CC BY
61
аналитический обзор
УДК 006.9
анализ обеспеченности стандартными образцами
методик измерений параметров продукции, регламентированных в техническом регламенте «о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» российской федерации
И. Н. Андреева - научный сотрудник ФГУП «УНИИМ» Н. С. Баратова - инженер I категории ФГУП «УНИИМ»
В статье представлен анализ обеспеченности стандартными образцами методик измерений параметров продукции, регламентированных в Техническом регламенте «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» Российской Федерации (РФ). Приведен перечень стандартных образцов, имеющихся в Реестре утвержденных типов стандартных образцов РФ. Представлен перечень стандартных образцов, необходимых для разработки в целях метрологического обеспечения методик измерений параметров крови, представленных в техническом регламенте.
Ключевые слова: стандартный образец утвержденного типа, методика измерений, технический регламент, обеспечение единства измерений, сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Настоящая статья является продолжением цикла статей Научного методического центра Государственной службы стандартных образцов ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии», посвященных анализу обеспеченности стандартными образцами методик измерений параметров продукции, материалов, регламентируемых техническими регламентами РФ.
Продукты крови ежегодно способствуют спасению миллионов жизней, значительно увеличивают продолжительность и качество жизни пациентов, являются вспомогательными средствами при проведении хирургических процедур.
Среди главных задач службы крови - обеспечение безопасности переливания компонентов донорской
крови, а среди основных направлений - техническое оснащение организаций службы крови, создание реперов качества крови.
Кровь и ее компоненты по-прежнему остаются опасными биологическими продуктами, способными быть источником гемотрансмиссивных болезней, причиной развития различных посттрансфузионных реакций и осложнений.
Заготовленная на консервирующих растворах кровь в процессе хранения подвергается существенным изменениям. В ней повышается содержание натрия, калия, аммиака, фосфатов и глюкозы, нарушается кислотно-щелочное равновесие, увеличивается сродство гемоглобина к кислороду, изменяются морфофункциональные свойства эритроцитов и происходит частичный их гемолиз, появляются микроагрегаты из клеточных элементов и др.
Решающее значение в обеспечении качества продуктов крови имеют методы определения параметров крови в процессе сбора, тестирования, переработки и поставки компонентов крови, таких как красные кровяные тельца, тромбоциты и плазма для клинического применения. Эти меры также имеют большое значение при подготовке плазмы для фракционирования в качестве исходного материала при производстве лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, таких как концентраторы фактора свертываемости крови и иммуноглобулин, которые включены в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Признавая высокий риск передачи патогенов при переливании зараженных продуктов крови, национальные службы крови должны тщательно следить за качеством продуктов крови.
Технический регламент «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29) распространяется на донорскую кровь и ее компоненты; препараты из донорской крови, кровезамещающие растворы, технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе
для соединения полимерных магистралей), процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
С целью оценки степени обеспеченности стандартными образцами методик измерений, позволяющих оценивать показатели продуктов крови, регламентированные в техническом регламенте, в рамках настоящей работы проведены:
- анализ Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» [1];
- проверка наличия в Реестре утвержденных типов стандартных образцов РФ стандартных образцов, пригодных для метрологического обеспечения методик измерений, соответствующих показателей безопасности продукции;
- выявление отсутствующих стандартных образцов в Реестре РФ;
- оценка возможности использования СО зарубежного выпуска;
- формирование перечня СО, необходимых для разработки.
Выбор СО, которые могли бы быть использованы для метрологического обеспечения измерений параметров, регламентированных Техническим регламентом «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», осуществляли на основании сведений баз данных: «Стандартные образцы утвержденных типов Российской Федерации», National Institute of Standard and Technology (NIST, США), Federal Institute of Materials Research and Testing (БАМ, Германия), Institute of Materials and Measurements (Бельгия).
В табл. 1 представлены показатели крови и кровезамещающих растворов, регламентируемых в техническом регламенте. Анализ свидетельствует о том, что из 10 показателей 16 объектов, регламентированных в техническом регламенте, стандартными образцами утвержденного типа (ГСО) обеспечены два показателя одного объекта - сыворотки крови, которые могли бы быть использованы при метрологическом обеспечении соответствующих методик измерений*.
* В соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102 ФЗ [2] в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерения должны применяться стандартные образцы утвержденных типов (ст. 8 п. 2).
1
1
_ У
кол-во кол-во кол-во кол-во
показателей матричных СО матричных СО необходимых
в ТР зарубежного выпуска матричных СО
Сведения об обеспеченности стандартными образцами методик измерений показателей, регламентированных в Техническом регламенте «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
Анализ этих сведений свидетельствует о том, что в Реестре утвержденных типов СО РФ есть матричные стандартные образцы утвержденного типа (обеспечивающие всего 3 показателя из 12 показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности крови и ее компонентов).
В табл. 2 приведен перечень стандартных образцов состава крови и ее продуктов, разработка которых необходима. Перечень представлен с учетом перечня препаратов и показателей в них, указанных в Техническом регламенте «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».
Дополнительно в табл. 3 приведен перечень стандартных образцов крови и продуктов ее переработки, которые имеются в России и за рубежом и могут быть использованы для метрологического обеспечения измерений соответствующих параметров крови, сыворотки крови и др.
Сведения, представленные в табл. 3, свидетельствуют о том, что в РФ разработано и выпускается лишь пять стандартных образцов сыворотки крови -ГСО 9653-2010, ГСО 9624-2010, ГСО 9056-2008,
ГСО 9057-2008, ГСО 9104-2008. Их аттестованные характеристики: массовая концентрация ионов ртути в крови, счетная концентрация эритроцитов в плазме, счетная концентрация лейкоцитов в плазме, концентрация гемоглобина в плазме, концентрация глюкозы и лактата в сыворотке крови, массовая концентрация ионов свинца в крови. Число стандартных образцов состава крови и продуктов крови за рубежом превышает 70, и они имеют более чем 150 аттестованных характеристик.
Заключение
В целях метрологического обеспечения измерений показателей крови и кровезамещающих растворов, регламентируемых Техническим регламентом «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», рекомендуемое число стандартных образцов показателей крови и кровезамещающих растворов, необходимых для разработки, - не менее 6, рекомендуемое число аттестованных характеристик - не менее 8.
Разработка представленных в настоящей статье стандартных образцов может быть осуществлена в том числе в рамках программ создания стандартных
образцов Государственной службой стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.
Кровь и продукты Регламен- Стандартные образцы Стандартные образцы,
крови, представ- тируемые утвержденных типов в РФ имеющиеся за рубежом
ленные в ТР показатели
биологической
полноценно-
сти, функ-
циональной
активности
и лечебной
эффективно-
сти крови и ее
компонентов
1 2 3 4
1. Кровь кон- «гемоглобин ГСО 9624-2010 сервированная СО состава форменных
элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) НЬА 95-160 г/л •гемолиз -
BCR-405 ^М) Гликированный гемоглобин в человеческом гемолизате НЬА1с (62.9±1.8 г/кг) BCR-522 Лизат бычьей крови Массовая концентрация гемиглобинцианида 800.3 ± 1.3 мг/л
ШМЖС-466 Гемоглобин, отделенный от цельной крови
НЬА1с/(НЬа0 + НЬА1с) (934 ± 22 ммоль/моль) ШМЖС-467 Гемоглобин, отделенный от цельной крови НЬА0/(НЬА1с + НЬА0) (> 976 ммоль/моль)
литература
1. Постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г. «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
2. Федеральный закон РФ № 102-ФЗ от 27.12.2002 г. «Об обеспечении единства измерений»
Сведения, полученные по результатам анализа Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» и баз данных стандартных образцов
Таблица 1
Показатели крови и продуктов крови, регламентированные в Техническом регламенте «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», и сведения о стандартных образцах, имеющиеся в Реестре утвержденных типов стандартных образцов РФ и в базах данных СО зарубежного выпуска
Продолжение таблицы 1
1 2 3 4
2. Эритроциты •гемоглобин ГСО 9624-2010 -
(эритроцитная СО состава форменных
масса) элементов крови - гема-
тологический контроль
(комплект ГК-ВНИИМ)
НЬА 95-160 г/л
•гематокрит -
•гемолиз -
3. Эритроциты •гемоглобин ГСО 9624-2010 -
с удаленным СО состава форменных
лейкотромбоци- •лейкоциты элементов крови - гема-
тарным слоем тологический контроль
(эритроцитная (комплект ГК-ВНИИМ)
масса с удален- НЬА 95-160 г/л
ным лейкотром- счетная концентрация
боцитарным лейкоцитов
слоем) 2,5-9,0*1012 г/л
•гематокрит -
•гемолиз -
4. Эритроциты •гемоглобин ГСО 9624-2010 -
в добавоч- СО состава форменных
ном растворе элементов крови - гема-
(эритроцитная тологический контроль
взвесь) (комплект ГК-ВНИИМ)
НЬА 95-160 г/л
•гематокрит -
•гемолиз -
5. Эритроциты •гемоглобин ГСО 9624-2010 -
в добавоч- СО состава форменных
ном растворе •лейкоциты элементов крови - гема-
с удаленным тологический контроль
лейкотром- (комплект ГК-ВНИИМ)
боцитарным НЬА 95-160 г/л
слоем (эритро- счетная концентрация
цитная взвесь лейкоцитов
с удаленным 2,5 - 9,0*1012 г/л
лейкотромбоци- •гематокрит -
тарным слоем) •гемолиз -
6. Отмытые •гемоглобин ГСО 9624-2010 SRM 927d Бычий сывороточный альбумин
эритроциты СО состава форменных (7 %-ный раствор) Опорное значение (reference
элементов крови - гема- value) концентрации белка (70.10 ± 0.74 г/л)
тологический контроль BCR-393 Лиофилилизированный АпоА-I из чело-
(комплект ГК-ВНИИМ) веческой сыворотки крови
НЬА 95-160 г/л Массовая концентрация белка АпоА-I
Продолжение таблицы 1
1 2 3 4
•гемолиз - (1.06 ± 0.05 г/л)
•гематокрит - ERM-DA470k Белки человеческой сыворотки
белок в ко- - крови
нечной на- А2М (1.43 ± 0.06 г/л); AAG (0.617 ± 0.013 г/л);
досадочной AAT\ (1.12 ± 0.03 г/л); ALB (37.2 ± 1.2 г/л); C3c
жидкости (1.00 ± 0.04 г/л); C4 (0.162 ± 0.007 г/л); HPT
(0.889 ± 0.021 г/л); IgA (1.80 ± 0.05 г/л); IgG
(9.17 ± 0.18 г/л);
IgM (0.723 ± 0.027 г/л); TRF (2.36 ± 0.08 г/л);
TTR (0.220 ± 0.018 г/л)
ERM-DA472/IFCC Человеческая сыворотка крови
С-реактивный белок (41.8 ± 2.5 мг/л)
SERO 200905 Сывороточный белок
Альбумин, C1q, C3c, C4, IgA, IgG, IgE, IgM, об-
щий белок и проч.
NIST 2921 Сердечный тропонин (для опреде-
ления сердечного тропонина в человеческой
сыворотке крови) cTnl (31.2 ± 1.4 мг/л)
7. Эритроциты •гемоглобин ГСО 9624-2010
(эритроцитная СО состава форменных
взвесь), обед- •лейкоциты элементов крови - гема-
ненная лейкоци- тологический контроль
тами (комплект ГК-ВНИИМ)
НЬА 95-160 г/л
счетная концентрация
лейкоцитов
2,5-9,0*1012 г/л
•гематокрит -
•гемолиз -
8. Криоконсер- •гемоглобин ГСО 9624-2010
вированные СО состава форменных
эритроциты •лейкоциты элементов крови - гема-
(эритроцитная тологический контроль
взвесь, раз- (комплект ГК-ВНИИМ)
мороженная НЬА 95-160 г/л
и отмытая) счетная концентрация
лейкоцитов
2,5-9,0*1012 г/л
•гематокрит -
•осмоляр- -
ность
9. Эритроциты • гемоглобин ГСО 9624-2010
(эритроцитная СО состава форменных
масса или •лейкоциты элементов крови -
Продолжение таблицы 1
1 2 3 4
эритроцитная взвесь), полученные методом афереза
10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбо-цитный концентрат из дозы крови)
11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза)
12. Свежезамороженная плазма
• гемолиз •гематокрит
•лейкоциты из обогащенного тромбоцитами плазмы •лейкоциты из лейко-тромбослоя •кол-во лейкоцитов после их удаления •тромбоциты •рН
•лейкоциты
гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) НЬА 95-160 г/л счетная концентрация лейкоцитов 2,5-9,0*1012 г/л
ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) счетная концентрация лейкоцитов 2,5 - 9,0*1012г/л
ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) счетная концентрация лейкоцитов 2,5-9,0*1012 г/л
тромбоциты •рН
лейкоциты эритроциты
ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) счетная концентрация эритроцитов 2,0-5,5*1012 г/л счетная концентрация лейкоцитов 2,5-9,0*1012 г/л
тромбоциты «фактор VШc
Окончание таблицы 1
1 2 3 4
13. Криопреци- •фактор VШc нет матричных ГСО -
питат •фибриноген
14. Криокон- •лейкоциты ГСО 9624-2010 -
сервированные СО состава форменных
тромбоциты, элементов крови - гема-
полученные ме- тологический контроль
тодом афереза (комплект ГК-ВНИИМ)
счетная концентрация
лейкоцитов
2,5-9,0*1012 г/л
•тромбоциты -
15. Гранулоци- «гранулоциты нет матричных ГСО ты, полученные методом афереза
Таблица 2
Перечень стандартных образцов состава крови и ее продуктов, разработка которых необходима (показатели указаны с учетом требований Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»)
Название ГСО Требуемые аттестованные характеристики Название ГСО Требуемые аттестованные характеристики
ГСО крови «гемолиз ГСО продуктов «количество белка крови «количество тромбоцитов •количество эритроцитов ГСО продуктов «фактор VШc крови «количество гранулоцитов •осмолярность •фибриноген
Таблица 3
Дополнительные сведения - перечень стандартных образцов крови и ее продуктов, зарегистрированных в Реестре утвержденных типов стандартных образцов РФ и каталогах стандартных образцов, выпускаемых за рубежом (по состоянию на 01.11.2010)
Биоло- Показатель - Стандартные образцы Стандартные образцы, имеющиеся за рубежом
гические массовая утвержденных типов
объекты доля компо- в РФ
нента
1 2 3 4
Кровь Свинец Матричный ГСО SRM 955с Токсичные металлы в козлиной крови
и сы- 9104-2008 СО состава РЬ (0.424 ± 0.011 мкг/дл (1-й уровень)),
воротка крови, содержащей РЬ (13.950 ± 0.080 мкг/дл (2-й уровень)),
крови свинец (СО BL-Pb) РЬ (27.76 ± 0.16 мкг/дл (3-й уровень)),
Продолжение таблицы 3
1 2 3 4
Кровь и сыворотка крови
РЬ (50-300 мкг/дм3)
Токсичные элементы
Матричный ГСО 9104-2008 СО состава крови, содержащей свинец (СО BL-Pb) РЬ (50-300 мкг/дм3) Матричный ГСО 9653-2010 СО состава крови, содержащей ртуть (СО BL-Hg) Нд (4-40 мкг/дм3)
РЬ (45.53 ± 0.27 мкг/дл (4-й уровень)) Также аттестованы As, Cd, Нд ERM-CE194 Лиофилизированная бычья кровь РЬ (126 ± 4 мкг/л), также аттестован Cd ERM-CE195 Лиофилизированная бычья кровь РЬ (416 ± 9 мкг/л), также аттестован Cd ERM-CE196 Лиофилизированная бычья кровь РЬ (772 ± 11 мкг/л), также аттестован Cd BCR-634 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ (46 ± 5 мкг/л), также аттестован Cd BCR-635 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ (210 ± 24 мкг/л), также аттестован Cd BCR-636 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ (0.52*103 ± 0.05*103 мкг/л), также аттестован Cd МЕ 28341 Металлы в человеческой сыворотке крови,
1-й уровень (низкий) РЬ (180 мкг/л)
МЕ 28342 Металлы в человеческой сыворотке крови,
2-й уровень (высокий) РЬ (293 мкг/л) SERO201405 Следовые элементы в сыворотке крови, 1-й уровень РЬ (2.9 мкг/л)
SERO203105 Следовые элементы в сыворотке крови, 1-й уровень РЬ (3 мкг/л)
SRM 955с Токсичные металлы в козлиной крови РЬ, As, Cd, Нд ERM-CE194 Лиофилизированная бычья кровь РЬ, Cd ERM-CE195 Лиофилизированная бычья кровь РЬ, Cd ERM-CE196 Лиофилизированная бычья кровь РЬ, Cd BCR-634 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ, Cd BCR-635 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ, Cd BCR-636 Лиофилизированная человеческая кровь РЬ, Cd ME 28341 Металлы в человеческой сыворотке крови, 1-й уровень (низкий) РЬ (180 мкг/л) ME 28341 Металлы в человеческой сыворотке крови,
1-й уровень (низкий)
РЬ, А1, As, Ва, Cd, Сг, Со, Си, F, Fe, Нд, Mn, Ni, Pd, Se, Sn, Zn, Sm, Sn, Sr, Та, Те, ТЬ, Th, 71, Т1, Тт, и, V, W, Y, Yb, Zn, Zr ME 28342 Металлы в человеческой сыворотке крови,
2-й уровень (высокий)
РЬ, А1, As, Ва, Cd, Сг, Со, Си, F, Fe, Нд, Mn, N1, Pd, Se, Sn, Zn SERO201405 Следовые элементы в сыворотке крови, 1-й уровень
РЬ, А1, Аг, As, Аи, В, Ва, Ве, В1, Вг, Са, Cd, Се, Сг, Cs, Со, Си, Dy, Ег, Еи, F, Fe, Оа, Gd, Ое, Hf, Нд, Но, I, 1г, К, La, и, Mn, Mg, Mo, Na, Nb, Nd, N1, Os, Ра, Р, Рг, Р1, Rb, Re, Rh, Ru, S, Sb, Sc, Se, Si, Sm, Sn, Sr, Та, Те, ТЬ, Th, Т1, Т1, Тт, и, V, W, Y, Yb, Zn, Zr SERO203105 Следовые элементы в сыворотке крови, 1-й уровень
Продолжение таблицы 3
1 2 3 4
Кровь и сыворотка крови РЬ, А1, Аг, As, Аи, В, Ва, Ве, В1, Вг, Са, Cd, Се, Сг, Cs, Со, Си, Dy, Ег, Еи, F, Fe, Оа, Gd, Ое, Hf, Нд, Но, I, 1г, К, La, Li, Mn, Mg, Mo, Ма, МЬ, Nd, N1, Os, Ра, Р, Рг, Р^ Rb, Re, Rh, Ru, S, Sb, Sc, Se, Si
Кровь
Элементы в цельной крови
Сыворотка крови
Алюминий
Глюкоза, лактат
Матричный ГСО 9104-2008 СО состава крови, содержащей свинец (СО BL-Pb) РЬ (50-300 мкг/дм3) Матричный ГСО 9653-2010 СО состава крови, содержащей ртуть (СО BL-Hg) Нд (4-40 мкг/дм3)
Нет матричных ГСО
Показатели коагуляции
Лекарственные препараты в сыворотке крови
Матричный ГСО
9056-2008 СО состава сыворотки крови человека (СКЧ-1) глюкоза (4,02-5,55 ммоль/дм3), лактат (1,23-1,88 ммоль/дм3) Матричный ГСО
9057-2008 СО состава сыворотки крови человека (СКЧ-2) глюкоза (13,6-18,8 ммоль/дм3), лактат (3,33-5,10 ммоль/дм3)
Нет матричных ГСО
Нет матричных ГСО
SERO 201505 Следовые элементы в цельной крови,
1-й уровень
SERO 201605 Следовые элементы в цельной крови,
2-й уровень
SERO 201405 Следовые элементы в цельной крови,
3-й уровень
А1, Sb, As, Ва, Ве, Bi, В, Dr, Cd, Са, Се, Cs, Со, Сг, Си, Dy, Ег, Еи, Gd, Оа, Ое, Аи, Hf, Но, I, 1г, Fe, La, РЬ, и, Lu, Мд, Мп, Нд, Мо, Nd, Pd, Р, Р^ К, Рг, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Si, Ад, Ма, Sr, S, Та, Те, ТЬ, Т1, Th, Тт, Sn, 71, W, и, V, V, Yb, Y, Zn, Zr
BCR-637 Следовые элементы в человеческой сыворотке крови
А1 (12.5 мкг/л); Se (81 мкг/л); Zn (1.11 мкг/л)
BCR-638 Следовые элементы в человеческой сыворотке крови
А1 (55 мкг/л); Se (104 мкг/л); Zn (1.43 мкг/л)
BCR-639 Следовые элементы в человеческой сыворотке крови
А1 (194 мкг/л); Se (133 мкг/л); Zn (2.36 мкг/л)
SRM 965Ь Глюкоза в замороженной человеческой сыворотке крови
Уровни Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4
ммоль/л 1.836 ± 0.027 4.194 ± 0.059 6.575 ± 0.094 16.35 ± 0.20
мг/мл 33.08 ± 0.48 75.56 ± 1.06 118.5 ± 1.7 294.5 ± 3.6
НЕС JCCRM521 Глюкоза в человеческой сыворотке крови Глюкоза (73.9-239 мг/л, погрешность 0.5-1.7 мг/л) СЕМ DMR-236A Метаболиты и субстраты в замороженной человеческой сыворотке крови
Глюкоза (82.9 мг/дл), также аттестован холестерин, креати-нин, мочевина, мочевая кислота
ERM-AC 200 Диоксин (для контроля диоксина в сыворотке) Диоксин > 98%
ERM-DA 200 Диокисин в человеческой сыворотке крови ERM-DA 201 Диокисин в человеческой сыворотке крови
N^7 1599 Противосудорожный препарат (в переработанной человеческой сыворотке крови)
Вальпроевая кислота (14.5 мг/мл (низкий уровень), 69.1 мг/мл (средний уровень), 142.5 мг/мл (высокий уровень)) Карбамазепин (2.8 мг/мл (низкий уровень), 8.8 мг/мл (средний уровень), 19.4 мг/мл (высокий уровень))
Продолжение таблицы 3
1 2 3 4
Сыворотка крови Полихлори-рованные бифенилы (ПХБ) Нет матричных ГСО \IIST 1557 Органические примеси в человеческой сыворотке крови ПХБ, хлорированные пестициды, полибромированные дифе-нилы
Витамины и микроэлементы Нет матричных ГСО \IIST 970 Аскорбиновая кислота в замороженной сыворотке крови человека Общая аскорбиновая кислота (8.41 ммоль/л (1-й уровень)) Общая аскорбиновая кислота (28.05 ммоль/л (1-й уровень)) \IIST 968е Жирорастворимые витамины, каротиноиды и холестерин в человеческой сыворотке крови Общий ретинол, у-токоферол, а-токоферол, общий лю-теин, общий зеаксантин, общий р-криптоксантин, общий р-каротин, холестерин
Электролиты Нет матричных ГСО BCR-304 Кальций (II), магний (II), литий (I) в человеческой сыворотке крови
(Ca 2.201 ± 0.019 ммоль/л; Mg 1.85 ± 0.03 ммоль/л; Li 0.985 ± 0.029 ммоль/л)
HEC JCCRM111 Хлорид в человеческой сыворотке крови Аттестованные значения находятся в пределах от 6.7 до 120.1 ммоль/л, с погрешностью от 0.9 до 1.2 ммоль/л 1ST 956c Электролиты в замороженной человеческой сыворотке крови
Общий кальций, хлорид, литий, магний, калий, натрий (три уровня)
BCR-647 Аденазин Дезаминаза (ADA 1), человеческий Каталитическая концентрация (2.55 ± 0.09 мкат/л) ERM-AD 453 Изоэнзим лактатдегидрогеназы 1 (каждый образец лиофилизирован и эквивалентен примерно 1 мл раствора очищенной лактатдегидрогеназы из человеческих эритроцитов) ERM-AD 453 Изоэнзим лактатдегидрогеназы 1 (каждый образец лиофилизирован и эквивалентен примерно 1 мл раствора очищенной лактатдегидрогеназы из человеческих эритроцитов) Каталитическая концентрация изоэнзима лактатдегидрогеназы (1 = 502 ± 7 U/L 8.37 ± 0.12 мкат/л)
Энзимы Нет матричных ГСО HEC JCERM 20327 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) в бычьем
сывороточном альбумине Каталитическая концентрация ЛГД (398 ± 5 U/l)
Холестерин Нет матричных ГСО NIST 1952a Холестерин в человеческой сыворотке крови
Холестерин (13.89 ммоль*л-1*г-1 (низкий уровень), 21.29 ммоль*л-1*г-1 (средний уровень), 28.91 ммоль*л-1*г-1 (высокий уровень)) HEC JCCRM 211 Холестерин в человеческой сыворотке крови Холестерин (5.307-6.786 ммоль/л, погрешность 0.023— 0.031 ммоль/л)
Продолжение таблицы 3
1 2 3 4
Сыворотка крови
Креатинин Нет матричных ГСО
Этилглюку- Нет матричных ГСО ронид
Гомоцистеин Нет матричных ГСО
метилте-
трагидро-
фолиевая
кислота
глицериды Нет матричных ГСО
Мочевая Нет матричных ГСО кислота
Гормоны Нет матричных ГСО
\IIST 967а Креатинин в замороженной сыворотке крови человека
Креатинин (0.0665 ± 0.0019 ммоль/л (1-й уровень), 0.3462 ± 0.0073 ммоль/л (2-й уровень)) ERM-DA 252 Креатинин в замороженной сыворотке крови человека (низкий уровень) Креатинин (3.1 ± 0.2 мг/кг) ERM-DA 253 Креатинин в замороженной сыворотке крови человека (высокий уровень) Креатинин (50 ± 1.4 мг/кг) BCR-573 Человеческая сыворотка крови Креатинин (68.7 ± 1.4 ммоль/л) BCR-574 Человеческая сыворотка крови Креатинин (105.0 ± 1.3 ммоль/л) BCR-575 Человеческая сыворотка крови Креатинин (404.1 ± 7.1 ммоль/л)
МЕ 41055 Этилглюкуронид в человеческой сыворотке крови Этилглюкуронид (1.7 мг/л)
МЕ 41056 Этилглюкуронид в человеческой сыворотке крови Этилглюкуронид (0.91 мг/л)
\IIST 1955 Гомоцистеин и фолат в замороженной человеческой сыворотке крови Аттестован гомоцистеин (3-й уровень) и 5-метилтетрагидрофолиевая кислота (3-й уровень)
\IIST 1951Ь Липиды в замороженной человеческой сыворотке крови
Общий холестерин (4.804 ± 0.014 ммоль/л (1-й уровень), 6.895 ± 0.022 ммоль/л (2-й уровень)) Общие глицериды (1.370 ± 0.015 ммоль/л (1-й уровень), 2.988 ± 0.036 ммоль/л (2-й уровень)) Триглицериды (1.208 ± 0.013 ммоль/л (1-й уровень), 2.700 ± 0.027 ммоль/л (2-й уровень)) НЕС JCCRM223 Триглицериды в человеческой сыворотке крови
Триглицериды (1.04-0.2.64 ммоль/л) Погрешность (0.03-0.07 ммоль/л)
НЕС JCCLS021 Мочевая кислота в свежей человеческой сыворотке крови
Мочевая кислота (низкая концентрация, высокая концентрация, аномально высокая концентрация)
\IIST 971 Гормоны в замороженной человеческой сыворотке крови
Кортизол (женский) (88.3 ± 2.1 нг/г), кортизол (мужской) (105.0 ± 2.0 нг/г)
Окончание таблицы 3
1 2 3 4
Сыворотка крови
Прогестерон (женский) (1.877 ± 0.048 нг/г) ERM-DA451/IFCC Референс-панель кортизола в свежезамороженной человеческой сыворотке крови Панель из 34 образцов сыворотки крови с аттестованным содержанием кортизола, нмоль/л ERM-192 Кортизол в человеческой сыворотке крови Кортизол (98.8 ± 2.0 мг/л (273 ± 6 нмоль/л)) ERM-193 Кортизол в человеческой сыворотке крови Кортизол (277 ± 5 мг/л (763 ± 14 нмоль/л)) BCR-348R Прогестерон в человеческой сыворотке крови Прогестерон (8.5 ± 0.4 мг/л (26.9 ± 1.2 нмоль/л)) ERM-DA347 Прогестерон в человеческой сыворотке крови Прогестерон (3.19 ± 0.07 мг/л (10.13 ± 0.21 нмоль/л)) BCR-576 17 р-Эстрадиол в человеческой сыворотке крови 17 р-Эстрадиол (0.114 ± 0.005 нмоль/л) BCR-577 17 р-Эстрадиол в человеческой сыворотке крови 17 р-Эстрадиол (0.689 ± 0.032 нмоль/л) BCR-578 17 р-Эстрадиол в человеческой сыворотке крови 17 р-Эстрадиол (1.34 ± 0.07 нмоль/л)
