CC BY
144
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 614.2:615.036.8
Анализ «стоимости болезни» как базовый метод фармакоэкономических исследований различных уровней
системы здравоохранения
Р.И. Ягудина1, М.М. Литвиненко2
1 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия 2 Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, 119991, Москва, Россия
Резюме: Планирование обеспечения пациентов качественной и достаточной медицинской помощью, включающей как фармакотерапию, так и различные диагностические, терапевтические и другие медицинские услуги, является актуальной проблемой систем здравоохранения во всем мире. Фармакоэкономический (ФЭК) анализ является одним из инструментов, позволяющих осуществить комплексное сопоставление стоимости медицинских вмешательств и их целесообразности, выраженной в виде эффективности, безопасности и (или) качества жизни при альтернативных схемах лечения или профилактики заболевания. Одним из базовых методов ФЭК анализа является метод анализа «стоимости болезни», позволяющий оценить совокупные затраты на ведение пациентов с различными заболеваниями с учетом их особенностей и точки зрения исследования. Приводятся основные этапы анализа «стоимости болезни»: обзор данных литературы, разработка дизайна исследования, анализ затрат. При проведении анализа стоимости болезни выделяют три основных методологических подхода, основывающихся на источнике данных о ведении пациентов с анализируемой нозологией: оценка нормативной документации, оценка экспертного мнения, оценка реальной клинической практики. Сделаны выводы, согласно которым анализ стоимости болезни, являющийся базовым методом экономической оценки медицинских технологий, отличается высокой гибкостью и универсальностью, что позволяет использовать его на различных уровнях организации здравоохранения при планировании бюджетов системы здравоохранения.
Ключевые слова: фармакоэкономический анализ; анализ «стоимости болезни»; прямые затраты; непрямые затраты.
COST OF ILLNESS ANALYSIS AS A BASIC METHOD OF PHARMACOECONOMIC STODY OF THE DIFFERENT LEVELS OF THE HEALTH CARE SYSTEM R.I. Yagudina1, M.M. Litvinenko2
1 Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia
2 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, 119991, Moscow, Russia
Abstract: One of the topical issues of the world healthcare systems is planning for the purpose of assuring adequate medical care of high qualiity for patients, including both pharmacotherapy and various diagnostic, therapeutic and other medical services. Pharmacoeconomic analysis (FEA) is one of the tools to implement a comprehensive comparison of the cost of medical interventions and their reasonability described as efficacy, safety, and (or) quality of life in alternative treatment or disease prevention. One of the basic methods of FEA analysis is the «cost of illness» method, which allows to estimate the total costs of various diseases case management, taking into account their characteristics and research perspective. Basic stages of the «cost of illness» analysis are the following: literature review, study design development, cost analysis. When analyzing the cost of illness there are three basic methodological approaches, based on the data source of case management of patients with analyzed nosology. These are the assessment of regulatory documentation, evaluation of expert commentaries, assessment of actual clinical practice. According to the conclusions drawn the «cost of illness» analysis of a disease, which is the basic method of the economic evaluation of medical technologies, is characterized by high flexibility and versatility, it can be used at different levels of health care when planning budgets of a healthcare system.
Key words: pharmacoeconomic analysis; the «cost of illness» analysis; direct costs; indirect costs.
Планирование обеспечения пациентов качественной и достаточной медицинской помощью, включающей как фармакотерапию, так и различные диагностические, терапевтические и другие медицинские услуги, является актуальной проблемой систем здравоохранения во всем мире. Число пациентов с различными заболеваниями, зарегистрированных в программах льготного обеспечения (ЛО), ежегодно растет, что в первую очередь связывают с повышением осведомленности специалистов и населения, а также с активным внедрением скрининговых программ диагностики, направленных на наиболее ран-
нее выявление заболеваний, повышающее положительные перспективы терапии. Другой сложностью в процессе планирования медицинской помощи на различных уровнях системы здравоохранения является многообразие медицинских и фармакотерапев-тических подходов к лечению различных нозологий. Так, по данным Государственного реестра по состоянию на январь 2014 года, в Российской Федерации зарегистрировано 23350 субстанций и лекарственных препаратов (ЛП) с учетом форм выпуска и дозировок, более 11000 из которых обладают регистрационными удостоверениями, выданными российским произво-
дителям. Вместе с этим, непрерывное развитие медицинской науки приводит к появлению инновационных фармацевтических препаратов, воспроизведенных копий уже имеющихся препаратов, биоагалогов, диагностических методов и других медицинских технологий, которые регистрируются на рынке и вводятся в использование на территории Российской Федерации. Другим фактором, усложняющим планирование бюджета, является ограниченное финансирование системы здравоохранения, часто характеризующееся незначительным ростом экономических ресурсов или его отсутствием. Вместе с этим, следует помнить, что характерной особенностью системы здравоохранения является необходимость учета отсроченного эффекта финансируемых мероприятий.
Все приведенные факторы показывают сложность планирования финансирования системы здравоохранения и организации обеспечения пациентов медицинской помощью надлежащего качества в полном объеме. Фармакоэкономический (ФЭК) анализ является одним из инструментов, позволяющих осуществить комплексное сопоставление стоимости медицинских вмешательств и их целесообразности, выраженной в виде эффективности, безопасности и (или) качества жизни при альтернативных схемах лечения или профилактики заболевания. Одним из базовых методов ФЭК анализа является метод анализа «стоимости болезни», позволяющий оценить совокупные затраты на ведение пациентов с различными заболеваниями с учетом их особенностей и точки зрения исследования.
Анализ «стоимости болезни» — метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определенных задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п.
Анализ «стоимости болезни» учитывает как затраты, которые были непосредственно понесены в связи с терапией заболевания, так и упущенный доход государства, связанный с временной или постоянной потерей трудоспособности пациентов, выраженный через потери ВВП, выплаты больничных листов, пособий по инвалидности и др. Вкупе с эпидемиологическими данными, результаты оценки суммарных затрат на ведение пациентов с определенным заболеванием позволяют более эффективно осуществлять планирование бюджета на различных уровнях системы здравоохранения. В терминологии ФЭК анализа, первый тип приведенных выше затрат называется прямыми затратами, а второй тип — непрямыми затратами.
Прямые затраты (Direct Costs — DC) — затраты, напрямую связанные с заболеванием или терапией. Это ресурсы, которые должны использоваться в связи с заболеванием и, таким образом, не могут быть использованы по-другому. Прямые затраты в свою очередь делятся на медицинские (непосредственные затраты на лечение) и немедицинские (накладные расходы).
Непрямые затраты (Indirect Costs — IC) — затраты, косвенно связанные с заболеванием или вмешательством, чаще всего обусловленные временной или постоянной нетрудоспособностью пациента. Также в некоторых источниках их называют «косвенными затратами».
МЕТОДОЛОГИЯ АНАЛИЗА «СТОИМОСТИ БОЛЕЗНИ»
Проведение анализа «стоимости болезни» включает в себя несколько последовательных этапов. Основными из них являются обзор литературных данных, разработка дизайна исследования, анализ затрат и анализ «стоимости болезни» (рисунок 1).
Первый этап, анализ литературных данных, направлен на решение нескольких проблем. В первую очередь, он позволяет выявить аналогичные российские или иностранные исследования, в случае, если они уже проводились; также обзор литературы в сфере анализируемой нозологии позволяет получить представление о подходах к профилактике, диагностике, терапии и реабилитации пациентов, то есть, фактически, о структуре затрат, которые необходимо будет учесть для наиболее полного анализа.
Второй этап, заключающийся в разработке дизайна исследования, включает в себя определение проблемы и дальнейшую постановку целей и задач исследования, позволяющих решить эту проблему. В ходе этого этапа исследователем разрабатывается дизайн исследования, учитывающий «точку зрения» исследования (пациент, ЛПУ, региональное здравоохранение и т.д.).
Третьим этапом является группировка собранных данных о затратах и их анализ. Группировка затрат по типам позволяет упросить их дальнейший анализ и более наглядно показать структуру.
После проведения анализа затрат следует формирование выводов и их интерпретация, включающая сравнительный анализ различных статей расходов при ведении пациентов, выявление наиболее и наименее дорогостоящих медицинских вмешательств и групп медицинских вмешательств.
ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ ДЛЯ АНАЛИЗА «СТОИМОСТИ БОЛЕЗНИ»
Одной из сложностей, возникающих при проведении анализа стоимости болезни, являются трудности в определении источника таких данных, как объем и направление медицинской помощи с учетом стадии ведения пациента с определенной нозологией. При
Анализ литературных данных
Поиск аналогичных международных и отечественных исследований
I_
Поиск эпидемиологических
и статистических данных по нозологии
_I
Разработка дизайна исследования
Определение «точки зрения» исследования
Сбор данных о структуре и характере затрат
Группировка собранных данных о затратах и их анализ
Формирование выводов
Г Источники информации
Стандарты оказания
Оценка нормативной медицинской помощи
документации Рекомендации
по ведению пациентов
Собственно анкетирование
Оценка экспертного специалистов
мнения Результаты уже проведенного
анкетирования
1 Оценка реальной Истории болезни
клинической практики Регистры пациентов
Рис. 1. Схема проведения анализа «стоимости болезни»
проведении анализа стоимости болезни выделают три основных методологических подхода, основывающихся на источнике данных о ведении пациентов с анализируемой нозологией: оценка нормативной документации, оценка экспертного мнения оценка реальной клинической практики (рисунок 2).
Наиболее доступным и, вместе с этим, наиболее удобным источником данных для оценки стоимости болезни является нормативная документация, и, в частности, утвержденные Министерством здравоохранения стандарты оказания квалифицированной медицинской помощи. Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», применение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи позволяет обеспечить доступность и качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с различными нозологиями. Метод оценки стандарта медицинской помощи основывается на утвержденных порядках и объемах оказания медицинской помощи.
Оценка экспертного мнения в свою очередь позволяет оценить стоимость заболевания с учетом реальной ситуации в отдельно взятой популяции, определенной географически, клинически или какими-либо другими критериями. Данный метод является единственным доступным способом в случае отсутствия стандартов оказания медицинской помощи или другой нормативной документации по изучаемой нозологии, а также для оценки заболеваний, по которым не ведутся регистры пациентов и отсутствуют другие открытые источники информации о реальной клинической практике. Для анализа «стоимости болезни» данным методом обычно требуется проведение анкетирования экспертов и статистическая об-
Рис. 1. Виды источников информации для проведения анализа «стоимости болезни»
работка полученных данных для выявления реальных объемов оказываемой медицинской помощи, однако возможно также использование результатов уже проведенных и опубликованных опросов.
Анализ методом оценки реальной клинической практики, также как и метод оценки экспертного мнения, позволяет увидеть и оценить реальные затраты для определенных нозологий на уровне конкретного ЛПУ, региона или страны. Данный метод удобно использовать при экономической оценке но-зологий, для которых на момент исследования не существует утвержденных стандартов. Одним из основных источников информации для оценки реальной клинической практики в РФ являются клинические базы данных пациентов с различными нозологиями. Ретроспективная оценка таких баз, заполняемых в ЛПУ, позволяет выявить структуру реальных затрат, которые были понесены в рамках исследуемого ЛПУ или региона за определенный период времени.
Специфичным источником данных о структуре и объеме затрат при проведении ФЭК анализа являются регистры пациентов, представляющие данные о реальной клинической практике, а так же о динамике ведения пациентов.
Регистр пациентов — это организованная система сбора информации о пациентах, имеющих конкретные заболевания, находящихся в определенном клиническом состоянии или получающих/получивших конкретное лечение, которые взяты на учет в системе здравоохранения (наблюдаются в одном или ряде ЛПУ).
На данный момент в РФ имеется несколько действующих регистров пациентов, функционирующих на различных уровнях организации здравоохранения. Предпосылкой для разработки федеральных регистров пациентов стал запуск программы льготного лекарственного обеспечения больных с редкими и дорогостоящими заболеваниями — так называемая программа «7 нозологий», так как все пациенты, состоящие в данной программе, согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития
РФ от 4 апреля 2008 г. № 162н «О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муко-висцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» обязательно вносятся в Федеральный регистр.
Вместе с этим следует понимать, что более полные учет и оценка затрат позволяют получить и более достоверные и отражающие реальную ситуацию результаты анализа, а также обеспечивают сопоставимость нозологий между собой.
ДЕТАЛИЗАЦИЯ АНАЛИЗА
«СТОИМОСТИ БОЛЕЗНИ»
Анализ стоимости болезни является достаточно гибким методом за счет возможности его высокой детализации и, благодаря этому, использования на различных уровнях организации здравоохранения. Детализация анализа определяется на стадии разработки дизайна исследования и зависит от интересов исследователя и конечного потребителя результатов оценки (организатора здравоохранения или другого лица, принимающего решения), от характеристик оцениваемой нозологии и имеющихся данных.
На данный момент можно выделить шесть основных видов детализации анализа:
■ по типам затрат;
■ по особенностям пациентов;
■ по этапам проводимой терапии;
■ по анализируемой популяции;
■ по уровням организации здравоохранения;
■ по временному горизонту.
Детализация по типам затрат. Дизайн анализа «стоимости болезни» может учитывать включение различных типов затрат в зависимости от цели и задач исследования и наличия доступной информации. Так, например, в большинстве российских и иностранных исследований учитываются только прямые затраты, однако они не являются достаточными при оценке стоимости болезни на федеральном уровне, т.к. не отражают полного влияния на бюджет системы здравоохранения за счет снижения или потери трудоспособности пациентов, потерь ВВП региона или страны в целом, сопряженных с заболеванием и т.д. Таким образом, оценка всех типов затрат позволяет получить наиболее точные и полные результаты анализа «стоимости болезни», используемые на всех уровнях принятия решений.
Детализация по особенностям пациентов. В первую очередь, данный вид подразумевает детализацию по полу и возрасту. Известно, что ряд заболеваний встречается только у мужчин или у женщин или достоверно диагностируется чаще у определенного пола. Так, рак предстательной железы будет оцениваться только для пациентов мужского пола, в то время как остеопороз диагностируется у женщин по разным данным чаще на 80% и более, но подразумевает наличие также и пациентов мужского пола, что делает
целесообразной оценку для обоих полов с их разделением. Также к особенностям пациента относятся форма и стадия течения заболевания, по которым возможно проведение отдельной оценки, например, наличие или отсутствие метастазов в случае онкологических заболеваний.
Детализация по этапам проводимой терапии. В первую очередь подразумевается деление на амбулаторный и стационарный этапы наблюдения и ведения пациентов. Более подробная детализация в свою очередь позволяет отдельно оценить стадии профилактики заболевания, его диагностики и терапии, включающей в себя медицинские услуги и фармакотерапию на амбулаторном и стационарном этапах, пребывание пациентов в отделениях ЛПУ, а также реабилитационные мероприятия и санитарно-курортное лечение. Анализ «стоимости болезни» может включать как отдельные этапы терапии, например, только стационарное лечение пациентов, так и сумму определенных исследователем этапов. Выбор этапов ведения пациента так же зависит от особенностей оцениваемого заболевания и конечного потребителя результатов анализа. Так, например, для бронхиальной астмы наиболее актуальными этапами будет фармакотерапия и ведение пациентов на стационарном этапе, складывающееся из диагностики, медицинских услуг и пребывания в стационарном отделении, связанном с необходимостью госпитализации при обострениях. При ориентации на конечного потребителя результатов анализа в случае, например, уровня ЛПУ наиболее актуальными окажутся затраты на диагностику и стационарное ведение, затрагивающие бюджет учреждения, в то время как для регионального и федерального уровня будут также важны затраты на амбулаторный этап и реабилитацию, так как они финансируются за счет региональных и федеральных бюджетов.
Детализация по анализируемой популяции. Детализация анализа «стоимости болезни» по популяции включает ранжирование по таким популяционным единицам, как отдельные пациенты, все пациенты определенного ЛПУ, города, региона или области, а так же всей страны. Анализ «стоимости болезни», проведенный для уровня пациента, позволяет оценить стоимость болезни при ведении среднестатистического пациента с выбранной нозологией и экстраполировать полученные результаты на большую популяцию. Источником для такой оценки может служить стандарт оказания медицинской помощи, национальные руководства по лечению пациентов с определенными нозологиями, оценка реальной клинической практики и т.д.
Уровень отдельного ЛПУ в свою очередь используется главным врачом ЛПУ и позволяет оптимизировать статьи расходов, выявить соотношение затрат на диагностику, лекарственную терапию и медицинские услуги в рамках одного учреждения внутри одной нозологии или сопоставить нозологии между собой, а также сопоставить «свое» ЛПУ с другими
ЛПУ региона и/или страны по затратам на терапию отдельных заболеваний.
Уровень региона показывает общую стоимость нозологии для региона (области, республики) в целом и предоставляет возможность прогнозного моделирования. Это актуально как для заболеваний, включенных в региональные программы, так и для остальных заболеваний, финансируемых из регионального бюджета. Также на уровне региона становится актуальным учет непрямых затрат, к которым относятся потери ВВП региона вследствие нетрудоспособности больных, а так же затраты на пособия по инвалидности и листкам временной нетрудоспособности.
Оценка затрат на ведение пациентов на уровне страны показывает общую стоимость нозологии в целом и предоставляет возможность сравнить данную страну по этому показателю с другими странами. Оценка стоимости болезни на уровне страны является особенно актуальной при экономической оценке высокозатратных нозологий, например, заболеваний, включенных в федеральную программу «7 нозологий».
Детализация по уровням организации здравоохранения. Детализация по уровням организации здравоохранения схожа с детализацией по популяции и непосредственно отражает «точку зрения» исследования и варьируется в зависимости от конечного потребителя результатов анализа — главного врача ЛПУ, организатора регионального здравоохранения, например, губернатора края, региона или области, и организатора здравоохранения федерального уровня — министра здравоохранения РФ.
Детализация по временному горизонту. Детализация по временному горизонту позволяет оценивать как отдельные курсы терапии в зависимости от особенностей заболевания, длительности госпитализации, длительности проводимой фармакотерапии и др., так и затраты на ведение пациента в течение одного календарного года, нескольких лет или в течение всей жизни.
Одним из примеров, иллюстрирующих возможности анализа «стоимости болезни», может послужить проведенный в 2010 году анализ экономических последствий алкоголизма для государства [3]. В ходе данного исследования оценивались прямые и непрямые затраты на всю популяцию пациентов в РФ. Полученные результаты, приведенные в таблице 1, отражают, что общая величина экономического бремени превышает 640 млрд. руб.
Следует отметить, что, по данным 2007 года, общее экономическое бремя составило 1,95% всего ВВП России; показатель ВВП за 2013 год составил 66698 млрд. руб. и на общее социально-экономическое бремя пациентов с алкоголизмом при пересчете на данные этого года пришлось 0,97% всего объема ВВП.
Таким образом, анализ стоимости болезни, являющийся базовым методом экономической оценки медицинских технологий, отличается высокой гибкостью и универсальностью, что позволяет использовать его на различных уровнях организации здравоохранения при планировании бюджетов системы здравоохранения.
литература
references
1. Воробьев ПА. Клинико-экономический анализ. М.: НЬЮДИАМЕД; 2008.
2. Хабриев РУ, Куликов АЮ, Аринина ЕЕ. Методологические основы фармакоэкономического анализа. М.: Медицина; 2011.
3. Ягудина РИ, Куликов АЮ, Аринина ЕЕ, Усенко КЮ. Фармакоэкономика алкоголизма. М.: Медицинское информационное агентство; 2010.
4. Ягудина РИ, Куликов АЮ, Комаров ИА. Методология проведения анализа «затрат» при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика 2011; 3: 3-6.
5. Ягудина РИ, Литвиненко ММ, Сороковиков ИВ. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования. Фармакоэкономика 2011; 4: 3-7.
6. Koopmanschap MA, Rutten FF. A practical guide for calculating indirect costs of disease. Pharmacoeconomics 1996 Nov; 10(5): 460-6.
7. Larg A., Moss Jr. Cost-of-illness studies: a guide to critical evaluation. Pharmacoeconomics. 2011 Аug; 29(8): 653-71.
об авторах:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8.
Ягудина Роза Исмаиловна. Директор центра образовательных программ, д-р фарм. наук.
1. Vorobiev PA. Clinical and economic analysis. Moscow: NEWDIAMED; 2008.
2. Habriev RU, Kulikov AYu, Arinina EE. Methodological basis of pharmaco-economic analysis. Moscow: Meditsina; 2011.
3. Yagudina RI, Kulikov AYu, Arinina EE, Usenko KYu. Pharmacoeconomics of alcoholism. Moscow: Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo; 2010.
4. Yagudina RI, Kulikov AYu, Komarov IA. The methodology of the analysis of the «cost» in pharmacoeconomic studies. Farmakoekonomika 2011; 3: 3-6.
5. Yagudina RI, Litvinenko MM, Sorokovikov IV. Registers of patients: structure, function, the possibility of using. Farmakoekonomika 2011; 4: 3-7.
6. Koopmanschap MA, Rutten FF. A practical guide for calculating indirect costs of disease. Pharmacoeconomics 1996 Nov; 10(5): 460-6.
7. Larg A., Moss Jr. Cost-of-illness studies: a guide to critical evaluation. Pharmacoeconomics. 2011 Aug; 29(8): 653-71.
authors:
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation
of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8
Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation.
Yagudina RI. Director of Center for Educational Programs. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor.
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова. Российская Федерация, 119991, Москва, Трубецкая улица, 8, стр. 2.
Литвиненко Мария Максимовна. Исследователь лаборатории фармакоэкономических исследований, канд. фарм. наук.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, 8/2 Trubetskaya Street, Moscow, 119991, Russian Federation.
Litvinenko MM. Researcher of Laboratory for pharmacoeconomic studies. Candidate of Pharmaceutical Sciences.
адрес для переписки:
Ягудина Роза Исмаиловна, [email protected]
Статья поступила 13.02.2014 г.
Принята к печати11.03.2014г.
