CC BY
252Анализ российского рынка инновационных препаратов на основе моноклональных антител
Уваров Данила Антонович
аспирант, кафедра экономики инноваций, Московский государственный университете имени М.В. Ломоносова, bluesvera@gmail.com
Биотехнологии и биофармацевтика в частности являются важными составляющими инновационного роста в мире. Развитие биофармацевтики качественно расширяет спектр лечения тяжелых заболеваний, доступный медицинским работникам. Кроме того, биофармацевтические препараты вызывают большой интерес у крупных компаний, так как потенциально являются очень прибыльными.
Россия участвует в мировом биофармацевтическом рынке, импортируя препараты и производя собственные. Для оценки масштаба внутреннего рынка, было проведено исследование объема государственных закупок препаратов на основе мо-ноклональных антител. В исследовании раскрываются объем, динамика, структура российского рынка, географическое распределение закупок. Отдельно приведен анализ сегмента отечественных биоаналогичных препаратов. Анализ показал, что рынок в 2019 году составил 111,5 млрд рублей, которые оказались распределены весьма неоднородно - более 30% общего объема пришлось на 4 препарата. При этом, закупки лекарственных средств отечественных компаний по объему превысили закупки зарубежных аналогов, показав свою состоятельность и производственные возможности производителей.
Данная статья может служить информационной основой для исследователей фармацевтического рынка, разработчикам мер промышленной политики, специалистов в области наук о жизни и предпринимателям в области биотехнологий. Ключевые слова: биофармацевтический рынок, государственные закупки, моноклональные антитела, биоаналоги, инновационные препараты, импортозамещение
о
CSI
0
CSI
IO
01
п
S I-О ш m х
<
m о х
X
Введение
Мировой фармацевтический рынок составляет около 1 триллиона долларов в год, и может сравниться по величине с автомобильной или нефтедобывающей индустрией. При этом одной из главных особенностей этого рынка является постоянная необходимость в огромных инвестицях, направляемых в создание новых лекарств и проведение масштабных исследований. Ведущие фармацевтические компании могут инвестировать до 20% от годовой выручки в НИОКР. Этот показатель является одним из наиболее высоких среди всех отраслей [1].
Темп роста фармацевтического рынка составляет около 6% в год, и в большей мере обеспечивается высокими темпами роста одного из своих сегментов, а именно биофармацетвики. Как отрасль, биофармацевтика сравнительно молодая, первые препараты, не считая вакцин, стали появляться около 30-40 лет назад, в то время как активный рост происходит последние 10-20 лет. В данный момент биотехнологический сегмент уже составляет около четверти фармацевтического рынка и растет со средним темпом в 8-10 % в год [2].
Производство биотехнологических лекарственных препаратов в большинстве случаев заключается использовании микроорганизмов, или клеточных линий для получения той или иной субстанции. Стадии производства делятся на наработку материала (upstream), очистку и розлив в готовую лекарственную форму (downstream, fill-finish). Технологический процесс производства биофармацевтических препаратов очень схож практически для многих продуктов, что делает возможным сравнение различных препаратов по себестоимости и эффективности производства.
В настоящий момент все биофармацевтические препараты можно разделить на несколько типов: моноклональные антитела, рекомбинантные белки, вакцины, пептидные гормоны, ферменты, ботулотоксины, препараты генной терапии и регенеративной медицины. Около половины биофармацетвического сегмента (130150$ млрд.) в стоимостном выражении занимают моноклональные антитела, которые также являются наиболее быстрорастущим типом препаратов [3]. Инно-вационность, способность справляться с медицинскими задачами, которые ранее не удавалось решить, прибыльность в случае успеха, вызывают огромный интерес к моноклональным антителам как в среде ученых, врачей так и в бизнес-среде.
Несмотря на то что препараты на основе моноклональных антител применяются в широком спектре показаний, от ревматоидного артрита до сибирской язвы, принято выделять данный сегмент, так как производственный процесс и конечный продукт являются по сути разновидностями одной технологии и соответственно одной молекулы.
Препараты на основе моноклональных антител имеют высокую стоимость, небольшое количество людей могут позволить лечение за счет собственных
средств. Поэтому в России лечение такими препаратами обеспечивается в основном за счет государства [4, с.28]. Система обязательного медицинского страхования, запрет на безрецептурную продажу таких препаратов, высокая стоимость, необходимость тщательного контроля состояния пациента врачом являются важными факторами, влияющими на российский рынок мо-ноклональных антител, который на 90% состоит из государственных закупок.
Методы исследования
На первом этапе исследования Государственный реестр лекарственных препаратов использовался для составления списка всех зарегистрированных в 2020 году препаратов на основе моноклональных антител. Далее анализ российского рынка данных препаратов проводился на базе Единой информационной системы в сфере закупок [5]. Для получения необходимой информации строился поисковый запрос, содержащий международное непатентованное наименование (МНН) и торговое наименование, результаты запроса выгружались в формате таблицы Эксель и очищались от несостоявшихся закупок. В результате была создана база данных, содержащая информацию о закупках 85 торговых наименований оригинальных лекарств и биоаналогов. Из 85 препаратов 5 (Бавенсио, Далибра, Биспонса, Фор-тека, Аджови) не закупались в 2018-2019 году и не представлены в анализе.
Полученные данные, сформировавшие базу данных с информацией об аукционах были проанализированы с помощью ПО Microsoft Tableau Public. Число аукционов, вошедшее в выборку - около 35 тысяч.
Результаты исследования
Общий сегмент
В результате анализа данных были получены данные по закупкам каждого препарата в 2018-2019 году, компаниях-поставщиках, географическом распределении закупок, доли импортных и отечественных препаратов, времени года закупок, компании-производителе.
Всего препаратов на основе моноклональных антител в 2018 году было закуплено на 61,2 млрд. рублей. Лидером по совокупной стоимости стало лекарство с МНН экулизумаб, его закупили на 9,9 млрд. рублей, за ним следует ритуксимаб с совокупным объемом 7,2 млрд. рублей, вслед идет трастузумаб с объемом 5,8 млрд. рублей. Наиболее продаваемое в мире лекарство адалимумаб в 2018 году было закуплено на 3 млрд. рублей. Среди лидеров по объемам закупок оказались также бевацизумаб (4 млрд. рублей) и цетуксимаб (2,9 млрд. рублей).
По итогам 2019 года произошло сильное увеличение в генерал ьном объеме закупок - за год государство закупило препаратов на 111,5 млрд. рублей. Лидером по-прежнему остался экулизумаб, которого закупили на 11 млрд. рублей. Второе место теперь занял другой препарат - ниволу-маб, объем закупок которого в 2019 году драматически вырос с 2 млрд. рублей до 10,9 млрд рублей. На третьем месте оказалось лекарство, также сильно выросшее в объеме - пембролизумаб, 10,6 млрд. рублей.
В целом, почти двукратное увеличение объема связано, как видно из данных о закупках, с большим ростом закупок нескольких препаратов - ниволумаба (10,96 млрд. рублей), пембролизумаба (10,6 млрд. рублей), бе-вацизумаба (9,8 млрд. рублей), пертузумаба (6,5 млрд.
рублей), трастузумаб эмтанзина (4,7 млрд. рублей), ра-муцирумаба (2 млрд. рублей) и других. Кроме того, в 2019 году в государственных закупках стало участвовать больше препаратов, к общему числу добавились эмицизумаб, дупилумаб, нетакимаб, меполизумаб, дурвалумаб, бенрализумаб, идаруцизумаб, гусельку-маб.
Анализ включал также выявление распределения аукционов по субъектам Российской федерации. Далее приведены результаты 2019 года. Большая часть закупок оказалась сосредоточена в Москве и Московской области, на которые пришлось около 37% от всего объема - около 41,1 млрд. рублей. Москва приобрела препаратов на 33,8 млрд. рублей, Московская область на 7,3 млрд. рублей. Далее по объему закупок следуют Санкт-Петербург и Краснодарский край, 5 млрд. и 4,1 млрд. рублей соответственно. На остальные регионы РФ приходится около 61 млрд. рублей.
Закупки в других регионах в 2019 году были менее масштабными, на пятом месте по объему закупок находится Нижегородская область (2,3 млрд. рублей), за ней стоит Республика Башкортостан (2,3 млрд. рублей), Красноярский край (2 млрд. рублей), Ростовская область (1,99 млрд. рублей) и т.д. Объем закупок в Республике Крым составил 985 млрд. рублей., в Севастополе 139 млрд. рублей. Регионами с наименьшим объемом закупок оказались Чукотский АО (5,2 млн. рублей), Магаданская область (30,7 млн. рублей), Ненецкий АО (43,6 млн. рублей), Республика Ингушетия (73,3 млн. рублей), Республика Калмыкия (93 млн. рублей).
В рамках анализа было также построено распределение объема закупок по времени года, совокупная стоимость была разбита по кварталам. В качестве опорной даты была взята дата размещения (публикации) аукциона в Единой информационной системе в сфере закупок, а не дата проведения отбора или дата заключения контракта. Это было сделано в первую очередь потому, что поисковые запросы строились на основе этого диапазона.
Пиковым периодом закупок препаратов оказался последний квартал года, в 2018 и 2019 году в это время потратили гораздо больше средств, чем в другие периоды. Так в 2018 году на октябрь, ноябрь, декабрь пришлось 25,6 млрд. рублей, в 2019 году - в два раза больше (51 млрд. рублей). Стоит отметить, что в 2019 году закупки во всех кварталах, кроме третьего почти в два раза превысили по объему закупки в тех же периодах 2018 года. В 2018 году меньше всего средств потратили в 3 квартале, в 2019 году в первом квартале.
Особо примечателен 4-й квартал 2019 года, в котором чуть больше половины объема составили закупки всего шести препаратов - экулизумаба (5,5 млрд. рублей), ритуксимаба (5 млрд. рублей), трастузумаба (4,2 млрд. рублей), бевацизумаба (4,3 млрд. рублей), пембролизумаба (4,3 млрд. рублей), ниволумаба (4,3 млрд. рублей). Кроме того, сумма израсходованных средств на данные 6 препаратов превысила объемы закупок всех 80 препаратов в любом другом квартале 2018-2019 года.
В рамках рыночного исследования была оценена доля российских препаратов в общей массе закупок, а также проведен анализ стран происхождения препаратов. Так как в качестве производителей и владельцев регистрационных удостоверений зарубежных препаратов чаще всего выступают международные компании, то было принято страной происхождения называть государство, в котором расположен головной офис компании.
X X
о
го А с.
X
го m
о
2 О
м о
о
CS
0
CS
in
01
О Ш
m
X
3
<
m О X X
Таким образом в государственных закупках помимо отечественных участвовали бельгийские, великобританские, германские, израильские, индийские, южнокорейские, американские, французские, швейцарские и японские лекарства. Больше всего в России зарегистрировано и принимает участие в закупках препаратов из США - 21 шт., на втором месте находится Швейцария -16 шт., затем идет Россия с 8 препаратами, из которых в закупках в 2018-2019 году участвовало 6.
По количеству выигранных аукционов первое место в 2018 году принадлежало швейцарским препаратам, которые были закуплены на 21,09 млрд. рублей. После них находились американские лекарства - 16,7 млрд. рублей. На третьем месте была Россия - 10,9 млрд. рублей. Далее шли Великобритания - 2,9 млрд, Индия, 1,7 млрд, Япония - 1,5, меньше миллиарда закупок было у бельгийских, корейских, израильских препаратов. Однако стоит отметить, что в силу особенностей проведения государственных закупок, торговое наименование препарата победителя указывается только в документации аукциона.
Для того чтобы извлечь информацию о торговом наименовании каждого лекарства необходимо вручную просмотреть все закупки, которых в собранной для исследования базе данных находится около 36 тыс. Было проанализировано большое количество крупных аукционов (больше 10-20 млн. рублей), однако торговые наименования в маленьких аукционах остались неучтенными. Так в 2018 году невозможно определить страну происхождения препаратов, закупленных на 5,4 млрд. рублей, то есть, 8,7% от общего числа закупок за 2018 год.
В 2019 году рынок увеличился почти в два раза с 61 млрд. до 111,4 млрд. рублей. Это произошло в основном за счет увеличения закупок российских, американских и швейцарских препаратов. Лидером в 2019 году стали США - 41,4 млрд. рублей, за ними расположилась Россия - 26,2 млрд. рублей, Швейцария заняла третье место - 24,6 млрд. рублей. Английских препаратов было закуплено на 3,9 млрд. рублей, японских на 2,3. При этом неучтенными остались закупки, общей стоимостью 9,5 млрд. рублей, что составляет 8,4% от общей суммы за 2019 год.
Сегмент биоаналогов
После истечения срока защиты, на рынок выходят аналоги препарата, производимые другими компаниями - биоаналоги или биосимиляры [6, с. 2-3]. В отличие от дженериков химических препаратов, биоаналоги должны проходить почти полную процедуру доклинических и клинических исследований, что сильно усложняет процесс выведения препарата на рынок. Появление биосимиляров может привести к полной потере монопольной власти производителя оригинала. К примеру, в Норвегии после выхода в 2014 году биоаналога инфлик-симаба Ремсимы (Оригинальный препарат - Ремикейд, Janssen), цена препарата упала в 3 раза, а рыночная доля производителя биоаналога в 2016 году составила 93% [7].
Существуют и отрицательные примеры: в США в 2016 году истек срок основного патента (market exclusivity) на препарат адалимумаб, и тогда же был одобрен и зарегистрирован его биоаналог - Амджевита (оригинальный препарат - Хумира, Abbvie). Однако в силу разных причин, биосимиляр не сможет выйти ры-
нок по крайней мере раньше 2018 года. В Abbvie заявили, что планируют не пускать Амджевиту на рынок до 2022 года. Однако в среднем, после появления аналогов, стоимость препарата может снизится на 5-45%. К примеру, в Великобритании скидка варьируется от 5% до 15%, а в Германии от 20% до 45% [8].
В России в 2014 году был зарегистрирован первый биоаналог, которым стал препарат компании Биокад -ритуксимаб под торговым наименованием Ацеллбия. Таким образом у швейцарского препарата Мабтера компании Roche, появился конкурент. Далее последовало появление других биоаналогов - в 2015 году были одобрены бевацизумаб под маркой Авегра, трастузумаб под маркой Гертикад, в 2018 инфликсимаб, оставшийся без торгового наименования, в 2019 году появился адалимумаб (Далибра) - аналог самого продаваемого препарата в мире. Все данные препараты разрабатывались и производятся компанией Биокад. Однако в марте 2019 года на рынке биоаналогов появился еще один препарат другой компании - Элизария от Генериума. Данное лекарственное средство - биосимиляр препарата Солирис, который является самым дорогим на рынке моноклональ-ных антител (в России стоимость лечение одного пациента в год составляет 25-35 млн. рублей в год).
Кроме российских биоаналогов в ГРЛС зарегистрированы аналоги зарубежных компаний, такие как Фламмэгис (инфликсимаб) от корейской компании Селлтрион, Реддитукс (ритуксимаб) от индийской д-р Редди'с, Тразимера (трастузумаб) от Пфайзера. Все биоаналоги, зарегистрированные в России и их оригинальные препараты представлены в таблице 1.
Таблица 1
: России биоаналоги
МНН Марка Компания Страна Биоана- Компа-
оригина- оригина- лог ния био-
тора тора аналога
Адалимумаб Хумира "ЭббВи" США Далибра "БИО-КАД"
Бевацизумаб Авастин "Ф.Хофф-манн-Ля Рош" Швейцария Авегра "БИОКАД"
Инфликсимаб Ремикейд "МСД Фар-масьюти-калс" США Ацелл-бия "БИО-КАД"
Фламмэ гис "Селлт-рион"
Ритуксимаб Мабтера "Ф.Хофф-манн-Ля Рош" Швейцария Герти-кад "БИО-КАД"
Редди-тукс "Д-р Редди'с Лабора-торис"
Трастузумаб Герцеп-тин "Ф.Хофф-манн-Ля Рош" Швейцария Трази-мера "Пфай-зер"
Гертикад "БИОКАД"
Экулизу-маб Солирис "Алексион Фарма" Швейцария Элизария "Гене-риум"
Источник: составлено автором
В государственных закупках в 2018-2019 году участвовали пять российских и два зарубежных биоаналога -все из таблицы 1, кроме Далибры и Тразимеры. На рисунке 5 изображена структура закупок препаратов, име-
ющих биоаналоги в 2018 и 2019 году. В оба года наиболее закупаемым лекарством стал экулизумаб, вторым оказался ритуксимаб, за ним следует трастузумаб, бе-вацизумаб и инфликсимаб. Стоит отметить, что несмотря на рост объема закупок экулизумаба вырос на миллиард рублей, его доля в общей массе немного сократилась, зато увеличилась доля бевацизумаба и тра-стузумаба.
Главной задачей при анализе сегмента биоаналогов была оценка влияния отечественных препаратов на соотношение зарубежных и российских препаратов. Для проведения данного анализа вручную просматривались контракты, заключенные с победителями, с целью определить торговое наименование препарата и выяснить какое лекарство было закуплено, отечественное или иностранное.
Всего было совершено закупок по пяти препаратам 28,5 млрд. рублей в 2018 году и 40,6 млрд. рублей в 2019. Лидером по количеству выигранных аукционов стала компания «Биотек», которая поставила препаратов по меньшей мере на 7,5 млрд. рублей. Данная компания является партнером-дистрибьютером многих крупных фармацевтических компаний, в том числе «Биокада», «Генериума», «Рош» и других. По данным гос. закупок «Биотек» поставляла 16 препаратов из списка моноклональных антител, включая российские аналоги. Изучив структуру поставок «Биотека», выяснилось, что почти 90% стоимостного объема поставок пришлись на один препарат - Элизарию (экулизумаб от «Генериума»). Можно предположить, что «Биотек» -главный дистрибьютер, сотрудничающий с «Генери-умом» так как через него было поставлено по меньшей мере 74% от всего объема закупленной Элизарии в 2019 году.
В 2018 году рынок экулизумаба полностью принадлежал препарату Солирис, который был закуплен на 9,9 млрд. рублей. Основным поставщиком Солириса в 2018 году была компания «Фармацевтический Импорт, Экспорт», которая обеспечила 6 млрд. рублей поставок. Российский биоаналог не поставлялся. Такая динамика в сторону отечественного препарата связана с тем, что препарат был зарегистрирован лишь в начале 2019 года. Таким образом, за первый год существования на рынке, отечественный аналог захватил почти 90% рынка.
Закупки бевацизумаба в 2018 году состоялись на 4 млрд. рублей. При этом на долю отечественного препарата Авегра пришлось по меньшей мере 2,5 млрд рублей, что составляет примерно 60% от рынка бевацизумаба. Компанией, победившей в большем количестве аукционов, стала «Биокад», за ней следует «Мастер-фаст», которая поставляла как отечественный препарат, так и зарубежный Авастин. Авастин был впервые зарегистрирован в 2015 году и принимает участие в закупках с 2016 года. Как видно из исследования, за 5 лет, препарат смог занять больше половины рынка.
В 2019 году бевацизумаба было закуплено на 9,8 млрд. рублей. Основная часть также пришлась на отечественный препарат Авегра - 5,7 млрд. рублей или 57% от общей суммы. При этом невозможно было учесть 3,8 млрд. рублей закупок, большая часть которых была произведена про 223-ФЗ, который позволяет не раскрывать информацию о торговом наименовании препарата победителя. В целом, можно сделать вывод, о том, что отечественному препарату принадлежит по
крайней мере 60% рынка, что оправдывает его создание.
Похожая ситуация с трастузумабом, которого в 2018 году было приобретено на 5,8 млрд. рублей, в 2019 году на 9,6 млрд. рублей. Биоаналог Авастина под торговым наименованием Гертикад был зарегистрирован в конце 2014 года компанией «Биокад» и уже 5 лет участвует в государственных аукционах. В 2018 году Гертикаду принадлежало по меньшей мере 59% закупок (3,5 млрд. рублей), в 2019 году эта доля снизилась до 53%, однако закупки отечественного препарата выросли почти на 1,6 млрд. рублей. В 2019 году больше всего Герцептина государству поставило компания «Р-Фарм» (1,4 млрд. рублей), Гертикада больше всего поставили «Биокад» и «Фармрубеж» (505 и 422 млн. рублей соотвественно) Отечественный аналог трастузумаба также является лидером на рынке.
Последним препаратом, принявшем участие в анализе влияния отечественных препаратов на рынок является ритуксимаб. Биосимиляр ритуксимаба вышел в начале 2014 года и стал первым российским биоаналогом. Аццелбия - аналог компании «Биокад» препарата Мабтеры. Кроме российского препарата, на рынке ритуксимаба присутствует индийское лекарство - Реддитукс.
По данным исследования в 2018 году ритуксимаба было закуплено на 7,2 млрд. рублей. Из них на препа-рат-оригинатор пришлась лишь небольшая часть - 329 млн. рублей, что составляет 4,6% от общего рынка 2018 года. Остальная часть аукционов оказалась распределена между отечественным и индийским препаратом. При этом неучтенным остались примерно 9% аукционов, что говорит о высокой точности оценки. Аццелбию поставили в 2018 году на 4,5 млрд. рублей (63%), Редди-тукса на 1,7 млрд.рублей (24%).
В 2019 году размер рынка ритуксимаба вырос на 1,6 млрд. рублей, однако соотношение сил игроков осталось примерно на прежнем уровне. Аццелбии принадлежали 61% рынка, Реддитуксу 24%, Мабтере - 7,5 %, остальная часть пришла на аукционы с неизвестным победителем. Основным дистрибьютером Аццелбии выступил «Биокад», поставивший продукции 2,7 млрд. рублей в 2018 году и 3,3 млрд. рублей в 2019 году. Главным поставщиком Редди-тукса оба года являлась «Р-Фарм» (1,7 млрд в 2018 году, 2 млрд. рублей в 2019 году). Основная часть Мабтеры поставлялась «Фармстандартом». Таким образом, рынок ри-туксимаба принадлежит в большей мере аналогам препаратов, причем по меньшей мере 60% рынка занимают закупки отечественного препарата. Подробно информация о соотношении российских и зарубежных аналогов представлена в рисунке 6.
В результате анализа закупок препаратов, на основе моноклональных антител, которые представлены как зарубежными компаниями, так и отечественными аналогами можно сделать вывод об оценке влияния российских биоаналогов на общий рынок. Практически во всех случаях, если в сегменте отдельно взятого препарата представлено лекарство российского происхождения, оно занимает больше половины рынка, в среднем 60-70%. Отдельно необходимо выделить Элизарию, которая за год существования на рынке смогла добиться доли в 90%. Адекватные результаты, в силу перечисленных ранее причин не удалось получить лишь для инфликсимаба.
Выводы
Российский рынок инновационных препаратов на основе моноклональных антител стремительно растет по
X X
о го А с.
X
го m
о
2 О M
о
о сч о сч
iri
о ш m
X
<
m О X X
данным государственных закупок в 2018-2019 годах. Препараты, закупаемые в наибольшем объеме - экули-зумаб, ниволумаб, пембролизумаб, бевацизумаб, трас-тузумаб и ритуксимаб. Примечательно, что 4 из 6 данных препарата имеют отечественные биоаналоги, объем закупок которых превышает объем препаратов -оригинаторов. Среди лидирующих регионов - Москва, Московская область и Санкт-Петербург, на долю которых пришлось около 45% всего объема в 2019 году. Больше всего препаратов закупается в 4 квартале года, что может быть связано с присутствием больших аукционов на поставку лекарственных средств на следующий год. Кроме того, 2019 год отметился большим увеличением в объемах закупок 6 препаратов, которые были включены в перечень лекарств для граждан, страдающих редкими заболеваниями [9].
Литература
1. The Global Innovation 1000 study (2018) PwC. URL: https://www. strategyand.pwc.com/gx/en/insights/innova-tion1000.html#VisualTabs1.
2. The global biopharmaceuticals market was valued at USD 237,250.8 million in 2018, and is estimated to be valued at USD 388,997.3 million in 2024, witnessing a CAGR of 8.59% (2019) PRNewswire. URL: https://www.prnews-wire.com/news-releases/the-global-biopharmaceuticals-market-was-valued-at-usd-237-250-8-million-in-2018--and-is-estimated-to-be-valued-at-usd-388-997-3-million-in-2024--witnessing-a-cagr-of-8-59-300916070.html..
3. Global Monoclonal Antibodies (mAbs) Market Report 2020 with Profiles of Johnson & Johnson, Merck, AbbVie, Amgen, Glaxosmithkline (2019) ResearchAndMarkets.com URL: https://www.business-wire.com/news/home/20191211005627/en/Global-Mono-clonal-Antibodies-mAbs-Market-Report-2020.
4. Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития / Frost & Sullivan. 2014. [Электронный ресурс] URL: https://www.rvc.ru/upload/iblock/e21/20141020_Russia_Bi otechnology_Market_fin.pdf (дата обращения: 10.05.2020).
5. Единая информационная система в сфере закупок / Официальный сайт [Электронный ресурс]. URL: https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html_(дата обращения: 10.05.2020).
6. Лиджиева А.А., Смолярчук Е.А., Ельцова Е.А. Биоаналоги - преимущества и перспективы // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. №3 (55). С. 21-24.
7. Huge discount on biosimilar infliximab in Norway (2017) Gabi Online. URL: http://www.gabionline.net/Biosim-ilars/General/Huge-discount-on-biosimilar-infliximab-in-Nor-way.
8. Heredia E., Ribeiro A. Discounts Offered by first and Subsequent Biosimilars in the US, EU and Latam: Impact Trends of Originator Starting Price, Market Dynamics and Regulations (2018) Value in Health, 21 (1). pp. 103-104. DOI: https://doi.org/10.1016/jjval.2018.04.700.
9. Об изменениях в порядке обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими заболеваниями: Постановление Правительства РФ № 1416 от 26 ноября 2018 г.: (редакция от 27.03.2020). -Официальный сайт Правительства России. - Текст: электронный. URL: http://government.ru/docs/34832/.
Analysis of Russian innovative drugs market: case of monoclonal antibodies
Uvarov D.A.
Lomonosov Moscow State University
Biotechnology and particularly biopharmaceutical industry are important components of world innovative growth. The development of biopharmaceuticals qualitatively expands the range of serious diseases treatment opportunities available to healthcare professionals. In addition, biopharmaceuticals are of great interest to large companies, as they are potentially very profitable.
Russia participate in the world biopharmaceutical market by importing drugs and manufacturing own medicines. A study of the volume of government procurement of monoclonal antibodies was conducted to provide the information on the domestic market scale. The research reveals the volume, dynamics, structure, geographical and time distribution of procurement. Additionally, biosimilars segment was evaluated.
The analysis showed that the 2019 market amounted to 111.5 billion rubles, which turned out to be very heterogeneous - more than 30% of the total volume accounted for 4 drugs. Procurement of medicines of domestic biosimilars exceeded procurement of originator drugs in volume, showing their viability and production capacity of manufacturers.
This article can serve as an informational basis for researchers of the pharmaceutical market, industrial policy makers, specialists in the field of life sciences and entrepreneurs in the field of biotechnology.
Key words: biopharmaceutical market, government procurement, biosimilars, innovative drugs, import substitution
References
1. The Global Innovation 1000 study (2018) PwC. URL: https://www.strategyand.pwc.com/gx/en/insights/innova-tion1000.html#VisualTabs1.
2. The global biopharmaceuticals market was valued at USD 237,250.8 million in 2018, and is estimated to be valued at USD 388,997.3 million in 2024, witnessing a CAGR of 8.59% (2019) PRNewswire. URL: https://www.prnewswire.com/news-re-leases/the-global-biopharmaceuticals-market-was-valued-at-usd-237-250-8-million-in-2018--and-is-estimated -to-be-val-ued-at-usd-388-997-3-million-in-2024 - witnessing-a-cagr-of-8-59-300916070.html.
3. Global Monoclonal Antibodies (mAbs) Market Report 2020 with
Profiles of Johnson & Johnson, Merck, AbbVie, Amgen, Glaxosmithkline (2019) ResearchAndMarkets.com URL: https://www.business-
wire.com/news/home/20191211005627/en / Global-Monoclo-nal-Antibodies-mAbs-Market-Report-2020.
4. Overview of the biotechnology market in Russia and assessment
of the prospects for its development / Frost & Sullivan. 2014. [Electronic resource] URL: https://www.rvc.ru/up-load/iblock/e21/20141020_Russia_Biotechnology_Mar-ket_fin.pdf (accessed: 05/10/2020).
5. Unified procurement information system / Official site [Electronic
resource]. URL: https://zakupki.gov.ru/epz/main/pub-lic/home.html (accessed date: 05/10/2020).
6. Lidzhieva A.A., Smolyarchuk E.A., Eltsova E.A. Bioanalogs - ad-
vantages and prospects // Biopreparations. Prevention, diagnosis, treatment. 2015. No3 (55). S. 21-24.
7. Huge discount on biosimilar infliximab in Norway (2017) Gabi
Online. URL: http://www.gabionline.net/Biosimilars/Gen-eral/Huge-discount-on-biosimilar-infliximab-in-Norway.
8. Heredia E., Ribeiro A. Discounts Offered by first and Subsequent
Biosimilars in the US, EU and Latam: Impact Trends of Originator Starting Price, Market Dynamics and Regulations (2018) Value in Health, 21 (1). pp. 103-104. DOI: https://doi.org/10.1016/jjval.2018.04.700.
9. On changes in the procedure for providing medicines for citizens
suffering from rare diseases: Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 dated November 26, 2018: (revised on 03/27/2020). - The official website of the Government of Russia. - Text: electronic. URL: http://govern-ment.ru/docs/34832/.
