CC BY
37
Р01: 10.31556/2219-0678.2019.38.4.055-061
Анализ влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Т.В. Боярская, Е.В. Деркач
Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия
Ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2 типа (иНГЛТ-2), использующиеся при терапии сахарного диабета (СД) 2 типа, влияют не только на уровень глюкозы в крови, но также способствуют снижению массы тела и артериального давления. В настоящий момент на российском рынке появился новый препарат группы иНГЛТ-2 - ипраглифлозин.
Цель исследования. Проведение анализа влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для терапии взрослых больных СД 2 типа.
Материал и методы. В математической модели был выполнен анализ влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП, период моделирования - 5 лет. Целевой популяцией были взрослые пациенты с СД 2 типа, которым показана терапия иНГЛТ-2. Изменение численности целевой популяции в течение периода моделирования было определено на основании сведений о государственных закупках иНГЛТ-2 и данных Федерального регистра сахарного диабета (ФРСД). Затраты на ипраглифлозин были определены на основании цены, планируемой к регистрации в случае включения препарата в перечень ЖНВЛП (упаковка 30 таблеток по 50 мг - 2118 руб.); для дапаглифлозина и эмпаглифло-зина - на основании зарегистрированных предельных отпускных цен с учетом НДС и средневзвешенной предельной оптовой надбавки в РФ. В завершение исследования был выполнен анализ чувствительности к изменению цены лекарственных препаратов и численности целевой популяции.
Результаты. Размер популяции, принимающей иНГЛТ-2, составил 14 052 чел. в 1-й год и 47 392 чел. в 5-й год. Разница в затратах на закупку иНГЛТ-2 за 5 лет при текущей и ожидаемой практике (ипраглифлозин включен в перечень ЖНВЛП) составила 3,02 млн руб. (сокращение затрат на 0,06%). За первый год затраты сократились на 0,1 млн руб. или 0,02%.
Заключение. Включение ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП приводит к сокращению затрат в рамках бюджета Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахарный диабет 2 типа, ипраглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин, анализ влияния на бюджет.
Для цитирования: Боярская Т.В., Деркач Е.В. Анализ влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019;(4):55-61. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.38.4.055-061
55
Inclusion of Ipragliflozin into the Vital
and Essential Drugs List: Budget Impact Analysis
T.V. Boyarskaya, E.V. Derkach
Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), Moscow, Russia
The sodium-glucose co-transporter type 2 inhibitors (SGLT2i) used in the treatment of type 2 diabetes mellitus (DM) do not only affect the blood glucose level, but also help to reduce body weight and blood pressure. Recently ipragliflozin, the new drug from the SGLT2i group has appeared on the Russian
The aim of this study was to analyze the budget impact of including ipragliflozin into the vital and essential drugs (VED) list for treatment of type 2 DM in adults.
Material and methods. Budget impact analysis was performed in a mathematical model. The modeling period was 5 years. The target population included adult patients with type 2 DM eligible for glucose-lowering therapy with SGLT2i. The number of patients during the modeling period was calculated based on the information about SGLT2i public procurement and the data from the Federal Register of DM (FRDM). The cost of ipragliflozin was calculated on the basis of the price planned for state registration if the drugis included into the VED list (2.118 rubles for 30 tablets, 50 mg each); costs of dapagliflozin and empagliflozin were equal to the registered maximum selling prices plus VAT and the weighted average maximum wholesale allowance in the Russian Federation. The sensitivity analysis was performed to the variability of prices and target population size.
Results. The estimated number of patients treated with SGLT2i was 14.052 in the 1-st year and 47.392 in the 5-th year. The calculated difference in the cost of SGLT2i over 5 years between the current and the expected practice (if ipragliflozin is included into the VED list) was -3.02 million rubles (cost reduction by 0.06%). For the first year, costs decreased by 0.1 million rubles, or 0.02%.
Conclusion. The inclusion of ipragliflozin into the VED list leads to a reduction in costs within the budget of the State guarantee program for free provision of medical care to citizens.
KEYWORDS: diabetes mellitus type 2, ipragliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, budget impact analysis.
For citation: Boyarskaya TV, Derkach EV. Budget impact analysis of the inclusion of ipragliflozin in vital and essential drugs list. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019;(4):55-61. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.38.4.055-061
ВВЕДЕНИЕ
Сахарный диабет (СД) - одно из самых распространенных заболеваний в мире. По данным Федерального регистра сахарного диабета (ФРСД), общая численность пациентов с СД в РФ на конец 2017 г. составила 4 498 955 человек (3,06% населения РФ), из них у 4,15 млн человек (92,1%) был диагностирован СД 2 типа [1]. В связи со значительным экономическим ущербом, высокими показателями заболеваемости, инвалидности, преждевременной смертности лиц трудоспособного возраста СД был включен в перечень социально значимых заболеваний Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. № 7151. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 пациентам с СД при амбулаторном лечении все лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно2.
Одно из основных направлений лечения СД 2 ти-56 па - контроль уровня глюкозы в крови. В качестве са-
- хароснижающей терапии используются препараты
нескольких групп, имеющих различные механизмы действия, при этом препараты назначаются как в монотерапии, так и в различных комбинациях. С целью персонализации терапии при выборе препарата или комбинаций нескольких сахароснижающих препаратов необходимо учитывать исходный уровень гликирован-ного гемоглобина (НЬА1с), выраженность клинических симптомов метаболической декомпенсации, доминирующую клиническую проблему, наличие непереносимости или противопоказаний к определенным препаратам, рациональность их сочетания [2].
Среди сахароснижающих препаратов особое место занимают препараты, относящиеся к группе ингибиторов натрий-глюкозного транспортера 2 типа (иНГЛТ-2), так как они имеют инсулиннезависимый механизм действия, влияя на реабсорбцию глюкозы в почках. Данная
группа препаратов в силу механизма действия влияет не только на уровень HbAlc, но и на снижение веса и артериального давления [3, 4]. Однако частота назначения иНГЛТ-2 в РФ составляет только 0,7%, что, в том числе, связано с их высокой стоимостью [1].
В 2019 году был зарегистрирован новый препарат, относящийся к иНГЛТ-2 - ипраглифлозин. Его эффективность и безопасность в монотерапии и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами была продемонстрирована в ряде исследований [5-14]. Включение данного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) потенциально может расширить возможности доступа пациентов с СД 2 типа к данной группе препаратов.
Цель настоящего исследования - проведение анализа влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП для терапии взрослых больных СД 2 типа.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Настоящее исследование выполнено с учетом Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, а также методических рекомендаций по проведению клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет3,4. Анализ влияния на бюджет выполнен в оригинальной модели, разработанной на основании программного обеспечения Microsoft Excel.
При анализе влияния на бюджет сравнивались следующие варианты терапии у целевой популяции пациентов:
- текущая практика - ипраглифлозин не входит в перечень ЖНВЛП;
- ожидаемая практика - ипраглифлозин включен в перечень ЖНВЛП.
Учитывая многообразие вариантов сахароснижаю-щей терапии у пациентов с СД 2 типа и значительное
1 Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» (с изменениями и дополнениями). URL: http://base.garant.ru/12137881/ (accessed: 24.03.2019).
2 Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О го-
сударственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями). URL: http://base.garant.ru/101268/ (accessed: 24.03.2019).
3 Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» URL: http://base.garant.ru/70728348/ (accessed: 24.03.2019).
4 Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи URL: https://rosmedex.ru/ wp-content/uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g.pdf (accessed: 22.06.2019).
Таблица 1
Table 1
Ожидаемое распределение новых пациентов между иНГЛТ-2 при включении ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП, %
The expected distribution of new patients between SGLT-2 inhibitors when ipragliflozin is included into the Vital and Essential Drugs list
Год в модели/ Year in the model Ипраглифлозин, 50 мг / Ipragliflozin, 50 mg Дапаглифлозин, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg
1 20 61 7 13
2 40 45 5 9
3 50 38 4 8
4 55 34 4 7
5 60 30 3 6
влияние на выбор терапии индивидуальных характеристик пациентов, было выдвинуто предположение, что ипраглифлозин будет назначаться в таких же клинических ситуациях, что и другие препараты, относящиеся к группе иНГЛТ-2. В настоящий момент в РФ помимо ипраглифлозина зарегистрировано еще 3 препарата, относящиеся к иНГЛТ-2: дапаглифлозин, эмпа-глифлозин и канаглифлозин, но так как канаглифлозин не входит в перечень ЖНВЛП, он был исключен из анализа. Временной горизонт анализа влияния на бюджет составил 5 лет, что позволило оценить результаты включения препарата в перечень ЖНВЛП в среднесрочной перспективе.
Целевая популяция при проведении анализа влияния на бюджет состояла из взрослых пациентов с СД 2 типа, которым показана терапия иНГЛТ-2. В рамках исследования были рассмотрены два варианта расчета численности целевой популяции: на основании опубликованных данных - ФРСД и государственных закупок. Предпочтение было отдано варианту с использованием сведений о государственных закупках, так как он позволяет сохранить максимально реалистичную оценку затрат со стороны государства. Таким образом, исходная численность целевой популяции в 1-й год в модели была определена на основании анализа государственных закупок в 2018 г. препаратов, относящихся к группе иНГЛТ-2, включенных в перечень ЖНВЛП: дапаглифлозина 10 мг, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг5. Для этого было определено число закупленных упаковок и таблеток за 1 год, затем было рассчитано число пациентов, которые могли быть обеспеченны данными объемами. Согласно этому расчету численность целевой популяции была принята равной 14 052 человека, из них 75,7% получали дапаглифлозин, 8,6% эмпаглифлозин в дозе 10 мг, 15,7% - эмпаглифлозин в дозе 25 мг.
Согласно сведениям ФРСД, следует ожидать рост числа пациентов, получающих иНГЛТ-2. Так, частота назначения данной группы препаратов в 2016 г. составила 0,3%, а в 2017 г. - 0,7% [1]. Основываясь на этих данных, популяция пациентов в модели ежегодно увеличивалась на 8335 человек. При моделировании бюд-
5 Данные аудита государственных закупок и розничных продаж за 2015-2018 годы (данные IQVIA), предоставлены представителями компании-производителя ипраглифлозина.
жета при текущей практике было принято допущение, что распределение пациентов (новых и продолжающих терапию иНГЛТ-2) остается неизменным в течение 5 моделируемых лет. При моделировании ожидаемой практики предполагалось, что ипраглифлозин будет назначаться только новым пациентам (переключения пациентов с одного иНГЛТ-2 на другой не происходит), в последующие годы пациенты продолжают получать те иНГЛТ-2, которые им были назначены (таблица 1). По аналогии с эмпаглифлозином, доля которого в государственных закупках в течение года после включения в ЖНВЛП составила 24%, при прогнозировании ожидаемого распределения было сделано допущение, что ипраглифлозин в течение 1-го года будет назначен 20% новых пациентов, затем ожидался последовательный рост частоты его назначения. 57
Исследование было выполнено с позиции системы -
здравоохранения РФ, при этом учитывались только затраты на иНГЛТ-2. Затраты на другие сахароснижа-ющие препараты, которые могут быть использованы в комбинации с иНГЛТ-2 не учитывались, так как предполагается, что объем сопутствующей сахароснижаю-щей терапии при использовании разных иНГЛТ-2 будет схожим.
В исследовании были учтены все возможные условия оказания медицинской помощи (федеральный и региональный бюджеты, средства системы ОМС), которые анализировались единой группой, без диффе-ренцировки. Учитывая, что препараты иНГЛТ-2 - та-блетированная форма выпуска, то предполагается, что в подавляющем большинстве случаев они будут назначены в амбулаторных условиях (средства федерального и региональных бюджетов). В остальных случаях иНГЛТ-2 могут быть назначены в условиях дневного или круглосуточного стационара до включения пациента в региональную или федеральную льготу.
Затраты на ипраглифлозин были определены на основании цены, планируемой к регистрации, в случае включения препарата в перечень ЖНВЛП (стоимость упаковки 30 таблеток, содержащих ипраглифлозин в дозе 50 мг, - 2118 руб.), на дапаглифлозин и эмпаглифло-зин - на основании зарегистрированных предельных отпускных цен, с учетом НДС и средневзвешенной предельной оптовой надбавки по РФ (таблица 2).
Таблица 2 Table 2
Цены на лекарственные препараты, использованные при анализе влияния на бюджет The drug prices used in budget impact analysis
МНН / International Nonproprietary Name Лекарственная форма / Dosage form Дозировка -упаковка/ Dosage - pack Предельная отпускная цена за упаковку, руб. / Maximum selling price per pack, rub. Цена за упаковку с учетом НДС (10%) и средневзвешенной оптовой надбавки (11,82%)*, руб. / Price per pack including VAT (10%) and weighted average wholesale allowance (11.82%)*, rub.
Дапаглифлозин (Форсига) / Dapagliflozin (Forxiga) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой / film-coated tablets 10 мг, 10 шт. -блистеры (3) / 10 mg, 10 tab. -blisters (3) 2040,00 2509,24
Эмпаглифлозин (Джардинс) / Empagliflozin (Jardiance) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой / film-coated tablets 10 мг, 10 шт. -блистеры (3) / 10 mg, 10 tab. -blisters (3) 2378,70 2925,84
Ипраглифлозин (Суглат) / Ipragliflozin (Suglat) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой / film-coated tablets 50 мг, 10 шт. -блистеры (3) / 50 mg, 10 tab. -blisters (3) 2118,00 2605,18
* Средневзвешенная оптовая надбавка по РФ в 2019 году [20, 21] / Weighted average wholesale allowance in RF in 2019 [20, 21]
Для определения режима дозирования использовались инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов6, 7 8. В настоящем исследовании не учитывалась возможность увеличения дозы ипраглифлозина до 100 мг в день при недостижении пациентом целевых показателей по уровню НЬА1с. Предполагалось, что в подобной ситуации будет 58 проводиться назначение еще одного сахароснижающего - препарата в соответствии с российскими клиническими рекомендациями по ведению пациентов с СД 2, так как убедительных доказательств эффективности повышения дозы ипраглифлозина до 100 мг в клинических исследованиях получено не было [2].
В завершение исследования был выполнен анализ чувствительности к изменению цены лекарственных препаратов и численности целевой популяции пациентов.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В базовом анализе (численность популяции определена на основании данных государственных закупок иНГЛТ-2, включенных в ЖНВЛП, в 2018 г., и ежегодно увеличивается на 8335 человек с 14 052 чел. в 1-й год до
6 Государственный реестр лекарственных средств. Инструкция по медицинскому применению препарата Форсига. URL: http://grls. rosmmzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routmgGuid=dbf20bc7-c2d1-4733-8d5f-cdbfa6cd8a06&t=
7 Государственный реестр лекарственных средств. Инструкция по медицинскому применению препарата Джардинс. URL: https:// grls.rosminzdrav.m/Gris_View_v2.aspx?routingGuid=3d99eeb3-6e21-4b1a-92f6-9a22c86908ed&t=
8 Государственный реестр лекарственных средств. Инструкция по медицинскому применению препарата Суглат URL: https://grls. rosmmzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routmgGuid=7700fcf9-5294-4e24-983b-71927b88add2&t=
47 392 чел. в 5-й год, модель популяции показана в таблице 3), разница в затратах между бюджетом при текущей практике и бюджетом при ожидаемой практике при включении ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП в течение 5 лет составила 3,02 млн руб. (сокращение затрат) или 0,06% (0,10 млн руб. (0,02%) в 1-й год) - таблица 4.
При проведении анализа чувствительности к цене препаратов включение ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП не приводило к увеличению 5-летнего бюджета на закупку иНГЛТ-2 более, чем на 10% при увеличении его цены в пределах 30%, или снижении цены на дапаглифлозин и эмпаглифлозин в пределах 20%.
Также сокращение затрат было показано при анализе чувствительности к численности целевой популяции. При этом варианте исходная численность целевой популяции была принята равной числу пациентов, получающих иНГЛТ-2 по данным Федерального регистра сахарного диабета (21 816 человек), а ежегодное число новых пациентов, которым назначается иНГЛТ-2 составило 12 940 (59,3% от 21 816 пациентов).
ОБСУЖДЕНИЕ
В настоящем исследовании показано, что включение ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП позволит сократить бюджет, затрачиваемый на закупку препаратов, относящихся к группе иНГЛТ-2.
Ограничения исследования связаны с рядом допущений, которые были приняты в ходе его проведения в связи с отсутствием объективной информации.
Так, учитывая сложившуюся клиническую практику и рекомендации по ведению пациентов с СД 2, предполагалось, что ипраглифлозин будет назначаться только новым пациентам, возможности перехода на этот препарат с других иНГЛТ-2 не предусматривалось. При этом, основываясь на данных ФРСД, был смоделирован
Таблица 3
Table 3
Численность популяции пациентов с СД 2 типа, получающих иНГЛТ-2, включенные в перечень ЖНВЛП, для базового анализа влияния на бюджет, абс. The size of population of patients with type 2 diabetes receiving SGLT-2 included in the Vital and Essential Drugs list for the basic budget impact analysis, abs.
ю о
CO
Год в модели/ Year in the model Текущая практика / Current scenario Ожидаемая практика / Expected scenario
Дапаглифлозин, 10 мг/ Dapagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 10 мг/ Empagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 25 мг/ Empagliflozin, 25 mg Ипраглифлозин, 50 мг/ Ipragliflozin, 50 mg Дапаглифлозин, 10 мг/ Dapagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 10 мг/ Empagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 25 мг/ Empagliflozin, 25 mg
1 10 643 1208 2201 1667 9380 1065 1940
2 16 956 1925 3507 5001 13 168 1495 2723
3 23 269 2641 4812 9169 16 325 1853 3376
4 29 582 3358 6118 13 753 19 165 2175 3963
5 35 895 4074 7423 18 754 21 691 2462 4486
Таблица 4 Table 4
Результаты анализа влияния на бюджет включения ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП (млн руб.) Results of the budget impact analysis for ipragliflozin inclusion in Vital and Essential Drugs list (million rub.)
Год в модели/ Year in the model Текущая практика / Current scenario Ожидаемая практика / Expected scenario Результаты / Results
Дапаглифлозин, 10 мг/ Dapagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 10 мг/ Empagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 25 мг/ Empagliflozin, 25 mg Итого/ Total Ипраглифлозин, 50 мг/ Ipragliflozin, 50 mg Дапаглифлозин, 10 мг/ Dapagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 10 мг/ Empagliflozin, 10 mg Эмпаглифлозин, 25 мг/ Empagliflozin, 25 mg Итого/ Total Разница в затратах/ Costs difference % изменения/ % change
1 325,14 43,03 78,40 446,58 52,87 286,57 37,93 69,10 446,48 0,10 0,02%
2 518,00 68,56 124,91 711,47 158,62 402,29 53,24 97,01 711,16 0,31 0,04%
3 710,86 94,08 171,42 976,36 290,81 498,72 66,00 120,26 975,79 0,57 0,06%
4 903,72 119,60 217,92 1241,25 436,21 585,50 77,49 141,19 1240,39 0,86 0,07%
5 1096,58 145,13 264,43 1506,14 594,83 662,65 87,70 159,79 1504,97 1,17 0,08%
За 3 года / For 3 years 1554,01 205,67 374,73 2134,41 502,30 1187,58 157,17 286,37 2133,42 0,99 0,05%
За 5 лет/ For 5 years 3554,32 470,40 857,08 4881,80 1533,35 2435,73 322,36 587,35 4878,78 3,02 0,06%
СЛ CD
весьма значимый прирост целевой популяции - 59,3%. Однако следует отметить, что если такой же прирост числа пациентов, получающих иНГЛТ-2, сохранится в течение 5 лет, то частота назначения данных препаратов не превысит 3%, что ниже, чем назначение препаратов, относящихся к группе иДПП-4 (также относительно «новой» группы сахароснижающих препаратов, частота назначения которой по сведениям ФРСД с 2013 г. по 2017 г. выросла с 1,4% до 4,5%) [1].
Также не учитывалась возможность повышения дозы ипраглифлозина с 50 мг до 100 мг в день. Это допущение было основано на том, что в РКИ, в которых изучалась эффективность и безопасность ипраглифло-зина при СД 2 типа, титрация ипраглифлозина до 100 мг у пациентов, которым она была необходима, изучалась в основном во второй части исследования, которая проводилась как открытое исследование [13, 14]. В единственном РКИ, где титрация дозы до 100 мг проводилась во втором периоде исследования при сохранении дизайна РКИ (пациентам, не достигшим уровня НЬА1с < 7%, был добавлен ипраглифлозин 50 мг без ослепления, при этом была продолжена терапия, которую они получали исходно, с сохранением ослепления), статистически значимых изменений по среднему уровню НЬА1с в группе, получавшей в результате ипраглифлозин в дозе 100 мг, выявлено не было, хотя еще 12% пациентов (9 из 69 в данной группе) достигли уровня НЬА1с < 7%9. Таким образом, был сделан вывод, что убедительных доказательств в пользу повышения дозы ипраглифлози-на до 100 мг у пациентов, не достигающих целевых зна-
60 чений по НЬА1с, на настоящий момент недостаточно.
- В то же время в действующих алгоритмах сахаросни-
жающей терапии при СД 2 типа в случае недостижения целевых значений по НЬА1с или недостаточном темпе снижения уровня НЬА1с, определяемом в зависимости от уровня НЬА1с в дебюте, рекомендована интенсификация терапии за счет включения в комбинацию новых препаратов или начала использования инсулина.
Кроме того, в настоящем исследовании не были учтены затраты на другие сахароснижающие препараты, используемые в комбинации с иНГЛТ-2, так как нет оснований предполагать, что иНГЛТ-2 будут различаться по тому, в комбинации с какими препаратами они используются: число используемых в реальной практике в РФ комбинаций весьма ограничено, а расхождений по возможным комбинациям, указанным в инструкциях по
применению не имеется9'
[12].
9 О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах РФ (данные за 1 квартал 2019 г.). Сайт Федеральной антимонопольной службы России. URL: https://fas.gov.ru/documents/684978
10 Данные аудита государственных закупок и розничных продаж за 2015-2018 годы (данные IQVIA), предоставлены представителями компании-производителя ипраглифлозина.
11 Данные Федеральной службы государственной статистики. Оценка численности постоянного населения на 1 января 2019 года [Electronic resource]. URL: http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/ rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/demography/#
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Включение ипраглифлозина в перечень ЖНВЛП приводит к сокращению затрат в рамках бюджета Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Дополнительная информация
Конфликт интересов: статья опубликована при финансовой поддержке компании «Астеллас Фарма». Компания не оказывала влияние на выбор исследований для анализа, а также анализ и интерпретацию данных.
Статья поступила: 29.10.2019 г. Принято к публикации: 22.11.2019 г.
ЛИТЕРАТУРА
1. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Исаков М.А. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространенность, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным федерального регистра сахарного диабета, статус 2017 г. Сахарный диабет. 2018; 21(3): 144-159. DOI: 10.14341/DM9686
2. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Сахарный диабет. 2017; 20(1S): 1-121. DOI: 10.14341/DM20171S8
3. d'Emden M, Amerena J, Deed G, Pollock C, Cooper ME. SGLT2 inhibitors with cardiovascular benefits: Transforming clinical care in Type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. 2018; 136: 23-31. DOI: 10.1016/j.diabres.2017.11.023
4. Lee S. Update on SGLT2 Inhibitors-New Data Released at the American Diabetes Association. Crit. Pathw. Cardiol. 2017; 16(3): 93-95. DOI: 10.1097/HPC.0000000000000125
5. Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Complications. 2013; 27(3): 268-273. DOI: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.005
6. Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Investig. 2014; 5(4): 382-391. DOI: 10.1111/jdi.12156.
7. Kashiwagi A, Kazuta K., Takinami Y, Yoshida S, Utsuno F, Nagase I. Ipragliflozin improves glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: the BRIGHTEN study. Diabetol. Int. 2015; 6(1): 8-18. DOI: 10.1007/s13340-014-0164-0
8. Kashiwagi A, Kazuta K, Goto K, Yoshida S, Ueyama E, Utsuno A. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(3): 304-308. DOI: 10.1111/dom.12331
9. Kashiwagi A, Shiga T, Akiyama N, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to pioglitazone in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (the SPOTLIGHT study). Diabetol. Int. Springer. 2015; 6(2): 104-116. DOI: 10.1007/s13340-014-0182-y
10. Kashiwagi A, Akiyama N, Shiga T, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to a sulfonylurea in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: results of the randomized, placebo-controlled, double-blind, phase III EMIT study. Diabetol. Int. 2015; 6(2): 125-138. DOI: 10.1007/s13340-014-0184-9
11. Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol. Int. 2019; 10(1): 37-50. DOI: 10.1007/s13340-018-0359-x
12. Lu CH, Min KW, Chuang LM, Kokubo S, Yoshida S, Cha BS. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in Asian patients
with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control with metformin: Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. J. Diabetes Investig. 2016; 7(3): 366-373. DOI: 10.1111/jdi.12422
13. Han KA, Chon S, Chung CH, Lim S, Lee KW, Baik S, et al. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to sitagliptin and metformin in Korean patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Diabetes. Obes. Metab. 2018; 20(10): 2408-2415. DOI: 10.1111/dom.13394
14. Shestakova MV, Wilding JPH, Wilpshaar W, Tretter R, Orlova VL, Verbovoy AF. A phase 3 randomized placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to metformin in Russian patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. 2018;146:240-250. DOI: 10.1016/j.diabres.2018.10.018
REFERENCES
1. Dedov II, Shestakova MV, Vikulova OK, Zheleznyakova AV, Isa-kov MA. Diabetus mellitus in Russian Federation: prevalence, incidence, mortality, parameters of carbohydrate metabolism and structure of hypoglycemic therapy according to the Federal register of diabetes mellitus, status 2017. Diabetus mellitus. 2018; 21(3): 144-159. DOI: 10.14341/DM9686 (In Russ.)
2. Algorithms for specialized medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes mellitus. 2017; 20(1S): 1-121. DOI: 10.14341/ DM20171S8 (In Russ.)
3. d'Emden M, Amerena J, Deed G, Pollock C, Cooper ME. SGLT2 inhibitors with cardiovascular benefits: Transforming clinical care in Type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. Ireland. 2018; 136: 23-31. DOI: 10.1016/j.diabres.2017.11.023
4. Lee S. Update on SGLT2 Inhibitors-New Data Released at the American Diabetes Association. Crit. Pathw. Cardiol. United States. 2017;16(3):93-95. DOI: 10.1097/HPC.0000000000000125
5. Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ip-ragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Complications. United States. 2013; 27(3): 268-273. DOI: 10.1016/j.jdia-comp.2012.11.005
6. Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Investig. 2014; 5(4): 382-391. DOI: 10.1111/jdi.12156
7. Kashiwagi A, Kazuta K, Takinami Y, Yoshida S, Utsuno F, Nagase I. Ipragliflozin improves glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: the BRIGHTEN study. Diabetol. Int. Springer. 2015; 6(1): 8-18. DOI: 10.1007/s13340-014-0164-0
8. Kashiwagi A, Kazuta K, Goto K, Yoshida S, Ueyama E, Utsuno A. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. England. 2015; 17(3): 304-308. DOI: 10.1111/dom.12331
9. Kashiwagi A, Shiga T, Akiyama N, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to pio-glitazone in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (the SPOTLIGHT study). Diabetol. Int. Springer. 2015; 6(2): 104-116. DOI: 10.1007/s13340-014-0182-y
10. Kashiwagi A, Akiyama N, Shiga T, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to a sul-fonylurea in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: results of the randomized, placebo-controlled, double-blind, phase III EMIT study. Diabetol. Int. Springer. 2015; 6(2): 125-138. DOI: 10.1007/s13340-014-0184-9
11. Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol. Int. Japan. 2019; 10(1): 37-50. DOI: 10.1007/s13340-018-0359-x
12. Lu CH, Min KW, Chuang LM, Kokubo S, Yoshida S, Cha BS. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in Asian patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control with met-formin: Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled, doubleblind, multicenter tria. J. Diabetes Investig. 2016; 7(3): 366-373. DOI: 10.1111/jdi.12422
13. Han KA, Chon S, Chung CH, Lim S, Lee KW, Baik S, et al. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to sitagliptin and met-formin in Korean patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Diabetes. Obes. Metab. 2018; 20(10): 2408-2415. DOI: 10.1111/dom.13394
14. Shestakova MV, Wilding JPH, Wilpshaar W, Tretter R, Orlova VL, Verbovoy AF. A phase 3 randomized placebo-controlled trial to assess 61
the efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to met- _
formin in Russian patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. Ireland. 2018; 146: 240-250.
DOI: 10.1016/j.diabres.2018.10.018
Сведения об авторах:
Боярская Татьяна Валерьевна
научный сотрудник лаборатории оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ
Деркач Елена Владимировна
ведущий научный сотрудник лаборатории оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, канд. мед. наук
Адрес для переписки:
Пр-т Вернадского, д. 82, стр. 1, Москва 119571, Российская Федерация Тел.: +7(903) 566-81-29 E-mail: boyarskaya@hta-rus.ru
Authors:
Boyarskaya Tatiana Valerevna
Researcher at the Laboratory of Health Technology Assessment, Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA)
Derkach Elena Vladimirovna
Leading Research Fellow at the Laboratory of Health Technology Assessment, Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), PhD
Address for correspondence:
Vernadsky av. 82, bldg. 1, Moscow 119571, Russian Federation Tel.: +7(903) 566-81-29 E-mail: boyarskaya@hta-rus.ru
