022 Online first 28 October 2022