Научная статья на тему 'Анализ правовых аспектов хранения медицинских изделий, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций'

Анализ правовых аспектов хранения медицинских изделий, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

CC BY
223
35
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Журнал
Фармация и фармакология
WOS
Scopus
ВАК
CAS
Область наук
Ключевые слова
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ / ХРАНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ / MEDICAL PRODUCTS / MEDICAL PRODUCTS STORAGE / EMERGENCIES

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Ибрагимова Г.Я., Насыров Р.В., Гайсаров А.Х.

В статье проанализированы основные правовые аспекты хранения медицинских изделий, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций. Выявлено, что в настоящее время в регулировании хранения медицинских изделий имеется ряд правовых пробелов и неопределенностей, а также предложены пути их преодоления.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Ибрагимова Г.Я., Насыров Р.В., Гайсаров А.Х.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

ANALYSIS OF LEGAL ASPECTS OF STORAGE OF MEDICAL PRODUCTS APPOINTED FOR MEDICAL AND SANITARY CONSEQUENCESOF EMERGENCIES MITIGATION

The article analyzes principal legal aspects of medical products storage, appointed for medical and sanitary consequences of emergencies mitigation. We have revealed that nowadays there is a whole range of legal gaps and uncertainties in the regulation of medical products storage. We have also offered the ways for their solution.

Текст научной работы на тему «Анализ правовых аспектов хранения медицинских изделий, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций»

Фармация и фармакология. № 5 (12), 2015

УДК 615.471:614.8

АНАЛИЗ ПРАВОВЫХ АСПЕКТОВ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛИКВИДАЦИИ МЕДИКО-САНИТАРНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ

1 2 1 Г.Я. Ибрагимова, Р.В. Насыров, А.Х. Гайсаров

1 Башкирский государственный медицинский университет, г. Уфа 2Уфимский государственный авиационный технический университет, г. Уфа

ANALYSIS OF LEGAL ASPECTS OF STORAGE OF MEDICAL PRODUCTS APPOINTED FOR MEDICAL AND SANITARY CONSEQUENCES OF EMERGENCIES MITIGATION

G.Ya. Ibragimova, R.V. Nasyrov, A.Kh. Gaisarov

Bashkir State Medical University, Ufa Ufa State Aviation Technical University, Ufa E-mail: gaisarov@list.ru

В статье проанализированы основные правовые аспекты хранения медицинских изделий, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций. Выявлено, что в настоящее время в регулировании хранения медицинских изделий имеется ряд правовых пробелов и неопределенностей, а также предложены пути их преодоления.

Ключевые слова: медицинские изделия, хранение медицинских изделий, чрезвычайные ситуации.

Надлежащее хранение медицинских изделий (далее - МИ) является одним из основных факторов, обеспечивающих сохранность качества МИ в течение срока годности. Условия хранения МИ, в том числе входящих в состав резерва медицинских ресурсов для ликвидации медикосанитарных последствий чрезвычайных ситуаций (далее - резерв) и в состав табельного оснащения бригад специализированной медицинской помощи службы медицины катастроф (далее - ТО БСМП), должны соответствовать действующим нормативным правовым актам Российской Федерации.

Исходными материалами являлись тексты нормативных правовых актов Россий-

The article analyzes principal legal aspects of medical products storage, appointed for medical and sanitary consequences of emergencies mitigation. We have revealed that nowadays there is a whole range of legal gaps and uncertainties in the regulation of medical products storage. We have also offered the ways for their solution.

Keywords: medical products, medical products storage, emergencies.

ской Федерации. В процессе исследования применялись различные методы толкования нормативных правовых актов.

В настоящее время основным нормативным правовым актом, регулирующим хранение МИ, является Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее - Приказ № 377) [4].

В настоящее время резервы и ТО БСМП создаются на базе медицинских организаций - формирователей. В целях определения актуальности вышеуказанного нормативного правового акта в отношении

47

Фармация и фармакология. № 5 (12), 2015

медицинских организаций - формирователей нами был проведен анализ текста Приказа № 377. Анализ показал, что в настоящее время требования Приказа № 377 распространяются на медицинские организации - формирователи только при наличии следующих условий:

- медицинская организация - формирователь имеет в своей структуре аптечную организацию;

- хранение резерва и/или ТО БСМП осуществляется исключительно в данной аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации - формирователя.

Кроме этого, Приказ № 377 устанавливает требования к хранению только четырех групп МИ:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники (в том числе хирургические инструменты).

Пункт 11.1 Приказа № 377 устанавливает, что хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить при комнатной температуре. Необходимо отметить, что в действующей редакции Приказа № 377 (от 28 декабря 2010 г.) отсутствует разъяснение о том, какая температура является комнатной [4]. В первоначальной редакции Приказ № 377 также устанавливал требования к условиям хранения лекарственных средств, а вышеуказанное разъяснение (18-20 °С) было установлено пунктом 4.5.2 относительно лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры [3]. Однако, учитывая, что далее по тексту отсутствовали другие разъяснения о комнатной температуре, можно сделать вывод, что это разъяснение распространялось не только на лекарственные средства, но и на МИ.

В действующей редакции Приказа № 377 п. 4.5.2. утратил силу, т.к. в настоящее время условия хранения лекарственных средств установлены Приказом Мин-здравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ №

706н) [2]. Действующее в настоящее время официальное разъяснение [1], определяющее комнатную температуру как диапазон 15-25 °С, конкретизирует исключительно положения Приказа № 706н, а кроме того, сам температурный режим взят из части 1 Государственной фармакопеи РФ. Следовательно, это разъяснение действует только в отношении лекарственных средств и не распространяется на МИ.

Таким образом, в условиях правовой неопределенности есть риск трактовки комнатной температуры для МИ как температурного режима от 18 до 20 °С. На наш взгляд, это чрезмерно узкий диапазон допустимого температурного режима для МИ, соблюдение которого в помещениях хранения может представлять значительные трудности, особенно при хранении медицинских изделий в составе резерва и ТО БСМП.

Необходимо также отметить, что требования к условиям хранения МИ, установленные Приказом № 377, в большинстве случаев подразумевают, что рассматриваемые МИ хранятся без индивидуальной упаковки. Запрет на вскрытие заводской упаковки четко установлен только для стерильного перевязочного материала (бинтов, марлевых салфеток, ваты) [4].

Очевидно, что в настоящее время подавляющее большинство МИ, в том числе и поступающих на длительное хранение, имеют индивидуальную упаковку. Однако в условиях отсутствия в Приказе № 377 дифференциации между МИ, имеющими и не имеющими индивидуальную упаковку, возникает правовая неопределенность. Для того, чтобы соблюсти все требования Приказа № 377, после поступления МИ на длительное хранение необходимо вскрывать их индивидуальные упаковки для последующего хранения МИ в соответствии с этими требованиями. Однако данное действие, по сути, приводит к порче МИ, т.к. производитель предусматривает их длительное хранение именно в индивидуальной упаковке. Например, вскрытие во время длительного хранения индивидуальной упаковки стерильного МИ, не являющегося перевязочным материалом, во всех случаях приведет к порче этого изделия.

48

Фармация и фармакология. № 5 (12), 2015

Выводы

Учитывая вышеизложенное, целесообразным является скорейшее утверждение нового нормативного правового акта, устанавливающего современные требования к хранению МИ и четко определяющего круг субъектов, на которые он распространяется.

На наш взгляд, формулировка требований к температурному режиму и влажности в помещениях хранения может быть представлена в виде определенных диапазонов (комнатная температура, прохладное место, сухое место, повышенная влажность и т.п.) с обязательным указанием числовых показателей, либо установление условий хранения конкретных МИ может быть полностью «делегировано» производителям при государственной регистрации МИ с обязательным включением данных условий хранения в государственный реестр медицинских изделий.

Библиографический список

1. Информационное письмо Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 № 25-1/10/2-1208. «О хранении лекарственных средств».

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010). «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 (ред. от 23.08.2010). «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

к к к

Ибрагимова Гузэль Ярулловна - доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации с курсом медицинского и фармацевтического товароведения Башкирского государственного медицинского университета Минздрава России. Область научных интересов: организация фармацевтической помощи пораженным в чрезвычайных ситуациях. E-mail: ibragimovagy@mail.ru.

Насыров Рашит Вильевич - кандидат технических наук, доцент кафедры автоматизированных систем управления Уфимского государственного авиационного технического университета. Область научных интересов: моделирование биотехнических систем. Email: nrash@yandex.ru.

Гайсаров Артур Халяфович - аспирант кафедры управления и экономики фармации с курсом медицинского и фармацевтического товароведения Башкирского государственного медицинского университета Минздрава России. Область научных интересов: организация фармацевтической помощи пораженным детского возраста в чрезвычайных ситуациях. E-mail: gaisarov@list.ru.

49

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.