CC BY
49
УДК 616.379-008.64-08.357+615.357 ПАНЬК1В В.1.
Укра!нський науково-практичний центр ендокринно!xípypni трансплантат! ендокринних opraHÍB i тканин МОЗ Укра!ни, м. Ки!в
БЕЗПЕЧНЮТЬ ТА КЛ^ЧНА ЕФЕКТИВНЮТЬ ЗАСТОСУВАННЯ КОМБНОВАНОГО ПРЕПАРАТУ МЕТФОРМНУ ПРОЛОНГОВАНО1 AÍÍ ТА ШМЕ^РИДУ
Резюме. У стат обфунтовуеться ранне призначення комбiнацi'i цукрознижувальних препаралв, як впливають на р'зн ланки патогенезу цукрового д1абету (ЦД) 2-го типу.
Метою доопщження була о^нка динамки показника глкозильованого гемоглобину (НЬА1с) наприюн-ц пер'юду спостереження порiвняно з початковим рiвнем, а також визначення додаткових параметрiв ефективносл, безпечност i переносимости препарату Дуглимакс виробництва «Кусум Фарм» (Украна) в терапп хворих на ЦД 2-го типу.
Матерiали i методи. П'щ спостереженням перебували 35 хворих на ЦД 2-го типу, як були роздiленi на
2 групи. У па^енлв першоi групи (16 ос':б) р':вень НЬА1с не перевищував 8,0 %. Другу групу сформували 19 хворих iз ЦД 2-го типу / рiвнем НЬА1с вщ 8,0 до 10,0 %.
Результати дослдження. Нормалiзацiя глiкемiiна тлi прийому Дуглимаксу призвела до зменшення показника НЬА1с у па^енлв як першо'1', так / друго'1'групи. Зниження маси тла сприяло зменшенню показника окружности тали(ОТ). В обохгрупаххворихвиявлена тенден^ядо зниження вм'ютулiпопротеiдiв низь-ко'1'щльност (ЛПНЩ). Результати проведеного клiнiчного досл^ення свдчать про вдсутнють розвитку гiпоглiкемiчних станiв у па^енлв на тлi прийому Дуглимаксу протягом пер'юду спостереження. Висновки. Призначення комбiнованоi проти^абетично'!' терапп препаратом Дуглимакс впродовж 24 тижнiв призводить до ютотного зниження р^вня НЬА1с / досягнення цльових показниюв вуглеводно-го обману у хворих на ЦД 2-го типу. На тлi нормалiзацii вуглеводного обману використання комбiнованоi терапп' сприяе пом'1рному зменшенню маси тла й величини ОТ, зменшенню вм'юту ЛПНЩ у сироватц кровi. Идзначаеться добра переносимость i високий ступень безпечност препарату Дуглимакс упродовж пер 'юду спостереження.
Ключовi слова: цукровий д1абет 2-го типу, лiкування, метформiн, глiмепiрид.
CZl я ® Оригинальные исследования
/Original Researches/
International journal of endocrinology
Вступ
Проблема управлшня цукровим дiабетом (ЦД) 2-го типу Í3 призначенням пероральних цукрознижувальних препарапв (ПЦЗП) стосуеться багатьох людей, оскшьки зростання поширеност ще! недуги свщчить про 11 глобальну ешдемш [1, 2]. Ппер-глiкемiя розглядаеться не лише як невщ'емна мета-болiчна ознака ЦД 2-го типу, вона мае провщним порушенням, на усунення якого мае бути скероване лшування захворювання. Останшм часом у фарма-котерапп спостерпаеться змщення акценпв у бш комбшаци цукрознижувальних препарапв з рiз-ним мехашзмом дп [3, 4]. Результати дослщження UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) дозволили обГрунтувати необхщшсть широкого використання комбшовано! терапп для ефективного контролю глшемп. У цьому дослщженш було чггко продемон-стровано: монотерашя ефективна лише обмежений час, через 3 роки шсля встановлення дiагнозу ЦД 2-го типу комбшовано! терапп потребують 45 % па-
щенпв, через 9 роыв ця цифра досягае 75 %, а через 9 рошв монотерашя ефективна лише в кожного четвертого пащента [5].
Початок терапп з комбшацп цукрознижувальних препарапв сприяе швидшому зниженню глшемп аж до необхщних цшьових показниыв. Очевидно, що важливою складовою усшшного лшування ЦД 2-го типу також е рацюнальшсть комбшацш лшарських засобiв. У цьому контексп, враховуючи складний багатофакторний патогенез захворювання, опти-мальним е вплив на рiзнi мехашзми виникнення гшерглшемп [6, 7]. У кшшчнш практиш найчастше використовуеться комбiнацiя метформшу i похщ-них сульфонiлсечовини, що дае можливють успiшно контролювати глшемш [8, 9].
Пiдвищення прихильностi хворого до л^вання — одна з найскладшших проблем для лiкаря. Саме тому
© Паньив В.1., 2013
© «М1жнародний ен,докрииолог1чиий журнал», 2013 © Заславський О.Ю., 2013
важливим етапом на шляху вдосконалення стратеги фармакотерапй', у тому числi i ЦД 2-го типу, стало ство-рення фiксованих комбiнацiй препаратiв, що значно покращують прихильнiсть пацieнтiв до терапй, що зре-штою призводить до ще бтьшо1 ефективностi лшуван-ня захворювання [10].
Серед фшсованих комбiнацiй особливо! уваги за-слуговуе препарат Дуглимакс. В арсеналi ендокринолога е двi його лiкарськi форми, що мютять в однiй таблетц метформiн SR i глiмепiрид в дозах 500/2 мг або 500/1 мг. При застосуванш препарату Дуглимакс реалiзуeться основний сенс комбшовано! терапй' ЦД 2-го типу: по-силення цукрознижувально1 активностi досягаеться за рахунок дй' компонентами препарату на рiзнi ланки патогенезу захворювання, що значно шдвищуе резуль-тативнiсть лiкування. Застосування метформiну i гшме-пiриду у фшсованш комбшаци призводить також до зменшення ризику розвитку небажаних явищ i кращо! переносимостi лiкування хворими на ЦД 2-го типу.
Безперечною перевагою фасовано! комбшаци мет-формшу i глiмепiриду е той факт, що зазначеш компо-ненти потенцшють дiю один одного при одночасно-му зниженнi ризику виникнення побiчних ефектiв, у тому числi гшоглшеми. При цьому фармакокшетика метформiну не змшюеться, але пiк концентрацй' гшме-пiриду настае швидше, що е важливою перевагою Дуг-лимаксу.
Метою дослщження була оцiнка динамiки показ-ника гшкозильованого гемоглобiну (HbAlc) напри-кшщ перiоду спостереження порiвняно з початковим рiвнем, а також визначення додаткових параметрiв ефективностi, безпечностi i переносимост препарату Дуглимакс виробництва «Кусум Фарм» (Украша) в терапй' хворих на ЦД 2-го типу.
Матерiали i методи
Критерiями включення в дослщження були: шд-писання шформовано! згоди на участь у дослщжен-нi; ЦД 2-го типу вщповщно до класифшацп ВООЗ, виявлений не менше нiж за 30 дшв до скринiнгу за умови вщсутносп медикаментозного лiкування; вiк 35—70 роыв; хворi початково можуть перебувати на монотерапй дieтою i/або отримувати пероральш цукрознижувальнi препарати в середньотерапевтич-них дозах: метформш (до 2000 мг/добу), гаклазид модифiкованого вивiльнення (60 мг/добу), габен-кламiд (3,5—7 мг/добу) за умови недостатньо'1 ефек-тивностi останшх (рiвень HbAlc понад 7 % i менше 10 %). Тривалють попередньо'1 цукрознижувально'1 терапй' була не менше трьох мюящв до скриншгу; ш-декс маси тiла (1МТ) — вiд 25 до 40 кг/м2; самоконтроль глшемп, дотримання дieтичних рекомендацiй i вiдвiдання лшаря в призначений час.
Критерп виключення: ЦД 1-го типу; дiабетичний кетоацидоз в анамнезц рiвень глюкози плазми натще понад 13,3 ммоль/л на момент скриншгу; порушен-ня функци нирок (креатинiн кровi > 150 мкмоль/л; ШКФ <60 мл/хв); рiвень АлАТ, АсАТ бiльш нiж утри-чi вищий за верхню межу норми; будь-яы стани, що
супроводжуються гiпоксieю; iнсулiнотерапiя; при-йом препарапв для зниження маси тiла впродовж останшх трьох мюяшв; BariTHicTb i лактацiя; участь у будь-яких кшшчних випробуваннях лiкарських препаратiв за останш 30 днiв; психiчнi захворювання; шфаркт мiокарда впродовж шести мюяшв до скринiнгу; неконтрольована артерiальна гiпертензiя (систолiчний артерiальний тиск понад 160 мм рт.ст. i/або дiастолiчний понад 100 мм рт.ст. на rai вщпо-вiдного лiкування); системне лшування препаратами кортикостерощних гормонiв; вiдоме або шдозрюва-не зловживання алкоголем або наркотичними засо-бами; будь-якi вказiвки на реакцп гiперчутливостi або резистентност до препаратiв групи бiгуанiдiв i глiмепiридy
Дизайн дослiдження
Пiд спостереженням перебували 35 хворих на ЦД 2-го типу, яи були роздтеш на 2 групи. У пащентав першо! групи (16 осiб) рiвень HbAlc не перевищував 8,0 %. До включення в дослщження 5 пащентав перебували на монотерапй' ПЦЗП, 6 пацieнтiв приймали метформш, 5 ошб були на дieтотерапil.
Другу групу сформували 19 хворих на ЦД 2-го типу, рiвень HbA1c вiд 8,0 до 10,0 %. До включення в дослщ-ження пащенти ще1 групи приймали таку цукрознижу-вальну терапiю: 4 пащенти перебували на монотерапй' ПЦЗП, 10 пащенпв отримували метформiн, 5 ошб були на дieтотерапil.
У кожного пащента було 7 вiзитiв до кпiнiки з ш-тервалом 25—30 днiв. Активнi речовини (метформш i глiмепiрид), що входять до складу дослщжуваного препарату, е добре вивченими й ефективними, що дозволяло переводити пащенпв на цю комбшовану терапiю з монотерапй' метформшом i ПЦЗП у середньотерапев-тичних дозах.
Рiвнi HbA1c вiд 7 до 10 % вибраш як критерй' включення в дослщження у зв'язку з тим, що щ критерй' застосовуються в бтьшосп проведених клшч-них дослщжень на популяцй' пацieнтiв iз ЦД 2-го типу. При початковому рiвнi HbA1c понад 10 % до-цiльнiсть застосування монотерапй' ПЦЗП е сум-нiвною.
Пацieнти обох груп були порiвняннi за вiком (у пер-шiй групi середнiй вш становив 57,7 ± 1,3 року, у дру-гiй групi — 53,6 ± 2,1 року) i масою тiла. 1МТ становив вщповщно 32,9 ± 2,8 кг/м2 i 31,8 ± 3,6 кг/м2. Тривалють активного лiкування в обох групах становила вiд п'яти до шести мюящв.
Концентрацiю глюкози в кровi визначали глюкозо-оксидазним методом. Визначення НЬА1с в кровi проводили методом високочутливо! юнообмшно'' рщинно'' хроматографи за допомогою автоматичного аналiзато-ра D-10 та реактивiв BIO-RAD (США). Стан лшщного обмiну оцiнювали за показниками загального холестерину (ЗХС) i фракцiй холестерину лшопротещв ви-соко'' щiльностi (ЛПВЩ), холестерину лшопротещв низько'' щiльностi, а також триглiцеридiв i коефiцieнта атерогенностi.
Статистичний ан^з проводили на персональному KOMn'Krepi за допомогою пакета прикладних програм Statistica (StatSoft Version 6.0). Для опису розподту по-казника визначали середне значення, стандартну по-хибку середньо'' i середне квадратичне вiдхилення. Критичний рiвень значущост при перевiрцi статис-тичних гшотез приймали за 0,05.
Результати дослдження та Тх обговорення
Згiдно з даними, отриманими в результатi досль дження, спостерiгалося вiрогiдне зниження рiвня глiкемii натще в пацiентiв обох груп, що свiдчить про належний цукрознижувальний ефект препарату.
Нормалiзацiя гакеми на тлi прийому Дуглимак-су закономiрно призвела до зменшення показника HbAlc як у пацiентiв першо'', так i в осiб другоi групи (табл. 1).
Враховуючи статистично значущi змiни показника HbAlc в обох групах пацiентiв (на 1,09 i 2,17 % вщпо-вщно), можна стверджувати, що дослiджуваний препарат з устхом можна використовувати у хворих з рiвнем
НЬА1с вщ 7 до 10 % з метою компенсаци вуглеводного обмiну.
У зв'язку з тим, що одним iз побiчних результатiв терапй' ПЦЗП е збтьшення маси тiла, ми оцшювали вплив проведеноi терапй' на 1МТ. Як бачимо з даних, наведених у табл. 2, на xni лшування вiдзначалося зниження маси тта, яке вираженiше проявлялося у па-цiентiв друго'' групи. Ймовiрно, це пов'язано з тим, що пащенти цiеi групи отримували бiльшi дози препарату i, вщповщно, метформiну. Однак зниження маси тта за перюд спостереження не досягло рiвня статистично'' вiрогiдностi.
Загалом щ показники демонструють сприятливий вплив комбшованого призначення глiмепiриду i мет-формшу на динамiку маси тiла, що мае велике значення при тривалому лшуванш пацiентiв iз ЦД 2-го типу з наявнютю супутньо' патологй' (ожирiння, дислшще-м1я, артерiальна гiпертензiя).
Зниження маси тiла (табл. 3) призводило до зменшення показника окружност талй' (ОТ), який, як вь домо, мае велике значення в розвитку i прогресуванш супутньо'' патологй' при ЦД 2-го типу. Зменшення по-
Таблиця 1. Показники HbAlc (%) в обстеженихпац1ент1в пд час дослдження
Термш дослщження Перша група, n = 16 Друга група, n = 19
Початок дослдження 7,49 ± 0,22 8,39 ± 0,18
12 тижыв терапй' 6,82 ± 0,21* 6,89 ± 0,24*
24 тижн терапй 6,74 ± 0,23* 6,76 ± 0,27*
Примака: * — вдмнност в1рогщн1 пор1вняно з показниками на початок досл'1дження, p < 0,05. Таблиця 2. Динамка 1МТ (кг/м2) в обстежених па^енлв на рiзних етапах досл'1дження
Термш дослщження Перша група, n = 16 Друга група, n = 19
Початок доопщження 32,9 ± 2,8 31,8 ± 3,6
12 тижыв терапй' 32,2 ± 1,9 30,9 ± 2,8
24 тижн терапй 31,8 ± 2,1 29,7 ± 2,6
Примтка: вдмнност м'ж показниками наприкнц дослдження i фоновими величинами статистично невiрогiднi, р > 0,05
Таблиця 3. Динамiка показниюв ОТ (см) в обстежених па^ен^в на рiзних етапах дослiдження
Таблиця 3. Динамiка показниюв ОТ (см) в обстежених па^ен^в на рiзних етапах дослiдження
Термш до^дження Перша група, n = 16 Друга група, n = 19
Початок доопщження 103,2 ± 5,1 105,7 ± 5,1
12 тижыв терапй' 101,8 ± 4,9 103,6 ± 3,8
24 тижн терапй 99,8 ± 3,1 99,4 ± 2,9
Примака: вдмнност м 'ж показниками наприюнц досл'1дження i фоновими величинами статистично невiрогiднi, р > 0,05.
Таблиця 4. Динамка показниюв лпопроте'^в низькоi щшьносл (ммоль/л) в обстежених па^енлв на рiзних етапах досл'1дження
Термш до^дження Перша група, n = 16 Друга група, n = 19
Початок доопщження 3,44 ± 0,32 3,08 ± 0,94
12 тижыв терапй' 3,16 ± 0,18 2,91 ± 0,72
24 тижн терапй 2,97 ± 0,22 2,96 ± 0,47
Примтка: вдмнност м 'ж показниками наприкнц дослдження i фоновими величинами статистично невiрогiднi, р > 0,05.
казника ОТ в обох групах обстежених свщчить про те, що зниження 1МТ у них вщбувалося переважно за ра-хунок вюцерального жиру.
Враховуючи, що в прогресуванш серцево-судин-них захворювань у пащенпв iз ЦД 2-го типу важ-ливе значення мае стан лшщного обмiну, у нашому дослiдженнi був оцшений один з головних атеро-генних чинникiв — рiвень лшопроте!шв низько! щiльностi.
В обох групах хворих виявлена тенденщя до зниження вмюту ЛПНЩ (табл. 4).
Змши цього показника, очевидно, пов'язаш з низкою чинниюв: норматзащею вуглеводного обмiну, зниженням маси тла, зменшенням ОТ, а також з тим, що метформш i гшмешрид мають антиатерогенний плейотропний ефект. Слд пiдкреслити, що терапiя гiполiпiдемiчними препаратами не змшювалася на тлi дослщження.
Серед пацiентiв, яю брали участь у дослщжен-нi, було зареестровано два випадки небажаних явищ, жодне з них не вщповщало категори «серйозш». Вони були пов'язанi з диспептичними явищами на тлi при-йому метформiну i не потребували корекци дозування препарату. Вiдомо, що одшею з iстотних побiчних дай цукрознижувальних препаратiв е !х здатнють провоку-вати розвиток гiпоглiкемiчних сташв. Результати про-веденого клiнiчного дослщження свiдчать про вщсут-нiсть розвитку гiпоглiкемiчних станiв у пацiентiв на тлi прийому Дуглимаксу протягом перюду спостережен-ня. Це пiдтверджуе вiрогiднiсть низького ризику побiч-них явищ, у тому чист гiпоглiкемiй, при використанш дослiджуваного препарату.
Рекомендований спектр клШчного застосування Дуглимаксу: вперше виявлений ЦД 2-го типу при рiвнi НЬА1с 7,6—9,0 %, коли виникае необхщнють швидко-го та надшного зниження глiкемií (початкова доза — 1 таблетка препарату Дуглимакс 2/500 мг або 1/500 мг 1 раз на добу). Вибiр дозувань забезпечуе зручну титра-цш лшарського засобу до досягнення цiльового рiвня НЬА1с. Для досягнення цiльових показниыв глiкемií дозу препарату поступово пщвищують кожнi 2 тижнi. При неефективносл монотерапи метформiном в опти-мальнш добовiй дозi 2000—2500 мг Дуглимакс призна-чають у дозi 1/500 мг по 1—2 таблетки на добу. У разi переведення з окремого застосування метформшу SR i глiмепiриду на Дуглимакс розпочинають з дози 1—2 таблетки на добу залежно вiд попередньо! дози зазна-чених препаратiв.
Протипоказання для призначення препарату: ЦД 1-го типу, порушення функцш нирок (ШКФ < 60 мл/хв), захворювання кровi, стани гшокси будь-яко! природи, а також зловживання алкоголем. Слiд утриматися вiд призначення препарату в перюд вагiтностi i лактаци. Застосування препарату слiд припинити до проведен-ня радiоiзотопних або рентгенолопчних дослiджень iз уведенням йодовмюно! контрастно! речовини (не мен-ше шж за 48 год до i пiсля манiпуляцií), а також плано-вих операцiй пiд загальним наркозом.
Висновки
1. Призначення комбшовано! протидiабетичноi терапп препаратом Дуглимакс упродовж 24 тижшв призводить до ютотного зниження рiвня глшозильо-ваного гемоглобшу й досягнення цiльових показни-KiB вуглеводного обмiну у хворих на цукровий дiабет 2-го типу.
2. На rai нормалiзацii вуглеводного обмшу ви-користання комбiнованоi терапii сприяе помiрному зменшенню маси тiла i величини окружностi талii, зменшенню вмюту лшопротещв низько! щiльностi в сироватщ кровi.
3. Вiдзначаеться добра переносимють i високий ступiнь безпечностi препарату Дуглимакс упродовж перюду спостереження.
Список л^ератури
1. Дедов И.И. Сахарный диабет — опаснейший вызов мировому сообществу / И.И. Дедов // Вестник РАМН. — 2012.. — № 1. — С. 7-13.
2. IDF Diabetes Atlas Update 2012. — http://www.idf.org/ diabetesatlas/5e/Update 2012.
3. Wild S, Roglic G, Green A. et al. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030 // Diabetes Care. — 2004. — Vol. 27. — P. 1047-1053.
4. Juurlink D.N. Adverse cardiovascular events during treatment with glyburide (glibenclamide) or gliclazide in a high-risk population / D.N. Juurlink, T. Gomes, B.R. Shah, M.M. Mamdani // Diabet. Med. — 2012. — Vol. 29, № 12. — P. 1524-1528.
5. Wilmot E.G. Sedentary time in adults and the association with diabetes, cardiovascular disease and death: systematic review and meta-analysis/E.G. Wilmot, C.L. Edwardson, F.A. Achana [et al.] // Diabetologia. — 2012. — Vol. 55, № 11. — P. 28952905.
6. Stratton I.M., Adler A.L., Neil H.A. et al. Association of glycaemia macrovascular and microvascular complications of type 2 (UKPDS 35): prospective observational study // BMJ. — 2000. — Vol. 321. — P. 405-412.
7. Shernthaner G. et al. Fixed-dose combination therapies in the management of hyperglycaemia in Type 2 diabetes: an opportunity to improve adherence and patient care//Diabetes Med. — 2010. — Vol. 27. — P. 739-743.
8. McEwan P., Evans M., Kan H., Bergenheim K. Understanding the interrelationship between improved glycaemic control, hypoglycaemia and weight change within a long-term economic model// Obes. Metab. — 2010. — Vol. 12 — P. 431406.
9. Loubani M., Fowler A., Standen N.B., Galinanes M. The effect of gliclazide and glibenclamide on preconditioning of the human myocardium. // Eur. J. Pharmacol. — 2005. — Vol. 515 — P. 142-149.
10. Icks A. Time-dependent impact of diabetes on mortality in patients with stroke: survival up to 5 years in a health insurance population cohort in Germany / A. Icks, H. Claessen, S. Morbach [et al.] // Diabetes Care. — 2012. — Vol. 35, № 9. — P. 18681875.
Отримано 04.04.13 П
Панькив В.И.
Украинский научно-практический центр эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины, г. Киев
БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА МЕТФОРМИНА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ И ГЛИМЕПИРИДА
Резюме. В статье обосновывается раннее назначение комбинации сахароснижающих препаратов, воздействующих на разные звенья патогенеза сахарного диабета (СД) 2-го типа.
Целью исследования была оценка динамики показателя гли-козилированного гемоглобина (НЬА1с) после периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем, а также определение дополнительных параметров эффективности, безопасности и переносимости препарата Дуглимакс производства «Кусум Фарм» (Украина) в терапии больных СД 2-го типа.
Материалы и методы. Под наблюдением находилось 35 больных СД 2-го типа, которые были разделены на две группы. У пациентов первой группы (16 больных) уровень НЬА1с не превышал 8,0 %. Вторую группу сформировали 19 больных с СД 2-го типа и уровнем НЬА1с от 8,0 до 10,0 %.
Результаты исследования. Нормализация гликемии на фоне приема Дуглимакса привела к уменьшению показателя НЬА1с у пациентов как первой, так и второй группы. Снижение массы тела способствовало уменьшению показателя окружности талии (ОТ). В обеих группах больных выявлена тенденция к снижению содержания холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Результаты проведенного клинического исследования свидетельствуют об отсутствии развития гипо-гликемических состояний у пациентов на фоне приема Дугли-макса в течение периода наблюдения.
Выводы. Назначение комбинированной противодиабетиче-ской терапии препаратом Дуглимакс на протяжении 24 недель приводит к существенному снижению уровня НЬА1с и достижению целевых показателей углеводного обмена у больных СД 2-го типа. На фоне нормализации углеводного обмена использование комбинированной терапии способствует умеренному уменьшению массы тела и величины ОТ, уменьшению ЛПНП в сыворотке крови. Отмечается хорошая переносимость и высокая степень безопасности препарата Дуглимакс на протяжении периода наблюдения.
Ключевые слова: сахарный диабет 2-го типа, лечение, мет-формин, глимепирид.
Pankiv V.I.
Ukrainian Scientific and Practical Centre for Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of Ministry of Public Health of Ukraine, Kyiv, Ukraine SAFETY AND CLINICAL EFFICIENCY OF USING COMBINED PREPARATION OF METFORMIN EXTENDED-RELEASE AND GLIMEPIRIDE
Summary. The article explains the early use of a combination of glucose-lowering drugs that act on different stages of pathogenesis of diabetes mellitus (DM) type 2.
The aim of the study was to evaluate changes in the indicator of glycosylated hemoglobin (HbAlc) after the observation period compared with baseline, as well as the determination of additional parameters of efficacy, safety and tolerability of Duglimax manufactured by Kusum Pharm (Ukraine) in the treatment of patients with DM type 2.
Materials and Methods. We observed 35 patients with DM type 2, which were divided into two groups. The patients of the first group (16 patients), HbAlc levels did not exceed 8.0 %. The second group is formed of19 patients with DM type 2 and level of HbAlc from 8.0 to 10.0 %.
The Results of the Study. Normalization of blood glucose in patients receiving Duglimax resulted in a decrease in HbAlc in patients both of first and second group. Weight loss contributed to reduced waist circumference (WC). Both groups of patients showed a trend to reduction of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol. The results of the clinical studies indicate a lack of development of hypoglycaemia in patients in patients receiving Duglimax during the observation period.
Conclusions. Administration of a combined anti-diabetic therapy with Duglimax for 24 weeks results in a significant reduction in HbAlc and the achievement of the targets of carbohydrate metabolism in patients with DM type 2. On the background of normalization of carbohydrate metabolism using combination therapy helps moderate decrease in body weight and WC value, to reduce serum LDL. Good tolerability and high degree of safety of Duglimax throughout the observation period were noted.
Key words: diabetes mellitus type 2, treatment, metformin, glimepiride.
