CC BY
60
РО!: 10.31556/2219-0678.2019.35.1.066-073
Анализ влияния на бюджет включения препарата канакинумаб для лечения юношеского артрита с системным началом в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
Е.В. Деркач
Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Москва, Россия
Введение. В 2018 г. был принят Федеральный закон от 03.08.2018 N299^3 в соответствии с которым организация обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных юношеским артритом с системным началом (сЮА), передана на федеральный уровень.
Цель исследования. В соответствии с утвержденными в рамках постановления Правительства РФ №871 правилами формирования перечней лекарственных препаратов был проведен анализ влияния на бюджет включения препарата канакинумаб для лечения сЮА в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.
Материалы и методы. При расчете затрат учитывались расходы на приобретение лекарственных препаратов на основании зарегистрированных предельных отпускных цен производителя с учетом НДС и предельной оптовой надбавки. Характеристики и численность целевой популяции пациентов с диагнозом сЮА определены с использованием данных из разных источников - клинические исследования, регистры, стандарты медицинской помощи, экспертные оценки. Временной горизонт расчета затрат - 1 год и 3 года. Выполнен анализ чувствительности результатов анализа влияния на бюджет к изменению стоимости лекарственного препарата канакинумаб и численности целевой популяции пациентов.
Результаты. Анализ влияния на бюджет продемонстрировал, что обеспечение целевой популяции пациентов с диагнозом сЮА лекарственным препаратом канакинумаб не требует значимого увеличения финансирования программы высокозатратных нозологий. Показана необходимость несущественного увеличения бюджета на программу в размере 1,588 млрд руб. в год, что менее чем на 4% отличается от бюджета 2018 г.
Заключение. Обеспечение централизованной закупки лекарственного препарата канакинумаб за счет средств федерального бюджета соответствует возможностям финансирования пациентов с диагнозом юношеский артрит с системным началом в рамках расширенной с 2019 г. 66 программы высокозатратных нозологий.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: юношеский артрит с системным началом (сЮА), канакинумаб, программа высокозатратных нозологий, анализ влияния на бюджет.
Для цитирования: Деркач Е.В. Анализ влияния на бюджет включения препарата канакинумаб для лечения юношеского артрита с системным началом в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019; 1(35): 66-73. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.35.1.066-073
Budget Impact Analysis of Inclusion in the Expensive Drugs List of Canakinumab for Treatment of Systemic Onset Juvenile Arthritis
E.V. Derkach
Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Moscow, Russia
Introduction. In 2018 the Federal Order of 03.08.2018 No. 299-FO was adopted, whereby the provision of drugs for the treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis (sJA) was delegated to the federal level.
Aim. In accordance with the requirements for the development of formularies of medicines, approved by Decree of the Government of the Russian Federation No. 871, the budget impact analysis of inclusion in the expensive drugs list of canakinumab for the treatment of sJA was conducted.
Material and methods. The drug costs were calculated based on the manufacture's maximum selling price inclusive of all taxes and additional charges according to the legislation of the Russian Federation. Characteristics and the size of the target population of patients diagnosed with sJA were determined based on the data from different sources - clinical trials, registries, standards, of medical care, experts' judgment. The time horizon of the analysis is 1 year and 3 years. The sensitivity analysis was performed to test how results affected by changes in key assumptions such as drug price and size of the target population.
Results. The budget impact analysis revealed that provision for the target population of canakinumab for the treatment of sJA does not require a significant increase in the programme budgeting of costly diseases. The insignificant increase is required for the programme budgeting equal to the amount of 1,588 billion per year, which is 4% less than the 2018 budget.
Conclusions. Assurance of centralized purchasing of canakinumab from federal budget resources is in harmony with the financing capacity of costly diseases programme, extended from 2019, to cover canakinumab reimbursement for patients with sJA.
KEYWORDS: systemic onset juvenile arthritis (sJA), canakinumab, costly diseases programme, budget impact analysis.
For citation: Derkach E.V. Budget Impact Analysis of Inclusion in the Expensive Drugs List of Canakinumab for Treatment of Systemic Onset Juvenile Arthritis. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019; 1(35): 66-73. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.35.1.066-073
ВВЕДЕНИЕ
Юношеский артрит с системным началом (сЮА), в соответствии с классификацией Международной лиги ревматологических ассоциаций (International League of Associations for Rheumatology, ILAR) - системный юве-нильный идиопатический артрит является редким и наиболее тяжелым подтипом юношеского артрита (ЮА). Заболевание характеризуется артритом одного и более суставов, развитием опасных для жизни внесуставных проявлений и неблагоприятным прогнозом [1].
Доля сЮА в структуре ЮА составляет от 5% до 15%. Первичная заболеваемость по данным европейских исследований - от 0,3 до 0,8 на 100 тыс. детей в возрасте до 16 лет, пик заболеваемости приходится на возраст от 1 до 5 лет [2]. Распространенность сЮА не известна, в 2018 г. общее число пациентов с данным диагнозом оценено экспертами в 1423 человек, в том числе: 1064 детей в возрасте до 18 лет и 359 взрослых.1 (Диагноз сЮА устанавливается у детей, заболевших в возрасте до 18 лет. По достижении 18-летнего возраста пациенты передаются под наблюдение ревматологов взрослой сети и наблюдаются с диагнозом сЮА весь период заболевания после 18 лет.)
В настоящее время сЮА рассматривается специалистами не как классическое аутоимунное заболевание, а как аутовоспалительное. В сыворотке крови пациентов с сЮА выявляют высокую концентрацию различных провоспалительных цитокинов: интерлей-кинов (ИЛ) 1, 6, 18 [3]. Эти патогенетические особенности заболевания определяют современные подходы к лекарственной терапии. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава РФ 2017 г., пациентам с сЮА с активными системными проявлениями при неадекватном ответе на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикосте-роидами (ГКС) показано назначение генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) тоцилизумаба (ингибитор ИЛ-6) или канакинумаба (ингибитор ИЛ-1), при их неэффективности - переключение на ритуксимаб. При отсутствии ответа рекомендуется переключение на ингибиторы ФНО-а: адалимумаб или этанерцепт [1]. Все рекомендуемые ГИБП входят в перечень жизненно
1 Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] URL: http://sozd.duma.gov.ru/bill/511039-7 (Дата обращения 26.02.2018).
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)2.
В 2018 г. был принят Федеральный закон от 03.08.2018 Ш99-Ф3, в соответствии с которым организация обеспечения лиц, больных сЮА, лекарственными препаратами передана на федеральный уровень3. Однако перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муко-висцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополиса-харидозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень программы высокозатратных нозологий, ВЗН) до настоящего момента не пересмотрен, и не включает лекарственных препаратов, предназначенных для сЮА4, что послужило предпосылкой настоящего исследования.
Исследуемое вмешательство - препарат кана- 67
кинумаб (торговое наименование - Иларис®). В рамках -
настоящего исследования рассматривается показание «Активная фаза сЮА у пациентов от 2 лет и старше с неадекватным ответом на НПВП и ГКС»
Цель исследования - оценить влияние канакинума-ба на бюджет программы ВЗН в случае его включения в перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения сЮА.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Настоящее исследование выполнено, принимая во внимание требования Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского приме-
2 Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
3 Часть 9.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ф3 в ред. Федерального закона от 03.08.2018 N 299-ФЗ.
4 Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 02738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
нения5, а также методических рекомендации по проведению клинико-экономических исследовании и анализа влияния на бюджет [4-6]. Клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет выполнены в оригинальной модели, разработанной с применением пакета Microsoft Excel.
В анализе влияния на бюджет рассматриваются следующие варианты практики лекарственного лечения популяции пациентов:
♦ текущая практика - в перечне программы ВЗН нет препаратов для лечения сЮА;
♦ ожидаемая практика - включение канакинума-ба в перечень программы ВЗН для обеспечения лиц с сЮА.
Целевая популяция - пациенты от 2 лет и старше с диагнозом сЮА с неадекватным ответом на терапию НПВП и ГКС, которым показано назначение препарата канакинумаб.
Сведения о численности и структуре рассматриваемой в настоящем исследовании целевой популяции пациентов в РФ ограничены. В настоящем исследовании общее число пациентов принято равным 1423 человек, в том числе: 1064 детей в возрасте до 18 лет (74,77%) и 359 взрослых (25,23%) на основании экспертной оценки числа пациентов с диагнозом сЮА, нуждающихся в лечении с использованием ГИБП (включая канакинумаб, тоцилизумаб, адалимумаб и этанерцепт) в РФ по состоянию на 2018 г.6
В базовом анализе частота назначения ГИБП при сЮА принята равной 58,6% (на основании данных
регистра [7]). Включение рассматриваемых в настоящем исследовании ГИБП в перечень программы ВЗН, очевидно, приведет к повышению доступности данного лечения нуждающимся пациентам, поэтому был выполнен анализ чувствительности результатов исследования к увеличению числа пациентов, получающих ГИБП.
Частота использования каждого ГИБП в детской популяции пациентов определена на основании стандарта специализированной медицинской помощи детям при сЮА7, у взрослых пациентов - на основании экспертной оценки (табл. 1).
Оценка затрат в модели проводилась с позиции бюджета программы ВЗН, таким образом были учтены только затраты на лекарственные препараты. Источником данных о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, является Государственный реестр предельных отпускных цен производителя [8]. Стоимость упаковки лекарственного препарата представлена с учетом НДС (10%) и предельных оптовых надбавок в субъектах РФ (11,83% - средневзвешенное значение по включенным в анализ субъектам РФ на основании численности населения [9]) (табл. 2).
Количество флаконов/шприцев рассматриваемых лекарственных препаратов, необходимое на одно введение и на 1 год терапии (табл. 3), определено на основании требований к режиму дозирования [10] (табл. 4) и средней массы тела пациентов [11, 12, 13] (табл. 5)8.
68
Таблица 1 Table 1
Частота использования ГИБП в популяции пациентов сЮА
Frequency of biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD) usage in patients with sJA
Показатель/ Rate Дети / Children Взрослые / Adults Источник/ Sources
Частота назначения всех ГИБП при сЮА, % / Frequency of all bDMARD prescription in patients with sJA, % 58,6 58,6 [7]
Частота использования различных ГИБП / Frequency of bDMARDs usage Канакинумаб, % / Canakinumab 29,0 1,32 Стандарт, экспертная оценка / Standard, expert's judgment
Тоцилизумаб, % / Tocilizumab 69,0 19,74
Адалимумаб, % / Adalimumab 1,0 39,47
Этанерцепт, % / Etanercept 1,0 39,47
5 Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 29.10.2018) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
6 Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] URL: http://sozd.duma.gov.ru/bill/511039-7 (Дата обращения 26.02.2018).
7 Приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 953н. Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом.
8 Сведения о средней массе тела для детской части популяции определены на основании предоставленных заказчиком данных о характеристиках пациентов в двух РКИ III фазы канакинумаба. По распределению, представленному в табл., рассчитан средний показатель, который принят в настоящем исследовании (33,63 кг). Средняя масса тела взрослого пациента принята равной 70,8 кг.
Таблица 2 Table 2
Цены на лекарственные препараты, включенные в расчет затрат Prices for drugs included in the costs calculation
МНН (торговое наименование) / INN (name of the medicinal product) Ед. изм. / Units of measurement Кол-во ед. изм. вупаковке / Number of measurement units in a package Кол-во вещества в 1 ед. изм., мг / amount of a substance in a measurement unit, mg Цена одной упаковки*, руб. / Price of one package, rub Ценаодной ед. изм. ** / Price of one measurement unit
Канакинумаб (Иларис) / Canakinumab (Ilaris) Тоцилизумаб (Актемра) / Tocilizumab (Actemra) Адалимумаб (Хумира) / Adalimumab (Humira) Флакон/ Medicine bottle 1 150 530 922,67 653 087,50
Флакон/ Medicine bottle 1 80 7882,95 9696,81
200 19 706,8 24 241,32
Шприц / Syringe 2 40 52 707,51 32 417,73
Этанерцепт(Энбрел)/ Etanercept (Enbrel) Флакон/ Medicine bottle 4 10 10 229,00 3145,67
25 22 830,00 7020,79
Шприц / Syringe 50 45 590,00 14 020,05
* предельная отпускная цена производителя [8] / the manufacture s maximum selling price
' цена с учетом НДС (10%) и предельной оптовой надбавки (11,83%) / the price inclusive of VAT (10) and additional charges according to the legislation of the Russian Federation (11,83 %)
Таблица 3 Table 3
Расчет числа флаконов /шприцев на одного пациента Calculation of number of medicine bottles and syringes per a patient
МНН / INN Количество ЛП на 1 введение, мг / The amount of drug per 1 injection, mg Число введений в год / Number of injections per year Доза ЛП в 1 флаконе/ шприце, мг / Dosage of the drug in 1 medical bottle/ syringe, mg Число флаконов /шприцев на 1 введение / Number of medical bottles/syringes per one injection Число флаконов/ шприцев на 1 год терапии / Number of medical bottles/ syringes per one year
Дети (33,63 кг)/ Children (33,63 kg) Взрослые (70,80 кг) / Adults (70,80 kg) Дети / Children Взрослые/ Adults Дети / Children Взрослые/ Adults
Канакинумаб / canakinumab 134,52 283,20 13 150 1 2 13 26
Тоцилизумаб / tocilizumab 269,04 566,40 26 80 2 2 52 52
200 1 2 26 52
Адалимумаб/ adalimumab 40,0 40,0 26 40 1 1 26 26
Этанерцепт/ Etanercept 25,00 56,64 52 10 2 1 104 52
50 - 1 - 52
69
Таблица 4 Table 4
Режим дозирования лекарственных препартов Drugs dosage regimen
Лекарственный препарат / drug Режим дозирования / dosage regimen
Канакинумаб/ canakinumab При массе тела >7,5 кг: 4 мг/кг 1 раз в 4 недели; максимальная доза 300 мг / For body weight >7,5 kg: 4 mg/kg once four weeks; highest dose is 300 mg
Тоцилизумаб / tocilizumab При массе тела <30 кг: 12 мг/кг; >30 кг: 8 мг/кг; 1 разв 2 недели / For body weight<30 kg: 12mg/kg; >30 kg: 8 mg/kg; once two weeks
Адалимумаб/ adalimumab При массе тела от 10 до 30 кг: 20 мг; >30 кг - 40 мг; 1 раз в 2 недели / For body weight from 10 to 30 kg: 20 mg; >30 kg - 40 mg; once two weeks
Этанерцепт/ Etanercept 0,8 мг/кг; 1 раз в неделю; дети: максимально 25 мг/ 0,8 mg/kg; once a week; children 6 highest dose is 25 mg
Источник - инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов [13] / Source - instructions for medical use of drugs
Таблица 5
Table 5
Распределение пациентов (2-19 лет) по массе тела в РКИ канакинумаба [10, 11]
Patients distribution (2-19 years old) based on the body weight in the RCT of canakinumab
Диапазон массы тела, кг / Body weight range, kg Среднее значение в диапазоне, кг / Mean value within the range, kg Доля популяции, % / Proportion of the population, %
0-13 6,5 9
14-23 18,5 34
24-37 30,5 25
38-50 44,0 12
51-70 60,5 13
71-100 85,5 7
ВСЕГО / Total - 100
Среднее взвешенное значение - 33,63 кг / Weighted average - 33, 63 kg
Дисконтирование при оценке затрат не применялось, учитывая короткий период моделирования.
Результатом анализа влияния на бюджет является разность бюджетов программы ВЗН до и после включения канакинумаба в перечень ВЗН и использования его в целевой популяции пациентов на условиях настоящей модели. Бюджет программы ВЗН в текущей практике принят равным 43,61 млрд руб. [14]. Выполнена
оценка полученных результатов в сравнении с планируемыми изменениями финансирования в связи с расширением программы ВЗН9 [15]. Граница временного горизонта модели - 3 года, результаты анализа влияния на бюджет за первый год представлены отдельно.
По итогам анализа влияния на бюджет выполнен анализ чувствительности результатов к изменению показателей «цена канакинумаба» и «численность целевой популяции».
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Ожидаемая численность популяции пациентов с диагнозом сЮА, которые должны получать лечение с использованием ГИБП, составляет 834 человека, в том числе - 623 детей и 211 взрослых. С учетом частоты использования канакинумаба при сЮА, целевая популяция в настоящем исследовании состоит из 181 детей и 11 взрослых. Среднегодовая стоимость терапии канакинумабом для детской популяции составляет 8,491 млн руб. на 1 человека, для взрослой -16,982 млн руб. на 1 человека. Для лечения целевой популяции канакинумабом необходимо финансирование в размере 1,588 млрд руб. в год (табл. 6).
9 Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] URL: http://sozd.duma.gov.ru/bill/511039-7 (Дата обращения 26.02.2018).
70
Таблица 6 Table 6
Годовая стоимость терапии рассматриваемыми лекарственными препаратами Annual drug therapy for considered drugs
Лекарственный препарат / Drug Показатели для популяции пациентов с диагнозом ДОА, при лечении которых применяются ГИБП / Indicators for population of patients diagnosed with sJA and require treatment with bDMARD
Дети / Children Взрослые / Adults Всего / Total
Число пациентов / Number of patients
Канакинумаб / Canakinumab 181 3 184
Тоцилизумаб / Tocilizumab 430 42 472
Адалимумаб / Adalimumab 6 83 89
Этанерцепт / Etanercept 6 83 89
Всего 623 211 834
Средняя стоимость 1 года терапии, руб. на 1 пациента / Average cost for one year therapy, rub. per patient
Канакинумаб / canakinumab 8 490 137 16 980 275 -
Тоцилизумаб / tocilizumab 1 134 508 1 764 783 -
Адалимумаб / adalimumab 842 861 842 861 -
Этанерцепт / Etanercept 327 150 892 618 -
Средняя стоимость 1 года терапии, руб. на популяцию пациентов / Average cost of one year therapy, rub. per patients population
Канакинумаб / canakinumab 1536 714 879 50 940 825 1 587 655 704
Тоцилизумаб / tocilizumab 487 838 587 74 120 868 561 959 455
Адалимумаб / adalimumab 5 057 166 69 957 462 75 014 628
Этанерцепт / Etanercept 1 962 899 74 087 271 76 050 169
Всего / Total 2 031 573 531 269 106 426 2 300 679 956
Таблица 7 Table 7
Результаты АВБ включения канакинумаба в перечень программы ВЗН
Results of BIA of inclusion of canakinumab in the list of drug reimbursed through the budget of costly diseases programme
Показатель / Indicator «Текущая практика»/ "Current practice" «Ожидаемая практика», после включения канакинумаба в перечень ВЗН / "Expected practice" after the inclusion of canakinumab in the list of costly diseases
Годовая численность популяции пациентов с диагнозом сЮА, получающих канакинумаб / Annual population size diagnosed with sJA and receiving canakinumab - 184 (дети - 181, взрослые - 3) / children - 181, adults - 3
Бюджет программы ВЗН / Budget of the costly diseases programme 1-й год 43 610 000 000 45 197 655 704
3 года 130 830 000 000 135 592 967 112
Разница в затратах, руб. (%) / Costs difference, rub. (%) 1-й год 1 587 655 704 (3,64)
3 года 4 762 967 112 (3,64)
Таблица 8
Table 8
Анализ чувствительности результатов анализа влияния на бюджет (разница затрат между ожидаемой и текущей практикой, %) к изменению входных параметров «цена канакинумаба» и «численность целевой популяции», горизонт 1 год
Sensitivity a nalysis of the BIA results (the difference between the expected and current practices, %) to test how results affected by changes in input parameters such as "drug price" and "size of the target population', time horizon 1 year
Изменение цены канакинумаба, % / Change in the price of canakinumab, %
-30,0 -20,0 -10,0 0,0* 10,0 20,0 30,0
Частота использования ГИБП, % / Frequencyof bDMARD use, % 58,6* 2,55 2,91 3,28 3,64* 4,01 4,37 4,73
60,0 2,60 2,98 3,35 3,72 4,09 4,46 4,83
70,0 3,03 3,46 3,89 4,32 4,75 5,19 5,62
80,0 3,48 3,97 4,47 4,96 5,46 5,96 6,45
90,0 3,90 4,45 5,01 5,57 6,13 6,68 7,24
100,0 4,35 4,97 5,59 6,21 6,83 7,45 8,07
* Показатели для базового анализа / Indicators for base analysis
71
Таким образом, включение канакинумаба в перечень программы ВЗН потребует увеличения бюджета программы на 3,64% - с 43,61 млрд руб. до 45,20 млрд руб. (табл. 7).
Анализ чувствительности по критериям «цена канакинумаба» и «численность целевой популяции» с горизонтом 1 год показал: если предположить, что ГИБП назначаются в реальной практике 100% целевой популяции (1423 человека, в том числе: 1064 детей и 359 взрослых), включение канакинумаба в перечень программы ВЗН потребует увеличения бюджета программы на 6,21% (табл. 8).
В связи с расширением программы ВЗН планируется дополнительное финансирование программы в размере 10 млрд руб. в год [15]. Данная сумма предполагает обеспечение популяции больных сЮА в РФ лекарственными препаратами: канакинумаб, тоцилизумаб, адалимумаб и этанерцепт на сумму
3,1 млрд руб. в год10. Расчеты, выполненные в рамках настоящего исследования, показали, что включение в перечень программы ВЗН всех рассматриваемых лекарственных препаратов потребует дополнительного финансирования в размере 2,301 млрд руб. в год (увеличение бюджета программы на 5,28 %). Данный показатель, полученный в наших расчетах, на 27,01% ниже показателя, запланированного в финансово-экономическом обосновании к федеральному закону (далее - ФЭО) (3,1 млрд руб.). Это может быть связано с особенностями определения численности целевой популяции в настоящем исследовании. В связи с этим
10 Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] URL: http://sozd.duma.gov.ru/bill/511039-7 (Дата обращения 26.02.2018).
Таблица 9
Table 9
Анализ чувствительности показателя «разница между бюджетом ожидаемой практики, рассчитанным в настоящем исследовании и бюджетом, запланированным в ФЭО, %» к изменению входных параметров (цена канакинумаба и частота использования ГИБП)
Sensitivity analysis of the indicator "the difference between the expected practice, modeled in the currentstudy, and the budget, planned in financial feasibility, %) to test how results affected by changes in input parameters (the price of canakinumab and the frequency of bDMARD use)
Изменение цены канакинумаба, % / Change in the price of canakinumab, %
-30,0 -20,0 -10,0 0,0* 10,0 20,0 30,0
58,6* -42,12 -37,08 -32,04 -27,01 -21,97 -16,93 -11,90
60,0 -40,84 -35,69 -30,55 -25,40 -20,26 -15,11 -9,97
сЕ ® 1— со ^ о 1 □ СЯ ее ш <т ° 2 а 70,0 -31,13 -25,15 -19,17 -13,19 -7,21 -1,23 4,75
80,0 -21,04 -14,17 -7,31 -0,44 6,43 13,30 20,17
- ° 90,0 -11,28 -3,58 4,13 11,83 19,54 27,24 34,94
СЯ с о § о ся г Т и_ 100,0 -1,23 7,36 15,96 24,55 33,14 41,73 50,33
* Показатели для базового анализа / Indicators for base analysis
было проанализировано, как изменится разница между результатами нашего анализа и расчетов в ФЭО при изменении ключевых параметров - «цена канакинума-72 ба» и «численность целевой популяции». При сущест-
- вующей цене канакинумаба запланированный бюджет
(3,1 млрд руб. на сЮА) не будет превышен в случае использования ГИБП до 80% целевой популяции (табл. 9).
Дополнительный анализ
Анализ данных аукционов, проведенных в ноябре-декабре 2018 г., показал, что средняя цена упаковки канакинумаба составила 554 814,00 руб., что на 15,06% ниже зарегистрированной предельной цены с учетом НДС (10%) и предельной оптовой надбавки (11,83%). Стоимость других рассматриваемых препаратов, по данным закупок также была на 10-15% ниже предельных цен, рассматриваемых в настоящем исследовании. Результаты настоящего исследования показали, что, в случае использования цен закупок, влияние включения канакинумаба в перечень программы ВЗН потребует увеличения бюджета программы до 44,959 млрд руб. (на 3,09%). Включение в перечень программы ВЗН всех четырех лекарственных препаратов потребует увеличения бюджета программы на 1,983 млрд руб. в год, что на 37,07% ниже показателя, запланированного в ФЭО к федеральному закону. При сохранении существующего уровня цен закупок в рамках запланированного бюджета можно обеспечить закупку лекарственных препаратов для 995 детей и 334 взрослых пациентов (увеличив частоту использования ГИБП при сЮА до 93,5%).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Анализ влияния на бюджет продемонстрировал, что обеспечение целевой популяции пациентов с диагнозом сЮА лекарственным препаратом канакинумаб не требует значимого увеличения финансирования программы высокозатратных нозологий. Результаты показали необходимость несущественного увеличения бюджета на программу в размере 1,588 млрд руб. в год, что менее, чем на 4% отличается от бюджета 2018 г.
2. Обеспечение централизованной закупки лекарственного препарата канакинумаб за счет средств федерального бюджета соответствует возможностям финансирования пациентов с диагнозом сЮА в рамках расширенной с 2019 года программы высокозатратных нозологий.
Дополнительная информация
Конфликт интересов: Статья опубликована по заказу и финансовой поддержке ООО «Новартис Фарма» (Россия) в соответствии с внутренними политиками ООО «Новартис Фарма» и действующим законодательством Российской Федерации. Согласно договоренности с ООО «Новартис Фарма», авторам статьи не следовало иметь никаких относящихся к данной статье договоренностей или финансовых соглашений с любыми третьими лицами. Статья подлежала написанию без посторонней помощи со стороны любых третьих лиц. Статья поступила 22.02.2019 г. Принято к публикации 01.03.2019 г.
ЛИТЕРАТУРА
1. Клинические рекомендации «Юношеский артрит с системным началом», Союз педиатров России, 2016. Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России. URL: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/ recomend/58
2. De Benedetti F., Schneider R. Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. In: Petty R.E. et al. Textbook of pediatric rheumatology. Elsevier Health Sciences, 2016. P. 205-16.
3. Алексеева Е.И., Денисова Р.В. Канакинумаб в лечении ревматических болезней у детей. Вопросы современной педиатрии. 2014. 13; (6): 9-14.
4. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «23» декабря 2016 г. № 145-од. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/
5. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «23» декабря 2016 г. № 145-од. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/
6. Методические рекомендации по расчету затрат при проведении клинико-экономических исследований лекарственных препаратов. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «29» декабря 2017 г. № 185-од. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/
7. Алексеева Е.И., Ломакина О.Л., Валиева С.И. Особенности лекарственной терапии детей с системным ювенильным идиопатическим артритом: результаты анализа Общероссийского регистра Союза педиатров России. Вопросы современной педиатрии. 2016; 15: (1): 59-67.
8. Государственный реестр предельных отпускных цен производителя. URL:https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.
9. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах РФ (данные за 4 квартал 2017 г.) Сайт Федеральной антимонопольной службы России. URL: http://https:// fas.gov. ru/documents/605937
10. Государственный реестр лекарственных средств. URL:https://grls. rosminzdrav.ru/grls.aspx
11. Ruperto N. et al. Two randomized trials of canakinumab in systemic juvenile idiopathic arthritis. New England Journal of Medicine. 2012; 367: 2396-2406.
12. Novartis internal data. Budget Impact Model for Canakinumab (Ilaris®) in the Treatment of Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. Technical Report and User Guide.
13. Walpole S.C. et al. The weight of nations: an estimation of adult human biomass // BMC public health. 2012; 12: 439.
14. Аналитический отчет «Фармацевтический рынок России. Итоги 2017 г.» URL: https://docs.google.com/viewer?url=https% 3A% 2F%2Fdsm.ru%2Fdocs%2Fanalytics%2FAnnual_Report_2017_rus.pdf
15. Стенограмма совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева 26 ноября 2018 г. URL: http:// government.ru/news/34829/
REFERENCES
1. "Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis", Union of Pediatricians of Russia, 2016. Clinical guidelines of the Ministry of Health of Russia. URL: http://cr. rosminzdrav.ru/#!/recomend/58
2. De Benedetti F., Schneider R. Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. In: Petty R.E. et al. Textbook of pediatric rheumatology. Elsevier Health Sciences, 2016. P. 205-16.
3. Alekseeva E.I., Denisova R.V. Canakinumab in the treatment of rheumatic diseases in children. Questions of modern pediatrics. 2014: 13; (6): 9-14.
4. Guidelines for the budget impact analysis in the framework of the program of state guarantees of free medical care. 2016. URL: https://ros-medex.ru/hta/recom/
5. Guidelines for the comparative clinical and economic evaluation of the drug. 2016. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/
6. Guidelines for calculating the cost of conducting clinical and economic research of drugs. 2017. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/
7. Alekseeva E.I., Lomakina O.L., Valieva S.I. Features of drug therapy in children with systemic juvenile idiopathic arthritis: results of analysis of the All-Russian Register of the Union of Pediatricians of Russia. Questions of modern pediatrics. 2016; 15: (1): 59-67.
8. State register of maximum producer prices. URL:https://grls.rosminz-drav.ru/pricelims.aspx.
9. Limit sizes of wholesale and retail mark-ups on the prices of vital and essential drugs installed in the constituent entities of the Russian Federation (data for the 4th quarter of 2017) Website of the Federal Antimonop-oly Service of Russia. URL: http://https://fas.gov.ru/documents/605937
10. State Register of Medicines. URL:https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
11. Ruperto N. et al. Two randomized trials of canakinumab in systemic juvenile idiopathic arthritis. New England Journal of Medicine. 2012; 367: 2396-2406.
12. Novartis internal data. Budget Impact Model for Canakinumab 73
(Ilaris®) in the Treatment of Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. _
Technical Report and User Guide.
13. Walpole S.C. et al. The weight of nations: an estimation of adult human biomass // BMC public health. 2012; 12: 439.
14. Analytical report "Pharmaceutical market of Russia. Results of 2017" URL: https://docs.google.com/viewer?url=https%3A%2F%2Fdsm.ru% 2Fdocs%2Fanalytics%2FAnnual_Report_2017_rus.pdf
15. Transcript of the meeting at the Chairman of the Government of the Russian Federation D.A. Medvedev from November 26, 2018. URL: http://government.ru/news/34829/
ID 1135951/HEOR/04.19/205x290/6000
Сведения об авторах:
Деркач Едена Владимировна
ведущий научный сотрудник лаборатории оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, канд. мед. наук
Адрес для переписки:
пр-т Вернадского, д. 82, стр. 1, Москва 119571, Российская Федерация Тел.: +7 (499) 956-95-26 E-mail: derelena@gmail.com
Authors:
Derkach Elena Vladimirovna
Leading Research Fellow at the Laboratory of Health Technology Assessment, Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), PhD
Address for correspondence:
Vernadsky pr., 82, bldg. 1, Moscow 119571, Russian Federation Tel.: +7 (499) 956-95-26 E-mail: derelena@gmail.com
