CC BY
35
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ RELEVANT INFORMATION
АНАЛИЗ РЕКОМЕНДАЦИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
При анализе рекомендаций российских и зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности сотрудниками ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было выявлено 23 административных решения зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о следующих ЛС, зарегистрированных в России.
Данная информация носит справочный характер.
1. Алемтузумаб
Алемтузумаб — моноклональные антитела против антигенов лимфоцитов CD52, обладающие противоопухолевым и иммуно-супрессивным действием, которые применяют для лечения хронического лимфолейкоза и кожной Т-клеточной лимфомы.
В октябре 2017 года регуляторный орган США (FDA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих алемтузумаб, информацией о риске развития острого бескаменного холецистита.
FDA информирует об увеличении риска развития острого бескаменного холецистита при применении алемтузумаба. Время появления у пациентов симптомов острого бескаменного холецистита варьировало от 24 часов до 2 месяцев после применения препарата.
Для подтверждения диагноза острого бескаменного холецистита проводилась компьютерная томография или ультразвуковая диагностика. Пациентов лечили консервативно антибактериальными препаратами без хирургического вмешательства, но в ряде случаев была проведена холецистэктомия.
Симптомы острого бескаменного холецистита включают боль в правом подреберье, иногда — в эпигастрии, лихорадку, тошноту и рвоту. При возникновении первых симптомов данного заболевания пациенты подлежат незамедлительной госпитализации в хирургический стационар. Абсолютным показанием к хирургическому лечению является подозрение на перфорацию, гангрену, флегмону желчного пузыря. При отсутствии осложнений допустима выжидательная тактика под прикрытием массивных суточных доз антибиотиков широкого спектра действия. Антибиотики должны быть эффективны в отношении кишечной микрофлоры, типичной для инфекции желчных путей.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts / cder/safetylabelingchanges /
2. Атазанавир
Атазанавир — азапептидный селективный ингибитор протеазы ВИЧ-1. Ингибирует вирус-специфический процессинг вирусных Gag-Pol протеинов в ВИЧ-инфицированных клетках, предотвращая образование зрелых вирионов и инфицирование других клеток.
В октябре 2017 года регуляторный орган США (FDA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих атазанавир, информацией о риске развития острого бескаменного холецистита.
Перед применением и во время терапии атазанавиром пациентам следует соблюдать питьевой режим, а также провести исследования мочи и крови (биохимический анализ — АЛТ, АСТ, глюкоза, амилаза, щелочная фос-фатаза, общий билирубин, креатинин). При стабильном снижении скорости клубочковой фильтрации необходимо заменить препарат.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
3. Беклометазон
Беклометазона дипропионат — глюко-кортикостероид, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Применяется для лечения аллергического ринита, вазомоторного ринита, бронхиальной астмы.
В сентябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих беклометазона дипропионат, информацией о риске нарушений зрения, а также риске развития центральной серозной ретинопатии.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges /
4. Бупренорфин + налоксон
Бупренорфин + налоксон — опиоидный анальгетик, частичный агонист д-опиодных рецепторов с некоторой антагонистической активностью в отношении к-опиодных рецепторов. Применяется для купирования острого и хронического болевого синдрома различного генеза.
В сентябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих комбинацию бупренорфин + налоксон, информацией о риске развития ан-дрогенного дефицита.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
5. Бупренорфин
Бупренорфин — частичный агонист д-рецепторов и антагонист к-рецепторов. Применяется при болевом синдроме высокой интенсивности (после оперативных вмешательств, у онкологических больных, при инфаркте миокарда, почечной колике, ожогах).
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих бупренорфин, информацией о риске развития надпочечниковой недостаточности, гепатотоксичности, а также риске взаимодействия с бензодиазепиновыми или другими психотропными средствами.
Угнетение ЦНС и дыхания, кома и смерть могут развиваться в результате одновременного использования бупренорфина с бензоди-азепинами или другими психотропными веществами (седативные средства, снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипси-хотики, другие опиоиды, алкоголь).
Рекомендовано назначать бупренорфин, только в случаях, когда другие препараты не эффективны. Одновременное применение опиоидных анальгетиков и бензодиазепино-вых препаратов повышает риск наступления смерти, связанной с употреблением наркотиков, по сравнению с использованием исключительно опиоидных анальгетиков.
В случае назначения бензодиазепинового препарата или другого психотропного вещества одновременно с опиоидным анальгетиком, необходимо назначать самые низкие эффективные дозы при минимальном временном интервале одновременного применения. Следует внимательно следить за пациентами с признаками седации и симптомами угнетения дыхания. Пациентов необходимо информировать о возможных расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ и предупреждать о рисках передозировки и смерти, связанных с использованием таких депрессантов, как алкоголь и наркотики.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
6. Блинатумомаб
Блинатумомаб — антитело-конструкт, биспецифический активатор Т-клеток селективно связывающееся с антигеном CD19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Применяется для лечения пре-В-клеточного отрицательного по филадельфийской хромосоме рецидивирующего или рефрактерного острого лимфо-бластного лейкоза.
В ноябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих блинатумомаб, информацией о риске развития поражения черепно-мозговых нервов (тройничного, отводящего и лицевого).
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
7. Ванкомицин
Ванкомицин — антибиотик группы гли-копептидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Применяется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний тяжелого течения, вызванных чувствительными к ванкомицину возбудителями.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении ин-
струкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ванкомицина гидрохлорид, информацией о риске развития острой почечной недостаточности.
Было выявлено, что при системном приеме ванкомицина, может развиться острая почечная недостаточность (ОПН). Дополнительными факторами риска ОПН у пациентов, получающих ванкомицин, являются прием препаратов, обладающих нефротокси-ческим эффектом, а также нарушения функции почек в анамнезе.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
8. Гуанфацин
Гуанфацин — гипотензивное средство, центральный а2-адреномиметик.
В ноябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих гуанфацин, информацией о риске развития «рикошетной» гипертензии и гипертензивной энцефалопатии.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
9. Даклизумаб
Даклизумаб — рекомбинантное гуманизированное антитело класса IgG1, обладает иммуносупрессивными свойствами. Применяется для лечения рецидивирующе-ремит-тирующего рассеянного склероза.
В ноябре 2017 Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств (PRAC), Европейского медицинского агентства (EMA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих да-клизумаб, информацией о риске поражения печени.
В результате исследований у 1,7% пациентов, получавших даклизумаб, были выявлены серьезные нарушения в работе печени, такие как аутоиммунный гепатит, гепатит и желтуха.
Врачам рекомендовано наблюдать за уровнем трансаминаз и билирубина в крови пациентов как минимум раз в месяц, и в течение 6 месяцев после отмены препарата. Препарат противопоказан пациентам с болезнями пе-
чени или печеночной недостаточностью. Пациенты, имеющие в анамнезе гепатит B или C перед началом лечения должны получить консультацию гепатолога. Рекомендовано не начинать лечение пациентов с уровнем АЛТ или АСТ, более чем в 2 раза превышающих нормальные значения. Следует прекратить лечение препаратом пациентов с уровнем АЛТ или АСТ, более чем в 3 раза превышающих нормальные значения, независимо от уровня билирубина. Необходимо информировать пациентов о риске повреждения печени.
Источник: http://www.ema.europa.eu
10. Даклатасвир
Даклатасвир — ингибитор неструктурного белка 5A (NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации вируса гепатита C, подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. Применяют в комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз).
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих даклатасвир, информацией о риске реактивации вируса гепатита В.
FDA информирует о риске реактивации вируса гепатита В у пациентов с коинфек-цией вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом гепатита В (ВГВ). Рекомендовано до начала лечения даклатасвиром проверить всех пациентов на предмет наличия инфекции ВГВ. В некоторых случаях развивался фульми-нантный гепатит и печеночная недостаточность с летальным исходом. Следует проводить мониторинг пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ для выявления обострения гепатита или реактивации ВГВ во время лечения ВГС и после него.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
11. Дапаглифлозин
Дапаглифлозин — селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котран-спортера 2-го типа (SGLT2). SGLT2 является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы в почечных
канальцах. Результатом действия дапаглиф-лозина является снижение концентрации глюкозы натощак и после приема пищи, а также снижение концентрации гликозили-рованного НЬ у пациентов с сахарным диабетом II типа.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих дапаглифлозин, информацией о риске снижения концентрации бикарбонатов в плазме крови.
Регуляторный орган США (FDA) сообщает о случаях снижения концентрации бикарбонатов в плазме крови до уровня 13 ммоль/л на фоне совместного применения дапаглиф-лозина и метформина.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
12. Интерферон альфа-2Ь
Интерферон альфа-2b — высокоочищен-ный рекомбинантный протеин. Оказывает противовирусное, иммуностимулирующее и антипролиферативное действие. Применяют при лечении вирусных инфекций и онкологических заболеваний.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих интерферон альфа-2Ь, информацией о риске развития перикардита.
FDA информирует, что у некоторых пациентов после 7 месяцев применений интерферона появилась боль в груди, сухой кашель, усталость и одышка. Ультразвуковое исследование сердца выявило экссуда-тивный перикардит без тампонады. После отмены интерферона альфа-2Ь и назначения ибупрофена, симптомы перикардита исчезали. Перикардит развивался как у пациентов с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы, так и без нее.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
13. Клоназепам
Клоназепам — противоэпилептическое, противосудорожное, анксиолитическое, ми-орелаксирующее, седативное лекарственное средство. Уменьшает возбудимость подкор-
ковых областей головного мозга (лимбиче-ская система, таламус, гипоталамус) и нарушает их взаимодействие с корой. Угнетает полисинаптические спинальные рефлексы.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих клоназепам, информацией о риске развития нарушений психики.
FDA информирует о риске развития парадоксальных реакций (агрессивные вспышки, гнев, спутанность сознания, галлюцинации, острое возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница) при приеме кло-назепама. При длительном лечении клоназе-памом некоторых форм эпилепсии возможно увеличение частоты припадков.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
14. Клопидогрел
Клопидогрел — пероральное антиагре-гантное средство. Пролекарство, один из активных метаболитов которого является ингибитором агрегации тромбоцитов. Применяется для профилактики тромботических осложнений у пациентов с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца и церебральными нарушениями.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих клопидогрел, информацией о риске развития неспособности распознавать основные вкусы (агевзии).
FDA сообщает, что наряду с нарушениями вкусового восприятия клопидогрел может вызывать развитие агевзии, которая регрессирует через несколько месяцев после прекращения приема препарата.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
15. Луразидон
Луразидона гидрохлорид — атипичный ан-типсихотик, применяется для лечения острой шизофрении и биполярной депрессии.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС,
содержащих луразидона гидрохлорид, информацией о риске развития реакций гиперчувствительности (крапивница, отеки глотки и языка, одышка) и гипонатриемии.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
16. Левоцетиризин
Левоцетиризин — R-энантиомер цети-ризина, конкуретный антагонист гистами-на, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Применяется для симптоматического лечения аллергических ринитов, конъюнктивита, поллиноза, крапивницы и дерматозов.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих левоцетиризин, информацией о риске нефизиологического расстройства сна (ночные кошмары).
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
17. Оксибутинин
Оксибутинин — спазмолитическое, мио-тропное лекарственное средство, м-холино-блокатор. Устраняет спазмы, понижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, матки, мочевого пузыря. Применяется при недержании мочи, ночном энурезе у детей, нейрогенном мочевом пузыре.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих оксибутинин, информацией о риске развития нарушений памяти.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
18. Парацетамол
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ин-гибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Применяется для купирования болевого синдрома различного генеза, при лихорадке.
В декабре 2017 года ЕМА сообщил о приостановлении оборота препаратов парацетамола с модифицированным (пролонгированным) высвобождением. Причиной такого решения получили случаи передозировки указанным препаратом. Как сообщается на портале регуляторного органа, парацетамол в таких препаратах высвобождается медленно, обычные методы лечения передозировки (особенно высокими дозами), разработанные для продуктов с немедленным высвобождением, не подходят. Передозировка парацетамолом может привести к серьезному повреждению печени или смерти. Поскольку на сегодняшний день не удается выявить механизмы по минимизации рисков передозировки препаратами парацетамола с модифицированным высвобождением, данный продукт в силу своих серьезных побочных явлений целесообразно отозвать с рынка.
Источник: http://www.ema.europa.eu
19. Пэгинтерферон альфа-2а.
Пэгинтерферон альфа-2а — пегилирован-ный интерферон альфа-2а, иммуномодулятор с противовирусным действием. Применяется при лечении хронического гепатита В и С.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пэгинтерферон альфа-2а, информацией о риске развития инфекционного абсцесса конечности.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
20. Сукральфат
Сукральфат — гастропротекторное средство, применяемое для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, гиперфосфатемии у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе.
В августе 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении раздела «Меры предосторожности при применении» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих сукральфат, информацией о риске развития фатальных осложнений, включая легочную и церебральную эмболии. Не применять внутривенно.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges /
21. Торемифен
Торемифен — антиэстрогенное противоопухолевое средство. Применяется для лечения эстрогензависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении раздела «Меры предосторожности при применении» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих торемифен, информацией о риске развития гепатотоксичности.
Гепатотоксичность, включающая повышение активности трансаминаз сыворотки 3-й и 4-й степени, гипербилирубинемию, желтуху, гепатит и жировую дистрофию печени, была отмечена на фоне приема то-ремифеном. При лечении торемифеном необходимо периодически проводить функциональные тесты печени.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges /
22. Цефоперазон
Цефоперазон — цефалоспориновый антибиотик III поколения, действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки ми-
кроорганизмов. Применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефоперазо-ну микроорганизмами.
В сентябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих цефоперазон, информацией о риске развития эксфолиативного дерматита.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
23. Эксенатид
Эксенатид — миметик инкретина, усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина, улучшают функцию р-клеток, подавляет повышенную секрецию глюкагона. Применяется в качестве дополнительной терапии при сахарном диабете второго типа.
В октябре 2017 года FDA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих эксенатид, информацией о риске развития острой почечной недостаточности.
Источник: https://www.accessdata.fda. gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
